유효 성분: 일로프로스트
주입용 용액용 Endoprost 0.05 mg / 0.5 ml 농축액
엔도프로스트를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
엔도프로스트는 '항혈소판제'라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 물질인 일로프로스트의 활성 물질을 함유하고 있습니다. 일반적으로 체내에 존재하는 물질(프로스타사이클린)의 합성 유사체로 정맥이나 동맥에 혈전 및 색전증의 위험이 있는 경우 혈액 응고를 억제하고 작은 혈관을 확장시키며 혈전(혈전)을 용해시키는 생리학적 메커니즘.
엔도프로스트는 다음 용도로 사용됩니다.
- 혈관재생술이 필요하지 않을 때 심각한 사지 허혈이 있는 진행된 단계의 폐쇄성 혈전혈관염(Bürger's disease)의 치료. 폐쇄성 혈전색전염은 사지(손과 발)의 중소 동맥과 정맥의 염증성 질환입니다.
- 경피증(피부를 딱딱하게 하고 두꺼워지게 하는 만성 자가면역 질환)에 이차적으로 발생하는 레이노 현상(손가락과 발가락의 혈관이 심하게 수축)을 치료합니다.
- 하지의 중증 만성 동맥 허혈(혈류의 급격한 감소), 절단 위험이 있는 환자 및 수술 또는 혈관 성형술이 필요하지 않은 경우(혈관을 좁힐 수 있는 수술)의 치료.
엔도프로스트를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
엔도프로스트를 투여해서는 안 됩니다.
- 일로프로스 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 임신한 경우;
- 모유 수유 중인 경우;
- 출혈 위험이 있는 경우(예: 활동성 소화성 궤양, 외상, 두개골 내부 출혈)
- 폐 울혈이 의심되는 경우.
- 다음과 같은 심장 문제가 있는 경우:
- 심한 관상 동맥 심장 질환이나 불안정 협심증(흉통이 증상일 수 있음)과 같이 심장 근육으로 가는 혈류가 좋지 않은 경우;
- 지난 6개월 동안 심장마비(심근경색)를 겪은 적이 있는 경우;
- 심장이 약한 경우(NYHA 클래스 II에서 IV의 급성 또는 만성 울혈성 심부전);
- 심하거나 예후와 관련된 심장 리듬 장애(부정맥)로 고통받는 경우.
사용상의 주의 엔도프로스트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
엔도프로스트를 투여받기 전에 의사나 간호사와 상의하십시오.
- "긴급 절단이 필요한 경우(예: 감염된 괴저의 경우)
- 담배를 피우면. 엔도프로스트를 복용하는 동안 담배를 피우지 않는 것이 좋습니다.
- 저혈압이 있는 경우; 이 경우 혈압이 더 이상 떨어지지 않도록 특히 주의해야 합니다.
- 심각한 심장 질환이 있는 경우. 이 경우 의사가 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
- 서있을 때 어지러움(기립성 저혈압)이 있는 경우. 몸이 새로운 자세에 익숙해지도록 천천히 일어나야 합니다.
- 지난 3개월 동안 중증 뇌졸중(일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고)을 앓은 경우(엔도프로스트를 투여해서는 안 됨); 의사는 위험-이익 비율을 주의 깊게 평가할 것입니다.
용기 외부에 농축 용액을 주입하면 주사 부위에 국소적인 변화가 발생할 수 있습니다.
경구 투여 및 피부 및 점막과의 접촉을 피하십시오. 피부 접촉의 경우, Endoprost는 통증 없이 피부의 지속적인 발적(홍반)을 유발할 수 있습니다. 약이 피부에 닿은 경우 즉시 다량의 물 또는 식염수로 해당 부위를 씻으십시오.
스포츠 활동을 하시는 분들께
에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 지정한 알코올 농도 제한과 관련하여 도핑 검사에서 양성 반응을 보일 수 있습니다.
