BUPIVACAINE - 일반 의약품 - 패키지 전단지 - 전단지

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Bupivacaine - 일반 의약품 - 패키지 전단지

적응증 금기 사용상의 주의 상호작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

유효 성분: 부피바카인

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 mg/ml, 주사용 용액
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg/ml, 주사용 용액
BUPIVACAINE ANGELINI 5 mg/ml, 주사용 고압 용액
BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg/ml, 주사용 고압 용액

Bupivacaine이 사용되는 이유 - Generic Drug? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

아미드 유형의 국소 마취제.

치료 적응증

Bupivacaina Angelini는 모든 유형의 말초 마취에 사용할 수 있습니다.

국부 간질, 국부 침윤
교감신경 차단
역행 정맥 차단 및 동맥 내 차단 - 경막 주위, 천골 - 척추 지주막.

따라서 Bupivacaine Angelini는 단독으로 사용되거나 마취와 관련된 모든 일반 외과, 정형외과, 안과, 이비인후과, 구강과, 산부인과, 피부과에 사용됩니다.

BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg/ml 주사용 용액

BUPIVACAINA ANGELINI 5mg/ml 주사용액

성인 및 12세 이상의 어린이의 수술적 마취.
성인, 유아 및 1세 이상의 어린이의 급성 통증 치료.

BUPIVACAINA ANGELINI 5mg/ml 주사용 고압 용액

모든 연령대의 성인과 어린이의 척추 마취.

Bupivacaine - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항

활성 성분, 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 다른 물질에 대한 과민성; 특히 같은 그룹(아미드 유형)의 국소 마취제에 사용합니다.

"부피바카인의 사용은" 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 환자에서 피해야 합니다("임신" 참조).

분만 여성의 경막외 마취를 위해 부피바카인을 사용한 후 심정지 사례가 보고되었으며, 대부분의 경우 0.75% 용액을 사용한 후에 발생했습니다. 따라서 산부인과에서 경막외 마취 시 0.75% 부피바카인의 사용을 피해야 합니다. 이 농도는 고도의 근육 이완과 장기간의 효과가 필요한 외과적 절차를 위해 남겨두어야 합니다. 이 제품은 또한 경추 주변 차단 및 국소 정맥 마취(Bier Block)에 금기입니다.

척수강 내 마취의 경우 일반적인 금기 사항을 고려해야 합니다.

수막염, 종양, 소아마비 및 두개내 출혈과 같은 중추신경계의 급성 활동성 질환 - 척추 협착증 및 척추의 활동성 질환(예: 척추염, 결핵, 종양) 또는 최근 외상(예: 골절)
패혈증
척수의 아급성 변성을 동반한 악성 빈혈
주사 부위 또는 주변 부위의 화농성 피부 감염
심인성 또는 저혈량성 쇼크
응고 장애 또는 항응고제 치료가 진행 중입니다.

Bupivacaine - Generic Drug를 복용하기 전에 알아야 할 사항

수술 중 신체의 일부를 마취하기 위한 BUPIVACAINE ANGELINI의 일부 주사의 안전성과 효능은 12세 미만의 소아 및 1세 미만의 소아에서 확립되지 않았습니다.

총 용량은 환자의 전신 상태, 연령 및 관련 병력에 따라 조정되어야 하며, 경막외 마취 또는 말초 신경 차단을 위한 부피바카인 사용 후 심정지 또는 사망 사례가 보고되었습니다. 어떤 경우에는 분명히 적절한 준비와 직원의 행동에도 불구하고 소생이 어렵거나 불가능했습니다. 대부분의 경우 이것은 7.5 mg/ml 용액을 사용한 후에 발생했습니다.

척추강내 마취는 의사가 수행하거나 필요한 전문 지식과 경험이 있는 임상의의 감독 하에 수행해야 합니다.

Bupivacaine은 모든 국소 마취제와 마찬가지로 약물의 높은 혈중 농도를 초래하는 국소 마취 절차에 사용될 때 특히 우발적인 혈관 내 투여 또는 혈관이 많은 혈관에 주사하는 경우 중추 신경계 및 심혈관계에 급성 독성 영향을 일으킬 수 있습니다. 지역. 높은 전신 농도의 부피바카인에 따라 심실 부정맥, 심실 세동, 갑작스러운 심혈관 허탈 및 사망이 보고되었습니다. 그러나 일반적으로 척추강내 마취에 사용되는 용량에서는 높은 전신 농도가 예상되지 않습니다.

국소 마취 절차는 항상 적절한 장비를 갖춘 장소에서 자격을 갖춘 직원이 수행해야 합니다. 모니터링 및 긴급 소생에 필요한 장비와 약물을 즉시 사용할 수 있어야 합니다.

주요 봉쇄 또는 고용량 약물을 투여받는 환자의 경우 국소 마취제 투여 전에 정맥 카테터를 삽입해야 합니다. 부작용, 전신 독성 또는 기타 합병증을 치료합니다("부작용" 및 "과용량" 참조).

주요 말초 신경의 차단은 혈관이 많은 부위, 종종 혈관 내 주사 및/또는 빠른 전신 흡수의 위험이 증가하여 혈장 농도를 높일 수 있는 큰 혈관 근처에 다량의 국소 마취제를 투여하는 것을 포함할 수 있습니다.

국소 마취가 종종 선택되는 마취 기술이지만 일부 환자는 위험한 부작용의 위험을 줄이기 위해 특별한 주의가 필요합니다.

노인 또는 쇠약한 환자;
국소 마취제로 인해 부분적 또는 완전한 심장 차단이 있는 환자는 심장 전도를 저하시킬 수 있습니다.
진행성 간 질환 또는 중증의 신장애 환자;
저혈량 환자는 사용된 국소 마취제와 상관없이 척수강내 마취 동안 심각하고 갑작스러운 저혈압이 발생할 수 있습니다. 저혈압은 일반적으로 성인의 척추강 내 차단 후에 발생합니다.
클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone)로 치료 중인 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 심장 효과가 추가될 수 있으므로 ECG 모니터링을 고려해야 합니다.

일부 국소 마취 기술은 사용된 국소 마취제와 상관없이 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다.

