유효 성분: 독사조신
베누르 2mg 정제
베누르 4mg 압축
베누르가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Benur는 전립선 비뇨기과라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질 doxazosin을 함유하고 있습니다. 남성 생식기의 샘인 전립선 비대로 인한 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
전립선 비대증이 있는 환자에서 Benur는 낮거나 빈번한 소변 흐름을 치료하는 데 사용됩니다. 베누르는 방광과 전립선 주변의 근육을 이완시켜 소변 배출을 용이하게 합니다.
Benur를 사용해서는 안되는 금기 사항
베누르를 복용하지 마십시오
- 독사조신, 다른 유형의 퀴나졸린(프라조신 또는 테라조신 등) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 현기증이나 현기증을 유발하는 저혈압의 일종인 '기립성 저혈압'으로 알려진 질병을 앓고 있는 경우.
- 전립선 비대증(양성 전립선 비대증)이 동반된 경우: 요로의 모든 종류의 혼잡 또는 막힘, 지속적인 요로 감염 또는 방광에 결석이 있는 경우.
- 너무 낮은 혈압(저혈압)으로 고통받는 경우.
- 방광이 너무 꽉 차서 발생하는 특정 형태의 "이 있는 요실금"이 있는 경우 또는 진행성 손실이 있거나 없는 적절한 양의 소변을 생성하지 못하는 경우 신장이 기능할 수 있는 능력.
베누르를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Benur를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
베누르 복용을 시작하면 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 혈압 강하로 인한 실신, 현기증 및 드물게 실신을 느낄 수 있습니다. 기분이 좋아지고 넘어지거나 다칠 수 있는 상황을 피할 수 있습니다. 의사는 이러한 부작용의 가능성을 줄이기 위해 치료 시작 시 정기적으로 혈압을 측정하기로 결정할 수 있습니다.
백내장(렌즈 혼탁)으로 눈 수술을 받으려고 하는 경우 수술 전에 Benur를 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있음을 안과 의사에게 알리십시오. Benur는 수술 중 합병증을 유발할 수 있으므로 관리할 수 있습니다. 미리 경고했다.
Benur는 다음 경우에 주의해서 사용해야 하므로 다음 중 하나에 해당하는 경우 Benur를 복용하기 전에 의사나 약사에게 알리십시오.
- 심장병이 있는 경우.
- 간 질환이 있거나 앓은 적이 있는 경우.
- 포스포디에스테라제 5 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)라고 하는 발기부전(발기부전) 치료제를 복용하는 경우 두 약 모두 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추는 효과가 있으므로 베누르와 다른 약을 동시에 사용 시간이 지나면 혈압이 너무 많이 떨어질 수 있습니다(다른 의약품 및 Benur 참조). 증상이 발생할 가능성을 줄이려면 먼저 규칙적인 일일 복용량을 복용하여 Benur 요법을 시작해야 합니다. 그런 다음 Benur 요법이 안정화되면 발기 부전 치료제를 복용하기 시작할 수 있습니다.
장기간 및 때로는 고통스러운 발기 - 이것은 매우 드물게 발생합니다. 발기가 4시간 이상 지속되는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 베누르의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다음 의약품은 동시에 복용하는 경우 Benur와 상호 작용할 수 있습니다.
- 고혈압 또는 전립선 비대증 치료에 사용되는 일부 의약품(알파 차단제라고 함)은 독사조신의 혈압 강하 효과를 강화할 수 있습니다.
- 발기부전(발기부전)에 사용되는 일부 의약품(실데나필, 타다라필 및 바르데나필과 같은 포스포디에스테라제 5형 억제제라고 함)은 증상과 함께 과도한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다(경고 및 주의사항 참조).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
여성에서 Benur의 사용은 표시되지 않습니다.
운전 및 기계 사용
운전하거나 기계를 사용하는 경우 주의하십시오. 이러한 정제는 특히 치료 시작 시 운전 능력이나 기계를 안전하게 사용하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 이 약을 복용하면 현기증이 나거나 현기증이 날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 조작하지 말고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
베누르는 유당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Benur: Posology 사용 방법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Benur의 시작 용량은 매일 단일 용량으로 1mg입니다.
