유효성분: 메베베리나(메베베린염산염)
DUSPATAL 200 mg 서방형 경질 캡슐
듀스파탈을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
듀스파탈의 의미
DUSPATAL은 장에 작용하는 "진경제"라는 약물 그룹에 속합니다. 장은 음식의 통과 및 소화를 담당하는 긴 관 모양의 근육 기관입니다. 장이 경련을 일으키거나 너무 수축하면 통증을 느끼게 되는데 이 약은 경련과 통증을 완화시키는 작용을 한다.
Duspatal이 사용되는 용도
Duspatal은 과민성 대장 증후군의 증상을 완화하는 데 사용됩니다. 이러한 증상은 사람마다 다르지만 다음을 포함할 수 있습니다.
- 위경련과 통증
- bloating 및 헛배 부름의 느낌
- 설사, 변비 또는 이 둘의 조합
- 나는 작고 단단한 공이나 끈을 만들었습니다.
Duspatal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
이 약의 활성 물질 또는 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
심한 간부전이 있는 경우(간 기능이 좋지 않은 경우).
마비성 장폐색증(장 운동성 결핍) 및 위장관 폐쇄성 병리로 고통받는 경우.
궤양성 대장염(장의 만성 염증)과 독성 거대결장(장의 확장)이 있는 경우.
사용상의 주의 듀스파탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Duspatal을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
경증에서 중등도의 신부전(신장이 잘 작동하지 않는 경우), 경증에서 중등도의 간부전(간이 잘 작동하지 않는 경우), 낭포성 섬유증(폐와 췌장에 주로 영향을 미치는 유전 질환)이 있는 사람에게는 주의해서 사용하십시오.
어린이들
10세 미만의 어린이에 대한 DUSPATAL 캡슐 사용에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대의 제품 사용을 권장하지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Duspatal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 알코올을 제외한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 동물에 대한 "시험관내" 및 "생체내" 연구에서 Duspatal과 에탄올 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Duspatal은 임신 중에는 권장되지 않습니다. 의사는 Duspatal 복용을 중단하거나 Duspatal 대신 다른 약을 복용하라고 말할 수 있습니다.
수유 시간
모유 수유 중인 산모는 Duspatal을 사용해서는 안 됩니다. 의사는 모유 수유를 중단하거나 모유 수유를 원할 경우 다른 약을 복용하도록 조언할 수 있습니다.
비옥
남성 또는 여성의 생식 능력에 대한 임상 데이터는 없습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Duspatal: Posology 사용 방법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약을 복용
- 물 한 컵과 함께 캡슐 전체를 삼키십시오. 부수거나 씹지 마십시오.
- 매일 같은 시간에 캡슐을 복용하십시오.
얼마나 많은 약을 복용해야
성인 및 10세 이상의 어린이
- 일반적인 복용량은 1일 2회 200mg 캡슐 1개입니다.
- 아침에 1캡슐, 저녁에 1캡슐을 섭취하세요.
Duspatal 200mg 캡슐을 10세 미만의 어린이에게 주지 마십시오.
Duspatal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Duspatal을 복용하는 경우
필요한 것보다 더 많은 Duspatal을 복용하는 경우 의사에게 알리거나 즉시 병원에 가십시오. 약 팩과 이 전단지를 가지고 가십시오.
듀스파탈 복용을 잊은 경우
- 복용을 잊은 경우 놓친 복용량을 건너뜁니다. 다음 복용량을 평소 시간에 복용하십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Duspatal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Duspatal 복용을 중단하고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 긴급 치료가 필요할 수 있습니다.
- 호흡 곤란, 얼굴, 목, 입술, 혀 또는 목의 붓기. 약에 심각한 알레르기(과민성) 반응이 나타날 수 있습니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
- 약에 대한 경미한 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 피부 발진, 붉은 가려운 피부.
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
만료 및 보유
30 ° C 이상 보관하지 마십시오, 냉장 보관하지 마십시오, 얼지 마십시오, 원래 포장에 보관하십시오.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
듀스파탈의 내용물
활성 성분은 메베베린 염산염입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 캡슐 내부에 포함된 과립을 구성하는 성분: 마그네슘 스테아레이트, 에틸 아크릴레이트와 메틸 메타크릴레이트의 공중합체, 탈크, 히프로멜로스, 메타크릴산과 에틸 아크릴레이트의 공중합체(1:1), 트리아세틴.
- 캡슐 껍질의 구성 요소는 젤라틴, 이산화티타늄입니다.
