토포테칸 테바란?
토포테칸 테바는 주입용 용액으로 구성된 농축액입니다(정맥에 적하). 유효 성분인 토포테칸이 함유되어 있습니다.
토포테칸 테바는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 토포테칸 테바가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 하이캄틴이라는 '대조약'과 유사하다는 의미다.
토포테칸 테바는 무엇에 사용됩니까?
토포테칸 테바는 항암제입니다. 다음과 같은 환자의 치료를 위한 단독 요법으로 표시됩니다.
- 전이성 난소암(즉, 신체의 다른 부분으로 퍼진 암). 그것은 적어도 하나의 다른 치료의 부정적인 결과 후에 사용됩니다.
- 소세포 폐암, 암이 재발했을 때(재발하는 경우). 원래 요법으로 추가 치료가 권장되지 않을 때 사용됩니다.
이 약은 또한 시스플라틴(또 다른 항암제)과 함께 사용되어 자궁경부암이 있는 여성, 방사선 치료 후 재발하거나 질병이 진행된 단계(IVB기: 암종이 자궁경부 너머로 퍼짐)를 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
토포테칸 테바는 어떻게 사용됩니까?
토포테칸 테바 치료는 화학 요법 사용 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다. 주입은 전문 암 부서에서 해야 합니다. 치료 전에 혈액 내 백혈구, 혈소판 및 헤모글로빈 수치를 검사해야 합니다. , 이러한 수치가 설정된 최소 수치 이상인지 확인합니다. 백혈구 수치가 특히 낮게 유지되는 경우 용량 조절 또는 다른 약물 투여가 이루어질 수 있습니다.
토포테칸 테바의 투여량은 치료하는 종양의 종류와 환자의 체중, 신장에 따라 다르며, 토포테칸 테바는 3주 간격으로 5일간 매일 30분씩 주입한다. 각 주기의. 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
자궁경부암에서 시스플라틴과 병용투여하는 경우 1일, 2일, 3일에 토포테칸 테바를 투여해야 합니다(1일에 시스플라틴과 함께). 이 치료 일정은 6주기 동안 또는 질병이 진행될 때까지 21일마다 반복됩니다.
전체 정보는 제품 특성 요약(EPAR에도 포함)을 참조하십시오.
토포테칸 테바는 어떻게 작동합니까?
토포테칸 테바의 유효성분인 토포테칸은 '토포이소머라제 억제제'군에 속하는 항암제이다. 그것은 DNA 복제에 관여하는 효소인 토포이소머라제 I을 차단합니다. 효소가 차단되면 DNA 가닥이 끊어져 암세포가 분열되는 것을 막아 결국 죽게 되는데, 토포테칸 테바도 비암세포에 영향을 주어 부작용을 일으킨다.
토포테칸 테바는 어떻게 연구되었습니까?
토포테칸 테바는 제네릭 의약품이기 때문에 제약회사는 이미 토포테칸에 대한 의학 문헌에 발표된 데이터를 제시했습니다. 토포테칸 테바는 기준 의약품인 하이캄틴과 동일한 활성 물질을 함유하고 주입에 의해 제공되는 제네릭 의약품이기 때문에 더 이상의 연구는 필요하지 않았습니다.
Topotecan Teva와 관련된 위험과 이점은 무엇입니까?
토포테칸테바는 제네릭 의약품이기 때문에 대조약과 같은 이점과 위험성이 있다고 가정합니다.
토포테칸 테바가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 유럽 연합의 요구 사항에 따라 Topotecan Teva가 Hycamtin과 유사한 것으로 나타났으며 따라서 Hycamtin의 경우와 마찬가지로 CHMP의 의견입니다. , 이익은 확인된 위험보다 더 많습니다. 위원회는 Topotecan Teva가 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
토포테칸 테바에 대한 기타 정보
2009년 9월 21일에 유럽 위원회는 Teva Pharma B.V.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Topotecan Teva에 대한 "마케팅 승인".
Topotecan Teva용 EPAR의 전체 버전은 여기에서 찾을 수 있습니다.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다. 이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 9월 9일
이 페이지에 게시된 Topotecan Teva에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.