유효 성분: 콜레칼시페롤
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
XARENEL 100.000 I.U./ml 주사용 용액
XARENEL 300.000 I.U./ml 주사용 용액
Xarenel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
자레넬은 비타민 D3로 더 잘 알려진 콜레칼시페롤을 함유하고 있습니다. XARENEL은 비타민 D 결핍의 예방 및 치료에 사용됩니다.
Xarenel을 사용해서는 안 되는 경우
자레넬을 복용하지 마십시오
- 콜레칼시페롤(비타민 D3) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 혈액(고칼슘혈증) 또는 소변(고칼슘뇨증)에 높은 수준의 칼슘이 있는 경우.
- 신장 결석(신결석)이나 신장에 칼슘 침착(신석회증)이 있는 경우.
- 신장 질환(신부전)을 앓고 있는 경우("경고 및 예방 조치" 섹션 참조).
사용상의 주의 자레넬을 복용하기 전에 알아야 할 사항
자레넬을 복용하기 전에 의사나 약사와 상의하십시오.
의사는 비타민 D 결핍 예방으로 자레넬 복용을 권장할 수 있습니다.
- 신생아(특히 미숙아) 및 유아의 경우,
- 임신 마지막 삼 분기 동안,
- 늦은 겨울과 봄에 수유부에서,
- 노인에서,
- 특히 어린이와 청소년의 햇빛 노출이 충분하지 않은 경우,
- 균형이 맞지 않는 식단(예: 저칼슘, 채식주의 식단)의 경우,
- 피부 착색이 심한 경우,
- 광범위한 피부질환, 전염병(결핵, 나병 등), 소화기질환 또는 간질환(간부전),
- 항간질제를 복용 중이거나 일부 항염증제를 장기간 사용하는 환자에서.
의사는 다음과 같은 경우 혈액 내 비타민 D 수치 또는 혈액 및 소변 내 칼슘 수치를 확인하기 위해 정기 검사를 지시할 수 있습니다.
- 장기간 고용량의 자레넬 치료를 따라야 하는 경우
- 당신이 고령이고 이미 일부 심장 질환을 치료하기 위한 약물(심장 배당체) 또는 소변 생성을 증가시켜 혈압을 낮추는 약물(이뇨제)로 치료를 받고 있는 경우
- 전신에 영향을 미치고 덩어리를 형성할 수 있는 염증성 질환인 유육종증으로 고통받는 경우 비타민 D 또는 칼슘 수치가 높으면 의사는 용량을 줄이거나 XARENEL 치료를 중단할 것입니다.
일반적으로 신장 기능이 좋지 않은 경우 XARENEL을 복용해서는 안 됩니다("XARENEL 복용 금지" 섹션 참조). 그러나 의사가 자레넬 치료가 절대적으로 필요하다고 생각한다면 혈액 칼슘 및 인산염 수치를 확인하기 위해 정기적인 검사를 받아야 합니다. 칼슘과 인산염 수치가 상승하면 의사는 용량을 줄이거나 자레넬 치료를 중단할 것입니다.
섹션 3. "자레넬 복용 방법"에 언급된 용량보다 용량을 늘려야 할 수 있으므로 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 간질 치료에 사용되는 의약품(항경련제 또는 바르비투르산염)을 복용 중인 경우("기타 의약품 및 XARENEL" 섹션 참조)
- 염증을 치료하기 위해 코르티손 약을 복용하는 경우("기타 약 및 XARENEL" 섹션 참조)
- 콜레스티폴, 콜레스티라민 및 오를리스타트와 같은 혈중 지방을 낮추기 위해 약을 복용하는 경우("기타 의약품 및 자레넬" 섹션 참조)
- 알루미늄이 함유된 제산제를 복용하는 경우 위산이 너무 많아 '식도'로 역류할 수 있습니다("기타 의약품 및 XARENEL" 섹션 참조).
