유효 성분: 아지트로마이신
RIBOTREX 500 mg 필름코팅정 RIBOTREX 200 mg / 5 ml 경구 현탁액용 분말
적응증 Ribotrex를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
전신 사용을 위한 항균제; 마크로라이드.
치료 적응증
아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도선염 및 인두염 포함),
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함),
- 치아 치과 감염,
- 피부 및 연조직 감염,
- 비임균성 요도염(클라미디아 트라코마티스 유래). - 연성 궤양(Haemophilus ducreyi에서)
Ribotrex를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
아지트로마이신, 에리트로마이신, 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자에게는 이 제품의 사용을 금합니다.
리보트렉스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
변경된 신장 기능
중증 신장애 환자(GFR
변경된 간 기능
간은 아지스로마이신의 주요 제거 경로이므로 심각한 간 질환이 있는 환자에게 이 약의 사용은 의사에 의해 신중하게 수행되어야 합니다.간 기능 장애, 간염, 담즙정체 황달, 간 괴사 및 간염의 사례가 아지스로마이신과 함께 보고되었습니다. 전격성, 잠재적으로 간부전을 유발할 수 있으며 그 중 일부는 치명적이었습니다("부작용" 참조) 황달, 짙은 소변, 경향 출혈 또는 간과 관련된 급속한 무력증과 같은 손상된 간 기능의 징후 및 증상이 나타나는 경우 뇌병증, 간 기능 검사/검사를 수행해야 합니다. 간염의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 아지트로마이신 치료를 중단하십시오.
에르고타민의 유도체
에르고타민 유도체로 치료받은 환자에서 마크로라이드 항생제의 병용투여는 에르고티즘을 촉진시켰다.현재 "에르고타민과 아지트로마이신의 상호작용 가능성에 대한 자료는 없다. 그러나 이론적인 에르고티즘의 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민을 동시에 투여해서는 안된다.
중복 감염
다른 항생제 제제와 마찬가지로 진균을 비롯한 비민감성 미생물에 의한 중복 감염 가능성에 대해 특별한 관찰이 권장된다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리보트렉스의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지트로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동시에 두 가지 약물.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 동안 안정 상태로 병용 투여했을 때 QT 간격에 약동학적 상호작용이나 유의한 변화가 나타나지 않았습니다.
디다노신
6명의 HIV 양성 환자에서 1일 azithromycin 1200mg/day와 didanosine 400mg/day의 동시 투여는 위약과 비교하여 디다노신의 정상 상태 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다.
디곡신
디곡신과 같은 P-당단백질 기질과 함께 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드 항생제의 섭취는 P-당단백질 기질의 혈청 수준 증가를 유발하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-당단백질 기질을 병용하는 경우 혈청 디곡신 수치가 증가할 가능성을 고려해야 합니다. 아지트로마이신 치료 중 및 중단 후에 디곡신 수치 상승 가능성에 대한 임상 모니터링 및 모니터링이 필요합니다.
지도부딘
단일 1000 mg 용량과 1200 mg 또는 600 mg 다중 용량의 아지트로마이신 투여는 말초 단핵 세포에서 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사산물인 인산화된 지도부딘의 혈장 약동학 또는 뇨 배설 농도를 실질적으로 변화시키지 않았습니다.
이 소견의 임상적 의미는 불분명하지만 여전히 환자에게 유익할 수 있습니다.Azithromycin은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호 작용하지 않습니다. 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여하는 것으로 생각되지 않으며, 실제로 아지트로마이신의 경우 대사체 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없습니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다("사용 시 주의사항" 참조).
아지트로마이신과 시토크롬 P450 매개 대사 활성이 유의한 것으로 알려진 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었습니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)
아토르바스타틴(10mg/일)과 아지트로마이신(500mg/일)의 병용 투여는 HMG CoA 환원효소 활성에 변화를 일으키지 않았습니다. 그러나 아지트로마이신과 스타틴을 투여받는 환자에서 시판 후 횡문근 융해증 사례가 보고되었습니다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 아지스로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 이의 활성 대사산물의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지트로마이신 투여 2시간 후에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 두 약물의 동시 투여가 가능한 경우에는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다.
인디나비르
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 800mg 용량에서 5일 동안 1일 3회 투여된 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지스로마이신(1200 mg)과 넬피나비르를 항정상태(750 mg 1일 3회)의 병용투여 시 아지스로마이신 농도가 증가하였으며 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절이 필요하지 않습니다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다. 두 약물을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만 위의 호중구감소증 에피소드와 리파부티나지스로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다("바람직하지 않은 영향" 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 sildenafil 또는 주요 순환 대사 산물의 AUC 및 Cmax에 대한 아지스로마이신(500mg/일)의 영향이 없었습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러한 상호 작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 일부 드문 경우가 보고되었습니다. 그러나 상호 작용이 발생했다는 과학적 증거는 없습니다.
트리아졸람
14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약에 비해 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg) 및 아지스로마이신(1200mg)을 7일 동안 병용 투여한 후, 7일째에는 트리메토프림 및 설파메톡사졸의 최고 농도, 노출 시간 또는 소변 배설에 유의한 영향이 없었습니다. 아지트로마이신의 혈청 농도는 다음과 유사합니다. 다른 연구에서 발견된 것들.
쿠마린형 경구용 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 단일 15mg 와파린 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다. 시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었다. 쿠마린형 항응고제를 투여받는 환자에게 아지스로마이신을 투여할 때 프로트롬빈까지의 시간을 모니터링하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
과민증 및 아나필락시스 반응
에리스로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 심각한 알레르기 반응, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(드물게 치명적)를 포함한 피부과 반응이 드물게 관찰되었습니다. 아지스로마이신은 재발을 일으키므로 장기간의 관찰과 치료가 필요합니다.
