유효 성분: 클로니딘
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg 경피 패치
CATAPRESAN TTS-2 5 mg 경피 패치
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg 경피 패치
카타프레산 TTS를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
이미다졸린 수용체 작용제
치료 적응증
Catapresan TTS는 모든 형태의 동맥 고혈압 치료에 사용됩니다. Catapresan TTS는 단독으로 또는 다른 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다.
Catapresan TTS를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Catapresan TTS는 활성 물질 또는 경피 패치의 다른 구성 요소에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 동 질환 또는 2도 또는 3도 방실 차단으로 인한 중증 서맥이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
사용 시 주의 사항 Catapresan TTS를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Catapresan TTS는 동율 감소, 레이노병 및 기타 말초 또는 뇌 관류 장애, 우울증, 다발성 신경병증 및 변비와 같은 경증에서 중등도의 서맥이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
갈색세포종으로 인한 고혈압의 경우 카타프레산 TTS의 사용은 치료 효과를 나타내지 않았습니다.
Catapresan TTS의 활성 성분인 Clonidine과 그 대사 산물은 신장에서 광범위하게 배설됩니다. 신부전증의 경우 특히 신중한 용량 조절이 필요합니다("용량, 투여 방법 및 시간" 섹션 참조).
심부전 또는 중증 관상동맥 질환이 있는 환자의 경우 다른 항고혈압제와 마찬가지로 Catapresan TTS 치료를 특히 주의하여 모니터링해야 합니다.
환자는 의사와 상담할 때까지 치료를 중단하지 않도록 조언해야 합니다. 장기간 고용량 카타프레산 TTS 치료를 갑자기 중단하면 안절부절, 심계항진, 급격한 혈압 상승, 신경과민, 떨림, 두통 또는 메스꺼움이 발생합니다. 날.
카타프레산 TTS 치료 중단 후 과도한 혈압 상승은 경구 클로니딘 염산염 또는 정맥 내 펜톨아민을 투여하여 되돌릴 수 있습니다("상호작용" 섹션 참조).
베타 차단제와의 병용 치료로 항고혈압 요법을 중단해야 하는 경우에는 항상 베타 차단제를 먼저 점진적으로 중단한 다음 클로니딘을 중단해야 합니다.
Catapresan TTS에 국소 피부 반응을 경험한 환자에서 경구 클로니딘 요법으로 전환하면 전신 발진이 발생할 수 있습니다.
중등도에서 중증의 국소 홍반 및/또는 패치 적용 부위의 물집 또는 전신 발진이 관찰되는 경우 패치 제거에 대해 즉시 의사와 상의하십시오.
패치를 적용한 후 7일 이내에 국소적, 고립적, 경미한 피부 자극이 관찰되면 패치를 제거하고 새 것으로 교체하여 다른 피부 부위에 적용할 수 있습니다.
Catapresan TTS는 수술 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 수술 중 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 하며 필요한 경우 추가 압력 조절 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
수술 전후 기간 동안 Catapresan TTS로 치료 시작을 고려할 때 Catapresan TTS의 초기 적용 후 2~3일까지 치료 혈장 수준에 도달하지 않는다는 점을 고려해야 합니다(섹션 "용량, 투여 방법 및 투여 시간" 참조).
Catapresan TTS는 제세동기 사용과 관련된 현상인 아크 위험을 증가시킬 수 있는 전기 전도도의 잠재적인 변경으로 인해 제세동 또는 심장율동전환 수술 전에 제거해야 합니다.
Catapresan TTS에는 알루미늄이 포함되어 있으므로 자기공명영상(MRI)을 받기 전에 제거하는 것이 좋습니다.
자기공명영상촬영(MRI) 중에 알루미늄 함유 경피 패치를 착용한 수많은 환자에서 패치 적용 부위의 피부 화상이 보고되었습니다. Catapresan TTS로 치료하면 눈물이 줄어들 수 있으므로 콘택트 렌즈를 사용하는 경우 이를 고려해야 합니다.
소아용
소아 및 청소년에 대한 클로니딘 사용의 안전성은 무작위 대조 시험에 반영되지 않았습니다. 따라서 이 환자 집단에서의 사용은 권장할 수 없습니다.
특히, ADHS(주의력결핍 과잉행동장애)가 있는 소아에서 클로니딘을 메틸페니데이트와 함께 오프라벨로 사용하는 경우 사망을 포함한 심각한 이상반응이 관찰되었습니다. 따라서 이 조합에 클로니딘을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Catapresan TTS의 효과를 변경할 수 있습니까?
카타프레산 TTS의 항고혈압 효과는 혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 약물과의 병용 투여에 의해 향상될 수 있으며, 이뇨제, 혈관 확장제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 ACE 억제제와 같은 다른 유형의 항고혈압제를 투여하여 치료적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 alpha1-차단제는 아닙니다.
비스테로이드성 소염제와 같이 혈압을 높이거나 나트륨 및 물 이온의 보유를 유도하는 물질은 클로니딘의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
펜톨아민 또는 톨라졸린과 같은 α2 차단 활성을 갖는 물질은 용량 의존적 방식으로 클로니딘의 α2 수용체 매개 효과를 억제할 수 있습니다.