- 당신이 비만이라면;
- 소화기 질환(장 흡수 장애, 점액 점액증 또는 낭포성 섬유증)으로 고통받는 경우;
- 간 질환(간부전)을 앓고 있는 경우.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 자레넬의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
특히 다음과 같은 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오. 이러한 약은 자레넬의 효과를 감소시킬 수 있습니다. - 간질 치료에 사용되는 약(항경련제 또는 바르비투르산염);
- colestipol, cholestyramine 및 orlistat와 같은 혈중 지방을 감소시키는 약물;
- 알루미늄 함유 제산제, 식도로 올라갈 수 있는 위장의 너무 많은 산을 치료하는 약;
- 스테로이드, 염증 치료제.
또한 다음 약을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오. 의사는 귀하를 면밀히 모니터링하고 추가 검사가 적절한지 신중하게 고려할 것입니다.
- thiazide 이뇨제, 소변 생성을 증가시켜 고혈압을 치료하는 약물;
- 특정 심장 질환을 치료하기 위한 디기탈리스 약;
- 마그네슘 함유 제제;
- 와파린, 혈액을 묽게 만드는 약.
음식과 음료 및 알코올이 포함된 XARENEL
비타민 D가 이미 포함된 다른 제품, 비타민 D가 보충된 식품을 복용하는 경우 또는 비타민 D가 강화된 우유를 사용하는 경우 복용하는 비타민 D의 총량을 고려하고 과다 복용을 피할 수 있도록 의사에게 알리십시오. .
장기간 많은 양의 알코올을 섭취하면(만성 알코올 중독) 간에 저장된 비타민 D가 감소합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 첫 6개월 동안 의사는 태아에 대한 유해한 영향의 위험 때문에 엄격하게 필요한 경우에만 이 약을 처방할 것입니다. (섹션 3. "필요한 것보다 더 많은 XARENEL을 복용하는 경우" 참조).
수유 시간
필요한 경우 의사는 모유 수유 중에 이 약을 처방할 것입니다. 이것은 신생아의 비타민 D 투여를 대체하지 않습니다.
운전 및 기계 사용
XARENEL은 운전 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량 및 사용 방법 Xarenel 사용 방법: 복용량
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
복용량과 치료 기간은 귀하의 건강 상태에 따라 의사가 평가할 것이며 의사가 지시한 용량을 초과하지 마십시오.
복용량은 구두로 복용해야 합니다. XARENEL은 식사와 함께 복용하는 것이 좋습니다.
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액
아래 표시된 1일 복용량은 표시된 1일 복용량에 7을 곱하여 일주일에 한 번 복용할 수도 있습니다.
유아, 어린이 및 청소년(18세 미만)
예방: 권장 복용량은 하루 2-4방울입니다(비타민 D3 500-1000I.U.와 동일).
치료: 권장 복용량은 4-5개월 동안 하루에 8-16방울(비타민 D3 2,000-4,000IU에 해당)입니다.
임산부
권장 복용량은 마지막 삼 분기에 하루에 3-4방울(비타민 D3 750-1,000 I.U.에 해당)입니다.
성인 및 노인
예방: 권장 복용량은 하루 3-4방울입니다(비타민 D3 750-1,000I.U.에 해당). 결핍 위험이 높은 경우 의사는 하루에 최대 8방울(비타민 D3 2,000I.U에 해당)까지 복용량을 늘릴 필요가 있는지 여부를 평가합니다.
치료: 권장 복용량은 1-2개월 동안 하루 20-40방울(비타민 D3 5,000-10,000IU에 해당)입니다.
사용 지침
팩에는 1개의 병과 1개의 스포이드가 들어 있습니다. 병에는 어린이 방지 캡슐이 함께 제공됩니다. 드로퍼는 케이스와 함께 제공됩니다. 사용하려면 아래 지침을 따르십시오.
- 다음과 같이 캡을 제거하여 병을 엽니다. 동시에 누르고 나사를 풉니다.
- 스포이드 팁을 감싸는 플라스틱 케이스의 나사를 푸십시오.
- 스포이드를 병에 삽입하여 내용물을 꺼냅니다. 의사가 처방 한 방울 수를 티스푼으로 복용하고 복용하십시오.
