유효 성분: 미코나졸(Miconazole nitrate)
닥타린 2% 경구용 젤
Daktarin 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- DAKTARIN 100 mg 질 좌약, DAKTARIN 400 mg 질 연질 캡슐, DAKTARIN 1200 mg 질 연질 캡슐
- 닥타린 2% 질 크림
- 닥타린 2% 경구용 젤
- 닥타린 0.2% 질액
왜 닥타린을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
국소 구강 치료용 항균제.
치료 적응증
a) 구강 인두강 및 위장관 칸디다증의 치료 및 예방 치료.
b) 소화관의 다른 진균 또는 칸디다증, 남미 분구균증 및 콕시디오이데스 진균증과 같은 전신 진균증에 대한 치료 또는 예방 조치.
Daktarin을 사용해서는 안 되는 경우
- 활성 물질, 기타 이미다졸 유도체 또는 부형제에 과민증
- 4개월 미만의 영아 또는 삼킴이 아직 충분히 발달하지 않은 경우("사용상의 주의" 섹션 참조)
- 간 기능 장애가 있는 환자에서
- 다음 약물을 투여받는 환자의 경우("상호작용" 섹션 참조):
- 테르페나딘, 아스테미졸 및 미졸라스틴과 같은 알레르기 치료를 위한 일부 의약품
- 일부 소화 장애를 치료하는 데 사용되는 약물인 시사프라이드
- 심바스타틴 및 로바스타틴과 같은 혈장 콜레스테롤을 낮추는 일부 약물
- 트리아졸람 및 경구 미다졸람과 같은 불안 및 불면증 치료용 약물
- pimozide 및 sertindole, 정신병 치료에 사용되는 약물
- 말라리아 치료제 할로판트린
- 맥각 알칼로이드와 같은 편두통 치료에 사용되는 일부 약물
- quinidine, bepridil 및 dofetilide, 심장 부정맥의 경우에 사용되는 약물.
사용상의 주의 닥타린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
닥타린과 와파린과 같은 경구용 항응고제를 병용하는 경우 항응고 효과를 주의 깊게 모니터링하고 적정해야 한다.
두 약물을 병용투여하는 경우 미코나졸과 페니토인의 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
설포닐우레아계와 같은 특정 경구용 저혈당제를 투여받는 환자에서 미코나졸과 병용투여 시 치료효과가 증가되어 저혈당증을 유발할 수 있으므로 적절한 주의가 필요하다.
특히 4-6개월 영아에게 경구용 미코나졸 젤을 투여할 때 영아의 연하 발달의 가변성을 고려하는 것이 중요합니다.
미숙아로 태어나거나 아직 삼키는 기능이 충분히 발달하지 않은 유아의 경우 연령 제한을 5-6개월로 높여야 합니다.
DAKTARIN과 동시에 투여하면 다른 약물의 효능 및 부작용이 증가하거나 감소할 수 있으므로 다른 약물을 복용 중인 경우 의사 또는 약사에게 알려야 합니다(상호작용 섹션 참조).
유아 및 어린이의 질식
DAKTARIN 경구용 젤은 접착력이 있어 입안에 더 오래 머물 수 있습니다. 영유아(4개월~2세)에게 DAKTARIN 젤을 투여할 때는 젤이 목구멍을 막지 않도록 특히 주의해야 합니다. 따라서 다음 예방 조치를 취하는 것이 좋습니다.
- 한번에 투여하지 말고 소량으로 나누어 투여한다.
- 의사나 약사의 조언에 따라 깨끗한 손가락으로 입의 영향을 받는 부위(하얀 반점)에 젤을 바르십시오.
- 젤을 입 뒤쪽(목)에 바르지 말고 앞쪽에 바르십시오.
- 유아에게 투여하기 위해 수유부의 유두에 젤을 바르지 마십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Daktarin의 효과를 수정할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오. 일부 물질은 DAKTARIN 경구 젤 치료와 함께 복용해서는 안됩니다. 일부 약물을 동시에 복용하는 경우 복용량을 변경해야 할 수 있습니다.