중추 신경계 차단: 특히 저혈량증이 있는 경우 심혈관 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 따라서 경막외 마취는 심혈관 기능이 저하된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
안구후주사: 아주 드물게 뇌의 지주막하 공간에 도달하여 일시적인 실명, 심혈관 허탈, 무호흡, 경련 등을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 즉시 진단하고 치료해야 합니다.
국소 마취제의 역주사 및 안구주위 주사: 눈의 지속적인 근육 기능 장애의 위험이 낮습니다. 주요 원인은 외상 및/또는 근육 및/또는 신경에 대한 국소 독성 효과를 포함합니다. 이러한 조직 반응의 중증도는 외상의 정도, 국소 마취제의 농도 및 국소 마취제에 대한 조직 노출 기간과 관련이 있으므로 모든 국소 마취제와 마찬가지로 가장 낮은 용량과 농도를 사용해야 합니다. 원하는 효과를 얻을 수 있습니다. 혈관수축제는 조직 반응을 악화시킬 수 있으므로 지시된 경우에만 사용해야 합니다. 두개골과 경추 부위에 우발적으로 동맥 내 주사하면 적은 양으로도 즉각적인 뇌 증상을 유발할 수 있습니다.
Paracervical block은 때때로 태아 서맥/빈맥을 유발할 수 있습니다. 따라서 태아 심박수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

척추 마취 후 발생하는 드물지만 심각한 이상반응은 전체 또는 높은 척추 차단과 그에 따른 심혈관 및 호흡 억제입니다. 심혈 관계 우울증은 심한 저혈압과 서맥 또는 심정지를 초래하는 광범위한 교감신경 차단으로 인해 발생합니다. 호흡 억제는 횡격막을 포함한 호흡 근육의 신경 분포를 차단하여 발생할 수 있습니다. 전체 또는 높은 척추 차단의 위험은 노인 환자에서 더 큽니다. 따라서 이러한 환자에서는 용량을 줄여야 합니다.

신경학적 손상의 발병은 경막강내 마취의 드문 결과이며 감각이상, 마취, 운동쇠약 및 마비를 포함할 수 있습니다. 때때로 그러한 손상은 영구적입니다.

다발성 경화증, 편마비, 하반신 마비 및 신경근 질환과 같은 신경학적 장애가 있는 환자는 척수강내 마취가 이러한 장애에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 생각되더라도 주의가 권고됩니다. 치료를 시작하기 전에 이점이 가능한 위험보다 큰지 여부를 고려해야 합니다. 환자를 위해.

경막외 마취는 저혈압과 서맥을 유발할 수 있습니다. 순환계에 결정질 또는 콜로이드 용액을 미리 채우면 위험을 줄일 수 있습니다. 저혈압은 정맥 교감신경 흥분제를 반복 투여하여 즉시 치료해야 합니다. 소아의 경우 연령과 체중에 따라 용량을 적절하게 조절해야 합니다.

특히 척추 마취의 경우 Bupivacaine Angelini의 사용으로 효과가 감소되거나 전혀 없는 개별 사례가 보고되었습니다.

다른 국소 마취제와 마찬가지로 문헌 및 시판 후 감시 데이터에 따르면 척추 마취 후 다양한 비율로 효능이 부족하다고 보고합니다. 이러한 효과가 없는 가장 일반적인 이유는 기술적인 문제, 부적절한 선량 또는 부적절한 환자 위치일 수 있습니다. 정확한 용량과 주사 기술이 있는 경우, 차단이 불충분한 이유는 활성 성분의 잘못된 분포, 지주막하 공간의 해부학적 다양성 또는 국소 마취 효과에 대한 내성 때문일 수 있습니다.

부피바카인을 관절 내로 투여할 때 최근의 주요 관절 내 외상이 의심되거나 수술로 "관절의 광범위한 노출"이 발생한 경우 흡수를 가속화하고 혈장 농도를 높일 수 있으므로 주의해야 합니다.

부수적 순환 가능성이 없는 부위(손가락, 음경 뿌리 등)에서 국소마취에 의한 침윤을 시행하는 경우 허혈성 괴사를 피하기 위해 혈관수축제가 없는 마취제를 사용하는 것이 예방책입니다. 주사용 Bupivacaine Angelini 0.50% 용액 사용 아드레날린과 함께. MAOI 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 피험자에게는 이 제품을 절대 주의해서 사용해야 합니다. 사용 전 의사는 치료 대상자의 순환기 상태를 확인해야 하며, 우발적인 정맥 또는 경막내 주사를 즉시 피하기 위해 적절한 용량 테스트를 사용하고 가능하면 아드레날린과 함께 사용하는 것이 좋습니다. 마취액 예방적 흡인 후 약 10초 후에 소량으로 주의하여 주입해야 합니다.

특히 혈관이 많은 부위를 침윤시켜야 하는 경우에는 실제 국소 블록으로 진행하기 전에 2분 정도의 시간을 두는 것이 좋습니다.

경고의 첫 징후(예: 감각의 변화)가 나타나면 즉시 투여를 중단하여 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

드문 경우지만 국소 마취제를 사용한 후 개인이 없는 경우에도 치명적인 결과를 초래하는 심각한 반응이 보고되었기 때문에 응급 치료에 적합한 장비, 약물 및 인력을 즉시 이용할 수 있어야 합니다. 기억 상실증에 과민증.

Bupivacaine - Generic Drug의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

부피바카인은 다른 국소 마취제 또는 구조적으로 아미드형 국소 마취제와 구조적으로 관련된 물질(예: 리도카인, 멕실레틴 및 토카이니드와 같은 특정 항부정맥제)로 치료 중인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이는 전신 독성 효과가 추가되기 때문입니다. 특정 약물 종류 상호작용 연구의 부재에도 불구하고 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자에게는 주의가 권장됩니다("사용 시 주의사항" 참조).

MAOI 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 피험자에게는 이 제품을 절대 주의해서 사용해야 합니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신

알려진 임신 또는 의심되는 임신에는 약물을 사용하지 마십시오("금기" 참조).

수유 시간

다른 국소 마취제와 마찬가지로 부피바카인은 모유로 배설될 수 있지만 일반적으로 신생아에게 위험이 없을 정도로 소량입니다.

운전 능력 및 기계 사용에 미치는 영향

국소 마취제는 직접적인 마취 효과 외에도 명백한 중추 신경계 독성이 없는 경우에도 정신 기능 및 조정에 매우 약한 영향을 미칠 수 있으며 일시적으로 운동 및 각성 정도에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

복용량 및 사용 방법 Bupivacaine - Generic Drug: Posology 사용 방법

어린이 및 청소년에게 사용

필요한 마취 유형에 따라 BUPIVACAINE ANGELINI는 소아 마취 기술에 경험이 풍부한 마취의가 척추관(척추의 일부) 또는 신체의 다른 부분에 천천히 주입합니다. 복용량은 환자의 나이와 체중에 따라 다르며 마취의가 결정합니다.

BUPIVACAINA ANGELINI 2,5mg/ml 주사용 용액

BUPIVACAINA ANGELINI 5mg/ml 주사용액

1~12세의 소아 환자

소아 국소 마취 절차는 이러한 유형의 환자에 대해 기술 경험과 친숙한 자격을 갖춘 의사가 수행해야 합니다.