어린이 및 청소년
현재, 어린이와 청소년에 대한 사용에 대한 산발적인 데이터만 사용할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 엔도프로스트의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전이나 식이 보조제 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
엔도프로스트는 다른 의약품의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다. 반대로 일부 의약품은 엔도프로스트의 작동 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
특히 다음을 복용하는 경우 의사와 상담하십시오.
- 고혈압(항고혈압제) 또는 심장병(베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 혈관 확장제 및 ACE 억제제 등) 치료에 사용되는 의약품. 혈압이 더 떨어질 수 있으므로 의사가 엔도프로스트의 용량을 변경할 수 있습니다.
- 헤파린과 같은 혈액 응고를 방지하는 혈액 희석제(항응고제 및 항혈전제), 쿠마린 유사 항응고제, 아세틸살리실산 또는 기타 비스테로이드성 항염증제, 포스포디에스테라제 억제제 및 니트로-혈관 확장제(예: 몰시도민). 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 출혈이 발생하면 엔도프로스트 치료를 중단해야 합니다.
알코올 함유 엔도프로스트
모든 의약품과 마찬가지로 알코올 섭취도 함께 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 투여하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신한 경우 에도프로스트를 투여해서는 안 됩니다("엔도프로스트를 투여해서는 안 됨" 참조).
임부에 대한 이 약의 사용에 대한 적절한 데이터가 없다 임신 중 엔도프로스트의 치료적 사용에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 가임기인 경우 치료 중 적절한 피임법을 사용하십시오.
수유 시간
약이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 수유 중인 경우 엔도프로스트를 투여해서는 안 됩니다("엔도프로스트를 투여해서는 안 됨" 참조).
운전 및 기계 사용
관련이 없습니다.
Endoprost에는 나트륨과 에탄올이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다. 이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Endoprost 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
귀하의 의사 또는 간호사가 적절한 장비를 갖춘 병원 및 외래 환자 진료소에서 긴밀한 감독하에 귀하에게 엔도프로스트를 투여할 것입니다.
가임기 여성인 경우 치료 전에 임신이 계속될 가능성을 배제해야 합니다.
권장 복용량은 의료 처방에 따른 것입니다.
약은 6시간 동안 매일 주입하여 정맥을 통해 투여됩니다. 치료 기간은 4주입니다.
짧은 치료 기간(3-5일)은 종종 레이노 현상에서 몇 주에 걸쳐 개선을 달성하기에 충분합니다.
당신의 혈압과 심박수는 주입 시작과 각 용량 증가 후에 측정될 것입니다.
신부전, 투석 또는 간경변이 있는 환자에서 사용: 용량 조절(예: 권장 용량의 절반)이 필요합니다.
엔도프로스트 복용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 받아서는 안 됩니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있으면 의사나 간호사에게 문의하십시오.
과다 복용 Endoprost를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
엔도프로스트는 의사나 간호사가 제공하므로 약을 너무 많이 받을 가능성은 없습니다.
그러나 엔도프로스트를 너무 많이 투여받았다고 생각되면 즉시 의사나 간호사에게 연락하십시오. 발생할 수 있는 증상: 혈압 강하(저혈압 반응), 두통, 발적, 메스꺼움, 구토 및 설사: 혈압 상승, 느린(서맥) 또는 빠른(빈맥) 심장 박동, 사지 또는 등의 통증, 갑작스러운 창백함, 발한 및 복통도 가능합니다.
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
과량투여의 경우 엔도프로스트를 중단하고 증상을 모니터링하고 치료하는 것이 좋습니다.
부작용 Endoprost의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔하게 관찰된 이상반응은 두통, 피부 발적(홍조), 메스꺼움, 구토 및 과도한 발한(다한증)입니다. 이러한 바람직하지 않은 영향은 각 환자에 대한 최상의 내약성 용량을 찾기 위해 치료 시작 시 용량 조정 중에 발생할 가능성이 높습니다. 그러나 이러한 모든 부작용은 복용량을 줄이면 빠르게 사라집니다.