알레르기 반응이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 의사는 대증 요법이 중단되면 알레르기 증상이 다시 나타날 수 있음을 알고 있어야 합니다.
Clostridium difficile 관련 설사 Clostridium difficile 관련 설사(CDAD) 사례는 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항생제의 사용에서 보고되었으며 경증 설사에서 치명적인 대장염에 이르기까지 그 심각도가 다양할 수 있습니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 C. 디피실리의 과증식을 유발합니다. C. difficile은 설사 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 과도한 독소를 생산하는 C. difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 이러한 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 결장절제술이 필요하기 때문입니다. 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서 C. difficile 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 또한 항생제 투여 후 2개월 이상 C. difficile 관련 설사 사례가 보고되었으므로 주의 깊은 병력이 필요합니다 QT 연장, torsades de pointes, 부정맥 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드 치료 시 심장 재분극의 연장 및 QT 간격이 심전도에서 발견되었으며 심장 부정맥 및 torsade de pointes("바람직하지 않은 영향" 참조)가 발생할 위험이 있으므로 환자 치료에 주의가 필요합니다: 선천적이거나 문서화된 연장 QT 간격, 다른 활성 물질로 치료하는 동안 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 시사프라이드 및 테르페나딘, 항정신병 약물, 항우울제 및 플루오로퀴놀론과 같은 QT 간격을 연장하는 약물; 전해질 장애, 특히 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 중증 심부전을 동반한 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우. QT 간격 변경과 관련된 약물 효과에 더 민감한 노인. 중증 근무력증 아지스로마이신을 투여받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화와 근무력 증후군의 초기 발병이 보고되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 경구 현탁액용 Ribotrex 200 mg / 5 ml 분말에는 자당이 포함되어 있습니다(현탁 5ml에는 3.87g의 자당이 포함됨). 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 또한, 자당 함량으로 인해 당뇨병 환자의 치료에 주의가 필요합니다. Ribotrex 500 mg 필름코팅정 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오. 임신 및 수유 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.아지스로마이신 섭취 후 태아 및/또는 어린이에 대한 유해한 영향의 위험이 배제되지 않으므로 의사의 의견에 따라 잠재적인 이점이 가능한 위험을 초과하는 경우에만 임신 및 모유 수유 중에 아지스로마이신을 투여해야 합니다. 운전 및 기계 사용 아지트로마이신이 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 줄 수 있다는 증거는 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Ribotrex 사용 방법: 복용량
성인
상기도 및 하기도, 피부 및 연조직의 감염 및 치과 치과 감염의 치료: 1일 500mg을 3일 동안 단일 투여.
Chlamydia trachomatis 또는 Haemophilus ducreyi의 감수성 균주로 인한 성병 치료: 1000mg, 1회 경구 투여.
노인
고령 환자에게도 동일한 투여 일정을 적용할 수 있습니다. 노인 환자는 젊은 환자보다 torsades de pointes arrhythmia에 더 취약할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
연속 3일 동안 10mg/kg/일.
체중 45kg 이상의 소아는 성인과 동일한 용량(500mg/일 연속 3일)을 사용할 수 있습니다.
소아의 급성 중이염 치료의 경우 예상 용량은 연속 3일 동안 10mg/kg/일 또는 단일 투여로 30mg/kg입니다(아래 "현탁액 준비 및 투여 지침" 참조).
소아 연쇄상구균 인두염의 치료에는 10mg/kg과 20mg/kg의 용량 모두 1회 투여 및 연속 3일 투여 모두 효과적인 것으로 나타났으나, 1일 500회 투여 2가지 용량의 임상시험에서 중복되는 효능이 관찰되었지만 20mg/kg/day에서 더 큰 박테리아 박멸이 나타났습니다. 그러나 Streptococcus pyogenes 인두염의 치료와 류마티스열 예방에 있어 페니실린이 선택 약물입니다.
모든 소아 치료에 대한 최대 총 권장 용량은 1500mg입니다.
변경된 신장 기능
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 ml/min.)에서는 용량 조절이 필요하지 않으며, 심각한 손상(GFR <10 ml/min.)이 있는 환자는 주의해야 합니다. ("사용상의 주의" 참조) .
변경된 간 기능
경증 내지 중등도의 간장애 환자에게 간기능이 정상인 환자와 동일한 용량으로 투여할 수 있다(사용상의 주의사항 참조).
약물은 항상 1일 1회 투여해야 합니다.
경구 현탁액용 RIBOTREX(아지트로마이신) 정제 및 분말은 공복 또는 식사 후에 복용할 수 있습니다. 제품을 투여하기 전에 음식을 섭취하면 아지트로마이신으로 인한 위장관계 부작용을 약화시킬 수 있습니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
현탁액의 준비 및 투여 지침
- 물을 넣기 전에 가루가 담긴 병을 흔든다. - 포장 마개에 있는 전용 디스펜서를 사용하여 1회만 물을 선까지 채우세요.(19ml 상당) - 디스펜서의 물을 병에 붓습니다. - 모든 가루가 현탁액에 들어가도록 잘 흔든다.
이렇게 재구성된 현탁액 1밀리리터에는 40mg의 아지트로마이신이 들어 있습니다(5ml 용량의 경우 200mg에 해당).
사용하기 전에 항상 서스펜션을 흔들어 주십시오.
재구성된 현탁액은 패키지에 부착된 두 개의 눈금이 있는 디스펜서 중 하나를 사용하여 투여해야 합니다.
- "더블 스푼" 눈금 디스펜서
체중이 15kg에서 45kg 사이의 어린이에게 사용됩니다. 디스펜서는 한쪽에 작은 티스푼(용량 5ml), 반대쪽에 큰 티스푼(용량 10ml)으로 구성되어 있습니다.
