자이파데라 - 올란자핀

자이파데라란?

Zypadhera는 주사용 서방형 현탁액을 만들기 위한 분말과 용매로 구성됩니다. 유효 성분 올란자핀을 함유하고 있습니다. "장시간 방출"은 활성 물질이 주사 후 몇 주에 걸쳐 천천히 방출되는 것을 의미합니다.

Zypadhera는 무엇에 사용됩니까?

Zypadhera는 경구 투여된 올란자핀으로 초기 치료를 통해 이미 안정화된 정신분열증 환자의 증상 개선을 유지하는 데 사용됩니다. 정신분열증은 단절된 사고와 언어, 환각(존재하지 않는 사물이나 사람에 대한 청각적 또는 시각적 인식), 의심스러운 행동 및 망상을 포함한 다양한 증상을 특징으로 하는 정신 질환입니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.

Zypadhera는 어떻게 사용됩니까?

Zypadhera는 이러한 유형의 주사를 연습한 의사 또는 간호사가 (엉덩이에) 깊은 근육 주사로 투여합니다. 드물게 이 약을 투여받은 환자가 실수로 정맥에 약물을 주입한 경우 주사 후 올란자핀 과다 복용 증상을 경험할 수 있습니다. 과다 복용의 증상으로는 진정(졸음) 및 섬망(혼란)이 있습니다. 환자는 다음의 전문 인력이 모니터링해야 합니다. 이러한 증상의 발생 가능성에 대비하여 주사 후 최소 3시간 동안은 과량투여의 경우에 대처할 수 있는 시설을 갖춘 시설에서 주사를 수행해야 합니다. 과량투여 증상을 경험한 환자는 증상이 해소될 때까지 계속 모니터링해야 합니다. Zypadhera는 정맥이나 피부 아래에 주사해서는 안 됩니다.
Zypadhera는 2주마다 150 또는 210mg의 용량으로, 또는 4주마다 300 또는 405mg의 용량으로 제공됩니다. 용량은 이전에 환자가 경구로 복용한 올란자핀의 용량에 따라 다릅니다. 환자는 투여 첫 번째 또는 첫 두 달 동안 가능한 용량을 조절하여 재발 증상에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
Zypadhera는 65세 이상의 환자에게 권장되지 않습니다. 그러나 65세에서 75세 사이의 환자 또는 신장 또는 간 문제가 있는 환자는 효과적이고 내약성이 좋은 경구 투여량의 올란자핀이 발견된 경우 Zypadhera를 사용할 수 있습니다. 예를 들어 중등도의 간 문제가 있어서 올란자핀의 분해가 천천히 일어날 수 있는 환자의 경우 낮은 시작 용량을 사용해야 할 수 있습니다.

Zypadhera는 어떻게 작동합니까?

자이파데라의 유효성분은 1950년대부터 시판되고 있는 기존의 항정신병약과 다르다는 점에서 "비정형"이라는 항정신병약물인 올란자핀(olanzapine)으로, 올란자핀은 뇌 신경세포 표면의 다양한 수용체에 결합하여 뇌신경세포의 전달을 차단한다. 신경 세포가 서로 통신할 수 있도록 하는 화학 물질인 "신경 전달 물질"에 의해 뇌 세포 사이에 신호가 전달됩니다. 올란자핀의 치료 효과는 신경 전달 물질인 5-하이드록시트립파민("세로토닌"이라고도 함)과 도파민의 수용체를 차단한다는 사실 때문인 것으로 생각됩니다. 이러한 신경 전달 물질이 정신 분열증과 관련되기 때문에 올란자핀은 뇌 활동을 정상화하고 질병의 증상을 줄이는 데 도움이 됩니다.
올란자핀은 1996년부터 유럽 연합(EU)에서 승인되었으며 Zyprexa, Zyprexa Velotab 및 기타 의약품의 정제, 구강 분산성(즉, 구강 내 용해) 정제 및 속효성 주사 제형으로 제공됩니다. 자이파데라에 함유된 올란자핀은 "파모에이트" 염의 형태로 되어 있어 용해도가 떨어지기 때문에 자이파데라 주사 후 4주 이상에 걸쳐 활성 성분이 천천히 방출됩니다.

