유효 성분: 디클로페낙, 미소프로스톨
Artrotec 50 mg + 200 mcg 정제
Artrotec 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Artrotec 50 mg + 200 mcg 정제
- Atrotec 75 변형 방출 정제
Artrotec을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Artrotec은 활성 물질인 디클로페낙과 미소프로스톨을 함유하고 있습니다. 디클로페낙은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)라고 불리는 의약품 군에 속하며 염증과 통증을 감소시키는 작용을 한다.
Artrotec은 다음의 치료에 사용됩니다.
- 류마티스 관절염 및 골관절염(관절의 만성 염증성 류마티스 질환);
- 강직성 척추염(척추의 류머티즘);
- 비 류마티스 기원의 염증 또는 외상으로 인한 염증.
Artrotec은 위 또는 장 문제(예: 위 내벽의 미란을 동반한 위염, 위 또는 장 손상(궤양)의 이전 에피소드, 식도, 위 및/또는 장의 첫 부분에서 출혈)가 있는 환자에게 사용됩니다. (소장), 이러한 유형의 약물(NSAID) 사용으로 인한 이전 위장 문제, 디클로네팍과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용이 필수적으로 간주됩니다.
Artrotec을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Artrotec을 복용하지 마십시오
- 디클로페낙 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(예: 아세틸살리실산), 미소프로스톨 또는 기타 프로스타글란딘 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 이전 NSAID 치료로 인해 위나 장에 출혈이나 천공이 발생한 적이 있는 경우, 또는 과거에 반복적인 출혈이나 위 또는 장 벽 손상(소화성 궤양)으로 고통을 받은 적이 있는 경우(즉, 의사가 결정한 두 가지 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드를 겪었습니다.
- 심장병이 있는 경우, 즉 심장이 신체에 적절한 양의 혈액을 공급할 수 없는 경우(명백한 울혈성 심부전), 또는 심장으로 가는 혈관을 막았거나 심장마비(허혈성 심장병 ) 및/또는 뇌의 혈액 순환에 문제가 있거나 뇌졸중(뇌혈관병증)이 있는 경우;
- 신체의 혈액 순환 문제(말초 동맥 질환)로 고통받는 경우;
- 임신했거나 임신했다고 생각하는 경우
- 모유 수유 중인 경우.
Artrotec을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 중 하나에 해당하는 경우 Artrotec을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 장의 만성 염증(궤양성 대장염 또는 크론병)을 앓고 있습니다.
- 심장 문제가 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각합니다(예: 고혈압, 콜레스테롤 및/또는 중성지방 상승, 당뇨병, 심장마비 또는 뇌졸중으로 이어질 수 있는 혈관의 혈전(혈전), 흉통(협심증) ) 또는 흡연). 고혈압이 있는 경우 의사는 치료 기간 동안 혈압을 면밀히 모니터링합니다.
- 출혈이나 멍이 들기 쉽습니다.
- 간 또는 신장 문제가 있습니다. 간 또는 신장 문제가 악화되면 이 약 복용을 중단하십시오.
Artrotec은 다음을 유발할 수 있습니다.
- 생명을 위협할 수 있는 경고 증상이나 이전의 심각한 위 또는 장 문제 없이도 출혈, 궤양(궤양) 또는 위 및/또는 장의 천공. 이 경우 의사에게 연락하여 치료를 중단하십시오. 과거에 이러한 문제로 고통받거나 심혈관 문제로 고통받는 경우, 아스피린, 코르티코스테로이드, 혈액 응고를 억제하는 약물(항응고제), 불안 및 우울증에 대한 약물(세로토닌 재흡수의 선택적 억제제라고 함)을 복용 중인 경우(참조 "다른 의약품 및 Artrotec), 65 세 이상이거나 술을 마시는 경우 이러한 부작용을 경험할 위험이 높아집니다. 65세 이상(고령자)이거나 과거에 위장관 궤양이 있었던 경우("Artrotec을 복용하지 마십시오" 참조), 의사는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하라고 말할 것입니다.
- 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중의 위험이 약간 증가합니다. 고용량 및 장기간의 치료로 위험이 증가합니다. 권장 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오.