- 눈금이 매겨진 "주사기" 디스펜서
체중 15kg 미만의 어린이에게 사용
1) "더블 스푼" 준위 도저 사용 지침
2) "주사기" 눈금이 있는 도저 사용 지침
1. 주사기는 약물의 mg 및 ml 및 어린이 체중 kg으로 보정됩니다.
2. 플라스틱 캡의 나사를 풀고 어댑터와 함께 주사기를 병에 삽입합니다.
3. 정해진 양의 현탁액을 흡인한다.
4. 어댑터에서 주사기를 분리합니다.
5. 주사기로 현탁액을 어린이의 입에 직접 투여합니다.
전용 캡으로 병을 닫고 잘 사용한 눈금 디스펜서를 헹굽니다.
주목
체중이 15kg 미만인 소아의 급성 중이염 치료를 위해 30mg/kg의 용량을 단일 투여로 수행할 수도 있으며, 처방된 용량에 도달할 때까지 필요한 만큼 눈금이 매겨진 "주사기"를 채울 수 있습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
과다 복용 Ribotrex를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
권장 용량보다 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다. 우발적으로 RIBOTREX를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. RIBOTREX 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Ribotrex의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 RIBOTREX도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 겪는 것은 아닙니다.
아래 표는 임상 연구 수행 중 및 시판 후 조사 중 확인된 이상반응을 기관계 등급 및 빈도별로 분류하여 나열한 것입니다. 시판 후 감시 중에 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시됩니다. 주파수는 다음 매개변수를 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥ 1/100 e
임상 연구 및 시판 후 조사 결과에 기초하여 아지트로마이신과의 가능한 또는 가능성 있는 상관관계가 있는 이상반응.
* 주입용 용액용 분말 전용
** 드물게 사망에 이르게 한 경우
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 정제의 경우 제품 보관에 대한 특별한 예방 조치가 없습니다. 재구성 후 경구 현탁액은 실온에서 10일 동안 안정합니다.
열화의 명백한 징후가 있는 경우에는 사용하지 마십시오. 약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
리보트렉스 500mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
아지트로마이신 이수화물 524.110 mg
아지트로마이신 염기 500 mg과 동일
부형제
전호화 전분, 무수산 인산칼슘, 카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 탈이온수.
코팅에는 이산화티타늄, 유당, 하이프로멜로스, 트리아세틴, 탈이온수가 포함됩니다.
RIBOTREX 200 mg / 경구 현탁액용 분말 5 ml - 1500 mg 1병
재구성된 현탁액은 ml당 40mg의 아지트로마이신을 함유합니다(5ml 용량의 경우 200mg).
분말 100g당 조성은 다음과 같습니다.
활성 원리
아지트로마이신 이수화물 5.01g
아지트로마이신 염기 4.78g과 동일
부형제
무수 제3인산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 크산탄검, 체리향, 바닐라크림, 바나나향, 자당.
약학적 형태 및 내용
- 필름 코팅 정제: 3 x 500 mg 필름 코팅 정제를 포함하는 블리스터 팩.
- 경구 현탁액용 분말: 아지트로마이신 1500mg을 함유하는 병. 재구성되면 현탁액에는 200mg/5ml가 포함됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리보트렉스
02.0 질적 및 양적 구성
리보트렉스 500mg 필름코팅정
각 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
아지트로마이신 이수화물 524.110 mg
아지트로마이신 염기 500 mg과 동일
RIBOTREX 200 mg / 경구 현탁액용 분말 5 ml - 1500 mg 1병
재구성된 현탁액은 ml당 40mg의 아지트로마이신을 함유합니다(5ml 용량의 경우 200mg).
분말 100g당 조성은 다음과 같습니다.
활성 원리
아지트로마이신 이수화물 5.01g
아지트로마이신 염기 4.78g과 동일
알려진 효과가 있는 부형제:
정제에는 유당이 포함되어 있습니다.
현탁액용 분말에는 자당이 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
경구 현탁액용 분말.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
아지트로마이신에 민감한 세균에 의한 감염 치료.
- 상기도 감염(중이염, 부비동염, 편도염 및 인두염 포함)
- 하기도 감염(기관지염 및 폐렴 포함);
- 치아 치과 감염;
- 피부 및 연조직 감염;
- 비임균성 요도염 클라미디아 트라코마티스);
- 부드러운 궤양 (에서 헤모필루스 듀크레이).
04.2 용법 및 투여 방법
성인
상기도 및 하기도, 피부 및 연조직의 감염 및 치과 치과 감염의 치료: 1일 500mg을 3일 동안 단일 투여.
민감한 변종에 의한 성병 치료 클라미디아 트라코마티스 당신은 싫어 헤모필루스 두크레이: 1000 mg을 1회 1회 경구투여합니다.
노인
고령 환자에게도 동일한 투여 일정을 적용할 수 있습니다. 노인 환자는 젊은 환자보다 torsades de pointes arrhythmia에 더 취약할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
연속 3일 동안 10mg/kg/일.
체중 45kg 이상의 소아는 성인과 동일한 용량(500mg/일 연속 3일)을 사용할 수 있습니다.
급성 중이염의 치료를 위해 어린이의 경우 예상 용량은 연속 3일 동안 10mg/kg/일 또는 단일 용량으로 30mg/kg입니다.
연쇄상 구균 인두염 치료를 위해 소아의 경우 10mg/kg 및 20mg/kg 용량 모두 단일 투여 및 연속 3일 동안 모두 효과적인 것으로 나타났지만 1일 용량 500mg을 초과해서는 안 됩니다. 두 가지 용량으로 비슷한 효능이 관찰되었지만 20mg/kg/일의 용량에서는 더 큰 박테리아 박멸이 있었습니다. 그러나 인후염 치료에서 화농성 연쇄상구균 류마티스열 예방에서 페니실린이 선택 약물입니다.