전반적으로 가장 심각한 이상반응은 뇌졸중(뇌혈관 사고), 심장마비(심근경색), 폐의 혈전(폐색전증), 심정지, 발작, 저혈압(저혈압), 빠른 심장박동(빈맥), 천식, 흉통(협심증), 호흡 곤란(호흡곤란) 및 폐의 체액 축적(폐부종).
다른 그룹의 바람직하지 않은 효과는 주입 부위의 국소 반응과 관련이 있습니다. 예를 들어 주입 부위의 발적과 통증이 있거나 피부 혈관 확장이 있을 수 있으며 이는 정맥 경로를 따라 표재성 줄무늬 발적을 유발할 수 있습니다.
매우 흔함(환자 10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 두통
- 홍반
- 메스꺼움과 구토,
- 과도한 발한(다한증)
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 식욕 상실
- 무관심(감정, 동기 또는 열정의 부족)
- 혼란 상태
- 현기증과 현기증,
- 감각 장애(감각 이상)
- 두근거리는 감각,
- 피부 민감도 증가(감각과민)
- 불타는 감각
- 안절부절
- 동요
- 진정
- 졸음
- 빠른 심장 박동(빈맥 *)
- 느린 심박수(서맥)
- 흉통(협심증 *)
- 저혈압(저혈압 *)
- 혈압 상승(고혈압)
- 호흡 곤란(호흡곤란 *)
- 설사,
- 복부 불편감/복통
- 턱 통증, 턱 경련(trismus)
- 근육통(근육통)
- 관절통(관절통)
- 통증, 발열(발열), 체온 상승, 따뜻함
- 약점(무력증), 권태감
- 오한, 피로, 피로
- 갈증
- 주입 부위에서의 반응(정맥의 발적, 통증 또는 염증)
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 혈액 내 혈소판 수 감소(혈소판 감소증)
- 알레르기형 과민증(과민증)
- 불안, 우울증, 환각
- 발작 *, 기절 또는 단기간 의식 상실(실신), 떨림, 편두통(편두통)
- 흐린 시력, 눈 자극, 눈 통증
- 심장마비(심근경색 *), 심정지 *, 불규칙한 심장 박동(부정맥 또는 수축기외)
- 뇌졸중(뇌혈관 사고 *) 또는 뇌로 가는 혈류 감소(뇌허혈),
- 폐의 혈전(폐색전증*), 다리 혈관의 혈전(심부 정맥 혈전증)
- 천식 *, 폐에 체액 축적(폐부종 *)
- 혈변을 동반한 설사(출혈성 설사), 직장출혈, 소화불량(소화불량), 직장의 긴장성(배변이 시급한 느낌을 동반한 고통스러운 항문 경련), 변비(변비)
- 트림, 삼키기 어려움(삼킴곤란), 구강 건조
- 미각 장애(미각 장애)
- 간 장애(황달)로 인한 피부, 점막 및 눈 흰자위의 황변
- 가려움
- 근육 경련(테타니), 근육 경련, 근육 긴장 증가(긴장 이상)
- 신장 통증, 배뇨통, 소변 이상, 배뇨 곤란(배뇨 곤란), 요로 장애
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 전정 장애(균형을 담당하는 귀 부분)
- 기침
- 직장 염증(직장염)
* 치명적 및/또는 생명을 위협하는 사례가 보고되었습니다.
엔도프로스트는 특히 심장 근육으로 가는 혈류가 좋지 않은 환자(관상동맥 질환)에서 협심증으로 인한 흉통을 유발할 수 있습니다.
출혈 위험은 혈액 희석제(혈소판 응집 억제제, 헤파린 또는 쿠마린 유사 항응고제)를 동시에 투여받는 환자에서 더 높습니다("기타 의약품 및 엔도프로스트" 참조).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 www.agenziafarmaco.it/it/responsible의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다. . 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
엔도프로스트의 내용물
활성 성분은 일로프로스트입니다. 각 0.5ml 바이알에는 일로프로스트 0.050mg(50마이크로그램)에 해당하는 일로프로스트 트로메타몰 0.067mg(67마이크로그램)이 들어 있습니다.