1~2주 후에 의사는 방광과 요도(방광에서 방광으로 소변을 운반하는 마지막 요로의 작은 관)의 기능에 대한 검사 결과에 따라 하루 2mg으로 증량할 수 있습니다. ). l "외부) 또는 전립선 비대로 인한 증상에 따라. 필요한 경우, 1-2주의 추가 기간 후 의사는 용량을 다시 1일 4mg으로 증량하기로 결정할 수 있습니다. 의사는 추가 기간 후에 1~2주 동안 복용하고 필요한 경우 하루 8mg으로 다시 증량할 수 있지만 최대 권장 용량은 1일 8mg입니다.
베누르는 아침이나 저녁에 복용할 수 있습니다.
과다 복용 Benur를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 베누르를 복용하는 경우
너무 많은 알약을 동시에 복용하면 혈압이 너무 떨어져 몸이 좋지 않을 수 있습니다.이 경우 등을 대고 누워 많은 알약을 복용하는 것은 위험할 수 있습니다. 베누르를 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.
베누르 복용을 잊은 경우
베누르 복용을 잊은 경우 복용량을 완전히 건너뛰십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
그러나 며칠 동안 정제를 복용하는 것을 잊은 경우 Benur를 다시 시작하면 최저 용량인 1mg으로 다시 시작됩니다.
부작용 Benur의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 증상이 나타나면 Benur 복용을 중단하고 즉시 구급차를 부르십시오.
- 흉통, 흉통(협심증, 심근경색증);
- 호흡 곤란(호흡곤란), 불편함 및 가슴 압박감(기관지 경련);
- 뇌졸중의 증상일 수 있는 갑작스러운 두통, 실신, 팔, 다리의 쇠약 또는 말하기 곤란;
- 얼굴의 붓기와 알레르기 반응.
Benur 복용 후 다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 빠르거나 느리거나 불규칙한 심장 박동;
- 심장 박동의 지각(두근거림);
- 피부 또는 눈의 황변(황달);
- 혈액 내 백혈구 또는 혈소판 수가 적습니다. 이러한 상황은 감염에 더 잘 걸리거나 멍이 들거나 출혈 경향이 더 커질 수 있습니다.
다음과 같은 이상반응도 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었습니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 주변 환경이 빙글빙글 도는 느낌(현기증), 두통;
- 앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세로 이동할 때 저혈압 또는 저혈압;
- 발, 발목 또는 손가락의 붓기; 삼
- 기관지염, 기침, 호흡기 감염(코, 목, 폐);
- 코 점막의 염증(비염)으로 인한 코막힘, 재채기 및/또는 콧물;
- 복통, 메스꺼움;
- 요로 감염, 요실금(소변을 조절하고 참을 수 없음), 방광 염증(방광염);
- 졸음, 전반적인 약점;
- 충만감 및 위 불편감, 구강 건조;
- 가려움;
- 흉통, 요통, 근육통;
- 독감과 유사한 증상.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 설사와 구토를 유발할 수 있는 변비, 바람, 위와 장의 염증(위장염);
- 소변을 볼 때 통증이나 불편 함, 평소보다 더 자주 소변을 봐야 함, 소변의 혈액;
- 관절 부종 및 염증(통풍), 관절 통증, 전신 통증;
- 얼굴의 붓기;
- 불면증, 동요, 불안, 우울증 또는 신경과민;
- 일시적인 의식 상실;
- 손과 발의 접촉에 대한 감도 감소 또는 변경;
- 식욕의 증가 또는 감소, 체중 증가;
- 코피;
- 발진;
- 귀에서 울리거나 울리는 소리, 떨림;
- 음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없음 / 무능력;
- 일부 의료 검사에 영향을 줄 수 있는 간 효소의 증가.
