유효 성분: 멜록시캄
MOBIC 15 mg / 1.5 ml 주사용 용액
Mobic 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 모빅 7.5mg 정제
- 모빅 15mg 정제
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표시 Mobic이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
MOBIC에는 활성 물질 meloxicam이 포함되어 있습니다. Meloxicam은 관절과 근육의 염증과 통증을 줄이는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)라는 의약품 그룹에 속합니다.
MOBIC은 다음에 대해 표시됩니다.
- 골관절염 악화의 단기 치료
장기 치료
- 류머티스 성 관절염
- 강직성 척추염(벡테류병이라고도 함).
경구 또는 직장 투여 경로가 적절하지 않은 경우.
Mobic을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
다음과 같은 경우에는 모빅을 복용하지 마십시오.
- 임신 마지막 3개월 동안
- 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 멜록시캄에 대한 알레르기(과민증)
- 아스피린 또는 기타 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기(과민증)
- 이 약의 다른 성분에 대한 알레르기(과민증)
아스피린 또는 다른 NSAID를 복용한 후 다음 징후 중 하나라도 나타난 경우:
- 천명, 가슴 답답함, 숨가쁨(천식)
- 코 점막(비강 폴립)의 팽창으로 인한 코 막힘
- 발진 / 두드러기
- 호흡을 어렵게 할 수 있는 눈, 얼굴, 입술, 입 또는 목 주변의 부종과 같은 피부 또는 점막의 갑작스러운 부종(혈관신경성 부종)
이전 NSAID 치료 및 이력 후
- 위 또는 장의 출혈
- 위 또는 장의 천공
- 위 또는 장의 궤양 또는 출혈
- 소화성 궤양 또는 위 출혈의 최근 병력(최소 2회 발생한 궤양 또는 출혈)
- 심한 간 질환
- 투석으로 치료하지 않는 심각한 신장 질환
- 최근 뇌출혈(뇌혈관 출혈)
- 모든 출혈 장애
- 항응고제와의 병용 치료(근육내 혈종이 형성될 수 있음)
- 심한 심장병
위의 이벤트 중 하나라도 해당한다고 생각되면 의사에게 문의하십시오.
사용 시 주의사항 모빅 복용 전 알아두어야 할 사항
경고
MOBIC과 같은 의약품은 심장마비(심근경색) 또는 뇌졸중(뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다. 모든 위험은 고용량과 장기간의 치료로 더 많이 발생할 수 있습니다. 처방된 용량 또는 치료 기간을 초과하지 마십시오("MOBIC 복용 방법" 섹션 참조).
심장 문제가 있거나 뇌졸중의 병력이 있거나 이러한 상태에 대한 위험이 있다고 생각되면 의사나 약사와 치료에 대해 논의해야 합니다.
예를 들어 다음과 같은 경우:
- 고혈압(고혈압)이 있다
- 혈당 수치가 높다(당뇨병)
- 혈중 콜레스테롤 수치가 높다(고콜레스테롤혈증)
- 흡연자다
출혈(타르색 변 유발)이나 소화관 궤양(복통 유발)이 나타나면 즉시 MOBIC 복용을 중단하십시오.
생명을 위협하는 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해)은 처음에 몸통에 붉은 반점이나 원형 반점으로 나타나며 종종 중앙 수포를 동반하는 것으로 보고되었습니다. 입, 목, 코, 생식기 및 결막염(눈이 충혈되고 부어오름) 생명을 위협하는 피부 반응은 종종 독감과 유사한 증상을 동반합니다. 발진은 피부의 광범위한 물집 또는 각질로 진행될 수 있습니다. 심각한 피부 반응이 발생할 가장 높은 위험은 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
모빅 사용으로 스티븐스-존슨 증후군이나 독성표피괴사증이 발생한 경우에는 더 이상 이 약을 사용해서는 안 되며, 위와 같은 피부 반응이나 피부 증상이 나타나면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하여 다음과 같이 보고하십시오. 이 약을 복용하고 있습니다.
즉각적인 급성 통증 완화가 필요한 경우 MOBIC이 표시되지 않습니다.
MOBIC은 "진행 중인 감염"의 증상(예: 발열)을 가릴 수 있습니다.
따라서 감염이 의심되는 경우 의사와 상담하십시오.
사용상의 주의
복용량을 조정해야 하므로 다음과 같은 경우 MOBIC을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하는 것이 중요합니다.
- 식도 염증의 병력(식도염), 위의 염증(위염) 또는 기타 소화관 질환의 병력(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)
- 고혈압(고혈압)
- 노년
- 심장, 간 또는 신장 질환
- 고혈당(당뇨병)
- 심각한 혈액 손실 또는 일광 화상, 수술 또는 낮은 수분 섭취의 경우에 발생할 수 있는 감소된 혈액량(저혈량증)
- 이 약에는 유당이 포함되어 있으므로 의사가 진단한 일부 설탕에 대한 불내성
- 의사가 이전에 진단한 혈액 내 칼륨 수치가 높습니다.
의사는 치료 전반에 걸쳐 진행 상황을 모니터링해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 모빅의 효과를 바꿀 수 있습니까?
모빅은 다른 약에 영향을 미치거나 영향을 받을 수 있으므로 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 다른 NSAIDs
- 혈액 응고를 방지하는 약물
- 혈전 용해제(혈전 용해제)
- 심장 및 신장 질환 치료용 의약품
- 코르티코스테로이드(예: 염증 또는 알레르기 반응에 사용)
- 장기 이식 후 또는 심각한 피부 상태, 류마티스 관절염 또는 신증후군에 사용되는 사이클로스포린
- 모든 이뇨제 이뇨제를 복용하는 경우 의사가 신장 기능을 모니터링할 수 있습니다
- 고혈압 치료제(예: 베타 차단제)
- 기분 장애 치료에 사용되는 리튬
- 우울증 치료에 사용되는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
- 메토트렉세이트, 암 또는 통제되지 않는 심각한 피부 상태 및 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용
- 콜레스테롤 수치를 낮추는 데 사용되는 콜레스티라민
- 일반적으로 코일로 알려진 자궁 내 피임 장치(IUD)를 사용하는 여성의 경우.
