유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트)
PRONTINAL 분무기용 0.8 mg / 2 ml 현탁액
Prontinal이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prontinal은 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 베클로메타손 디프로피오네이트를 함유한 의약품입니다.
Prontinal은 기침 및 숨가쁨과 같은 증상을 유발하는 기관지 협착(기관지 협착증) 및 천식으로 인한 호흡 곤란을 조절하는 데 사용됩니다.
또한 Prontinal은 비염(알레르기성 또는 혈관 운동성) 또는 비강 및 비인두관의 문제(염증성 및/또는 알레르기성)에 사용됩니다.
Prontinal을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
프론티날을 사용하지 마십시오:
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
- 활동성 또는 활동성이 없는 국소 바이러스 및 결핵 감염이 있는 경우.
- 임신 초기이거나 아기에게 모유 수유 중인 경우(임신 및 모유 수유 하위 섹션 참조).
사용상의 주의 프로티날을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Prontinal을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
흡입용 코르티코스테로이드는 특히 고용량으로 장기간 처방될 경우 경구와 같이 전신 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 후와 동일한 바람직하지 않은 효과를 유발할 수 있습니다. 이러한 바람직하지 않은 효과는 덜 자주 발생합니다. 용어 흡입 코르티코스테로이드 대 경구 코르티코스테로이드 치료.
가능한 전신 효과는 다음과 같습니다.
- 쿠싱 증후군(신체에서 부신 기나돌에서 생성되는 호르몬인 코티솔이 너무 많이 생성되는 상태),
- 쿠싱고이드 측면,
- 부신(신장 위에 위치하고 중요한 호르몬을 생성하는 땀샘)의 활동 억제
- 어린이 및 청소년의 성장 지연,
- 골밀도 감소,
- 백내장,
- 녹내장(흔히 안압 상승과 관련된 안질환)
드물게 다음을 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다.
- 정신 운동 과잉 행동,
- 수면 장애,
- 불안,
- 우울증,
- 침략,
- 행동 장애(주로 어린이에서).
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다.
먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 늘리거나 줄여서는 안됩니다. 비강 또는 부비동의 감염은 적절한 치료법으로 치료해야 하지만 Prontinal 사용에 대한 특정 금기 사항은 아닙니다.
Prontinal은 대부분의 경우 계절성 알레르기 비염을 조절할 수 있지만 알레르기 항원에 의한 과도한 자극은 적절한 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
전신 코르티손 요법(예: 정제)에서 흡입 코르티손 요법으로 전환
전신 스테로이드(예: 정제)를 사용한 지속적인 치료에서 흡입 요법으로의 전환은 특히 부신 기능이 손상되었다고 가정할 이유가 있는 경우 특별한 예방 조치가 필요합니다.
처음에는 의사가 두 가지 요법을 모두 수행하도록 지시한 후 전신 코르티손을 점진적으로 줄이기 시작할 것입니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있을 때 의사는 추가 전신 스테로이드 치료를 처방할 것입니다. 현재까지 Prontinal 치료가 혈중 코르티솔 수치를 감소시킬 수 있다는 증거는 없습니다. 이러한 감소는 가압 에어로졸로 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트의 최대 권장 용량의 2배를 투여받은 환자에게서만 나타났습니다.
어린이 및 청소년
유아기에 Prontinal은 명확하게 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 투여되어야 합니다.
프로티날을 사용하는 소아의 경우 흡입용 코르티코스테로이드를 장기간 투여하면 성장이 느려질 수 있으므로 정기적으로 키를 측정해야 하며, 이 경우 요법을 변경해야 할 수 있으므로 의사와 상담하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Prontinal의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
이는 코르티손이 포함된 전신(예: 정제) 또는 비강 약물을 사용하는 경우 부신 손상(부신 억제)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 특히 중요합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나, 수유 중인 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 임신 2기 및 3기 및 수유 중 Prontinal은 명확하게 필요한 경우와 직접적인 의학적 감독 하에 투여되어야 합니다.