베타 차단제 또는 디기탈리스 배당체와 같은 음의 크로노트로픽 또는 드로모트로픽 활성이 있는 물질의 병용 투여는 서맥의 리듬 장애를 유발하거나 강화할 수 있습니다. 베타 차단제의 병용 투여가 말초 혈관 기능 장애를 유발하거나 강화할 수 있음을 배제할 수 없습니다. 클로니딘의 항고혈압 효과는 감소되거나 폐지될 수 있으며, 기립 조절의 변화 현상은 알파-차단 활성이 있는 삼환계 또는 신경이완제 항우울제의 병용 투여에 의해 유발되거나 악화될 수 있다.
CNS 억제제의 효과 또는 알코올의 효과는 클로니딘에 의해 강화될 수 있습니다.
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.
임신 중 카타프레산 TTS는 다른 약과 마찬가지로 분명히 필요할 때만 투여해야 합니다. 이 경우 산모와 아기를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
클로니딘은 태반 장벽을 가로질러 태아의 심박수를 늦출 수 있습니다.
산전 약물 노출의 장기적인 영향에 대한 경험이 충분하지 않습니다.임신 중에는 경구 형태의 클로니딘이 선호됩니다.
클로니딘의 정맥내 투여는 피해야 한다.
쥐와 토끼에서 클로니딘으로 수행된 전임상 연구에서는 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.쥐에서 클로니딘의 경구 투여 후 증가된 흡수 값이 관찰되었습니다. 신생아의 일시적인 산후 혈압 상승을 배제할 수 없습니다.
뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 모유 수유 중에 Catapresan TTS를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
인간의 생식 능력에 대한 클로니딘의 가능한 영향에 관한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
클로니딘을 사용한 동물 연구는 생식력 지수와 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 카타프레산 TTS를 투여하는 동안 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있으므로 어지러움, 진정, 숙박시설의 방해가 있으므로 차량 운전이나 기계조작 시 각별한 주의가 필요합니다. 운전이나 기계 조작과 같은 활동을 피해야 합니다.
복용량 및 사용 방법 Catapresan TTS 사용 방법: 복용량
개별 치료 필요에 따라 "조정"되는 카타프레산 TTS 치료는 카타프레산 TTS-1 2.5mg 경피 패치로 시작해야 합니다. 1주 또는 2주 후에도 혈압 강하가 충분하지 않으면 2.5mg 패치를 추가하거나 Catapresan TTS-2 5mg 경피 패치를 사용하여 용량을 늘릴 수 있습니다.
2개의 7.5mg Catapresan TTS 패치를 초과하는 용량 증가는 일반적으로 효능 증가를 동반하지 않습니다.
카타프레산 TTS를 클로니딘 염산염 또는 기타 항고혈압제에 대한 경구 요법의 대체제로 처음 적용하는 경우, 의사는 카타프레산 TTS 경피패치로 인한 항고혈압 효과가 2-3일 동안 나타나지 않을 수 있음을 유의해야 합니다. 사용 중인 약물의 용량을 점차적으로 줄이는 것이 권장되며, 특히 더 심각한 형태의 고혈압이 있는 환자에서 이전의 항고혈압 요법의 일부 또는 전부를 유지할 수 있습니다.
신부전
용량은 신부전 환자에서 매우 가변적일 수 있는 개별 반응의 함수와 신장애 정도에 따라 조정되어야 합니다.
지속적인 모니터링이 필요합니다. 일상적인 혈액투석 중에는 최소한의 클로니딘만 제거되기 때문에 투석 후에 더 이상의 클로니딘 용량이 필요하지 않습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에서 클로니딘 사용을 지지하는 증거가 충분하지 않습니다. 따라서 클로니딘의 사용은 18세 미만의 소아 대상에서 권장되지 않습니다.
사용 지침
Catapresan TTS 경피 시스템은 7일에 한 번 위쪽 가슴 또는 위쪽 팔뚝에 위치한 온전하고 털이 없는 피부 부위에 적용해야 합니다. Catapresan TTS의 각 새로운 적용은 이전 피부와 다른 피부 영역에서 이루어져야 합니다. 적용 전 시스템의 접착층을 보호하기 위해 부착된 투명필름을 제거하고, 7일 동안 TTS 경피 시스템이 벗겨지는 경향이 있는 경우 접착 패치 커버를 시스템 자체에 직접 도포하여 접착력을 확보해야 합니다. 혈압을 조절하기 위해 7일 전에 패치를 교체해야 하는 드문 경우입니다.
1) 7일마다 같은 요일에 Catapresan TTS 경피 패치를 적용합니다.
2) "머리카락이 없는" 도포 부위를 선택하십시오(예: 팔의 바깥쪽 또는 가슴 위쪽) 선택한 부위는 베임, 찰과상, 자극, 굳은살, 흉터가 없어야 하며 완전히 건조되어야 합니다. "Catapresan TTS 경피 패치를 적용하기 전에. 패치의 조기 박리를 방지하기 위해 피부 주름이나 의복으로 인해 수축될 수 있는 부위에 Catapresan TTS 경피 패치를 적용하지 않는 것이 좋습니다.
3) 파우치에서 경피 시스템을 꺼내기 전에 손을 씻고 완전히 건조시킵니다.
4) 선택한 부위를 비누와 물로만 씻고 조심스럽게 말립니다.
5) Catapresan TTS(clonidine)라고 표시된 봉지를 개봉하여 경피패치를 꺼냅니다.
6) 약용부위를 손으로 만지지 않도록 보호비닐을 패치에서 떼어냅니다.