- 병을 닫으십시오. 케이스를 스포이드 팁에 다시 나사로 고정합니다.
- 병과 점 적기를 상자에 다시 넣으십시오.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
유아, 어린이 및 청소년(18세 미만)
예방: 권장 복용량은 1-2개월마다 1회용 용기(비타민 D3 25,000I.U.에 해당)입니다.
치료: 권장 복용량은 16-24주 동안 일주일에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 25,000 I.U.에 해당)입니다.
임산부
권장 복용량은 지난 분기에 한 달에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 25,000I.U.에 해당)입니다.
성인 및 노인
예방: 권장 복용량은 한 달에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 25,000 I.U.에 해당)입니다. 결핍 위험이 높은 경우 의사는 한 달에 한 번 1회용 용기 2개(비타민 D3 50,000I.U.에 해당)로 용량을 늘릴 필요가 있는지 평가할 것입니다.
치료: 권장 용량은 8-12주 동안 일주일에 한 번 2개의 단일 용량 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당)입니다.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
유아, 어린이 및 청소년(18세 미만)
예방: 권장 복용량은 2-4개월마다 1회용 용기(비타민 D3 50,000I.U.에 해당)입니다.
치료: 권장 복용량은 8-12주 동안 일주일에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당)입니다.
임산부
권장 복용량은 임신 말기 초기에 1회용 용기 2개(비타민 D3 100,000I.U에 해당)입니다.
성인 및 노인
예방: 권장 복용량은 2개월마다 1회용 용기(비타민 D3 50,000I.U.에 해당)입니다. 결핍의 위험이 높은 경우 의사는 한 달에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당)로 용량을 늘릴 필요가 있는지 평가할 것입니다.
치료: 권장 복용량은 8-12주 동안 일주일에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당)입니다.
XARENEL 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
자레넬 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Xarenel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 과량의 자레넬을 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. 과량투여 시 혈액과 소변의 칼슘 농도가 증가할 수 있으며 그 증상은 메스꺼움, 구토, 갈증, 심한 갈증(다갈증), 소변량 증가(다뇨), 변비 및 탈수입니다.
만성 과다 복용은 혈관과 기관에 칼슘 염의 침착을 유발할 수 있습니다.
임신 첫 6개월 동안 과량의 비타민 D를 사용하면 태아와 신생아에게 심각한 해를 끼칠 수 있습니다.
부작용 자레넬의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
비타민 D 사용으로 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
- 알레르기 반응 - 쇠약, 식욕 부진(거식증), 갈증
- 졸음, 혼란
- 두통
- 변비, 가스(바람), 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 금속맛, 구강건조
- 피부 발진, 가려움증
- 신장의 과도한 칼슘 침착(신석회증), 소변 배설량 증가(다뇨), 심한 갈증(다갈증), 신장 질환(신부전)
- 혈액 내 칼슘 수치 증가(고칼슘혈증) 및 소변(고칼슘뇨증).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오. 약을 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액
최초 개봉 후 약의 유효기간은 5개월입니다(상자에 기재된 공간에 최초 개봉일 기재). 이 기간이 지나면 잔여 의약품은 폐기해야 합니다.
마감 "> 기타 정보
XARENEL이 포함하는 것
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액:
- 활성 성분은 100,000I.U에 해당하는 콜레칼시페롤(비타민 D3) 2.5mg입니다. 1방울 포함: 250 I.U. 비타민 D3.
- 다른 성분은 정제된 올리브 오일입니다.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액 단일 용량 용기:
- 활성 성분은 25,000I.U에 해당하는 콜레칼시페롤(비타민 D3) 0.625mg입니다.
- 다른 성분은 정제된 올리브 오일입니다.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액 단일 용량 용기:
- 활성 성분은 50,000I.U에 해당하는 콜레칼시페롤(비타민 D3) 1.25mg입니다.
- 다른 성분은 정제된 올리브 오일입니다.