- 혈압이 상승하여 의사가 정기적으로 혈압을 확인하도록 요청할 수 있습니다.
- 신체의 체액 저류 및 부종, 특히 다리와 발;
- 수포, 병변 및 피부 벗겨짐(박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해 등)을 특징으로 하는 심각하고 때로는 치명적인 피부 반응. 발진, 병변 또는 기타 피부 문제가 발생하면 즉시 이 약의 복용을 중단하십시오.
심장, 간, 신장 문제가 있거나 65세 이상인 경우 의사는 정기적으로 신장 기능을 확인하고 가능한 가장 낮은 용량을 처방할 것입니다(섹션 3 "Artrotec 복용 방법" 참조).
장기간 치료를 받는 경우 의사는 정기적인 검사(예: 신장 기능, 간 기능 및 혈액 검사)를 받을 것입니다.
Artrotec으로 인한 부작용은 필요한 최단 기간 동안 최소 유효량을 사용하여 최소화할 수 있습니다.
어린이들
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
노인
65세 이상인 경우 Artrotec 치료 중 부작용, 특히 출혈 및 치명적일 수 있는 위장 및/또는 장의 천공을 경험할 가능성이 더 높습니다(섹션 3 "Artrotec 복용 방법" 참조). 가능한 가장 낮은 용량을 처방하고 치료 중 정기적으로 확인합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Artrotec의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 의약품은 Artrotec의 효능 및/또는 독성에 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 Artrotec은 다음 의약품의 효능 및/또는 독성에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 코르티코스테로이드, 염증에 사용되는 의약품;
- 아세틸살리실산(아스피린);
- 선택적 COX-2 억제제를 포함한 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID);
- 경구 항응고제(예: 와파린, 아픽사반, 다비가트란 및 리바록사반), 혈액 응고를 감소시키는 약물;
- 항혈소판제, 혈소판 응집을 감소/억제하는 데 사용되는 의약품;
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 불안 및 우울증 치료에 사용되는 의약품;
- 이뇨제, 소변 생성을 증가시키는 데 사용되는 의약품;
- ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제 및 베타 차단제, 혈압을 낮추는 데 사용되는 약물 의사는 특히 노인 환자이거나 신장 문제가 있는 경우 이러한 약물을 Artrotec과 함께 처방할지 여부를 신중하게 고려할 것입니다.
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스, 예를 들어 장기 이식 후 면역 체계의 활동을 감소시키는 데 사용되는 약물 Artrotec과 동시에 이러한 약물을 복용해야 하는 경우 의사는 신장 기능을 면밀히 모니터링할 것입니다. 동시에 의사는 더 낮은 용량의 Artrotec을 처방하기로 결정할 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동 및/또는 심부전에 사용되는 약물인 디곡신(digoxin);
- 경구 혈당강하제, 혈당 수치를 낮추는 데 사용되는 약물;
- 일부 유형의 우울증을 치료하는 데 사용되는 약인 리튬;
- 류마티스 관절염, 건선 및 백혈병을 치료하는 데 사용되는 약인 메토트렉세이트;
- 보리코나졸, 설핀피라존 또는 디클로페낙(Artrotec의 활성 물질)의 체내 대사를 감소시키는 기타 약물은 약의 효과를 증가시킬 수 있으므로 의사가 Artrotec의 최저 권장 용량을 처방할 것입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신(유산 위험 증가), 태아 발달(선천적 기형 위험 증가) 및 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있으므로 임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Artrotec을 복용하지 마십시오(섹션 2 "Artrotec 복용 금지" 참조). (지연 또는 연장된 분만 및 분만 시 장기간 출혈의 위험 증가). 가임기 여성인 경우 이 약을 복용하는 동안 임신을 피하기 위해 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
Artrotec에 함유된 활성 물질이 모유로 전달되기 때문에 수유 중인 경우 Artrotec을 복용하지 마십시오. Artrotec은 가역적 불임을 유발할 수 있습니다.
임신을 계획하고 있거나 생식 능력에 문제가 있거나 생식 능력 검사를 받고 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
Artrotec이 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
Artrotec은 유당을 함유하고 있습니다.