7) 카타프레산 TTS 경피패치의 가장자리를 가볍게 눌러 선택한 부위에 도포하고, 도포 후 즉시 손을 씻습니다.
8) 7일 후 기존 패치를 떼어내고 피부의 다른 부위에 2번부터 반복하여 붙입니다.
범퍼 커버 사용법
경고: 접착 패치 커버에는 약물이 포함되어 있지 않으며 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 패치가 피부에서 분리되는 경우에만 접착 패치 커버를 Catapresan TTS 경피 패치 위에 직접 적용해야 합니다.
1) 비누와 물로 손을 씻고 조심스럽게 말립니다.
2) Catapresan TTS 경피 패치가 부착된 부위를 마른 천으로 닦고 가벼운 압력으로 Catapresan TTS 경피 패치의 가장자리가 피부에 닿도록 합니다.
3) "접착패치커버" 라벨이 붙은 봉지를 개봉하여 보호비닐을 제거합니다.
4) 접착 패치 커버를 Catapresan TTS 경피 패치의 중앙에 위치하도록 주의하면서 Catapresan TTS 경피 패치의 가장자리, 특히 가장자리에 가벼운 압력으로 접착 패치 커버를 부착합니다.
약의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Catapresan TTS를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
클로니딘은 광범위한 치료 범위가 특징입니다. 클로니딘 중독은 동공 수축, 혼수, 서맥, 저혈압, 저체온증, 혼수 상태까지의 졸음, 무호흡을 포함한 호흡 억제를 유발할 수 있는 교감 신경계의 전반적인 억제로 나타납니다. 역설적 고혈압은 또한 말초 α1 수용체의 자극 후에 발생할 수 있습니다.
드물게 패치의 우발적 또는 의도적 섭취로 인한 Catapresan TTS 중독의 보고가 있었습니다. 이러한 경우의 대부분은 어린이와 관련이 있습니다.
치료
세심한 모니터링과 증상에 대한 조치.
클로니딘 과다 복용에 대한 특정 길항제는 없습니다. 패치를 피부에 붙인 후 과다 복용 증상이 나타나면 모든 경피 패치를 제거해야 합니다. 패치를 제거한 후 클로니딘의 혈장 수치는 약 8시간 동안 지속되다가 수일에 걸쳐 서서히 감소합니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
부작용 Catapresan TTS의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이것은 모든 사람이 복용하는 것은 아니지만 부작용을 일으킬 수 있습니다.
Catapresan TTS로 치료하는 동안 경험한 대부분의 부작용은 경미했으며 지속적인 치료로 감소하는 경향이 있었습니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 <1/10
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000 <1/100
희귀 ≥ 1 / 10,000 <1 / 1,000
매우 드물다 <1 / 10,000
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
정신 장애:
흔하게: 우울증, 수면 장애.
흔하지 않게: 혼란 상태, 망상적 지각, 환각, 성욕 감소, 악몽.
신경계 장애:
매우 흔하게: 현기증, 진정.
흔하게: 두통, 졸음.
흔하지 않음: 감각 이상.
눈 장애:
흔하지 않게: 조절 장애
드물게: 찢어짐 감소.
심장 장애:
흔하지 않게: 서맥, 부비동 서맥.
드물게: 방실 차단.
혈관 장애:
매우 흔하게: 기립성 저혈압.
흔하지 않게: 레이노 증후군.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 코 점막의 건조.
위장 장애:
매우 흔하게: 구강 건조.
흔하게: 변비, 메스꺼움, 타액선 통증, 구토.
드물게: 결장 가성 폐쇄.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 흔하게: 적용 부위 홍반.
흔함: 도포 부위 자극, 도포 부위 작열감, 도포 부위 변색.
흔하지 않게: 도포 부위 구진, 도포 부위 피부염, 두드러기, 가려움증, 발진.
드물게: 탈모증.
생식 기관 및 유방 장애:
흔하게: 발기부전.
드물게: 여성형 유방.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하게: 적용부위 통증, 피로감.
흔하지 않음: 불쾌감.
진단 테스트
드물게: 혈당 증가.
패키지 전단지의 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
Catapresan TTS는 7일 동안 활성 성분의 지속적이고 일정한 전신 방출을 결정하는 클로니딘 기반 경피 패치입니다. 클로니딘은 화학명이 2,6-디클로로-N-2-이미다졸리디닐리덴벤젠아민인 이미다졸리딘 유도체입니다.
CATAPRESAN TTS-1 2.5mg 경피 패치(표면적 3.5cm2) 7일 동안 하루에 0.1mg의 클로니딘을 생체 내에서 방출할 예정이며 다음을 포함합니다.
활성 성분: 클로니딘 2.5mg
부형제 및 지원: 경질 광유; 폴리이소부틸렌 1,200,000; 폴리이소부틸렌 35,000; 침전된 실리카.
다음으로 구성된 필름: 중간 밀도 폴리에틸렌, 폴리에스테르 알루미늄 및 에틸렌 비닐 아세테이트; 폴리프로필렌 필름; 플루오로카본 디아크릴레이트로 코팅된 폴리에스터 필름.
CATAPRESAN TTS-2 5mg 경피 패치(표면적 7.0cm2) 7일 동안 하루에 0.2mg 클로니딘의 생체 내 방출이 예정되어 있으며 다음을 포함합니다.
