Xeplion - 팔리페리돈이란 무엇입니까?
Xeplion은 활성 물질 paliperidone을 포함하는 의약품입니다. 미리 채워진 주사기(25, 50, 75, 100 및 150mg)에 주입하기 위한 서방형 현탁액으로 제공됩니다. "서방성"이라는 용어는 활성 물질이 주사 후 몇 주에 걸쳐 천천히 방출되는 것을 의미합니다.
Xeplion은 무엇에 사용됩니까?
제플리온은 팔리페리돈 또는 리스페리돈 치료로 상태가 이미 안정화된 성인의 정신분열증 유지요법에 적응증이다.
이전에 경구 팔리페리돈 또는 리스페리돈 요법에 양성 반응을 보인 일부 환자에서 증상이 경증 내지 중등도이고 지속성 주사 치료가 필요한 경우 사전 증상 안정화 없이 제플리온을 사용할 수 있습니다.
정신 분열증은 사고 및 언어 장애, 환각(존재하지 않는 것을 보거나 듣는 것), 의심 및 망상(거짓 믿음)을 포함한 다양한 증상을 특징으로 하는 정신 장애입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Xeplion은 어떻게 사용됩니까 - 팔리페리돈?
Xeplion의 치료는 1주일 간격으로 2회의 주사로 시작하여 팔리페리돈의 혈중 농도를 높인 후 매달 유지 주사합니다. 2회의 초기 주사에 대한 용량은 첫째 날(1일)에 150mg이고 8일에 100mg입니다. 월간 유지 용량은 75mg입니다. 용량은 환자에 대한 이점과 치료에 대한 내성 능력에 따라 조정될 수 있습니다. 1일차와 8일차 주사는 삼각근(위쪽 어깨)에 투여하고 유지 용량은 삼각근 또는 둔근에 투여할 수 있습니다. 용량 조절 방법을 포함하여 Xeplion 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Xeplion - 팔리페리돈은 어떻게 작동합니까?
제플리온의 주성분인 팔리페리돈은 1950년대부터 시판되고 있는 기존의 항정신병약물과 다르기 때문에 "비정형" 항정신병약으로 알려진 항정신병약물이다. 팔리페리돈은 1990년대부터 정신분열증 치료에 사용된 또 다른 항정신병 약물인 리스페리돈의 활성 분해 산물(대사산물)입니다. 뇌에서는 신경 세포 표면의 여러 수용체에 결합합니다. 이것은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질인 "신경 전달 물질"을 통해 뇌 세포 간에 전달되는 신호를 방해합니다. 팔리페리돈은 주로 정신분열증과 관련된 신경전달물질인 도파민과 5-하이드록시트립타민(세로토닌이라고도 함)에 대한 수용체를 차단함으로써 작용합니다. 팔리페리돈은 이러한 수용체를 억제함으로써 뇌 활동의 정상화에 기여하고 질병의 증상을 감소시킵니다.
팔리페리돈은 2007년부터 인베가(Invega)라는 이름으로 유럽연합(EU)에서 정신분열증의 경구 치료제로 승인됐다. 제플리온(Xeplion)에서 팔리페리돈은 지방산에 결합되어 주사 후 약이 체내로 천천히 방출되도록 한다. 더 오래" 작업.
Xeplion은 어떻게 연구되었습니까 - paliperidone?
팔리페리돈은 이미 Invega라는 이름으로 EU에서 승인되었으므로 회사는 Invega에 사용된 일부 데이터를 사용하여 Xeplion 사용을 지원했습니다.
Xeplion을 사용하여 6개의 단기 연구를 수행했습니다. 1,774명의 성인 정신분열증이 포함된 이 4건의 연구 중 Xeplion과 위약(가짜 치료제)을 비교했습니다. 1,178명의 환자를 대상으로 한 2건의 연구에서 Xeplion과 risperidone의 지속성 주사(risperidone 경구 보충제와 함께 투여)를 비교했습니다. 표준 정신 분열증 등급 척도에 의해.
약 1년 동안 지속되는 두 가지 장기 연구가 Xeplion으로 수행되었습니다. 410명의 성인 대상을 포함하는 이러한 연구 중 하나는 Xeplion을 위약과 비교했습니다. 이 연구는 Xeplion이 심각한 증상이 나타나는 것을 방지할 수 있는 가능성을 살펴보았습니다. 749명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서는 Xeplion을 "지속형 리스페리돈 주사(리스페리돈 경구 보충제와 함께 투여)"와 비교하고 환자의 증상 변화를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Xeplion - paliperidone이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Xeplion은 단기 연구에서 정신분열증의 증상을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 4개의 단기 연구에서 위약으로 치료받은 환자보다 Xeplion으로 치료한 환자에서 증상 점수가 더 많이 감소했습니다. Xeplion은 또한 장기적으로 재발을 예방하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 사실, Xeplion 그룹의 더 적은 수의 피험자가 위약 그룹보다 재발했습니다.
단기 연구 1건에서는 지효성 리스페리돈 주사제만큼 정신분열병 감소 효과가 있었고, 다른 2건(장단기 연구)에서는 리스페리돈과 같은 효과를 나타내지 않았다.
Xeplion - paliperidone과 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 빈번하게 보고된 부작용은 불면증, 두통, 체중 증가, 주사 부위 반응, 동요, 졸음, 정좌불능(가만히 앉아 있지 못함), 메스꺼움, 변비, 현기증, 떨림, 구토, 상부 기관 감염, 호흡, 설사 및 빈맥( 빠른 심장 박동). Xeplion에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xeplion은 팔리페리돈이나 다른 물질 또는 리스페리돈에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Xeplion - 팔리페리돈이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 Xeplion을 위약 및 리스페리돈과 비교하기 위해 수행한 연구에서 이 약이 정신분열증 환자에게 이점을 제공한다는 사실을 밝혔습니다. 서방형 현탁제이기 때문에 월간격으로 투여할 수 있다는 장점도 있다. 위원회는 Xeplion의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 해당 의약품에 대한 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Xeplion에 대한 추가 정보 - 팔리페리돈
2011년 3월 4일 유럽 위원회는 Janssen-Cilag International NV에 Xeplion에 대한 "판매 허가"를 부여했으며, 이는 유럽 연합 전역에서 유효합니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 이후 갱신할 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 1월 1일.
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