유효 성분: 루파타딘
파피누르 1mg/ml 경구 용액
Pafinur 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 파피누르 10mg 정제
- 파피누르 1mg/ml 경구 용액
Pafinur가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
파피누르는 항히스타민제인 루파타딘이라는 활성 물질을 함유하고 있습니다.
파피누르 경구용액은 6~11세 어린이의 재채기, 콧물, 코막힘, 눈과 코의 가려움과 같은 알레르기성 비염 증상을 완화시킨다.
Pafinur를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
파피누르를 사용하지 마십시오
- 루파타딘 또는 파피누르의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증).
파피누르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
신부전이나 간부전으로 고통받는 경우 의사에게 조언을 구하십시오. Pafinur의 사용은 현재 신장 또는 간 기능이 손상된 환자에게 권장되지 않습니다.
혈중 칼륨 수치가 낮거나 일부 형태의 심장 질환에서 발생할 수 있는 특정 비정상적인 심장 박동 리듬(ECG의 QTc 간격 연장)이 있는 경우 의사에게 조언을 구하십시오.
이 약은 6세 미만 또는 체중 25kg 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 파피누르의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약과 함께 파피누르 복용
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Pafinur를 복용하는 경우 케토코나졸이나 에리트로마이신이 함유된 약을 복용하지 마십시오.
중추 신경계 억제제 또는 스타틴 약을 복용하는 경우 Pafinur를 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
음식과 음료와 함께 파피누르 복용
파피누르는 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있습니다.
Pafinur는 신체의 Pafinur 수치를 증가시킬 수 있으므로 자몽 주스와 함께 복용해서는 안됩니다.
권장 복용량(10mg)에서 파피누르는 알코올로 인한 졸음을 증가시키지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 명확하게 지시하지 않는 한 임신과 모유 수유 중에 Pafinur를 복용하지 마십시오.
약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
권장 복용량에서 Pafinur는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 그러나 처음 Pafinur 복용을 시작할 때 운전이나 기계 사용 전에 치료가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 관찰해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 약은 자당을 함유하고 있으며 치아에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Pafinur: Posology 사용 방법
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Pafinur를 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Pafinur 경구 용액은 경구용입니다.
체중 25kg 이상 어린이의 복용량: 1일 1회 경구 용액 5ml(루파타딘 5mg)을 음식과 함께 또는 음식 없이.
의사가 Pafinur 치료 기간을 알려줄 것입니다.
사용 지침:
- 병을 열려면 캡을 누르고 시계 반대 방향으로 돌립니다.
- 주사기를 취하여 뚫을 수 있는 캡에 삽입하고 병을 거꾸로 뒤집습니다.
- 주사기에 처방된 용량을 채웁니다.
- 투여 주사기에서 직접 투여하십시오.
- 사용 후 주사기를 씻으십시오.
과다 복용 Pafinur를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 파피누르를 사용하는 경우
실수로 다량의 약을 복용한 경우 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
파피누르 사용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Pafinur의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Pafinur는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용(사용자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 졸음, 두통 및 상기도 감염입니다. 흔하지 않은 부작용(사용자 100명 중 1명까지 발생할 수 있음)은 현기증, 독감 및 습진입니다.
위에 나열된 부작용 외에도 성인 및 청소년(12세 이상)에서 루파타딘 10mg 투여 시 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
- 일반적인 부작용(사용자 10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 현기증, 구강 건조, 허약감 및 피로입니다.
- 흔하지 않은 부작용(사용자 100명 중 1명까지 나타날 수 있음)은 식욕 증가, 과민성, 집중 곤란, 코피, 코 건조, 인후통, 기침, 인후 건조, 콧물, 권태감, 복통, 설사, 소화 불량, 구토입니다. , 변비, 발진, 요통, 관절통, 근육통, 갈증, 전신 권태감, 발열, 간 기능을 나타내는 혈액 검사 값의 변화 및 체중 증가 .