유효 성분: 클로니딘 5 mg
부형제 및 지원: 경질 미네랄 오일; 폴리이소부틸렌 1,200,000; 폴리이소부틸렌 35,000; 침전된 실리카.
다음으로 구성된 필름: 중간 밀도 폴리에틸렌, 폴리에스테르 알루미늄 및 에틸렌 비닐 아세테이트; 폴리프로필렌 필름; 플루오로카본 디아크릴레이트로 코팅된 폴리에스터 필름.
CATAPRESAN TTS-3 7.5mg 경피 패치(표면적 10.5cm2) 7일 동안 하루에 0.3mg의 클로니딘을 생체 내에서 방출할 예정이며 다음을 포함합니다.
유효 성분: 클로니딘 7.5mg
부형제 및 지원: 경질 광유; 폴리이소부틸렌 1,200,000; 폴리이소부틸렌 35,000; 침전된 실리카.
다음으로 구성된 필름: 중간 밀도 폴리에틸렌, 폴리에스테르 알루미늄 및 에틸렌 비닐 아세테이트; 폴리프로필렌 필름; 플루오로카본 디아크릴레이트로 코팅된 폴리에스터 필름.
약학적 형태 및 내용
2개의 경피 패치 + 2개의 패치 커버. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
카타프레산 TTS
02.0 질적 및 양적 구성
Catapresan TTS는 7일 동안 활성 성분의 지속적이고 일정한 전신 방출을 결정하는 클로니딘 기반 경피 패치입니다.
클로니딘은 화학명이 2,6-디클로로-N-2-이미다졸리디닐리덴벤젠아민인 이미다졸리딘 유도체입니다.
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg 경피 패치 (표면의 3.5 cm2)
7일 동안 1일 0.1mg의 클로니딘 생체 내 방출이 예정되어 있으며 다음을 포함합니다.
활성 성분: 클로니딘 2.5mg
CATAPRESAN TTS-2 5 mg 경피 패치 (표면의 7.0 cm2)
7일 동안 하루 0.2mg의 클로니딘 생체 내 방출이 예정되어 있으며 다음을 포함합니다.
유효 성분: 클로니딘 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg 경피 패치 (표면의 10.5 cm2)
7일 동안 1일 0.3mg의 클로니딘 생체 내 방출이 예정되어 있으며 다음을 포함합니다.
유효 성분: 클로니딘 7.5mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경피 패치
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Catapresan TTS는 모든 형태의 동맥 고혈압 치료에 사용됩니다. Catapresan TTS는 단독으로 또는 다른 항고혈압제와 함께 사용할 수 있습니다.
04.2 용법 및 투여 방법
개별 치료 필요에 따라 "조정"되는 카타프레산 TTS 치료는 카타프레산 TTS-1 2.5mg 경피 패치로 시작해야 합니다.
1주 또는 2주 후에도 혈압 강하가 충분하지 않으면 2.5mg 패치를 추가하거나 Catapresan TTS-2 5mg 경피 패치를 사용하여 용량을 늘릴 수 있습니다.
2개의 7.5mg Catapresan TTS 패치를 초과하는 용량 증가는 일반적으로 효능 증가를 동반하지 않습니다.
카타프레산 TTS를 클로니딘 염산염 또는 기타 항고혈압제에 대한 경구 요법의 대체제로 처음 적용하는 경우, 의사는 카타프레산 TTS 경피패치로 인한 항고혈압 효과가 2-3일 동안 나타나지 않을 수 있음을 유의해야 합니다. 사용 중인 약물의 용량을 점차적으로 줄이는 것이 권장되며, 특히 더 심각한 형태의 고혈압이 있는 환자에서 이전의 항고혈압 요법의 일부 또는 전부를 유지할 수 있습니다.
신부전
용량은 신부전 환자에서 매우 가변적일 수 있는 개별 반응의 함수와 신장애 정도에 따라 조정되어야 합니다.
지속적인 모니터링이 필요합니다. 일상적인 혈액투석 중에는 최소한의 클로니딘만 제거되기 때문에 투석 후에 더 이상의 클로니딘 용량이 필요하지 않습니다.
소아 인구
18세 미만의 소아 및 청소년에서 클로니딘 사용을 지지하는 증거가 충분하지 않습니다. 따라서 클로니딘의 사용은 18세 미만의 소아 대상에서 권장되지 않습니다.
사용 지침
Catapresan TTS 경피 시스템은 7일에 한 번 위쪽 가슴 또는 위쪽 팔뚝에 위치한 온전하고 털이 없는 피부 부위에 적용해야 합니다. Catapresan TTS의 각 새로운 적용은 이전 피부와 다른 피부 영역에서 이루어져야 합니다. 적용 전 시스템의 접착층을 보호하기 위해 부착된 투명필름을 제거하고, 7일 동안 TTS 경피 시스템이 벗겨지는 경향이 있는 경우 접착 패치 커버를 시스템 자체에 직접 도포하여 접착력을 확보해야 합니다. 혈압을 조절하기 위해 7일 전에 패치를 교체해야 하는 드문 경우입니다.
1) 7일마다 같은 요일에 Catapresan TTS 경피 패치를 적용합니다.
2) "털이 없는" 적용 부위 선택(예: 팔 바깥쪽 또는 가슴 위쪽)
선택한 부위는 자상, 찰과상, 자극, 굳은살, 흉터가 없어야 하며 Catapresan TTS 경피 패치를 적용하기 전에 완전히 건조되어야 합니다.
