유효 성분: Flunarizine (Flunarizine 염산염)
FLUNAGEN 10 mg 분할 정제, 5 mg 경질 캡슐
Flunagen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
FLUNAGEN은 항현기증 제제입니다. 활성 성분 함유: 플루나리진 염산염.
다른 치료법에 반응하지 않았거나 이러한 치료법이 심각한 부작용을 일으킨 환자에서 빈번하고 심각한 발작이 있는 편두통의 예방 치료에 사용됩니다.
처방된 치료 일수 후에도 증상이 개선되지 않거나 증상이 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.
Flunagen을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
FLUNAGEN을 사용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(섹션 6에 나열됨)
- 현재 또는 이전의 우울증 문제가 있는 경우, 파킨슨병 또는 기타 추체외로 장애의 기존 증상(예: 강직, 안정 시 떨림, 느리거나 어색한 움직임)이 있는 경우("가능한 부작용" 참조).
사용상의 주의사항 Flunagen을 복용하기 전에 알아야 할 사항
FLUNAGEN을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
힘의 부족(무력증)이 점진적으로 증가하는 경우 의사는 치료를 중단하라고 말합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 의사는 치료를 즉시 중단하기 위해 첫 번째 추체외로 징후(경직, 안정 시 떨림, 느리고 어색한 움직임) 또는 우울을 찾기 위해 정기적으로, 특히 유지 요법 동안 귀하를 검사할 것입니다. 이러한 검사는 노인인 경우 특히 주의해야 합니다. 의사가 유지 단계 동안 치료가 효과를 잃어가고 있음을 알게 되면 치료를 중단하라고 말할 것입니다(치료 기간 동안 "FLUNAGEN 사용 방법" 참조).
어린이 및 청소년
소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 따라서 소아 환자에 대한 제품의 사용은 권장되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Flunagen의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
자연수면상태를 유도하는 약물(수면제), 진정제(불안제) 및 기타 향정신성 약물을 복용하는 경우 플루나젠과 상호작용하여 과도한 진정을 유발할 수 있으므로 치료 중 알코올 음료를 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
이 약의 안전한 사용이 확립되지 않았으므로 임신 중 플루나리진의 사용은 권장되지 않습니다.
모유 중 플루나리진의 배설에 대한 자료가 없으므로 수유 중에는 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
체강 질환이 있는 사람에게 사용:
체강 질환 환자가 안전하게 제품을 복용할 수 있다면.운전 및 기계 사용
FLUNAGEN은 특히 치료 초기 단계에서 졸음을 유발할 수 있습니다. 세심한 감독이 필요한 작업(자동차 운전, 위험한 기계 등) 중에는 각별한 주의를 기울이십시오.
일부 성분에 대한 중요 정보
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Flunagen 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
성인
공격 요법:
65세 미만인 경우 취침 시간에 1일 10mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 65세 이상인 경우 이 용량을 5mg으로 줄여야 합니다.
이 치료 단계에서 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 심각한 부작용이 나타나면 의사가 치료를 중단하라고 말할 것입니다. 2개월 후에도 유의미한 개선이 보이지 않으면 의사는 치료를 중단하라고 말할 것입니다.
유지 요법:
만족스럽게 반응하고 유지 요법이 필요하다고 판단되면 의사는 1일 복용량을 줄이고 격일 또는 매주 2일 휴식과 함께 연속 5일 동안 Flunagen을 복용하도록 지시할 것입니다.
예방적 치료는 효과적이고 내약성이 우수하지만 6개월 후에 중단해야 하며 재발(재발)의 경우에만 재개할 수 있습니다.
FLUNAGEN 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Flunagen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 FLUNAGEN을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
과다 복용의 경우, 무감각(진정) 및 힘 부족(무력증) 및 빠른 심장 박동(빈맥)이 발생할 수 있습니다.
Flunagen을 과다 복용한 경우 적절한 중재 조치를 평가할 의사에게 문의하십시오.
부작용 Flunagen의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.
졸음 및/또는 무력증(20%), 일반적으로 일시적, 체중 증가 및/또는 식욕 증가(11%).