질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
비옥
MOBIC은 당신의 생식능력을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 임신을 계획 중이거나 임신에 문제가 있는 경우 의사에게 알려야 합니다.
임신
MOBIC을 사용하는 동안 임신하면 의사에게 알리십시오.
임신 첫 6개월 동안 필요한 경우 의사가 이 약을 처방할 수 있습니다.
임신 마지막 3개월 동안은 이 약을 사용하지 마십시오. 이 약은 "단일 투여 후에도 아기, 특히 심폐 및 신장 수치에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
수유 시간
이 약은 모유 수유 중에는 권장되지 않습니다.
이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
이 제품을 섭취하면 시야 흐림, 현기증, 혼수, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애를 포함한 시각 장애가 발생할 수 있으므로 이러한 효과가 나타날 경우 운전이나 기계 사용을 삼가십시오.
복용량 및 사용 방법 Mobic 사용 방법: 복용량
MOBIC은 근육 주사 전용입니다. 주사는 훈련된 의료 전문가만 제공해야 합니다.
용액은 근육, 일반적으로 엉덩이에 천천히 투여해야 합니다. 반복 투여의 경우에는 좌우를 교대로 투여하는 것을 권장한다. 고관절 인공관절의 경우 반대쪽에서 주입해야 하며, 주입 중 통증이 심할 경우 즉시 주입을 중단해야 합니다.
용량: 치료는 시작 단계에서 1일 1회 단일 주사여야 하며 예외적인 경우(즉, 경구 또는 직장 투여가 불가능한 경우) 최대 2일 또는 3일 연장해야 합니다.
하루 15mg의 최대 권장 복용량을 초과하지 마십시오.
'경고 및 주의사항' 장에 나열된 상태 중 하나라도 해당되는 경우 의사는 하루에 한 번 복용량을 7.5mg(1.5ml 바이알의 절반)로 줄일 수 있습니다.
MOBIC은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
MOBIC의 효과가 너무 강하거나 너무 약하거나 며칠 후에도 개선이 느껴지지 않으면 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Mobic을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
앰플을 너무 많이 복용했거나 과다복용이 의심되는 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원으로 가십시오. 급성 NSAID 과다 복용의 증상은 일반적으로 다음으로 제한됩니다.
- 에너지 부족(기면)
- 졸음
- 아프다(메스꺼움) 및 구토
- 위 부위의 통증(상복부 통증).
이러한 증상은 일반적으로 MOBIC 복용을 중단하면 가역적이며, 위장 출혈(위장관 출혈)이 나타날 수 있습니다.
심각한 과다 복용은 심각한 약물 부작용을 유발할 수 있습니다.
- 고혈압(고혈압)
- 급성 신부전
- 간(간) 기능 장애
- 호흡 감소/평활화 또는 정지(호흡 억제)
- 의식 상실(혼수 상태)
- 경련
- 혈액 순환의 허탈(심혈관 허탈)
- 심장 정지(심장 정지)
- 다음을 포함한 즉각적인 알레르기 반응(과민성):
- 기절
- 호흡 곤란
- 피부 반응
모빅 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
평소 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 모빅의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 경우 MOBIC 복용을 중단하고 즉시 의사 또는 가까운 병원과 상담하십시오.
다음과 같은 형태로 나타날 수 있는 모든 알레르기(과민성) 반응:
- 생명을 위협할 수 있는 가려움, 물집 또는 벗겨짐과 같은 피부 반응 피부 반응(스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사), 연조직 병변(점막 병변) 또는 다형 홍반 다형 홍반은 피부의 심각한 알레르기 반응으로 다음을 유발합니다. 반점, 붉은색 또는 자줏빛 물집 또는 물집 부위 입, 눈 및 기타 신체 표면의 습한 부위에도 영향을 미칠 수 있습니다. 다형 홍반은 얼룩, 붉은 물집 또는 자반병 또는 수포 부위를 유발하는 피부의 심각한 알레르기 반응입니다. 또한 입, 눈 및 기타 신체 표면의 습한 부위에 영향을 줄 수 있습니다.
- 호흡하기 어렵게 만들 수 있는 눈, 얼굴, 입술, 입 또는 목 주위의 부종과 같은 피부 또는 점막의 부종, 부은 발목 또는 다리(하지 부종)
- 호흡 곤란 또는 천식 발작
- 간의 염증(간염). 이로 인해 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 피부와 눈의 황변(황달)
- 복통
- 식욕 상실.
소화관의 바람직하지 않은 영향, 특히:
- 출혈(타르색 대변 유발)
- 소화관 궤양(복통 유발)
소화관 출혈(위장관 출혈), 소화관의 궤양 또는 천공 형성은 때때로 심각할 수 있으며 특히 노인 환자에서 치명적일 수 있습니다.
NSAID의 장기간 사용으로 인해 이전에 소화관 증상을 겪은 적이 있는 경우, 특히 노인인 경우 즉시 의사에게 알리십시오. 의사는 치료 중 개선 사항을 모니터링할 수 있습니다.