표에 나타난 용량은 소아과에서의 사용 기준으로 삼아야 하며 개인에 따라 차이가 있을 수 있으며, 체중이 많이 나가는 소아의 경우에는 이상적인 체중을 기준으로 점진적인 감량이 필요한 경우가 많습니다. . . .

특정 차단 기술과 환자의 개별 요구에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 참조를 참조해야 합니다. 적절한 마취를 얻는 데 필요한 최소 용량을 사용해야 합니다.

어린이에게 권장되는 복용량

마취의 종류 농도 Mg/ml 부피 ml/kg 복용량 mg/kg 시작(분) 효과 지속 시간(시간) 급성 통증 치료(수술 전후) 꼬리 경막외 투여 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 요추 경막외 투여 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 흉부 경막외 투여 b) 2,5 0,6-0,8 1,5-2 20-30 2-6 필드 차단(예: 경미한 신경 차단 및 침윤) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 말초 신경 차단(예: 회장 서혜부-회장위) 2,5 5,0 0,5-2,0 0,5-2,0 가) 가)

a) 말초신경차단의 시작과 기간은 차단의 종류와 투여량에 따라 다르다.

b) 원하는 마취 수준에 도달할 때까지 흉부 경막외 차단을 증량하여 투여해야 합니다.

어린이의 경우 용량은 최대 2mg / kg의 체중을 기준으로 계산해야합니다.

우발적인 혈관내 주사를 방지하기 위해 주 용량 투여 전 및 투여 중에 흡인한다. 이것은 환자의 생명 기능을 지속적으로 면밀히 관찰하면서 특히 요추 및 흉추 경막외 경로에 증가하는 용량으로 천천히 주입해야 합니다.

편도 주위 침윤은 편도당 7.5-12.5 mg의 용량으로 2.5 mg/ml 부피바카인을 사용하여 2세 이상의 어린이에서 수행해야 합니다.

Ilioinguinal-iliopogastric 차단은 0.25-1.25 mg/kg에 해당하는 0.1-0.5 ml/kg의 용량으로 bupivacaine 2.5 mg/ml를 사용하여 1세 이상의 어린이에서 수행해야 합니다. 5세 이상의 어린이는 1.25-2mg/kg의 용량으로 부피바카인 5mg/ml로 치료해야 합니다.

음경 봉쇄의 경우 1-2.5mg/kg에 해당하는 0.2-0.5ml/kg의 총 용량으로 부피바카인 5mg/ml를 사용하십시오.

1세 미만의 어린이에 대한 BUPIVACAINE ANGELINI의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 제한된 양의 데이터만 있습니다.

간헐적 경막외 일시주사 또는 연속 주입의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 제한된 양의 데이터만 사용할 수 있습니다.

BUPIVACAINA ANGELINI 5mg/ml 주사용 고압 용액

신생아, 유아 및 최대 40kg의 어린이.

BUPIVACAINE ANGELINI 5mg/ml 주사용 고압 용액은 어린이에게 사용할 수 있습니다.

유아와 성인의 차이점 중 하나는 신생아와 유아의 뇌척수액 체적이 상대적으로 높으며 성인에 비해 동일한 차단 수준에서 진행하기 위해 상대적으로 더 높은 용량/kg이 필요합니다.

소아 국소 마취 절차는 이러한 유형의 환자에 대해 기술 경험과 친숙한 자격을 갖춘 의사가 수행해야 합니다.

개인에 따라 편차가 있을 수 있지만 표에 표시된 용량은 소아과에서의 사용 지침으로 사용해야 하며 특정 차단 기술에 영향을 줄 수 있는 요인 및 환자의 개별 요구에 대해 텍스트를 참조해야 합니다. 적절한 마취를 달성하는 데 필요한 최소 용량을 사용해야 합니다.

신생아, 유아 및 어린이에게 권장되는 복용량

체중(Kg) 복용량(mg/kg) < 5 0.40-0.50 mg/kg 5 - 15 0.30-0.40 mg/kg 15 - 40 0.25-0.30 mg/kg

성인

Bupivacaine은 일반적으로 표의 지침에 따라 2-3mg에서 100-150mg까지 적응증에 따라 다양한 최소 용량으로 사용됩니다.

마취의 종류 농도 % 복용량 ml mg 삼차 블록 0,25% 0,50% 1,5 0,5-4 2,5-12,5 2,5-20 겨드랑이 블록 0,25% 0,50% 20-40 10-30 50-100 50-150 별 모양 신경절 블록 0,25% 10-20 25-50 늑간 블록 (a) 0,25% 0,50% 4-8 3-5 10-20 15-25 경막 주위 0,25% 0,50% 30-40 10-20 75-100 50-100 경막외 계속 0,25% 0,50% (나) (나) (나) (나) 천골 0,25% 0,50% 15-40 15-20 37,5-100 75-100 비장 블록 0,25% 10-40 25-100 요추 교감신경 차단 0,25% 10-40 25-100 IV 차단 역행 0,50% 15-25 75-125 골반 블록 0,50% 20-30 100-150 지주막하 척추 0,5% 1% 4 2 20 20

(a): posology s "각 늑간 공간을 의미합니다.

(b): 마취할 부분과 환자의 연령에 따라 10ml로 시작한 다음 4-6시간마다 3-5-8ml를 주입합니다.

경고: 바이알에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 1회용으로만 사용해야 합니다. 모든 인벤토리는 폐기됩니다.

성인 및 단일 투여의 최대 용량은 0.50% 용액 30ml 및 0.25% 용액 60ml에 해당하는 150mg을 초과해서는 안 됩니다. 보다 일반적으로, 초과하지 않는 것이 권장되는 성인 및 어린이 모두의 안전 용량은 단일 투여의 경우 2 mg/kg입니다.

장기간의 진통제 요법에서는 일반적으로 체중 kg당 0.25~1mg 범위의 용량이 사용됩니다. 투여는 24시간 내에 2-3회 반복될 수 있다.

주의 후속 일시 투여를 위해 장기간 차단을 사용하는 경우 독성 혈장 농도에 도달하거나 국소 신경 손상을 유발할 위험을 고려해야 합니다.

투여할 용량은 의사의 경험과 환자의 임상상태에 대한 지식을 바탕으로 계산되어야 하며, 적절한 마취를 할 수 있는 최소 용량을 사용해야 합니다. 시작 시간 및 기간과 관련하여 개인차가 발생할 수 있습니다. 특정 차단 기술과 환자의 개별 요구에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 참조를 참조해야 합니다. 마취의 확산 정도는 예측하기 어려울 수 있지만 특히 등압 용액과 관련하여 투여되는 약물의 양에 영향을 받습니다.

우발적인 혈관내 주사를 방지하기 위해 주 용량을 투여하기 전과 투여하는 동안 흡인을 수행해야 하며, 천천히 또는 증량하여 주입해야 합니다. 절차 동안 환자의 중요한 기능을 주의 깊게 모니터링하고 언어적 접촉을 유지하십시오. 경막외 마취가 필요한 경우 에피네프린과 함께 부피바카인 3-5ml의 시험 용량을 먼저 투여하는 것이 좋습니다.

