유효 성분: 세티리진
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg, 필름코팅정
Cetirizine - Generic Drug를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
CETIRIZINE DOC Generici의 유효성분은 cetirizine dihydrochloride입니다.
CETIRIZINE DOC Generici는 항 알레르기 약입니다.
성인 및 6세 이상 어린이의 경우 CETIRIZINE DOC Generici가 다음과 같이 표시됩니다.
- 계절성 및 다년성 알레르기 비염의 비강 및 눈 증상의 치료용.
- 만성 두드러기(만성 특발성 두드러기) 치료용.
Cetirizine - Generic Drug를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
CETIRIZINE DOC Generici를 복용하지 마십시오
- 세티리진 이염산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨), 하이드록시진 또는 피페리진 유도체(다른 밀접하게 관련된 의약품의 활성 물질)에 알레르기가 있는 경우.
- 중증의 신장 질환이 있는 경우(크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전);
- 갈락토오스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 유전적인 문제가 있는 경우. 귀하에게 해당되는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
확실하지 않은 경우 CETIRIZINE DOC Generici를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
세티리진 - 제네릭 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 CETIRIZINE DOC Generici를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 신부전증 환자는 의사에게 조언을 구하십시오. 필요한 경우 더 낮은 용량을 복용해야 합니다. 새로운 복용량은 의사가 결정합니다.
- 세티리진이 소변을 볼 수 없는 위험을 증가시키기 때문에 배뇨에 문제가 있는 경우(예: 척수 손상 또는 전립선 비대증이 있는 경우).
- 당신이 간질 환자이거나 발작의 위험이 있는 환자라면 의사에게 조언을 구해야 합니다.
알코올(와인 한 잔에 해당하는 1000분의 0.5의 혈중 농도)과 정상 용량으로 사용되는 세티리진 사이에 잠재적인 관련 영향의 상호 작용이 관찰되지 않았습니다. 그러나 모든 항히스타민제와 마찬가지로 알코올의 동시 섭취를 피하는 것이 좋습니다 .
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세티리진의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
세티리진의 프로필을 고려할 때 다른 약물과의 상호 작용은 예상되지 않습니다.
알코올과 함께 CETIRIZINE DOC Generici의 사용
CETIRIZINE DOC Generici를 복용하는 동안 술을 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
세티리진 닥제네리치의 사용은 다른 약물과 마찬가지로 임신 중에는 피해야 하며, 임부의 우발적 사용은 태아에 유해한 영향은 없으나 투여를 중단해야 한다.
세티리진이 모유로 전달되기 때문에 모유 수유 중에 CETIRIZINE DOC Generici를 복용해서는 안됩니다.
운전 및 기계 사용
CETIRIZINE DOC Generici가 귀하에게 미치는 영향을 알기 전에는 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
CETIRIZINE DOC Generici의 일부 성분에 대한 중요 정보
CETIRIZINE DOC Generici는 유당(유당)을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Cetirizine 사용 방법 - Generic Drug: Posology
항상 의사가 지시한 대로 정확히 CETIRIZINE DOC Generici를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
대부분의 환자에서 알약 투여 후 2시간 후에 증상이 완화되고 24시간 동안 효과가 지속됩니다.
12세 이상의 성인 및 청소년:
권장 복용량은 1일 1회 1정입니다.
졸음이 발생한 경우 저녁에 투여할 수 있습니다.
어린이에게 사용
6세에서 12세 사이의 어린이:
1일 2회 5mg을 1일 2회 반정으로 한다.
중등도에서 중증의 신부전 환자
중등도의 신장애 환자의 경우 권장 용량은 1일 1회 5mg입니다. CETIRIZINE DOC Generici의 효과가 너무 약하거나 너무 강하다고 느끼면 의사에게 알리십시오.
치료 기간
의사가 CETIRIZINE DOC Generici의 복용 기간을 알려줄 것입니다. 이는 증상에 따라
과다 복용 Cetirizine - Generic Drug를 과다 복용 한 경우해야 할 일
CETIRIZINE DOC Generici를 정상 복용량보다 더 많이 복용하는 경우
- 즉시 의사에게 연락하거나 즉시 병원에 가십시오
- 약 팩을 가지고 가십시오.