시각 장애가 있는 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
모빅 유효성분 멜록시캄 관련 부작용
매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
- 소화불량(소화불량), 속이 메스꺼움(메스꺼움) 및 속이 메스꺼움(구토), 복통, 변비, 헛배부름, 변의 형태가 불량(설사) 등의 위장관계 이상반응
공통: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 두통
- 주사부위 붓기, 주사부위 통증
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 현기증 (마음의 혼란)
- 머리가 빙빙 도는 느낌(현기증)
- 졸음(마비)
- 빈혈(혈액 내 헤모글로빈 농도 감소)
- 혈압 상승(고혈압)
- 홍조(얼굴과 목의 일시적인 발적)
- 나트륨 및 수분 보유
- 다음과 같은 증상을 유발할 수 있는 증가된 칼륨 수치(고칼륨혈증):
- 심장 박동의 변화(부정맥)
- 심계항진(심장박동이 평소보다 많이 들릴 때)
- 근육 약화 트림
- 위염(위염)
- 소화관 출혈
- 구강 염증(구내염)
- 즉각적인 알레르기 반응(과민성)
- 가려움
- 발진
- 발목/다리의 부종(하지의 부종)을 포함한 체액 저류(부종)로 인한 부종
- 호흡을 어렵게 할 수 있는 눈, 얼굴, 입술, 입 또는 목 주변의 부종과 같은 피부 또는 점막의 갑작스러운 부종(혈관신경성 부종)
- 간 기능 검사의 일시적인 변화(예: 아미노전이효소와 같은 간 효소의 증가 또는 담즙 색소 빌리루빈의 증가). 의사는 혈액 검사를 통해 이를 확인할 수 있습니다.
- 신장 기능 검사의 변화(예: 크레아티닌 또는 요소 증가)
희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
- 기분 변화
- 악몽
- 다음을 포함한 변경된 혈구 수:
- 변경된 차등 혈구 수
- 백혈구 수 감소(백혈구 감소증)
- 혈소판 수가 적음(혈소판 감소증) 이러한 부작용은 감염 위험이 증가하고 멍이나 코피와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
- 귀울림(이명)
- 심장 박동의 느낌(두근거림)
- 위 또는 소장 상부의 궤양(소화성/위십이지장궤양)
- 식도의 염증(식도염)
- 천식 발작의 발병(아스피린 또는 기타 NSAID에 알레르기가 있는 사람에게서 발견됨)
- 피부의 심한 물집 또는 벗겨짐(스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해)
- 두드러기
- 다음을 포함한 시력 장애:
- 흐린 시야
- 결막염(눈이나 눈꺼풀의 염증)
- 대장의 염증(대장염)
매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향
- 피부의 수포(수포성 반응) 및 다형 홍반. 다형 홍반은 반점, 붉거나 자주색 수포 또는 수포 부위를 일으키는 심각한 알레르기성 피부 반응입니다. 입, 눈 및 기타 신체 표면의 습한 부위에도 영향을 미칠 수 있습니다.
- 다음과 같은 증상을 유발할 수 있는 간의 염증(간염):
- 피부 또는 눈의 황변(황달)
- 복부 통증
- 식욕 상실
- 급성 신부전(신부전) 특히 심장병, 당뇨병 또는 신장 질환과 같은 위험 요소가 있는 환자
- 장의 벽에 천공.
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
- 혼란 상태
- 방향 감각 상실
- 아나필락시스 쇼크
- 숨가쁨 및 피부 반응(아나필락시성/아나필락시성 반응) 햇빛 노출로 인한 피부 발진(광과민 반응)
- NSAID 치료와 관련된 심부전(심부전)이 보고되었습니다
- 특정 유형의 백혈구 손실(무과립구증), 특히 골수 성분(골수독성 약물)을 잠재적으로 억제, 억제 또는 파괴할 수 있는 다른 약물과 함께 MOBIC을 복용하는 환자에서 이는 다음을 유발할 수 있습니다.
- 갑작스런 발열
- 목 쓰림
- 감염
비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 부작용, 그러나 MOBIC 복용 후 아직 나타나지 않음
급성 신부전으로 이어지는 신장 구조의 변화:
- 매우 드문 경우의 신장 염증(간질성 신염)
- 신장 내 일부 세포의 죽음(급성 세뇨관 또는 유두 괴사)
- 소변 내 단백질(단백뇨가 있는 신증후군)
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. : https://www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
용기와 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
용기를 외부 포장에 보관하여 빛을 피하십시오
폐수나 생활쓰레기로 약품을 버리지 마세요.더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
모빅이 담고 있는 것
활성 성분은 다음과 같습니다.
- 멜록시캄
- 1앰플에는 15mg의 멜록시캄이 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다.
- 메글루민
- 글리코푸롤
- 폴록사머 188
- 염화나트륨
- 글리신
- 수산화 나트륨
- 주사용 물
MOBIC 외관 및 패키지 내용물 설명
MOBIC 용액은 녹색을 띤 노란색입니다.
MOBIC은 2ml에 1.5ml의 무색 유리 바이알로 제공됩니다.
포장: 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 앰플이 들어 있는 상자.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
멜록시캄을 복용하는 다른 방법
일부 국가에서는 meloxicam을 다음과 같이 사용할 수도 있습니다.
- 멜록시캄 7.5 mg 정제
- 멜록시캄 15mg 정제
- 멜록시캄 7.5 mg 좌약
- 멜록시캄 15 mg 좌약
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
주사용 MOBIC 15 MG / 1.5 ML 용액
02.0 질적 및 양적 구성
용액 1ml에는 멜록시캄 10mg이 들어 있습니다.
1.5ml의 용액이 담긴 한 바이알에는 제조 과정에서 현장에서 형성되는 에놀레이트 염으로 15mg의 멜록시캄이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사 가능한 솔루션.
녹색을 띤 노란색 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
경구 또는 직장 투여 경로가 부적절한 경우 류마티스 관절염 및 강직성 척추염의 발적 단계의 단기 대증 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
근육 내 사용.
1일 1회 "15 mg 주사.
하루 15mg의 용량을 초과하지 마십시오.
치료는 일반적으로 시작 단계에서 단일 주사로 제한되어야 하며 정당한 예외적인 경우(즉, 경구 또는 직장 투여 경로가 적절하지 않은 경우)의 경우 최대 2일 또는 3일의 연장이 가능합니다. 바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가장 짧은 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
환자의 증상 완화 및 치료 반응을 주기적으로 재평가해야 합니다.
