유효 성분: 페린도프릴(페린도프릴 아르기닌)
프로캅탄 2.5mg 필름코팅정
Procaptan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 프로캅탄 2.5mg 필름코팅정
- 프로캅탄 5mg 필름코팅정
- 프로캅탄 10mg 필름코팅정
Procaptan은 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
프로캅탄은 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제입니다. ACE 억제제는 혈관을 확장시켜 심장이 혈관을 통해 혈액을 더 쉽게 펌핑할 수 있도록 합니다.
Procaptan은 다음과 같이 사용됩니다.
- 고혈압(고혈압)을 치료하기 위해,
- 심부전 치료
- 안정형 관상동맥 질환(심장으로 가는 혈액 공급의 감소 또는 차단을 포함하는 상태)이 있고 이미 심장마비 및/또는 수술을 받은 환자에서 심장마비와 같은 심장 사건의 위험을 줄이기 위해 심장에 혈액을 공급하는 혈관을 확장하여 심장으로의 혈액 공급을 개선합니다.
Procaptan을 사용해서는 안되는 경우 금기
프로캅탄을 복용하지 마십시오
- 페린도프릴 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 기타 ACE 억제제에 알레르기가 있는 경우,
- 이전 ACE 억제제 치료와 관련하여 호흡곤란, 얼굴, 혀 또는 목의 부기, 심한 가려움증 또는 심한 피부 발진과 같은 증상을 경험한 경우 또는 귀하 또는 가족 구성원이 다른 상황에서 이러한 증상을 경험한 경우(혈관부종이라고 하는 상태 ).
- 임신 3개월 이상인 경우(Procaptan은 임신 초기에도 피하는 것이 좋습니다. "임신" 섹션 참조)
- 당뇨병이나 신장 기능 장애가 있고 알리스키렌이 함유된 혈압 강하제로 치료를 받고 있는 경우.
사용상의 주의 프로캅탄을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 중 하나에 해당하는 경우 Procaptan을 복용하기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- 대동맥 협착증(심장에서 기원하는 주요 동맥이 좁아짐) 또는 비대성 심근병증(심장 근육 질환) 또는 신동맥 협착증(신장에 혈액을 공급하는 동맥이 좁아짐)이 있는 경우,
- 다른 심장 문제로 고통 받고,
- 간 문제가 있거나,
- 신장 문제가 있거나 투석 중
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 콜라겐 혈관 질환(결합 조직 질환)이 있는 경우,
- 당뇨병이 있거나,
- 소금 사용을 제한하거나 칼륨이 함유된 소금 대용품을 사용하는 식단을 따르고,
- 마취 및/또는 수술을 받아야 하며,
- LDL 성분채집술(기계를 통해 혈액에서 콜레스테롤 제거)을 받아야 하는 경우,
- "벌이나 말벌에 쏘인 알레르기"의 영향을 줄이기 위해 탈감작 치료를 받아야 합니다.
- 최근에 설사, 구토를 했거나 탈수된 경우,
- 그녀는 의사로부터 "특정 당류에 대한 불내증"이라는 진단을 받았습니다.
- 고혈압 치료에 사용되는 다음 약물 중 하나를 복용 중인 경우:
- 특히 당뇨병과 관련된 신장 문제가 있는 경우 '안지오텐신 II 수용체 길항제'(AIIRA)(사르탄이라고도 함 - 예: 발사르탄, 텔미사르탄, 이르베사르탄).
- 알리스키렌.
의사는 정기적으로 신장 기능, 혈압 및 혈액 내 전해질(칼륨 등)의 양을 확인할 수 있습니다. "Procaptan을 복용하지 마십시오"라는 제목 아래의 정보도 참조하십시오.
- 이 약은 혈관 부종의 위험이 더 높을 수 있고 이 약은 비흑인 환자보다 혈압 강하 효과가 덜할 수 있기 때문에 흑인 기원입니다.
혈관부종
Procaptan을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 환자에서 혈관부종(삼키거나 호흡하기 어려운 얼굴, 입술, 혀 또는 목이 부어오르는 심각한 알레르기 반응)이 보고되었습니다. 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 Procaptan 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담해야 합니다. 섹션 4도 참조하십시오.
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. Procaptan은 임신 초기에 권장되지 않으며 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다. 그 단계에서 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다("임신" 섹션 참조).
어린이 및 청소년
페린도프릴의 사용은 18세 이하의 소아 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프로캅탄의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Procaptan 치료는 다른 약을 복용하면 영향을 받을 수 있습니다. 의사가 복용량을 조정하거나 다른 예방 조치를 취해야 할 수도 있습니다.
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 안지오텐신 II 수용체 길항제(AIIRA), 알리스키렌("프로캅탄 복용 금지" 및 "경고 및 예방 조치" 항목 참조) 또는 이뇨제(신장에서 생성되는 소변을 증가시키는 약물)를 포함한 기타 고혈압 치료제 ,
- 칼륨 보존 약물(예: 트리암테렌, 아밀로라이드), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제,
- 심부전 치료에 사용되는 칼륨 보존 약물: 하루 12.5mg에서 50mg 사이의 용량으로 에플레레논과 스피로노락톤,
- 조증이나 우울증 치료를 위한 리튬,
- 통증 완화를 위한 비스테로이드성 항염증제(예: 이부프로펜) 또는 고용량 아스피린,
- 당뇨병 치료제(예: 인슐린 또는 메트포르민),
- 바클로펜(다발성 경화증과 같은 질병에서 근육 경직을 치료하는 데 사용),
- 우울증, 불안, 정신분열증 등과 같은 정신 장애 치료용 의약품(예: 삼환계 항우울제, 항정신병제),
- 자가면역 질환의 치료 또는 수술 이식 후 사용되는 면역억제제(신체의 방어 기전을 감소시킬 수 있는 약물)(예: 사이클로스포린, 타크로리무스),
- 트리메토프림(감염 치료용),
- 에스트라무스틴(암 치료에 사용),
- 알로퓨리놀(통풍 치료용),
- procainamide (불규칙한 심장 박동을 치료하기 위해),
- 질산염(혈관을 확장시키는 제품)을 포함한 혈관 확장제,
- 헤파린(혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 약),
- 저혈압, 쇼크 또는 천식 치료에 사용되는 약물(예: 에페드린, 노르아드레날린 또는 아드레날린),
- 금염, 특히 정맥 투여(류마티스 관절염 증상 치료에 사용).
음식과 음료가 포함된 프로캅탄
Procaptan은 식사 전에 복용하는 것이 가장 좋습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우, 임신 중이거나 임신을 계획하고 있다고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신했다고 생각되는 경우(또는 임신 가능성이 있는 경우) 의사에게 알려야 합니다. 의사는 일반적으로 임신 전이나 임신 사실을 알게 되는 즉시 Procaptan 복용을 중단하도록 조언하고 Procaptan 대신 다른 약을 복용하도록 조언할 것입니다.