XARENEL의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
경구 방울, 용액
XARENEL은 호박색 유리병에 담긴 용액으로 제공되며 폴리프로필렌 어린이 보호 캡으로 닫혀 있습니다.
10ml 1병과 드로퍼 1개로 구성된 팩입니다.
경구 용액
XARENEL은 폴리프로필렌 캡슐로 밀봉된 호박색 유리 용기에 담긴 용액으로 제공됩니다.
1, 2 또는 4개의 단일 용량 2.5ml 용기 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
자레넬
02.0 질적 및 양적 구성 -
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액
10ml 함유: 콜레칼시페롤(비타민 D3) 100,000I.U에 해당하는 2.5mg.
1방울 포함: 250 I.U. 비타민 D3.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함되어 있습니다. 콜레칼시페롤(비타민 D3) 0.625mg, 25,000I.U.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다. 콜레칼시페롤(비타민 D3) 1.25mg, 50,000I.U.
XARENEL 100.000 I.U./ml 주사용 용액
한 바이알에는 콜레칼시페롤(비타민 D3) 100,000I.U에 해당하는 2.5mg이 들어 있습니다.
XARENEL 300.000 I.U./ml 주사용 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다. 콜레칼시페롤(비타민 D3) 300,000I.U에 해당하는 7.5mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
• 주사 용액;
• 경구 용액;
• 경구 방울, 용액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
비타민 D 결핍 예방 및 치료
04.2 용법 및 투여방법 -
XARENEL은 매일, 매주, 매월 또는 매년 투여할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
경구 요법의 경우, 이 약을 식사와 함께 투여하는 것이 권장됩니다(섹션 5.2 참조). 근육 내 치료는 흡수 장애 증후군의 경우에만 표시됩니다.
비타민 D 결핍 예방: 결핍 위험이 높거나 필요가 증가하는 모든 상태에서 자레넬의 예방 투여가 권장됩니다. 일반적으로 비타민 D 결핍의 예방은 다음과 같이 수행되어야 합니다.
• 체계적으로 신생아(특히 미숙아), 유아, 임산부(마지막 삼 분기), 겨울 말과 봄에 수유부, 노인 대상, 가능하면 어린이 및 태양 노출이 불충분한 경우 청소년;
• 다음 조건에서:
§ 열악한 태양 노출 또는 심한 피부 색소 침착, 불균형한 식단(낮은 칼슘, 채식주의자 등), 광범위한 피부병 또는 육아종 질환(결핵, 나병 등);
§ 항경련제(바르비투르산염, 페니토인, 프리미돈)로 치료 중인 대상;
§ 장기간 코르티코스테로이드 요법으로 치료받는 대상자;
§ 소화기 병리(장 흡수 장애, 점액 점액증 또는 낭포성 섬유증);
§ 간부전.
비타민 D 결핍의 치료: 비타민 D 결핍은 임상적으로 그리고/또는 실험실 조사를 통해 확인되어야 합니다. 치료는 비타민 D 침착을 회복시키는 것을 목표로 하며 결핍 위험이 지속되면 예방에 적합한 비타민 D 용량으로 유지 요법을 실시합니다(위의 "비타민 D 결핍 예방" 참조). 대부분의 경우 누적 용량 600,000I.U를 초과하지 않는 것이 좋습니다. 의사가 달리 권고하지 않는 한 매년.
표시로서 다음과 같은 투여 일정이 제공되어 결핍 상태의 특성과 심각도에 따라 의사의 판단에 따라 조정됩니다(섹션 4.4 참조).
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액
아래 표시된 1일 복용량은 표시된 1일 복용량에 7을 곱하여 일주일에 한 번 복용할 수도 있습니다.
유아, 어린이 및 청소년(
방지: 하루 2~4방울(비타민 D3 500~1,000I.U.에 해당).
치료: 4-5개월 동안 하루에 8-16방울(비타민 D3 2,000-4,000IU에 해당).
임산부
지난 분기에 하루에 3-4방울(비타민 D3 750-1,000 I.U.에 해당).