운전 및 기계 사용
Prontinal은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
PRONTINAL에는 나트륨이 함유되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Prontinal 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인
권장 복용량은 하루 1-2회 세션당 1회용 용기입니다.
어린이들
권장 복용량은 1일 1-2회 세션당 1회용 용기 내용물의 절반입니다. 용기에는 복용량의 절반에 해당하는 눈금이 있습니다.
사용하기 전에 세게 흔듭니다.
1회용 용기 사용 지침
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
- 1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
- 위의 스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
- 현탁액을 균일하게 만들기 위해 용기를 흔들고 뒤집어 세게 흔든다. 전체 내용물이 완전히 재분산되고 혼합될 때까지 이 작업을 반복합니다.
- 뚜껑을 화살표 방향으로 돌려서 1회용 용기를 엽니다.
- 1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 정해진 양만큼 약을 방출하고 네블라이저 앰플에 넣습니다.
- 반량 사용 시 뚜껑을 뒤집어서 눌러 용기를 닫을 수 있습니다. 밀폐된 용기는 2~8°C(냉장고)에서 보관하고, 남은 양은 반드시 개봉 후 12시간 이내 사용.
Prontinal을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Prontinal을 사용하는 경우
우발적으로 이 약을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
PRONTINAL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. Prontinal 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Prontinal의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 환자는 에어로졸용 베클로메타손 디프로피오네이트 투여 후 입이나 목에 "진균 감염(아구창)"을 경험할 수 있습니다. 이전에 감염이 있었던 환자는 이 합병증이 더 쉽게 발생할 수 있습니다. 이러한 발생 빈도는 관련이 있는 것으로 보입니다. 투여량까지.
이러한 경우, 베클로메타손 디프로피오네이트 치료를 중단하지 않고 적절한 항진균 요법을 시작하십시오.
이러한 곰팡이 감염의 발생은 각 적용 후 정기적으로 입을 헹구면 최소화할 수 있습니다.
기도가 매우 민감한 환자의 경우 이 약을 사용하면 기침과 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다.
약물의 혈류로의 통과로 인한 영향은 특히 고용량 및/또는 장기간 투여될 때 발생할 수 있습니다.
이러한 이벤트에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 부신(필수 호르몬을 생성하는 신장 위에 위치한 땀샘)의 활동 억제,
- 어린이 및 청소년의 성장 지연,
- 골밀도 감소,
- 백내장 및 녹내장(경고 및 예방 조치 섹션 참조).
발진, 두드러기(피부의 붉은 반점), 가려움증, 홍반(피부의 발적) 및 눈꺼풀, 입술 및 목의 부종을 포함한 알레르기 반응도 이 부류의 약물에서 보고되었습니다.
알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다.
- 정신운동 과잉행동
- 수면 장애
- 불안
- 우울증
- 침략
- 행동 장애(주로 어린이).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 포장에 "유효기간" 뒤에 표시된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
포장에 표시된 대로 제품을 똑바로 세워서 보관하십시오.
보호 백 외부에 있는 1회용 용기는 최대 3개월까지 보관할 수 있습니다.
반용량을 사용하는 경우에는 밀폐용기를 2℃~8℃(냉장고)에서 보관하고 12시간 이내에 사용하여야 한다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
프론티날의 내용물
활성 성분은 베클로메타손 디프로피오네이트입니다.
각 2ml 단일 용량 용기에는 0.8mg의 베클로메타손 프로피오네이트가 들어 있습니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 염화나트륨; 폴리소르베이트 20; 소르비탄 모노라우레이트; 주사용 물.
Prontinal의 모양과 팩 내용물
Prontinal은 분무기 용 서스펜션입니다.
2ml의 1회용 용기 20개가 들어 있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분무기용 PRONTINAL 0,8 MG / 2 ML 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성
100ml Nebuliser 서스펜션에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 베클로메타손 디프로피오네이트 0.040g.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무기용 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진행 제어 알레르기 및 혈관 운동성 비염, 비강 및 비인두관의 염증 및 알레르기 반응.