모든 소아 치료에 대한 최대 총 권장 용량은 1500mg입니다.
약물은 항상 1일 1회 투여해야 합니다.
RIBOTREX(아지트로마이신) 정제 및 경구 현탁액은 공복 또는 식사 후에 복용할 수 있습니다. 제품을 투여하기 전에 음식을 섭취하면 아지트로마이신으로 인한 위장관계 부작용을 약화시킬 수 있습니다.
투여 방법
정제는 통째로 삼켜야 합니다.
현탁액의 재구성 및 투여에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
변경된 신장 기능
경증에서 중등도의 신장애 환자(GFR 10 - 80 ml/min)에서는 용량 조절이 필요하지 않지만 중증(GFR)이 있는 환자에서는 주의해야 합니다.
변경된 간 기능
간기능이 정상인 환자와 동일한 용량을 경증에서 중등도의 간장애 환자에게 투여할 수 있다(4.4 및 5.2 참조).
04.3 금기 사항
아지트로마이신, 에리트로마이신, 마크로라이드 또는 케톨라이드 항생제 또는 섹션 6.1(부형제 목록)에 나열된 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 이 제품의 사용이 금지됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
과민증
에리스로마이신 및 기타 마크로라이드와 마찬가지로 혈관부종 및 아나필락시스(드물게 치명적임)를 포함한 심각한 알레르기 반응, 스티븐스 존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해(드물게 치명적)를 포함한 피부과 반응이 드물게 보고되었습니다. 아지트로마이신은 재발을 일으키므로 장기간의 관찰과 치료가 필요합니다.
알레르기 반응이 나타나면 약물을 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 의사는 대증 요법이 중단되면 알레르기 증상이 다시 나타날 수 있음을 알고 있어야 합니다.
간독성
간은 아지스로마이신의 주요 제거 경로이므로 심각한 간 질환이 있는 환자에서 이 약의 사용은 주의해야 합니다. 간부전, 그 중 일부는 치명적이었습니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조) 황달과 관련된 급속한 무력감, 어두운 소변, 출혈 경향 또는 간성 뇌병증, 간과 같은 손상된 간 기능의 징후 및 증상이 나타나는 경우 기능 테스트/진단을 수행해야 합니다.
간염의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 아지스로마이신 치료를 중단하십시오.
에르고타민의 유도체
에르고타민 유도체로 치료받은 환자에서 마크로라이드 항생제의 병용투여는 에르고티즘 위기를 촉발시켰다 현재 에르고타민과 아지트로마이신 사이의 상호작용 가능성에 대한 자료는 없다. 그러나 이론적으로 에르고티즘의 가능성이 있으므로 아지트로마이신과 에르고타민을 동시에 투여해서는 안 된다.
다른 항생제 제제와 마찬가지로 진균을 포함하여 민감하지 않은 미생물에 의한 중복 감염 가능성에 대해 특별한 관찰이 권장됩니다.
다음과 관련된 설사 클로스트리디움 디피실리
설사와 관련된 사례 클로스트리디움 디피실리 (CDAD), 중증도는 가벼운 설사에서 치명적인 대장염까지 다양합니다. 항생제 치료는 결장의 정상 세균총을 변경하고 결장의 과증식을 유발합니다. 다. 어렵다.
NS 다. 어렵다 설사의 발병에 기여하는 독소 A와 B를 생성합니다. 의 계통 다. 어렵다 과도한 독소를 생성하는 감염은 일반적으로 항균 요법에 반응하지 않고 종종 결장 절제술이 필요하기 때문에 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 관련 설사의 가능성을 고려해야 합니다. 다. 어렵다 항생제 치료 후 설사를 보이는 모든 환자에서. 설사와 관련된 사례도 있으므로 주의 깊은 병력이 필요합니다. 다. 어렵다 그들은 또한 항생제 투여 후 2개월 이상 보고되었습니다.
중증의 신장애 환자(GFR 약동학적 특성).
QT 간격의 연장
아지스로마이신을 포함한 마크로라이드 치료에서 심전도에서 심장 재분극의 연장과 QT 간격이 발견되었으며, 심장 부정맥과 토사드 데 포인트가 발생할 위험이 있습니다. (섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조), 따라서 환자를 치료할 때는 주의가 필요합니다.
• QT 간격의 선천적 또는 문서화된 연장과 함께;
• 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 시사프라이드 및 테르페나딘, 항정신병 약물, 항우울제, 플루오로퀴놀론과 같은 QT 간격을 연장하는 다른 활성 물질로 치료를 받고 있습니다.
• 전해질의 변화, 특히 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증의 경우;
• 임상적으로 관련된 서맥, 심장 부정맥 또는 심각한 심부전이 있는 경우;
• QT 간격의 변경과 관련된 약물 효과에 더 민감할 수 있는 노인.
아지트로마이신을 투여받은 환자에서 중증 근무력증 증상의 악화와 근무력증 증후군의 초기 발병이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조).
Ribotrex 200mg / 5ml 경구 현탁액용 분말에는 자당이 포함되어 있습니다. (현탁액 5ml에는 자당 3.87g이 포함되어 있습니다).
과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
또한, 자당 함량으로 인해 당뇨병 환자의 치료에 주의가 필요합니다.
리보트렉스 500mg 필름코팅정
정제에는 유당이 포함되어 있습니다.갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
제산제
제산제와 아지스로마이신의 병용 투여 효과에 대한 약동학 연구에서 최대 혈청 농도의 약 25% 감소가 관찰되었지만 아지트로마이신의 생체이용률에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다. 동시에 두 가지 약물.