Zypadhera는 어떻게 연구되었습니까?

올란자핀은 이미 자이프렉사라는 이름으로 EU에서 승인을 받았기 때문에 회사는 자이프렉사와 관련된 데이터의 일부를 사용하여 자이파데라의 사용을 지원했습니다.
Zypadhera는 정신분열증 성인을 대상으로 한 두 가지 주요 연구의 주제였습니다. 첫 번째 연구는 정신분열증의 초기 치료를 살펴보았고 두 번째 연구는 올란자핀 치료에 대한 반응의 유지를 살펴보았습니다.

초기 치료 연구에서는 404명의 환자를 대상으로 자이파데라 3회 투여와 위약(모의 주사)의 효과를 비교했습니다.효과의 주요 척도는 정신분열증을 평가하기 위한 표준 척도를 사용하여 8주 후에 측정된 증상의 변화였습니다.
유지 치료 연구는 1065명의 환자를 대상으로 경구 복용한 올란자핀과 자이파데라 4회 용량의 효과를 비교했습니다. Zypadhera의 세 가지 용량은 "높음"(2주마다 300 및 150mg, 4주마다 405mg)이었고 하나는 "낮음"(4주마다 45mg)이었습니다. 이 연구에 참여한 모든 환자는 다른 정신분열증 치료제로 안정되었고 연구 시작 시 최소 6주 동안 올란자핀을 경구로 복용하고 있었습니다. 증상 및 24주 동안 증상이 악화된 환자의 수.

연구 기간 동안 Zypadhera는 어떤 이점을 보였습니까?

정신분열증에 대한 초기 치료 연구에서 Zypadhera는 위약보다 더 효과적이었습니다.증상 점수는 연구 시작 당시 약 100점이었지만 이 약을 투여받은 환자의 경우 8주 후 약 25점 감소한 데 비해 위약을 투여한 환자의 약 9점에 비해 치료 두 번째 주부터 위약보다 높았다.
올란자핀 치료에 대한 반응 유지에 관한 연구에서 자이파데라는 경구 복용하는 올란자핀만큼 효과적이었습니다. 2주마다 자이파데라로 치료받은 환자의 10%가 경구로 올란자핀으로 치료한 환자의 7%에 비해 증상이 악화되었습니다. Zypadhera의 용량은 "낮은" 용량보다 증상 악화를 예방하는 데 더 효과적인 것으로 나타났습니다.

Zypadhera와 관련된 위험은 무엇입니까?

Zypadhera의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 체중 증가, 졸음 및 프로락틴(호르몬) 수치 증가입니다. Zypadhera로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Zypadhera는 올란자핀 또는 기타 성분에 과민(알레르기)할 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Zypadhera는 협각 녹내장(눈의 고혈압) 위험이 있는 환자에게 사용할 수 없습니다.

Zypadhera가 승인된 이유는 무엇입니까?

인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zypadhera가 정신분열증의 초기 치료와 달성된 반응을 유지하는 데 모두 효과적이라고 언급했습니다. 그러나 서방성 주사는 증상 완화가 일주일 이내에 시작되기 때문에 초기 치료로 적합하지 않으며 환자는 빠른 증상 조절이 필요할 수 있습니다. 서방성 주사의 경우, 예를 들어 부작용의 경우 치료를 중단하는 것도 불가능합니다. 따라서 위원회는 경구 올란자핀으로 급성 치료로 충분히 안정화된 성인 정신분열증 환자의 유지 치료에서 Zypadhera의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 Zypadhera에 시판 허가를 받을 것을 권고했습니다.

Zypadhera의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?

Zypadhera를 만드는 회사는 의사, 간호사 및 약사를 위한 교육 프로그램과 모든 회원국의 환자를 위한 카드를 제공하여 무엇을 해야 하는지에 대한 정보를 포함하여 약을 안전하게 사용하는 방법을 상기시키기 위해 최선을 다하고 있습니다. 각 주사 후, Zypadhera와 다른 주사 가능한 올란자핀 의약품의 차이점 및 환자 모니터링 방법에 대한 권장 사항.