특정 환자 그룹
고령자 및 이상반응 위험이 높은 환자(섹션 5.2 참조):
노인 환자의 권장 용량은 7.5mg/day입니다.
이상반응의 위험이 높은 환자는 7.5mg/일(1.5ml 바이알의 절반)의 용량으로 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조).
신장 장애(섹션 5.2 참조):
중증의 신부전이 있는 투석 환자의 경우 1일 7.5mg(1.5ml 바이알의 절반)의 용량을 초과해서는 안 됩니다.
경증 또는 중등도의 신장애 환자(예: 크레아티닌 청소율이 25ml/min 이상인 환자)에서는 용량을 감량할 필요가 없습니다. (심한 신장애가 있는 투석을 하지 않는 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
간 장애(섹션 5.2 참조):
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 감량할 필요는 없다. (간 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 섹션 4.3 참조).
어린이 및 청소년:
Mobic 15 mg / 1.5 ml 주사 용액은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 금기입니다(섹션 4.3 참조).
투여 방법
이 용액은 엄격한 무균 상태에서 둔부의 외측 상부 사분면에 깊은 근육 주사로 천천히 투여해야 합니다. 반복 투여의 경우에는 좌우를 교대로 투여하는 것을 권장한다. 주사하기 전에 바늘이 혈관에 들어가지 않았는지 확인하는 것이 중요합니다.
주사 중 심한 통증이 있는 경우에는 즉시 주사를 중단해야 합니다.
고관절 인공관절의 경우 반대쪽에 주사해야 합니다.
04.3 금기 사항
이 약은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 임신 3기(섹션 4.6 "불임, 임신 및 수유" 참조);
- 18세 미만의 어린이 및 청소년
- 멜록시캄 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대한 과민성 또는 유사한 작용을 하는 물질에 대한 과민성, 예. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAIDs), 아스피린. 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID 섭취 후 천식, 비용종, 혈관신경성 부종 또는 두드러기의 징후를 경험한 환자에게 Meloxicam을 투여해서는 안 됩니다.
- 이전 NSAID 치료와 관련된 위장관 출혈 또는 천공의 병력;
- 재발성 또는 진행 중인 소화성 궤양/출혈의 병력(두 개 이상의 뚜렷하고 입증된 궤양 또는 출혈 에피소드);
- 간 기능의 심각한 손상;
- 투석을 받고 있지 않은 중증의 신부전 환자
- 위장 출혈, 뇌혈관 출혈 또는 기타 출혈 에피소드의 병력;
- 혈액 응고 장애 또는 항응고제 병용 치료(투여 경로와 관련된 금기)
- 심한 심부전.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
증상을 조절하는 데 필요한 최단 치료 기간 동안 최소 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다(위장관 및 심혈관 위험에 대한 섹션 4.2 및 아래 단락 참조).
치료 효과가 충분하지 않은 경우, 1일 최대 권장 용량을 초과해서는 안 되며, 입증된 치료 이점 없이 독성을 증가시킬 수 있으므로 다른 NSAID를 추가로 복용해서는 안 됩니다. 선택적 사이클로옥시게나제 2 억제제를 포함한 NSAID와 멜록시캄을 함께 사용하는 것은 피해야 합니다.
Meloxicam은 급성 통증 완화가 필요한 환자의 치료에 적합하지 않습니다.
며칠 후에도 개선이 일어나지 않으면 치료의 임상적 이점을 재평가해야 합니다.
멜록시캄으로 치료를 시작하기 전에 상대적 치유를 확인하기 위해 식도염, 위염 및/또는 소화성 궤양의 병력을 평가해야 합니다. 이러한 병력이 있는 환자에서 멜록시캄으로 치료한 후 재발 가능성을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
위장 효과
치명적일 수 있는 위장 출혈, 궤양 또는 천공은 전구 증상 또는 심각한 위장 사건의 이전 병력이 있거나 없이 치료 중 언제든지 모든 NSAID를 사용하는 경우 보고되었습니다.
위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험은 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈 또는 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조) 노인 환자에서 NSAID의 용량에 따라 증가합니다. 이러한 환자는 사용 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 보호제(예: 미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)와의 병용 요법은 이러한 환자 및 저용량 아스피린 또는 유사하게 위장 위험을 증가시키는 기타 약물을 함께 복용하는 환자에게도 고려되어야 합니다(아래 및 단락 4.5 참조).
위장 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자의 경우 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 복부 증상(특히 위장 출혈)을 보고해야 합니다.
멜록시캄과의 병용은 치료로 헤파린과 같이 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하거나 노인병, 기타 비스테로이드성 항염제 또는 아세틸살리실산을 500회 이상의 용량으로 투여하는 환자에게 권장되지 않습니다. 단일 용량으로 mg 또는 1일 총량으로 ≥ 3g(섹션 4.5 참조).
멜록시캄을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 이러한 상태가 악화될 수 있으므로 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링 및 교육이 필요합니다.
베이스라인에서 특히 멜록시캄 치료 초기 단계에서 위험이 있는 환자의 경우 혈압에 대한 임상 모니터링이 권장됩니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 멜록시캄을 포함한 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다. 데이터가 충분하지 않습니다. meloxicam에 대한 유사한 위험을 배제하기 위해.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에만 멜록시캄으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
피부 반응
멜록시캄 사용 시 다음과 같은 생명을 위협하는 피부 반응이 보고되었습니다: 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN) 환자에게 징후와 증상을 알리고 피부 반응에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. SJS 또는 TEN의 발병률은 치료 첫 몇 주 동안 발생합니다.
SJS 또는 TEN의 증상 또는 징후가 발생하는 경우(예: 진행성 피부 발진, 종종 수포 또는 점막 병변과 관련된) 멜록시캄 치료를 중단해야 합니다.