프로캅탄은 임신 초기에 권장되지 않으며, 임신 3개월 이후에 사용하면 아기에게 심각한 해를 끼칠 수 있으므로 임신 3개월 이상인 경우 복용하지 않아야 합니다.
수유 시간
모유 수유 중이거나 모유 수유를 시작하려고 하면 의사에게 알리십시오.
Procaptan은 모유 수유 중인 여성에게 권장되지 않으며, 특히 아기가 신생아이거나 조산한 경우 모유 수유를 원할 경우 의사가 다른 치료법을 선택할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
프로캅탄은 일반적으로 각성에 영향을 미치지 않지만 일부 환자에서는 혈압 감소와 관련된 현기증 또는 피로와 같은 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전이나 기계 사용 능력이 저하될 수 있습니다.
프로캅탄은 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량 및 사용 방법 Procaptan 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
정제를 물 한 컵과 함께, 가급적이면 매일 아침, 식사 전에 같은 시간에 삼켜서 복용하십시오. 의사가 적절한 복용량을 결정할 것입니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
고혈압: 일반적인 시작 및 유지 용량은 1일 1회 5mg입니다. 1개월 후, 필요한 경우 이 용량을 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있습니다. 1일 10mg은 고혈압 치료에 권장되는 최대 용량입니다.
65세 이상인 경우 일반적인 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다. 1개월 후 이 용량을 1일 1회 5mg으로 증량할 수 있으며 필요한 경우 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있습니다.
심부전: 일반적인 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다. 2주 후 이 용량을 1일 1회 5mg으로 증량할 수 있으며 이는 심부전에 대한 최대 권장 용량입니다.
안정관상동맥질환: 일반적인 시작용량은 1일 1회 5mg이다. 2주 후에 이 용량을 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있으며 이는 이 적응증에 대한 최대 권장 용량입니다.
65세 이상인 경우 일반적인 시작 용량은 1일 1회 2.5mg입니다. 1주일 후에는 이 용량을 1일 1회 5mg으로 증량할 수 있으며, 다른 주 후에는 1일 1회 10mg으로 증량할 수 있습니다.
어린이 및 청소년에게 사용
어린이 및 청소년에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
프로캅탄 복용을 잊은 경우
규칙적인 치료가 더 효과적이기 때문에 매일 약을 복용하는 것이 중요합니다. 그러나 Procaptan 복용을 잊은 경우 평소와 같이 다음 복용량을 복용하십시오.
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
프로캅탄 복용을 중단하면
Procaptan 치료는 일반적으로 평생 동안 진행되므로 이 약 복용을 중단하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
Procaptan을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
너무 많은 정제를 복용한 경우 가까운 응급실로 가거나 즉시 의사와 상담하십시오. 과다 복용의 가장 가능성 있는 효과는 현기증이나 실신을 유발할 수 있는 혈압 강하입니다. 이 경우 다리를 올리고 누워있는 것이 도움이 될 수 있습니다.
부작용 Procaptan의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각할 수 있는 다음과 같은 부작용이 발생하면 약 복용을 중단하고 즉시 의사에게 알리십시오.
- 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 붓기, 호흡 곤란(혈관부종)(섹션 2 "경고 및 예방 조치" 참조)(흔하지 않음 - 최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음),
- 저혈압으로 인한 심한 어지러움 또는 실신(흔히 - 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음),
- 비정상적으로 빠르거나 불규칙한 심장 박동, 흉통(협심증) 또는 심장 마비(매우 드물게 - 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음),
- 뇌졸중의 징후일 수 있는 팔이나 다리의 쇠약 또는 말하기 곤란(매우 드물게 - 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음),
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 흉통, 숨가쁨 또는 호흡 곤란(기관지 경련)(흔하지 않음 - 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음),
- 심한 복통과 요통을 유발할 수 있는 염증이 있는 췌장(매우 드물게 - 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음),
- 간염의 징후일 수 있는 피부 또는 눈의 황달(황달)(매우 드물게 - 10,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음),
- 발진은 종종 얼굴, 팔 또는 다리에 붉은 가려운 반점으로 시작됩니다(다형 홍반)(매우 드물게 - 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
다음과 같은 부작용이 나타나면 의사에게 알리십시오.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 두통,
- 현기증,
- 선회,
- 따끔 거림,
- 시력 장애,
- 이명(귀의 소음 감각),
- 기침,
- 호흡곤란(호흡곤란),
- 위장 장애(구역, 구토, 복통, 미각 장애, 소화 불량 또는 소화 장애, 설사, 변비),
- 알레르기 반응(발진, 가려움증 등),
- 근육 경련,
- 피곤.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 기분 변화,
- 수면 장애,
- 마른 입,
- 심한 가려움증이나 심한 피부 발진,
- 피부에 물집 클러스터 형성,
- 신장 문제,
- 무력,
- 땀,
- 과잉 호산구(백혈구의 일종),
- 졸음,
- 기절,
- 두근거림,
- 빈맥,
- 혈관염(혈관 염증),
- 광과민 반응(태양에 대한 피부의 민감도 증가),
- 관절통(관절통),
- 근육통(근육통),
- 가슴 통증,
- 불쾌,
- 말초 부종,
- 열,
- 넘어질 위험,
- 실험실 매개변수의 변경: 치료 중단 시 가역적인 혈액 내 칼륨 수치 높은 수치, 낮은 나트륨 수치, 당뇨병 환자의 저혈당증(매우 낮은 혈당 수치), 혈장 요소 증가 및 크레아티닌 혈장 증가.
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 실험실 매개변수의 변화: 간 효소 수치 증가, 혈청 빌리루빈 수치 증가.
매우 드물다(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 착란,
- 호산구성 폐렴(희귀한 유형의 폐렴),
- 비염(코막힘 또는 콧물),
- 급성 신부전,
- 백혈구 및 적혈구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 혈소판 수 감소와 같은 혈액 값의 변화.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.gov에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. / 책임이있는. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
판지 상자와 병에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
제품을 습기로부터 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
프로캅탄 2.5mg 함유
- 활성 성분은 페린도프릴 아르기닌입니다. 1개의 필름코팅정에는 1.6975mg의 페린도프릴(페린도프릴 아르기닌 2.5mg에 해당)이 들어 있습니다.
- 정제 코어의 다른 성분은 다음과 같습니다: 유당 일수화물, 마그네슘 스테아레이트, 말토덱스트린, 소수성 콜로이드 실리카, 나트륨 전분 글리콜레이트(유형 A) 및 필름 코팅: 글리세롤, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 마그네슘 스테아레이트, 이산화티타늄.