세티리진
건강한 지원자에서 아지트로마이신과 세티리진 20mg을 5일 동안 병용투여합니다. 정상 상태 QT 간격에 약동학적 상호작용이나 유의한 변화가 없었습니다.
디다노신
6명의 HIV 양성 환자에게 1일 1200mg의 아지트로마이신과 400mg의 디다노신을 병용 투여한 결과 전반적인 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 관찰되었습니다. 정상 상태 위약과 비교한 디다노신.
디곡신
디곡신과 같은 P-당단백질 기질과 함께 아지트로마이신을 포함한 마크로라이드 항생제의 섭취는 P-당단백질 기질의 혈청 수준 증가를 유발하는 것으로 보고되었습니다. 따라서 아지트로마이신과 디곡신과 같은 P-당단백질 기질을 병용하는 경우 혈청 디곡신 수치가 증가할 가능성을 고려해야 합니다. 아지트로마이신 치료 중 및 중단 후에 디곡신 수치 상승 가능성에 대한 임상 모니터링 및 모니터링이 필요합니다.
지도부딘
단일 1000mg 용량과 1200mg 또는 600mg의 아지스로마이신 다중 용량 투여는 말초 단핵 세포에서 지도부딘 또는 이의 글루쿠로나이드 대사 산물인 인산화된 지도부딘의 농도를 실질적으로 변화시키지 않았습니다. 이 발견의 중요성은 불분명하지만 그럼에도 불구하고 환자에게 유익할 수 있습니다.
아지트로마이신은 간 시토크롬 P450 시스템과 유의하게 상호작용하지 않으며, 에리트로마이신 및 기타 마크로라이드에서 발견되는 약동학적 상호작용에 관여할 것으로 예상되지 않습니다. 실제로 azithromycin을 사용하면 대사 산물의 복합체를 통한 간 시토크롬 P450의 유도 또는 비활성화가 없습니다.
에르고타민
에르고티즘의 발병 가능성으로 인해 아지트로마이신과 에르고타민 유도체의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
아지스로마이신과 사이토크롬 P450 매개 대사 활성이 유의한 것으로 알려진 다음 약물 사이에 약동학 연구가 수행되었습니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)
아토르바스타틴(10mg/일)과 아지트로마이신(500mg/일)의 병용투여는 HMG CoA 환원효소 활성에 변화를 일으키지 않았으나, 아지트로마이신과 스타틴을 투여받는 환자에서 시판 후 횡문근 융해증 사례가 보고되었다.
카르바마제핀
건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 아지스로마이신을 병용 투여한 환자에서 카르바마제핀 또는 이의 활성 대사산물의 혈장 농도에 대한 유의한 영향이 관찰되지 않았습니다.
시메티딘
아지트로마이신 투여 2시간 후에 시메티딘 1회 투여의 효과를 평가하기 위해 수행된 약동학 연구에서 아지스로마이신의 약동학에 변화의 증거는 없었습니다.
사이클로스포린
사이클로스포린의 Cmax 및 AUC0-5의 상당한 증가. 따라서 두 약물의 동시 투여가 가능한 경우에는 주의가 필요하며, 두 약물의 병용투여가 엄격히 필요한 경우에는 사이클로스포린 수치를 주의 깊게 모니터링하고 그에 따라 용량을 조절해야 한다.
에파비렌즈
아지트로마이신(600mg)과 에파비렌즈(400mg)를 1일 1회 7일간 병용 투여한 결과 임상적으로 유의한 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
플루코나졸
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 단일 용량의 플루코나졸(800mg)의 약동학을 변경하지 않았습니다. 아지스로마이신의 총 노출 시간과 반감기는 이 약과의 병용 투여에 영향을 받지 않았으나 임상적으로 유의하지 않은 Cmax 감소(18%)가 관찰되었습니다.
인디나비르
단일 용량의 아지스로마이신(1200mg)의 병용 투여는 800mg 용량에서 5일 동안 1일 3회 투여된 인디나비르의 약동학에 통계적으로 유의한 영향을 나타내지 않았습니다.
메틸프레드니솔론
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지트로마이신은 메틸프레드니솔론의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
미다졸람
건강한 지원자에서 3일간 아지스로마이신 500mg/일을 병용 투여한 경우 단일 15mg 미다졸람 용량의 약동학 및 약력학에 임상적으로 유의한 변화가 발생하지 않았습니다.
넬피나비르
아지트로마이신(1200mg)과 넬피나비르 알로의 병용 투여 정상 상태 (750mg 1일 3회)은 아지트로마이신 농도를 증가시켰으며 임상적으로 유의한 이상반응은 관찰되지 않았으며 용량 조절이 필요하지 않습니다.
리파부틴
아지트로마이신과 리파부틴의 병용투여는 두 약물의 혈청 농도를 변화시키지 않습니다.
두 약물을 동시에 복용하는 일부 환자에서 호중구감소증 사례가 관찰되었습니다. 리파부틴이 호중구감소증을 유발하는 것으로 알려져 있지만, 상기 호중구감소증 에피소드와 리파부틴-아지트로마이신 조합 사이의 인과 관계를 확립하는 것은 불가능했습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
실데나필
건강한 남성 지원자에서 sildenafil 또는 주요 순환 대사 산물의 AUC 및 Cmax에 대한 아지스로마이신(500mg/일)의 영향이 없었습니다.
테오필린
건강한 지원자에게 아지스로마이신과 오필린을 병용 투여한 경우 두 약물 사이에 임상적으로 유의한 상호작용이 나타나지 않았습니다.
테르페나딘
약동학 연구에서는 아지트로마이신과 테르페나딘 사이에 상호작용이 없는 것으로 나타났습니다. 그러한 상호 작용의 가능성을 완전히 배제할 수 없는 일부 드문 경우가 보고되었습니다. 그러나 상호 작용이 발생했다는 과학적 증거는 없습니다.