SJS와 TEN의 관리에서 가장 좋은 결과는 조기 진단과 의심되는 약물에 대한 치료의 즉각적인 중단으로 얻을 수 있으며 조기 중단은 더 나은 예후와 관련이 있습니다.
멜록시캄을 사용할 때 환자에게 SJS 또는 TEN이 발생한 경우 이 환자에게 더 이상 멜록시캄을 사용해서는 안 됩니다.
간 및 신장 기능 매개변수
대부분의 NSAID와 마찬가지로 혈청 아미노기 전이효소 수치의 증가, 혈청 빌리루빈 또는 기타 간 기능 매개변수의 증가, 혈청 크레아티닌 및 혈액 요소 질소 농도의 증가 및 실험실 매개변수의 기타 변화가 때때로 관찰되었습니다. 대부분의 경우 이는 경미하고 일시적인 변화였습니다. 중요하거나 지속적인 변화가 있는 경우 멜록시캄 치료를 중단하고 적절한 검사를 처방해야 합니다.
기능적 신부전
NSAIDs는 신장 프로스타글란딘의 혈관 확장 효과를 억제하여 사구체 여과를 감소시켜 기능적 신부전을 유발할 수 있습니다. 이 이상반응은 용량 의존적입니다. 치료 시작 시 또는 용량 증량 후에는 이뇨 작용에 대한 주의 깊은 모니터링이 권장되며 신장 기능 다음과 같은 위험 요소가 있는 환자:
- 노년
- ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 사르탄, 이뇨제와 같은 약물과의 병용 치료(섹션 4.5 다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용 참조)
- 저혈량증(원인에 관계없이)
- 울혈 성 심부전증
- 신부전
- 신증후군
- 신병증성 루푸스 경과에 따른 신병증
- 심한 간 기능 장애(혈청 알부민
드문 경우지만 NSAID는 간질성 신염, 사구체신염, 신장 수질 괴사 또는 신 증후군의 원인이 될 수 있습니다.
혈액투석을 받고 있는 말기 신부전증 환자에서 멜록시캄의 용량은 7.5mg을 초과해서는 안되며, 경증 또는 중등증 신부전증 환자(즉, 크레아티닌 청소율이 25ml/min 이상인 환자)에서는 용량 감소가 필요하지 않습니다.
나트륨, 칼륨 및 물의 보유
NSAID의 투여로 나트륨, 칼륨 및 물의 저류 및 이뇨제의 나트륨 이뇨 효과에 대한 간섭 및 항고혈압 약물의 항고혈압 효과 감소가 발생할 수 있습니다(섹션 4.5 참조) 결과적으로 민감한 환자에서 부종, 심부전 또는 고혈압 촉진되거나 악화될 수 있으므로 위험에 처한 환자에 대한 임상 모니터링이 필요합니다(섹션 4.2 및 4.3 참조).
고칼륨혈증
고칼륨혈증은 당뇨병이나 혈중 칼륨 농도를 증가시키는 것으로 알려진 병용 요법에 의해 선호될 수 있습니다.(섹션 4.5 참조) 이러한 경우 칼륨 값의 정기적인 모니터링을 수행해야 합니다.
pemetrexed와의 연결
이 약을 투여받는 경증 및 중등도의 신장애 환자의 경우, 이 약 투여 전 최소 5일, 당일 및 투여 후 최소 2일 동안 멜록시캄 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.5 참조).
기타 경고 및 주의 사항
고령자, 허약한 환자 또는 쇠약해진 환자에서 이상반응은 종종 내약성이 낮으므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 신장, 간 및 심장 기능에 장애가 있는 노인 환자의 치료에는 각별한 주의가 필요합니다. 고령 환자는 NSAID, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공에 대한 이상반응의 빈도가 더 높습니다(섹션 4.2 참조).
다른 NSAID와 마찬가지로 Meloxicam은 진행 중인 전염병의 증상을 숨길 수 있습니다.
다른 근육주사 NSAID와 마찬가지로 주사 부위의 농양과 괴사가 발생할 수 있습니다.
멜록시캄의 사용은 여성의 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획 중인 여성에게는 권장되지 않습니다. 임신이 어렵거나 불임에 대한 조사를 받고 있는 여성의 경우 멜록시캄 요법을 중단하는 옵션을 고려해야 합니다(섹션 4.6 참조).
이 의약품은 1.5ml 바이알당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함합니다. 즉, 본질적으로 나트륨이 없습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
고칼륨혈증과 관련된 위험
일부 약물 또는 치료 계열은 고칼륨혈증을 촉진할 수 있습니다. 칼륨 염, 칼륨 보존 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, 비스테로이드성 항염증제, 헤파린(저분자량 또는 미분획), 사이클로스포린 , 타크로리무스 및 트리메토프림.
고칼륨혈증의 발병은 여러 요인의 연관성에 따라 달라질 수 있습니다.
위에서 언급한 약물을 멜록시캄과 함께 투여하면 위험이 더 높아집니다.
약력학적 상호작용:
기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아세틸살리실산:
멜록시캄과 다른 NSAID, 아세틸살리실산을 1회 투여당 500mg 이상 또는 1일 총 용량으로 3g 이상 병용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
코르티코스테로이드(예: 글루코코르티코이드):
코르티코스테로이드와 병용투여시 위장관 출혈이나 궤양의 위험이 증가하므로 주의가 필요합니다.
항응고제 또는 헤파린:
혈소판 기능 억제 및 위십이지장 점막 손상으로 인해 출혈 위험이 크게 증가 NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 치료 용량에서. 근육 내 투여로 인해 멜록시캄 용액은 항응고제로 치료받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조). 다른 헤파린 사용의 경우(예: 예방 용량) 출혈 위험이 증가하므로 주의가 필요합니다.
혈전 용해제 및 항혈소판제:
혈소판 활성 억제 및 위십이지장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가.