PROCAPTAN 2.5mg의 외형과 내용물
프로캅탄정 2.5mg은 백색의 원형인 볼록한 필름코팅정이다.
정제는 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60(30개들이 60개 또는 2개), 90(30개들이 90개 또는 3개) 100(50개들이 100개 또는 2개)의 상자로 제공됩니다. 120개 또는 4개 30개) 또는 500개(500개 또는 10개 50개) 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 PROCAPTAN 2.5 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
페린도프릴 아르기닌.
1개의 필름코팅정에는 2.5mg의 페린도프릴 아르기닌과 동일한 1.6975mg의 페린도프릴이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 36.29mg의 유당 일수화물.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정.
백색의 원형이며 볼록한 필름코팅정.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
고혈압
고혈압 치료.
심부전
울혈성 심부전 치료.
안정관상동맥질환
심근경색 및/또는 혈관재생의 병력이 있는 환자에서 심장 사건의 위험 감소.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
용법은 환자 프로필(섹션 4.4 참조)과 혈압 반응에 따라 개별화되어야 합니다.
- 고혈압
Procaptan은 단독으로 또는 다른 종류의 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 및 5.1 참조).
권장 시작 용량은 아침에 1일 1회 5mg을 복용하는 것입니다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계가 강하게 활성화된 환자(특히 신혈관성 고혈압, 염분 및 수분 고갈, 심부전 또는 중증 고혈압)에서 초회 용량 투여 후 혈압이 과도하게 감소할 수 있으므로 이러한 환자에게 이 약을 투여할 것을 권장합니다. 2.5 mg의 용량으로 치료를 시작하고 긴밀한 의료 감독하에.
치료 1개월 후 1일 1회 투여로 최대 10mg까지 증량할 수 있습니다.
이 약 투여 시작 후 증상이 있는 저혈압이 나타날 수 있으며, 현재 이뇨제를 투여받고 있는 환자에서 발생할 가능성이 높으므로 이러한 환자는 염분 및 수분이 고갈될 수 있으므로 주의를 권고한다.
가능하면 이뇨제는 이 약 치료를 시작하기 2~3일 전에 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조).
이뇨제를 중단할 수 없는 고혈압 환자의 경우 이 약 2.5mg으로 치료를 시작해야 하며, 신기능 및 혈청 칼륨 수치를 모니터링해야 합니다.
프로캅탄 용량은 이후 혈압 반응에 따라 조정되어야 합니다. 필요한 경우 이뇨제 치료를 다시 도입할 수 있습니다.
고령 환자의 경우, 2.5mg의 용량으로 치료를 시작해야 하며, 필요한 경우 치료 1개월 후 5mg까지 점진적으로 증량한 다음 신기능에 따라 10mg까지 점진적으로 증량할 수 있습니다(아래 표 참조).
- 울혈 성 심부전증
일반적으로 비 칼륨 보존 이뇨제 및/또는 디곡신 및/또는 베타 차단제와 함께 Procaptan을 사용하여 치료를 시작하는 것이 권장되는 시작 용량인 1일 2.5mg과 함께 긴밀한 의료 감독하에 시행하는 것이 좋습니다.
이 용량은 내약성이 있는 경우 2주 후에 1일 1회 5mg까지 증량할 수 있으며 환자의 개별 임상 반응에 따라 용량을 조절해야 합니다.
중증 심부전 환자 및 고위험군으로 간주되는 기타 환자(신장 기능 장애 및 전해질 장애 환자, 이뇨제 및/또는 혈관 확장제와 병용 투여하는 환자)의 경우, 주의 깊은 의학적 감독하에 치료를 시작해야 합니다(섹션 4.4 참조). .
저나트륨혈증이 있거나 없는 염분 고갈 환자, 저혈량 환자 또는 고용량 이뇨제를 투여받는 환자와 같이 증후성 저혈압의 위험이 높은 환자에서는 이 약 투여를 시작하기 전에 가능한 한 이러한 요인을 교정해야 합니다.
혈압, 신기능 및 혈장 칼륨 농도는 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 모두 주의 깊게 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 참조).
- 안정관상동맥질환
프로캅탄 치료는 2주간 1일 1회 5mg의 용량으로 시작해야 하며, 5mg 용량이 내약성이 좋다면 신장 기능에 따라 1일 1회 1회 섭취량으로 10mg으로 증량해야 합니다.
고령자는 1일 1회 2.5mg으로 1주간 투여를 시작하여 다음 주에는 1일 1회 5mg으로 증량한 후 1주일에 10mg으로 증량한다. 신장 기능에 근거함("신기능 부전"의 "표" 용량 조절 참조) 이전의 더 낮은 용량이 내약성이 좋았던 경우에만 용량을 증량해야 합니다.
특수 인구:
신부전 환자:
신부전 환자의 경우 용량은 아래 표 I에 요약된 크레아티닌 청소율에 따라 조정되어야 합니다.
표 I: 신부전에서 용량 조절
* 페린도프릴라트의 투석 클리어런스는 70ml/min입니다. 혈액투석 환자의 경우 투석 후에 투여해야 한다.
간부전 환자
간 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
소아 인구:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 페린도프릴의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있지만 용법에 대한 권장 사항은 없습니다.
따라서 어린이와 청소년에게는 사용을 권장하지 않습니다.
투여 방법
구강용.
Procaptan은 식사 전 아침에 1일 1회 복용하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질, 섹션 6.1에 나열된 첨가제 또는 기타 ACE 억제제에 과민증;
- 이전의 ACE 억제제 요법과 관련된 혈관부종의 병력;
- 유전성 또는 특발성 혈관부종;
- 임신 2기 및 3기(섹션 4.4 및 4.6 참조)
- 당뇨병 또는 신장애(GFR) 환자에서 알리스키렌 함유 약물과 이 약의 병용투여
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
안정관상동맥질환
불안정형 협심증 에피소드(중증 여부)가 페린도프릴 치료 첫 달에 발생하면 치료를 계속하기 전에 신중한 위험/유익 평가가 이루어져야 합니다.
저혈압
ACE 억제제는 혈압을 떨어뜨릴 수 있습니다.
증상이 있는 저혈압은 합병증이 없는 고혈압 환자에서 거의 관찰되지 않았으며, 이 사건은 예를 들어 이뇨제 치료, 염분 감소식이, 투석, 설사 후와 같은 저혈량 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. o 구토 또는 중증 레닌- 의존성 고혈압(섹션 4.5 및 4.8 참조). 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 울혈성 심부전 환자에서 증상성 저혈압이 관찰되었습니다. 이것은 루프 이뇨제, 저나트륨혈증 또는 신기능 장애의 고용량 투여에 의해 반영되는 바와 같이 보다 심각한 심부전 환자에서 발생할 가능성이 더 높습니다. 치료 시작 및 적응 증상이 있는 저혈압 위험이 높은 환자에서 용량을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. (섹션 4.2 및 4.8 참조).
