활성 성분: 불활화 인플루엔자 백신, 표면 항원, MF59C.1로 면역증강제
FLUAD 2015/2016, 프리필드 시린지 주사용 현탁액
표시 Fluad가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
독감은 백신입니다. 이 백신은 독감으로부터 당신을 보호하는 데 도움이 됩니다.노인(65세 이상), 특히 합병증의 위험이 높은 사람들(예: 당뇨병과 같은 만성 질환이 있는 사람)에서 인플루엔자에 대한 능동 예방 접종으로 사용됩니다. 심혈관 및 호흡기 장애).
Fluad는 공식 권장 사항에 따라 사용해야 합니다.
독감 백신을 접종하면 면역 체계(신체의 자연 방어 체계)가 질병에 대한 자체 보호 인자(항체)를 생성합니다.백신의 어떤 구성 요소도 독감을 유발할 수 없습니다.
인플루엔자는 빠르게 퍼질 수 있는 질병으로, 매년 변하는 다양한 변종에 의해 발생합니다. 이러한 이유로 매년 예방 접종이 필요할 수 있습니다. 독감에 걸릴 위험은 추운 달인 10월에서 10월 사이에 더 큽니다. 그리고 3월.. 가을에 예방 접종을 하지 않은 경우에도 독감에 걸릴 위험이 그 시즌까지 남아 있으므로 봄까지 예방 접종을 받을 수 있습니다.
Fluad는 주사 후 약 2-3주에 시작하여 백신에 포함된 세 가지 바이러스 변종으로부터 당신을 보호합니다.
인플루엔자의 잠복기(병원체 감염 후 첫 증상이 나타나기까지의 시간)는 며칠이므로 예방 접종 전후에 인플루엔자 바이러스와 즉시 접촉하면 여전히 질병에 걸릴 수 있습니다.
일부 증상은 독감 증상과 유사하지만 백신은 감기를 예방하지 못합니다.
Fluad를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Fluad가 귀하에게 적합한지 확인하려면 다음 중 귀하에게 해당되는 사항이 있는지 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다. 이해할 수 없는 것이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
Fluad를 사용하지 마십시오.
- 활성 물질, Fluad의 성분, 계란, 계란, 오브알부민, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트와 같은 닭고기 단백질, 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드(CTAB) 및 바륨 설페이트에 알레르기(과민성)가 있는 경우 Fluad의 성분은 섹션 6 "팩 내용물 및 기타 정보" 참조) 또는
- 이전 인플루엔자 예방접종에 대해 아나필락시양 반응을 경험한 경우.
- 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우 완치될 때까지 예방 접종을 연기해야 합니다.
사용 시 주의사항 Fluad를 복용하기 전에 알아야 할 사항
면역 반응이 좋지 않은 경우(면역 결핍증 또는 면역 체계를 손상시키는 약을 복용하는 경우) 예방 접종 전에 의사에게 알리십시오.
실신, 실신 또는 기타 스트레스 관련 반응이 나타날 수 있으며 이는 일반적으로 바늘 투여 후 발생할 수 있습니다. 이전에 그러한 반응이 있었다면 의사나 간호사에게 알리십시오. .
의사가 예방 접종 여부를 결정할 것입니다.
어떤 이유로든 독감 예방 주사를 맞고 며칠 후에 혈액 검사를 받아야 하는 경우 의사에게 알리십시오. 최근 백신 접종을 받은 일부 환자에서 혈액검사에서 위양성 결과가 관찰됐기 때문이다.
모든 백신과 마찬가지로 Fluad가 예방접종을 받은 모든 사람에게 완전한 보호를 제공하지 않을 수 있습니다.
예방 접종을 받은 모든 사람들에게 보호 면역 반응이 없을 수도 있습니다.
라텍스에 민감한 개인:
라텍스에 민감한 개인에 대한 Fluad의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다. 그러나 주사기의 보호 캡에서 천연 고무 라텍스의 존재는 발견되지 않았습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Fluad의 효과를 수정할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Fluad를 다른 백신과 동시에 투여해야 하는 경우에는 사지에 주사하여 예방접종을 하여야 하며, 다른 백신과 병용투여 시 부작용이 증가될 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.
3가 비활성화 인플루엔자 백신과 폐렴구균 백신을 접종한 피험자에서 3가 비활성화 인플루엔자 백신만 접종한 사람들에 비해 일부 요청된 반응의 빈도가 더 높은 것으로 보고되었습니다.
예를 들어 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 치료의 경우 면역 반응이 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
관련이 없습니다.
운전 및 기계 사용
Fluad는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Fluad의 일부 성분에 대한 중요 정보
Fluad의 1회 용량(0.5ml)에는 1mmol(39mg) 미만의 칼륨과 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다. 이것은 Fluad가 본질적으로 칼륨과 나트륨이 없다는 것을 의미합니다.