선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI):
위장 출혈의 위험이 증가합니다.
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제:
NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)에서 ACE 억제제 또는 신장 수용체 길항제 병용 투여 지오텐신 II 및 제제 Cyclooxygenase를 억제하는 약물은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능을 더욱 악화시킬 수 있습니다. 따라서 이 약은 특히 고령자에게 주의하여 투여해야 하며, 환자에게 충분한 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 하며 이후 주기적으로 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
기타 항고혈압제(예: 베타 차단제):
이전의 항고혈압제와 마찬가지로 베타차단제의 항고혈압 효과가 감소할 수 있습니다(혈관확장성 프로스타글란딘의 억제로 인해).
칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스):
칼시뉴린 억제제의 신장 독성은 프로스타글란딘 매개 신장 효과를 통해 NSAID에 의해 증가될 수 있습니다. 병용 치료 중 신장 기능을 모니터링해야 합니다. 특히 고령 환자의 경우 신기능에 대한 면밀한 모니터링이 권장됩니다.
데페라시록스:
멜록시캄과 데페라시록스의 병용투여는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물을 병용할 때는 주의해야 합니다.
약동학적 상호작용: 다른 의약품의 약동학에 대한 멜록시캄의 영향
리튬:
NSAIDs는 독성 값에 도달할 수 있는 리튬 수준을 증가시키는 것으로 관찰되었습니다(리튬의 신장 배설 감소를 통해) NSAID와 리튬의 병용 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조) 병용 필요 혈장 리튬 농도는 정기적이어야 합니다 투여 시작 시, 용량이 변경될 때마다 및 멜록시캄 치료 중단 시 모니터링.
메토트렉세이트:
NSAID는 메토트렉세이트의 세뇨관 분비를 감소시켜 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 이유로 고용량(15mg/주 이상)의 메토트렉세이트를 투여받는 환자에게 NSAID의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
저용량의 메토트렉세이트를 투여받는 환자, 특히 신장 기능이 손상된 환자의 경우 비스테로이드성 항염증제와 메토트렉세이트 간의 상호작용 위험도 고려해야 합니다. 병용의 경우 혈구수와 신기능을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다. NSAID와 복합 메토트렉세이트를 3일 동안 투여하는 경우 각별한 주의가 필요합니다. 이 경우 혈액 내 메토트렉세이트 농도를 증가시켜 독성을 증가시킬 수 있습니다.
메토트렉세이트 약동학(주당 15mg)의 효과적인 손상은 멜록시캄과의 병용에서 관찰되지 않았지만 메토트렉세이트의 혈액 독성이 NSAID 치료에 의해 증폭될 수 있다는 점을 고려해야 합니다(위 참조)(섹션 4.8 참조). ).
페메트렉세드:
경증에서 중등도의 신장애(크레아티닌 청소율 45~79ml/min) 환자에게 페메트렉시드와 멜록시캄을 병용투여하는 경우, 페메트렉시드 투여 후 5일 전부터 같은 날 및 투여 후 2일 동안 멜록시캄 치료를 중단해야 합니다. pemetrexed와 meloxicam의 병용이 필요하며, 특히 골수억제 및 위장관계 이상반응에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 45ml/min 미만) 환자에게 멜록시캄과 페메트렉세드의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
신기능이 정상인 환자(크레아티닌 청소율 ≥ 80ml/min)에서 멜록시캄 15mg을 투여하면 페메트렉시드의 제거가 감소하고 결과적으로 페메트렉시드의 부작용 발생률이 증가할 수 있습니다. 따라서 정상적인 신기능(크레아티닌 청소율 ≥ 80ml/min) 환자에게 이 약 15mg을 페메트렉시드와 병용 투여할 때는 주의해야 합니다.
약동학적 상호작용: 멜록시캄의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
콜레스티라민:
콜레스티라민은 장간 순환을 방해하여 멜록시캄의 제거를 촉진하여 멜록시캄의 제거율을 50% 증가시키고 반감기를 13 ± 3시간으로 감소시킵니다. 이 상호작용은 임상적 의미가 있습니다.
멜록시캄과 제산제, 시메티딘 및 디곡신의 병용 투여는 관련 약동학적 상호작용을 나타내지 않았습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
멜록시캄과 사이클로옥시게나제/프로스타글란딘 합성을 억제하는 것으로 알려진 다른 약물의 사용은 여성의 생식 능력을 감소시킬 수 있으므로 임신을 계획 중인 여성에게는 권장되지 않습니다. 멜록시캄 치료 중단을 고려해야 합니다.
임신
프로스타글란딘 합성 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 역학 연구 데이터에 따르면 임신 초기에 프로스타글란딘 합성 억제제 사용 후 자연 유산, 심장 기형 및 위분리의 위험 증가 심혈관계의 절대 위험 기형은 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하며, 투여량 및 치료 기간이 증가함에 따라 위험이 증가하는 것으로 여겨집니다. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여로 착상 전후 손실이 증가하고 배태자에 대한 치명적인 영향이 보고되었으며 기형을 비롯한 다양한 기형의 발생률이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 기관 형성 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제로 치료한 동물의 심혈관 질환.
임신 첫 번째 및 두 번째 삼 분기 동안에는 명확하게 필요한 경우가 아니면 멜록시캄을 투여해서는 안 됩니다. 멜록시캄을 임신을 계획하는 여성이나 임신 1, 2삼분기에 투여하는 경우, 가능한 한 낮은 용량을 유지하고 치료 기간을 가능한 한 짧게 유지해야 합니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
- 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐 고혈압 포함);
- oligo-hydroamniosis와 함께 신부전까지 악화될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아는 다음과 같은 위험에 노출될 수 있습니다.
- 출혈 시간의 연장 가능성, 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
- 분만의 지연 또는 연장을 유발할 수 있는 자궁 수축의 억제.
