Orbactiv는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Orbactiv는 감염성 봉와직염(피부 심부 조직의 염증), 피부 농양 및 감염된 상처를 포함한 피부 및 피부 구조(피부 아래 조직)의 급성(단기) 세균 감염을 치료하기 위해 성인에서 사용되는 항생제입니다. 활성 성분인 오리타반신이 함유되어 있습니다. Orbactiv를 사용하기 전에 의사는 항생제의 적절한 사용에 대한 공식 지침을 고려해야 합니다.
Orbactiv - oritavancin은 어떻게 사용됩니까?
Orbactiv는 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액으로 구성되는 분말로 제공되며 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 권장 용량은 1,200mg을 3시간 동안 1회 정맥내 주입하는 것입니다.
Orbactiv는 어떻게 작동합니까 - oritavancin?
Orbactiv의 활성 성분인 oritavancin은 glycopeptide라고 하는 항생제의 일종입니다. 특정 박테리아가 자신의 세포벽을 형성하는 것을 방지하여 해당 유기체를 죽입니다. Orbactiv는 표준 항생제가 효과적이지 않은 박테리아(예: 메티실린 내성 황색 포도구균(MRSA))에 대해 작용하는 것으로 나타났습니다. 제품 특성 요약(EPAR에도 포함됨)에는 Orbactiv가 활성인 박테리아 목록이 표시됩니다.
Orbactiv - oritavancin은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
감염성 봉와직염, 피부 농양 및 감염된 상처를 포함한 피부 및 피부 구조의 급성 세균 감염이 있는 총 1,959명의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 단일 주입으로 제공된 Orbactiv를 반코마이신(또 다른 글리코펩티드)의 7-10일 치료와 비교했습니다. 연구된 감염에는 MRSA로 인한 상태도 포함되었습니다. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 감염 부위의 피부가 개선되고 열이 사라지고 3일 이내에 초기 치료에 반응한 환자의 수였습니다. 따라서 새로운 항생제가 필요하지 않았습니다. 또한 연구는 치료가 끝날 때 감염에서 회복된 환자의 수를 고려했습니다. Orbactiv는 감염 치료에 있어 '적어도 반코마이신만큼 효과적인' 효과를 보였습니다: 80.1% 치료에 반응한 환자의 첫 번째 연구에서 Orbactiv로 치료한 그룹과 두 번째 연구에서는 82.3%가 반코마이신으로 치료한 대상의 각각 82.9%와 78.9%에 비해 많았습니다. 또한, 첫 번째 연구에서 Orbactiv로 치료한 환자의 82.7%와 두 번째 연구에서 치료한 환자의 79.6%가 감염이 완치되었으며, 대조약으로 치료한 환자의 경우 각각 80.5%와 80.0%였습니다.
Orbactiv - oritavancin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Orbactiv의 가장 흔한 부작용(5명 중 100명 중 5명 이상)은 메스꺼움, 과민 반응 또는 주사 부위의 반응 및 두통입니다. 치료 중단과 관련된 가장 흔한 부작용은 봉와직염과 골수염(뼈 감염)이었습니다. . Orbactiv에서 보고된 모든 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Orbactiv - oritavancin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Orbactiv의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. CHMP는 단일 용량으로 투여할 수 있는 Orbactiv가 피부 및 피부 구조의 급성 세균 감염에 대한 유효한 대체 치료 옵션이 될 수 있다는 의견입니다. , CHMP는 농양 및 뼈 감염을 포함한 일부 부작용이 더 자주 발생한다고 언급했습니다. CHMP는 이러한 부작용을 관리할 수 있고 제품 정보에 적절하게 언급된 것으로 간주했습니다.
Orbactiv - oritavancin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Orbactiv를 가능한 한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Orbactiv의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Orbactiv - oritavancin에 대한 추가 정보
2015년 3월 19일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Orbactiv에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. Orbactiv 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 3월 3일
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