유효 성분: 플루티카손(플루티카손 프로피오네이트)
FLUSPIRAL 50 mcg 흡입용 가압 현탁액
Fluspiral 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- FLUSPIRAL 50 mcg 흡입용 가압 현탁액
- Fluspiral 125mcg 가압 흡입 현탁액, Fluspiral 250mcg 가압 흡입 현탁액
- Fluspiral 100mcg 흡입 분말, Fluspiral 250mcg 흡입 분말, Fluspiral 500mcg 흡입 분말,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml 분무할 현탁액 - Nebules
Fluspiral이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
이 약은 코르티코스테로이드라고 하는 의약품군에 속하는 활성 물질인 플루티카손 프로피오네이트를 함유하고 있으며, 흡입에 의한 항천식(천식, 하기도의 가역적 폐쇄를 특징으로 하는 염증성 질환 치료용)으로 사용되는 의약품입니다.
플루티카손 프로피오네이트는 폐의 부종과 염증을 감소시킵니다(항염 작용).
이 약은 천식 질환 및 기관지 협착증 상태(기관지 구경 감소)의 조절에 사용됩니다.
Fluspiral을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Fluspiral을 사용하지 마십시오
- 플루티카손 프로피오네이트 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
Fluspiral을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Fluspiral을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
특히 다음과 같은 경우 의사에게 문의하십시오.
- 활동성 또는 활동성 결핵(TB, 박테리아에 의한 전염성 질환)이 있는 경우
- 당뇨병 환자다
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이라는 호흡기 질환이 있는 경우
- 경구 스테로이드 요법에서 흡입 플루티카손으로 전환. 이 경우 정기적으로 부신 기능을 모니터링하고 흡입 요법을 도입한 후 점차적으로 경구 요법을 중단해야 하는 의사의 특별한 주의를 기울여야 하므로 치료가 필요할 수 있음을 나타내는 태그를 휴대하는 것이 좋습니다. 스트레스를 받을 때 코르티코스테로이드로
Fluspiral 사용으로 인해 호흡이 곤란해지면(호흡곤란이 증가하는 기관지 경련), 약물 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하십시오.
Fluspiral의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- '프로테아제 억제제'로 알려진 항바이러스제의 일종인 리토나비르;
- 곰팡이 감염을 치료하는 데 사용되는 약인 케토코나졸;
음식과 음료와 함께하는 Fluspiral
Fluspiral은 음식의 유무에 관계없이 하루 중 언제든지 사용할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
전신 코르티코스테로이드 요법을 흡입 코르티코스테로이드로 대체하면 알레르기 질환을 유발할 수 있습니다.
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 귀하의 반응은 임상적으로 그리고 폐 기능 검사를 통해 의사가 확인해야 합니다.
천식 증상을 조절하기 위해 약물을 더 자주 사용해야 한다는 것은 질병 조절이 악화되었음을 의미하므로 이러한 상황에서는 의사가 치료 계획을 변경해야 합니다.
천식의 갑작스러운 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으며 이 경우 의사는 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 합니다. 플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단하지 마십시오.
흡입 글루코코르티코이드(예: 플루티카손 프로피오네이트)를 사용하는 경우, 특히 장기간 고용량으로 처방되는 경우 전신(전체 유기체) 영향이 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 글루코코르티코이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다.
가능한 전신 효과에는 쿠싱병(혈액 내 과도한 글루코코르티코이드를 특징으로 하는 비만, 얼굴의 표현 부족, 붉은 피부, 광범위한 튼살 및 특히 얼굴의 두꺼운 모발을 특징으로 하는 임상 상태), 쿠싱양 모양(전형적인 쿠싱병), 부신 억제(부신 기능 감소), 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장(눈 안의 수정체 혼탁), 녹내장(중증 안과 질환) 및 드물게는 다양한 심리적 또는 정신운동 과잉행동, 과민성, 수면 장애, 불안, 우울증 또는 행동 장애(특히 어린이의 경우)를 포함한 행동 영향(섹션 4 "가능한 부작용" 참조) 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다. 그것이 배달되는 천식의 효과적인 조절이 유지되었습니다.
흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
일부 사람들은 대부분의 환자보다 흡입 코르티코스테로이드의 영향에 더 민감할 수 있습니다.
장기간(몇 개월 또는 몇 년) 권장 용량(하루 약 1,000마이크로그램)보다 높은 용량에 노출된 소년에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Fluspiral은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fluspiral 사용 방법: 용법
Fluspiral은 세 가지 다른 강점으로 제공됩니다. 의사가 필요한 복용량을 결정할 것입니다. 의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오.
이 약의 사용
성인
표준 복용량은 1일 200마이크로그램이며 각각 100마이크로그램의 두 가지 복용량으로 나뉩니다. 복용량은 하루 최대 400마이크로그램까지 증가할 수 있습니다.
개별 반응에 따라 시작 용량은 통제가 달성될 때까지 조정되거나 최저 유효 용량으로 감소될 수 있습니다.
심한 형태의 경우, 하루 최대 2000마이크로그램을 복용하면 경구 스테로이드 사용을 줄여 적절한 질병 통제가 가능합니다.
악화되는 동안 하루에 2000마이크로그램을 투여하면 경우에 따라 경구 스테로이드 주기를 대체할 수 있습니다.
어린이(1~4세)
100 마이크로그램을 1일 2회 안면 마스크가 장착된 스페이서 장치(소아용 스페이서 장치)로 투여합니다.
4세 이상의 어린이
표준 용량은 1일 100마이크로그램이며 각각 50마이크로그램의 두 용량으로 나뉩니다.