과도한 혈압 강하가 심근경색이나 뇌혈관 질환을 유발할 수 있는 허혈성 심장 질환 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자에 대해서도 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
저혈압이 발생하면 환자를 앙와위로 눕히고 필요한 경우 염화나트륨 9mg/ml(0.9%) 용액을 정맥내 주입해야 합니다. 일시적인 저혈압의 출현은 추가 용량 투여에 대한 금기를 나타내지 않으며 일반적으로 체적 팽창으로 인한 혈압 상승 후에 어려움 없이 발생할 수 있습니다.
일부 울혈성 심부전 및 정상 또는 저혈압 환자에서 "프로캅탄 투여 후 전신 혈압의 추가 감소가 나타날 수 있다. 이 효과는 예상되는 것으로 일반적으로 치료 중단의 사유가 되지 않는다." Procaptan의 용량 감소 또는 중단이 필요할 수 있습니다.
대동맥판 및 승모판 협착증 / 비후성 심근병증
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 프로캅탄은 승모판 협착증 및 대동맥 협착증 또는 비대성 심근병증과 같은 좌심실 유출로 폐쇄가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
신부전
신부전증(크레아티닌 청소율)의 경우
이러한 환자의 정기적인 칼륨 및 크레아티닌 모니터링은 현재 의료 관행의 일부여야 합니다(섹션 4.8 참조).
울혈성 심부전 환자에서 ACE 억제제 치료 시작 후 저혈압은 신기능의 추가 손상을 초래할 수 있습니다. 일반적으로 이 상황에서 가역적인 급성 신부전이 보고되었습니다.
양측 신동맥 협착증 또는 단일 신동맥 협착증이 있는 일부 환자에서 ACE 억제제로 치료한 경우, 혈액 요소 질소 및 크레아티닌의 증가가 관찰되었으며 일반적으로 치료를 중단하면 가역적입니다. 이것은 신부전증 환자에서 가장 많이 발생합니다. 신혈관성 고혈압의 동시 존재는 심각한 저혈압 및 신부전의 위험을 증가시킵니다.
이러한 환자의 경우 엄격한 의학적 감독 하에 감량하고 신중하게 용량을 조절하여 치료를 시작해야 합니다. 이뇨제 치료가 위와 같은 원인이 될 수 있으므로 이 약 투여를 중단하고 이 약 투여 첫 주 동안 신기능을 모니터링해야 합니다.
이전에 명백한 신혈관 질환이 없었던 일부 고혈압 환자에서, 특히 이 약과 이뇨제를 병용 투여한 경우 일반적으로 경미하고 일시적인 혈중 요소 질소 및 혈장 크레아티닌 증가가 관찰되었습니다. 신장애 이뇨제 및/또는 Procaptan의 용량 감소 및/또는 중단이 필요할 수 있습니다.
혈액투석 중인 환자
고유속막으로 혈액투석을 받고 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 이러한 환자들에게는 다른 종류의 투석막이나 다른 종류의 항고혈압제의 사용을 고려해야 합니다.
신장 이식
최근 신장 이식을 받은 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없습니다.
과민증/혈관부종
이 약을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 환자에서 얼굴, 사지, 입술, 점막, 혀, 성문 및/또는 후두의 혈관부종이 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 이것은 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 이러한 경우 Procaptan은 즉시 중단되어야 하며 환자는 증상이 완전히 사라질 때까지 관찰해야 합니다. 얼굴과 입술에 국한된 부종의 경우 항히스타민제가 증상 완화에 유용했지만 치료 없이도 반응이 사라졌다.
후두 부종과 관련된 혈관 부종은 치명적일 수 있습니다. 기도 폐쇄를 유발할 수 있는 혀, 성문 또는 후두의 침범이 있는 경우 신속하게 응급 치료를 시작해야 합니다. 아드레날린 및/또는 기도 개방 유지.
증상이 완전히 사라질 때까지 장기간에 걸쳐 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
ACE 억제제 치료와 관련 없는 혈관부종의 병력이 있는 환자는 ACE 억제제로 치료할 때 혈관부종의 위험이 증가할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
ACE 억제제로 치료받은 환자에서 장 혈관부종이 드물게 보고되었습니다. 이 환자들은 복통(메스꺼움이나 구토가 있거나 없는)을 나타냈습니다. 어떤 경우에는 안면 혈관 부종의 이전 병력이 없었고 C-1 에스테라제 수치는 정상이었습니다. 혈관부종은 복부 CT 또는 초음파를 포함한 절차 또는 수술로 진단되었으며 ACE 억제제 중단 후 증상이 해결되었습니다. 복통이 있는 ACE 억제제 치료 환자의 감별 진단에 장 혈관부종이 포함되어야 합니다.
저밀도 지단백(LDL) 성분채집 중 아나필락시양 반응
드물게, 덱스트란 설페이트로 저밀도 지단백(LDL) 성분채집술을 시행하는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시양 반응 사례가 보고되었습니다. 각 성분채집 전에 ACE 억제제 치료를 일시적으로 보류함으로써 이러한 반응을 피할 수 있었습니다.
탈감작 치료 중 아나필락시스 반응
탈감작 치료(예: 벌목 독)를 받고 있는 ACE 억제제로 치료받은 환자에서 아나필락시양 반응 사례가 보고되었습니다. 동일한 환자에서 이러한 반응은 ACE 억제제 치료를 일시적으로 중단함으로써 예방되었지만 환자가 우발적으로 다시 노출되면 다시 나타났습니다.
간부전
드물게 ACE 억제제 치료는 담즙정체성 황달로 시작하여 전격성 간 괴사 및 (때때로) 사망으로 진행되는 증후군과 관련이 있습니다. 이 증후군의 기전은 알려져 있지 않습니다. 황달이나 간 효소의 현저한 증가를 경험하는 ACE 억제제로 치료받는 환자는 ACE 억제제를 중단하고 긴밀한 의료 감독을 받아야 합니다(섹션 4.8 참조).
호중구감소증/무과립구증가증/혈소판감소증/빈혈
ACE 억제제를 투여받은 환자에서 호중구감소증/무과립구증가증/혈소판감소증 및 빈혈의 사례가 보고되었습니다. 신기능이 정상이고 다른 합병증이 없는 환자에서 호중구감소증은 거의 발생하지 않습니다. 페린도프릴은 콜라겐 질환이 있는 환자, 면역억제제, 알로퓨리놀 또는 프로카인아미드 또는 이러한 합병증 요인의 조합으로 치료받는 환자, 특히 이전에 신장애가 있는 환자에게 극도로 주의하여 투여해야 합니다. 이 환자들 중 일부는 심한 감염을 일으켰고, 몇몇 경우에는 집중적인 항생제 치료에 반응하지 않았습니다. 이러한 환자에게 페린도프릴을 투여하는 경우 정기적으로 백혈구 수를 확인하고 감염 사례(예: 인후통, 발열)를 보고하도록 요청하는 것이 좋습니다.
