소마버트란?
SOMAVERT는 분말과 용매를 혼합하여 주사용 용액을 만듭니다. SOMAVERT는 활성 물질 pegvisomant (10, 15 또는 20 mg / ml)를 포함합니다.
SOMAVERT는 무엇에 사용됩니까?
SOMAVERT는 말단 비대증(일반적으로 중년 성인에게 영향을 미치는 뇌하수체의 과도한 성장 호르몬 생산으로 인한 희귀 호르몬 장애) 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
SOMAVERT는 수술이나 방사선 요법 또는 소마토스토틴 유사체를 사용한 약물 요법(말단비대증 치료에 사용되는 다른 유형의 약물)에 적절하게 반응하지 않은 환자에게 사용됩니다.
말단비대증 환자가 적어 희귀질환으로 분류돼 2001년 2월 14일 소마버트를 희귀의약품(희귀질환 치료제)으로 지정했다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
SOMAVERT는 어떻게 사용되나요?
소마버트 치료는 말단비대증 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다.소마버트는 피하 주사(피부 아래)로 투여됩니다.
환자는 의료 감독하에 80mg의 초기 용량을 받습니다. 이후 1일 1회 10mg을 피하주사로 투여한다. 환자 본인 또는 간병인이 의사 또는 간호사의 적절한 지시를 받은 후 이 약을 투여할 수 있으며 의사는 4~6주 간격으로 반응을 측정하고 필요한 경우 용량을 조정해야 합니다. 최대 용량은 1일 30mg을 초과하지 않아야 합니다.
SOMAVERT는 어떻게 작동합니까?
말단 비대는 일반적으로 양성 종양의 결과로 뇌 하부의 뇌하수체가 과도한 성장 호르몬을 생성하기 때문에 발생합니다. 성장 호르몬은 아동기와 청소년기의 신체 성장을 담당합니다.
말단비대증에서는 이러한 과잉 생산으로 인해 비정상적인 뼈 성장과 연조직이 두꺼워지고(예: 손과 발) 심장병 및 기타 질병을 유발하기도 합니다. 소마버트의 활성 성분인 페그비소만트는 인간 성장 호르몬과 매우 유사하지만 일반적으로 성장호르몬이 결합하는 수용체를 차단하여 성장호르몬의 작용을 방해합니다. 따라서 SOMAVERT는 원치 않는 비정상적인 발달 및 기타 전형적인 말단 비대 장애를 예방할 수 있습니다.
Pegvisomant는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 즉, 유전자(DNA)를 받은 박테리아가 물질을 생산할 수 있도록 하여 만듭니다.
SOMAVERT는 어떻게 연구되었습니까?
SOMAVERT는 12주 연구에서 말단비대증 환자 112명을 대상으로 연구되었습니다.
세 가지 다른 투여량의 약물(10, 15 또는 20mg/day)을 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 연구의 시작과 끝에서 IGF-I(인슐린 유사 성장 인자 I) 수준을 비교하여 치료 효능을 측정했습니다. IGF-1 인자는 인간 성장 호르몬에 의해 조절되며 신체 성장을 담당합니다.
연구 기간 동안 SOMAVERT가 보여준 이점은 무엇입니까?
SOMAVERT는 테스트한 모든 용량에서 IGF-1 수치를 감소시켰습니다. IGF-I 값은 연구 종료(12주차) 시점에 소마버트 10, 15 또는 20mg/day로 치료받은 환자의 38.5%, 75% 및 82%에서 정상 한계 내에 있었습니다(9.7%와 비교). 위약으로 치료받은 환자의 수).
SOMAVERT와 관련된 위험은 무엇입니까?
임상 연구에서 소마버트에서 보고된 가장 빈번한 부작용은 주사 부위 반응(환자의 11%에서 나타남), 발한(7%), 두통(6%) 및 무력증(힘 및 에너지 손실, 6%)이었습니다. SOMAVERT로 치료받은 일부 환자는 성장 호르몬(약물에 대한 반응으로 신체에서 생성되는 단백질)에 대한 항체가 발생했습니다. SOMAVERT로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pegvisomant 또는 기타 물질에 잠재적으로 과민성(알레르기)이 있는 환자에게는 SOMAVERT를 사용해서는 안 됩니다. 이 약을 투여받는 당뇨병 환자에서 저혈당(저혈당)의 위험이 관찰되었습니다. 따라서 이러한 환자에서는 항당뇨병 치료를 수정해야 할 수 있습니다.
SOMAVERT가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 수술 및/또는 방사선 요법에 적절하게 반응하지 않고 소마토스토틴 유사체로 약리학적 "적절한 요법"이 필요한 말단비대증 환자의 치료에 대한 소마버트의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정했습니다. IGF-I 농도를 정상화하는 데 효과가 없거나 내약성이 없었습니다. 위원회는 SOMAVERT에 대한 판매 허가를 권고했습니다.
소마버트에 대한 추가 정보
2002년 11월 13일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 SOMAVERT에 대한 "마케팅 승인"을 Pfizer Limited에 부여했으며 승인은 2007년 11월 13일에 갱신되었습니다.
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이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 11월 11일.
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