복용량은 하루 최대 200마이크로그램까지 증가할 수 있습니다.
Fluspiral Pressurized Suspension을 포함하여 스테로이드로 치료받는 어린이의 키를 의사가 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
장기간 고용량의 흡입용 스테로이드를 사용했다면, 예를 들어 자동차 사고나 수술 전과 같은 스트레스가 많은 상황에서 스테로이드의 추가 용량을 사용해야 할 수도 있습니다. 의사는 이 기간 동안 스테로이드 보충제를 처방하기로 결정할 수 있습니다.
이 약을 포함한 고용량의 스테로이드를 장기간 투여받은 환자는 의사에게 알리지 않고 갑자기 약을 중단해서는 안 됩니다. 갑자기 치료를 중단하면 권태감과 구토, 졸음, 메스꺼움, 두통, 피로, 식욕 부진, 저혈당(저혈당) 및 체중 변화와 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
사용 지침
어떤 사람들은 흡입을 시작한 직후에 약을 뿌리는 것이 어렵다고 생각합니다.
스페이서 장치는 이 문제를 극복하는 데 도움이 됩니다.
의사, 간호사 또는 약사가 흡입기 사용법을 알려주어야 합니다.
처방된 것 외에 Fluspiral 가압 현탁액을 사용하지 마십시오. 그렇지 않으면 약이 천식을 완화하지 못할 수 있습니다.
약은 마우스피스가 있는 플라스틱 케이스에 넣은 가압 캔에 들어 있습니다.
흡입기의 기능을 확인하십시오
- 흡입기를 처음 사용하는 경우 작동되는지 확인하고, 마우스피스 커버를 엄지와 검지로 양옆을 살짝 눌러 빼냅니다.
- 제대로 작동하는지 확인하려면 잘 흔든 다음 마우스피스를 몸에서 멀리 향하게 한 다음 공기 중으로 스프레이를 뿌립니다. 흡입기를 일주일 이상 사용하지 않을 경우 공기 중에 2회 분무하십시오.
흡입기 사용
흡입기를 사용하기 전에 가능한 한 천천히 호흡을 시작하는 것이 중요합니다.
- 흡입기를 사용할 때는 서 있거나 똑바로 앉아 있어야 합니다.
- 마우스피스 덮개를 제거합니다(첫 번째 이미지 참조). 마우스피스가 깨끗하고 이물질이 없는지 내부와 확인하십시오.
- 흡입기를 4~5회 흔들어 이물질이 제거되고 흡입기의 내용물이 고르게 섞이도록 합니다.
- 마우스피스 아래의 베이스에 엄지손가락으로 흡입기를 똑바로 세우고 편안할 때까지 숨을 내쉬고 아직 숨을 들이마시지 마십시오.
- 마우스피스를 치아 사이에 입에 넣으십시오. 물지 않고 입술을 닫습니다.
- 입으로 숨을 들이마십니다. 흡입을 시작한 직후에 캔 뚜껑을 눌러 약을 뿜어냅니다. 꾸준히 그리고 깊게 숨을 들이마시면서 하세요.
- 숨을 참 으세요; 입에서 흡입기를 떼고 흡입기 상단에서 손가락을 뗍니다. 몇 초 동안 또는 편안해질 때까지 계속 숨을 참습니다.
- 의사가 두 번 흡입하라고 지시한 경우 3~7단계를 반복하여 다른 용량을 흡입하기 전에 약 30분 정도 기다리십시오.
- 사용 후에는 먼지가 들어가지 않도록 마우스피스 덮개를 다시 끼우십시오. 딸깍 소리가 나면서 제자리에 고정될 때까지 덮개를 단단히 눌러 닫으십시오.
흡입기 청소
흡입기가 막히는 것을 방지하려면 적어도 일주일에 한 번 청소하는 것이 중요합니다.
- 흡입기에서 가압 캐니스터를 제거하고 마우스피스 덮개를 제거합니다.
- 플라스틱 포장에서 금속 캔을 제거하지 마십시오.
- 젖은 천으로 흡입기와 마우스피스의 보호 캡을 청소하십시오.
- 따뜻한 곳에서 말리십시오. 과도한 열을 피하십시오.
- 가압된 캐니스터를 흡입기에 다시 넣고 마우스피스 커버를 다시 덮습니다. 금속 캐니스터를 물에 넣지 마십시오.
Fluspiral 사용을 잊은 경우
- 기한이 있으므로 다음 복용량을 복용하십시오.
- 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Fluspiral 복용을 중단하면
- 의사가 지시하지 않는 한, 기분이 나아지더라도 치료를 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하십시오.
Fluspiral을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Fluspiral을 필요한 것보다 더 많이 사용하는 경우 가능한 한 빨리 의사와 상담하십시오.
의사가 처방한 대로 복용하는 것이 중요합니다. 의사에게 조언을 구하지 않고 복용량을 늘리거나 줄여서는 안됩니다.
부작용 Fluspiral의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 나타나면 이 약의 사용을 중단하고 긴급한 치료가 필요할 수 있으므로 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 알레르기 반응(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) - 징후에는 피부 발진, 발적, 가려움증 또는 두드러기 또는 두드러기와 같은 물집이 포함됩니다.
- 심각한 알레르기 반응(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) - 증상에는 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 가려운 발진, 실신 및 현기증 및 허탈감이 포함됩니다.
- 흡입기 사용 직후 호흡이나 천명음이 악화됩니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 입과 목구멍의 아구창
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 건조한 혀 또는 목구멍;
- 쉰 목소리.