트리아졸람
14명의 건강한 지원자에서 1일차에 아지트로마이신 500mg, 2일차에 250mg 및 2일차에 트리아졸람 0.125mg을 병용 투여한 경우 트리아졸람 및 위약에 비해 트리아졸람의 약동학적 변수에 유의한 영향이 없었습니다.
트리메토프림 / 설파메톡사졸
7일 동안 트리메토프림/설파메톡사졸(160mg/800mg) 및 아지트로마이신(1200mg)을 병용 투여한 후, 7일째 최고 농도, 노출 시간 또는 요배설에 유의한 영향이 없었습니다. 트리메토프림 및 설파메톡사졸 모두 아지트로마이신의 혈청 농도 다른 연구에서 발견된 것과 유사합니다.
쿠마린형 경구용 항응고제
건강한 지원자를 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신은 단일 15mg 와파린 용량의 항응고 효과를 변경하지 않는 것으로 나타났습니다.
시판 후 단계에서 아지트로마이신과 쿠마린계 경구 항응고제를 병용 투여한 후 항응고 작용이 강화된 사례가 보고되었다. 쿠마린형 항응고제를 투여받는 환자에게 아지스로마이신을 투여할 때 프로트롬빈까지의 시간을 모니터링하십시오.
04.6 임신과 수유
비옥
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 아지스로마이신 투여 후 수태능 감소가 관찰되었습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
임신
모체 독성 농도에 도달할 때까지 스케일링된 용량을 사용하여 동물 생식 연구를 수행했지만 이 연구에서 아지스로마이신으로 인한 태아에 대한 위험에 대한 증거는 없었습니다. 그러나 임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 동물 생식 연구에서 항상 사람의 반응을 예측할 수 있는 것은 아니므로 임신 중 아지스로마이신은 꼭 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
수유 시간
아지스로마이신은 모유로 분비되는 것으로 보고되었지만 모유에서 아지스로마이신 배설의 약동학을 설명할 수 있는 모유수유 여성에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 따라서 아지스로마이신은 의사의 의견에 따라 잠재적인 이점이 아기에 대한 잠재적인 위험을 정당화하는 경우에만 모유 수유 중인 여성에게 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아지트로마이신이 환자의 운전 또는 기계 조작 능력에 영향을 미칠 수 있다는 증거는 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래 표는 임상 연구 수행 중 및 시판 후 조사 중 확인된 이상반응을 기관계 등급 및 빈도별로 분류하여 나열한 것입니다. 시판 후 감시 중에 확인된 이상반응은 기울임꼴로 표시됩니다. 주파수는 다음 매개변수를 사용하여 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥ 1/100 e
임상 연구 및 시판 후 조사 결과에 기초하여 아지트로마이신과의 가능한 또는 가능성 있는 상관관계가 있는 이상반응.
* 주입용 용액용 분말 전용
** 드물게 사망에 이르게 한 경우
04.9 과다 복용
권장 용량보다 높은 용량에서 발생하는 이상반응은 정상 용량에서 나타난 이상반응과 유사했습니다. 과량투여의 경우 적절한 일반적인 대증요법 및 지지조치가 지시된다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 전신 사용을 위한 항균제 - Macrolides. ATC 코드: J01FA10.
아지트로마이신은 아잘리드(azalides)라고 하는 마크로리드 항생제의 하위 클래스 중 첫 번째이며 에리트로마이신과 화학적으로 다릅니다. 화학적으로 이것은 에리트로마이신 A의 락톤 고리에 질소 원자를 삽입함으로써 유도됩니다.
화학명은 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A입니다. 분자량은 749.0입니다.
행동 모드:
Azithromycin은 50S ribosomal subunit의 23S rRNA에 결합하여 단백질 합성의 transpeptidation/translocation 단계를 억제하고 50S ribosomal subunit의 집합을 억제하여 단백질 합성을 차단합니다.
저항 메커니즘:
아지트로마이신을 포함하여 마크로라이드에 대한 내성의 가장 흔한 두 가지 알려진 메커니즘은 표적 변형(대부분 23S rRNA 메틸화를 통한) 및 "능동 압출입니다. 이러한 내성 메커니즘의 확립은 종마다 다릅니다." , 종 내에서 빈도. 저항의 정도는 지리적 위치에 따라 다릅니다.
마크로라이드 결합의 감소를 결정하는 주요 리보솜 변형은 뉴클레오티드 A2058에서 아데닌의 전사후(N)-6 탈메틸화입니다(번호 체계 대장균) 유전자에 의해 암호화된 메틸라제에 의해 작동되는 23S rRNA의 음 (리보솜 에리트로마이신 메틸라제).
리보솜 변형은 종종 리보솜 결합 부위가 마크로라이드의 것과 겹치는 다른 부류의 항생제에 대한 교차 내성(MLSB 표현형)을 초래합니다. 다른 유전자 음 그들은 다른 박테리아 종, 특히 연쇄상 구균과 포도상 구균에 존재합니다. 마크로라이드에 대한 민감도는 뉴클레오타이드 A2058 및 A2059, 23S rRNA의 일부 다른 위치, 또는 주요 리보솜 서브유닛의 단백질 L4 및 L22에서 덜 자주 발견되는 돌연변이 변화에 의해 영향을 받을 수도 있습니다.
압출 펌프는 다음과 같은 그람 음성을 포함한 여러 종에서 발견됩니다. 헤모필루스 인플루엔자 (여기서 그들은 본질적으로 더 높은 MIC로 이어질 수 있음) 및 포도상구균. 연쇄상구균과 장구균에서 14개 원자와 15개 원자의 마크로라이드(각각 에리트로마이신과 아지트로마이신 포함)를 인식하는 압출 펌프는 유전자에 의해 암호화됩니다. 메프 (에게).