- 드문 부작용(사용자 1000명 중 1명까지 영향 가능)은 심계항진과 심박수 증가입니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
Pafinur를 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 병과 상자에 명시된 만료일 이후에는 Pafinur를 사용하지 마십시오. 유효기간은 해당 월의 말일을 기준으로 하며, 최초 개봉 후의 유효기간은 상자 및 병의 유효기간과 동일합니다.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
파피누르가 함유한 것
- 활성 성분은 루파타딘입니다. 각 ml에는 1mg의 루파타딘(푸마르산염)이 포함되어 있습니다.
- 기타 성분은 프로필렌글리콜, 무수 구연산, 무수 인산이나트륨, 사카린나트륨, 자당, 파라히드록시벤조산메틸(E-218), 퀴놀린옐로우(E-104), 바나나향, 정제수입니다.
Pafinur의 모습과 팩 내용물
Pafinur는 투명한 노란색 경구 용액입니다. Pafinur는 구멍이 뚫릴 수 있는 캡과 어린이 보호 마개가 있는 호박색 플라스틱 병에 포장되어 있습니다. 0.25ml 눈금이 표시된 5ml 구강 주사기가 패키지에 포함되어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
PAFINUR 1 MG / ML 경구 용액
02.0 질적 및 양적 구성
경구 용액의 각 ml에는 다음이 포함됩니다.:
루파타딘 1mg(푸마르산염으로)
부형제:
자당 300mg/ml;
메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218) 1.00 mg/ml.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
구강 솔루션.
황색의 투명한 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Pafinur 1 mg/ml 경구 용액은 6-11세 어린이의 알레르기 비염(지속적 알레르기 비염 포함)의 대증 치료에 사용됩니다(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
6세에서 11세 사이의 어린이.
체중이 25kg 이상인 어린이의 복용량: 1일 1회 경구용액 5ml(루파타딘 5mg)을 음식과 관계없이 복용합니다.
2~5세 및 체중 25kg 미만의 소아에 대한 루파타딘의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
2세 미만의 어린이에게 이 제품을 투여하는 것은 이 인구집단에 대한 데이터가 부족하기 때문에 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
성인 및 청소년(12세 이상)에서는 루파타딘 10mg을 투여하는 것이 더 적절합니다.
신장애 또는 간장애 환자: 신장애 또는 간장애 환자에 대한 임상 경험이 없으므로 현재 이러한 환자에 대한 루파타딘의 사용은 권장되지 않습니다.
사용 지침:
- 병을 열려면 캡을 누르고 시계 반대 방향으로 돌리십시오.
- 주사기를 취하여 관통 가능한 캡에 삽입하고 병을 거꾸로 뒤집습니다.
- 주사기에 처방된 용량을 채웁니다.
- 도징 주사기에서 직접 투여합니다.
- 사용 후에는 주사기를 씻으십시오.
04.3 금기 사항
루파타딘 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
6세 미만의 소아에 대한 루파타딘 경구용 용액의 유효성 및 안전성은 아직 확립되지 않았습니다.
자몽 주스와 함께 루파타딘을 투여하는 것은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
루파타딘 10mg 정제의 심장 안전성은 철저한 QT/QTc 연구에서 성인을 대상으로 평가되었습니다.
치료 용량의 최대 10배인 루파타딘은 ECG에 영향을 미치지 않았으므로 심장 안전성 문제를 일으키지 않았습니다.
그러나 루파타딘은 QT 간격의 연장이 확인된 환자, 교정되지 않은 저칼륨혈증 환자, 임상적으로 유의한 서맥, 급성 심근허혈과 같은 진행 중인 부정맥 상태가 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다.
혈액 크레아틴 포스포키나제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 상승 및 간 기능 검사 이상은 성인에서 루파타딘 10mg 정제에서 보고된 흔하지 않은 이상반응입니다.
이 약은 자당을 함유하고 있으며 치아에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 과당 불내성, 포도당/갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
이 약에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 메틸 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
루파타딘 경구 용액을 투여한 소아에 대한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
상호작용 연구는 루파타딘 10mg 정제를 사용한 성인 및 청소년(12세 이상)에서만 수행되었습니다.