"우발적인 혈관내 주사는 심박수의 일시적인 증가로 인식될 수 있고" 우발적인 척추강내 주사는 척추 차단의 징후로 인식됩니다. 독성의 첫 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단하십시오("부작용 - 급성 전신 독성 및 급성 전신 독성 치료" 참조).

부피바카인 0.25% 또는 0.50%의 비중은 20℃에서 1.006, 37℃에서 0.997이고, 1% 고압수 용액의 부피바카인은 20℃에서 1.045, 37℃에서 1.035의 비중을 갖는다.

마취제의 과량투여는 피해야 하며 최소 24시간의 간격 없이 후자의 최대 2회 용량을 투여해서는 안 됩니다.

그러나 원하는 효과를 얻을 수 있는 가장 낮은 용량과 농도를 사용해야 합니다.

과다 복용 Bupivacaine - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일

우발적으로 국소마취제를 혈관내 주사하면 즉각적인 전신 독성 반응(초에서 수 분 범위)이 발생할 수 있으며, 과량 투여의 경우 나중에 전신 독성이 발생하며(주사 후 15~60분) 이는 국소 마취제의 혈중 농도 증가가 느려지기 때문입니다. 마취제("부작용 - 급성 전신 독성 및 급성 전신 독성 치료" 참조).

Hyperbaric Bupivacaine Angelini는 권장 사용 조건에서 전신 독성을 유발할 만큼 높은 혈중 농도를 촉진하지 않을 것입니다. 그러나 다른 국소 마취제를 동시에 투여하면 독성 효과가 추가되어 전신 독성을 유발할 수 있습니다("부작용 - 급성 전신 독성 및 급성 전신 독성 치료" 참조).

과량투여의 첫 징후가 나타나면 제제 투여를 중지하고 환자를 수평으로 놓고 기도가 열려 있는지 확인하십시오. 호흡 곤란이 발생하면 보조 환기가 필요합니다(Ambu 백은 응급 상황에서도 사용할 수 있음). 구근 진통제의 사용은 산소 소비를 증가시키므로 권장되지 않습니다. 경련 증상의 시작은 정맥 내 디아제팜(10-20 mg)으로 조절할 수 있지만 구근 억제를 악화시킬 수 있는 바르비투르산염은 권장되지 않습니다.

순환을 지원하기 위해 코르티손 약물을 정맥 주사할 수 있습니다. 혈관 수축 작용이 있는 알파-베타 자극제(메펜터민, 메타라미놀 등) 또는 황산 아트로핀의 희석 용액을 첨가할 수 있습니다. 확립된 산성 상태의 교정은 적절한 정맥 중탄산나트륨 용액을 사용하여 교정할 수 있습니다.

우발적으로 Angelini Bupivacaine을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.

Bupivacaine Angelini의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.

부작용 Bupivacaine의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물

소아 및 청소년의 추가 부작용

어린이의 이상반응은 성인의 이상반응과 유사합니다.

일반적인

모든 의약품과 마찬가지로 Bupivacaine Angelini도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

Bupivacaine Angelini의 이상반응 프로파일은 다른 지속형 국소마취제와 유사하며, 약물이상반응은 신경전도 차단으로 인한 생리학적 효과(혈압 저하, 서맥, 일시적 요로 정체 등)와 구별하기 어렵다. ) 및 주사에 의해 직접적으로 야기된 사건(예: 신경 섬유 외상, 척추 혈종) 또는 간접적(예: 경막외 농양 및 수막염) 또는 뇌척수 손실과 관련된 사건(예: 경막 천자 후 두통) 신경학적 손상의 발병은 드물지만 잘 발생합니다. 국소 마취, 특히 경막외 및 척추 마취의 알려진 결과.

약물 이상 반응 표

매우 자주(> 1/10)

혈관 장애: 저혈압
위장 장애: 메스꺼움.

자주(> 1/100, <1/10) 신경계 장애: 감각이상, 현기증, 경막천자후두통

심장 장애: 서맥
혈관 장애: 고혈압
위장 장애: 구토
비뇨기과 및 신장 장애: 요폐, 요실금.

드물게 (> 1 / 1,000; <1/100)

신경계 장애: 중추신경계 독성의 징후 및 증상(경련, 주변부 감각이상, 혀의 무감각, 청각과민, 시각 장애, 의식 상실, 떨림, 현기증, 이명, 구음 장애, 마비, 감각 이상)
근골격계, 결합 조직 및 뼈 조직의 장애: 근육 약화, 요통.

희귀(<1 / 1,000)

면역계 장애: 알레르기 반응, 아나필락시 반응/쇼크
신경계 장애: 신경병증, 말초신경 손상, 지주막염, 마비, 하반신 마비, 전체 척추 차단(의도하지 않은), 마비
눈 장애: 복시
심장질환 : 심정지, 부정맥
호흡기 장애: 호흡 억제

기타 보고된 부작용으로는 중추신경계 자극 현상(흥분, 방향 감각 상실, 산동, 신진대사 및 체온 증가, 트리스무스, 발한, 빈호흡, 기관지 확장, 혈관 확장) 및 국소 발현(두드러기, 가려움증) 또는 전신 알레르기 반응(기관지 경련, 후두)이 있습니다. 부종).

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.

급성 전신 독성

전신 독성 반응은 주로 중추신경계와 심혈관계에 영향을 미칩니다. 이러한 반응은 우발적인 혈관 내 주사, 과량 투여 또는 혈관이 많이 분포된 부위로부터의 예외적으로 빠른 흡수에 따른 국소 마취제의 높은 혈중 농도로 인해 발생합니다("사용 시 주의 사항" 참조). 중추 신경계에 영향을 미치는 반응은 아미드 유형의 다른 국소 마취제의 반응과 비슷하지만 심장 반응은 양적 및 질적으로 약물에 더 많이 의존합니다.

Hyperbaric Bupivacaine Angelini는 권장 사용 조건에서 전신 독성을 유발할 만큼 높은 혈중 농도를 촉진하지 않을 것입니다. 그러나 다른 국소 마취제를 동시에 투여하면 독성 효과가 부가되어 전신 독성을 유발할 수 있습니다.