과다 복용 후 아래에 설명된 바람직하지 않은 효과가 강도가 증가하여 나타날 수 있습니다. 혼돈, 설사, 현기증, 피로, 두통, 권태감, 동공 확장, 가려움증, 안절부절, 진정, 졸음, 혼미, 비정상적인 빠른 심장 박동, 떨림 및 요폐와 같은 부작용이 보고되었습니다.
CETIRIZINE DOC Generici 복용을 잊은 경우
- 이 약을 복용하는 것을 잊은 경우, 기억나는 날에 복용하십시오.
- 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 같은 날 두 번 복용하지 마십시오.
CETIRIZINE DOC Generici 복용을 중단하는 경우
먼저 의사와 상의하지 않고 CETIRIZINE DOC Generici 치료를 중단해서는 안됩니다. CETIRIZINE DOC Generici 복용을 중단하면 증상이 동일한 심각도로 재발할 수 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.부작용 Cetirizine - Generic Drug의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CETIRIZINE DOC Generici는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이 약으로 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
흔함(10명 중 1명 미만에게 영향):
- 피로
- 구강건조, 메스꺼움, 설사
- 졸음
- 인두염, 비염
- 두통
- 현기증
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향)
- 복통
- 무력증(극도의 피로), 권태감
- 감각 이상(피부의 비정상적인 민감성)
- 동요
- 가려움증, 발진
희귀(1000명 중 1명 미만에 영향)
- 빈맥(빠른 심장 박동)
- 부종(부기)
- 알레르기 반응
- 비정상적인 간 기능
- 살찌 다
- 경련, 운동 장애
- 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증
- 두드러기
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만에게 영향)
- 조절 장애, 시야 흐림, occurology(원형 움직임이 통제되지 않는 눈)
- 심한 알레르기 반응
- 안면 경련
- 비정상적인 소변 배출
- 고정 약물 분출
- 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수치)
- 실신, 떨림, 혐오감(미각 장애)
- 운동 이상증
- 근긴장이상
- 혈관신경성 부종
얼마나 많은 사람들이 다음과 같은 부작용을 경험할 수 있는지는 알려져 있지 않습니다.
- 기억 상실
- 식욕 증가
- 자살 생각
- 선회
- 요폐
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
"EXP" 뒤에 있는 상자나 물집에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
특별한 보관 조건은 없습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
CETIRIZINE DOC Generici가 함유하는 것
- 활성 성분은 세티리진 이염산염입니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 크로스포비돈, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 하이프로멜로스, 마크로골 스테아레이트, 프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E171)
세티리진 닥 제네리치의 외형과 팩 내용물
CETIRIZINE DOC Generici 필름코팅정은 백색 또는 거의 백색의 양면이 볼록하고 한쪽에 득점이 있는 장방형이다. 타블렛은 악보의 한 면에 "C", 다른 면에 "J" 및 "E"가 새겨져 있습니다.
정제는 7, 10, 20, 30, 50, 90 및 100 필름 코팅 정제의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CETIRIZINA DOC GENERICI
02.0 질적 및 양적 구성
필름코팅정 1정에는 세티리진이염산염 10mg이 함유되어 있습니다.
부형제: 필름코팅정 1정에는 유당일수화물 117mg이 함유되어 있습니다.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
백색 내지 회백색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정, 5.7 x 11.1 mm. 한쪽에 스코어 라인. 타블렛은 악보의 한 면에 "C", 다른 면에 "J" 및 "E"가 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
6세 이상의 성인 및 소아 환자:
- 세티리진은 알레르기성 비염의 비강 및 눈 증상의 치료에 사용됩니다.
계절 및 다년생;
- 세티리진은 만성 특발성 두드러기의 대증 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
소아 인구
6세에서 12세 사이의 어린이:
하루에 두 번 5 mg (하루에 두 번 반 정제).
12세 이상의 성인 및 청소년:
1일 1회 10mg(1정).
정제는 한 잔의 액체와 함께 복용해야 합니다.
노인 환자:
신기능이 정상인 고령자 대상 데이터에 따르면 용량 감량이 필요하지 않습니다.
중등도에서 중증의 신부전 환자:
신부전 환자에 대한 유효성/안전성 비율을 기록한 자료가 없습니다. 세티리진은 주로 신장으로 배설되기 때문에(섹션 5.2 참조), 대체 요법을 사용할 수 없는 경우에는 신장 기능에 따라 투여 간격을 개별화해야 합니다. 다음 표를 참조하여 지시에 따라 용량을 조절하십시오. 이 투약 표를 사용하려면 ml/min 단위로 환자의 크레아티닌 청소율(CLcr)을 추정해야 합니다. CLcr(ml/min)은 다음 공식을 사용하여 혈청 크레아티닌 값(mg/dl)에서 얻을 수 있습니다.