다른 성분은 트로메타몰, 에탄올 96%(v/v), 염화나트륨, 염산(1N), 주사용수입니다.
Endoprost의 모양과 팩 내용물
Endoprost는 주입용 용액 형태로 제공됩니다.
팩에는 0.5 ml의 1 앰플, 주입용 용액용 0.050 mg 농축액이 들어 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
ENDOPROST 0.05 MG / 0.5 ML 농축액 주입용
02.0 질적 및 양적 구성
0.5ml의 수용액에는 67mcg의 일로프로스트 트로메타몰(50mcg의 일로프로스트와 동일)이 들어 있습니다.
효과가 알려진 첨가제: 에탄올, 96%(v/v), 염화나트륨.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입용 용액을 농축합니다.
투명하고 입자가 없습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
혈관재개통이 필요하지 않을 때 심각한 사지 허혈이 있는 진행된 단계의 폐쇄성 혈전혈관염(Bürger's disease)의 치료.
경피증에 이차적으로 발생하는 레이노 현상의 치료.
절단 위험이 있고 수술이나 혈관 성형술이 필요하지 않은 환자에서 하지의 중증 만성 동맥 허혈의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
엔도프로스트는 적절한 장비를 갖춘 병원과 진료소에서 엄격한 의료 감독하에 사용해야 합니다.
가임기 여성을 치료하기 전에 기존 임신의 가능성을 배제해야 합니다.
엔도프로스트는 희석 후 섹션 6.6 "폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치"에 설명된 대로 하루 6시간 이상 정맥내 주입으로 말초 정맥 또는 카테터를 통해 중심 정맥으로 투여해야 합니다.
용량은 1일 6시간 동안 0.5 ~ 2ng 일로프로스트/kg/분의 주입 범위에서 개별 환자의 내약성에 따라 조정되어야 합니다.
멸균을 보장하기 위해 주입 용액을 매일 준비해야 합니다.
바이알의 내용물과 희석제는 완전히 혼합되어야 합니다.
혈압과 심박수는 주입 시작 시와 각 용량 증량 후에 측정해야 합니다.
개별적으로 허용되는 최대 용량은 치료 첫 2-3일 동안 찾아야 합니다. 이를 위해 주입은 30분 동안 0.5ng/kg/min의 속도로 시작됩니다.
따라서 최대 2.0ng/kg/min까지 30분마다 추가로 0.5ng/kg/min을 증가시킬 수 있습니다. 정확한 주입 속도는 체중을 기준으로 계산하여 0.5 ~ 2.0ng/kg/min 범위 내에서 "주입"을 수행해야 합니다(주입 펌프와 함께 사용하거나 "주사 펌프와 함께 사용하는 경우 아래 표 참조).
두통, 메스꺼움 또는 혈압 강하와 같은 부작용이 발생한 경우 내약 용량에 도달할 때까지 주입 속도를 줄여야 합니다. 부작용이 심하면 주입을 중단해야 합니다.
처음 2-3일 동안 개별 용량을 설정한 후, 이는 치료 주기 동안(보통 4주 동안) 유지됩니다.
사용된 주입 기술에 따라 바이알 내용물의 두 가지 다른 희석이 있습니다. 이러한 희석액 중 하나는 다른 희석액보다 10배 덜 농축되어 있으며(0.2mcg/ml 대 2mcg/ml) 주입 펌프(예: Infusomat)로만 투여할 수 있습니다. 반대로 더 농축된 용액은 주사기 펌프( 예: Infonde 또는 Perfusor), 사용 및 취급 지침은 섹션 6.6 "폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치"를 참조하십시오.
주입 펌프를 사용하여 다양한 용량에 대한 주입 속도(ml/시간).
일반적으로 즉시 사용 가능한 주입 용액은 주입 펌프(예: Infusomat)를 통해 정맥 주입됩니다. 주입 펌프와 함께 사용하기 위한 희석 지침은 섹션 6.6 " 폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치 "를 참조하십시오.