패치의 조기 박리를 방지하기 위해 피부 주름이나 의복으로 인해 수축될 수 있는 부위에는 Catapresan TTS 경피 패치를 적용하지 않는 것이 좋습니다.
3) 포장에서 경피 시스템을 제거하기 전에 손을 씻고 완전히 건조시킵니다.
4) 선택한 부위를 비누와 물로만 씻고 조심스럽게 말립니다.
5) Catapresan TTS(clonidine)라고 표시된 봉지를 개봉하여 경피패치를 꺼냅니다.
6) 패치의 보호비닐을 떼어내고 약용부위를 손으로 만지지 않도록 한다.
7) 카타프레산 TTS 경피패치의 가장자리를 가볍게 눌러 선택한 피부 부위에 도포합니다.
도포 후 즉시 손을 씻으십시오.
8) 7일 후 기존 패치를 떼어내고 피부의 다른 부위에 새 패치를 붙이며 2단계부터 반복한다.
범퍼 커버 사용법
주목: 접착 패치 커버는 약물을 포함하지 않으며 단독으로 사용해서는 안됩니다.
패치가 피부에서 분리되는 경우에만 접착 패치 커버를 Catapresan TTS 경피 패치 위에 직접 적용해야 합니다.
1) 비누와 물로 손을 씻고 조심스럽게 말립니다.
2) Catapresan TTS 경피 패치가 부착된 부위를 마른 천으로 닦고 가벼운 압력으로 Catapresan TTS 경피 패치의 가장자리가 피부에 닿도록 합니다.
3) "접착패치커버"라고 적힌 봉지를 개봉하여 보호비닐을 제거합니다.
4) 접착 패치 커버를 Catapresan TTS 경피 패치의 중앙에 위치하도록 주의하면서 Catapresan TTS 경피 패치에 특히 가장자리에 가벼운 압력으로 접착 패치 커버를 부착합니다.
04.3 금기 사항
Catapresan TTS는 활성 물질 또는 경피 패치의 다른 구성 요소에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자 및 부비동 질환 또는 2도 또는 3도 방실 차단으로 인한 중증 서맥이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Catapresan TTS는 동율 감소, 레이노병 및 기타 말초 또는 뇌 관류 장애, 우울증, 다발성 신경병증 및 변비와 같은 경증에서 중등도의 서맥이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
갈색세포종으로 인한 고혈압의 경우 카타프레산 TTS의 사용은 치료 효과를 나타내지 않았습니다.
Catapresan TTS의 활성 성분인 Clonidine과 그 대사 산물은 신장에서 광범위하게 배설됩니다. 신부전증의 경우 특히 신중한 용량 조절이 필요합니다(섹션 4.2 참조).
심부전 또는 중증 관상동맥 질환이 있는 환자의 경우 다른 항고혈압제와 마찬가지로 Catapresan TTS 치료를 특히 주의하여 모니터링해야 합니다.
환자는 의사와 상담할 때까지 치료를 중단하지 않도록 조언해야 합니다. 장기간 고용량 카타프레산 TTS 치료를 갑자기 중단하면 안절부절, 심계항진, 급격한 혈압 상승, 신경과민, 떨림, 두통 또는 메스꺼움이 발생합니다. 날.
카타프레산 TTS 치료 중단 후 과도한 혈압 상승은 경구 클로니딘 염산염 또는 정맥 내 펜톨아민을 투여하여 되돌릴 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
베타 차단제와의 병용 치료로 항고혈압 요법을 중단해야 하는 경우에는 항상 베타 차단제를 먼저 점진적으로 중단한 다음 클로니딘을 중단해야 합니다.
Catapresan TTS에 국소 피부 반응을 경험한 환자에서 경구 클로니딘 요법으로 전환하면 전신 발진이 발생할 수 있습니다.
환자가 중등도에서 중증의 국소 홍반 및/또는 패치 적용 부위의 물집 또는 전신 발진이 관찰되는 경우 패치 제거에 대해 즉시 의사와 상담하도록 지시해야 합니다.
환자가 패치를 적용한 후 7일 이내에 경미하고 고립된 국소 피부 자극을 관찰하면 패치를 제거하고 다른 피부 부위에 적용된 새 것으로 교체할 수 있습니다.
Catapresan TTS는 수술 기간 동안 중단되어서는 안 됩니다. 수술 중 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 하며 필요한 경우 추가 압력 조절 조치를 사용할 수 있어야 합니다.
수술 전후 기간 동안 Catapresan TTS로 치료를 시작하는 것을 고려할 때 Catapresan TTS를 처음 적용한 후 2~3일까지 치료 혈장 수준에 도달하지 않는다는 점을 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).
Catapresan TTS는 제세동기 사용과 관련된 현상인 전기 전도도의 잠재적인 변화로 인해 아크 위험이 증가할 수 있으므로 제세동 또는 심장율동전환 수술 전에 제거해야 합니다 Catapresan TTS에는 알루미늄이 포함되어 있으므로 제거하는 것이 좋습니다. MRI 환자 자기공명영상(MRI) 동안 알루미늄 함유 경피 패치를 착용한 여러 환자의 패치 적용 부위에서 피부 화상이 보고되었습니다.