민족성
ACE 억제제는 비흑인 환자보다 흑인 환자에서 더 자주 혈관부종을 유발할 수 있습니다.
다른 ACE 억제제와 마찬가지로 페린도프릴은 흑인 고혈압 환자에서 낮은 레닌 농도의 유병률이 높기 때문에 비인종 환자보다 흑인 환자의 혈압 강하 효과가 덜할 수 있습니다.
기침
ACE 억제제 투여 후 기침이 보고되었습니다. 이 특징적인 기침은 건조하고 지속되며 치료를 중단하면 사라집니다. 기침을 감별 진단할 때 ACE 억제제에 의한 기침을 고려해야 합니다.
수술 / 마취
대수술을 받거나 저혈압을 유발하는 약제로 마취 중인 환자에서 프로캅탄은 보상성 레닌 방출에 따른 안지오텐신 II 형성을 차단할 수 있습니다. 수술 하루 전에 치료를 중단해야 합니다.저혈압이 발생하고 위의 기전과 관련이 있다고 생각되면 체적 팽창으로 교정해야 합니다.
고칼륨혈증
페린도프릴을 포함한 ACE 억제제를 투여받은 일부 환자에서 혈청 칼륨 농도 증가가 관찰되었습니다. 고칼륨혈증 발병의 위험인자는 신부전, 신기능 장애, 연령(70세 이상), 당뇨병, 수반되는 사건, 특히 탈수, 급성 심부전, 대사성 산증 및 칼륨 보존 이뇨제의 병용 사용을 포함합니다. spironolactone, eplerenone, triamterene 또는 amiloride), 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체물, 혈청 칼륨 증가와 관련된 다른 약물(예: 헤파린)을 복용하는 환자도 위험이 더 높습니다.
칼륨보충제, 칼륨보존성 이뇨제 또는 칼륨함유 염 대체제를 특히 신기능 장애가 있는 환자에게 사용하면 혈청 칼륨이 크게 증가할 수 있으며 고칼륨혈증은 심각하고 때로는 치명적인 부정맥을 유발할 수 있습니다. 위에 언급된 제제의 병용이 적절하다고 판단되면 주의해서 사용해야 하며 혈청 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
당뇨병 환자
경구용 항당뇨병제 또는 인슐린으로 치료받는 당뇨병 환자의 경우, ACE 억제제 치료 첫 달 동안 혈당을 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5 참조).
리튬
리튬과 페린도프릴의 조합은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
칼륨 보존제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제
페린도프릴과 칼륨 보존제, 칼륨 보충제 또는 칼륨 함유 염 대체제의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단
ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용 투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 감소(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시킨다는 증거가 있습니다. 따라서 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 RAAS의 이중 차단은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 및 5.1 참조).
이중 차단 요법이 절대적으로 필요한 것으로 간주되는 경우, 이는 전문가의 감독 하에 그리고 신장 기능, 전해질 및 혈압에 대한 면밀하고 빈번한 모니터링 하에 수행되어야 합니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신병증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
임신
임신 중에는 ACE 억제제 치료를 시작해서는 안 됩니다. 임신을 계획 중인 환자의 경우, ACE 억제제를 사용한 지속적인 치료가 필수적인 것으로 간주되지 않는 한, 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 적절한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다(섹션 4.3 및 4.6 참조).
부형제
유당의 존재로 인해 갈락토오스 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 Lapp 락타아제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
임상 시험 데이터에 따르면 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용을 통한 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 이중 차단은 저혈압, 고칼륨혈증 및 감소와 같은 부작용의 빈도를 높이는 것과 관련이 있습니다. RAAS 시스템(섹션 4.3, 4.4 및 5.1 참조)에서 활성인 단일 제제의 사용과 비교한 신기능(급성 신부전 포함).
고칼륨혈증을 유발하는 약물
알리스키렌, 칼륨염, 칼륨 보존성 이뇨제, ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 길항제, NSAID, 헤파린, 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 같은 면역억제제, 트리메토프림과 같은 일부 약물 또는 치료 계열은 고칼륨혈증의 발병을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물의 조합은 고칼륨혈증의 위험을 증가시킵니다.
병용 금기(섹션 4.3 참조)
알리스키렌:
당뇨병 환자 또는 신부전 환자에서 고칼륨혈증의 위험, 신기능 악화 및 심혈관 이환율 및 사망률 증가.
병용 사용은 권장되지 않음(섹션 4.4 참조)
알리스키렌:
당뇨병이 아니거나 신부전이 없는 환자에서 고칼륨혈증, 신기능 악화 및 심혈관 질환 이환율 및 사망률 증가의 위험이 있습니다.
ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제와의 병용 요법:
명백한 죽상 동맥 경화 질환, 심부전 또는 말초 손상이 있는 당뇨병 환자에서 ACE 억제제와 안지오텐신 수용체 차단제의 병용 요법은 저혈압, 실신, 고칼륨혈증 및 악화의 빈도를 높이는 것과 관련이 있다고 문헌에서 보고되었습니다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 활성인 단일 제제의 사용과 비교할 때 신기능(급성 신부전 포함)의 이중 차단(예: ACE 억제제와 길항제 안지오텐신 수용체 II의 조합)은 개별 평가로 제한되어야 합니다. 신장 기능, 칼륨 수치 및 혈압을 면밀히 모니터링하는 경우.
에스트라무스틴:
혈관신경성 부종(혈관부종)과 같은 부작용 증가의 위험이 있습니다.
칼륨보존성 이뇨제(예: 트리암테렌, 아밀로라이드), 칼륨염 :
고칼륨혈증(생명을 위협하는), 특히 신부전과 함께(추가적인 고칼륨혈증 효과. 페린도프릴과 위에 언급된 약물의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). 그럼에도 불구하고 위에서 언급한 약물의 병용 사용이 적절하다고 간주되는 경우, 주의해서 칼륨을 자주 모니터링해야 합니다.
심부전에서 스피로노락톤의 사용에 대해서는 아래를 참조하십시오.
리튬
리튬과 ACE 억제제를 병용 투여한 후 혈장 농도 및 리튬 독성의 가역적 증가가 관찰되었습니다.
리튬 치료 중 페린도프릴의 투여는 권장되지 않지만, 필요하다고 간주되는 경우 리튬 혈장 수준의 주의 깊은 모니터링을 수행해야 합니다(섹션 4.4 참조).
특별한 주의가 필요한 병용 :
당뇨병 치료제(인슐린, 경구 혈당강하제):
역학 연구에 따르면 ACE 억제제와 항당뇨병제(인슐린, 경구 혈당강하제)의 병용투여는 저혈당의 위험과 함께 저혈당 효과를 증가시킬 수 있다고 제안했습니다. 치료 및 신부전 환자.