0.2mcg/ml의 ENDOPROST 농도의 경우 필요한 주입 속도는 0.5~2.0ng/kg/min 범위의 용량을 얻기 위해 아래 계획에 따라 결정해야 합니다.
다음 표를 사용하여 환자의 개별 체중과 주입할 용량에 해당하는 주입 속도를 계산할 수 있습니다. 환자의 실제 체중을 확인한 다음 주입 속도를 ng/kg/min 단위의 용량으로 조정합니다.
주사기 펌프와 함께 사용하기 위한 다양한 용량에 대한 주입 속도(ml/시간)
최대 25.5ml의 눈금이 있는 주사기가 있는 주사기 펌프(예: Infuse) 또는 50ml 주사기가 있는 주사기 펌프(예: Perfusor)를 사용할 수 있습니다. 시린지 펌프 사용을 위한 희석 지침은 섹션 6.6 "폐기 및 취급에 대한 특별 예방 조치"를 참조하십시오.
2mcg/ml의 ENDOPROST 농도의 경우 필요한 주입 속도는 0.5~2.0ng/kg/min 범위의 용량을 얻기 위해 아래 계획에 따라 결정해야 합니다.
다음 표를 사용하여 환자의 개별 체중과 주입할 용량에 해당하는 주입 속도를 계산할 수 있습니다. 환자의 실제 체중을 확인한 다음 주입 속도를 ng/kg/min 단위의 용량으로 조정합니다.
치료 기간은 4주를 초과해서는 안됩니다.
4주 이상 지속되는 치료 또는 반복 치료 과정의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았습니다.
짧은 치료 기간(3-5일)은 종종 레이노 현상에서 몇 주에 걸쳐 개선을 달성하기에 충분합니다.
혈소판에 대한 영향과 관련하여 빈맥이 발생할 가능성과 치료 종료 시 "반동" 혈소판 과응집의 가능성으로 인해 며칠 동안 계속 주입하는 것은 권장되지 않지만, 이와 관련된 임상적 합병증은 관찰된 적이 없습니다. 현상.
• 신부전 또는 간부전 환자
투석을 받고 있는 신부전 환자 및 간경변증 환자에서 일로프로스트의 제거가 감소된다는 점을 고려해야 하며 이러한 환자에서는 용량 감소(예: 권장 용량의 절반)가 필요합니다.
어린이에게 엔도프로스트를 사용한 경험이 없습니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조).
04.3 금기 사항
- 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
- 임신;
- 수유 시간;
- 혈소판에 대한 일로프로스트의 효과가 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 활동성 소화성 궤양, 외상, 두개내 출혈);
- 심각한 관상동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증;
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 급성 또는 만성 울혈성 심부전(NYHA II - IV);
- 예후를 위한 심각하거나 심각한 부정맥;
- 폐 울혈의 의심;
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
특별 경고
절단이 긴급하게 필요한 환자(예: 감염된 괴저)의 경우 수술을 연기해서는 안 됩니다.
환자에게 금연을 강력히 권고해야 합니다.
혈압이 더 이상 떨어지지 않도록 저혈압 환자에게 특별한 주의를 기울여야 합니다. 주요 심장 질환이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
투여 종료 시 환자가 앙와위에서 서 있는 자세로 변하는 경우 기립성 저혈압의 가능성을 고려해야 한다.
"지난 3개월 동안 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)이 있었던 환자에 대해 주의 깊은 위험-유익 평가가 이루어져야 합니다(4.3 "금기" 참조: 출혈 위험, 예: 두개내 출혈).
사용상의 주의
현재, 어린이와 청소년에 대한 사용에 대한 산발적인 데이터만 사용할 수 있습니다.
농축 용액의 혈관외 주입은 주사 부위의 국소 변화를 유발할 수 있습니다.