Artrotec은 설탕의 일종인 유당을 함유하고 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Artrotec 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인: 권장 복용량은 1일 2-3회 1정입니다. Artrotec 정제는 식사와 함께 물 한 컵(씹지 말고)과 함께 통째로 삼켜야 하며 65세 이상(고령자)이거나 신장 또는 간에 문제가 있는 경우 복용할 필요가 없습니다. 그러나 의사는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하기로 결정할 수 있습니다. 심각한 신장 또는 간 문제가 있는 경우, 의사는 귀하를 면밀히 모니터링할 것입니다(섹션 바람직하지 않은 영향 참조).
어린이에게 사용
소아에 대한 아트로텍의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
증상을 조절할 수 있는 최단 기간 동안 가능한 한 가장 낮은 용량을 복용하면 부작용을 최소화할 수 있습니다("사용상의 주의" 참조).
Artrotec 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Artrotec 사용을 중단하는 경우
의사가 지시하지 않는 한 Artrotec 복용을 중단하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Artrotec을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Artrotec을 실수로 삼키거나 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상은 졸음, 떨림, 경련, 호흡 곤란, 복통, 설사, 발열, 두근거림, 저혈압, 느린 심장 박동일 수 있습니다.
부작용 Artrotec의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 Artrotec 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 심한 복통 또는 출혈의 징후, 부상(궤양) 또는 검은색 변, 혈변 또는 구토와 같은 위 또는 장의 천공 위장 천공 및 출혈은 때때로 치명적일 수 있으며, 특히 노인의 경우( "경고 및 지침");
- 발진, 물집 또는 피부 벗겨짐, 점막 병변(독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 다형 홍반, 박리성 피부염, 점막 피부 반응)과 같은 심각한 피부 반응;
- 궤양성 대장염 또는 크론병(장의 염증)의 악화;
- 피부 발진, 얼굴 부기, 천명 또는 호흡 곤란(아나필락시성 쇼크 및 혈관 부종)과 같은 심각한 알레르기 반응;
- 심장 마비;
- 신장 문제(신부전 또는 장애, 신장 유두 괴사, 신증후군, 간질세뇨관 신염, 막성 사구체신염, 최소변화 사구체병증);
- 뇌졸중;
- 황달(피부와 눈의 흰 부분의 노란색/노란색 변색).
다음과 같은 부작용이 발생하면 의사에게 문의하십시오.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 복부 통증, 설사, 메스꺼움 및 소화 장애.
Artrotec을 식사와 함께 복용하고 마그네슘이 함유된 제산제(위산을 줄이는 데 사용되는 물질)를 동시에 복용하지 않으면 설사의 가능성을 줄일 수 있습니다.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 잠들기 어려움
- 두통, 현기증
- 십이지장 염증(장의 일부), 위염, 식도 염증
- 위와 장의 염증
- 구토, 변비, 헛배부름, 트림
- 발진, 가려움증
- 간 기능과 관련된 혈액 검사의 변화
- 헤마토크릿 감소(적혈구로 구성된 혈액량의 백분율을 결정하는 혈액 검사)
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 질의 염증
- 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증) 시야 흐림
- 심부전
- 고혈압
- 호흡 곤란(호흡곤란)
- 구강 궤양(구내염)
- 두드러기, 자반병(피부에 적갈색 반점)
- 매우 심한 월경(월경과다), 또는 한 월경과 다음 월경 사이의 심한 출혈(정량과다), 질 출혈(폐경 후에도 발생할 수 있음), 월경 장애,
- 열
- 부기(부종)
- 오한
- 간 기능과 관련된 혈액 검사의 값인 아스파르테이트 아미노전이효소 증가
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 악몽
- 췌장 염증(췌장염)
- 간의 염증(간염)
- 물집을 특징으로 하는 발진(수포성 발진)
- 유방 통증
- 월경에 따른 통증 증가
- 선천적 결함
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 빈혈증
- 백혈구 수 감소
- 혈소판 응집을 억제하여 출혈 가능성과 지속 시간 증가
- 발목과 다리의 부기를 유발할 수 있는 체내 체액 축적
- 기분 전환
- 뇌를 둘러싸고 있는 막의 염증(무균성 수막염)
- 혈관의 염증
- 간부전
- 태아 사망, 양수(태아를 둘러싸고 있는 체액) 또는 기타 태아 물질이 모체 혈류로 유입되어 산모에 대한 생명을 위협하는 반응(임신의 아나필락시양 증후군), 유산, 조산, 비정상적인 수축 자궁, 태반 또는 막의 보유
- 자궁 출혈, 자궁 경련
- 여성의 불임 또는 생식력 감소
- 자궁 파열/천공
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자와 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Artrotec이 포함하는 것
활성 성분은 디클로페낙과 미소프로스톨입니다. 각 정제에는 50mg의 디클로페낙과 200mcg의 미소프로스톨이 들어 있습니다.