Fluad는 0.5ml 용량당 0.2마이크로그램 이하의 오브알부민을 함유합니다.
복용량 및 사용 방법 Fluad 사용 방법: 복용량
정량
1회 0.5ml 용량.
경로(들) 및/또는 투여 방법
의사는 상완(삼각근)에 주사하여 백신의 권장 용량을 줄 것입니다. 이 백신의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
과다 복용 Fluad를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
관련이 없습니다.
부작용 Fluad의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 Fluad는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약으로 예방접종을 한 후 보조제가 첨가되지 않은 인플루엔자 백신에 비해 중등도 반응의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
임상 연구에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. 그들의 빈도는 일반적인 것으로 정의되었습니다(100개 중 1개에서 10개):
- 두통
- 발한
- 근육통(근육통), 관절통(관절통)
- 발열, 전반적인 몸이 좋지 않은 느낌, 오한, 피로
- 국소 반응: 발적, 부기, 주사 부위의 통증, 멍(멍), 백신 주사 부위 주위의 경결.
대부분의 반응은 경증 또는 중등도이며 1-2일 이내에 저절로 해결됩니다.
이미 언급한 일반적인 부작용 외에도 백신이 시장에 출시된 후 다음과 같은 부작용이 발생했습니다.
- 알레르기 반응: - 드문 경우 순환계가 다양한 기관에 적절한 혈류를 유지하지 못하는 등 응급 상황을 야기한 경우(쇼크) - 매우 드문 경우이지만 얼굴을 포함한 머리와 목의 더 분명한 부종 , 입술, 혀, 목구멍 또는 기타 신체 부위(혈관부종);
- 가려움증, 두드러기, 발진을 포함하여 몸 전체에 퍼질 수 있는 피부 반응
- 피부 발진(혈관염) 및 매우 드문 경우에 일시적인 신장 문제를 유발할 수 있는 혈관 염증.
- 심한 발진(삼출성 다형 홍반)
- 신경 경로에 따른 통증(신경통), 촉각의 이상 지각, 통증, 온열 및 냉기(감각 이상), 발작(경련), 실신, 실신, 목 경직, 착란, 무감각, 통증 및 쇠약을 유발할 수 있는 신경 장애 사지, 균형 상실, 반사 상실, 신체 일부 또는 전신 마비(뇌척수염, 신경염, 길랭-바레 증후군)
- 혈소판이라고 하는 특정 혈액 입자의 수 감소; 적은 수의 혈소판은 너무 많은 멍이나 출혈(혈소판 감소증)을 유발할 수 있습니다. 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 부어 오른 땀샘 (림프절 병증).
- 무력증, 독감 유사 증후군(ILI),
- 사지의 통증, 근육 약화
- 10cm 이상의 부위에 영향을 미치고 일주일 이상 지속되는 주사 부위 부기, 통증 및 발적(주사 부위 셀룰라이트 유사 반응);
- 일주일 이상 지속되는 주사된 사지의 광범위한 부종
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 Fluad를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 주사기를 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Fluad가 포함하는 것
활성 물질은 다음 균주의 인플루엔자 바이러스 표면 항원(헤마글루티닌 및 뉴라미니다제)입니다.
A/California/7/2009(H1N1) pdm09 - 등가 균주(A/California/7/2009, NYMC X-181) 15마이크로그램 HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - 동등한 균주 (A / Switzerland / 9715293/2013, NIB-88) 15 마이크로그램 HA **
B / Brisbane / 2014년 9월(야생형) 15마이크로그램 HA **
각 0.5ml 용량에 대해
* 건강한 닭 농장의 부화 암탉 알에서 성장하고 MF59C.1이 첨가된 보조제
** 헤마글루티닌
이 백신은 2015/2016 시즌에 대한 WHO(세계 보건 기구) 권장 사항(북반구) 및 EU 결정을 준수합니다.
보조제는 스쿠알렌 9.75mg, 폴리소르베이트 80 1.175mg, 소르비탄 트리올레이트 1.175mg, 시트르산나트륨 0.66mg, 시트르산 0.04mg 및 주사용수를 함유하는 MF59C.1입니다.
다른 부형제는 다음과 같습니다.
염화나트륨, 염화칼륨, 인산이수소칼륨, 인산이나트륨 이수화물, 염화마그네슘6수화물, 염화칼슘 이수화물 및 주사용수.