바클로펜:
항고혈압 효과 증가 혈압을 확인하고 필요한 경우 항고혈압 용량을 조절합니다.
비 칼륨 보존 이뇨제:
이뇨제 치료를 받는 환자, 특히 체적 및/또는 염분 고갈이 있는 환자는 ACE 억제제 치료 시작 후 혈압이 과도하게 감소할 수 있으므로 이뇨제를 중단하면 저혈압 효과의 가능성을 줄일 수 있습니다. 또는 페린도프릴 요법을 시작하기 전에 저용량 및 점진적 용량으로 염분 섭취를 증가시킵니다.
"동맥고혈압, 이전에 이뇨제를 사용한 치료로 체적 및/또는 염분 고갈이 발생한 경우, ACE 억제제 치료를 시작하기 전에 이뇨제를 중단해야 하며, 이 경우 비-칼륨 보존성 이뇨제가 다시 도입될 수 있습니다. 저용량 ACE 억제제로 치료를 시작하고 점차 증량합니다.
울혈성 심부전에서 이뇨제로 치료하는 경우 ACE 억제제 치료는 매우 낮은 용량으로 시작해야 하며, 아마도 관련된 비-칼륨 보존성 이뇨제의 용량을 줄인 후에 시작해야 합니다.
모든 경우에 ACE 억제제 치료 첫 주 동안 신기능(크레아티닌 수치)을 모니터링해야 합니다.
칼륨 보존 이뇨제 (에플레레논, 스피로노락톤):
1일 12.5mg~50mg의 에플레레논 또는 스피로노락톤과 저용량의 ACE 억제제:
박출률이 있는 NYHA 클래스 II-IV 심부전 치료에서
병용을 시작하기 전에 고칼륨혈증 및 신부전이 없는지 확인하십시오.
칼륨혈증과 크레아틴혈증에 대한 면밀한 모니터링은 치료 첫 달에 권장되며, 처음에는 일주일에 한 번, 그 다음에는 매월입니다.
아스피린을 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 1일 3g 이상
ACE 억제제를 비스테로이드성 항염증제(예: 항염증 용량의 아세틸살리실산, COX-2 억제제, 비선택적 NSAIDs)와 동시에 투여하는 경우 항고혈압 효과의 감소가 발생할 수 있습니다.
ACE 억제제와 NSAID의 병용은 특히 기존의 신기능이 불량한 환자에서 급성 신부전 및 혈청 칼륨 증가를 포함하여 신기능 악화의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
특히 고령자에게 이 조합을 주의해서 투여해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 공급받아야 하며 병용 요법 시작 후 및 요법 중 주기적으로 신기능을 모니터링하는 것이 중요합니다.
주의가 필요한 병용 :
항고혈압제 및 혈관확장제
이 약의 병용투여는 페린도프릴의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있으며 니트로글리세린과 다른 질산염 또는 다른 혈관확장제의 병용투여는 혈압을 더욱 감소시킬 수 있다.
글립틴(리나글립틴, 삭사글립틴, 시타글립틴, 빌다글립틴):
ACE 억제제를 병용 투여한 환자에서 글립틴으로 인한 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP IV) 활성 감소로 인한 혈관부종의 위험 증가.
삼환계 항우울제/항정신병제/마취제
ACE 억제제와 특정 마취제, 삼환계 항우울제 및 항정신병제를 병용 투여하면 혈압이 추가로 감소할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
교감신경
교감신경 흥분제는 ACE 억제제의 항고혈압 효능을 감소시킬 수 있습니다.
금
금염(아로티오말산나트륨)을 주사하고 페린도프릴을 포함한 ACE 억제제와 병용 치료를 받은 환자에서 아질산염 반응(증상으로는 안면 충혈, 메스꺼움, 구토 및 저혈압이 포함됨)이 드물게 보고되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
ACE 억제제의 사용은 임신 첫 3개월 동안 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조). ACE 억제제의 사용은 임신 2분기 및 3분기 동안 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
임신 첫 3개월 동안 ACE 억제제에 노출된 후 최기형성 위험에 대한 역학적 증거는 확실하지 않습니다. 그러나 약간의 위험 증가는 배제할 수 없습니다. ACE 억제제의 지속적인 치료가 필수적이라고 생각되지 않는 한, 임신을 계획하는 환자는 임신 중 사용에 대해 안전성이 입증된 대체 항고혈압 치료제를 사용해야 합니다. 임신이 진단되면 ACE 억제제 치료를 즉시 중단하고 적절한 경우 대체 치료를 시작해야 합니다.
임신 2기 및 3기 동안 ACE 억제제에 노출되면 여성에서 태아 독성(신기능 저하, 양수과소증, 두개골 골화 지연) 및 신생아 독성(신부전, 저혈압, 고칼륨혈증)을 유발하는 것으로 알려져 있습니다(섹션 5.3 참조).
ACE 억제제에 대한 노출이 임신 2분기부터 발생한 경우에는 신장 기능 및 두개골의 초음파 검사가 권장됩니다.
산모가 ACE 억제제를 복용한 신생아는 저혈압에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
수유 시간
모유 수유 중 Procaptan 사용에 관한 데이터가 없기 때문에 Procaptan은 권장되지 않으며 모유 수유 중, 특히 모유 수유의 경우 안전성이 입증된 대체 치료법을 사용하는 것이 좋습니다.
비옥
생식능력이나 생식능력에는 영향이 없었다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Procaptan은 운전 또는 기계 사용 능력에 직접적인 영향을 미치지 않지만 일부 환자, 특히 치료 시작 시 또는 다른 항고혈압제와 병용할 때 혈압 강하와 관련된 개별 반응이 발생할 수 있습니다.
결과적으로 운전 또는 기계 사용 능력이 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
에게. 안전 프로파일 요약
페린도프릴의 안전성 프로파일은 ACE 억제제의 안전성 프로파일과 일치합니다.
임상 시험에서 보고되고 페린도프릴에서 관찰된 가장 빈번한 이상반응은 현기증, 두통, 감각이상, 현기증, 시각 장애, 이명, 저혈압, 기침, 호흡곤란, 복통, 변비, 설사, 미각이상, 소화불량, 메스꺼움, 구토, 가려움증입니다. , 발진, 근육 경련 및 무력증.