케토코나졸 또는 에리트로마이신과의 상호작용: 루파타딘 20mg과 케토코나졸 또는 에리트로마이신의 병용투여는 루파타딘의 전신 노출을 각각 10배 및 2~3배 증가시켰으며, 이러한 변화는 QT 간격에 대한 영향이나 이상반응 증가와 관련이 없었습니다. 약물을 별도로 투여했을 때.
그러나 루파타딘은 이러한 약물 및 CYP3A4 동종효소의 다른 억제제와 함께 사용해서는 안 됩니다.
자몽 주스와의 상호 작용: 자몽 주스의 병용 투여는 루파타딘 10mg의 전신 노출을 3.5배 증가시켰습니다. 이는 자몽에 CYP3A4를 억제하고 루파타딘과 같이 CYP3A4를 통해 대사되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있는 하나 이상의 화합물이 포함되어 있기 때문입니다. P-당단백질과 같은 장내 약물의 수송 시스템에 영향을 미치는 것으로 제안되었습니다. 자몽 주스는 동시에 섭취해서는 안됩니다.
알코올과의 상호 작용: 알코올 투여 후 루파타딘 10mg을 투여한 경우 일부 정신운동 검사에서 미미한 영향이 나타났으나 이러한 효과는 알코올 단독 섭취와 유의한 차이가 없었으며 20mg을 투여하면 알코올 섭취로 인한 손상이 증가합니다.
CNS 억제제와의 상호작용: 다른 항히스타민제와 마찬가지로 중추신경계의 진정제와의 상호작용을 배제할 수 없다.
스타틴과의 상호 작용: CPK의 무증상 증가는 루파타딘에 대한 임상 시험에서 일반적으로 보고되지 않았습니다. 일부는 사이토크롬 P450(CYP3A4)에 의해 대사되기도 하는 스타틴과의 상호작용 위험은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 루파타딘은 스타틴과 병용 투여 시 주의해서 사용해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
제한된 수의 노출된 임신에 대한 데이터는 임신 또는 태아/신생아의 건강에 대한 루파타딘의 부작용을 나타내지 않습니다. 다른 관련 역학 데이터는 현재까지 입수할 수 없습니다. 동물 연구는 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조). 예방책으로 임신 중에는 루파타딘의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
루파타딘은 동물의 우유로 배설됩니다. 루파타딘이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 루파타딘 요법의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 루파타딘 요법을 중단/중단할지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
10mg 루파타딘은 운전이나 기계 사용 능력을 손상시키는 것으로 나타나지 않았습니다. 그럼에도 불구하고, 루파타딘에 대한 환자의 주관적인 반응이 확립될 때까지 운전 또는 기계 조작 전에 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
371명의 환자가 6세에서 11세 사이의 어린이를 대상으로 루파타딘 경구 용액을 사용한 임상 시험에 참여했습니다. 이 중 51명의 환자는 2.5mg 루파타딘, 140명은 5mg 루파타딘, 180명은 위약을 투여받았다.
이상반응의 빈도는 다음과 같이 귀속됩니다.
- 공통(≥ 1/100a
- 흔하지 않음(≥ 1/1000 a
- 희귀(≥ 1 / 10,000 y
임상 시험 중 루파타딘 경구 용액을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응의 빈도는 다음과 같습니다.
• 감염 및 감염
- 흔한: 상기도 감염
- 드문: 영향
• 신경계 장애:
- 흔한: 두통, 졸음
- 드문: 현기증
• 피부 및 피하 조직 장애
- 드문: 습진
임상 시험 동안 루파타딘 10mg 정제는 2025명 이상의 성인 및 청소년 환자에게 투여되었으며 이 중 120명은 최소 1년 동안 루파타딘을 투여받았습니다.
임상 시험 중 루파타딘 10mg을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응의 빈도는 다음과 같습니다.