Fluad의 모습과 팩 내용물
백신은 주사바늘이 있거나 없는 1개 또는 10개 단위 팩의 0.5ml 미리 채워진 주사기에 주사용 현탁액으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미리 채워진 주사기의 주입을 위한 FLUAD 현탁액
(2015-2016 시즌)
02.0 질적 및 양적 구성
인플루엔자 바이러스의 표면 항원(헤마글루티닌 및 뉴라미니다제), 균주 *:
A/캘리포니아/7/2009(H1N1) pdm09 - 등가 균주(NYMC X-181)
15mcg HA **
A/스위스/9715293/2013(H3N2) - 등가 균주(NIB-88)
15mcg HA **
B / 브리즈번 / 2014년 9월(야생형)
15mcg HA **
* 건강한 닭 농장의 부화 암탉 알에서 성장하고 MF59C.1이 첨가된 보조제
** 헤마글루티닌
보조제: MF59C.1은 다음을 포함하는 독점 보조제입니다. 스쿠알렌 9.75mg; 1.175mg의 폴리소르베이트 80; 1.175 mg의 소르비탄 트리올레이트; 시트르산나트륨 0.66mg; 0.04 mg의 구연산과 주사용 물.
각 0.5ml 용량에 대해
이 백신은 2015/2016 시즌에 대한 세계보건기구(북반구의 경우) 권장 사항과 유럽 연합의 결정을 준수합니다.
Fluad는 난백 알부민 또는 닭고기 단백질, 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드(CTAB) 및 제조 과정에서 사용되는 바륨 설페이트와 같은 미량의 계란을 포함할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입을 위한 현탁액.
백신은 유백색 현탁액으로 제공됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
고령자(65세 이상), 특히 관련 합병증의 위험이 높은 개인(예: 당뇨병, 심혈관 및 호흡기 질환과 같은 만성 질환이 있는 사람)의 인플루엔자에 대한 적극적인 예방접종.
Fluad는 공식 권장 사항에 따라 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
삼각근에 근육주사하여 0.5ml의 단일 용량을 투여해야 합니다. 보조제의 존재를 감안할 때 주사는 25mm 바늘을 사용하여 수행해야 합니다.
투여 방법
준비 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 성분, 보조제의 성분, 부형제, 잔류물(예: 계란 또는 계란 또는 계란 또는 계란 또는 계란 또는 계란 또는 계란 또는 계란, 예를 들어 계란 단백질)에 과민증 이전 항인플루엔자에 대해 아나필락시양 반응을 경험한 사람에게는 이 백신이 금기입니다. 예방 접종 .
백신에는 카나마이신 및 네오마이신 설페이트, 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄 브로마이드(CTAB) 및 황산바륨의 잔류물이 포함될 수 있습니다.
열성 질환이나 급성 감염이 있는 환자는 예방 접종을 연기해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 발생할 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 가능해야 합니다.
수액은 어떠한 경우에도 혈관 내 또는 피하로 투여되어서는 안 됩니다.
혈관 미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 주사 바늘 투여에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 심지어 그 전에 발생할 수 있습니다. 이 현상은 다음과 같은 다양한 신경 장애를 동반할 수 있습니다. 회복기 동안 일시적인 시각 장애, 감각 이상 및 사지의 긴장 간대 운동 실신으로 인한 손상을 피하기 위한 절차를 채택하는 것이 중요합니다.
내인성 또는 의인성 면역결핍증이 있는 환자에서는 항체 반응이 불충분할 수 있습니다.
예방 접종을 받은 모든 사람에게 보호 반응이 나타나지 않을 수 있습니다.
라텍스에 민감한 개인:
라텍스에 민감한 개인에 대한 Fluad의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다. 그러나 주사기의 보호 캡에서 천연 고무 라텍스의 존재는 발견되지 않았습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 백신과의 병용 투여에 대한 임상 데이터는 없습니다.
Fluad를 다른 백신과 병용투여할 경우 다른 사지에서 예방접종을 실시해야 하며 병용투여 시 부작용이 심화될 수 있음을 이해합니다.
3가 비활성화 인플루엔자 백신과 폐렴구균 백신을 접종한 피험자에서 3가 비활성화 인플루엔자 백신만 접종한 사람들에 비해 일부 요청된 반응의 빈도가 더 높은 것으로 보고되었습니다.
환자가 면역억제제를 투여받는 경우 면역학적 반응이 감소할 수 있습니다.
ELISA 방법을 사용하여 HIV1, C형 간염 및 특히 HTLV1에 대한 항체를 확인하기 위한 인플루엔자 예방접종 후 혈청학적 검사에서 위양성 결과가 관찰되었습니다. Western Blot 기술을 사용하면 위양성 ELISA 결과를 식별할 수 있습니다. 이러한 위양성 반응은 백신에 대한 IgM 반응으로 인한 것일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
관련이 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Fluad는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
보조제를 첨가하지 않은 인플루엔자 백신에 비해 Fluad로 예방접종한 후 중등도 반응의 발생률이 더 높은 것으로 보고되었습니다.