성인 및 노인
방지: 하루 3-4방울(비타민 D3 750-1,000 I.U.에 해당). 결핍 위험이 높은 피험자의 경우 하루에 최대 8방울(비타민 D3 2,000I.U에 해당)까지 복용량을 늘려야 할 수 있습니다.
치료: 1-2개월 동안 하루에 20-40방울(비타민 D3 5,000-10,000I.U.에 해당).
사용 지침
팩에는 1병과 스포이드가 들어 있습니다. 병에는 어린이 방지 캡슐이 함께 제공됩니다. 드로퍼는 케이스와 함께 제공됩니다. 사용하려면 아래 지침을 따르십시오.
에게. 다음과 같이 캡을 제거하여 병을 엽니다. 동시에 누르고 나사를 풉니다.
NS. 스포이드 팁을 감싸는 플라스틱 케이스의 나사를 푸십시오.
씨. 스포이드를 병에 삽입하여 내용물을 꺼냅니다. 스푼에 방울을 측정하고 투여합니다("용법 및 투여 방법" 참조).
NS. 병을 닫으십시오. 케이스를 스포이드 팁에 다시 나사로 고정합니다.
그리고. 병과 점 적기를 패키지에 다시 넣으십시오.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
유아, 어린이 및 청소년(
방지: 1~2개월마다 1회용 용기(비타민 D3 25,000 I.U.에 해당).
치료: 16-24주 동안 일주일에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 25,000 I.U.에 해당) 1개.
임산부
지난 분기에 한 달에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 25,000I.U.에 해당) 1개.
성인 및 노인
방지: 1회용 용기 1개(비타민 D3 25,000 I.U. 상당) 월 1회. 결핍 위험이 높은 피험자의 경우 한 달에 한 번 1회용 용기 2개(비타민 D3 50,000I.U.에 해당)로 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
치료: 1회용 용기 2개(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당)를 8-12주 동안 주 1회.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
유아, 어린이 및 청소년(
방지: 2~4개월마다 1회용 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당).
치료: 1회용 용기 1개(비타민 D3 50,000 I.U. 상당)를 주 1회 8-12주간 복용합니다.
임산부
지난 분기 초에 1회용 용기 2개(비타민 D3 100,000 I.U.에 해당).
성인 및 노인
방지: 1회용 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당) 2개월에 한 번. 결핍 위험이 높은 피험자의 경우 한 달에 한 번 1회용 용기(비타민 D3 50,000I.U.에 해당)로 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
치료: 8-12주 동안 주 1회 1회용 용기(비타민 D3 50,000 I.U.에 해당) 1개.
XARENEL 100.000 I.U./ml 주사용 용액
24개월 이하의 신생아
방지: XARENEL 10,000 I.U와 함께 투여하는 것이 좋습니다. /ml 경구 점안액, 용액 또는 XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액 또는 XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액.
치료: 1 앰플(비타민 D3 100,000 I.U. 상당) 월 1회 4~6개월간
어린이 및 청소년(2-18세)
방지: 4~8개월마다 1앰플(비타민 D3 100,000I.U.에 해당).
치료: 1앰플(비타민 D3 100,000 I.U. 상당)을 4~6개월간 월 1회
임산부
지난 분기 초에 1앰플(비타민 D3 100,000I.U.에 해당).
성인 및 노인
방지: 4개월마다 1앰플(비타민 D3 100,000I.U.에 해당). 결핍 위험이 높은 피험자의 경우 2개월마다 1앰플(비타민 D3 100,000I.U.에 해당)까지 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
치료: 2앰플(비타민 D3 200,000 I.U. 상당) 월 1회 3개월간
사용 지침
용량은 경구 또는 근육내 투여할 수 있습니다.
바이알에는 사전 차단 링이 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다. 한 손으로 바이알의 아래쪽 부분을 잡습니다. 엄지손가락을 흰색 고리 위에 올려 놓고 다른 손을 위에 놓고 압력을 가합니다.
XARENEL 300.000 I.U./ml 주사용 용액
24개월 이하의 신생아
XARENEL 10,000 I.U와 함께 투여하는 것이 좋습니다. / ml 경구 점안액, 용액 또는 XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액 또는 XARENEL 50.000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액.
