유효 성분: 메트로니다졸
바질렌 500mg 난자
VAGILEN 250mg 경질 캡슐
Vagilen을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
트리코모나이드 작용이 있는 항균, 방부제.
치료 적응증
남성과 여성의 증상성 트리코모나스 증의 치료.
Vagilen을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
VAGILEN은 제제의 모든 성분, 특히 메트로니다졸에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 또한 메트로니다졸 혈구분열증의 임상 병력이 있는 경우와 중추 신경계의 활성 기질 질환이 있는 경우에 경구 형태로 금기입니다.
메트로니다졸은 태반 장벽을 통과하여 태아에 들어가고 이에 대한 영향이 명확하게 알려져 있지 않기 때문에 임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 여성에게 VAGILEN의 사용을 금합니다.
바질렌을 복용하기 전에 알아야 할 사항
제품의 사용은 증상이 있는 트리코모나스 증의 경우에 제한되어야 합니다.
엄격한 의료 감독하에 사용해야 합니다.
신경 징후의 출현은 경구 치료의 중단을 의미합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vagilen의 효과를 바꿀 수 있습니까?
알코올 음료는 언급된 부작용, 특히 위장 및 비뇨생식기 계통에 영향을 미치는 부작용(디설피람 유사 증후군)을 유발할 수 있으므로 VAGILEN 캡슐로 치료하는 동안 피해야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
메트로니다졸로 실험적 치료를 받고 있는 실험실 설치류에서 변화가 관찰된 림프종, 폐 또는 비만증에 대한 예방적 종양학적 통제가 신중합니다.
투여량, 투여 방법 및 시간 Vagilen 사용 방법: 용법
여성의 경우: 하루에 현장에서 1~2개의 알을 낳습니다. 혼합 치료: 의학적 적응증에 따라 국소용 계란 1개 및 경구용 캡슐 2개. 단, 1회 농축투여시 총용량은 2g을 초과하지 않아야 한다.
국소 사용은 보완 요법으로 사용될 수 있으며 재발을 예방하는 데 효과적입니다.
남성의 경우: 의학적 징후에 따라 1일 1~2캡슐.
Vagilen을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Vagilen의 과다 복용으로 인한 영향은 알려진 바 없습니다.
부작용 Vagilen의 부작용은 무엇입니까
메트로니다졸의 경구 투여로 다음이 관찰될 수 있다: 때때로 두통, 식욕부진 및 때때로 구토를 동반하는 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 복부 경련; 변비도 보고되었습니다. 불쾌한 금속 맛은 드문 일이 아닙니다.
더러운 혀, 설염 및 구내염도 관찰되었습니다. 이러한 증상은 질을 포함하여 치료 중 Monilia의 발달을 나타낼 수 있습니다.
중등도의 백혈구 감소증은 치료 중 발생할 수 있으며 완료 시 사라질 것으로 예상할 수 있습니다. 기타 가끔 발생할 수 있는 부작용: 현기증 및 현기증; 협응 및 운동 실조 (희귀); 일시적인 관절 통증, 혼란, 과민성, 우울증, 불면증, 약점, 보통의 홍반; 두드러기, 발적, 구강 건조(또는 질 및 외음부), 가려움증, 배뇨곤란, 방광염 및 골반 압박감. 또한 드물게 성교통, 발열, 다뇨 및 요실금, 농뇨, 성욕 감소, 코 막힘, 직장염이 관찰되었습니다.
어두운 소변은 일반적으로 임상적 의미가 없으며 거의 확실히 메트로니다졸의 대사산물일 수 있으며 권장 용량보다 더 많이 사용하는 경우 발생합니다. 심전도 T파의 평탄화도 관찰될 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
유효 기간은 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품에 대한 것입니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
난자
계란 1개에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분: Metronidazole 500 mg.
부형제: 포화 지방산의 모노, 디, 트리글리세리드 혼합물.
경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다. 활성 성분: Metronidazole 250 mg.
부형제: 전분; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 젤리; 이산화티타늄.
약학적 형태 및 내용
계란 - 10개
경질캡슐 - 20캡슐
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
바질렌®
02.0 질적 및 양적 구성
난자
계란에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메트로니다졸 500mg.
경질 캡슐
한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 메트로니다졸 250mg.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
난자
경질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
남성과 여성의 증상성 트리코모나스 증의 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
여자를 위해: 하루에 현장에서 1 또는 2개의 계란. 혼합 치료: 의학적 적응증에 따라 국소용 계란 1개 및 경구용 캡슐 2개. 단, 단일 농축 용량으로 투여할 경우 전체 용량은 2g을 초과해서는 안 된다.
국소 사용은 보완 요법으로 사용될 수 있으며 재발을 예방하는 데 효과적입니다.
남자를위한: 의학적 징후에 따라 1일 1~2캡슐.