콘택트 렌즈를 사용하는 환자는 Catapresan TTS로 치료하면 눈물이 줄어들 수 있음을 알려야 합니다.
소아 및 청소년에 대한 클로니딘 사용의 안전성은 무작위 대조 시험에 반영되지 않았습니다. 특히, ADHS(주의력결핍 과잉행동장애)가 있는 소아에서 클로니딘을 메틸페니데이트와 병용하여 오프라벨(off-label)로 사용하는 경우 사망을 포함한 심각한 이상반응이 관찰되었습니다. 이 조합에서 클로니딘의 사용은 권장되지 않습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
카타프레산 TTS의 항고혈압 효과는 혈압을 낮추는 데 사용되는 다른 약물과의 병용 투여에 의해 향상될 수 있으며, 이뇨제, 혈관 확장제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 및 ACE 억제제와 같은 다른 유형의 항고혈압제를 투여하여 치료적으로 사용할 수 있습니다. 그러나 alpha1-차단제는 아닙니다.
비스테로이드성 소염제와 같이 혈압을 높이거나 나트륨 및 물 이온의 보유를 유도하는 물질은 클로니딘의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
펜톨아민 또는 톨라졸린과 같은 α2 차단 활성을 갖는 물질은 용량 의존적 방식으로 클로니딘의 α2 수용체 매개 효과를 억제할 수 있습니다.
베타 차단제 또는 디기탈리스 배당체와 같은 음의 크로노트로픽 또는 드로모트로픽 활성이 있는 물질의 병용 투여는 서맥의 리듬 장애를 유발하거나 강화할 수 있습니다.
베타 차단제의 병용 투여가 말초 혈관 기능 장애를 유발하거나 강화할 수 있음을 배제할 수 없습니다.
클로니딘의 항고혈압 효과는 감소되거나 폐지될 수 있으며, 기립 조절의 변화 현상은 알파-차단 활성이 있는 삼환계 또는 신경이완제 항우울제의 병용 투여에 의해 유발되거나 악화될 수 있다.
CNS 억제제의 효과 또는 알코올의 효과는 클로니딘에 의해 강화될 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 적절하고 통제된 연구는 수행되지 않았습니다.
임신 중 카타프레산 TTS는 다른 약과 마찬가지로 분명히 필요할 때만 투여해야 합니다. 이 경우 산모와 아기를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
클로니딘은 태반 장벽을 가로질러 태아의 심박수를 늦출 수 있습니다.
산전 약물 노출의 장기적인 영향에 대한 경험이 충분하지 않습니다.임신 중에는 경구 형태의 클로니딘이 선호됩니다.
클로니딘의 정맥내 투여는 피해야 한다.
쥐와 토끼에서 클로니딘으로 수행된 전임상 연구에서는 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 쥐에서 클로니딘의 경구 투여 후 증가된 흡수 값이 관찰되었습니다(섹션 5.3 참조).
일시적인 혈압 상승을 배제할 수 없습니다. 산후 신생아에서.
뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 모유 수유 중에 Catapresan TTS를 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
인간의 생식 능력에 대한 클로니딘의 가능한 영향에 관한 임상 연구는 수행되지 않았습니다.
클로니딘을 사용한 동물 연구는 생식력 지수와 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향을 평가하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 이 약을 투여하는 동안 환자에게 어지러움, 진정, 조절장애 등의 부작용이 나타날 수 있으므로 주의해야 하므로 차량 운전이나 기계조작 시 각별한 주의가 요구된다. 앞서 언급한 부작용, 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동은 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Catapresan TTS로 치료하는 동안 경험한 대부분의 부작용은 경미했으며 지속적인 치료로 감소하는 경향이 있었습니다.
이상반응은 다음 범주에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 흔함 ≥ 1/10;
공통 ≥ 1/100
흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000
희귀 ≥ 1 / 10,000
매우 드문
알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.
정신 장애:
흔하게: 우울증, 수면 장애.
흔하지 않게: 혼란 상태, 망상적 지각, 환각, 성욕 감소, 악몽.
신경계 장애:
매우 흔하게: 현기증, 진정.
흔하게: 두통, 졸음.
흔하지 않음: 감각이상.
눈 장애:
흔하지 않음: 숙박 장애.
드물게: 눈물 감소.
심장 병리:
흔하지 않게: 서맥, 부비동 서맥.
드물게: 방실 차단.
혈관 병리:
매우 흔하게: 기립성 저혈압.
흔하지 않게: 레이노 증후군.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애:
드물게: 코 점막의 건조.
위장 장애:
매우 흔하게: 구강 건조.
흔하게: 변비, 메스꺼움, 타액선 통증, 구토.
드물게: 결장 가성 폐쇄.
피부 및 피하 조직 장애:
매우 흔함: 적용 부위 홍반.
흔함: 도포 부위 자극, 도포 부위 작열감, 도포 부위 변색.
흔하지 않게: 도포 부위 구진, 도포 부위 피부염, 두드러기, 가려움증, 발진.
드물게: 탈모증.
생식 기관 및 유방 장애:
흔하게: 발기부전.
드물게: 여성형 유방.
일반 장애 및 투여 부위 상태:
흔하게: 적용 부위 통증, 피로.
흔하지 않음: 불쾌감.
진단 테스트:
드물게: 혈당 증가.