경구 투여 및 점막과의 접촉을 피하십시오. 피부 접촉의 경우, 일로프로스트는 오래 지속되는 무통성 홍반을 유발할 수 있습니다. 따라서 제품이 피부에 닿지 않도록 적절한 예방 조치를 취해야 합니다. 이러한 현상이 발생하면 즉시 환부를 다량의 물이나 생리식염수로 씻어야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
이 약은 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
일로프로스트는 베타차단제, 칼슘통로차단제, 혈관확장제, ACE 억제제의 항고혈압 활성을 증가시킬 수 있으며, 현저한 저혈압이 발생하면 일로프로스트의 용량을 줄여 교정할 수 있다.
일로프로스트는 혈소판 기능을 억제하기 때문에 항응고제(예: 헤파린, 쿠마린 유사 항응고제) 또는 기타 혈소판 응집 억제제(예: 아세틸살리실산, 기타 비스테로이드성 항염증제, 포스포디에스테라제 억제제 및 니트로 혈관 확장제)의 병용 투여. molsidomina), 출혈 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 경우 일로프로스트 투여를 중단해야 한다.
건강한 지원자에서 8일 동안 하루 최대 300mg의 아세틸살리실산을 사용한 경구 전처리는 일로프로스트 청소율(mL/min/kg)에 영향을 미치지 않습니다.
동물 연구에서 일로프로스트는 정상 상태 혈장 t-PA 농도를 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다.
환자 연구의 결과에 따르면 일로프로스트 주입은 다중 경구 용량으로 치료받은 환자에서 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않으며 일로프로스트는 t-PA와 함께 투여된 t-PA의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 동물 연구에서 일로프로스트의 혈관 확장 효과는 다음과 같습니다. 혈소판 응집에 대한 억제 활성은 변하지 않았지만 글루코코르티코이드 전처리 후 감소했습니다. 임상 사용에서 이 관찰의 중요성은 아직 알려져 있지 않습니다.
임상 연구는 수행되지 않았지만 시토크롬 P450 효소의 활성에 대한 일로프로스트의 억제 가능성을 평가하는 시험관 내 연구에서 일로프로스트가 매개하는 약물 대사에 대한 일로프로스트의 관련 억제가 예상되지 않는 것으로 나타났습니다.
04.6 임신과 수유
엔도프로스트는 임신 또는 수유 중에는 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
• 임신
임산부의 일로프로스트 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다.
전임상 연구에서 쥐에서는 태아독성이 나타났지만 토끼와 원숭이에서는 그렇지 않았습니다(섹션 5.3 "전임상 안전성 데이터" 참조).
임신 중 일로프로스트의 치료적 사용의 잠재적 위험은 알려져 있지 않으므로 가임 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 수유 시간
일로프로스트가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 일로프로스트는 모유 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
전체 안전 프로필
엔도프로스트의 전반적인 안전성 프로파일은 등록 후 관찰 데이터와 임상 연구 분석 데이터를 기반으로 합니다.
조 발생률은 통제되거나 통제되지 않은 임상 시험에서 또는 일반 노인 및 복합 관련 질환이 있고 표 1에 자세히 보고된 바와 같이 진행성 III 및 IV기의 하지와 폐쇄성 혈전혈관염 환자의 하지.
임상 시험에서 일로프로스트를 투여받은 환자에서 가장 빈번하게 관찰된 약물 이상반응(≥10%)은 두통, 피부 홍조(홍조), 메스꺼움, 구토 및 다한증입니다.
이러한 부작용은 환자 개개인에게 가장 적합한 용량을 찾기 위해 치료 시작 시 용량을 적정하는 과정에서 발생하기 쉬우나 용량을 줄이면 모두 빠르게 사라진다.
전반적으로, 일로프로스트를 투여받는 환자에서 가장 심각한 약물 이상반응은 뇌혈관 사고, 심근경색, 폐색전증, 심정지, 경련, 저혈압, 빈맥, 천식, 협심증, 호흡곤란 및 폐부종이다.
다른 그룹의 바람직하지 않은 효과는 주입 부위의 국소 반응과 관련이 있습니다. 예를 들어 주입 부위의 발적과 통증이 있거나 안면 정맥의 경로를 따라 표재성 줄무늬 홍반의 출현으로 이어질 수 있는 피부 혈관 확장이 있을 수 있습니다. d " 주입.