다른 성분은 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 폴리비닐피롤리돈 K-30, 스테아르산마그네슘, 메타크릴산 공중합체 C, 수산화나트륨, 활석, 시트르산트리에틸, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 불용성 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드성 무수 실리카 및 피마자유입니다.
Artrotec의 모습과 팩 내용물
Artrotec 정제는 10, 30 및 60 정제의 상자에 포함된 Al / PVC 블리스터에 포장되어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ARTROTEC 50 MG + 200 MCG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제는 200mcg의 미소프로스톨을 함유하는 외부 층으로 코팅된 50mg의 디클로페낙을 함유하는 위장 내성 내부 코어로 구성됩니다.
부형제: 유당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
원형의 흰색 양면이 볼록한 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
염증 및 퇴행성 류마티스 질환의 치료: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 관절염, 류마티스 또는 외상 후 기원의 염증의 고통스러운 상태.
ARTROTEC은 NSAID로 치료하는 소화성 질환 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(미란성 위염, 이전의 소화성 궤양, 이전 상부 위장관 출혈, 이전 NSAID 위병증)로 인한 위장 병리가 알려진 환자에게 적용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
1일 2~3회 1정을 식사 중 소량의 물과 함께 통째로 삼키십시오.
고령자, 신장 또는 간 기능 저하
약동학적 매개변수가 임상적으로 관련이 없기 때문에 고령자 또는 간 기능 장애가 있는 환자 또는 경증 또는 중등도의 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
그러나 가장 낮은 용량으로 치료를 시작하고 중증의 신장 또는 간 장애가 있는 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
어린이들
소아에 대한 아트로텍의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID, 다른 프로스타글란딘 또는 부형제에 대한 알려진 과민증.
이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 궤양/출혈의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드).
심각한 심장 마비.
미소프로스톨 성분으로 알려진 또는 의심되는 임신은 자궁 수축의 진폭과 빈도를 증가시켜 임신을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 아트로텍은 또한 동맥관의 조기 폐쇄를 유발할 수 있습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
가임기 여성에 대한 이 약의 사용은 적절한 피임법이 동시에 취해진 경우와 임신 중에 투여된 경우 제품이 수반하는 위험에 대해 환자에게 경고를 받은 경우에만 허용됩니다(금기 참조).
지침
선택적 COX-2 억제제를 포함한 비스테로이드성 소염진통제와 함께 이 약의 사용은 피해야 합니다.
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
고령자: 고령자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가했습니다(섹션 4.2 참조).
위장 효과
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다. 위 십이지장 궤양은 또한 디클로페낙보다 빈도가 현저히 낮지만 아트로텍으로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다. 따라서 환자의 임상 경과를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
고령자 및 궤양 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID 용량을 증가시키면 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 높아집니다. 이러한 환자는 가장 낮은 가용 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구용 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같이 궤양이나 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
이 약을 투여하는 환자에서 위장관 출혈 또는 궤양이 발생한 경우에는 치료를 중단해야 한다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 디클로페낙/미소프로스톨의 조합은 고혈압의 발병 또는 기존 고혈압의 악화로 이어질 수 있으며, 이 두 가지 모두 심혈관 사건의 발병률을 높일 수 있습니다. 디클로페낙/미소프로스톨 병용요법을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 고혈압 환자에게 주의해서 사용해야 하며, 디클로페낙/미소프로스톨 치료 시작 및 치료 과정 전반에 걸쳐 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 디클로페낙으로 치료해야 합니다. 심혈관 사건의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
다른 NSAID와 마찬가지로 ARTROTEC은 혈소판 응집을 감소시키고 출혈 시간을 연장할 수 있으므로 출혈 시간을 결정할 때 이러한 효과를 고려해야 합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 디클로페낙을 특히 고용량(150mg/일)으로 장기간 치료할 경우 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중) 위험이 약간 증가할 수 있습니다.