중추신경계 독성은 점차적으로 발생하며 증상과 징후가 심각해집니다. 첫 번째 증상은 일반적으로 주변부 감각이상, 혀의 무감각, 현기증, 청각과민, 이명 및 시각 장애입니다. 구음, 근육 경련 또는 떨림은 더 심각한 징후이며 전신 경련이 시작되기 전에 발생합니다. 이러한 징후는 이단적 행동과 혼동해서는 안 됩니다. 의식을 잃거나 발작이 뒤따를 수 있으며 몇 초에서 몇 분까지 지속될 수 있습니다. 경련 후, 근육 활동 증가, 호흡 방해 및 기도 개통 가능성 부족, 저산소증 및 과탄산혈증이 빠르게 발생합니다. 심한 경우 무호흡이 나타날 수 있습니다. 산증, 고칼륨혈증, 저칼슘혈증 및 저산소증은 국소 마취제의 독성 효과를 증가시키고 증폭시킵니다.

환자의 초기 임상 상태로의 복귀는 중추 신경계에서 국부 마취제가 재분배된 후 대사 및 배설로 인해 발생하며, 많은 양의 약물을 투여하지 않으면 회복이 빠를 수 있습니다.

심한 경우 심혈관계 영향이 발생할 수 있으며 일반적으로 중추신경계 독성의 징후가 선행됩니다. 깊은 진정상태나 전신마취 상태의 환자에서 중추신경계의 전구증상 없이 심혈관계에 대한 영향이 나타날 수 있으며, 전신적인 국소마취제의 농도가 높으면 저혈압, 서맥, 부정맥, 심정지 등이 나타날 수 있다. 그러나 드물게 중추신경계의 전구증상 없이 심정지가 발생하였다.

소아에서 국소 마취제 전신 독성의 초기 징후는 전신 마취 중에 차단을 투여할 때 감지하기 어려울 수 있습니다.

급성 전신 독성의 치료

급성 전신 독성 또는 전체 척수 차단의 징후가 나타나면 국소 마취제의 투여를 즉시 중단해야 하며 중추 신경계 독성 증상(발작, 중추 신경계 억제)은 개통, 기도 및 호흡을 위한 적절한 지지와 함께 즉시 치료해야 합니다. 디아제팜과 같은 항경련제를 10-20mg 정맥내 투여하지만 안구 억제를 악화시킬 수 있는 바르비투르산염은 권장하지 않습니다. 혈관 수축 작용이 있는 베타 자극제(메펜터민, 메타라미놀 등) 또는 황산 아트로핀을 추가할 수 있습니다.

순환 정지가 발생하면 즉시 심폐 소생술을 수행해야 합니다. 최적의 산소 공급을 보장하고 환기 및 순환을 지원하며 산증을 치료하는 것이 중요합니다.

심혈관 기능 저하(저혈압, 서맥)가 발생하면 정맥 수액, 혈압 강하제 및/또는 수축 촉진제로 적절한 치료를 고려해야 합니다. 소아의 경우에는 연령과 체중에 적절한 용량을 투여해야 하며, 심정지가 발생하면 양호한 결과를 얻기 위해 소생술을 연장해야 할 수 있습니다.

만료 및 보유

만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.

만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 제품을 사용하지 마십시오.

약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

기타 정보

구성

Bupivacaine Angelini 2.5 mg/ml(0.25%) 주사용 용액

1ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 부피바카인 2.5 mg(염산염으로)
부형제: 염화나트륨, 주사용수

Bupivacaine Angelini 5 mg/ml(0.5%) 주사용 용액

1ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: Bupivacaine 5 mg (염산염으로)
부형제: 염화나트륨, 주사용수

Bupivacaine Angelini 5 mg/ml(0.5%) 주사용 고압 용액

고압 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: Bupivacaine 5 mg (염산염으로)
부형제 : 무수포도당, 수산화나트륨, 주사용수

Bupivacaine Angelini 10 mg/ml(1%) 주사용 고압 용액

고압 용액 1ml에는 다음이 포함됩니다.

유효 성분: 부피바카인 10 mg(염산염으로)
부형제: 포도당 일수화물, 주사용수.

약학적 형태 및 내용

Bupivacaine Angelini 2.5 mg/ml(0.25%) 주사용 용액

주사 용액: 1 또는 5개의 유형 I 5ml 중성 유리 앰플 팩; 10 ml의 1, 5 또는 10 유형 I 중성 유리 바이알 팩.

Bupivacaine Angelini 5 mg/ml(0.5%) 주사용 용액

주사 용액: 1 또는 5개의 유형 I 5ml 중성 유리 앰플 팩; 10 ml의 1, 5 또는 10 유형 I 중성 유리 바이알 팩.

Bupivacaine Angelini 5 mg/ml(0.5%) 주사용 고압 용액

주사 용액: 4ml의 I형 중성 유리 바이알 10개 팩.

Bupivacaine Angelini 10 mg/ml(1%) 주사용 고압 용액

주사 용액: I형 2ml 중성 유리 앰플 10개 팩.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Bupivacaine - Generic Drug에 대한 자세한 정보는 "Summary of Characteristics" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 제약 06.1 첨가물 보관용 06.5 즉시 포장의 성질 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 갱신 10.0 텍스트 개정일 방사선 의약품의 경우 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0, 더 자세한 지침 및 사전 통제에 관한 사항

01.0 의약품의 명칭

부피바카이나 안젤리니

02.0 질적 및 양적 구성

BUPIVACAINE ANGELINI 2.5 mg/ml 주사용 용액: 1 ml에는 2.5 mg의 부피바카인(염산염)이 포함되어 있습니다.

BUPIVACAINE ANGELINI 주사용 5 mg/ml 용액: 1 ml에는 5 mg bupivacaine(염산염)이 들어 있습니다.

BUPIVACAINE ANGELINI 주사용 고압 용액 5mg/ml: 1ml에는 5mg의 부피바카인(염산염)이 들어 있습니다.

BUPIVACAINE ANGELINI 10 mg/ml 주사용 고압 용액: 1 ml에는 10 mg bupivacaine(염산염)이 들어 있습니다.

첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

주사액

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

Bupivacaina Angelini는 모든 유형의 말초 마취에 사용할 수 있습니다.

- 국부 간질, 국소적 침윤

- 교감신경 차단

- 역행성 정맥 차단 및 동맥 내 차단

- 경막, 천골

- 지주막하 척추.

따라서 Bupivacaine Angelini는 단독으로 사용되거나 마취와 관련된 모든 일반 외과, 정형외과, 안과, 이비인후과, 구강과, 산부인과, 피부과에 사용됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

Bupivacaine은 일반적으로 표의 지침에 따라 2-3mg에서 100-150mg까지 적응증에 따라 다양한 최소 용량으로 사용됩니다.

