Aripiprazole Accord는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Aripiprazole Accord는 다음과 같은 정신 질환이 있는 환자에게 사용됩니다.
- 정신 분열증, 사고 및 언어 장애, 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 의심 및 망상(거짓 믿음)을 포함한 다양한 증상을 특징으로 하는 정신 질환. Aripiprazole Accord는 15세 이상의 환자에게 사용됩니다.
- 양극성 장애 I 장애, 환자가 조증 삽화(비정상적 도취 상태의 기간)를 겪는 정신 질환으로, 이는 정상적인 기분의 기간과 번갈아가며 우울증의 삽화도 가질 수 있습니다. Aripiprazole Accord는 성인에서 중등도에서 중증의 조증 삽화를 치료하고 과거에 약에 반응한 성인의 새로운 조증 삽화를 예방하는 데 사용됩니다. Aripiprazole Accord는 또한 13세 이상의 환자에서 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료를 위해 최대 12주 동안 사용됩니다.
아리피프라졸 어코드는 유효성분 아리피프라졸을 함유한 '제네릭 의약품'입니다. 이는 Aripiprazole Accord가 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 Abilify라는 '대조약'과 유사하다는 의미입니다.
아리피프라졸 어코드는 어떻게 사용됩니까?
Aripiprazole Accord는 정제(5, 10, 15 및 30mg)로 제공되며 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다.
정신분열증의 경우 권장 시작 용량은 성인의 경우 1일 1회 10mg 또는 15mg을 경구로 경구 투여한 후 1일 1회 15mg의 '유지' 용량을 투여하는 것입니다. 15~17세 환자의 경우 시작 용량은 1일 2mg(액상으로 시판되는 아리피프라졸 사용)이며, 점차적으로 1일 1회 10mg으로 증량합니다.
양극성 장애에서 조증 삽화의 치료를 위해 성인의 권장 시작 용량은 단독 요법으로 또는 다른 의약품과 함께 1일 1회 15mg을 경구로 경구 투여하는 것입니다. 성인의 조증 삽화 예방을 위해 동일한 용량을 계속 사용하는 것이 좋습니다.
13세에서 17세 사이의 환자에서 조증 삽화의 치료를 위해 시작 용량은 1일 2mg(액상으로 이용 가능한 아리피프라졸 약물 사용)이며, 1일 1회 권장 용량인 10mg까지 점진적으로 증량합니다. 치료는 12주 이상 지속되어서는 안 됩니다.
아리피프라졸의 체내 흡수에 영향을 미치는 다른 약을 복용하는 사람은 용량을 조절해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
아리피프라졸 협정은 어떻게 작동합니까?
아리피프라졸 어코드의 활성 성분인 아리피프라졸은 항정신병약물입니다. 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않지만 뇌 신경 세포 표면의 일부 수용체에 결합하여 신경 전달 물질인 신경 전달 물질에 의해 뇌 세포 사이에 전달되는 신호를 방해합니다. 아리피프라졸은 본질적으로 신경전달물질인 도파민과 5-히드록시트립타민(세로토닌이라고도 함) 수용체의 "부분적 작용제"로 작용하는 것으로 알려져 있습니다. 이는 도파민 및 5-히드록시트립타민처럼 작용하여 이러한 수용체를 활성화하지만 신경전달물질보다 덜 강하게 작용합니다. 5-하이드록시트립타민은 정신분열증 및 양극성 장애와 관련이 있으며, 아리피프라졸은 뇌 활동을 정상화하고 정신병 또는 조증 증상을 감소시키며 재발을 방지합니다.
아리피프라졸 협정은 어떻게 연구되었습니까?
아리피프라졸 어코드는 제네릭 의약품이기 때문에 환자를 대상으로 한 연구는 대조약인 아빌리파이와 생물학적 동등성을 확인하기 위한 테스트로 제한되었습니다. 두 의약품은 체내에서 동일한 수준의 활성 물질을 생성할 때 생물학적으로 동등합니다.
Aripiprazole Accord의 이점과 위험은 무엇입니까?
아리피프라졸 어코드는 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 그 혜택과 위험은 대조약과 동일하게 받아들여집니다.
Aripiprazole Accord가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 EU 요구 사항에 따라 Aripiprazole Accord가 Abilify와 품질이 비슷하고 생물학적으로 동등하다고 결론지었습니다. 따라서 CHMP는 Abilify의 경우와 마찬가지로 식별된 위험보다 이점이 더 크다고 판단하고 아리피프라졸 협정이 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
아리피프라졸 어코드의 안전하고 효과적인 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
아리피프라졸 협정을 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다.이 계획에 따라 아리피프라졸 어코드의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 의료 전문가 및 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 안전 정보가 추가되었습니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
또한 아리피프라졸 어코드를 판매하는 회사는 13세에서 17세 사이의 환자에서 약의 안전한 사용을 설명하는 교육 자료를 환자 또는 의료 전문가 및 의사에게 제공할 예정입니다.
Aripiprazole Accord에 대한 기타 정보
Aripiprazole Accord 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.참조 의약품에 대한 EPAR의 전체 버전은 FDA 웹 사이트에서도 찾을 수 있습니다.
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