제리스타란?
Xeristar는 활성 성분 duloxetine을 포함하는 약물로 위장 내성 캡슐(흰색 및 파란색: 30mg, 녹색 및 파란색: 60mg)으로 제공됩니다. "위저항성"이란 각 캡슐의 내용물이 손상되지 않고 위장으로 통과하고 장에서만 분해되는 것을 의미합니다. 이러한 방식으로 활성 성분은 위에 포함된 산의 공격을 받지 않습니다.
Xeristar는 무엇에 사용됩니까?
Xeristar는 다음과 같은 성인의 치료에 사용됩니다.
- 주요 우울 삽화(최소 2주 동안 지속되는 심하게 우울한 기분의 기간);
- 당뇨병성 말초 신경병증으로 인한 통증(당뇨병 환자에게 영향을 줄 수 있는 사지의 신경 종말에 대한 영향);
- 범불안 장애(일상 활동과 관련된 문제에 대한 만성 불안 또는 신경질).
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Xeristar는 어떻게 사용됩니까?
중증 우울증 치료에서 Xeristar의 권장 용량은 1일 1회 60mg입니다. 치료 반응은 일반적으로 2-4주 후에 관찰됩니다. 재발을 방지하기 위해 몇 개월 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
당뇨병성 신경병증성 통증의 치료에서 권장 용량은 1일 60mg이나 일부 환자에게는 1일 120mg의 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 치료에 대한 반응은 치료 2개월 후에 평가해야 합니다. 치료가 효과적이라면 치료의 이점을 최소한 3개월마다 재평가해야 합니다.
범불안장애의 치료에서 권장 시작용량은 1일 1회 30mg이나 환자의 반응에 따라 60, 90, 120mg까지 증량할 수 있으며 대부분의 환자는 1일 60mg을 복용해야 한다. 주요 우울 삽화는 1일 1회 60mg으로 시작해야 합니다. 장애가 재발하지 않도록 몇 달 동안 치료를 계속하는 것이 좋습니다.
Xeristar는 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 치료를 중단하면 용량을 점차적으로 줄여야 합니다.
Xeristar는 어떻게 작동합니까?
Xeristar의 활성 물질인 둘록세틴은 세로토닌과 노르아드레날린 재흡수 억제제의 복합제입니다. 그것은 신경 전달 물질인 5-하이드록시트립타민(세로토닌이라고도 함)과 노르에피네프린이 뇌와 척수의 신경 세포에 의해 재흡수되는 것을 방지함으로써 작동합니다. 신경 전달 물질은 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질입니다. 이들의 재흡수를 차단함으로써 둘록세틴은 신경 세포 사이의 공간에서 신경 전달 물질의 수를 증가시켜 이들 세포 사이의 소통 수준을 높입니다. 신경 전달 물질은 좋은 기분을 유지하고 통증 감각을 줄이는 데 관여하기 때문에 둘록세틴의 억제 작용은 우울증과 신경병증성 통증의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Xeristar는 어떻게 연구되었습니까?
주요우울증의 치료와 관련하여 총 2,256명의 환자를 대상으로 한 7개의 주요 연구에서 Xeristar가 연구되었는데, 이 중 6개는 Xeristar가 우울증 치료에 미치는 영향을, 7개는 Xeristar가 재발 방지 요법으로 효과를 조사했습니다. 치료 연구에서 제리스타는 최대 6개월간 위약(가짜 치료제)과 비교했고, 일부 연구에서는 제리스타와 파록세틴(또 다른 항우울제)을 비교하기도 했다. "효능은 표준 척도로 측정한 우울 증상의 변화였다. 재발 연구는 증상이 다시 나타나기까지의 시간을 보기 위해 이미 제리스타 치료에 반응한 환자를 대상으로 6개월 동안 제리스타 치료와 위약 치료를 비교했다.
신경병성 통증 치료를 위해 최소 6개월 동안 매일 통증을 호소했지만 주요 우울증은 겪지 않은 성인 당뇨병 환자 809명을 대상으로 12주 동안 Xeristar를 3가지 다른 용량으로 비교했습니다. 효과의 척도는 11점 척도로 환자가 측정하고 매일 일기에 기록하는 주별 통증 중증도의 변화였습니다.