신기능 장애가 있는 성인의 용량 조절
소아 신부전증 환자의 경우 환자의 신장 청소율, 연령 및 체중을 고려하여 개별적으로 용량을 조절해야 합니다.
간부전 환자: 간부전 환자만 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간 및 신부전 환자: 용량 조절이 권장됩니다(위의 중등도 내지 중증 신부전 환자 참조).
04.3 금기 사항
활성 물질, 섹션 6.1에 나열된 부형제, 하이드록시진 또는 피페리진의 유도체에 대한 과민증.
크레아티닌 청소율이 10ml/min 미만인 중증 신부전 환자.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 세티리진 필름코팅정을 복용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료 용량에서 알코올과 임상적으로 유의한 상호작용의 증거는 없었습니다(혈중 알코올 농도 0.5g/l). 다만, 알코올을 병용투여하는 경우에는 주의가 요구된다.
세티리진이 요폐의 위험을 증가시킬 수 있으므로 요폐에 대한 소인(예: 척수 손상, 전립선 비대증)이 있는 환자는 주의해야 합니다.
간질 환자와 발작 위험이 있는 환자는 주의해야 합니다.
피부알레르기 검사는 항히스타민제에 의해 억제되기 때문에 씻을 때까지(3일) 기다려야 합니다.
소아 인구
필름코팅정제제는 6세 미만의 어린이에게 적절한 용량조절이 불가능하므로 사용을 권장하지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
세티리진의 약동학, 약력학 및 내약성 프로파일로 인해 이 항히스타민제와 상호작용이 예상되지 않습니다. 실제로, 특히 슈도에페드린 또는 테오필린(400mg/일)과의 약물-약물 상호작용 연구에서 약력학적 또는 유의한 약동학적 상호작용이 보고되지 않았습니다.
세티리진의 흡수 정도는 흡수율이 감소하더라도 음식에 의해 감소되지 않습니다.
04.6 임신과 수유
임신
세티리진 치료에 노출된 임신에 대한 임상 데이터는 매우 드뭅니다. 동물 연구는 임신, 배아/태아 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다. 임산부에게 처방할 때는 주의해야 합니다.
수유 시간
세티리진은 투여 후 시간 간격에 따라 혈장에서 측정된 농도의 25~90%에 해당하는 농도로 모유로 배설되므로 수유부에게 세티리진을 처방할 때는 주의가 필요하다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 능력, 잠들기까지의 시간 및 조립 라인에서의 성능에 대한 객관적인 측정은 권장 용량 10mg에서 임상적으로 관련된 효과를 나타내지 않았습니다.
차량을 운전하거나 잠재적으로 위험한 활동에 참여하거나 기계를 조작하려는 환자는 권장 용량을 초과해서는 안 되며 의약품에 대한 개별 반응을 고려해야 합니다.
민감한 환자의 경우 세티리진과 알코올 또는 기타 중추신경계 억제 물질을 동시에 섭취하면 "기민성이 더 감소"하고 수행 능력이 저하될 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 연구에 따르면 권장 복용량의 세티리진은 졸음, 피로, 현기증 및 두통을 포함한 경미한 CNS 바람직하지 않은 영향을 미칩니다. 어떤 경우에는 역설적인 CNS 자극이 보고되었습니다.
세티리진은 말초 H1 수용체의 선택적 억제제이고 항콜린성 활성이 비교적 없지만 배뇨 곤란, 눈 조절 장애 및 구강 건조가 드물게 보고되었습니다.
증가된 빌리루빈과 함께 증가된 간 효소와 함께 비정상적인 간 기능이 보고되었습니다. 이들 중 대부분은 세티리진 이염산염 치료를 중단한 후 해결되었습니다.
임상 시험
정량적 안전성 데이터가 있는 권장 용량(세티리진의 경우 1일 10mg)에서 세티리진을 위약 또는 기타 항히스타민제와 비교한 이중 맹검 대조 임상 시험의 맥락에서 3200명의 피험자를 대상으로 세티리진과 함께 치료를 받았습니다.