• 감염 및 감염
- 드문: 인후염, 비염
• 대사 및 영양 장애
- 드문: 식욕증가
• 신경계 장애:
- 흔한: 졸음, 두통, 현기증
- 드문: 주의력 장애
• 심장 장애
희귀 한: 빈맥 및 심계항진 *
• 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 드문: 코피, 코건조, 기침, 인후건조, 인두통
• 위장 장애
- 흔한: 마른 입
- 드문: 메스꺼움, 상복부통, 설사, 소화불량, 구토, 복통, 변비
• 피부 및 피하 조직 장애
- 드문: 발진
• 근골격계, 결합 조직 및 뼈 질환
- 드문: 요통, 관절통, 근육통
• 일반 장애 및 투여 부위 상태
- 흔한: 피로, 무력증
- 드문: 갈증, 불쾌감, 발열, 과민성
• 진단 테스트
- 드문: 혈중 크레아틴포스포키나아제 증가, 알라닌아미노트랜스퍼라제, 아스파르테이트아미노트랜스퍼라제, 간기능이상, 체중증가
* 루파타딘 10mg 정제의 시판 후 경험에서 빈맥 및 심계항진이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
성인과 소아에서 과량투여 사례는 보고되지 않았습니다. 성인을 대상으로 한 임상 안전성 연구에서 루파타딘을 1일 100mg씩 6일 동안 투여한 결과 내약성이 우수했습니다. 가장 흔한 이상반응은 졸음이었다. "우발적으로 매우 높은 용량을 섭취한 경우 필요한 지원 조치와 관련된 대증 치료를 시작해야 합니다."
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 기타 항히스타민제.
ATC 코드: R06A X28.
Rupatadine은 선택적 말초 H1 수용체 길항제 활성을 갖는 2세대 항히스타민제, 지속성 히스타민 길항제입니다. 일부 대사 산물(desloratadine 및 그것의 수산화 대사 산물)은 항히스타민 활성을 유지하고 부분적으로 약물의 전반적인 효능에 기여할 수 있습니다.
연구 시험관 내 높은 농도에서 루파타딘으로 수행된 실험은 면역학적 및 비면역학적 자극에 의해 유도된 비만 세포 탈과립의 억제 및 인간 비만 세포 및 단핵구에서 사이토카인, 특히 TNFα의 방출 억제를 보여주었다. 이러한 관찰의 임상적 중요성은 아직 확인되지 않았습니다.
루파타딘의 경구 용액은 성인(> 12세)과 비교하여 6세에서 11세 사이의 소아에서 유사한 약동학적 프로파일을 보였습니다. 약력학적 효과(발진 부위의 억제, 항히스타민 효과)도 치료 4주 후에 관찰되었습니다. .6세에서 11세 사이의 지속성 알레르기 비염이 있는 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 확인 연구에서 루파타딘 경구 용액이 코 증상( 콧물 및 가려운 코, 입, 인후 및/ 또는 귀) 치료 4주 및 6주 후 지속성 알레르기 비염이 있는 소아에서 위약과 비교했습니다. 또한 연구 기간 동안 위약과 비교하여 삶의 질이 유의한 개선이 관찰되었습니다.
알레르기성 비염과 만성 특발성 두드러기가 있는 지원자(n = 375)와 환자(n = 2650)를 대상으로 한 임상 연구에서 루파타딘 정제를 2mg에서 100mg 사이의 용량으로 투여했을 때 심전도에 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
유럽 의약품청(European Medicines Agency)은 알레르기성 비염 및 만성 두드러기(섹션 4.2 참조)에서 소아 인구의 모든 하위 집합에 대한 Pafinur 경구 용액 연구 결과를 제출할 의무를 포기했습니다.
05.2 약동학적 특성
소아 인구
하위 그룹의 어린이(평균 연령: 10세)에서 루파타딘은 평균 5mg의 루파타딘 투여 후 빠르게 흡수되었으며 투여 후 평균 T는 0.5시간이었고 평균 C는 투여 후 0.5시간이었습니다.2.5ng/mL 단일 경구 투여 후 노출 측면에서 평균 전체 곡선 아래 면적(AUC) 값은 8.86ng •h/mL였습니다. 이 모든 값은 성인 및 청소년에서 얻은 값과 유사합니다.