마취의 종류 농도 % 복용량 ml mg 삼차 블록 0,25% 1,5 2,5-12,5 0,50% 0,5-4 2,5-20 겨드랑이 블록 0,25% 20-40 50-100 0,50% 10-30 50-150 별 모양 신경절 블록 0,25% 10-20 25-50 늑간 블록 (a) 0,25% 4-8 10-20 0,50% 3-5 15-25 경막 주위 0,25% 30-40 75-100 0,50% 10-20 50-100 경막외 계속 0,25% (NS) (NS) 0,50% (NS) (NS) 천골 0,25% 15-40 37,5-100 0,50% 15-20 75-100 비장 블록 0,25% 10-40 25-100 요추 교감신경 차단 0,25% 10-40 25-100 IV 차단 역행 0,50% 15-25 75-125 골반 블록 0,50% 20-30 100-150 지주막하 척추 0,5% 4 20 1% 2 20

(a): posology s "각 늑간 공간을 의미합니다.

(b): 마취할 부분과 환자의 연령에 따라 10ml로 시작한 다음 4-6시간마다 3-5-8ml를 주입합니다.

경고: 바이알에는 방부제가 포함되어 있지 않으므로 단일 투여용으로 사용해야 합니다. 모든 인벤토리는 폐기됩니다.

장기간의 진통제 요법에서는 일반적으로 체중 kg당 0.25~1mg 범위의 용량이 사용됩니다. 투여는 24시간 내에 2-3회 반복될 수 있다.

주의 후속 일시 투여를 위해 장기간 차단을 사용하는 경우 독성 혈장 농도에 도달하거나 국소 신경 손상을 유발할 위험을 고려해야 합니다.

투여할 용량은 의사의 경험과 환자의 임상상태에 대한 지식을 바탕으로 계산되어야 하며, 적절한 마취를 할 수 있는 최소 용량을 사용해야 합니다. 시작 시간 및 기간과 관련하여 개인차가 발생할 수 있습니다. 체중이 많이 나가는 소아의 경우, 용량을 점진적으로 줄여야 하는 경우가 많으며 이상적인 체중을 기준으로 해야 합니다.특정 차단 기술에 영향을 미치는 측면과 환자의 개별 요구에 대해 참조 텍스트를 참조해야 합니다. 마취의 확산 정도는 예측하기 어려울 수 있지만 특히 등압 용액과 관련하여 투여되는 약물의 양에 영향을 받습니다.

우발적인 혈관내 주사를 방지하기 위해 주 용량을 투여하기 전과 투여하는 동안 흡인을 수행해야 하며, 천천히 또는 증량하여 주입해야 합니다. 절차 동안 환자의 중요한 기능을 주의 깊게 모니터링하고 언어적 접촉을 유지하십시오. 경막외 마취가 필요한 경우 에피네프린과 함께 부피바카인 3-5ml의 시험 용량을 먼저 투여하는 것이 좋습니다. "우발적인 혈관내 주사는 심박수의 일시적인 증가로 인식될 수 있고" 우발적인 척추강내 주사는 척추 차단의 징후로 인식됩니다. 독성의 첫 징후가 나타나면 즉시 투여를 중단하십시오(섹션 4.8 "급성 전신 독성" 및 "급성 전신 독성 치료" 참조).

부피바카인 0.25% 또는 0.50%의 비중은 20℃에서 1.006, 37℃에서 0.997이고, 1% 고압수 용액의 부피바카인은 20℃에서 1.045, 37℃에서 1.035의 비중을 갖는다.

마취제의 과량투여는 피해야 하며 최소 24시간의 간격 없이 후자의 최대 2회 용량을 투여해서는 안 됩니다.

그러나 원하는 효과를 얻을 수 있는 가장 낮은 용량과 농도를 사용해야 합니다.

04.3 금기 사항

활성 성분, 부형제 또는 화학적 관점에서 밀접하게 관련된 다른 물질에 대한 과민성; 특히 같은 그룹(아미드 유형)의 국소 마취제에 사용합니다.

임신이 알려졌거나 의심되는 환자에게는 부피바카인의 사용을 피해야 합니다(섹션 4.6 참조).

임산부에서 경막외 마취를 위해 부피바카인을 사용한 후 심정지 사례가 보고되었으며, 대부분의 경우 0.75% 용액을 사용한 후 발생했습니다. 따라서 산부인과에서 경막외 마취 시 0.75% 부피바카인의 사용을 피해야 합니다. 이 농도는 고도의 근육 이완과 장기간의 효과가 필요한 외과적 절차를 위해 남겨두어야 합니다.

이 제품은 또한 경추 주변 차단 및 국소 정맥 마취(Bier Block)에 금기입니다.

척수강 내 마취의 경우 일반적인 금기 사항을 고려해야 합니다.

- 뇌수막염, 종양과 같은 중추신경계의 급성 활동성 질환,

소아마비 및 두개내 출혈

- 척추관 협착증 및 활동성 척추 질환(예: 척추염, 결핵, 종양) 또는 최근 외상(예: 골절)

- 패혈증

- 척수의 아급성 변성을 동반한 악성 빈혈

- 주사 부위 또는 주변 부위의 화농성 피부 감염

- 심인성 또는 저혈량성 쇼크

- 응고 장애 또는 항응고제 치료가 진행 중입니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

전체 용법은 환자의 일반적인 상태, 연령 및 관련 기억 상실 데이터와 관련하여 정확해야 합니다.

부피바카인을 경막외마취 또는 말초신경차단용으로 사용한 후 심정지 또는 사망의 사례가 보고되었으며, 어떤 경우에는 충분한 준비와 의료진의 지시에도 불구하고 소생술이 어렵거나 불가능했습니다. 대부분의 경우 사용 후 발생했습니다. 7.5 mg/ml 용액.

척추강내 마취는 의사가 수행하거나 필요한 전문 지식과 경험이 있는 임상의의 감독 하에 수행해야 합니다.

주요 봉쇄 또는 고용량 약물을 투여받는 환자의 경우, 국소 마취제 투여 전에 정맥 카테터를 삽입해야 합니다. 바람직하지 않은 효과, 전신 독성 또는 기타 합병증의 치료(섹션 4.8 및 4.9 참조).

국소 마취가 종종 선택되는 마취 기술이지만 일부 환자는 위험한 부작용의 위험을 줄이기 위해 특별한 주의가 필요합니다.

• 고령자 또는 쇠약한 환자;

• 국소 마취제로 인해 부분적 또는 완전한 심장 차단이 있는 환자는 심장 전도를 저하시킬 수 있습니다.

• 진행성 간 질환 또는 중증의 신장 장애가 있는 환자;

• 저혈량증 환자는 사용된 국소 마취제와 상관없이 척수강내 마취 중에 심각하고 갑작스러운 저혈압이 발생할 수 있습니다. 저혈압은 일반적으로 성인의 척추강 내 차단 후에 발생합니다.

• 클래스 III 항부정맥제(예: amiodarone)로 치료 중인 환자는 면밀히 모니터링해야 하며 ECG 모니터링은 심장 효과가 추가될 수 있기 때문에 고려해야 합니다.

일부 국소 마취 기술은 사용된 국소 마취제와 상관없이 심각한 부작용과 관련될 수 있습니다.