DAKTARIN 경구용 젤과 병용해서는 안 되는 약물의 예:
- 테르페나딘, 아스테미졸 및 미졸라스틴과 같은 알레르기 치료를 위한 일부 의약품;
- 일부 소화 장애를 치료하는 데 사용되는 약물인 시사프라이드(cisapride);
- 심바스타틴 및 로바스타틴과 같은 혈장 콜레스테롤 수치를 낮추는 일부 약물;
- 트리아졸람 및 경구 미다졸람과 같은 불안 및 불면증 치료용 약물;
- 피모자이드 및 세르틴돌, 정신병 장애 치료에 사용되는 약물;
- 말라리아 치료제인 할로판트린(halofantrine);
- 맥각 알칼로이드와 같은 편두통 치료에 사용되는 일부 약물;
- quinidine, bepridil 및 dofetilide, 심장 부정맥의 경우에 사용되는 약물.
DAKTARIN 경구용 젤과 다른 의약품을 함께 사용하면 둘 중 하나의 용량을 조절해야 할 수 있습니다. 나는 예입니다:
- 와파린과 같은 경구용 항응고제
- 설포닐우레아와 같은 당뇨병 치료를 위한 일부 경구 약물; 페니토인("사용상의 주의" 단락 참조)
- 사퀴나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제와 같은 일부 AIDS 약물
- 빈카 알칼로이드, 부설판 및 도세탁셀과 같은 암 치료에 사용되는 일부 약물
- 심장과 혈관에 영향을 미치는 일부 약물(일부 칼슘 채널 차단제), 예를 들어 디하이드로피리딘 및 베라파밀, 디소피라미드(항부정맥제), 실로스타졸(혈관 확장제)
- 장기 이식 후 일반적으로 사용되는 약물: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스(라파마이신)
- 간질 치료용 약물: 페니토인 및 카바마제핀
- 알펜타닐과 같은 일부 병원 마취제
- 실데나필, 발기부전 치료제
- 불안 및 불면증 치료를 위한 일부 약물(진정제): 알프라졸람, 브로티졸람, 부스피론, 미다졸람 IV(진정-수면제)
- 결핵약
- 염증 치료에 사용되는 경구 또는 주사에 의한 메틸프레드니솔론
- 일부 유형의 폐렴 치료에 사용되는 트리메트렉세이트
- 알레르기 치료제 에바스틴
- 우울증 치료제인 레복세틴
- 결핵 치료제인 리파부틴.
이 약이나 다른 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. DAKTARIN 경구 젤로 치료하는 동안 먼저 의사 또는 약사와 상의하지 않고 새로운 치료를 시작하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
동물 연구에서 미코나졸은 기형 유발 효과를 나타내지 않았지만 고용량 경구 투여 시 태아 독성 효과를 나타냈습니다. 인간에서 이 상관관계의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
환자에 대한 치료의 이점이 태아에 대한 위험보다 더 크다고 간주되지 않는 한 임신 중에는 DAKTARIN의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
수유 시간
미코나졸 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중 DAKTARIN을 처방할 때는 주의해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DAKTARIN은 주의력이나 차량 운전 능력에 영향을 미치지 않습니다.
도핑 경고
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Daktarin 사용 방법: 복용량
제공된 계량컵은 5ml당 124mg에 해당합니다.
구강 인두강 칸디다증
- 유아(4-24개월): 1.25ml의 젤(1/4 계량스푼)을 식후에 하루 4번 바르십시오. 각 복용량은 더 작은 부분으로 나누어져야 하며 깨끗한 손가락으로 감염 부위에 젤을 발라야 합니다. 질식 가능성이 있으므로 젤을 목에 바르지 마십시오. 젤은 즉시 삼키지 말고 가능한 한 오랫동안 입안에 머금고 있어야 합니다.
- 성인 및 2세 이상 어린이: 1일 4회 식후 젤 2.5ml(1/2스쿱)을 도포합니다. 젤은 즉시 삼키지 말고 가능한 한 오랫동안 입안에 머금고 있어야 합니다. 증상이 사라진 후 최소 1주일 동안 치료를 계속하십시오.
구강 칸디다증의 경우 밤에 틀니를 제거하고 젤로 닦습니다.
위장관 칸디다증
젤은 영유아(4개월 이상), 어린이, 성인 모두 사용할 수 있습니다. 용량은 1일 20mg/kg 체중으로 4회 분할 투여합니다. 1일 용량은 1일 4회 250mg(경구 젤 10ml)을 초과해서는 안 됩니다.
증상이 사라진 후 최소 1주일 동안 치료를 계속하십시오.
과다 복용 Daktarin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상
우발적으로 과량투여할 경우 구토와 설사가 발생할 수 있습니다.
그러나 문제를 배제하려면 의사와 상의하십시오.
의사를 위한 정보:
치료:
치료는 대증적이고 지지적입니다. 특정 해독제는 없습니다.