04.2 용법 및 투여 방법
성인: 1회 1회용 용기 1회 1일 1~2회.
어린이들: 1회 1회용 용기 내용물의 절반을 1일 1~2회 복용합니다.
용기에는 복용량의 절반에 해당하는 눈금이 있습니다.
사용하기 전에 세게 흔듭니다.
사용하려면 다음 작업을 수행하십시오.
1) 1회용 용기를 양방향으로 구부립니다.
2) 위의 스트립에서 1회용 용기를 먼저 분리한 다음 중앙에서 분리합니다.
3) 현탁액이 균일하게 되도록 용기를 흔들고 뒤집어 세게 흔든다. 전체 내용물이 완전히 재분산되고 혼합될 때까지 이 작업을 반복합니다.
4) 1회용 용기 뚜껑을 화살표 방향으로 돌려 개봉합니다.
5) 1회용 용기의 벽에 적당한 압력을 가하여 정해진 양만큼 약을 방출하고 네블라이저 앰플에 넣는다.
6) 반용량을 사용할 경우 용기를 뒤집어 캡을 눌러 닫을 수 있다. 재밀폐된 용기는 2°C ~ 8°C(냉장고)에서 보관해야 하며, 남은 양은 최초 개봉 후 12시간 이내에 사용해야 합니다.
유아기에 Prontinal은 분명히 필요한 경우에만 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 활성 또는 정지 바이러스 및 결핵 감염.
임신 첫 삼 분기와 수유 중에는 금기입니다(4.6항 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입용 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
비강 또는 부비동 감염은 적절한 요법으로 치료해야 하지만 PRONTINAL 사용에 대한 특정 금기 사항은 아닙니다.
PRONTINAL은 대부분의 경우 계절성 알레르기 비염을 조절할 수 있지만 비정상적으로 높은 알레르기 항원 자극에는 적절한 추가 치료가 필요할 수 있습니다.
지속적인 일반 스테로이드 치료를 받고 있는 환자를 PRONTINAL 치료로 전환하는 경우 부신 기능이 손상되었다고 가정할 수 있는 경우 주의가 필요합니다. 그러나 PRONTINAL은 전신 치료를 계속하면서 초기에 투여해야 합니다. 그 후 정기적으로 환자를 확인하고(특히 피질-부신 기능에 대한 주기적 검사를 실시해야 함) 얻은 결과에 따라 이 약의 용량을 조절하여 이 용량을 점진적으로 줄여야 합니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 이러한 전환을 겪는 환자는 추가 전신 스테로이드 치료를 받아야 합니다.
지금까지 PRONTINAL 요법은 혈장 코르티솔 수치를 감소시키지 않았습니다. 이러한 감소는 가압 에어로졸로 투여되는 베클로메타손 디프로피오네이트의 최대 권장 용량의 2배를 투여받은 환자에게서만 나타났습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
불명.
04.6 임신과 수유
임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오. 이후 기간에는 모유 수유 중 PRONTINAL을 실제로 필요한 경우에만 직접 의료 감독하에 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
04.8 바람직하지 않은 영향
베클로메타손 디프로피오네이트의 에어로졸 투여 후 일부 환자에서 입이나 목의 칸디다증이 발생할 수 있습니다. 과거 감염을 나타내는 병력 또는 실험실 데이터가 있는 환자는 이 합병증이 더 쉽게 발생할 수 있습니다. 칸디다증의 발병률은 투여량과 관련이 있는 것으로 보이며 일반적으로 베클로메타손 디프로피오네이트의 중단 없이 적절한 국소 항진균제 치료에 반응합니다.
이러한 곰팡이 감염의 발생은 각 적용 후 정기적으로 입을 헹구면 최소화할 수 있습니다.
기도가 매우 민감한 환자의 경우 이 제품을 사용하면 기침과 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다.