04.9 과다 복용
증상
클로니딘은 광범위한 치료 범위가 특징입니다. 클로니딘 중독은 동공 수축, 혼수, 서맥, 저혈압, 저체온증, 혼수 상태까지의 졸음, 무호흡을 포함한 호흡 억제를 유발할 수 있는 교감 신경계의 전반적인 억제로 나타납니다. 역설적 고혈압은 또한 말초 α1 수용체의 자극 후에 발생할 수 있습니다.
드물게 패치의 우발적 또는 의도적 섭취로 인한 Catapresan TTS 중독의 보고가 있었습니다. 이러한 경우의 대부분은 어린이와 관련이 있습니다.
치료
세심한 모니터링과 증상에 대한 조치.
클로니딘 과다 복용에 대한 특정 길항제는 없습니다. 패치를 피부에 붙인 후 과다 복용 증상이 나타나면 모든 경피 패치를 제거해야 합니다. 패치를 제거한 후 클로니딘의 혈장 수치는 약 8시간 동안 지속되다가 수일에 걸쳐 서서히 감소합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 이미다졸린 수용체 작용제, ATC 코드: C02AC01.
클로니딘은 뇌간의 알파-아드레날린 수용체를 자극하여 교감신경 유출을 감소시켜 결과적으로 말초 저항, 신혈관 저항, 심장 박동 및 혈압을 감소시킵니다. 신장 혈류 및 사구체 여과율은 유지 본질적으로 변경되지 않음 정상적인 자세 반사는 변경되지 않음 , 그래서 기립 효과는 경미하고 드물게 발생합니다.
클로니딘으로 장기간 치료하는 동안 심박출량은 표준 값으로 돌아가는 경향이 있는 반면 말초 저항은 낮게 유지됩니다. 클로니딘으로 치료받은 대부분의 환자에서 심박수의 감소가 관찰되었지만 이 약물은 운동에 대한 정상적인 혈역학적 반응을 변경하지 않습니다.
일부 환자에서 클로니딘의 항고혈압 효과에 대한 내성이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 치료를 재평가해야 합니다.
고혈압 치료에 있어 클로니딘의 효능은 소아 인구를 대상으로 한 5건의 임상 연구에서 평가되었습니다.
효능 데이터는 수축기 및 이완기 혈압을 감소시키는 클로니딘의 특성을 확인합니다.
그러나 제한된 데이터와 방법론적 결함으로 인해 고혈압 소아에서 클로니딘 사용에 대한 확실한 결론을 내릴 수 없습니다.
clonidine의 효능은 ADHS, Tourette 증후군 및 말더듬이있는 소아 환자에 대한 일부 임상 시험에서도 평가되었지만 이러한 상황에서 clonidine의 효능은 입증되지 않았습니다.
클로니딘은 편두통 치료에 대한 2건의 소규모 소아 임상 시험에서 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다.
소아 임상 시험에서 가장 빈번한 바람직하지 않은 영향은 졸음, 구강 건조, 두통, 현기증 및 불면증이었습니다. 이러한 부작용은 어린이의 일상 활동에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
전반적으로 소아 및 청소년에 대한 클로니딘의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
05.2 약동학적 특성
Clonidine은 7일 동안 4.32 ± 1.68 mcg/h의 비교적 일정한 비율로 Catapresan TTS에서 방출됩니다. 상완, 외측 팔에 패치를 붙인 후 3일 이내에 정상 혈액 클로니딘 수치에 도달하고 패치 크기에 비례하여 증가합니다.3.5 cm2 패치를 사용하여 7, 0 cm2 및 10.5 cm2는 정상 상태 혈장 농도를 의미합니다. 약 0.4 ng/mL, 0.8 ng/mL, 1.1 ng/mL 가슴 부위에 패치를 적용하면 유사한 정상 상태 농도에 도달합니다. 적용 후 2-3일이 지나면 클로니딘의 유효 혈장 농도에 도달합니다. 첫 번째 패치. 패치를 제거하고 같은 크기의 새 패치를 적용한 후 정상 상태의 혈액 클로니딘 수치는 변하지 않습니다.
클로니딘의 운동 매개변수는 정맥 투여 후 혈장 농도를 기반으로 계산되었습니다. Catapresan TTS 패치에서 방출된 클로니딘의 절대 생체이용률은 약 60%입니다. 클로니딘의 겉보기 분포 부피(Vz)는 197L(2.9L/kg)입니다. 이 약은 혈액 뇌 장벽과 태반 장벽을 모두 통과합니다. 혈장 단백질 결합은 30 - 40%입니다.
Clonidine의 총 청소율은 177ml/min이고 신장 청소율은 102ml/min입니다.
정맥 투여 후 클로니딘의 혈장 제거 반감기는 약 13시간이며, 패치를 제거한 후 클로니딘의 혈장 농도는 약 20시간의 반감기로 천천히 감소하여 클로니딘의 더 느린 흡수를 나타냅니다. 신장 기능이 심하게 손상된 환자의 경우 혈액에서 제거 반감기가 최대 41시간까지 증가할 수 있습니다.
배설 균형 연구에서 활성 물질(모화합물 및 모든 대사 산물)에 결합된 방사성 추적자의 누적 신장 배설(3-5일)은 65%를 설명하고 대변으로 배설된 총 방사능은 이후 경구 투여, 22%였다.
