참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
약의 특성
Valtropin은 바이알에 들어있는 흰색 분말과 미리 채워진 주사기에 들어있는 용매의 형태로 제공되어 주사용 용액을 얻습니다. Valtropin에는 활성 물질 somatropin이 포함되어 있습니다.
발트로핀은 "바이오시밀레 제품"으로 이미 EU에서 승인된 생물학적 의약품과 유사하며 동일한 활성 물질을 함유하고 있습니다("대조약"이라고도 함). 발트로핀을 대조약(휴마트로프)과 비교한 결과 동등한 결과 품질(즉, 생산 방법), 안전성(예: 치료 중 발생할 수 있는 부작용이 유사함) 및 효능 측면에서.
치료 적응증
Valtropin은 다음과 같은 경우 어린이를 치료하는 데 사용됩니다.
• 성장 호르몬 결핍으로 인해 충분히 성장하지 못하는 아동(대체 요법);
• 염색체 분석(DNA 검사)으로 확인된 터너 증후군(여아에게 영향을 미치는 드문 유전적 문제)으로 인한 키가 작은 어린이;
• 성장 장애가 장기간 지속되는 신장 질환(만성 신부전)으로 인한 사춘기 이전의 어린이.
Valtropin은 다음과 같은 경우 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
• 현저한 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인 환자(소아기 및 성인기 모두에 시작될 수 있으며 치료 전에 특정 검사를 통해 확인해야 함)(대체 요법).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
사용하는 방법
발트로핀 치료는 성장 문제가 있는 환자의 치료에 경험이 있는 의사의 감독을 받아야 합니다. 발트로핀은 하루에 한 번 피부 아래(피부 아래) 주사로 투여됩니다. 발트로핀은 의사나 간호사로부터 적절한 지시를 받은 후 환자나 간병인이 직접 주사할 수 있습니다. 의사는 체중과 문제에 따라 개별 환자의 선량을 계산합니다. 이 용량은 체중 변화 및 반응에 따라 시간이 지남에 따라 교정해야 할 수 있습니다. 피부 문제(지방 위축)를 방지하려면 주사 부위를 자주 바꿔야 합니다. Valtropin과 함께 제공되는 용매에는 메타크레졸이 포함되어 있습니다. 메타크레졸에 알레르기(과민증)가 있는 환자는 주사용수를 사용하여 용액을 준비해야 합니다.
행동 메커니즘
성장 호르몬은 뇌하수체(뇌의 기저부에 위치한 샘)에서 분비되는 물질입니다. 이 물질은 아동기 및 청소년기의 성장을 자극하고 신체가 단백질, 지방 및 탄수화물을 사용하는 방식에도 영향을 미칩니다. 소마트로핀의 활성 성분 Valtropin은 인간 성장 호르몬과 동일하며 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이 호르몬은 이 호르몬을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모에서 얻습니다. Valtropin은 천연 호르몬을 대체합니다.
수행된 연구
Valtropin은 참조 제제인 Humatrope와 유사성을 입증하기 위한 연구를 거쳤습니다. 이전에 치료를 받은 적이 없는 성장호르몬 결핍증 소아 149명을 대상으로 Valtropin과 휴마트로프를 비교하였다.
연구 후 발견된 이점
12개월 치료 후 Valtropin과 Humatrope는 유사한 성장 및 성장 속도 증가(각각 연간 +11.4 cm 및 +10.5 cm)를 보였고 Valtropin은 Humatrope와 동등한 효능을 입증했습니다.
관련 위험
Valtropin 투여로 관찰된 부작용은 유형 및 중증도 면에서 참고 Humatrope 제제 투여에서 관찰된 부작용과 유사했습니다. 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 어린이의 경우 경미한 부종(체액 축적), 일시적인 피부 반응, 낮은 갑상선 호르몬 수치, 성인의 경우 두통, 부종, 무감각, 따끔거림, 관절통입니다. 그리고 불편함과 근육통 또한 모든 단백질 약물과 마찬가지로 발트로핀은 일부 환자에게 항체(약물에 반응하여 생성되는 단백질)를 생성하게 할 수 있지만 이러한 항체는 성장 억제 효과가 없습니다.
Valtropin 사용으로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
발트로핀은 소마트로핀 또는 기타 성분(발트로핀에 사용되는 용매에는 메타크레졸이 포함됨)에 과민성(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 활성 종양 또는 생명을 위협하는 질병이 있는 경우 발트로핀을 사용해서는 안 됩니다. 발트로핀은 골단이 융합된 소아의 성장을 자극하는 데 사용해서는 안 됩니다(성장이 끝나면 장골에 의해 달성되는 상태). 사용 제한의 전체 목록은 패키지 삽입물을 참조하십시오.
소마트로핀은 신체가 인슐린을 사용하는 방식을 방해할 수 있습니다. 치료 중 혈당 수치를 모니터링해야 하며 때로는 인슐린 요법을 시작하거나 필요한 경우 교정해야 합니다.
승인 이유
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 법에 따라 Valtropin이 Humatrope와 유사한 품질, 안전성 및 효능 특성을 입증했다고 간주하므로 Humatrope의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험.
발트로핀의 안전한 사용을 위한 조치
Valtropin의 안전한 사용을 위해 취하는 조치는 약물을 사용하는 이유와 밀접한 관련이 있습니다. Valtropin 제조업체는 약물의 부작용(당뇨병 발병 가능성, 갑상선 활동 감소 및 항체 발생 가능성 가능성)에 대해 더 자세히 연구하기로 결정했습니다.
추가 정보
2006년 4월 24일 유럽 위원회는 BioPartners GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Valtropin에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
Valtropin의 전체 평가 버전(EPAR)을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2006년 3월.
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