결과적으로, 멜록시캄의 투여는 임신 3개월 동안 금기입니다.
수유 시간
멜록시캄에 대한 특별한 경험은 없으나 비스테로이드성 소염진통제는 모유로 분비되는 것으로 알려져 있으므로 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 구체적인 연구는 수행되지 않았지만, 약력학적 프로파일과 보고된 부작용을 고려할 때 멜록시캄은 이러한 활동에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있을 것 같습니다.
다만, 시야흐림, 현기증, 혼수, 현기증 또는 기타 중추신경계 장애 등의 시각장애가 있는 경우에는 운전 및 기계조작을 삼가하는 것이 좋습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
a) 일반 설명
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(단락 4.4 참조).
NSAID 치료와 관련하여 부종, 고혈압 및 심부전이 보고되었습니다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 본질적으로 위장관계이다. 소화성 궤양, 위장관 천공 또는 출혈, 때로는 치명적이며, 특히 노인 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 메스꺼움, 구토, 설사, 고창, 변비, 소화불량, 복통, 흑색변, 토혈, 궤양성 구내염, 대장염의 악화 및 크론병(섹션 4.4 참조)이 투여 후 보고되었으며 위염은 덜 자주 보고되었습니다.
중증 피부 이상반응(SCAR): 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사(TEN)가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
아래 나열된 빈도는 치료 기간이 최소 14일인 27건의 임상 연구에서 보고된 이상반응의 해당 빈도를 기반으로 합니다. 이 정보는 최대 1년 동안 매일 멜록시캄 7.5 또는 15mg을 투여받은 15,197명의 환자를 대상으로 한 임상 연구를 기반으로 합니다.
시판되는 의약품의 투여와 관련하여 접수된 보고에서 나타난 이상반응이 포함된다.
이상반응은 다음과 같은 기존 척도에 따라 빈도별로 순위를 매겼습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
b) 이상반응 표
혈액 및 림프계 장애
흔하지 않게: 빈혈
드물게: 혈구 수 변화(백혈구 수 차이 포함) 백혈구 감소증, 혈소판 감소증
매우 드물게: 무과립구증 사례가 보고되었습니다(섹션 c 참조)
면역 체계의 장애
흔하지 않게: 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응 이외의 알레르기 반응
알려지지 않음: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 아나필락시성 반응
정신 장애
희귀: 기분 변화, 악몽
알려지지 않음: 혼란 상태, 방향 감각 상실
신경계 장애
흔하게: 두통
흔하지 않게: 현기증, 무감각
눈 장애
드물게: 시야 흐림, 결막염을 포함한 시각 장애
귀 및 미로 장애
흔하지 않음: 현기증
희귀: 이명
심장 병리
드물게: 심계항진
& EACUTE; NSAID 치료와 관련하여 심부전이 보고되었습니다.
혈관 병리
흔하지 않게: 혈압 상승(섹션 4.4 참조), 홍조
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
드물게: 아스피린 또는 기타 NSAID에 알레르기가 있는 일부 개인에서 천식 발작의 발병
위장 장애
매우 흔하게: 소화불량, 메스꺼움, 구토, 복통, 변비, 헛배부름, 설사와 같은 위장관계 이상반응
흔하지 않게: 잠복성 또는 육안적 위장관 출혈, 구내염, 위염, 트림
드물게: 대장염, 위십이지장궤양, 식도염
매우 드물게: 위장 천공
위장 출혈, 궤양 또는 천공은 때때로 심각할 수 있으며 특히 노인 환자에서 치명적일 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
간담도 장애
흔하지 않게: 간 기능 장애(예: 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 증가)
매우 드물게: 간염
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 혈관부종, 가려움증, 피부 발진
드물게: 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 두드러기
매우 드물게: 수포성 피부염, 다형홍반
알려지지 않음: 광과민 반응
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않음: 나트륨 및 수분 저류, 고칼륨혈증(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 및 섹션 4.5 참조), 신장 손상 검사(혈청 크레아티닌 및/또는 혈청 요소 증가).
매우 드물게 위험 인자가 있는 환자의 급성 신부전(섹션 4.4 참조)
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게 : 주사부위 경화, 주사부위 통증
흔하지 않게: 하지의 부종을 포함한 부종
씨 ) 심각하거나 자주 관찰되는 개별 이상반응에 대한 정보
멜록시캄과 다른 골수독성 약물을 병용 투여한 환자에서 매우 드문 무과립구증 사례가 보고되었습니다(섹션 4.5 참조).
d) 제품과 관련하여 아직 관찰되지 않았지만 다음과 같은 이상반응 일반적으로 같은 클래스의 다른 구성원에 귀속
급성 신부전을 유발할 수 있는 기질적 신장 손상: 매우 드물게 간질성 신염, 급성 세뇨관 괴사, 신증후군 및 유두 괴사가 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
급성 NSAID 과다 복용으로 인한 증상은 일반적으로 혼수, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 상복부 통증으로 제한되며 일반적으로 지지 요법으로 가역적입니다. 위장 출혈이 발생할 수 있습니다. 심각한 중독은 고혈압, 급성 신부전, 간 기능 장애, 호흡 억제, 혼수 상태, 발작, 심혈관 허탈 및 심장 마비로 이어질 수 있습니다. 아나필락시양 반응은 NSAID의 치료 용량에서 보고되었으며 과량 투여 후에 발생할 수 있습니다.
NSAID 과량투여 시 환자는 대증요법과 지지요법을 받아야 한다. 임상 연구에 따르면 4g의 콜레스티라민을 하루에 세 번 경구 투여하면 멜록시캄의 제거가 가속화됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제, 옥시캄.
ATC 코드: M 01AC06.
Meloxicam은 oxicam 계열의 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID)로 항염, 진통 및 해열 활성을 가지고 있습니다.