24시간 동안 소변에서 회수되는 총 방사능의 약 40-60%는 변하지 않은 모화합물에 기인합니다. 소변의 나머지 방사능은 주로 간에서 형성되고 약리학적으로 비활성인 클로니딘의 5가지 대사산물로 표시됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
클로니딘을 사용한 단일 용량 독성 연구는 약 > 15 mg/kg(개) ~ 150 mg/kg(원숭이)의 경구 LD50 값을 보여주었습니다. 피하 투여 후 LD50 값은 개에서 > 3 mg/kg 및 래트에서 153 mg/kg이었다. 정맥 투여 후 LD50 값은 6 mg/kg(개)에서
약물 투여 후 투여 경로와 관계없이 독성, 안구돌출, 운동실조 및 떨림의 징후가 관찰되었습니다. 또한, 진정(마우스, 쥐, 개), 타액분비 및 빈호흡(개), 저체온증 및 무관심(원숭이)과 교대로 흥분과 공격성이 관찰되었습니다.
반복 경구 투여 독성 연구(쥐에서 18개월, 개에서 52주 지속)에서 클로니딘은 0.1 mg/kg/일(쥐) 및 0.03 mg/kg/일(개)의 경구 투여에서 내약성이 우수했습니다. 52주 원숭이 연구에서 경구 투여 후 관찰 가능한 부작용 없음 용량(NOAEL)은 1.5mg/kg/일이었습니다. 13주 쥐 연구에서 피하 투여 후 NOAEL은 0.05mg/kg/일이었습니다.
정맥 내 연구에서 토끼와 개는 각각 5주 및 4주 동안 클로니딘 0.01mg/kg/일 및 0.1mg/kg/일의 용량을 견딜 수 있었습니다.
고용량은 과잉 행동, 공격성, 음식 섭취 감소 및 체중 증가(쥐), 진정(토끼) 또는 GPT, 알칼리성 포스파타제 및 알파-글로불린 및 국소 간 괴사(개)의 혈장 수준 증가와 함께 심장 및 간 거대증을 유발했습니다.
마우스 및 랫트에서 2.0mg/kg/일, 토끼에서 0.09mg/kg/일의 경구 투여 후 또는 피하 투여(랫트에서 0.016mg/kg/일) 및 정맥내 투여(~ 토끼에서 0.15 mg/kg).
랫트에서 0.015 mg/kg/day 이상의 경구 투여량(mg/m2 기준으로 사람의 1일 최대 권장 투여량(MRHDD)의 약 1/8에 해당)에서 흡수 발생률의 증가가 관찰되었으며, 이는 기간에 따라 다릅니다. 치료의.
쥐의 경우 최대 0.15mg/kg/day(mg/m2 기준으로 계산한 대략적인 최대 권장 일일 인간 용량)까지의 경구 투여량은 생식 능력 지수와 자손의 출생 전후 발달에 영향을 미치지 않았습니다.
쥐에 대한 Ames 및 소핵 테스트는 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다. 쥐의 발암성 연구에서 클로니딘은 종양을 유발하는 것으로 밝혀지지 않았습니다.
기니피그와 토끼에 대한 정맥내 및 동맥내 투여는 국소 자극 또는 과민성을 유발하는 경향을 나타내지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
CATAPRESAN TTS-1 2.5 mg 경피 패치 (표면의 3.5 cm2)
부형제 및 지원:
가벼운 미네랄 오일; 폴리이소부틸렌 1,200,000; 폴리이소부틸렌 35,000; 침전된 실리카.
다음으로 구성된 필름:
중간 밀도 폴리에틸렌, 폴리에스테르 알루미늄 및 에틸렌 비닐 아세테이트; 폴리프로필렌 필름; 플루오로카본 디아크릴레이트로 코팅된 폴리에스터 필름.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg 경피 패치 (표면의 7.0 cm2)
부형제 및 지원:
가벼운 미네랄 오일; 폴리이소부틸렌 1,200,000; 폴리이소부틸렌 35,000; 침전된 실리카.
다음으로 구성된 필름:
중간 밀도 폴리에틸렌, 폴리에스테르 알루미늄 및 에틸렌 비닐 아세테이트; 폴리프로필렌 필름; 플루오로카본 디아크릴레이트로 코팅된 폴리에스터 필름.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg 경피 패치 (표면의 10.5 cm2)
부형제 및 지원:
가벼운 미네랄 오일; 폴리이소부틸렌 1,200,000; 폴리이소부틸렌 35,000; 침전된 실리카.
다음으로 구성된 필름:
중간 밀도 폴리에틸렌, 폴리에스테르 알루미늄 및 에틸렌 비닐 아세테이트; 폴리프로필렌 필름; 플루오로카본 디아크릴레이트로 코팅된 폴리에스터 필름.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경피 치료 패치를 포함하는 향 주머니: 종이/알루미늄/저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 및 메탈로센 선형 저밀도 폴리에틸렌(mLLDPE).
접착 패치 커버가 포함된 향 주머니: 종이/알루미늄/공중합체-에틸렌-비닐 아세테이트(EVA).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello(플로렌스) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 마케팅 승인 번호
Catapresan TTS-1 2.5 mg 경피 패치: A.I.C. N. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg 경피 패치: A.I.C. N. 027393026
Catapresan TTS-3 7.5 mg 경피 패치: A.I.C. N. 027393038
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 텍스트 개정일
2011년 9월 16일 AIFA 결의