어린이 및 청소년(2-18세)
방지: 1년 1회 1앰플(비타민 D3 300,000I.U.에 해당).
치료: 1 바이알(비타민 D3 300,000 I.U.에 해당)을 3개월 후에 반복합니다.
성인 및 노인
방지: 1년에 1회 1앰플(비타민 D3 300,000I.U.에 해당) 결핍 위험이 높은 대상자의 경우 6개월마다 1앰플(비타민 D3 300,000I.U.에 해당)으로 증량해야 할 수 있습니다.
치료: 1병(비타민 D3 300,000 I.U.에 해당)을 6주 후에 반복합니다.
사용 지침
용량은 경구 또는 근육내 투여할 수 있습니다.
바이알에는 사전 차단 링이 장착되어 있으며 다음과 같이 열어야 합니다. 한 손으로 바이알의 아래쪽 부분을 잡습니다. 엄지손가락을 흰색 고리 위에 올려 놓고 다른 손을 위에 놓고 압력을 가합니다.
04.3 금기 사항 -
콜레칼시페롤 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
고칼슘혈증, 고칼슘뇨증.
신장 결석(신결석, 신석회증).
신부전(섹션 4.4 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
고용량으로 장기간 투여하는 경우 25-hydroxy-cholecalciferol의 혈청 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다. 25-하이드록시-콜레칼시페롤의 혈청 수치가 100ng/ml(250nmol/l에 해당)를 초과하면 자레넬 복용을 중단하십시오.
이미 심장 배당체 또는 이뇨제로 치료를 받고 있는 노인 환자의 경우 칼슘과 칼슘을 모니터링하는 것이 중요합니다. 고칼슘혈증 또는 신부전증의 경우에는 용량을 감량하거나 투여를 중지한다.
과다 복용을 피하기 위해 이미 비타민 D가 함유된 치료법, 비타민 D가 보충된 식품 또는 비타민 D가 풍부한 우유를 사용할 때 비타민 D의 총 복용량을 고려하십시오.
다음과 같은 경우에는 표시된 용량과 비교하여 용량을 증량해야 할 수 있습니다.
• 항경련제 또는 바르비투르산염으로 치료를 받고 있는 피험자(섹션 4.5 참조);
• 코르티코스테로이드 요법으로 치료를 받고 있는 피험자(섹션 4.5 참조);
• colestipol, cholestyramine 및 orlistat와 같은 지질 강하제로 치료를 받는 대상자(섹션 4.5 참조);
• 알루미늄 함유 제산제로 치료를 받고 있는 피험자(섹션 4.5 참조);
• 비만 대상(섹션 5.2 참조);
• 소화 장애(장 흡수 장애, 점액 점액낭종증 또는 낭포성 섬유증);
• 간부전.
이 제품은 활성 형태의 비타민 D 대사가 증가할 수 있으므로 유육종증으로 고통받는 환자에게 주의해서 처방해야 합니다. 이러한 환자에서는 혈청과 소변의 칼슘 수치를 모니터링해야 합니다.
신부전 환자는 비타민 D 대사 장애가 있습니다. 따라서 콜레칼시페롤로 치료해야 하는 경우 칼슘 및 인산염 항상성에 대한 영향을 모니터링해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
항경련제 또는 바르비투르산염의 병용은 대사 불활성화에 의해 비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
칼슘의 소변 배출을 감소시키는 티아지드계 이뇨제로 치료하는 경우 혈청 칼슘 농도를 모니터링하는 것이 권장됩니다.
글루코코르티코스테로이드의 병용은 비타민 D3의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
디기탈리스 함유 약물로 치료할 때 비타민 D와 결합된 칼슘의 경구 투여는 디기탈리스 독성(부정맥)의 위험을 증가시킵니다. 따라서 면밀한 의료 감독과 필요한 경우 심전도 및 혈청 칼슘 농도의 모니터링이 필요합니다.
