유효 성분: 엽산
Folina 5 mg 연질 캡슐
Folina를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Folina는 비타민 B(또는 엽산) 그룹에 속하는 활성 성분 엽산을 함유하고 있습니다.
이 약은 다음과 같은 경우에 발생하는 신체의 엽산 결핍 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
- 엽산의 필요성을 증가시킵니다.
- 식단에 포함된 엽산의 흡수가 충분하지 않습니다.
- 신체는 엽산을 사용하는 능력이 감소합니다.
- 식이 엽산 섭취가 부족합니다.
Folina를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
폴리나를 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 종양이 있는 경우;
- 악성 빈혈이 있는 경우(비타민 B12 결핍("경고 및 주의사항" 참조)
- 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
Folina를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Folina를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. 의사는 이 약을 복용하는 동안 정기적으로 혈액 검사를 확인하도록 지시할 것입니다.
특정 유형의 빈혈(비타민 B12 결핍으로 인한 악성 빈혈)이 있는 경우 Folina를 복용하지 마십시오. 이 약은 치료 없이 혈액 검사 결과를 개선함으로써 질병의 증상 악화를 은폐할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Folina의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히, 이 약을 복용하기 전에 다음을 복용 중인지 의사에게 알리십시오.
- 항간질제(페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 발프로산나트륨, 카르바마제핀 및 바르비투르산염), 이 약은 효과를 감소시킬 수 있습니다.
- 메토트렉세이트(일부 암 치료에 사용) 및 설파살라진(궤양성 대장염, 크론병 또는 류마티스 관절염에 대한 항염증제로 사용)은 이 약의 활성을 감소시킬 수 있으므로
- 클로람페니콜(항생제)은 이 약의 활성을 감소시킬 수 있습니다.
- 이 약의 효과를 감소시킬 수 있는 아세틸살리실산(항염증제, 진통제 및 해열제로 사용(예: 아스피린));
- 엽산은 리튬 요법의 효과를 향상시키는 리튬(기분 장애 치료에 사용되는 약)입니다.
아산화질소(마취를 유도하는 데 사용되는 가스)가 신체의 엽산을 급격히 감소시킬 수 있으므로 마취와 관련된 수술을 받을 경우 의사에게 알리십시오.
알코올과 폴리나
이 약을 알코올과 함께 복용하지 마십시오. 알코올은 이 약의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
Folina 5mg 연질 캡슐은 임신 중에 사용할 수 있습니다.
유도된 엽산 결핍 또는 비정상적인 엽산 대사는 선천적 결함 및 일부 신경관 결함과 관련이 있습니다. 이 비타민이나 그 대사 산물의 결핍은 일부 경우 자연 유산 및 자궁 내 성장 지연의 원인이 될 수 있습니다. 4-5 mg/day 이상의 용량으로 사용하는 것에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 이러한 상황에서 1일 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
수유 시간
이 약은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.엽산은 모유로 전달되지만 모유 수유중인 아기에게는 부작용이 없습니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
폴리나는 다음을 포함합니다:
- 나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(심지어 지연됨).
- 소르비톨: 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 콩: 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Folina 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
의사의 지시에 따라 하루에 1-3 캡슐.
어린이에게 사용
성인의 경우 1일 1-3캡슐 또는 의사의 지시에 따라 감량합니다.
임신 중 사용
1일 복용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다: 1일 1캡슐.
Folina를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 폴리나를 복용하는 경우
이 약을 실수로 삼키거나 너무 많이 복용한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Folina의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약을 복용하는 환자는 다음과 같은 드문 부작용을 경험했습니다(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 피부 자극(홍반), 발진, 가려움증, 피부 가려움증(두드러기), 호흡 곤란(호흡곤란) 및 아나필락시성 쇼크(호흡 곤란, 얼굴, 입술, 혀 및 기타 부위의 부종을 포함하는 심한 알레르기 반응 몸): 이 경우 즉시 의사와 상의하십시오.
- 수면 장애, 악몽.
- 식욕 상실(거식증), 메스꺼움, 위 부종(복부 팽창) 및 헛배부름.
- 불쾌감, 과민성.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Other_information "> 기타 정보
Folina가 포함하는 것
- 활성 성분은 엽산입니다. 각 연질 캡슐에는 5mg의 엽산이 들어 있습니다.
- 기타 성분: 캡슐 내용물: 밀랍, 정제 대두유, 대두유의 대두 레시틴 외피: 젤라틴, 글리세롤, 나트륨 에틸 파라하이드록시벤조에이트, 나트륨 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 소르비톨, 이산화티타늄(E171), 에리트로신(E127), 흑철 산화물(E172), 정제수.