이상반응 표
엔도프로스트에서 관찰된 약물 이상 반응은 아래 표에 기관 등급별로 표시되어 있습니다(MedDRA 14.1). 더 적절한 MedDRA 용어는 증상 및 관련 상태에 대한 특정 반응을 설명하는 데 사용됩니다. 임상시험에서 나타난 약물이상반응은 빈도에 따라 분류되며 빈도군은 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
표 1: 엔도프로스트 치료 환자의 임상 연구 또는 등록 후 관찰에서 보고된 약물 이상 반응
* 치명적 및/또는 생명을 위협하는 사례가 보고되었습니다.
Iloprost는 특히 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자에서 협심증을 유발할 수 있습니다.
출혈의 위험은 혈소판 응집 억제제, 헤파린 또는 쿠마린 유사 항응고제와 동시에 투여되는 환자에서 더 높습니다.
04.9 과다 복용
• 증상
저혈압 반응과 함께 두통, 발적, 메스꺼움, 구토, 설사가 나타날 수 있습니다. 혈압 상승, 서맥 또는 빈맥, 사지 또는 등의 통증, 갑작스러운 창백함, 발한 및 경련성 복통이 발생할 수 있습니다.
• 치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
일로프로스트 투여의 중단, 증상의 모니터링 및 치료가 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 헤파린을 제외한 항혈소판제.
ATC 코드: B01A 다.
일로프로스트는 다음과 같은 약리학적 활성이 관찰된 프로스타사이클린의 합성 유사체입니다.
• 혈소판 응집, 부착 및 방출 반응 억제
• 세동맥과 정맥의 확장
• 미세 순환 수준에서 세로토닌 또는 히스타민과 같은 매개체에 의한 모세혈관 밀도 증가 및 혈관 과투과성 감소
• 내인성 섬유소 용해 가능성의 자극
• 내피 손상 후 백혈구 부착 또는 손상된 조직의 백혈구 축적 억제 및 종양 괴사 인자 방출 감소와 같은 항염증 효과.
05.2 약동학적 특성
• 분포
일로프로스트의 혈장 농도는 정맥 주입 시작 후 10-20분 이내에 정상 상태에 도달하고 주입 속도와 관련하여 선형 경향을 따릅니다. 3ng/kg/min의 주입 속도로 135 ± 24 pg/ml의 혈장 수준에 해당합니다.
iloprost의 빠른 대사는 주입 종료 직후 혈장 농도의 급격한 저하를 초래하며 혈장에서 물질의 대사 제거율은 약 20 ± 5 ml/kg/min입니다.
최종 단계의 반감기는 0.5시간이므로 주입 종료 후 이미 2시간 후에 물질의 혈장 수준이 평형 농도의 10% 미만으로 감소합니다.
대부분의 일로프로스트가 혈장 알부민(단백질 결합: 60%)에 결합하고 또한 물질이 도달하는 낮은 농도로 인해 혈장 단백질과의 결합 수준에서 다른 약물과의 상호 작용은 거의 나타나지 않습니다.
다른 약물의 생체 변형에 대한 일로프로스트의 간섭은 대사 경로를 따르고 투여되는 저용량으로 인해 극히 가능성이 낮습니다.
•대사
일로프로스트는 주로 카르복시 측쇄의 베타 산화에 의해 광범위하게 대사됩니다.
변하지 않는 물질은 제거되지 않습니다.
주요 대사 산물은 4개의 부분입체 이성질체에서 유리 및 접합된 형태로 소변에서 발견되는 테트라노릴로프로스트입니다. 테트라노일로프로스트는 동물 실험에 의해 입증된 바와 같이 약리학적으로 비활성입니다. 시험관 내 연구에 따르면 일로프로스트의 폐 대사산물은 정맥 투여 후와 흡입 후 모두 유사합니다.