아지트로마이신에 대한 박테리아의 시험관 내 민감도 측정 방법
민감도 테스트는 다음과 같은 표준화된 실험실 방법을 사용하여 수행해야 합니다. 임상 및 실험실 표준 연구소 (CLSI). 여기에는 희석 방법(MIC 결정) 및 디스크 감도 결정 방법이 포함됩니다.
CLSI와 유럽 항미생물제 감수성 검사 위원회(EUCAST) 모두 이러한 방법에 대한 해석 기준을 제공합니다.
여러 연구에 따르면 활동을 권장합니다. 시험관 내 성장 배지의 생리적 pH를 보장하기 위해 아지스로마이신의 균총은 호기성 환경에서 테스트되어야 합니다. 연쇄상구균과 혐기성 박테리아, 그리고 때때로 다른 종에 사용되는 높은 CO2 압력은 배지의 pH를 감소시킵니다. 이것은 아지트로마이신 및 기타 마크로라이드의 명백한 효능에 중대한 부정적인 영향을 미칩니다.
유럽 항미생물제 감수성 시험 위원회(EUCAST)도 MIC 결정을 기반으로 아지트로마이신에 대한 감수성 중단점을 설정했습니다.EUCAST 감수성 기준은 아래 표에 나열되어 있습니다.
항균 스펙트럼:
획득한 내성의 유병률은 선택된 종의 시간이 지남에 따라 지리적으로 다양할 수 있으며, 특히 심각한 감염을 치료할 때 내성에 대한 지역 정보가 바람직합니다. 내성 균주의 국소 유행이 적어도 일부 유형의 감염에서 약제의 유용성이 의심되는 경우 필요에 따라 전문가의 조언을 구해야 합니다.
아지트로마이신은 에리트로마이신 내성 그람 양성균과 교차 내성을 보입니다. 위에서 설명한 바와 같이 일부 리보솜 변형은 리보솜 결합 부위가 마크로라이드의 결합 부위와 겹치는 다른 부류의 항생제와 교차 내성을 일으킵니다: lincosamides(clindamycin 포함) 및 Streptogramins type B( 예를 들어 퀴누프리스틴/달포프리스틴의 퀴누프리스틴 성분을 포함함) 매크로라이드에 대한 감수성의 감소는 시간이 지남에 따라, 특히 연쇄상 구균에 의한 폐렴 그리고 안에 황색포도상구균, 연쇄상구균군에서도 관찰되었다. 비리단 그리고 안에 Streptococcus agalactiae.
일반적으로 아지트로마이신에 민감한 유기체는 다음과 같습니다.
통성 호기성 그람 양성 박테리아(에리트로마이신에 민감한 분리주): 에스. 아우레우스, 연쇄상 구균 아갈락티아에*, 에스. 뉴모니애*, 화농성 연쇄상구균*, 기타 용혈성 연쇄상구균 b(그룹 C, F, G), 그룹 연쇄상구균 비리단. Macrolide 내성 세균은 통성 호기성 그람 양성균, 특히 에스. 아우레우스 메티실린 내성(MRSA) e 에스. 뉴모니애 페니실린 내성(PRSP).
선택적 호기성 그람 음성 박테리아: 보르데텔라 백일해, 캄필로박터 제주니, 헤모필루스 두크레이*, 헤모필루스 인플루엔자*, 헤모필루스 파라인플루엔자*, 레지오넬라 뉴모필라, 모락셀라 카타랄리스*, 그리고 나이세리아 임질*. 슈도모나스 종 그리고 대부분의 장내세균과 azithromycin이 감염 치료에 사용되었지만 본질적으로 azithromycin에 내성이 있습니다 살모넬라 엔테리카.
혐기성균: 클로스트리디움 퍼프린젠스, 펩토스트렙토코커스 종 그리고 프레보텔라 비비아.
다른 박테리아 종: 보렐리아 부르그도르페리, 클라미디아 트라코마티스, 클라미도필라 뉴모니아*, 마이코플라스마 폐렴*, 트레포네마 팔리둠, 그리고 우레아플라즈마 우레아리티쿰.
HIV 감염과 관련된 기회 감염 병원체 MAC * 및 진핵 미생물 기포포자충 그리고 톡소플라스마 곤디.
* 설명된 종에 대한 아지트로마이신의 효능은 임상 연구에서 입증되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
아지트로마이신은 에리트로마이신에 비해 위 pH에서 더 안정적입니다.
사람의 경우 경구 투여 후 아지스로마이신은 전신에 빠르고 광범위하게 분포되며 최고 혈장 수준을 얻는 데 필요한 시간은 2-3시간입니다.
분포
동물 연구에서는 식세포 내에서 고농도의 아지스로마이신이 관찰되었으며, 실험 모델에서는 활성화되지 않은 식세포에 비해 높은 농도의 아지스로마이신이 방출됩니다.이 현상은 동물 모델에서 높은 농도의 아지스로마이신을 결정합니다. . 감염 부위.
사람을 대상으로 한 약동학 연구에서 아지스로마이신의 조직 수준이 혈장보다 높아(혈장에서 관찰되는 최대 농도의 최대 50배), 이 약물이 조직에 강하게 결합되어 있음을 나타냅니다. 전립선은 500mg의 단일 경구 투여 후 가장 흔한 병원체에 대한 MIC90 값을 초과합니다.