소아에서 루파타딘의 평균 제거 반감기는 3.12시간으로 성인 및 청소년에서 정제로 보고된 것보다 짧습니다.
음식 섭취의 효과
루파타딘 경구 용액에 대한 식품 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다. 음식의 영향은 루파타딘 10mg 정제로 성인과 청소년에게 영향을 미쳤습니다 음식 섭취는 루파타딘에 대한 전신 노출(AUC)을 약 23% 증가시켰습니다.최대 혈장 농도(Cmax)는 음식 섭취에 영향을 받지 않았으며 이러한 차이는 임상적으로 의미가 없습니다.
대사 및 제거
성인 배설 연구에서 투여된 루파타딘의 34.6%가 소변에서, 60.9%가 7일 동안 수집된 대변에서 회수되었습니다. 루파타딘은 경구 투여 시 상당한 전전신 대사를 겪습니다. 소변과 대변에서 발견되는 불변 활성 물질의 양은 무시할 수 있을 정도였으며 이는 루파타딘이 거의 완전히 대사되었음을 의미합니다. 시험관 내 인간 간 마이크로솜의 대사에 대한 rupatadine은 주로 사이토크롬 P450(CYP 3A4)에 의해 대사됨을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구에서는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험이 없는 것으로 나타났습니다.
임상적으로 권장되는 용량의 100배(10mg) 이상의 루파타딘은 쥐, 기니피그, 개와 같은 다양한 동물 종에서 QTc 또는 QRS 간격을 연장하거나 부정맥을 일으키지 않았습니다. 인간 피험자에서 3-하이드록시데스로라타딘은 인간 피험자에게 10mg 용량을 투여한 후 달성된 Cmax보다 최소 2000배 더 높은 농도에서 분리된 개 Purkinje 섬유의 심장 작용 가능성에 영향을 미치지 않았습니다. 복제 인간 HERG 채널에 대한 효과를 평가한 연구에서 루파타딘은 루파타딘 10mg 투여 후 얻은 Cmax의 1685배 농도에서 채널을 억제했습니다. 조직.
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 120mg/kg/일의 용량에서 수컷 및 암컷의 수태능이 유의하게 감소한 것으로 나타났으며, 그 결과 인간에게 치료 용량(10mg/일)을 투여한 후 얻은 것보다 268배 더 높은 루파타딘의 Cmax가 나타났습니다. . 태아 독성(발달 지연, 불완전 골화, 경미한 골격 변화)은 모체 독성 투여량(25 및 120 mg/kg/일)에서만 랫트에서 검출되었습니다.
토끼에서 최대 100mg/kg의 용량에서 발달 독성이 나타나지 않았습니다.
발달 부작용(NOAEL)이 관찰되지 않는 용량 수준은 쥐에서 5mg/kg/일 및 토끼에서 100mg/kg/일에서 확인되어 남성에서 측정된 것보다 각각 45배 및 116배 더 높은 Cmax를 생성했습니다. 치료 용량 (10 mg / day).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프로필렌 글리콜
무수 구연산
인산이나트륨 무수물
나트륨 사카린
자당
메틸 파라하이드록시벤조에이트(E218)
퀴놀린 옐로우(E104)
바나나 향료(향료, 향료 및 천연 향료, 프로필렌글리콜의 블렌드)
정제수
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
30개월.
최초 개봉 후의 유효기간은 상자 및 병의 유효기간과 동일합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
120ml 호박색 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 병 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 구멍 뚫을 수 있는 캡이 노란색으로 닫혀 있음 골판지 상자에 들어 있는 어린이 방지 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 안전 캡 경구용 주사기도 들어 있는 5ml(폴리프로필렌, 폴리에틸렌) ) 0.25 ml로 눈금이 매겨졌습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Biohorm, S.A.
Avinguda Camí-Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans(스페인)
판매 대리점
로타팜 S.p.A.
유니온 갤러리, 5
20122 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037888094 "1 mg/ml 경구 용액" 눈금이 있는 주사기와 어린이 방지 마개가 있는 120ml PET 병 1개
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2014년 3월 6일