다른 약물(예: 와파린, 경구 혈당강하제, 페니토인)의 효능 및 부작용은 미코나졸과 동시에 복용할 경우 증가할 수 있습니다.
우발적으로 닥타린을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
DAKTARIN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Daktarin의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 DAKTARIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
젤이 목구멍을 막으면 어린이와 유아에서 질식할 수 있습니다.
다음 정의가 다양한 주파수에 적용됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100 ~
임상 시험에서 오심 및 구토의 빈도는 성인에서 "흔히"와 비교하여 소아 환자에서 "매우 일반적"이었고 역류는 소아 환자에서 "흔히" 있었지만 성인에서는 보고되지 않았습니다. 시판 후 경험을 통해 확인된 바와 같이 영유아에서 질식 현상이 나타날 수 있으며, 소아에서 나타나는 기타 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 유사할 것으로 예상된다.
DAKTARIN 사용 시 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
경구용 젤 1g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 미코나졸 20 mg. 부형제: 폴리소르비탄 모노라우레이트, 사카린나트륨, 정제수, 전호화 감자전분, 오렌지향, 코코아향, 에틸알코올, 글리세린.
약학적 형태 및 내용
2% 경구용 젤 - 계량 스푼이 있는 80g 튜브 1개.
제공된 계량컵은 젤 5ml당 124mg의 미코나졸에 해당합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
닥타린 2% 경구용 젤
02.0 질적 및 양적 구성
젤 1g에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 미코나졸 20 mg.
알려진 효과가 있는 첨가제: 에틸 알코올.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
DAKTARIN 2% 경구용 젤: 20mg/g의 경구용 젤, 흰색, 균질함.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
구강 인두강 및 위장관 칸디다증의 치료 및 예방 치료.
소화관의 다른 진균 또는 칸디다증, 남미 분구균증 및 콕시디오이데스 진균증과 같은 전신 진균증에 대한 치료 또는 예방 조치.
04.2 용법 및 투여 방법
제공된 계량스푼(계량컵)은 5ml당 124mg에 해당합니다.
구강 인두강 칸디다증
- 영유아(4~24개월): 겔 1.25ml(1/4 계량스푼, 약 25mg 상당)을 식후 1일 4회 도포합니다. 각 복용량은 더 작은 부분으로 나누어져야 하며 깨끗한 손가락으로 감염 부위에 젤을 발라야 합니다. 질식 가능성이 있으므로 젤을 목에 바르지 마십시오. 젤은 즉시 삼키지 말고 가능한 한 오랫동안 입안에 머금고 있어야 합니다.
- 성인 및 2세 이상의 어린이: 1일 4회 식후 젤 2.5ml(½스쿱, 약 50mg 상당)을 도포합니다. 젤은 즉시 삼키지 말고 가능한 한 오랫동안 입안에 머금고 있어야 합니다.
증상이 사라진 후 최소 1주일 동안 치료를 계속하십시오.
구강 칸디다증의 경우 밤에 틀니를 제거하고 젤로 닦습니다.
위장관 칸디다증
젤은 영유아(4개월 이상), 어린이, 성인 모두 사용할 수 있습니다. 용량은 1일 20mg/kg 체중으로 4회 분할 투여합니다. 1일 용량은 1일 4회 250mg(경구 젤 10ml)을 초과해서는 안 됩니다.
증상이 사라진 후 최소 1주일 동안 치료를 계속하십시오.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 생후 4개월 미만 또는 삼킴이 아직 충분히 발달하지 않은 영아(섹션 4.4 참조)
• 간기능 장애가 있는 환자의 경우
• CYP3A4 효소 시스템에 의해 대사되는 약물을 병용 투여받는 환자(섹션 4.5 참조), 즉:
- QT 간격을 연장시키는 물질(아스테미졸, 베프리딜, 시사프라이드, 도페틸리드, 할로판트린, 미졸라스틴, 피모자이드, 퀴니딘, 세르틴돌, 테르페나딘)
- 맥각 알칼로이드
- 심바스타틴, 로바스타틴 등의 HMG-CoA 환원효소 억제제
- 경구로 트리아졸람 및 미다졸람.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
닥타린과 와파린과 같은 경구용 항응고제를 병용하는 경우 항응고 효과를 주의 깊게 모니터링하고 적정해야 한다.
두 약물을 병용투여하는 경우 미코나졸과 페니토인의 수치를 확인하는 것이 좋습니다.