이러한 데이터에 근거하여 위약 대조 시험에서 세티리진 10mg의 발생률이 1.0% 이상인 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
통계적으로 졸음의 발생률은 위약보다 세티리진에서 더 흔했지만 대부분의 경우 경증에서 중등도였습니다. 건강한 자원봉사자.
위약 대조 임상 시험에서 6개월에서 12세 사이의 소아에서 발생률이 1.0% 이상인 이상반응은 다음과 같습니다.
마케팅 후 경험
시판 후 경험에서 보고된 다음의 이상 반응은 이전 단락에 나열된 임상 시험에서 발생한 이상 반응에 추가되어야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급 및 시판 후 경험을 기반으로 한 추정 빈도에 따라 설명됩니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게: 혈소판 감소증.
면역 체계의 장애
드물게: 과민성;
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
대사 및 영양 장애
알려지지 않음: 식욕 증가.
정신 장애
흔하지 않게: 동요;
드물게: 공격성, 혼란, 우울증, 환각, 불면증;
매우 드물게: 틱;
알 수 없음: 자살 생각.
신경계 장애
흔하지 않게: 감각이상;
드물게: 경련, 운동 장애;
매우 드물게: 미각이상, 운동이상증, 근긴장이상, 실신, 떨림;
알려지지 않음: 기억상실, 기억 장애.
눈 장애
매우 드물게: 조절 장애, 시야 흐림, 안구 형성.
귀 및 미로 장애
불명: 현기증.
심장 병리:
드물게: 빈맥.
위장 장애:
흔하지 않게: 설사.
간담도 장애
드물게: 간 기능 장애(아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, γ-GT 및 빌리루빈 상승).
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 가려움증, 발진;
드물게: 두드러기;
매우 드물게: 혈관 신경성 부종, 고정 약물 발진.
신장 및 비뇨기 장애:
매우 드물게: 배뇨곤란, 야뇨증;
알려지지 않음: 요폐.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하지 않게: 무력증, 권태감;
드물게: 부종.
진단 테스트:
드물게: 체중 증가.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
에게) 증상
세티리진 과다 복용 후 관찰되는 증상은 주로 CNS 효과 또는 "항콜린성 활성"을 암시할 수 있는 효과와 관련이 있습니다.
1일 권장량의 5배 이상을 투여한 후 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다: 혼돈, 설사, 현기증, 피로, 두통, 권태감, 산동, 가려움증, 안절부절, 진정, 졸음, 혼미, 빈맥, 진전 및 요실금 보유.
NS) 치료
세티리진에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
과량투여시 대증요법 또는 지지요법이 권장된다. 최근 섭취 후에는 위 세척이 권장됩니다.
세티리진은 투석으로 효과적으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 피페라진 유도체. ATC 코드: R06A E07.
행동의 메커니즘
인간에서 하이드록시진의 대사산물인 세티리진은 말초 H1 수용체에서 강력하고 선택적인 길항제입니다. 시험관 내 그들은 H1 이외의 다른 수용체에 대해 측정 가능한 친화성을 나타내지 않았습니다.
약력학적 효과
항H1 효과 외에도 세티리진은 항알레르기 활성이 있습니다. 1일 1~2회 10mg의 용량에서 알레르겐에 노출된 아토피 피험자의 피부 및 결막에서 호산구의 후기 모집 단계를 억제합니다.
임상 효능 및 안전성
건강한 지원자를 대상으로 한 연구에 따르면 세티리진 5mg 및 10mg 용량은 피부의 매우 높은 농도의 히스타민에 의해 유발되는 팽진 및 홍반 반응을 현저하게 억제하지만 효능과의 상관관계는 확립되지 않았습니다.
소아 인구
5세에서 12세 사이의 어린이를 대상으로 한 35일 연구에서 세티리진의 항히스타민제 효과(발진 및 홍반 억제)에 대한 내성의 증거는 없었습니다. 3일 이내에 히스타민.
알레르기성 비염과 경증에서 중등도의 천식을 동반한 186명의 환자를 대상으로 한 6주간의 위약 대조 연구에서, 1일 1회 10mg의 용량을 투여한 세티리진은 폐 기능에 영향을 미치지 않으면서 비염 증상을 개선했습니다. 이 연구는 경증 또는 중등도 천식 알레르기 환자에서 세티리진 투여의 안전성을 뒷받침합니다.