구강 및 인후 문제는 복용량을 흡입한 직후 특정 조치로 줄일 수 있습니다.
양치질, 입을 헹구거나 물로 가글하고 침을 뱉는 것입니다. 이러한 입이나 목에 문제가 있으면 의사에게 알리십시오. 그러나 의사가 지시하지 않는 한 치료를 중단하지 마십시오.
또한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 폐렴 및 기관지염(폐 감염); 다음 증상 중 하나라도 나타나면 의사에게 알리십시오: 가래 생성 증가, 가래 색 변화, 발열, 오한, 기침 증가, 호흡 문제 증가;
- 타박상.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 식도의 아구창(칸디다증)
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 수면 장애 또는 걱정, 과잉 흥분 및 짜증; 이러한 효과는 젊은 사람들에게 더 많이 발생합니다.
- 관절 통증;
- 소화 불량;
- 혈액 내 당(포도당) 수치가 상승할 수 있습니다.
- Fluspiral을 사용할 때 스테로이드가 신체에서 생성되는 방식이 영향을 받을 수 있습니다. 이것은 장기간에 걸쳐 고용량을 사용하는 경우 발생할 가능성이 더 높습니다(예: 어린이의 경우 하루 400마이크로그램).
이로 인해 다음이 발생할 수 있습니다.
- 젊은 사람들의 성장 둔화;
- 혈류에 스테로이드 호르몬이 과다하게 분비되어 뼈가 가늘어지고 안구 문제(백내장 및 녹내장과 같은 눈의 압력 증가)를 유발할 수 있는 소위 쿠싱 증후군.
의사는 증상 조절을 위해 가장 낮은 용량의 스테로이드를 사용하여 이러한 일이 발생하지 않도록 도와줄 것입니다.
빈도는 알 수 없지만 다음과 같은 부작용도 발생할 수 있습니다.
- 우울증, 안절부절 못하거나 신경질적인 느낌; 이러한 효과는 어린이에게 발생할 가능성이 더 높습니다.
- 코 출혈.
다음과 같은 경우 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
- Fluspiral 사용 7일 후 숨가쁨 또는 숨가쁨이 개선되지 않거나 악화됨;
- 고용량의 흡입 스테로이드로 치료한 후 복통, 메스꺼움, 설사, 두통 및 졸음과 같은 증상과 함께 권태감이 발생합니다. 이것은 바이러스 감염과 같은 "감염" 중이거나 위장 장애가 있을 때 발생할 수 있습니다. 천식을 악화시키고 신체 호르몬에 문제를 일으킬 수 있으므로 스테로이드 용량을 갑자기 중단하지 않는 것이 중요합니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- "청소" 섹션에 설명된 대로 흡입기를 매주 청소하십시오.
- 라벨 및 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효 기간은 해당 월의 말일을 나타냅니다.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 서리 및 직사광선을 피하십시오.
- 흡입기가 매우 차가우면 플라스틱 용기에서 금속 용기를 꺼내 사용하기 전에 몇 분 동안 손으로 따뜻하게 하십시오. 가열하기 위해 다른 것을 사용하지 마십시오.
- 금속 캔이 압력을 받고 있습니다. 비어 있는 것처럼 보이더라도 구멍을 뚫거나 부러뜨리거나 태우지 마십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Fluspiral에 포함된 것
- 활성 성분은 플루티카손 프로피오네이트입니다.
- 다른 구성 요소는 HFA 134a입니다.
Fluspiral 가압 서스펜션의 모양과 팩 내용물
- Fluspiral 가압 서스펜션에는 캔, 디스펜서 및 먼지로부터 보호하는 뚜껑이 포함됩니다.
- 각 캔에는 플루티카손 프로피오네이트 50마이크로그램의 120도스가 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
플루스파이럴
02.0 질적 및 양적 구성
FLUSPIRAL 125 mcg- 흡입용 가압 서스펜션
120개 퍼프의 가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(작동당 125mcg) 15.00mg
FLUSPIRAL 250 mcg - 흡입용 가압 현탁액
120개 퍼프의 가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(공급량당 250mcg) 30.00mg
FLUSPIRAL 50 mcg - 흡입용 가압 현탁액
120개 퍼프의 가압 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 플루티카손 프로피오네이트(작동당 50mcg) 6.00mg
FLUSPIRAL 250 mcg - 흡입용 분말
60개의 용량 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 250mcg
부형제: 유당
FLUSPIRAL 500 mcg - 흡입용 분말
60개의 용량 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 500mcg
부형제: 유당
FLUSPIRAL 100 mcg - 흡입용 분말
60개의 용량 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
1회 제공량에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 플루티카손 프로피오네이트 100mcg
부형제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
흡입용 가압 서스펜션.
흡입용 분말
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
천식 질환 및 기관지 협착증 상태의 진화 제어.
04.2 용법 및 투여 방법
플루티카손 프로피오네이트는 경구 흡입으로만 투여해야 합니다.
환자에게 흡입 플루티카손 프로피오네이트 요법의 예방적 특성과 증상이 사라진 후에도 정기적으로 사용해야 함을 알려야 합니다.
환자에게 약물의 효과가 즉각적이지 않으므로 정기적으로 복용해야 함을 알려야 합니다. 치료 효과의 시작은 4일에서 7일 사이이지만 일부 경우에는 환자에서 처음 24시간 이내에 개선이 나타날 수 있습니다. 이전에 흡입 스테로이드로 치료한 적이 없습니다.