- 중추신경계 차단: 특히 저혈량증이 있는 경우 심혈관계 억제를 유발할 수 있습니다. 따라서 경막외 마취는 심혈관 기능이 저하된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

- 안구후주사: 매우 드물게 뇌의 지주막하 공간에 도달하여 일시적인 실명, 심혈관 허탈, 무호흡, 경련 등을 유발할 수 있습니다. 이러한 반응은 즉시 진단하고 치료해야 합니다.

-국소 마취제의 역주사 및 안구주위 주사: 눈의 지속적인 근육 기능 장애의 위험이 낮습니다. 주요 원인은 외상 및/또는 근육 및/또는 신경에 대한 국소 독성 효과를 포함합니다. 이러한 조직 반응의 중증도는 외상의 정도, 국소 마취제의 농도 및 국소 마취제에 대한 조직 노출 기간과 관련이 있으므로 모든 국소 마취제와 마찬가지로 가장 낮은 용량과 농도를 사용해야 합니다. 원하는 효과를 얻을 수 있습니다. 혈관수축제는 조직 반응을 악화시킬 수 있으므로 지시된 경우에만 사용해야 합니다. 두개골과 경추 부위에 우발적으로 동맥 내 주사하면 적은 양으로도 즉각적인 뇌 증상을 유발할 수 있습니다.

Paracervical block은 때때로 태아 서맥/빈맥을 유발할 수 있습니다. 따라서 태아 심박수를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

부피바카인을 관절 내 투여할 때 최근의 주요 관절 내 외상이 의심되거나 수술로 인한 광범위한 관절 노출이 있는 경우 흡수를 가속화하고 혈장 농도를 유발할 수 있으므로 주의해야 합니다.

부수적 순환 가능성이 없는 부위(손가락, 음경 뿌리 등)에서 국소마취에 의한 침윤을 시행하는 경우 허혈성 괴사를 피하기 위해 혈관수축제가 없는 마취제를 사용하는 것이 예방책입니다. 주사용 Bupivacaine Angelini 0.50% 용액 사용 아드레날린과 함께. MAOI 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 피험자에게는 이 제품을 절대 주의해서 사용해야 합니다. 사용 전 의사는 치료 대상자의 순환기 상태를 확인해야 하며, 우발적인 정맥내 또는 수막강내 주사를 즉시 피하기 위해 아드레날린과 함께 적절한 용량 테스트를 사용하는 것이 좋습니다. 마취액은 예방흡인 후 약 10초 후에 소량으로 주의하여 주입해야 합니다. 특히 혈관이 매우 많은 부위를 침윤시켜야 하는 경우에는 약 2분 경과 후 실제 국소부위 시술을 진행하는 것이 좋습니다. 블록.

경고의 첫 징후(예: 감각의 변화)가 나타나면 즉시 투여를 중단하여 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

부피바카인은 다른 국소 마취제 또는 구조적으로 아미드형 국소 마취제와 구조적으로 관련된 물질(예: 리도카인, 멕실레틴 및 토카이니드와 같은 특정 항부정맥제)로 치료 중인 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이는 전신 독성 효과가 추가되기 때문입니다. 특정 약물 종류 상호작용 연구(섹션 4.4 참조)가 없음에도 불구하고 클래스 III 항부정맥제(예: 아미오다론)로 치료받는 환자에게 주의가 권고됩니다.

MAOI 또는 삼환계 항우울제로 치료를 받고 있는 피험자에게는 이 제품을 절대 주의해서 사용해야 합니다.

04.6 임신과 수유

임신

임신이 알려졌거나 의심되는 경우 이 약을 사용하지 마십시오(섹션 4.3 참조).

수유 시간

다른 국소 마취제와 마찬가지로 부피바카인은 모유로 배설될 수 있지만 일반적으로 신생아에게 위험이 없을 정도로 소량입니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

04.8 바람직하지 않은 영향

일반적인

Bupivacaine Angelini의 이상반응 양상은 다른 지속형 국소마취제와 유사하며, 약물이상반응은 신경전도차단으로 인한 생리적 효과(혈압저하, 서맥, 일시적인 요폐) 및 주사에 의해 직접적으로 야기된 사건(예: 신경 섬유의 외상, 척추 혈종) 또는 간접적으로(예: 경막외 농양 e 수막염) o 뇌척수 손실과 관련된 사건(예: 경막 천자 후 두통). 신경학적 손상의 발병은 드물지만 잘 알려진 국소 마취, 특히 경막외 마취 및 척추 마취의 결과입니다.

약물 이상 반응 표

매우 자주(> 1/10) 혈관 장애: 저혈압 위장 장애: 메스꺼움. 자주 (> 1/100 신경계 장애: 감각이상, 현기증, 경막 천자 후 두통 심장 장애: 서맥 혈관 장애: 고혈압 위장 장애: 구토 비뇨기과 및 신장 장애: 요실금, 요실금. 드물게 (> 1 / 1,000 신경계 장애: 중추신경계 독성의 징후 및 증상(경련, 주변부 감각이상, 혀의 무감각, 청각과민, 시각 장애, 의식 상실, 떨림, 현기증, 이명, 구음 장애, 마비, 감각이상) 근골격계, 결합 조직 및 뼈 조직의 장애: 근육 약화, 요통. 희귀 한 ( 면역계 장애: 알레르기 반응, 아나필락시 반응/쇼크 신경계 장애: 신경병증, 말초신경 손상, 지주막염, 마비, 하반신마비, 전체 척추차단(의도하지 않은), 마비. 눈 장애: 복시 심장질환 : 심정지, 부정맥 호흡기 장애: 호흡 억제.

급성 전신 독성

전신 독성 반응은 주로 중추신경계와 심혈관계에 영향을 미칩니다. 이러한 반응은 우발적인 혈관 내 주사, 과다 투여 또는 혈관이 많이 분포된 부위로부터의 예외적으로 빠른 흡수에 따른 국소 마취제의 높은 혈중 농도로 인해 발생합니다.(섹션 4.4 참조) 중추 신경계 반응은 아미드 유형의 다른 국소 마취제의 반응과 유사합니다. 심장 반응은 양적으로나 질적으로나 약물에 더 많이 의존합니다.

소아에서 국소 마취제 전신 독성의 초기 징후는 전신 마취 중에 차단을 투여할 때 감지하기 어려울 수 있습니다.

급성 전신 독성의 치료

심혈관 기능 저하(저혈압, 서맥)가 발생하면 정맥 수액, 혈압 강하제 및/또는 수축 촉진제로 적절한 치료를 고려해야 합니다. 소아의 경우 연령과 체중에 따라 용량을 적절하게 조절해야 합니다.

심정지가 발생하면 유리한 결과를 얻기 위해 소생술을 연장해야 할 수 있습니다.