Folina의 외관 및 패키지 내용물에 대한 설명
Folina는 20캡슐 1개, 28캡슐 1개 또는 각각 10캡슐 6개 블리스터가 판지 상자에 들어 있는 패키지로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
폴리나
02.0 질적 및 양적 구성 -
주사용 Folina 15 mg / 2 ml 용액
2ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 엽산 15mg
알려진 효과가 있는 부형제: 수산화나트륨(4 mg), 염화나트륨(1.1 mg), 파라히드록시벤조산메틸(0.400 mg), 파라히드록시벤조산에틸(0.415 mg), 파라히드록시벤조산프로필(0.160 mg), 파라히드록시벤조산부틸(0.020 mg), 파라히드록시벤조산벤질(0.005 mg)) .
Folina 5 mg 연질 캡슐
하나의 연질 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 엽산 5mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 정제대두유(80.55mg), 대두레시틴(0.45mg), 소듐에틸파라하이드록시벤조에이트(0.210mg), 소듐프로필파라하이드록시벤조에이트(0.105mg), 소르비톨(4.707mg).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
주사액; 소프트 캡슐.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
비타민의 수요 증가, 흡수 부족, 활용 감소 및 식이 섭취 부족으로 인한 엽산 결핍의 모든 경우.
04.2 용법 및 투여방법 -
주사용 Folina 15 mg / 2 ml 용액
복용량
의사 처방에 따라 1일 1앰플을 근육주사합니다.
Folina 5 mg 연질 캡슐
복용량
의료 처방에 따라 하루 1-3 캡슐.
소아 인구
소아의 경우 Folina 연질 캡슐의 일일 복용량은 성인의 복용량과 같거나 어떤 경우에도 치료 필요에 따라 의사의 소견에 따라 적절할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 종양이 있는 환자(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
- 악성 빈혈(비타민 B12 결핍)(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
Folina 5mg 연질 캡슐에는 콩이 포함되어 있습니다. 땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 환자에게는 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
치료는 혈액학적 통제하에 수행되어야 합니다.
악성빈혈의 경우 엽산을 단독 투여하거나 불충분한 용량의 시아노코발라민과 함께 투여해서는 안되며, 실제로 조혈반응을 유발하지만 이러한 형태로 존재하는 아급성 골수변성에 대한 예방작용은 하지 않는다. 엽산은 정확한 혈액학적 진단 평가를 받아야 합니다.
이 약은 암 환자에게 항빈혈제로 사용해서는 안 됩니다.
엽산과 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈을 병용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 형태의 상호작용" 참조).
Folina 15 mg / 2 ml 주사용액 함유:
- 파라하이드록시벤조에이트: 알레르기 반응(심지어 지연될 수도 있음)과 예외적으로 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
- 나트륨: 이 약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
Folina 5mg 연질 캡슐에는:
- 나트륨 에틸 파라히드록시벤조에이트 및 나트륨 프로필 파라히드록시벤조에이트: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연되기도 함).
- 소르비톨: 과당 불내증의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
고용량의 엽산은 신진대사를 증가시켜 페노바르비탈, 펜토인 및 프리미돈의 항간질 효과를 감소시킬 수 있습니다. 결과적으로, 엽산을 페노바르비탈, 페니토인 또는 프리미돈과 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조). 필요한 경우 이러한 항간질제의 혈장 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
발프로산나트륨, 카바마제핀 및 바르비투르산염을 포함한 다른 항경련제와 유사하지만 덜 뚜렷한 관계가 예상됩니다.
메토트렉세이트와 설파살라진은 길항 활성으로 인해 엽산 활성을 감소시킬 수 있습니다.
클로람페니콜의 병용투여는 엽산에 대한 조혈반응의 길항작용을 일으킬 수 있다.
엽산 보충제는 리튬 요법의 효과를 향상시킵니다.
아산화질소 마취는 급성 엽산 결핍을 유발할 수 있습니다.
에탄올과 아스피린은 엽산 제거를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 중 엽산 사용에 대한 알려진 위험은 없으며 엽산 보충제가 종종 유익합니다.
유도된 엽산 결핍 또는 비정상적인 엽산 대사는 선천적 결함 및 일부 신경관 결함과 관련이 있습니다. 이 비타민이나 그 대사 산물의 결핍은 일부 경우 자연 유산 및 자궁 내 성장 지연의 원인이 될 수 있습니다.