알루미늄 함유 제산제를 함께 사용하면 비타민 D의 흡수를 감소시켜 약물의 효능을 방해할 수 있으며, 마그네슘을 함유한 제제는 고마그네슘혈증의 위험에 노출될 수 있습니다.
동물 연구에 따르면 칼시페롤과 함께 투여하면 와파린의 작용이 강화될 수 있음이 제안되었습니다.콜레칼시페롤의 사용과 유사한 증거는 없지만 두 약물을 동시에 사용할 경우 주의해야 합니다.
콜레스티라민, 콜레스티폴 및 오르리스타트는 비타민 D의 흡수를 감소시키는 반면, 만성 알코올 중독은 간에 저장된 비타민 D를 감소시킵니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임신 첫 6개월 동안 비타민 D는 최기형성 효과의 위험이 있으므로 주의해서 복용해야 합니다(섹션 4.9 참조).
수유 시간
필요한 경우 모유 수유 중에 비타민 D를 처방할 수 있습니다. 이 보충제는 신생아의 비타민 D 투여를 대체하지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 능력에 대한 제품의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 이 능력에 대한 영향은 거의 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
용량이 실제 개인의 필요에 따른다면 지방 및 근육 조직에 콜레칼시페롤을 축적하는 신체 능력 덕분에 자레넬은 내약성이 우수합니다(섹션 5.2 참조).
비타민 D 사용으로 보고된 부작용은 다음과 같습니다.
면역 체계 장애:
과민 반응.
대사 및 영양 장애:
약점, 식욕 부진, 갈증.
정신 장애:
졸음, 혼란.
신경계 장애:
두통.
위장 장애:
변비, 헛배 부름, 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, 금속 맛, 구강 건조.
피부 및 피하 조직 장애:
발진, 가려움증.
신장 및 비뇨기 장애:
신석회증, 다뇨, 다갈증, 신부전.
진단 테스트:
고칼슘뇨증, 고칼슘혈증.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
칼슘이 10.6mg/dl(2.65mmol/l)를 초과하거나 칼슘이 성인의 경우 300mg/24시간 또는 어린이의 경우 4-6mg/kg/일을 초과하는 경우 자레넬 복용을 중단합니다. 메스꺼움, 구토, 갈증, 다뇨증, 다뇨증, 변비 및 탈수증입니다.
만성 과다 복용은 고칼슘혈증의 결과로 혈관 및 기관 석회화를 유발할 수 있습니다.
임신 첫 6개월 동안의 과다 복용은 태아에 독성 영향을 미칠 수 있습니다. 임신 중 과다 섭취 또는 산모의 비타민 D에 대한 극도의 민감성과 아동의 신체적 정신적 발달 지연, 판막상 대동맥 협착증 및 망막병증 사이에는 상관 관계가 있습니다.
산모의 고칼슘혈증은 영아의 부갑상선 기능을 억제하여 저칼슘혈증, 파상풍 및 경련을 유발할 수도 있습니다.
과다 복용시 치료
자레넬 투여를 중단하고 재수화를 진행하십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 비타민 D 및 유사체, 콜레칼시페롤.
ATC 코드: A11CC05.
비타민 D는 이와 같은 결핍 상황을 교정하고 칼슘의 장 흡수를 증가시킵니다.
05.2 "약동학 특성 -
다른 지용성 비타민과 마찬가지로 장에서 콜레칼시페롤의 흡수는 지방을 함유한 식품을 함께 섭취하면 유리합니다.
콜레칼시페롤은 간으로 운반하는 특정 α-글로불린과 관련하여 혈류에 존재하며, 간에서 25-하이드록시-콜레칼시페롤로 수산화됩니다. 두 번째 수산화는 신장에서 발생하며, 여기서 25-하이드록시-콜레칼시페롤은 인산칼슘 대사에 영향을 미치는 비타민 D의 활성 대사산물인 1,25-디하이드록시-콜레칼시페롤로 변환됩니다.