드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 소변을 봐야 하는 횟수 증가;
- 근육 경련, 근육 약화.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 간염(간의 염증) 또는 담즙 장애(담즙정체);
- 두드러기, 탈모, 피부 또는 점막 아래 출혈(자반병)로 인한 피부의 빨간색 또는 보라색 패치;
- 손과 발에 따끔 거림 또는 무감각 함;
- 피로, 일반적으로 기분이 좋지 않음;
- 흐린 시야;
- 안면홍조;
- 배뇨 장애, 야간 배뇨 충동, 소변량 증가;
- 남성의 유방 확대;
- 지속적이고 고통스러운 음경 발기;
- 균형 상실을 동반한 갑작스러운 현기증.
기타 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
- 역행 사정(정액이 외부가 아니라 방광으로 사정됨), 이는 오르가즘 후 탁한 소변을 제공할 수 있습니다.
- 백내장 수술(수정체 혼탁) 중에 눈 문제가 발생할 수 있습니다. "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하십시오.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
베누르가 함유한 것
활성 성분은 독사조신입니다.
각 2mg 정제에는 2mg의 doxazosin과 동일한 2.43mg의 doxazosin mesylate가 포함되어 있습니다.
각 4mg 정제에는 4mg의 doxazosin에 해당하는 4.85mg의 doxazosin mesylate가 포함되어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨입니다.
베누르의 외형과 팩 내용물
이산화티타늄으로 불투명한 PVC-PVDC/알루미늄 블리스터.
블리스터 팩에 2mg의 분할 가능한 정제 30개가 들어 있는 카톤.
블리스터 팩에 4mg의 분할 가능한 정제 20개가 들어 있는 카톤.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
베누르 정제
02.0 질적 및 양적 구성
베누르 2mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
독사조신 메실레이트 2.43 mg(독사조신 2 mg과 동일)
베누르 4mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
독사조신 메실레이트 4.85 mg(독사조신 4 mg과 동일)
효과가 알려진 첨가제: 유당
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
BENUR(독사조신)은 요로 폐쇄 및 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 증상의 치료에 사용됩니다. 고혈압 및 정상 혈압 BPH 환자 모두에게 사용할 수 있습니다. BENUR(독사조신)과 함께 고혈압 및 BPH 두 상태 모두 BENUR(독사조신) 기반 단일 요법으로 효과적으로 치료되었습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
BENUR(독사조신)은 아침이나 저녁에 투여할 수 있습니다.
BENUR(독사조신)은 1일 1회 사용되어야 합니다. 권장 시작 용량은 저혈압 및/또는 실신의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 1mg(이 용법의 경우 2mg 분할 가능한 정제 사용)입니다. 환자의 요역동학 및 BPH 증상에 따라 치료 1주 또는 2주 후에 2mg으로 증량할 수 있으며(4.4항 참조) 이후 동일한 시간 간격을 두고 4mg 및 8mg으로 증량할 수 있으며 평균 용량은 2-4mg이다. /일, 최대 권장 복용량은 8mg/일입니다.
수일간 투여를 중단한 경우에는 초기용량 1mg부터 투여를 재개한다.
신부전 환자
BENUR(독사조신)의 약동학은 신부전 환자에서 변화하지 않으며 약물이 기존의 신장 손상을 악화시키지 않기 때문에 이러한 유형의 환자에서 용법은 변하지 않습니다.
간부전 환자: 섹션 4.4 참조
고령자: 성인과 동일한 용량.
04.3 금기 사항
Doxazosin은 다음에서 금기입니다.
1) 퀴나졸린(예: 프라조신, 테라조신, 독사조신) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
2) 기립성 저혈압의 병력이 있는 환자
3) 양성 전립선 비대증 및 동반된 상부 요로 울혈, 만성 요로 감염 또는 방광 결석이 있는 환자
4) 저혈압 환자
Doxazosin은 진행성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 역류성 요실금 또는 무뇨증이 있는 환자에서 단독 요법으로 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 시작: 독사조신의 알파 차단 특성과 관련하여 환자에서 특히 치료 시작 시 현기증 및 쇠약 또는 드물게 의식 상실(실신)을 나타내는 체위 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중한 의료 행위 자세 효과의 위험을 최소화하기 위해 치료 시작 시 혈압을 모니터링하십시오. 이러한 환자는 독사조신 치료의 초기 단계에서 어지러움 또는 쇠약의 경우 부상으로 이어질 수 있는 상황을 피하도록 조언해야 합니다.