NS. 이상반응 요약표
임상 시험 중 및/또는 치료 중 페린도프릴에 대해 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었으며 다음 빈도로 분류되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
* 자발적 보고 후 보고된 이상반응에 대한 임상 연구에서 계산된 빈도
임상 연구
EUROPA 연구의 무작위 배정 기간 동안 심각한 부작용만 수집되었습니다. 심각한 부작용을 보고한 환자는 거의 없었습니다. 페린도프릴로 치료받은 환자 6,122명 중 16명(0.3%)과 위약으로 치료한 환자 6,107명 중 12명(0.2%)이었습니다. 페린도프릴을 투여받은 환자에서 저혈압이 6명, 혈관부종이 3명, 급심정지가 1명에서 관찰되었다. 위약 투여 대상자보다 페린도프릴 투여군에서 기침, 저혈압 또는 기타 과민증으로 인해 치료를 중단한 환자가 더 많았으며, 이는 각각 6.0%(n = 366) 대 2.1%(n = 129)였습니다.
의심되는 이상반응 보고:
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
인간의 과다 복용에 관한 제한된 임상 데이터가 있습니다.
ACE 억제제 과다 복용과 관련된 증상에는 저혈압, 순환기 쇼크, 전해질 장애, 신부전, 과호흡, 빈맥, 심계항진, 서맥, 현기증, 불안 및 기침이 포함될 수 있습니다.
과다 복용의 경우 염화나트륨 9 mg / ml (0.9 %) 용액을 정맥 주사하여 치료하는 것이 좋습니다. 저혈압이 발생하면 환자는 쇼크 상태에 있어야 합니다. 가능한 경우 지오텐신 II 및/또는 카테콜아민을 정맥내 주입하는 치료도 고려할 수 있습니다.
페린도프릴은 혈액투석을 통해 일반 순환계에서 제거할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).. 치료 저항성 서맥의 경우 심박조율기의 사용이 필요하며 활력징후, 혈청 전해질 및 크레아티닌 농도를 지속적으로 모니터링해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: ACE 억제제, 관련 없음.
ATC 코드: C09AA04.
행동의 메커니즘
페린도프릴은 안지오텐신 I에서 안지오텐신 II로의 전환 효소(ACE) 억제제입니다. 전환효소 또는 키나아제는 exopeptidase로, angiotensin I을 vasoconstrictor agent인 vasotensin II로 전환시키고, 혈관확장제인 bradykinin을 분해하여 혈장 내에서 angiotensin II의 비활성 heptapeptide로 분해하여 혈관수축을 증가시킵니다. 혈장 레닌 활성(레닌 방출의 음성 피드백 메커니즘 억제) 및 알도스테론 분비 감소. ACE는 브래디키닌을 불활성화시키기 때문에 ACE의 억제는 순환계 및 국소 수준에서 칼리크레인-키닌계의 활성 증가를 결정합니다(따라서 프로스타글란딘의 활성화도 결정합니다) 이 기전이 혈압 감소에 기여할 가능성이 있습니다 ACE 억제제에 의한 것으로 일부 부작용(예: 기침)에 부분적으로 책임이 있습니다.
페린도프릴은 활성 대사산물인 페린도프릴라트를 통해 작용합니다. 다른 대사 산물은 표시되지 않습니다 시험관 내 ACE 활성 억제.
임상 효능 및 안전성
고혈압
페린도프릴은 고혈압의 모든 단계(경증, 중등도, 중증)에 작용하며, 누운 자세와 선 자세 모두에서 수축기 및 이완기 혈압의 감소가 관찰되었습니다.
Perindopril은 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압을 감소시킵니다. 결과적으로 말초 혈류가 증가하고 심박수에는 영향을 미치지 않습니다.
신장 혈류는 일반적으로 증가하지만 사구체 여과율(GFR)은 일반적으로 변하지 않습니다.
항고혈압 효과의 피크는 단회 투여 후 4-6시간 후에 나타나며, 항고혈압 효과는 적어도 24시간 동안 유지된다: 중간 효능은 최대 효과의 87-100% 사이이다.
혈압의 감소는 빠르게 발생합니다. 치료에 반응하는 환자의 경우 치료 1개월 후에 혈압 정상화에 도달하고 빈맥의 발생 없이 유지됩니다.
치료의 중단은 다음과 같은 현상을 동반하지 않습니다. 리바운드.
Perindopril은 좌심실 비대를 감소시킵니다.
페린도프릴은 혈관을 확장시키는 성질이 있다는 것이 임상적으로 입증되었으며 큰 동맥 줄기의 탄력을 개선하고 작은 동맥의 중막/내강 비율을 감소시킵니다.
티아지드계 이뇨제를 추가하면 부가적인 시너지 효과가 나타납니다. ACE 억제제와 티아지드의 조합은 또한 이뇨제 치료에 의해 유발되는 저칼륨혈증의 위험을 감소시킵니다.
심부전
Perindopril은 사전 부하와 사후 부하를 줄임으로써 심장의 작업을 줄입니다.
심부전 환자를 대상으로 한 연구에서는 다음과 같은 결과가 나타났습니다.
- 좌심실과 우심실의 충전압 감소,
- 총 말초 혈관 저항 감소,
- 심박출량 증가 및 심박수 개선.
비교 연구에서 경증에서 중등도의 심부전 환자에게 2.5mg의 페린도프릴 아르기닌을 처음 투여한 결과 위약에 비해 혈압이 유의하게 감소하지 않았습니다.
안정관상동맥질환이 있는 환자
EUROPA 연구는 4년 동안 지속된 다기관, 국제, 무작위, 이중 맹검 대 위약 임상 연구입니다.
18세 이상의 12,218(12,218)명의 환자가 무작위로 배정되어 8mg의 페린도프릴 tert-부틸아민(10mg의 페린도프릴 아르기닌과 동일)(n = 6,110) 또는 위약(n = 6,108)을 투여 받았습니다.
등록된 환자는 심부전의 임상 징후의 증거가 없는 관상동맥 질환을 기록했습니다.
전반적으로, 환자의 90%는 이전에 심근경색 및/또는 이전에 관상동맥 재관류술을 받은 적이 있습니다.
대부분의 환자는 항혈소판제, 지질 강하제, 베타 차단제를 포함한 기존 요법에 추가로 연구 약물을 복용했습니다.
주요 효능 기준은 심혈관 사망률, 비치명적 심근경색 및/또는 성공적인 소생술과 함께 심장 정지의 조합이었습니다. 1일 1회 페린도프릴 tert-부틸아민 8mg(페린도프릴 아르기닌 10mg에 해당)을 사용한 치료는 1차 평가변수 1.9%(상대적 위험 감소 20%, 95% CI [9.4; 28.6])의 유의한 절대적 감소를 보여주었습니다. NS
심근경색 및/또는 혈관재생의 병력이 있는 환자에서 위약과 비교하여 1차 평가변수의 절대적 감소가 2.2%로 관찰되었으며, 이는 RRR 22.4%(95% CI [12.0 ; 31.6] - p
소아용:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 페린도프릴의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
사구체 여과율이 30ml/min/1.73m² 이상인 2세에서 15세 사이의 고혈압 어린이 62명을 대상으로 한 공개된 비비교 임상 연구에서 환자에게 평균 0.07mg/kg의 페린도프릴을 투여했습니다. 용량은 환자 프로필 및 혈압 반응에 따라 개별화되었으며 최대 용량은 0.135mg/kg/일입니다.