환자가 속효성 베타 2 작용제의 효능이 감소하거나 사용 빈도가 높은 것을 발견하면 의사의 진료를 받아야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트의 용량은 천식의 중증도 및 치료 단계와 관련하여 개별 환자에 맞게 조정되어야 합니다.
환자의 호흡 기능이 안정화되면 최소 유효 유지 용량에 도달할 때까지 개인의 반응에 따라 1일 용량을 점진적으로 감량해야 합니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
고령자 또는 간부전, 신부전 환자에서 용량을 감량할 필요는 없다.
FLUSPIRAL - 흡입용 가압 서스펜션
흡입으로 투여되는 모든 약물과 마찬가지로 투여량의 에어로졸을 사용하여 두 번 흡입하는 것이 좋습니다.
움직임의 조정이 잘 되지 않는 환자의 경우 적절한 스페이서 장치를 사용할 수 있습니다.
FLUSPIRAL - 흡입용 분말
각 용량의 내용물을 특수다회흡입기(DISKUS)에서 직접 흡입하여 가압 에어로졸을 올바르게 사용할 수 없는 환자도 약물을 흡입할 수 있습니다.
성인
거기 표준 복용량 1일 200mcg이며, 각각 100mcg씩 2회 복용합니다.
복용량은 하루 최대 400mcg까지 증가할 수 있습니다.
개별 반응에 따라 시작 용량은 통제가 달성될 때까지 조정되거나 최저 유효 용량으로 감소될 수 있습니다.
처방 의사는 플루티카손 프로피오네이트가 일일 투여량의 약 1/2 mcg에서 다른 흡입 스테로이드만큼 효과적이라는 것을 알고 있어야 합니다. 예를 들어, 플루티카손 프로피오네이트 100mcg은 베클로메타손 디프로피오네이트(CFC 함유 제제) 또는 부데소나이드 200mcg의 용량과 거의 동일합니다.
플루티카손 프로피오네이트의 효능 및 내약성 프로파일은 종종 경구 스테로이드 요법에 의존해야 하는 중증 형태의 환자라도 이 흡입 스테로이드로 치료할 수 있도록 합니다. 이러한 환자에서 플루티카손 프로피오네이트를 하루 최대 2000mcg 용량으로 투여하면 적절한 질병 조절이 가능합니다 경구 스테로이드 사용을 대폭 줄였습니다.
악화되는 동안 하루에 2000mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 투여하면 경우에 따라 경구 스테로이드 주기를 대체할 수 있습니다.
4세 이상의 어린이
거기 표준 복용량 1일 100mcg이며, 각각 50mcg씩 2회 복용합니다.
복용량은 하루 최대 200mcg까지 증가할 수 있습니다.
천식이 충분히 조절되지 않는 환자의 경우 1일 2회 200마이크로그램까지 증량하여 추가적인 이점을 얻을 수 있습니다.
질병의 중증도에 적절한 용량으로 치료를 시작해야 합니다.
개인의 반응에 따라 조절이 완료될 때까지 용량을 조절하거나 최저 유효 용량으로 감량할 수 있습니다.
50mcg의 가압 흡입 현탁액만이 이 용량의 투여에 적합하다는 점에 유의해야 합니다.
가압 흡입 현탁액은 필요한 소아 용량의 투여를 허용하지 않을 수 있습니다. 그렇다면 DISKUS 흡입기를 통해 흡입하여 분말 플루티카손 프로피오네이트를 투여하는 것을 고려하십시오.
1~4세 어린이
FLUSPIRAL - 흡입용 가압 서스펜션
100 mcg를 1일 2회 안면 마스크가 장착된 스페이서 장치(소아용 스페이서 장치)로 투여합니다.
어린 소아에 대한 플루티카손 프로피오네이트 투여는 빈번하고 지속적인 천식 증상의 조절에 유익하며 증상이 1일 1회 베타 작용제 요법으로 적절하게 조절되지 않는 경우에만 표시됩니다.
어린이의 최대 승인 용량은 1일 2회 200mcg입니다.
1세에서 4세 사이의 어린이를 대상으로 한 임상 연구에 따르면 100마이크로그램을 하루 두 번 투여하면 천식 증상이 최적으로 조절되는 것으로 나타났습니다.
어린 소아에서는 기도 구경이 작아져 약물 분배 효율이 떨어지고 스페이서 장치를 사용해야 하며 비강 흡입량의 증가로 인해 나이든 소아보다 더 많은 용량이 필요합니다.
천식의 진단과 치료는 지속적으로 모니터링되어야 합니다.
FLUSPIRAL - 흡입용 분말
흡입 분말 약제 형태는 1세에서 4세 사이의 어린이에게 적합하지 않습니다. 이 연령대의 약물 용량에 관해서는 FLUSPIRAL 흡입용 가압 현탁액에 대해 보고된 내용을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
천식 치료는 일반적으로 질병의 중증도에 맞게 조정된 치료 계획의 틀 내에서 수행되어야 합니다. 치료에 대한 환자의 반응은 임상적으로 그리고 가능한 경우 폐 기능 검사에 의해 확인되어야 합니다.
속효성 흡입 베타2 작용제의 더 빈번한 사용의 필요성은 천식 조절의 악화를 나타냅니다. 이 경우 환자의 치료 계획을 수정해야 합니다.
천식의 갑작스럽고 점진적인 악화는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있으므로 코르티코스테로이드의 용량 증가를 고려해야 합니다. 위험이 있는 것으로 간주되는 환자의 경우 매일 최대 유량 모니터링이 권장됩니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입 코르티코스테로이드의 용량이 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요합니다.