임상시험에서 발견된 이상반응
다음과 같은 빈도로 임상 시험 중에 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
신경계 장애
흔함(≥1 / 100,: 두통
피부 및 피하 조직 장애
흔함(≥1 / 100,: 발한
근골격 및 결합 조직 장애
흔함(≥1 / 100,: 근육통, 관절통
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함(≥1 / 100,: 발열, 권태감, 오한, 피로
국소 반응: 발적, 부기, 주사 부위의 통증, 멍, 경결
대부분의 반응은 경증 또는 중등도이며 1-2일 이내에 저절로 해결됩니다.
시판 후 감시에 의해 발견된 이상반응
임상시험 중 관찰된 이상반응 외에 시판 후 감시에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
혈액 및 림프계 장애
혈소판 감소증(일부 매우 드문 경우는 혈소판 수가 mm3당 5000 미만으로 심각함), 림프절병증.
면역 체계의 장애
드물게 쇼크, 혈관부종을 유발하는 알레르기 반응.
신경계 장애
신경통, 감각이상, 경련, 실신, 사전 실신.
뇌척수염, 신경염 및 길랭-바레 증후군과 같은 신경 장애.
혈관 병리
일시적인 신장 침범과 삼출성 다형 홍반을 동반한 혈관염.
피부 및 피하 조직 장애
가려움증, 두드러기 또는 비특이적 발진을 포함한 일반화된 피부 반응.
근골격 및 결합 조직 장애
사지의 통증, 근육 약화
일반 장애 및 투여 부위 상태
무력증, 독감 유사 증후군(ILI)
주사 부위의 셀룰라이트 유사 반응(일부 경우 10cm 이상의 부위에 영향을 미치는 부기, 통증 및 발적), 주사 부위 사지의 광범위한 부종이 일주일 이상 지속됨 .
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과다 복용은 바람직하지 않은 영향을 미치지 않을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 인플루엔자 백신, ATC 코드: J07BB02
혈청 보호는 일반적으로 2-3주 내에 달성됩니다. 백신에 포함된 균주와 동종 또는 밀접하게 관련된 균주에 대한 백신 접종 후 면역 기간은 다양하지만 일반적으로 6-12개월입니다.
비교 임상 효능 연구는 수행되지 않았지만, 특히 인플루엔자 B 및 A/H3N2 항원과 관련하여 애주번트가 첨가되지 않은 백신에 대한 반응과 비교할 때 Fluad에 대한 항체 반응이 향상되었습니다.
면역 반응의 증가는 예방접종 전 역가가 낮은 노인 대상체와 인플루엔자와 관련된 합병증의 위험이 높은 만성 질환(당뇨병, 심혈관 및 호흡기 질환)을 앓고 있는 대상체에서 더 두드러집니다. Fluad로 2차 및 3차 면역화 후에 유사한 면역원성 프로파일이 얻어진다.
Fluad로 면역화한 후 항체 역가의 상당한 증가는 백신에 존재하는 것과 항원적으로 다른 이형 변이 균주와 관련하여 입증되었습니다.
05.2 약동학적 특성
관련이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
반복 투여 독성, 국소 내성 및 과민성에 대한 연구는 인간에 대한 특정 위험을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
보조제: 섹션 2 참조.
기타 부형제: 염화나트륨, 염화칼륨, 일염기성 인산칼륨, 이염기성 인산나트륨 이수화물, 염화마그네슘 육수화물, 염화칼슘 이수화물 및 주사용수.
06.2 비호환성
호환성 연구가 없는 경우 Fluad를 다른 의약품과 혼합해서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
1년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 외부 상자에 주사기를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
0.5 ml의 현탁액을 함유하는 바늘이 있거나 없는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리).
바늘이 있거나 없는 1팩.
바늘이 있거나 없는 10 x 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
Fluad를 투여하기 전에 실온으로 가져옵니다. 사용하기 전에 부드럽게 흔듭니다.
흔든 후 Fluad는 유백색 현탁액으로 나타납니다.
Fluad의 프리필드시린지 각 내용물을 육안으로 검사하여 입자상 물질이나 변색이 없는지 확인하고, 입자상 물질이나 변색이 있는 경우 내용물을 사용하지 마십시오.
백신이 동결된 경우 제품을 사용하지 마십시오.
사용하지 않은 백신과 이 백신에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy.
08.0 마케팅 승인 번호
031840034(1팩, 바늘 포함)
031840059(1팩, 바늘 제외)
031840046(10개들이, 바늘 포함)
031840061(10개들이, 바늘 제외)
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
15/05/1997
06/10/2010
10.0 텍스트 개정일
09/2015