신기능, 심장기능 또는 간기능이 손상된 환자는 NSAID를 사용하면 신기능이 악화될 수 있으므로 주의해야 하며 가능한 한 가장 낮은 용량을 사용하고 신기능을 모니터링해야 한다.
예방 조치로 NSAID로 장기간 치료 중인 모든 환자를 모니터링해야 합니다(예: 신장, 간 및 혈액 기능).
환자가 평균 18개월 동안 디클로페낙을 복용한 대규모 연구에서 트랜스아미나제(ALT/AST)의 상승이 환자의 3.1%에서 관찰되었습니다. 트랜스아미나제(ALT/AST)의 상승은 일반적으로 1~6개월에 걸쳐 발생합니다. 임상시험에서 디클로페낙을 복용한 환자에서 간염이 발생하였고, 시판 후 경험에서 황달, 간부전 등의 다른 간반응 사례가 보고되었다. 미소프로스톨은 간기능 장애가 있는 환자에게 사용되며, 간기능 검사 이상이 지속되거나 악화되는 경우, 그림에 해당하는 징후 또는 증상이 나타나는 경우, 간 질환 또는 전신 증상이 나타나는 경우 디클로페낙의 투여를 중단해야 합니다.
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 반응의 시작은 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 발생합니다. 이 약은 피부 발진, 점막 병변 또는 기타 과민증의 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조)
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 향상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈 위험 증가(섹션 4.4 참조).
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제
NSAID는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
신장 기능이 손상된 일부 환자(예: 탈수된 환자 또는 신장 기능이 손상된 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 시클로옥시게나제 시스템을 억제하는 약제의 병용 투여는 다음을 포함한 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. 가능한 급성 신부전, 일반적으로 가역적입니다.
이러한 상호작용은 이 약을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 고려되어야 합니다.
따라서 특히 고령자에게 이 약의 투여는 주의해야 한다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
NSAIDs는 프로스타글란딘의 신내 합성을 억제하여 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과를 감소시킬 수 있습니다.칼륨 보존성 이뇨제와 병용 투여는 혈청 칼륨의 증가를 유발할 수 있으므로 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
리튬과 디곡신의 정상 상태 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
디클로페낙을 사용한 약력학 연구에서는 경구 혈당강하제 및 항응고제의 활성 증가가 나타나지 않았음에도 불구하고, 다른 NSAID와의 상호작용이 보고되었으므로 병용 치료의 경우 주의와 적절한 모니터링을 채택해야 합니다.
메토트렉세이트와 NSAID의 병용 투여 시 메토트렉세이트의 혈장 농도를 증가시켜 독성을 증가시킬 수 있으므로 특별한 주의가 필요합니다.
04.6 임신과 수유
ARTROTEC은 임신이 확인되었거나 의심되는 경우에 금기이며 수유 중에는 투여해서는 안됩니다.
비옥
프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 다른 약물과 마찬가지로 이 약의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 권장되지 않습니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
임신
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형 및 위분리의 위험이 증가하는 것으로 나타났으며, 심장기형의 절대위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하였다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 및 배태자 사망률의 감소를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3개월 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는
태아:
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
산모와 신생아는 임신 말기에 다음을 수행합니다.
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
엄마의 미소프로스톨은 생물학적으로 활성화되어 모유로 배설되는 산성 대사산물로 빠르게 전환됩니다. 디클로페낙은 최소한의 양으로 모유로 배설됩니다. 일반적으로 모유 수유를 통한 미소프로스톨 및 그 대사산물의 노출이 영아에게 미치는 잠재적 영향은 알려져 있지 않지만 설사는 미소프로스톨의 바람직하지 않은 영향으로 인식되고 있으며 모유 수유 중인 영아에서 발생할 수 있습니다.