위약 대조 연구에서 7일 동안 60mg의 고용량으로 세티리진을 투여해도 QT 간격이 통계적으로 유의하게 연장되지 않았습니다.
권장 용량의 세티리진은 계절성 및 다년성 알레르기 비염 환자의 삶의 질을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
정상 상태 혈장 농도는 약 300ng/mL이며 1.0 ± 0.5시간 이내에 도달합니다. 10일 동안 세티리진 10mg을 매일 투여한 후 축적이 관찰되지 않았습니다.
분포
피크 혈장(Cmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)과 같은 약동학적 분포 매개변수는 건강한 지원자에서 단일 모드입니다.
cetirizine의 흡수율은 감소하지만 음식에 의해 감소되지 않으며, cetirizine의 생체이용률은 용액, 캡슐 또는 정제로 복용할 때 유사합니다.
겉보기 분포 부피는 0.50 l / kg입니다.
생체 변형
세티리진의 혈장 단백질 결합은 93 ± 0.3%입니다. 세티리진은 와파린과 혈장 단백질의 결합을 변경하지 않습니다.
제거
세티리진은 광범위한 1차 통과 대사를 겪지 않습니다. 복용량의 약 3분의 2는 변화 없이 소변으로 배설되며 최종 반감기는 약 10시간입니다.
선형성
세티리진은 5 mg과 60 mg 사이에서 선형 동역학을 나타냅니다.
특수 인구
노인: 16명의 고령자 대상에서 10mg 1회 경구 투여 후 정상 대상자에 비해 반감기가 약 50% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다. 신장 기능.
어린이와 아기: 세티리진의 반감기는 6~12세 소아에서는 약 6시간, 2~6세 소아에서는 5시간, 6~24개월 소아에서는 3.1시간으로 감소하였다.
신부전 환자: 경증 신부전(크레아티닌 청소율 40ml/min 이상) 환자에서 약물의 약동학은 건강한 지원자와 유사했습니다. 중등도의 신장애 환자는 건강한 지원자에 비해 반감기가 3배 더 높고 청소율이 70% 감소했습니다.
혈액투석 중인 환자(크레아티닌 청소율 7ml/min 미만)는 10mg의 세티리진을 단일 경구 투여했을 때 반감기가 3배 증가하고 청소율이 70% 감소했습니다. 세티리진은 혈액투석을 통해 소량으로 제거됩니다. 중등도에서 중증의 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하다(섹션 4.2 참조).
간부전 환자: 세티리진 10mg 또는 20mg을 단회 투여한 만성 간질환(간세포, 담즙정체 및 담즙성 간경변) 환자는 건강한 대상에 비해 반감기가 50% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다.
간부전 환자에서 신부전과 관련된 경우에만 용량 조절이 필요합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성, 발암성, 생식독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
태블릿의 핵심
미정질 셀룰로오스, 유당 일수화물, 크로스포비돈, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트.
코팅
하이프로멜로스, 마크로골 스테아레이트, 프로필렌 글리콜, 이산화티타늄(E 171).
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Al / Al 블리스터: 7, 10, 20, 30, 50, 90 또는 100 필름 코팅 정제.
LDPE 캡이 있는 HDPE 정제 병: 10, 20, 30, 50, 90 또는 100 필름 코팅 정제.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
DOC Generici S.r.l - Via Turati 40 - 20121 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, 블리스터 내 7정 Al / Al AIC n. 038009015
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, 블리스터에 10정 Al / Al AIC n. 038009027
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, 블리스터에 20정 Al / Al AIC n. 038009039
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, 블리스터 내 30정 Al / Al AIC n. 038009041
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, 블리스터 내 50정 Al / Al AIC n. 038009054
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, Al/Al AIC 90정 n. 038009066
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, 100정 블리스터 Al / Al AIC n. 038009078
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, HDPE AIC 용기에 10정 038009080
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, HDPE AIC 용기에 20정 038009092
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, HDPE AIC 용기에 30정 038009104
CETIRIZINE DOC Generici 10mg 필름코팅정, HDPE AIC 용기에 50정 038009116
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, HDPE AIC 용기에 90정 038009128
CETIRIZINE DOC Generici 10 mg 필름코팅정, HDPE AIC 용기 번호 100정 038009130
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2007년 10월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 8월.