멜록시캄의 항염증 활성은 염증의 고전적 모델에서 입증되었습니다. 다른 NSAID와 마찬가지로 정확한 작용 기전은 알려져 있지 않습니다. 그러나 모든 NSAID(멜록시캄 포함)가 공유하는 적어도 하나의 공통 작용 기전이 있습니다. 염증 매개체로 알려진 프로스타글란딘 합성의 억제입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Meloxicam은 i.m 투여 후 완전히 흡수되며 경구 투여 경로에 대한 상대적 생체 이용률은 거의 100%입니다. 따라서 IM 치료에서 전환할 때 용량 조절이 필요하지 않습니다. 구두로. IM 주사 후15 mg의 최대 혈장 농도는 약 1.6 - 1.8 mcg/l에 도달했습니다.
분포
Meloxicam은 혈장 단백질, 본질적으로 알부민(99%)에 강하게 결합합니다. Meloxicam은 혈장 내 농도의 약 절반에 해당하는 국소 농도에 도달하는 활액으로 다량 침투합니다.
분포 부피는 낮습니다. 즉, i.m 투여 후 약 11 l입니다. 또는 i.v. 7-20% 정도의 개인간 변동성을 나타냅니다. 멜록시캄(7.5-15mg)의 다중 용량 경구 투여 후 분포 용적은 11-32% 사이의 변동으로 약 16리터입니다.
생체 변형
멜록시캄은 "광범위한 간 생체 변형을 겪습니다. 멜록시캄의 4가지 다른 대사 산물이 소변에서 확인되었으며 모두 약력학적으로 비활성입니다. 주요 대사 산물인 5"-카르복시멜록시캄(용량의 60%)은 중간 대사 산물의 산화에 의해 형성됩니다 5 "- hydroxymethylmeloxicam, 차례로 더 적은 양으로 배설됩니다(용량의 9%). 시험관 내 연구에 따르면 CYP2C9는 CYP3A4 동종효소의 약간의 기여와 함께 이 대사 경로에서 중요한 역할을 합니다. 환자의 과산화효소 활성은 아마도 총 투여량의 각각 16%와 4%를 차지하는 다른 두 대사 산물의 형성을 담당할 것입니다.
제거
Meloxicam은 주로 대사 산물로 배설되며 대변과 소변에서 동일하게 발견됩니다. 1일 복용량의 5% 미만이 변화 없이 대변으로 제거되고 미량만 소변으로 제거됩니다.
평균 제거 반감기는 경구 투여 후 13~25시간, i.m 및 i.v ..
총 혈장 청소율은 경구, 정맥내 또는 직장으로 단일 용량을 투여한 후 약 7-12 mL/min입니다.
선형성/비선형성
Meloxicam은 경구 또는 근육 내 투여 후 7.5 mg / 15 mg의 치료 용량 범위에 걸쳐 선형 약동학을 나타냅니다.
특정 환자 그룹
신장/간부전 환자
멜록시캄의 약동학적 매개변수는 경증 또는 중등도의 신장애 또는 간장애가 있는 피험자에서 유의하게 변경되지 않았습니다. 중등도의 신장애가 있는 피험자들은 유의하게 더 높은 총 약물 제거율을 보였다. 말기 신부전 환자에서 단백질 결합의 감소가 관찰되었습니다.
"말기 신부전"에서 분포 용적의 증가는 유리 멜록시캄의 농도를 높일 수 있으므로 1일 용량 7.5mg을 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.2 참조).
노인
나이든 남성 피험자는 젊은 남성 피험자와 유사한 평균 약동학적 매개변수를 나타냈다. 노인 환자는 두 성별의 젊은 환자보다 AUC 값이 더 높았고 제거 반감기가 연장되었습니다.
노년층의 평균 정상 상태 혈장 청소율은 젊은 사람에게서 보이는 것보다 약간 낮았습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 연구에서 멜록시캄의 독성 프로파일은 다른 NSAID와 동일했습니다. 만성 독성 연구, 위장관 궤양 및 미란에서 신장 유두 괴사가 두 종의 동물에서 고용량으로 나타났습니다.
경구 생식 독성 연구는 1 mg/kg/day 이상의 모체 독성 투여량에서 배란 감소 및 "착상 억제" 및 배아 독성 효과(흡수 증가)를 나타냈습니다. 랫트에서 4 mg/kg, 토끼에서 80 mg/kg의 용량까지.
관련된 용량은 mg/kg(75kg인 경우)으로 표시된 용량을 기준으로 계산된 임상 용량(7.5-15mg)의 10~5배를 초과했습니다. 모든 프로스타글란딘 합성 억제제와 마찬가지로, 태아 독성 효과는 임신 말기에 설명되었습니다. 시험관 내 또는 생체 내에서 돌연변이 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
인간보다 훨씬 많은 용량을 투여한 쥐와 생쥐에서는 발암 효과가 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
메글루민, 글리코푸롤, 폴록사머 188, 염화나트륨, 글리신, 수산화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
부적합성 연구가 없는 경우, 이 약은 다른 약과 혼합되어서는 안 된다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
빛으로부터 약을 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1.5ml의 용액이 들어있는 2ml 바이알(유형 I 무색 유리); 1, 2, 3, 5, 25, 30, 50 앰플 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
미립자 입자가 없는 투명한 용액만 사용하십시오. 일회용. 사용하지 않은 용액은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH
빙거 스트라세 173
잉겔하임 암 라인 - 독일
이탈리아 영업 담당자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
로렌치니 8 경유
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC 바이알 1개 팩 n. 031985979
AIC 바이알 2개 팩 n. 031985981
AIC 바이알 3개 팩 n. 031985993
AIC 바이알 5개 팩 n. 035464015
AIC 바이알 30개 팩 n. 035464027
50 바이알 팩 AIC n. 035464039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2003년 6월 18일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 5월 8일
10.0 텍스트 개정일
2015년 5월 5일의 결정