4-5 mg/day 이상의 용량으로 사용하는 것에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 따라서 이러한 상황에서 1일 용량은 5mg을 초과해서는 안 됩니다.
수유 시간
엽산은 모유로 배설됩니다.
엄마가 엽산을 복용한 모유수유아에서 부작용은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Folina는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
Folina와 관련될 수 있는 바람직하지 않은 영향은 다음 표에 기관계 및 시스템 분류 및 빈도별로 나열되어 있습니다. 흔함(≥1/100 및
면역 체계의 장애
희귀(≥1 / 10,000 -
홍반, 발진, 가려움증, 두드러기, 호흡곤란, 아나필락시스 반응(쇼크 포함)을 포함한 알레르기 반응.
정신 장애
희귀(≥1 / 10,000 -
수면 장애, 악몽
위장 장애
희귀(≥1 / 10,000 -
거식증, 메스꺼움, 복부 팽창 및 헛배부름
일반 장애 및 투여 부위 상태
희귀(≥1 / 10,000 -
권태감, 짜증
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
과다 복용 사례는 문헌에 기술되어 있지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 항빈혈제: 엽산 및 유도체.
ATC: B03BB01.
약력학적 효과: 엽산은 활성화된 형태의 단일탄소단위의 운반체로서 수많은 생화학적 반응에 개입하며, 엽산의 결핍은 거대적혈구빈혈과 백혈구감소증을 일으킵니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
경구 엽산은 그 자체로 대부분이 흡수되고 부분적으로는 환원 및 메틸화 후 조직으로 침투하여 5-CH3-FH4를 순환계에 도입하여 환원된 세포내 엽산을 대체합니다. 동물과 인간에게 5mg의 엽산을 경구 투여한 후 180" "엽산의 혈청 수치는 여전히 상승했습니다.
생체 변형
엽산의 대사는 엽산의 포화 항상성에 적응함으로써 엽산 침착물의 실체와 관련이 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
엽산의 독성이 매우 낮기 때문에 동물에서 경구로 LD50을 확립하는 것은 불가능했습니다. 비타민 투여 i.v. 동물 종에 따라 약간 가변적인 약 500 mg/kg의 LD50을 갖는 것으로 밝혀졌다.
만성 독성의 경우, 토끼 및 복강내 쥐에서 50 mg/kg 미만의 용량은 병리학적 영향을 일으키지 않았습니다. 앞서 언급한 용량은 사람의 일반적인 치료 용량보다 훨씬 높으며, 엽산은 고용량 투여에도 사람에게 독성이 없으며 1일 15mg을 투여함으로써 간질의 과정에서 나타난 바와 같이 시간이 지남에 따라 매우 연장됩니다. 1년 동안 산.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
주사용 Folina 15 mg / 2 ml 용액
글리신, 수산화나트륨, 염화나트륨, 파라히드록시벤조산메틸, 파라히드록시벤조산에틸, 파라히드록시벤조산프로필, 파라히드록시벤조산부틸, 파라히드록시벤조산벤질, 주사용수.
Folina 5 mg 연질 캡슐
캡슐 내용물: 밀랍, 정제 대두유, 대두유에 함유된 대두 레시틴.
외부 케이싱: 젤라틴, 글리세롤, 파라히드록시벤조산에틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 소르비톨, 이산화티타늄(E171), 에리트로신(E127), 흑색산화철(E172), 정제수.
06.2 비호환성 "-
Folina의 작용은 항균 작용이 있는 약물의 동시 사용에 의해 억제됩니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
주사용 Folina 15 mg / 2 ml 용액
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
Folina 5 mg 연질 캡슐:
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
주사용 Folina 15 mg / 2 ml 용액
노란색 유리병 유형 I F.U. 석판화 케이스에 삽입된 PVC 케이스에 5개의 앰플이 들어 있는 팩.
Folina 5 mg 연질 캡슐
알루미늄 호일로 밀봉된 PVC 주머니가 있는 물집: 석판 인쇄 상자에 삽입된 20캡슐의 물집 1개가 들어 있는 팩. 석판 인쇄 상자에 삽입된 28캡슐의 1개의 블리스터가 들어 있는 팩. 석판화 상자에 각각 10개의 캡슐이 들어 있는 6개의 물집이 들어 있는 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
테오파르마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호 -
Folina 15 mg / 2 ml 주사용 용액 AIC 002309033
Folina 5 mg 연질 캡슐, 20 캡슐 AIC 002309045
Folina 5 mg 연질 캡슐, 60 캡슐 AIC 002309058
Folina 5 mg 연질 캡슐, 28 캡슐 AIC 002309060
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 10월