따라서 ARTROTEC 50은 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
당신은 눈치채지 못한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
위장 장애: 가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈(때로는 치명적)이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병이 이 약 투여 후 보고되었습니다(섹션 4.4 참조). 설사는 보통 경증 또는 중등도이며 일시적입니다. 이는 음식과 함께 이 약을 투여하고 마그네슘 기반 제산제의 병용을 피함으로써 최소화할 수 있습니다. 트림도 보고되었습니다.
위염은 덜 자주 관찰되었습니다.
심장 병리: NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 특히 고용량(150mg/일) 및 장기간 치료를 위해 디클로페낙의 사용이 동맥 혈전성 사건(예: 심근 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다(참조: 섹션 4.4).
간담도 장애: 간부전, 간염, 황달.
진단 테스트: 간 기능 증가 지수: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈.
신장 및 비뇨기 장애: NSAIDs는 약리학적 분류로서 유두 괴사, 간질성 신염, 신증후군 및 신부전과 같은 신질환과 관련이 있습니다.
생식 기관 및 유방의 질병: 폐경 전 여성에서 월경과다, 월경 중 출혈 및 질 출혈이 보고되었습니다. 폐경 후 여성에서 질 출혈이 보고되었습니다.
기타 부작용: 두통, 현기증, 발진. 드물게 NSAIDs 사용 시 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함한 수포 반응(매우 드물게)이 발생할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
이 약의 독성 용량은 결정되지 않았으며 과량투여 경험도 없습니다. 과량투여시 약리학적 효과의 증가가 나타날 수 있다.
급성 NSAID 중독의 치료는 기본적으로 전신적 및 대증적 지원 조치를 기반으로 합니다. 구토를 유도하거나 위세척 또는 활성탄 치료를 통해 약물의 흡수를 가능한 한 빨리 감소시켜야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항염증제 및 항류마티스제.
ATC 코드: M01AB55.
아트로텍은 관절염의 징후와 증상의 치료에 효과적인 비스테로이드성 소염제입니다.
이 활성은 항염 및 진통 작용을 하는 활성 성분인 디클로페낙 때문입니다.
ARTROTEC은 또한 프로스타글란딘 E1의 합성 유사체인 미소프로스톨로 구성된 위십이지장 점막 보호 성분을 함유하고 있어 위십이지장 점막의 완전성을 유지하는 다양한 인자의 생성을 증가시킵니다.
05.2 약동학적 특성
아르트로텍 형태로 투여된 디클로페낙과 미소프로스톨의 약동학적 프로파일은 약물을 별도로 복용했을 때 얻은 프로파일과 유사하다. 여러 번 투여한 후 두 약물 간에 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물과의 병용 연구에서 미소프로스톨은 디클로페낙의 독성 효과를 향상시키지 않았으며 개별 구성 요소는 발암 가능성을 나타내지 않았으며 조합에서도 돌연변이 유발 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
권장 치료 용량보다 몇 배 많은 용량으로 동물에게 투여된 미소프로스톨은 위 점막의 과형성을 유발했으며, E형 프로스타글란딘의 특징인 이러한 효과는 치료를 중단하면 가역적입니다.
이 제품 특성 요약의 다른 곳에서 이미 보고된 것 외에는 전임상 데이터에 대한 추가 정보가 없습니다(섹션 4.6 참조).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 미정질셀룰로오스, 옥수수전분, 폴리비닐피롤리돈K-30, 스테아르산마그네슘, 메타크릴산공중합체C, 수산화나트륨, 활석, 구연산트리에틸, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 불용성 폴리비닐피롤리돈, 콜로이드무수실리카, 경화피마자유.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하의 건조한 장소에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄/PVC 물집.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 029757022 - 10정 50mg + 200mg 상자
AIC n. 029757010 - 30정 50mg + 200mg 상자
AIC n. 029757034 - 60정 50mg + 200mg 상자
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1996년 5월 / 2006년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 6월