04.9 과다 복용

우발적으로 국소마취제를 혈관내 주사하면 즉각적인 전신 독성 반응(초에서 수 분 범위)이 발생할 수 있으며, 과량 투여의 경우 나중에 전신 독성이 발생하며(주사 후 15-60분) 이는 국소 마취제의 혈중 농도 증가가 느려지기 때문입니다. 마취제(섹션 4.8 "급성 전신 독성" 및 "급성 전신 독성 치료" 참조).

Hyperbaric Bupivacaine Angelini는 권장 사용 조건에서 전신 독성을 유발할 만큼 높은 혈중 농도를 촉진하지 않을 것입니다. 그러나 다른 국소 마취제를 동시에 투여하면 독성 효과가 추가되어 전신 독성을 유발할 수 있습니다(섹션 4.8 "급성 전신 독성" 및 "급성 전신 독성 치료" 참조).

과량투여의 첫 징후가 나타나면 제제 투여를 중지하고 환자를 수평으로 놓고 기도가 열려 있는지 확인하십시오. 호흡 곤란이 발생하면 보조 환기가 필요합니다(Ambu 백은 응급 상황에서도 사용할 수 있음). 구근 진통제의 사용은 산소 소비를 증가시키므로 권장되지 않습니다. 경련 증상의 출현은 정맥 내 디아제팜(10-20 mg)으로 조절할 수 있지만 구근 억제를 악화시킬 수 있는 바르비투르산염은 권장되지 않습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 아미드 유형의 국소 마취제(부피바카인).

ATC 코드: N01BB01.

Bupivacaine hydrochloride 또는 (N-butyl-2-piperidincarbon)-2-6-dimethylanilide는 메피바카인과 유사한 지속형 아미드계 국소마취제로 다른 제품보다 마취 효과가 더 오래 지속됩니다. 복용량을 고려하여 20시간까지 유지한다.

bupivacaine의 국소 마취 효과의 시작과 지속 시간은 투여 용량과 투여 부위에 따라 다릅니다.

부피바카인은 다른 국소마취제와 마찬가지로 신경전도를 가역적으로 차단하여 나트륨이온이 신경섬유세포막을 통과하는 것을 방지하는데 신경섬유막의 나트륨채널은 국소마취제가 작용하는 수용체로 여겨진다.

국소 마취제는 뇌와 심근과 같은 다른 흥분성 막에도 유사한 효과를 나타낼 수 있습니다. 전신 수준에서 약물의 과도한 양은 주로 중추 신경계 및 심혈관 시스템에 영향을 미치는 증상 및 독성 징후를 유발할 수 있습니다.

중추신경계 독성은 낮은 혈장 농도에서 발생하며 일반적으로 심혈관 영향보다 먼저 발생합니다(섹션 4.8 "급성 전신 독성의 치료" 참조). 심근에 대한 국소 마취제의 직접적인 영향에는 느린 전도, 심장 마비까지의 음성 수축이 포함됩니다.

간접적인 심혈관 영향(저혈압, 서맥)은 경막외 투여 후 발생할 수 있으며 수반되는 교감신경 차단의 확장과 관련이 있습니다.

Bupivacaine Angelini 5 mg/ml Hyperbaric 및 Bupivacaine Angelini 10 mg/ml Hyperbaric은 고압 용액(뇌척수액과 관련하여)이며 척추강 내 공간으로의 초기 확산은 중력의 영향을 받습니다. 낮은 투여량을 고려할 때, 경막내 분포는 약물 농도가 상대적으로 낮고 국소 마취 효과의 지속 시간이 상대적으로 짧은 경향이 있습니다.고압 용액에 비해 포도당이 없는 용액은 예측 가능하지 않지만 더 오래 지속되는 차단 수준을 생성합니다.

05.2 약동학적 특성

Bupivacaine의 pKa는 8.2이고 분배 계수는 346입니다(n-옥탄올/인산염 완충액, pH 7.4, 25°C). 대사 산물의 약리 활성은 bupivacaine보다 낮습니다.

부피바카인의 혈장 농도는 용량, 투여 경로 및 주사 부위의 혈관에 따라 다릅니다.

Bupivacaine은 각각 7분 및 6시간 정도의 반감기로 경막외강에서 완전 및 이상 흡수를 나타냅니다. 50분과 408분의 순서. 느린 흡수는 부피바카인 제거의 제한 요소입니다. 이것은 경막외 또는 지주막하 투여 후 명백한 반감기가 정맥 투여 후보다 긴 이유를 설명합니다.

척수강내 투여에 필요한 낮은 용량의 관점에서, 척수강내 차단 후 부피바카인의 혈장 농도는 다른 부위 마취 절차 후에 발견되는 농도에 비해 낮습니다. 일반적으로 최대 혈장 농도의 증가는 100mg을 주입할 때마다 약 0.4mg/리터이며, 이는 20mg 투여 후 혈장 수준이 약 0.1mg/리터임을 의미합니다.

Bupivacaine은 0.58리터/분의 총 혈장 청소율, 73리터의 정상 상태 분포 용적, 2.7시간의 말기 반감기 및 정맥 투여 후 중간 간 추출 비율 0.38을 나타냅니다. 그것은 주로 96%의 혈장 결합으로 알파-1-산 당단백질에 결합됩니다.

부피바카인의 제거는 간에서 거의 독점적으로 대사 과정을 통해 발생하며 간 관류보다 간 효소의 고유 기능 변화에 더 민감합니다.

지속적인 경막외 주입 동안 총 혈장 농도의 증가가 관찰되었으며 이는 수술 후 alpha-1-acid glycoprotein의 증가와 관련이 있을 수 있습니다.

Bupivacaine은 태반을 빠르게 통과하고 결합 분획과 유리 분획 사이의 평형이 쉽게 달성됩니다.

부피바카인은 주로 사이토크롬 P450 3A4에 의해 매개되는 4-히드록시-부피바카인으로의 방향족 히드록실화 및 PPX로의 N-탈알킬화에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 부피바카인의 약 1%는 24시간 동안 변화되지 않은 약물로 소변으로 배설되고 약 5%는 PPX로 배설됩니다. 부피바카인의 지속적인 투여 중 및 후에 PPX 및 4-하이드록시-부피바카인의 혈장 농도는 모 화합물에 비해 낮습니다.

05.3 전임상 안전성 데이터

급성 독성 연구에서 계산된 LD50은 다음 값을 제공했습니다. 7.8 mg/kg 및 s.c. 82mg/kg; 기니피그 e.p. 50mg/kg 래트에 대해 수행된 만성 치료(90일 동안 10 mg/kg s.c.)는 제제의 독성 효과에 기인하는 것과 같이 대조군과 비교하여 어떠한 변화도 나타내지 않았다.