장기간에 걸쳐 권장 용량(약 1000mcg/day, 가압 현탁액 또는 동등한 용량의 다른 흡입 코르티코스테로이드 또는 기타 형태의 플루티카손 프로피오네이트 흡입 투여 시)에 노출된 소년에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. (몇 개월 또는 몇 년) (섹션 4.8 참조).
장기간 흡입 코르티코스테로이드 치료를 받는 어린이의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
부신 반응이 불충분할 가능성이 있으므로 이전에 경구 스테로이드로 치료를 받은 환자에서 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 요법으로 전환한 환자는 특별한 주의를 기울여야 하며 부신 기능을 정기적으로 모니터링해야 하며 전신 스테로이드 요법의 중단은 점진적으로 해야 하며 환자에게 조언해야 합니다. 스트레스를 받는 동안 추가 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있음을 나타내는 표지를 휴대하기 위해.
응급 상황(외과적 처치 포함)과 스트레스를 유발할 수 있는 선택적 처치 시 부신 반응이 불충분할 가능성을 항상 염두에 두어야 합니다. 특히 장기간 고용량을 복용하는 환자의 경우 그렇습니다. 임상 상황에 적합한 추가 코르티코스테로이드 치료를 고려해야 합니다(섹션 4.9 참조).
전신 코르티코스테로이드 요법을 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 약물로 가려졌던 알레르기 비염이나 습진과 같은 알레르기가 드러날 수 있습니다.
플루티카손 프로피오네이트 치료를 갑자기 중단해서는 안 됩니다.
혈당 수치의 증가가 매우 드물게 보고되었으며(섹션 4.8 참조) 당뇨병 병력이 있는 환자에게 이 약을 처방할 때 이를 고려해야 합니다.
모든 흡입 코르티코스테로이드와 마찬가지로 활동성 또는 휴면 형태의 폐결핵이 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다.
플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르를 투여받은 환자에게 시판 후 사용 중 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과를 초래하는 약물 상호작용 사례가 보고되었습니다. 환자에 대한 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용 발생 위험보다 큽니다(섹션 4.5 참조).
다른 흡입제와 마찬가지로 투여 직후 호흡곤란이 증가하는 역설적 기관지경련이 나타날 수 있으므로 즉시 속효성 기관지확장제를 투여하고 즉시 플루티카손 프로피오네이트 치료를 중단하고 환자를 재평가하고 필요한 경우 대체요법을 시행한다(4.8항 참조). ).
플루티카손 프로피오네이트 500mcg를 투여받은 COPD 환자에 대한 연구에서 폐렴에 대한 보고가 증가했습니다(섹션 4.8 참조) 폐렴과 악화의 임상적 특징이 종종 겹치기 때문에 의사는 COPD 환자에서 폐렴의 발병 가능성에 주의해야 합니다.
FLUSPIRAL - 흡입용 가압 서스펜션
가압 현탁액을 사용하는 경우 환자의 흡입 기술을 확인하여 흡입기의 활성화가 흡기와 동기화되어 약물이 폐로 최적으로 전달되도록 해야 합니다.
약물의 전신 흡수는 폐를 통해 이루어지기 때문에 스페이서를 사용하면 폐에서 약물의 농도가 증가하고 결과적으로 전신 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
FLUSPIRAL - 흡입용 분말
Fluspiral 흡입 분말에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
유당 부형제는 유단백을 함유하고 있어 유단백 불내증이 있는 사람에게는 적합하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
정상적인 상황에서 흡입 투여 후 장과 간에서 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 높은 전신 제거 및 광범위한 초회 통과 대사로 인해 낮은 혈장 농도의 플루티카손 프로피오네이트가 얻어집니다.
건강한 지원자를 대상으로 실시한 상호작용 연구에 따르면 리토나비르(사이토크롬 P450 3A4의 매우 강력한 억제제)는 플루티카손 프로피오네이트의 혈장 농도를 크게 증가시켜 혈청 코르티솔 농도를 현저히 낮출 수 있습니다.
시판 후 사용 중 비강내 또는 흡입용 플루티카손 프로피오네이트 및 리토나비르로 치료받은 환자에서 임상적으로 유의한 약물 상호작용 사례가 보고되어 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과가 나타났습니다.
따라서 환자에 대한 잠재적인 이점이 전신 코르티코스테로이드 부작용의 위험을 능가하지 않는 한 플루티카손 프로피오네이트와 리토나비르의 병용 사용을 피해야 합니다.
연구에 따르면 다른 시토크롬 P450 3A4 억제제는 혈청 코르티솔 농도의 현저한 감소 없이 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출에서 미미한 수준(에리트로마이신) 및 경미한(케토코나졸) 증가를 생성하는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제(예: 케토코나졸 ) 플루티카손 프로피오네이트의 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 이 약과 병용 투여합니다.
04.6 임신과 수유
비옥
인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다. 동물을 대상으로 한 플루티카손 연구에서는 암컷과 수컷의 생식 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 생식 기능에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 간섭을 평가하기 위한 동물 연구에서는 권장 치료 흡입 용량에서 관찰된 것보다 훨씬 더 많은 전신 노출 수준에서 글루코코르티코이드의 특징적인 효과만을 보여주었습니다.
임신
임산부에 대한 데이터는 제한적입니다. 임신 중 플루티카손 프로피오네이트의 투여는 산모에 대한 예상 이점이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
후향적 역학 연구의 결과에 따르면 플루티카손 프로피오네이트 단독 및 살메테롤과의 조합에 노출된 후 주요 선천성 기형(MCM)의 위험은 다른 흡입 코르티코스테로이드에 노출된 후 발견되는 위험보다 크지 않습니다. 섹션 5.1 임상 연구).