BENUR는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
급성 심장 질환 환자에서의 사용: 다른 항고혈압제 혈관 확장제와 마찬가지로 다음과 같은 급성 심장 질환 환자에게 독사조신을 투여할 때 주의를 기울이는 것이 신중한 의료 관행입니다.
- 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종
- 고출력 심부전
- 폐색전증 또는 심낭 삼출에 따른 우심실 부전
- 충전 압력 감소로 인한 좌심실 부전
간부전 환자에 대한 사용: 간에서 완전히 대사되는 다른 약물과 마찬가지로 BENUR(독사조신)은 간 기능 장애가 있는 환자에게 특히 주의하여 투여해야 합니다. 중증 간장애 환자에 대한 임상 경험이 없기 때문에 이러한 환자에 대한 독사조신의 사용은 권장되지 않습니다.
PDE-5 억제제와 함께 사용: 독사조신을 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필 및 바르데나필)와 병용 투여할 때는 두 약물 모두 혈관 확장 효과가 있고 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.
기립성 저혈압의 위험을 줄이려면 환자가 알파 차단제로 혈역학적으로 안정화된 경우에만 포스포디에스테라제-5 억제제 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 또한 독사조신 투여 후 6시간 간격을 고려하여 가능한 가장 낮은 용량의 PDE-5 억제제로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 서방성 제제에 대한 독사조신에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
백내장 수술을 받는 환자에서 사용: 이전에 탐수로신으로 치료 또는 치료받은 일부 환자에서 백내장 수술 중 "수술 중 플로피 홍채 증후군"(IFIS, "플로피 홍채 증후군"의 변형)이 관찰되었습니다. . 다른 사례에서 단독 사례가 발생했습니다. 알파-1 아드레날린 길항제와 클래스 효과의 가능성을 배제할 수 없다.이 증후군의 출현은 백내장 수술 중 외과적 합병증을 증가시킬 수 있으므로 먼저 안과 의사가 진행해야 한다. -1 아드레날린성 길항제.
지속발기: 장기간 발기 및 독사조신을 포함한 알파-1 아드레날린 길항제에 의한 지속발기가 시판 후 경험에서 보고된 바 있다 발기가 4시간 이상 지속되는 경우 환자는 즉시 의사의 진찰을 받아야 한다 지속발기가 발생하지 않는 경우. 즉시 치료하면 음경 조직에 손상을 입히고 영구적인 효력 상실을 유발할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
독사조신과 PDE-5 억제제의 병용 투여는 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
혈장 독사조신의 대부분(98%)은 단백질에 결합되어 있습니다. 데이터 시험관 내 인간 혈장에서 doxazosin은 digoxin, warfarin, phenytoin 또는 indomethacin의 단백질 결합에 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.
임상 경험에 따르면 표준 제형의 독사조신 투여는 티아지드계 이뇨제, 푸로세미드, 베타 차단제, NSAID, 항생제, 경구 혈당강하제, 요산뇨산 제제 및 항응고제와의 상호작용을 포함하지 않지만 연구 데이터는 없습니다. .
Doxazosin은 다른 알파 차단제 및 기타 항고혈압제의 저혈압 작용을 강화합니다.임상 연구에서 오픈 라벨무작위 위약 대조일인 22명의 건강한 남성 지원자에게 4일 간의 경구 시메티딘 요법(400mg 1일 2회)의 1일째에 독사조신 1mg을 단일 용량으로 투여한 결과 10%의 결과가 나타났습니다. 독사조신의 평균 AUC 증가 및 독사조신의 평균 Cmax 및 평균 반감기의 통계적으로 유의한 변화 없음.
독사조신과 시메티딘의 평균 AUC의 10% 증가는 위약을 포함한 독사조신의 평균 AUC에서 피험자 간 변동 범위(27%) 내에 남아 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 섹션은 해당되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
기계 사용이나 운전과 같은 활동에 참여하는 능력은 특히 치료 시작 시 손상될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
독사조신을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 관찰 및 보고되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 이후 발생한 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
과량투여로 저혈압이 발생하면 환자는 즉시 머리를 아래로 향하게 하여 앙와위 자세를 취해야 합니다.