설포닐우레아와 같은 특정 경구 혈당강하제를 투여받는 환자에서 미코나졸과 병용투여하면 치료효과가 증가되어 저혈당을 유발할 수 있으므로 적절한 예방조치를 취해야 한다(섹션 4.5 참조).
특히 4-6개월 영아에게 경구용 미코나졸 젤을 투여할 때 영아의 연하 발달의 가변성을 고려하는 것이 중요합니다.
미숙아로 태어나거나 아직 삼키는 기능이 충분히 발달하지 않은 유아의 경우 연령 제한을 5-6개월로 높여야 합니다.
유아 및 어린이의 질식
영유아(4개월~2세)에게 DAKTARIN 젤을 투여할 때는 젤이 목구멍을 막지 않도록 특히 주의해야 합니다. 이를 위해 젤을 목구멍에 바르면 안됩니다. 각 복용량은 더 작은 부분으로 나누어 깨끗한 손가락으로 입안에 도포해야 합니다. 질식 가능성을 피하기 위해 환자를 모니터링하십시오.
질식의 위험이 있으므로 영유아에게 투여하기 위해 수유부의 유두에 젤을 바르지 마십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과 함께 사용하는 경우 해당 약물의 대사 경로에 대한 정보는 패키지 전단지를 주의 깊게 참조해야 합니다.
미코나졸은 CYP3A4 및 CYP2C9 효소 시스템에 의해 대사되는 약물의 대사를 억제할 수 있으므로 치료 및 바람직하지 않은 효과의 증가 및/또는 연장을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로 경구 미코나졸의 사용은 CYP3A4 효소 시스템을 통한 대사의 대상이 되는 다음 약물의 병용 투여에 금기입니다(섹션 4.3 금기 참조).
- QT 간격을 연장시키는 물질(아스테미졸, 베프리딜, 시사프라이드, 도페틸리드, 할로판트린, 미졸라스틴, 피모자이드, 퀴니딘, 세르틴돌, 테르페나딘)
- 맥각 알칼로이드
- 심바스타틴, 로바스타틴 등의 HMG-CoA 환원효소 억제제
- 경구용 트리아졸람 및 미다졸람
경구용 미코나졸과 다음 약물을 병용 투여하는 경우 치료 효과와 바람직하지 않은 효과가 모두 증가하거나 연장될 수 있으므로 특별한 주의를 기울여야 합니다. 필요한 경우 투여량을 줄이고 필요한 경우 혈장 수준을 모니터링해야 합니다.
• CYP2C9 효소 시스템에 의해 대사되는 약물(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 특별 예방 조치 참조):
- 와파린과 같은 경구용 항응고제
- 설포닐우레아와 같은 경구 혈당강하제
- 페니토인
• CYP3A4 효소 시스템에 의해 대사되는 기타 약물:
- 사퀴나비르와 같은 HIV 프로테아제 억제제
- 빈카 알칼로이드, 부설판 및 도세탁셀과 같은 일부 항종양제
- 디하이드로피리딘 및 베라파밀과 같은 일부 칼슘 채널 차단제
- 일부 면역억제제: 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스(라파마이신)
- 기타: 알펜타닐, 알프라졸람, 브로티졸람, 부스피론, 카르바마제핀, 실로스타졸, 디소피라미드, 에바스틴, 메틸프레드니솔론, 미다졸람 IV, 레복세틴, 리파부틴, 실데나필 및 트리메트렉세이트.
04.6 임신과 수유
임신
동물 연구에서 미코나졸은 기형 유발 효과를 나타내지 않았지만 고용량 경구 투여 시 태아 독성 효과를 나타냈습니다. 인간에서 이 상관관계의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
환자에 대한 치료의 이점이 태아에 대한 위험보다 더 크다고 간주되지 않는 한 임신 중에는 DAKTARIN의 사용을 피하는 것이 바람직합니다.
임신
미코나졸 또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로(섹션 4.4 참조), 수유 중 DAKTARIN을 처방할 때는 주의해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
DAKTARIN은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
닥타린 경구용 젤의 안전성은 5건의 임상시험에 참가한 구강 칸디다증 또는 구강 진균증 성인 환자 111명을 대상으로 평가됐다. 이 111명의 환자 중 88명은 무작위, 활성 대조, 이중 맹검 및 3개의 공개 임상 시험에 참여한 구강 칸디다증 또는 구강 진균증이 있는 성인이었습니다. 다른 23명의 환자는 무작위, 활성 대조, 공개 임상 시험(연령 ≤1개월 - 10.7세)에 참여한 소아 구강 칸디다증 환자였습니다. 이 환자들은 최소 1회 용량의 DAKTARIN 경구 젤을 투여받았고 안전성 데이터가 수집되었습니다.