수유 시간
플루티카손 프로피오네이트가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
쥐에게 피하 투여한 후, 측정 가능한 혈장 농도에서 플루티카손 프로피오네이트의 존재가 모유에서 발견되었습니다. 그러나 권장 흡입 용량으로 플루티카손 프로피오네이트를 투여받는 환자의 혈장 농도는 낮을 가능성이 있습니다.
수유 중 투여는 산모에 대한 예상 이점이 태아에 대한 가능한 위험보다 클 경우에만 고려되어야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Fluspiral은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 장기, 장기/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
감염 및 감염
매우 흔하게: 입과 목의 칸디다증.
구인두 칸디다증(아구창)이 일부 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 환자는 약물 복용 후 물로 입을 헹구는 것이 도움이 될 수 있으며, 증상이 있는 칸디다증은 플루티카손 프로피오네이트 사용을 중단하지 않고 국소 항진균제로 치료할 수 있습니다.
흔하게: 폐렴(COPD 환자에서)
매우 드물게: 식도 칸디다증
면역 체계의 장애
다음과 같이 나타나는 과민 반응이 보고되었습니다:
흔하지 않게: 피부 과민 반응.
매우 드물게: 혈관부종(주로 얼굴과 인두의 부종), 호흡기 증상(호흡곤란 및/또는 기관지 경련) 및 아나필락시스 반응.
내분비 병리학
가능한 전신 효과는 다음과 같습니다(섹션 4.4 참조).
매우 드물게: 쿠싱 증후군, 쿠싱양 모양, 부신 억제, 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장.
대사 및 영양 장애
매우 드물게: 고혈당.
정신 장애
매우 드물게: 불안, 수면 장애 및 정신 운동 과잉 행동 및 과민성을 포함한 행동 장애(주로 어린이에서).
알려지지 않음: 우울증 및 공격성(주로 어린이에게 발생).
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔함: 쉰 목소리.
일부 환자에서는 쉰 목소리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에도 흡입 직후 물로 입을 헹구는 것이 유리할 수 있습니다.
매우 드물게: 역설적 기관지경련(섹션 4.4 참조).
불명: 비출혈
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 타박상
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
권장 용량보다 많은 양의 약물을 급성으로 흡입하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제될 수 있습니다. 부신 기능이 일반적으로 며칠 이내에 정상으로 돌아오기 때문에 이것은 일반적으로 응급 개입의 기관을 필요로 하지 않습니다.
승인된 용량보다 높은 용량을 장기간 사용하면 상당한 부신 억제가 발생할 수 있습니다. 부신 예비의 모니터링이 필요할 수 있습니다.
장기간(수개월 또는 수년) 권장 용량(일반적으로 1000mcg/일 이상)보다 높은 용량에 노출된 소아에서 급성 부신 위기가 매우 드물게 발생했습니다. 관찰된 징후에는 저혈당 및 의식 감소 및/또는 경련의 후유증이 포함되었습니다.
잠재적으로 급성 부신 위기를 유발할 수 있는 상황에는 외상, 수술, 감염 또는 급격한 용량 감소에 대한 노출이 포함됩니다.
치료
승인된 용량보다 높은 용량으로 치료받은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 폐쇄성 기도 증후군 약물 - 흡입 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA05
행동의 메커니즘
권장 용량으로 흡입 투여되는 플루티카손 프로피오네이트는 폐에서 강력한 항염증 활성을 발휘하여 천식 악화의 증상과 에피소드를 줄입니다.
임상 연구
천식이 있는 임산부에서 플루티카손 프로피오네이트를 함유한 의약품
영국의 전자 건강 기록을 사용한 역학적 관찰 후향적 코호트 연구는 임신 첫 3개월 동안 흡입 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤-플루티카손 프로피오네이트 조합과 플루티카손 프로피오네이트를 함유하지 않은 흡입 코르티코스테로이드에 노출된 후 MCM의 위험을 평가하기 위해 수행되었습니다. 이 연구에서 만들어졌습니다.
임신 첫 3개월 동안 흡입용 코르티코스테로이드에 노출된 천식이 있는 5,362명의 임산부 코호트에서 1년 동안 131건의 MCM 진단이 확인되었습니다. 1,612명(30%)이 플루티카손 프로피오네이트 또는 살메테롤-플루티카손 프로피오네이트에 노출되었으며 이 중 42명이 MCM으로 진단되었습니다. 1년 동안 MCM 진단에 대한 수정 교차비는 플루티카손 프로피오네이트에 노출된 중등도 천식 여성 대 플루티카손 프로피오네이트를 함유하지 않은 코르티코스테로이드에 노출된 여성의 경우 1.1(95% CI: 0.5 - 2.3)이었고 1, 2(95% CI: 0.7 - 2.0) 중등도 또는 상당한 천식이 있는 여성의 경우 첫 삼 분기에 플루티카손 프로피오네이트에 노출된 후 살메테롤-플루티카손 프로피오네이트 조합에 비해 MCM의 위험에서 차이가 확인되지 않았습니다. 다양한 천식 중증도 범위에서 MCM의 절대 위험도 범위는 플루티카손 프로피오네이트에 노출된 임신 100건당 2.0에서 2.9 사이였습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
흡입 조절제의 각 유형에 대한 플루티카손 프로피오네이트의 절대 생체이용률은 각 연구 내 및 연구 전반에 걸쳐 흡입 투여 대 정맥 투여의 약동학 데이터를 비교하여 평가되었습니다. 건강한 성인 대상에서 플루티카손 프로피오네이트 흡입기 분말 디스커스(Discus)(7.8%) 및 플루티카손 프로피오네이트 흡입 가압 현탁액(10.9%)의 절대 생체이용률을 각각 평가했습니다. 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 피험자에서 흡입된 플루티카손 프로피오네이트에 대한 전신 노출 수준이 더 낮은 것으로 관찰되었습니다. 전신 흡수는 주로 폐를 통해 발생하며 초기에는 빠르며 나중에는 연장됩니다. 나머지 흡입 용량은 섭취할 수 있지만 낮은 수용해도와 전신 대사로 인해 전신 노출에 거의 기여하지 않습니다. 경구 이용 가능성은 1% 미만입니다. 흡입 용량의 증가와 관련하여 전신 노출의 선형 증가입니다.