흡입용 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량 투여 시 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 사건에는 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장 및 녹내장이 포함될 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 발진, 두드러기, 가려움증, 홍반 및 눈, 얼굴, 입술 및 목의 부종을 포함한 과민 반응도 이 부류의 약물에서 보고되었습니다.
빈도를 알 수 없는 빈도로 발생할 수 있는 정신 장애는 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애(주로 어린이에서)입니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
이 약의 과량 사용으로 인해 부신 기능의 변화가 발생한 경우 치료를 중단하고 적절한 전신 요법을 통해 환자를 신속하게 부신 억제 효과로부터 보호할 수 있도록 장기간 투여하는 동안 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 약물 카테고리: 글루코코르티코이드; 폐쇄성 기도 장애에 대한 기타 약물.
ATC 코드: R03BA01.
PRONTINAL은 활성 성분으로 beclomethasone 17,21-dipropionate를 함유하고 있으며 코티손은 비강 및 기관지 점막에 강력한 항염증 및 항알레르기 국소 활성을 나타냅니다. 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 강력한 항염증 활성, 감소된 광물성 코르티코이드 활성 및 전신 효과가 없는 국소 전용 합성 코르티코스테로이드입니다. Mc Kenzie에 따른 피부 혈관 수축 테스트에서 BDP는 하이드로코르티손보다 5000배, 알코올 베타메타손보다 625배, 플루오시놀론 아세토나이드보다 5배, 베타메타손 발레레이트보다 1.39배 더 활성입니다.
크로톤 오일, 카라기난, 포르말린, 달걀 흰자위, 덱스트란 부종 및 이물로부터의 육아종 반응에 대해 강력하고 지속적인 항염 작용을 하며 다른 코르티코스테로이드에 비해 탁월한 효능을 보입니다.
에어로졸에 의해 PRONTINAL은 기관지 천식, 알레르기 및 혈관 운동성 비염 및 비인두 애정의 염증 징후의 치료에 사용됩니다. 코르티코 요법으로 잘 알려져 있습니다.
05.2 약동학적 특성
방사성 표지된 베클로메타손 디프로피오네이트에 대한 동역학 연구에서 고용량 흡입 후 20-25%만 흡수되는 것으로 나타났습니다. 투여량의 일부를 삼켜 대변으로 배설한다. 순환계로 흡수된 분획은 간에서 모노프로피오네이트 및 베클로메타손 알코올로 대사된 후 담즙과 소변에서 비활성 대사물의 형태로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: LD50(OS당 마우스)> 4000 mg/kg; LD50(쥐당 os)> 4000 mg/kg; LD50(IM용 마우스) 400mg/kg; LD50(IM의 경우 쥐) 420 mg/kg.
만성 독성: 쥐에 분무(180일), 개에 분무(90일). 투여는 체중, 혈구 수 및 호흡기 점막의 영양에 어떠한 변화도 일으키지 않았다. 간 및 신장 기능은 정상으로 유지되었습니다.
유전적 독성: 임신한 랫드 및 토끼에 분무에 의한 투여는 모체, 태아, 낙태, 출생 수 감소에 대한 독성 징후를 일으키지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 폴리소르베이트 20, 소르비탄 모노라우레이트, 주사용수.
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
포장에 표시된 대로 제품을 똑바로 세워서 보관하십시오.
보호 백 외부에 있는 1회용 용기는 최대 3개월까지 보관할 수 있습니다.
반용량을 사용하는 경우, 재밀폐된 용기는 2℃~8℃(냉장고)에서 보관하고 12시간 이내에 사용하여야 한다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
내부 포장: PET / Al / PE 열 밀봉 향 주머니에 재밀봉이 가능한 반용량 눈금이 있는 1회 용량 폴리에틸렌 용기. 외부 포장: 인쇄된 판지 상자.
2ml의 1회용 용기 20개가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
032798023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1999년 12월 16일
갱신 날짜: 2010년 1월 12일
10.0 텍스트 개정일
2015년 1월