장기간 치료 시 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었습니다.
- 우울증 병력이 있는 여성이 가장 위험에 처한 우울증(섹션 2: "FLUNAGEN 사용 금지" 참조)
- 추체외로 증상, 예를 들어 움직임 수행의 느림(서동), 경직, 가만히 있을 수 없음(정좌불능증), 얼굴의 비자발적 움직임(구강 안면 운동 이상증), 떨림과 같은 노인이 특히 위험합니다.
덜 자주 다음이 보고되었습니다: 메스꺼움, 복통(위통), 불면증, 불안, 유방에서 우유와 같은 물질 누출(유즙 분비), 구강 건조감, 근육통 및 피부 발진.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 표시된 유통기한 이후에는 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
FLUNAGEN에 포함된 것
FLUNAGEN 10 mg, 50 분할 정제
활성 성분: Flunarizine 염산염
1 분할 가능한 정제 10 mg에는 다음이 포함됩니다: Flunarizine 염산염 11.8 mg(Flunarizine 염기 10 mg에 해당).
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, 활석입니다.
플루나젠 5mg, 50 하드캡슐
활성 성분은 다음과 같습니다. Flunarizine 염산염 1 캡슐 5 mg 함유: Flunarizine 염산염 5.9 mg(Flunarizine 염기 5 mg과 동일).
다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘, 활석입니다.
껍질의 구성성분: 젤라틴, 인디고 카민, 이산화티타늄.
FLUNAGEN의 외형과 팩 내용물에 대한 설명
FLUNAGEN은 10mg, 50개의 분할 가능한 정제로 제공됩니다.
FLUNAGEN은 5mg, 50개의 경질 캡슐로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
플루나젠
02.0 질적 및 양적 구성 -
Flunagen 5 mg의 한 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다. Flunagen 10 mg의 분할 가능한 한 정제는 다음을 포함합니다: 플루나리진 염산염 11.8 mg(플루나리진 염기 10 mg에 해당) 부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
캡슐
나눌 수 있는 정제
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
다른 요법에 반응하지 않았거나 그러한 요법이 심각한 부작용을 야기한 환자에 국한된 빈번하고 심각한 발작을 동반한 편두통의 예방적 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
공격 요법: 65세 미만 환자의 경우, 취침 전에 1일 10mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 65세 이상 환자의 경우 이 용량을 5mg으로 줄여야 합니다.
이 치료 단계에서 우울증, 추체외로 징후 또는 기타 심각한 부작용이 나타나면 치료를 중단해야 합니다.
2개월 후에도 유의미한 개선이 관찰되지 않으면 환자는 치료에 불응성인 것으로 간주하고 약물 투여를 중단해야 합니다.
유지 요법: 환자가 만족스럽게 반응하고 유지 요법이 필요하다고 판단되는 경우 1일 용량을 감량하여 격일 또는 매주 2일 중단하고 연속 5일 동안 투여해야 합니다.
예방적 치료가 효과적이고 내약성이 좋다 하더라도 6개월 후에 중단해야 하며 재발한 경우에만 재개할 수 있습니다.
04.3 금기 사항 -
이 제품은 환자에게 금기 사항입니다.
• 지속적인 우울 질환 또는 재발성 또는 과거 우울증의 병력이 있는 경우(섹션 4.4 및 4.8 참조),
• 파킨슨병 또는 기타 추체외로 질환의 기존 증상이 있는 경우(섹션 4.4 및 4.8 참조),
• 플루나리진 또는 이 조성물에 포함된 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
유지 단계 동안 약물의 가능한 손실 가능성은 요법의 중단을 필요로 합니다(치료 기간은 용법 및 투여 방법).
부작용도 참조하십시오.
추체외로 및 우울 증상, 파킨슨증
Flunarizine은 추체외로 및 우울 증상을 유발하고 특히 노인 환자에서 파킨슨병을 강조할 수 있습니다. 따라서 이러한 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.