분포
플루티카손 프로피오네이트는 큰 정상 상태 분포 부피(약 300리터)를 가지고 있습니다. 혈장 단백질 결합은 적당히 높습니다(91%).
생체 변형
플루티카손 프로피오네이트는 CYP3A4 효소 시스템의 사이토크롬 P450에 의해 주로 대사를 통해 비활성 카르복실산 화합물로 전신 순환에서 매우 빠르게 제거됩니다. CYP3A4 효소계를 억제하는 것으로 알려진 약물을 투여할 때는 플루티카손 프로피오네이트에 전신 노출이 증가할 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.
제거
플루티카손 프로피오네이트의 제거는 "높은 혈장 청소율(1150 ml/min)" 및 약 8시간의 최종 제거 반감기를 특징으로 합니다. 플루티카손 프로피오네이트의 신장 청소율은 무시할 수 있을 정도(0.2% 미만) 및 5 미만 %는 대사 산물로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성학적 시험은 치료용으로 제안된 것보다 더 높은 용량에서 고효능 코르티코스테로이드의 전형적인 효과의 유일한 부류임을 보여주었다.
만성 독성 연구는 생식 독성 및 기형 발생 연구뿐만 아니라 다른 성격의 영향을 나타내지 않았습니다.
플루티카손 프로피오네이트는 시험관 내 및 생체 내에서 돌연변이를 유발하지 않으며 설치류에서 발암성이 없는 것으로 밝혀졌습니다.
동물 모델에서 플루티카손 프로피오네이트는 자극적이지 않고 민감하지 않은 것으로 밝혀졌습니다.
CFC가 아닌 추진제 HFA 134a는 2년 동안 매일 추진제에 노출된 수많은 동물 종에서 환자가 노출될 농도보다 훨씬 높은 매우 높은 증기 농도에서 독성 영향을 일으키지 않는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
흡입용 가압 서스펜션
추진제 HFA 134a.
흡입용 분말
유당(우유 단백질 함유).
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
FLUSPIRAL - 흡입용 가압 현탁액: 2년.
FLUSPIRAL 100mcg 흡입용 분말: 2년; FLUSPIRAL 250mcg 흡입용 분말, FLUSPIRAL 500mcg 흡입용 분말: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
흡입용 가압 서스펜션
딸깍 소리가 날 때까지 흡입기 뚜껑을 단단히 교체하십시오.
패키지는 직사광선을 피하고 얼지 않도록 보호해야 합니다.
대부분의 가압 투여 에어로졸 약물과 마찬가지로 가압 용기가 차가우면 치료 효과가 덜할 수 있습니다.
압축된 용기는 겉보기에 비어 있더라도 깨지거나 구멍이 뚫리거나 타지 않아야 합니다.
흡입용 분말
건조한 장소에 보관하십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
원반은 의약품을 처음 사용할 때만 열면 되는 보호용 라미네이트 덮개로 밀봉되어 있습니다. 개봉 후에는 보호용 라미네이트 봉투를 폐기해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
계량 밸브와 상대 흡입기가 있는 알루미늄 가압 용기가 들어 있는 상자.
FLUSPIRAL 125 mcg - 흡입용 가압 현탁액
- 각 125mcg의 스프레이 120개가 들어 있는 가압 용기
FLUSPIRAL 250 mcg - 흡입용 가압 현탁액
- 각 250mcg의 퍼프 120개가 들어 있는 가압 용기
FLUSPIRAL 50 mcg - 흡입용 가압 현탁액
- 각 50mcg의 스프레이 120개가 들어 있는 가압 용기
성형 플라스틱 재료(DISKUS)의 다회 용량 흡입기 각각은 개별 수포가 규칙적으로 배열되어 있는 스트립 스트립을 포함하며, 각각의 흡입 분말에는 유당에 분산된 플루티카손의 흡입 분말(100 - 250 - 500 mcg)이 들어 있습니다.
FLUSPIRAL 250 mcg - 흡입용 분말
60-dose 250mcg 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
FLUSPIRAL 500 mcg - 흡입용 분말
60-dose 500mcg 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
FLUSPIRAL 100 mcg - 흡입용 분말
60-dose 100mcg 스트립이 있는 DISKUS 흡입기
06.6 사용 및 취급 지침
FLUSPIRAL - 흡입용 가압 서스펜션
흡입기의 기능을 확인하십시오
흡입기를 처음 사용하기 전이나 일주일 동안 사용하지 않은 경우에는 마우스피스의 보호캡을 옆으로 가볍게 짜서 제거하고 흡입기를 세게 흔든 후 공기 중으로 분사하여 내용물을 확인합니다. 효과가있다.