개별적인 경우, 적절하다고 판단되는 경우 다른 지원 조치가 취해질 수 있습니다.
이 조치가 부적절하면 먼저 체적 확장기로 충격을 치료해야 합니다. 필요한 경우 승압제를 사용해야 합니다.
신장 기능을 모니터링하고 필요에 따라 지원해야 합니다. doxazosin은 혈장 단백질과 강하게 결합하기 때문에 투석은 필요하지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전립선 비뇨기과.
ATC 코드: G04BX49.
BENUR(독사조신)은 혈역학적 관점에서 말초 혈관 저항의 감소로 해석하는 시냅스 후 알파-1 아드레날린 수용체의 경쟁적이고 선택적인 차단을 발휘합니다.
전립선 비대증 환자에게 베누르(독사조신)를 투여하면 요역동학 및 증상이 크게 개선되는데, 전립선비대증에 대한 이러한 효과는 전립선 근육 간질, 캡슐 및 목에 위치한 알파 부신 수용체의 선택적 차단으로 인한 것으로 여겨집니다. 방광의.
BENUR(독사조신)은 HDL/총 콜레스테롤 비율의 상당한 증가로 구성된 혈청 지질에 대한 긍정적인 효과를 유도합니다. 또한 트리글리세리드와 총 콜레스테롤의 유리한 감소를 결정하고 당뇨병 환자의 인슐린 민감성을 증가시킵니다.
성기능의 개선은 발기부전을 동반한 양성 전립선 비대증을 앓고 있는 환자에게서 관찰되었으며, 아마도 "해면체의 혈액 유출과 이에 따른 음경 하강을 조절하는 수용체의 억제와 관련하여; 이 현상도 관찰되었습니다. 고혈압 환자에서.
BENUR(독사조신)은 전립선에 존재하는 알파-1 수용체 아형의 70% 이상을 차지하는 알파-1 아드레날린 수용체 아형 1A의 효과적인 길항제인 것으로 나타났습니다. 이것은 BPH 환자에서 약물의 효과를 설명합니다.
BENUR(독사조신)은 BPH의 장기 치료에서 장기간의 효능과 내약성(예: 최대 48개월)을 입증했습니다.
BENUR(독사조신)은 대사에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났으므로 천식, 당뇨병, 통풍 환자, 좌심실 기능 장애가 있는 환자 및 노인에게 투여할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
치료 용량에서 BENUR(독사조신)은 경구 투여 후 잘 흡수되며 투여 후 약 2시간 후에 혈장 피크가 나타납니다.
생체 변형/제거
혈장 제거는 1일 1회 투여를 정당화하는 약 22시간의 최종 반감기를 갖는 2상이다. BENUR(독사조신)은 광범위하게 대사되며 5% 미만이 변하지 않은 약물로 대변으로 배설됩니다.
고령 환자와 신부전 환자를 대상으로 한 연구에서는 정상 신기능을 가진 젊은 환자와 비교하여 주요 약동학적 매개변수에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 간부전 환자와 간 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 시메티딘)의 영향에 대한 데이터는 제한적입니다.
중등도의 간장애 환자 12명을 대상으로 한 임상 연구에서 독사조신을 1회 투여했을 때 AUC가 43% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다.
간에서 완전히 대사되는 모든 약물과 마찬가지로 BENUR(독사조신)은 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
독사조신의 약 98%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.
독사조신은 주로 O-탈메틸화 및 수산화에 의해 대사됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성, 발암성 및 위장 내약성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 유당, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 라우리황산나트륨.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
이산화티타늄으로 불투명한 PVC-PVDC/알루미늄 블리스터.
블리스터 팩에 2mg의 분할 가능한 정제 30개가 들어 있는 카톤.
블리스터 팩에 4mg의 분할 가능한 정제 20개가 들어 있는 카톤.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 71, 04100을 통해 - 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
BENUR 2 mg 분할 정제 - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg 분할 정제 - AIC n. 029467026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
1995년 9월 / 2010년 9월