XGEVA - 데노수맙

Xgeva - 데노수맙은 어떻게 작용합니까?

Xgeva의 활성 물질인 데노수맙은 단일클론항체입니다. 모노클로날 항체는 신체의 특정 구조(항원)를 인식하고 부착하기 위해 개발된 항체(단백질 유형)입니다. 데노수맙은 뼈 조직을 분해하는 신체 세포인 파골세포 활성화에 관여하는 RANKL이라는 항원에 부착하도록 설계되었습니다. 데노수맙은 항원에 결합하여 그 작용을 억제함으로써 파골세포의 형성과 활성을 감소시킵니다.이것은 차례로 뼈 물질의 손실을 제한하여 골절 및 기타 심각한 골격 합병증의 발생 가능성을 줄입니다.

Xgeva는 어떻게 연구되었습니까 - 데노수맙?

Xgeva의 효과는 인간에서 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Xgeva는 다양한 유형의 암으로 인한 골 전이 환자를 대상으로 한 3가지 주요 연구에서 zoledronic acid(골격계 합병증을 예방하는 데 사용되는 또 다른 약물)와 비교되었습니다. 호르몬 요법에 반응하지 않은 전립선암 세 번째 연구는 유방과 전립선을 제외한 신체의 여러 부분에 진행된 고형 종양 또는 다발성 골수종(골수암)이 있는 1,776명의 환자를 대상으로 했습니다.
모든 연구는 연구 기간 동안 첫 번째 "골격 사건"(예: 골절, 척수 압박 또는 방사선 요법이나 수술이 필요한 에피소드)이 발생할 위험을 조사하여 이 사건이 시작될 때까지 경과된 시간 간격을 측정했습니다.

연구 기간 동안 Xgeva - denosumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?

Xgeva는 연구에 참여한 피험자에서 첫 번째 골격 사건을 지연시키는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 첫 번째 및 두 번째 연구에서 Xgeva는 졸레드론산에 비해 이러한 종류의 첫 번째 사건이 발생할 위험을 18% 감소시켰습니다. 세 번째 연구에서 이 위험의 감소는 졸레드론산에 비해 16%였습니다.

Xgeva - 데노수맙과 관련된 위험은 무엇입니까?

Xgeva의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 호흡곤란(호흡 곤란)과 설사입니다. Xgeva에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xgeva는 데노수맙 또는 기타 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 치료되지 않은 중증 저칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 정상보다 낮음)이 있는 사람에게도 사용해서는 안 됩니다.

Xgeva - 데노수맙이 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 현재 이용 가능한 치료법이 신장에 유독할 수 있기 때문에 특히 신장 문제가 있는 환자에서 진행된 암과 관련된 골격 질환의 효과적인 새로운 치료법이 필요하다고 지적했습니다. 위원회는 이를 고려했습니다. 다른 치료법에 비해 신장에 대한 독성이 적고 투여가 용이하지만, 다발성 골수종 및 질병 진행(질병이 악화되기까지의 기간)에서 전체 생존율이 기록되었습니다. zoledronic acid로 치료된 환자와 비교하여 Xgeva로 치료받은 환자에서; 따라서 위원회는 이 환자 그룹에 대해 약의 위험이 이점보다 더 중요하다고 결정했습니다. CHMP는 Xgeva의 이점이 환자의 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 고형 종양이 있는 독립체와 이 의약품에 대한 판매 허가를 권고했습니다.

Xgeva - 데노수맙에 대한 기타 정보

2011년 7월 13일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xgeva에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다.
Xgeva 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2011.

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