총 1,908명의 환자를 대상으로 한 4건의 연구에서 범불안 장애 치료를 위해 Xeristar를 위약과 비교했습니다.효과의 주요 척도는 표준 불안 척도로 측정한 9주에서 10주 후의 증상 감소였습니다. 일부 연구에서도 Xeristar와 venlafaxine(범불안 장애에 대한 또 다른 치료법)을 비교했습니다. 다섯 번째 연구에서는 증상이 회복되기 전 시간을 평가하여 Xeristar에 처음 반응한 429명의 환자를 대상으로 Xeristar와 위약을 비교하여 재발을 예방했습니다.
연구 기간 동안 Xeristar가 보여준 이점은 무엇입니까?
주요 우울증 치료에서 Xeristar는 6건의 연구 중 4건에서 우울증 증상을 줄이는 데 위약보다 더 효과적이었지만 다른 2건의 연구에서는 그 효과가 입증되지 않았습니다. 다양한 연구들 사이에서 서로 다른 복용량으로 얻은 결과에 대해 불일치가 관찰되었지만 Xeristar를 1일 1회 60mg 복용량으로 복용한 두 연구에서 위약과 비교한 두 연구에서 증상 점수가 약 9점 감소했습니다. 치료 시작 8주 후 Xeristar로 치료한 환자에서(초기 점수: 약 21점) 이 수치는 위약으로 치료받은 환자에서 관찰된 약 6.5점 감소와 비교해야 합니다.제리스타는 증상 점수에 있어 파록세틴과 유사한 효능을 나타내는 것으로 나타났으며 제리스타 60mg을 1일 1회 복용한 환자에서 더 긴 간격으로 재발이 발생했으며, 위약 치료 환자의 29%와 비교하여 환자의 17%에서 증상이 재발했습니다.
당뇨병성 신경병증성 통증의 치료와 관련하여 Xeristar는 60mg을 1일 1~2회 복용하는 것이 위약보다 통증 감소에 더 효과적이었습니다. 두 연구에서 통증 완화는 치료 첫 주부터 최대 12주 동안 보고되었습니다. Xeristar를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 1.17-1.45점 낮은 점수를 받았습니다.
범불안장애의 경우 제리스타가 위약보다 치료 및 재발 방지에 더 효과적이었으며, 치료 연구에서 불안 점수는 연구 시작 당시 약 26점에서 약 13점 하락했다. 위약을 복용한 환자에서 약 9점 Xeristar는 venlafaxine과 비교하여 불안 점수에 유사한 영향을 미쳤습니다. 증상이 회복되기까지의 시간은 제리스타를 복용한 환자에서 더 길었습니다. 6개월 후 제리스타를 복용한 환자의 14%가 재발한 반면 위약을 복용한 환자의 42%가 재발했습니다.
Xeristar와 관련된 위험은 무엇입니까?
Xeristar의 사용으로 예상되는 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움(아픈 느낌), 두통, 타액 분비 감소, 졸음(졸음) 및 현기증입니다. 대부분의 경우 이러한 효과는 경증에서 중등도이며, 치료 초기에 발생하고 점차 감소합니다. Xeristar에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xeristar는 둘록세틴 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 모노아민 산화효소 억제제(다른 유형의 항우울제), 플루복사민(다른 항우울제) 또는 시프로플록사신 또는 에녹사신(항생제 유형)과 이 약의 동시 사용은 금기입니다. 제리스타는 특정 간 질환이 있는 환자 또는 중증의 신장 환자에게 투여해서는 안 됩니다. 기능 부전 조절되지 않는 고혈압 환자에서 Xeristar를 사용한 치료는 이러한 개인을 고혈압 위기(갑작스럽고 위험한 혈압 상승)의 잠재적 위험에 노출시킬 수 있으므로 금기입니다.
다른 항우울제와 마찬가지로 Xeristar를 복용하는 환자, 특히 항우울제 치료의 처음 몇 주 동안 자살 충동과 행동이 보고되었습니다. 언제든지 고통스러운 생각이나 감정을 경험하는 Xeristar의 환자는 즉각적인 의료 조치를 받아야 합니다.
Xeristar가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 주요 우울 에피소드, 성인의 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 및 범불안 장애의 치료에서 Xeristar의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정하여 시판 허가를 발표할 것을 권장했습니다. 제품.
Xeristar에 대한 기타 정보:
2004년 12월 17일, 유럽연합 집행위원회는 베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Xeristar에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 2009년 12월 17일에 갱신되었습니다.
Xeristar EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 12월 12일.
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