5개 임상 연구(성인 및 소아)의 통합 안전성 데이터에 따르면, 가장 흔히 보고된 이상반응(발생률 ≥1%)은 구역(6.3%), 미각 장애(3.6%), 구토(3.6%), 구강이었습니다. 장애(2.7%), 역류(1.8%) 및 구강 건조(1.8%). 미각 장애는 환자의 0.9%에서 보고되었습니다.
성인을 대상으로 한 4건의 임상 시험에서 통합된 안전성 데이터를 기반으로, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 구역(4.5%), 미각 장애(4.5%), 구강 장애(3.4%), 구강 건조(2.3%), 미각 이상(1.1%)을 포함했습니다. ) 및 구토(1.1%). 1건의 소아 연구에서 보고된 이상반응에는 오심(13.0%), 구토(13.0%) 및 역류(8.7%)가 포함되었습니다.
위에서 언급한 임상 연구의 이상 반응을 포함하여 표 A는 시판 후 경험에서 DAKTARIN 경구 젤 또는 정제의 사용으로 보고된 이상 반응을 보여줍니다.
다음 정의가 다양한 주파수에 적용됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 공통(≥ 1/100 ~
임상 시험에서 오심 및 구토의 빈도는 성인에서 "흔히"와 비교하여 소아 환자에서 "매우 일반적"이었고 역류는 소아 환자에서 "흔히" 있었지만 성인에서는 보고되지 않았습니다. 시판 후 경험에서 확인된 바와 같이 영유아에서 질식할 수 있음(섹션 4.3 및 4.4 참조) 소아에서 기타 이상반응의 빈도, 유형 및 중증도는 성인과 유사할 것으로 예상됩니다.
표 A: DAKTARIN 경구 젤로 치료받은 환자의 약물 이상 반응
"의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.
의료 전문가는 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 부작용을 보고해야 합니다.
04.9 과다 복용
증상
우발적으로 과량투여할 경우 구토와 설사가 발생할 수 있습니다.
치료
치료는 대증적이고 지지적입니다. 특정 해독제는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 국소 경구 치료용 항균제 및 방부제 "." 미코나졸.
ATC 코드: A01A B09.
미코나졸은 피부사상균과 효모(특히 칸디다균) 모두에 대해 강력한 항진균 활성을 가지며 일부 그람 양성 간균 및 구균에 대해 강력한 항균 활성을 나타냅니다.
그것의 활성은 진균 세포에서 에르고스테롤 생합성의 억제와 진균 세포의 결과적인 괴사로 인한 막의 지질 성분의 조성 변화에 기초합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
미코나졸은 경구용 젤로 투여 후 전신에 흡수됩니다. 60mg 용량의 미코나졸을 경구용 젤로 투여하면 최고 혈장 농도가 31~49ng/ml로 나타나며 투여 후 약 2시간 후에 발생합니다.
분포
흡수된 미코나졸은 혈장 단백질(88.2%), 주로 혈청 단백질 및 적혈구(10.6%)에 결합됩니다.
대사 및 제거
흡수된 미코나졸 양의 대부분은 대사됩니다. 투여된 용량의 1% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 대부분의 환자에서 미코나졸의 혈장 반감기는 20~25시간이며, 미코나졸의 제거 반감기는 신기능 장애가 있는 환자에서 유사합니다. 미코나졸의 혈장 농도는 혈액투석 동안 적당히 감소합니다(약 50%).
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 국소 자극, 단회 및 반복 투여 독성, 유전 독성 및 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
DAKTARIN 경구 젤의 다른 성분은 폴리소르비탄 모노라우레이트, 사카린 나트륨, 정제수, 전호화 감자 전분, 오렌지 향, 코코아 향, 에틸 알코올, 글리세린입니다.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 제품과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
5ml 측정 스푼이 있는 80g 튜브(124mg의 미코나졸에 해당).
06.6 사용 및 취급 지침
튜브를 열려면 캡의 나사를 풀고 캡의 핀을 사용하여 튜브의 밀봉을 뚫습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
얀센-실라그 스파
M.Buonarroti 경유, 23
20093년 COLOGNO MONZESE(밀라노)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 번호 024957060
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1983년 7월 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2014년 2월 25일 AIFA 결정