- 캡슐의 인쇄 잉크 성분: 셸락(E904), 프로필렌 글리콜, 농축 암모니아 용액, 수산화칼륨, 흑색 산화철(E172).
Duspatal의 모습과 팩 내용물
Duspatal 서방형 경질 캡슐.
캡슐은 크기 No.1의 경질 젤라틴 캡슐입니다. 1, 불투명 흰색, 245로 각인.
캡슐은 20개의 캡슐이 들어 있는 PVC/알루미늄 물집으로 공급됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
DUSPATAL 200 MG 하드 릴리스 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
장기간 방출되는 캡슐 1개에는 200mg의 메베베린 염산염이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방형 경질 캡슐.
경질 젤라틴 캡슐 크기 n. 1, 불투명 흰색, 245로 각인.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인 및 10세 이상의 어린이
과민성 대장.
04.2 용법 및 투여 방법
경구용
성인 및 10세 이상의 어린이
1일 2회 200mg 캡슐 1개, 아침에 1개, 저녁에 1개.
장기 치료에 대한 데이터가 없는 경우 의사는 원하는 효과가 달성되는 즉시 치료 중단을 평가해야 합니다.
특별 환자 그룹
고령자, 신장 및/또는 간 장애가 있는 환자에 대한 투여 연구는 수행되지 않았습니다.
DUSPATAL은 중증의 신부전 및 경증 또는 중등도의 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
10세 미만의 어린이
10세 미만의 어린이에 대한 DUSPATAL 캡슐 사용에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대의 제품 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
캡슐은 충분한 양의 물(최소 100ml)과 함께 삼켜야 하며 코팅이 지속 방출 작용 메커니즘을 제공하기 위한 것이기 때문에 씹어서는 안 됩니다(섹션 5.2 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증. 심한 간 기능 부전. 마비 성 장폐색.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경증에서 중등도의 신부전, 경증에서 중등도의 간부전, 낭포성 섬유증, 위장관 폐쇄성 병리, 궤양성 대장염 및 독성 거대결장이 있는 사람에게는 주의해서 사용하십시오.
10세 미만의 어린이에 대한 DUSPATAL 캡슐 사용에 대한 데이터가 없으므로 이 연령대의 제품 사용을 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올을 제외한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다. 교육 "시험관 내" 그리고 "생체내" 동물을 대상으로 한 실험에서는 Duspatal과 에탄올 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부의 메베베린 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적임 동물 연구는 생식 독성을 입증하기에 충분하지 않습니다(섹션 5.3 참조) Duspatal은 임신 중에 권장되지 않습니다.
수유 시간
메베베린 또는 그 대사산물이 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 우유에서 메베베린의 분비는 연구되지 않았습니다.
DUSPATAL은 모유 수유 중에 사용해서는 안됩니다.
비옥
남성 또는 여성의 생식 능력에 대한 임상 데이터는 없습니다. 그러나 동물 연구에서는 Duspatal의 유해한 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시판 후 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
사용 가능한 데이터를 기반으로 빈도를 정확하게 평가할 수 없었습니다(빈도를 알 수 없음).
주로 피부 국소화에 대한 알레르기 반응이 관찰되었습니다.
면역 체계의 장애:
과민증(아나필락시스 반응).
피부 및 피하 조직 장애
두드러기, 혈관부종, 안면부종, 발진.
04.9 과다 복용
과다 복용의 경우 이론적으로 중추 신경계의 과흥분이 발생할 수 있습니다.
메베린 과다복용의 경우, 증상이 없거나 경미하고 일반적으로 빠르게 가역적이었습니다. 과량투여에서 관찰된 증상은 본질적으로 신경학적 및 심혈관계였습니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않으며 대증 치료가 권장됩니다. 약 1"시간 이내에 다중 중독이 발견된 경우 위 세척을 고려해야 합니다.
흡수 감소 조치는 필요하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기능성 장 장애 약물, 합성 항콜린제, 3차 아미노 그룹이 있는 에스테르.
ATC 코드: A03AA04
작용기전 및 약력학적 효과
Mebeverine은 장 평활근에 직접적인 작용을 하는 근위축성 진경제로서 정상적인 장 운동성에 영향을 주지 않으면서 경련을 해결합니다.
연구에서 시험관 내 메베베린은 나트륨 투과성을 감소시키고 간접적으로 칼슘의 유입을 감소시켜 평활근 섬유 세포에 직접 작용하여 근육 수축에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 메베베린은 또한 근육 긴장저하를 방지함으로써 세포로부터의 칼륨 방출을 간접적으로 감소시킬 수 있습니다.