59명의 환자가 3개월의 연구 기간을 완료했고 36명의 환자가 연구 연장 기간을 완료했습니다. 즉, 최소 24개월(평균 연구 기간: 44개월) 동안 추적 관찰되었습니다.
이전에 다른 항고혈압제 치료를 받은 환자에서 수축기 및 이완기 혈압은 "포함"부터 마지막 평가까지 안정적으로 유지되었으며 순진한 환자에서는 감소했습니다.
어린이의 75% 이상이 마지막 평가에서 수축기 및 이완기 혈압이 95백분위수 미만이었습니다.
안전성은 이미 알려진 페린도프릴의 안전성 프로파일과 일치하고 만족스러운 것으로 밝혀졌다.
레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS) 이중 차단에 대한 임상시험 자료:
2개의 대규모 무작위 대조 시험(ONTARGET(Telmisartan Alone 및 Ramipril Global Endpoint Trial과 병용) 및 VA Nephron-D(당뇨병의 Veterans Affairs Nephropathy))에서 ACE 억제제와 길항제 병용의 사용을 조사했습니다. 지오텐신 II 수용체.
ONTARGET은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 장기 손상의 증거와 관련된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행된 연구입니다. VA NEPHRON-D는 제2형 당뇨병 및 당뇨병성 신병증 환자를 대상으로 실시한 연구입니다.
이러한 연구는 신장 및/또는 심혈관 결과 및 사망률에 대한 유의미한 유익한 효과를 입증하지 않았지만, 단독 요법에 비해 고칼륨혈증, 급성 신장 손상 및/또는 저혈압의 위험 증가가 관찰되었습니다.
이러한 결과는 유사한 약력학적 특성을 고려할 때 다른 ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제에도 관련이 있습니다.
따라서 ACE 억제제와 안지오텐신 II 수용체 길항제는 당뇨병성 신증 환자에게 동시에 사용해서는 안 됩니다.
ALTITUDE(Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환 환자에서 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제의 표준 요법에 알리스키렌을 추가할 경우의 이점을 확인하기 위한 연구입니다. , 심혈관 질환, 또는 둘 다. 연구는 부작용 위험 증가로 인해 조기에 종료되었습니다. 심혈관 사망 및 뇌졸중은 모두 위약 그룹보다 알리스키렌 그룹에서 수치적으로 더 빈번했으며, 관심 있는 부작용 및 심각한 부작용( 고칼륨혈증, 저혈압 및 신기능 장애)는 위약군보다 알리스키렌군에서 더 자주 보고되었습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후 페린도프릴의 흡수가 빠르고 1시간 이내에 최고 농도에 도달합니다. 페린도프릴의 혈장 반감기는 1시간입니다.
페린도프릴은 전구약물입니다. 투여된 페린도프릴 용량의 27%가 활성 대사산물인 페린도프릴라트로 혈류에 도달합니다. 활성 페린도프릴라트 외에도 페린도프릴은 5가지 대사 산물을 생산하며 모두 비활성입니다. 페린도프릴라트의 최고 혈장 농도는 3-4시간 내에 도달합니다.
음식 섭취는 페린도프릴라트로의 전환을 감소시켜 생체이용률을 감소시키므로 페린도프릴 아르기닌은 식사 전 아침에 1일 1회 경구 투여해야 합니다.
페린도프릴 복용량과 상대적인 혈장 농도 사이에 선형 상관관계가 입증되었습니다.
분포
유리 페린도프릴라트의 분포량은 약 0.2 l/kg입니다.
주로 안지오텐신 전환 효소에 대한 혈장 단백질에 대한 페린도프릴라트의 결합은 20%이지만 농도 의존적입니다.
제거
Perindoprilat은 소변으로 제거되며 유리 분획의 최종 반감기는 약 17시간이며 4일 이내에 정상 상태에 도달합니다.
특수 인구
페린도프릴라트의 제거는 노인과 심장 또는 신부전 환자에서 감소합니다. 신부전증에서는 환자의 장애 정도(크레아티닌 청소율)에 따라 용량 조절이 바람직하다.
페린도프릴라트의 투석 클리어런스는 70ml/min이다.
간경변 환자에서 페린도프릴의 동역학이 수정됩니다. 즉, 모 분자의 간 청소율이 절반으로 감소합니다. 그러나 형성된 페린도프릴라트의 양은 감소되지 않으므로 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터 -
(쥐와 원숭이를 대상으로 한) 약물의 경구 투여에 대한 만성 독성 연구에서 표적 기관은 가역적 손상을 입은 신장입니다.
수행된 연구에서 돌연변이가 관찰되지 않았습니다. 시험관 내 또는 생체 내.
생식 독성 연구(쥐, 생쥐, 토끼 및 원숭이)에서 배아독성 또는 최기형성의 징후가 나타나지 않았습니다. 그러나, 부류의 지오텐신 전환 효소 억제제는 후기 태아 발달에 바람직하지 않은 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 이는 설치류 및 토끼에서 태아 사망 및 선천적 결함(신장 손상 및 출생 전후 사망률 증가)을 초래합니다. 생식력은 수컷이든 암컷이든 쥐에서 손상되지 않았습니다.
쥐와 생쥐를 대상으로 한 장기간 연구에서 발암성은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
핵
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
말토덱스트린
소수성 콜로이드 실리카
옥수수 전분 글리콜레이트(A형)
필름 코팅
글리세린
하이프로멜로스
마크로골 6000
마그네슘 스테아레이트
이산화티타늄
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
수분을 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
백색 폴리프로필렌 정제 용기에는 폴리에틸렌 유속 감소제가 장착되어 있으며 건조제 젤이 들어 있는 불투명한 흰색 캡이 있습니다.
5, 10, 14, 20, 30, 50, 60(30개들이 60개 또는 2개), 90개(30개들이 90개 또는 3개), 100개(50개들이 100개 또는 2개), 120(120개 또는 4개 들이 컨테이너)의 상자 30개) 또는 500정(500개 또는 10개 50개)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시 없음
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n ° 027469067 2.5 mg - 5 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469079 2.5 mg - 10 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469081 2.5 mg - 14 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469093 2.5 mg - 20 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469105 2.5 mg - 30 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469117 2.5 mg - 50 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469129 2.5 mg - 60 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469131 2.5 mg - 90 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469384 2.5 mg - 100 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469143 2.5 mg - 120 필름 코팅 정제
AIC n ° 027469156 2.5 mg - 500 필름 코팅 정제
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 4월 3일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
07/2015