올란자핀 아포텍스란?
올란자핀 아포텍스는 올란자핀의 유효성분을 함유한 의약품입니다. 흰색의 원형 필름코팅정(2.5, 5, 7.5, 10mg)과 노란색 구강분산정(5, 10, 15, 20mg)이 있습니다. Orodispersible 정제는 입에서 녹는 정제입니다.
올란자핀 아포텍스는 '제네릭 의약품'입니다. 이는 올란자핀 아포텍스가 자이프렉사(Zyprexa)와 자이프렉사 벨로탭(Zyprexa Velotab)이라는 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 '대조약'과 유사하다는 의미다.
Olanzapine Apotex는 무엇을 위해 사용됩니까?
Olanzapine Apotex는 성인 정신분열증 치료에 사용됩니다. 정신 분열증은 사고와 언어의 혼란, 환각, 의심 및 망상(거짓 믿음)을 포함한 여러 증상을 특징으로 하는 정신 질환입니다. 올란자핀 아포텍스는 초기 치료에 반응한 환자의 임상적 개선을 유지하는 데에도 효과적이다.
Olanzapine Apotex는 성인의 중등도에서 중증 조증 삽화(극도로 기분 전환)를 치료하는 데에도 사용됩니다. 또한 초기 치료에 반응한 양극성 장애("행복한 단계와 우울한 단계가 번갈아 나타나는 정신 질환)가 있는 성인에서 이러한 에피소드가 다시 발생(재발)되는 것을 방지하는 데 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Olanzapine Apotex는 어떻게 사용됩니까?
Olanzapine Apotex의 권장 시작 용량은 치료 중인 질병에 따라 다릅니다. 정신분열병 및 조증 삽화 예방의 경우 1일 10mg이고, 다른 약물과 병용하지 않는 한 조증 삽화의 치료는 1일 15mg입니다. 이 경우 시작 용량은 1일 10mg일 수 있습니다. 환자의 반응과 치료에 대한 내성 정도에 따라 용량을 조절해야 합니다. 일반적인 복용량은 하루 5~20mg입니다. 구강분산정은 타액에 분산되는 혀 위에 놓거나 물에 용해시킨 후 복용해야 하며, 65세 이상 및 간 또는 신장 문제.
올란자핀 아포텍스는 어떻게 작용합니까?
올란자핀 아포텍스(Olanzapine Apotex)의 유효성분인 올란자핀(olanzapine)은 1950년대 이후 시판되고 있는 기존의 항정신병약물과 차이가 있어 "비정형" 항정신병약으로 알려진 항정신병약물이다. 뇌의 신경 세포 표면에 있는 몇 가지 다른 수용체. 이것은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질인 "신경 전달 물질"에 의해 뇌 세포 간에 전달되는 신호를 방해합니다. 올란자핀의 유익한 효과는 신경전달물질인 5-히드록시트립타민(세로토닌이라고도 함) 및 도파민에 대한 수용체를 차단하는 능력 때문인 것으로 생각됩니다. 이러한 신경전달물질은 정신분열증 및 양극성 장애와 관련이 있기 때문에 올란자핀은 "뇌 활동 , 그러한 질병의 증상을 줄입니다.
올란자핀 아포텍스는 어떻게 연구되었습니까?
올란자핀 아포텍스는 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약과의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 설계된 시험으로 제한되었습니다. 의약품은 신체에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적 동등성입니다.
Olanzapine Apotex의 이점과 위험은 무엇입니까?
올란자핀 아포텍스는 제네릭 의약품으로 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 대조약의 유익성과 위해성은 후자와 동일하다고 가정한다.
올란자핀 아포텍스가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committeee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 올란자핀 아포텍스가 자이프렉사 및 자이프렉사 벨로탭과 유사한 품질과 생물학적 동등성을 갖는 것으로 나타났다고 결론지었습니다. Zyprexa와 Zyprexa Velotab의 경우, 확인된 위험보다 이점이 더 큽니다. 위원회는 Olanzapine Apotex에 대해 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Olanzapine Apotex에 대한 기타 정보
2010년 6월 10일에 유럽 위원회는 Apotex Europe B.V.를 발행했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Olanzapine Apotex에 대한 "판매 허가" "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Olanzapine Apotex에 대한 EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오. Olanzapine Apotex 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 4월 4일.
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