메베베린은 항콜린 효과가 없습니다.
소아 인구
정제 또는 캡슐 제제에 대한 임상 시험은 성인에서만 수행되었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여된 캡슐은 위장내성 미소구체를 위장으로 방출합니다.
메베베린 염산염에 기초한 미소구체는 활성 성분의 장기간 방출이 있는 장에 도달합니다.
메베베린은 캡슐의 경구 투여 후 장관에서 완전히 흡수됩니다.
연장 방출 제형은 하루에 2캡슐의 투여 일정을 허용합니다.
분포
반복 투여 후 축적이 관찰되지 않았다.
생체 변형
메베베린 염산염은 주로 에스테르 결합을 베라트르산과 메베베린 알코올로 분해하는 에스테라제에 의해 장벽과 간을 통과하는 동안 대사됩니다.
혈장의 주요 대사 산물은 DMCA(탈메틸화 카르복실산)입니다.
DMCA의 정상 상태 제거 반감기는 5.77시간입니다.다회 투여(200mg 1일 2회) 후 DMCA의 Cmax는 1400ng/mL입니다.
서방형 캡슐의 상대적 생체이용률은 평균 비율이 90% 이상일 때 최적인 것으로 보입니다.
제거
메베베린은 그대로 배설되지 않고 완전히 대사됩니다. 대사 산물은 거의 완전히 배설됩니다. Veratric acid는 소변으로 배설되고, 메베베린 알코올도 소변으로 배설되는데, 부분적으로는 카르복실산(MAC)으로, 부분적으로는 DMCA(탈메틸화된 카르복실산)로 배설됩니다.
소아 인구
메베베린 제제를 사용하는 소아에 대한 약동학 연구는 수행되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
개발 과정에서 메베베린은 급성, 아급성 및 만성 독성 시험과 생식 연구에서 수많은 동물 종에 대해 연구되었습니다.
단회 및 반복 경구 투여 독성 시험에서 쥐, 토끼 및 개에서 행동 흥분(주로 떨림 및 경련)을 동반한 중추 신경계 영향이 관찰되었습니다. 1일 최대 인간 용량인 400mg의 2배에 해당하는 용량에서 개에서 발작이 보고되었습니다. 메베베린의 생식 독성은 동물 연구에서 충분히 조사되지 않았습니다. 1일 100mg/kg까지 1일 2회 투여하였으나, 랫트에서 50mg/kg을 1일 2회 투여시 배아독성 효과(성장 감소, 배아 사망률)가 나타났으나 토끼에서는 이러한 효과가 나타나지 않았다.
암컷 및 수컷 쥐를 대상으로 한 경구 수태능 연구에서 1일 최대 50ng/kg의 용량까지 F0 및 3세대 F1에서 효과가 관찰되지 않았습니다.
두 종 모두 최기형성 효과가 발견되지 않았습니다.
테스트 중 "시험관 내" 그리고 "생체내" 유전독성에서 메베베린은 유전독성 효과가 없는 것으로 밝혀졌다. 발암 가능성의 의심이 없기 때문에 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.
인간 간 마이크로솜 수준에서 메베베린과 메베베린산이 에탄올을 대사하는 사이토크롬 CYP2E1 시스템에 미치는 잠재적 영향을 조사하기 위해 수행된 연구에서 메베베린과 메베베린산 모두 CYP2E1을 억제하지 않았습니다.
메베베린과 에탄올이 쥐의 운동 협응에 미치는 영향을 조사한 결과, 메베베린 최대 치료 용량의 6배까지 투여하면 에탄올의 존재 여부와 상관없이 운동 협응에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 에탄올의 효과.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
캡슐 내용물(과립): 마그네슘 스테아레이트, 에틸 아크릴레이트와 메틸 메타크릴레이트의 공중합체, 활석, 하이프로멜로스, 메타크릴산과 에틸 아크릴레이트의 공중합체(1:1), 트리아세틴.
캡슐 껍질: 젤라틴, 이산화티타늄(E171).
캡슐 인쇄 잉크: 셸락(E904), 프로필렌 글리콜, 농축 암모니아 용액, 수산화칼륨, 흑색 산화철(E172).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하고 냉장 보관하지 말고 얼지 말고 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC 및 알루미늄 물집, 20 캡슐 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - 네덜란드.
이탈리아 판매 라이센스:
애보트 S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 021377039.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1981년 6월 19일.
갱신: 2010년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2013년 5월 14일 AIFA 결의