대사되지 않은 콜레칼시페롤은 지방 및 근육 조직에 축적되어 유기체의 필요에 따라 이용 가능하게 됩니다: 이러한 이유로 자레넬은 매주, 매월 또는 매년 투여될 수도 있습니다. 비만 대상의 경우 비타민 D의 생체 이용률이 감소합니다. 과도한 지방 조직의 원인.
비타민 D는 대변과 소변으로 제거됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
다양한 동물 종에서 수행된 전임상 연구에 따르면 인간에서 치료 용도로 예상되는 것보다 훨씬 높은 용량에서 동물에서 독성 효과가 발생합니다.
반복 투여 독성 연구에서 가장 일반적으로 나타난 효과는 칼슘 증가, 인산염 및 단백뇨 감소였습니다.
고용량에서는 고칼슘혈증이 관찰되었습니다. 장기간의 고칼슘혈증 상태에서 가장 빈번한 조직학적 변화(석회화)는 신장, 심장, 대동맥, 고환, 흉선 및 장 점막에 영향을 미쳤습니다.
생식 독성 연구에 따르면 콜레칼시페롤은 생식 능력과 생식 능력에 해로운 영향을 미치지 않습니다.
치료 용량과 동일한 용량에서 콜레칼시페롤은 최기형성 활성이 없습니다.
콜레칼시페롤은 돌연변이 및 발암 활성에 대한 가능성이 없습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액: 정제된 올리브유.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액: 정제된 올리브유.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액: 정제된 올리브유.
XARENEL 100.000 I.U./ml 주사용 용액: 정제된 올리브 오일을 주사용으로 사용합니다.
XARENEL 300.000 I.U./ml 주사용 용액: 정제된 올리브 오일을 주사용으로 사용합니다.
06.2 비호환성 "-
다른 약물과의 알려진 비호환성은 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액: 온전한 포장 상태에서 3년. 병을 처음 개봉한 후: 5개월.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액: 3 년.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액: 2 년
XARENEL 100.000 I.U./ml 주사용 용액: 3 년.
XARENEL 300.000 I.U./ml 주사용 용액: 3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
약을 빛으로부터 보호하기 위해 원래 포장에 넣어 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 얼지 마십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
XARENEL 10,000 I.U./ml 경구 점안액, 용액
10ml가 들어있는 호박색 유리병, 어린이 보호용 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있습니다. 팩에는 1개의 병과 1개의 스포이드가 들어 있습니다.
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
2.5ml가 들어 있는 호박색 유리 용기, 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있음. 1, 2 또는 4개의 단일 용량 용기 팩.
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml 경구 용액
2.5ml가 들어 있는 호박색 유리 용기, 폴리프로필렌 캡으로 닫혀 있음. 1, 2 또는 4개의 단일 용량 용기 팩.
XARENEL 100.000 I.U./ml 주사용 용액
호박색 유리병. 팩에는 6개의 앰플이 들어 있습니다.
XARENEL 300.000 I.U./ml 주사용 용액
호박색 유리병. 팩에는 2개의 앰플이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
이탈파르마코 S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 밀라노 - 이탈리아
08.0 마케팅 승인 번호 -
자레넬 10,000 I.U. / ml 경구 방울, 용액 - 10 ml 병
037564010
자레넬 25,000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액 - 1회용 용기 2.5 ml
037564046
자레넬 25,000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액 - 2.5 ml 1회용 용기 2개
037564097
자레넬 25,000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액 - 4개의 단일 용량 용기 2.5 ml
037564059
자레넬 50,000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액 - 1회용 용기 2.5 ml
037564061
자레넬 50,000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액 - 2개의 단일 용량 용기 2.5 ml
037564085
자레넬 50,000 I.U. / 2.5 ml 경구 용액 - 4개의 단일 용량 용기 2.5 ml
037564073
자레넬 100,000 I.U. / ml 주사용액 - 6앰플 1ml
037564022
자레넬 300,000 I.U. / ml 주사용액 - 2앰플 1ml
037564034
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2008년 2월 23일
가장 최근 갱신 날짜: 2012년 2월 23일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2016년 10월 27일