• 제거
신장 및 간 기능이 정상인 환자에서 정맥 주입 후 일로프로스트의 제거는 대부분의 경우 평균 반감기가 3~5분 및 15~30분인 이상성 프로필을 특징으로 합니다. 일로프로스트의 총 제거율은 약 20ml/kg/분이며, 이는 일로프로스트 대사에 대한 간외 기여를 나타냅니다.
건강한 대상에서 3H-일로프로스트를 사용하여 질량 균형 연구가 수행되었습니다. 4시간 동안 2ng/kg/min의 정맥 주입 후 총 방사능 회복은 81%, 소변 68%, 대변 12%이며 대사 산물은 혈장과 소변에서 2단계로 제거되며 반감기 각각 약 2시간 및 5시간(혈장) 및 2시간 및 18시간(소변)으로 계산되었습니다.
• 특별 조건
신장 기능 장애:
일로프로스트의 정맥내 주입 연구에서, 간헐적 투석 치료를 받고 있는 말기 신부전증 환자는 간헐적 투석 치료를 받지 않은 신부전 환자에서 관찰된 것보다 유의하게 더 낮은 청소율(평균 CL = 5 ± 2 ml/min/kg)을 보여주었습니다(평균 CL = 18 ± 2ml/분/kg).
간 기능 장애:
일로프로스트는 간에서 광범위하게 대사되기 때문에 약물의 혈장 농도는 간 기능의 변화에 영향을 받습니다. 정맥내 연구에서 간경변증 환자 8명에 대한 결과가 수집되었습니다. 일로프로스트의 평균 클리어런스는 10ml/min/kg으로 추정됩니다.
연령 및 성별:
나이와 성별은 일로프로스트의 약동학에서 임상적 관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물을 대상으로 한 연구에 따르면, 치료 중 투여된 총 절대 용량과 바이알에 포함된 물질의 양을 고려할 때 사람에서 급성 독성 현상의 위험은 최소인 것으로 보입니다. 또한 정확한 의학적 감시 조건 하에서만 투여가 이루어진다는 점을 고려해야 합니다.
반복 투여 전신 독성 연구(지속적 정맥 주입)에서는 14ng/min 이상의 투여량에서만 혈압이 약간 감소하고 치료 투여량과 비교하여 극히 높은 투여량에서만 심각한 바람직하지 않은 영향(저혈압, 호흡 기능 장애)이 나타났습니다. (치료 용량보다 100배 더 높음).
시험관 내 및 생체 내 유전독성 연구에서는 돌연변이 가능성이 나타나지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
트로메타몰;
에탄올, 96%(v/v);
염화나트륨;
염산, 1N;
주사용 물.
06.2 비호환성
상호작용의 가능성을 피하기 위해 즉시 사용 가능한 주입용 용액에 다른 약물을 추가해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
4 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1ml 무색 앰플, 1종 유리, 주입용 용액용 농축액 0.5ml가 들어 있습니다.
• 포장:
수액용 농축액 0.5ml를 함유한 1앰플
06.6 사용 및 취급 지침
• 사용 지침
ENDOPROST는 희석 후에만 사용해야 합니다.
즉시 사용할 수 있는 주입 용액은 무균 상태를 보장하기 위해 매일 준비해야 합니다.
• 희석 지침
바이알의 내용물과 희석제는 완전히 혼합되어야 합니다.
주입 펌프와 함께 사용하기 위한 엔도프로스트 희석
이를 위해 0.5ml 엔도프로스트 바이알(즉, 50mcg)의 내용물을 250ml의 멸균 생리 식염수 또는 5% 포도당 용액으로 희석합니다.
주사기 펌프와 함께 사용하기 위한 엔도프로스트의 희석
이 경우 엔도프로스트 0.5ml 바이알(즉, 50mcg)의 내용물을 멸균 생리식염수 25ml 또는 5% 포도당 용액으로 희석한다.
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파마코 S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 -20126 밀라노
Bayer Pharma AG 라이선스 - 베를린(독일)
08.0 마케팅 승인 번호
0.5 ml / 0.05 mg AIC 1 앰플 n. 027184023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
31.10.1994/19.08.2007
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월