권장 복용량을 초과해서는 안됩니다. 추체외로 또는 우울 증상을 조기에 발견하고 존재하는 경우 치료를 중단할 수 있도록 환자를 정기적으로, 특히 유지 요법 동안 관찰해야 합니다. 이러한 통제는 노인 환자에서 특히 주의해야 합니다.
피로
드물게 플루나리진 치료 중 피로가 점진적으로 증가할 수 있으므로 이 경우 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
유당
Flunarizine 캡슐 및 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올, 수면제 또는 진정제
알코올, 수면제, 진정제, 불안 완화제 및 기타 향정신성 약물과 함께 플루나리진을 섭취하면 과도한 진정이 발생할 수 있습니다.
토피라메이트
플루나리진의 약동학은 토피라메이트에 의해 영향을 받지 않는다. 편두통 환자에게 반복 투여 후 플루나리진의 전신 노출은 14% 증가했으며, 플루나리진과 토피라메이트 50mg을 12시간마다 병용 투여한 경우 반복 투여 시 플루나리진의 전신 노출이 16% 증가했습니다. 토피라메이트의 정상 상태 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않습니다.
기타 항경련제
플루나리진의 만성 투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로에이트 또는 페노바르비탈의 가용성을 변경하지 않습니다. 플루나리진의 혈장 농도는 일반적으로 유사한 용량을 투여한 건강한 피험자에 비해 이러한 항간질제(AED)를 복용하는 간질 환자에서 더 낮았습니다. 카바마제핀, 발프로에이트 및 페니토인의 혈장 단백질 결합은 플루나리진의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 플루나리진의 사용에 대한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 임신, 배아/태자 발달, 분만 또는 출생 후 발달과 관련하여 직간접적인 유해 영향이 나타나지 않습니다. 사용하기에 안전하므로 사용을 피하는 것이 좋습니다. 임신 중 플루나리진
수유 시간
플루나리진이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 모유에서 플루나리진이 분비되는 것으로 나타났습니다. 모유 수유를 중단할 것인지 또는 플루나리진 치료를 계속/중단할 것인지에 대한 결정은 아동에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 이루어져야 합니다.
그러나 모유 중 플루나리진의 배설에 대한 자료가 없기 때문에 수유 중 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
이 제품은 특히 치료 초기 단계에서 졸음을 유발할 수 있습니다. 차량 운전 및 위험한 기계 사용 등과 같이 철저한 경계가 필요한 작업 중에는 극도의 주의를 기울여야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
플루나리진의 안전성은 현기증과 편두통 치료에 대한 2건의 위약 대조 임상 시험에 참여한 247명의 플루나리진 치료 대상자와 2건의 약물 대조 임상 시험에 참가한 476명의 플루나리진 치료 대상자를 대상으로 평가되었습니다. 현기증 및/또는 편두통의 치료. 이러한 임상 시험의 통합된 안전성 데이터에 기초하여, 가장 일반적으로 보고된 바람직하지 않은 영향(발생률 ≥ 4%)은 (% 발생률): 체중 증가(11%), 졸음(9%), 우울증(5%), 식욕 증가(4%), 비염(4%) 및 간 트랜스아미나제 증가(알려지지 않음)
위에서 언급한 것을 포함하여 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 임상 시험 및 시판 후 모두에서 플루나리진 사용으로 보고되었습니다.
부작용은 다음 규칙을 사용하여 빈도별로 나열됩니다.
매우 흔함 ≥ 1/10
공통 ≥ 1/100 ~
흔하지 않음 ≥ 1/1000 ~
희귀 ≥ 1/10000 y
매우 드물다
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
장기간 치료 시 다음과 같은 심각한 부작용이 보고되었습니다.
• 우울증 병력이 있는 여성이 가장 위험에 처한 우울증(참조: 금기 사항).
• 노인 대상이 특히 위험한 운동완화증, 경직, 운동불능증, 구강안면운동이상증, 떨림과 같은 추체외로 증상.
• 위통과 피부 발진은 덜 자주 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
약물의 약리학적 특성에 따라 과량투여시 진정 및 무력증이 나타날 수 있다. 보고된 급성 과량투여 사례에서 진정, 동요 및 빈맥이 관찰되었습니다(1회 섭취 시 최대 600mg).