흡입기의 사용.
중요한: 5, 6 및 7에 표시된 작업을 서두르지 마십시오. 흡입기 위 또는 입 측면에서 분무된 물질이 누출되면 흡입이 올바르게 수행되지 않았음을 나타냅니다. 그런 다음 지점 2에서 작업을 반복합니다.
의사가 흡입기 사용에 대해 다른 정보를 제공하면 주의 깊게 따라야 합니다. 또한 가능한 모든 어려움을 의사에게 알리는 것이 좋습니다.
흡입기 청소
흡입기는 적어도 일주일에 한 번 청소해야 합니다.
1. 흡입기에서 가압 캐니스터를 제거하고 마우스피스에서 보호 캡을 제거합니다.
2. 젖은 천으로 흡입기와 마우스피스 보호 캡을 청소합니다.
3. 따뜻한 곳에 두어 말립니다. 과도한 열을 피하십시오.
4. 가압된 캐니스터를 흡입기에 다시 넣고 보호 캡을 마우스피스에 다시 넣습니다.
압력이 가해진 용기를 물에 담그지 마십시오.
FLUSPIRAL - DISKUS 흡입기의 흡입 분말
디스커스 정보
DISKUS는 상자에서 꺼내면 "닫힌" 위치에 있습니다.
DISKUS에는 60개의 개별 보호 용량의 약물 분말이 들어 있습니다.
각 복용량은 신중하게 측정되고 위생적으로 보호됩니다. DISKUS는 유지 관리가 필요하지 않으며 충전할 수 없습니다.
DISKUS 상단의 용량 표시기는 아직 사용 가능한 용량을 보여줍니다.
5에서 0까지의 숫자는 빨간색으로 표시되어 몇 가지 분량만 남았음을 나타냅니다.
DISKUS는 사용하기 쉽습니다.
약을 복용하려면 아래의 간단한 4단계를 따르십시오.
1. 개봉
2. 복용량 준비
3. 흡입
4. 마감
DISKUS 작동 방식
DISKUS의 레버를 밀면 마우스피스에 작은 구멍이 열리고 흡입할 준비가 됩니다. DISKUS가 닫히면 레버가 자동으로 원래 위치로 돌아가 다음 약물을 준비할 수 있습니다.
외부 커버는 사용하지 않을 때 DISKUS를 보호합니다.
1. 개봉
DISKUS를 열려면 한 손으로 바깥 부분을 잡고 다른 손의 엄지손가락을 홈에 놓습니다. 딸깍 소리가 날 때까지 장치 내부를 회전시키면서 엄지손가락으로 누릅니다.
2. 복용량 준비
마우스피스가 사용자를 향하도록 DISKUS를 잡고 찰칵 소리가 날 때까지 레버를 앞으로 밉니다. DISKUS를 사용할 준비가 되었습니다.
레버를 밀 때마다 용량 표시기에 표시된 대로 흡입할 수 있는 용량이 만들어집니다.
복용량을 낭비하지 않도록 약물을 흡입해야 할 때만 레버를 사용하십시오.
3. 흡입
흡입하기 전에 이 섹션을 주의 깊게 읽으십시오.
DISKUS를 입에서 멀리 하십시오. 최대한 깊게 숨을 내쉰다. DISKUS에 절대 불지 마세요.
마우스피스를 입술 사이에 끼웁니다.
코가 아닌 DISKUS를 통해 깊고 규칙적으로 숨을 들이쉬십시오.
입에서 DISKUS를 제거하십시오.
약 10초 또는 가능한 한 오랫동안 숨을 참습니다.
천천히 숨을 내쉰다.
4. 마감
DISKUS를 닫으려면 엄지손가락을 홈에 넣고 최대한 뒤로 밉니다.
DISKUS가 닫힐 때 날카로운 닫힘 소리가 납니다. 그러면 레버가 자동으로 원래 위치로 돌아갑니다.
DISKUS는 이제 다시 사용할 준비가 되었습니다.
2회 흡입이 처방된 경우 첫 번째 흡입 후 DISKUS를 닫고 1~4단계를 반복해야 합니다.
주목
DISKUS를 건조하게 유지하십시오.
사용하지 않을 때는 DISKUS를 닫아 두십시오.
DISKUS에 절대 불지 마세요.
약을 복용할 준비가 되었을 때만 레버를 미십시오.
입으로만 DISKUS를 흡입하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 1 - 피렌체
GlaxoSmithKline S.p.A 라이선스 - 베로나
판매 대리점:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - 도로 6 - 빌딩 L - Rozzano (MI)
08.0 마케팅 승인 번호
FLUSPIRAL 125 mcg 125 mcg A.I.C .: 028675179 120개 배달
FLUSPIRAL 250mcg 250mcg의 퍼프 120회 A.I.C.: 028675181
FLUSPIRAL 50mcg 50mcg의 퍼프 120회 A.I.C.: 028675104
흡입용 FLUSPIRAL 250mcg 분말
60-dose 250mcg 스트립 A.I.C가 포함된 DISKUS 흡입기: 028675270
흡입용 FLUSPIRAL 500mcg 분말
60-dose 500mcg 스트립 A.I.C가 포함된 DISKUS 흡입기: 028675282
흡입용 FLUSPIRAL 100mcg 분말
DISKUS 흡입기 60-dose 100mcg 스트립 A.I.C.: 028675268
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2003년 5월 / 2008년 5월
10.0 텍스트 개정일
2017년 3월