제거
말기 혈장 반감기는 조직 고갈 반감기(2~4일)를 밀접하게 반영합니다. IV 투여량의 약 12%가 3일 동안 변하지 않은 약물로 소변으로 배설되며 대부분은 처음 24시간 내에 배설됩니다. 담즙 제거는 경구 투여 후 변하지 않은 약물의 주요 제거 경로입니다. 인간의 담즙에서 매우 높은 농도의 변하지 않은 약물이 10개의 대사 산물과 함께 발견되었으며 후자는 데소사민의 하이드록실화에 의해 N- 및 O-탈메틸화 과정에 의해 형성됩니다. aglyconic 고리와 cladinose-conjugates의 절단에 의해. 이러한 대사 산물의 조직 농도를 평가하기 위한 HPLC 및 미생물학적 방법에 의해 수행된 연구는 아지스로마이신의 항균 활성에 아무런 역할도 하지 않는 것으로 나타났습니다.
특수 환자 범주의 약동학
노인
건강한 지원자에 대해 수행된 연구에 따르면 5일 요법 후 AUC 값은 젊은 피험자보다 노인 피험자(> 65세)에서 약간 더 높습니다(
변경된 신장 기능
1g의 아지트로마이신을 경구 투여한 후, 경증에서 중등도의 신기능 장애(GFR 10 - 80 ml/분)가 있는 환자에서 약동학적 효과가 관찰되지 않았습니다. 한편, AUC0-120(8.8 mcg-hr/ml vs. 11.7 mcg-hr/ml), Cmax(1.0 mcg/ml vs. 1.6 mcg/ml) 및 중증신부전군(GFR) 중 CLr(2.3ml/min./kg vs. 0.2ml/min.kg)
변경된 간 기능
경증(Class A) 내지 중등도(Class B) 간장애 환자에서 정상 간기능을 가진 환자와 비교하여 혈청 아지스로마이신 약동학의 유의한 변화의 증거는 없었습니다. 아마도 감소된 간 청소율에 대한 보상으로.
05.3 전임상 안전성 데이터
임상에서 사용되는 최대 용량의 40배를 초과하는 고용량으로 수행된 동물 연구에서 아지트로마이신은 일반적으로 명백한 독성학적 결과 없이 가역적 인지질증을 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 효과는 약물 중단 시 가역적인 것으로 나타났습니다. 동물과 인간 모두에 대한 이러한 발견의 중요성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
리보트렉스 500mg 필름코팅정: 전호화전분, 무수산인산칼슘, 카멜로스나트륨, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨, 탈이온수.
안감 포함: 이산화티타늄, 유당, 하이프로멜로스, 트리아세틴, 탈이온수.
경구 현탁액용 RIBOTREX 200 mg / 5 ml 분말: 무수삼인산나트륨, 히드록시프로필셀룰로오스, 잔탄검, 체리향, 바닐라크림, 바나나향, 자당.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
리보트렉스 500mg 필름코팅정: 2 년.
경구 현탁액용 RIBOTREX 200 mg / 5 ml 분말: 온전한 포장 상태에서 2년.
일단 재구성된 경구 현탁액용 분말은 실온에서 10일 동안 보관할 수 있습니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
리보트렉스 500mg 필름코팅정: 필름코팅정 500mg 3정을 함유한 PVC 블리스터.
RIBOTREX 200mg / 5ml 경구 현탁액용 분말: 1500mg의 유효성분을 함유한 고밀도 폴리에틸렌 병으로, 어린이 보호용 마개와 적당한 디스펜서가 포함되어 있습니다.
재구성된 현탁액은 200mg/5ml를 포함합니다.
06.6 사용 및 취급 지침
현탁액의 준비 및 투여 지침
- 물을 넣기 전에 가루가 담긴 병을 흔든다.
- 포장 마개에 있는 전용 디스펜서를 사용하여 1회에 한하여 선까지 물(19ml 상당)을 채우십시오.
- 디스펜서의 물을 병에 붓습니다.
- 모든 가루가 현탁액에 들어가도록 잘 흔든다.
이렇게 재구성된 현탁액 1ml에는 40mg의 아지스로마이신이 들어 있습니다(5ml 용량의 경우 200mg에 해당).
사용하기 전에 항상 서스펜션을 흔든다.
재구성된 현탁액은 패키지에 부착된 두 개의 눈금이 있는 디스펜서 중 하나를 사용하여 투여해야 합니다.
• "더블 스푼" 눈금이 있는 디스펜서
체중이 15kg에서 45kg 사이의 어린이에게 사용됩니다. 디스펜서는 한쪽에 작은 티스푼(용량 5ml), 반대쪽에 큰 티스푼(용량 10ml)으로 구성되어 있습니다.
• 눈금이 있는 "주사기" 디스펜서
체중 15kg 미만의 어린이에게 사용
1) "더블 스푼" 준위 도저 사용 지침
2) "주사기" 눈금이 있는 도저 사용 지침
1. 주사기는 약물의 mg 및 ml 및 어린이 체중 kg으로 보정됩니다.
2. 플라스틱 캡의 나사를 풀고 어댑터와 함께 주사기를 병에 삽입합니다.
3. 정해진 양의 현탁액을 흡인한다.
4. 어댑터에서 주사기를 분리합니다.
5. 주사기로 현탁액을 어린이의 입에 직접 투여합니다.
전용 캡으로 병을 닫고 잘 사용한 눈금 디스펜서를 헹굽니다.
주목
체중이 15kg 미만인 소아의 급성 중이염 치료를 위해 30mg/kg의 용량을 단일 투여로 수행할 수도 있으며, 처방된 용량에 도달할 때까지 필요한 만큼 눈금이 매겨진 "주사기"를 채울 수 있습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
피에르 파브르 파마 S.r.l. - G. G. Winckelmann, 1 경유 - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"리보트렉스 500 mg 필름코팅정" 3정 A.I.C. N. 028177032
"RIBOTREX 200 mg / 경구 현탁액용 5 ml 분말" 1500 mg 1병 - A.I.C. N. 028177020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1992년 5월 - 2007년 5월
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월