급성 중독의 경우 특별한 해독제는 없습니다. 치료에는 활성탄 투여, 위세척, 구토 유도, 대증적 지지 요법이 포함됩니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물치료군: 기타 신경계 약물, 항현기증 제제, 코드
ATC: N07CA03
Flunarizine은 항히스타민제 및 CNS 억제제 특성을 가진 신나리진의 이중불소화 유도체입니다.
Flunarizine은 WHO 클래스 IV 칼슘 채널 차단제입니다. 수축성과 심장 전도에 영향을 미치지 않습니다.
Flunarizine은 또한 중추신경계에 대한 특정 부작용의 원인이 될 수 있는 "신경이완제 유형의 작용"을 가지고 있습니다.
05.2 "약동학 특성 -
건강한 지원자의 경우 플루나리진의 단일 용량을 경구 투여한 후 2-4시간 후에 혈장 피크에 도달합니다. 만성 치료 중 1일 10mg을 투여하는 경우 혈장 농도가 점차 증가하여 약물 섭취 5~6주 경에 정상 상태 농도에 도달할 때까지: 정상 상태에서 혈장 농도는 일정 기간 동안 거의 일정하게 유지됩니다. 시간 범위는 39~115ng/ml입니다.
플루나리진의 약동학적 매개변수는 큰 분포 부피(겉보기 분포 부피 = 건강한 지원자의 경우 43.2 l/kg)와 높은 조직 분포를 특징으로 합니다. 실제로 동물 실험 결과, 다양한 조직 특히 지방 조직과 골격근에서 해당하는 혈장 수준보다 훨씬 높습니다.
플루나리진의 약 0.8%가 유리 혈장에 존재하는데, 90%는 혈장 단백질에, 9%는 적혈구에 결합하기 때문입니다.
무시할 수 있는 양의 약물만이 변화 없이 소변으로 배출됩니다. 광범위한 간 대사(탈알킬화 - N-산화, 방향족 하이드록실화 및 글루쿠론화) 후, 플루나리진 및 그 대사물은 담즙을 통해 대변과 함께 배설됩니다.
"인간"에서 평균 최종 제거 반감기는 약 18일입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
독성
급성 투여용
LD50 스위스 마우스, OS당: 815mg/kg
LD50 스위스 마우스, IP용: 174 mg/kg
LD50 쥐 SD, OS당: 312 mg/kg
LD50 쥐 S.D., IP용: 353 mg/kg
장기간 투여시
쥐 S.D., OS당(18개월) 체중이 80mg/kg/일로 감소
비글견, OS당(12개월) 20mg/kg/일에서 변경 없음
태아 독성
부재(ratte S.D., 토끼 N.Z.).
Flunarizine은 발암 물질로 인식되는 화합물과 화학적 유사성이 없습니다. e
발암물질; 장기간 투여(쥐 및 개)의 시험에서 조직학적 징후 또는 의심되는 생화학적 활성은 없었다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
Flunagen 5 mg의 한 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다: 활석; 마그네슘 스테아레이트; 미정질 셀룰로오스; 유당;
껍질의 구성성분: 이산화티타늄, 인디고 카민, 젤라틴.
Flunagen 10 mg의 1개의 분할 가능한 정제는 다음을 포함합니다: 탈크; 마그네슘 스테아레이트; 미정질 셀룰로오스; 유당.
06.2 비호환성 "-
다른 약물과의 비호환성은 보고되지 않았습니다.
06.3 유효 기간 "-
• 48개월(4세) 캡슐 5mg
• 48개월(4세) 10mg 분할 정제
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
정상적인 환경 조건에서는 없음.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
• 블리스터 팩 50캡슐 5mg
• 물집 50 정제 분할. 10mg
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시는 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
비수파르마 S.p.A.
Via Canino, 21 로마
08.0 마케팅 승인 번호 -
• 50cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr 분할. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2005년 6월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 11월 3일