04.3 금기 사항
VAGILEN은 제제의 모든 성분, 특히 메트로니다졸에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다. 또한 메트로니다졸 혈구분열증의 임상 병력이 있는 경우와 중추 신경계의 활성 기질 질환이 있는 경우에 경구 형태로 금기입니다.
메트로니다졸은 태반장벽을 통과하여 태아의 순환계로 들어가고 이에 대한 영향이 명확하게 알려져 있지 않기 때문에 임신했거나 임신한 것으로 추정되는 여성에게 VAGILEN의 사용을 금합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
제품의 사용은 증상이 있는 트리코모나스 증의 경우에 제한되어야 합니다.
신경 학적 징후의 출현은 경구 치료의 중단을 의미합니다.
엄격한 의료 감독하에 사용해야 합니다.
메트로니다졸로 실험적 치료를 받고 있는 실험실 설치류에서 변화가 관찰된 림프종, 폐 또는 비만증에 대한 예방적 종양학적 통제가 신중합니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알코올 음료는 언급된 부작용, 특히 위장 및 비뇨생식기 계통에 영향을 미치는 부작용(디설피람 유사 증후군)을 유발할 수 있으므로 VAGILEN 캡슐로 치료하는 동안 피해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유
메트로니다졸은 태반 장벽을 통과하여 태아의 순환계에 들어가고 이에 대한 영향이 명확하게 알려져 있지 않기 때문에 임신 중이거나 임신한 것으로 추정되는 여성에게 VAGILEN의 사용을 금합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과에 대한 설명이 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
메트로니다졸의 경구 투여로 다음이 관찰될 수 있다: 때때로 두통, 식욕부진 및 때때로 구토를 동반하는 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 복부 경련; 변비도 보고되었습니다. 불쾌한 금속 맛은 드문 일이 아닙니다.
더러운 혀, 설염 및 구내염도 관찰되었습니다. 이러한 증상은 질을 포함하여 치료 중 Monilia의 발달을 나타낼 수 있습니다.
중등도의 백혈구 감소증은 치료 중 발생할 수 있으며 완료 시 사라질 것으로 예상할 수 있습니다. 기타 가끔 발생할 수 있는 부작용: 현기증 및 현기증; 협응 및 운동 실조 (희귀); 일시적인 관절 통증, 혼란, 과민성, 우울증, 불면증, 약점, 보통의 홍반; 두드러기, 발적, 구강 건조(또는 질 및 외음부), 가려움증, 배뇨곤란, 방광염 및 골반 압박감. 또한 드물게 성교통, 발열, 다뇨 및 요실금, 농뇨, 성욕 감소, 코 막힘, 직장염이 관찰되었습니다.
어두운 소변은 일반적으로 임상적 의미가 없으며 거의 확실히 메트로니다졸의 대사산물일 수 있으며 권장 용량보다 더 많이 사용하는 경우 발생합니다. 심전도 T파의 평탄화도 관찰될 수 있습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 증상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
난자
약물 치료 그룹: 부인과용 항감염제 및 방부제 / 이미다졸 유도체 - ATC 코드: G01AF01.
경질 캡슐
약물 치료 그룹: 항원충제 / 니트로이미다졸 유도체 - ATC 코드: P01AB01.
VAGILEN의 활성 성분은 메트로니다졸로 구성됩니다.
Metronidazole은 광범위한 항균 및 항균 작용을 하는 니트로이미다졸 유도체입니다. 직접적인 트리코모나스 살균 효과가 있으며 혐기성 그람 양성 구균, 포자 형성 간균, 그람 음성 혐기성균에도 활성입니다. Gardnerella vaginalis에 현저한 활성을 나타냅니다. 질 호산성 식물상에서는 활성화되지 않습니다.
05.2 약동학적 특성
동물 및 사람에게 경구투여 시 위장관에서 흡수되며 투여량에 따라 혈액량과 관계가 있으며 변화 없이 소변(용량의 60~80%) 또는 여러 용해성 대사물의 형태로 제거됨 대변과 함께 갈색 붉은 색을 띤다(용량의 6-15%).
여성의 질내 국소 도포의 경우 메트로니다졸은 투여량의 10%에서 20% 사이에서 변하는 비율로 흡수됩니다.
혈장 단백질 결합은 20% 미만입니다.
태반 장벽을 통과하고 모유에서 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
메트로니다졸은 독성이 약합니다. 사람이 사용하는 것보다 몇 배나 높은 용량으로 실험 동물에서 독성 현상을 유발하지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
난자
포화 지방산의 모노, 디, 트리글리세리드의 혼합물.
경질 캡슐
녹말; 마그네슘 스테아레이트; 활석; 젤리; 이산화티타늄.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
VAGILEN 난자 및 경질 캡슐: 미개봉 포장 상태에서 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
VAGILEN 난자- PVC-PE 밸브, 계란 10개 상자.
VAGILEN 경질 캡슐- PVC-Al 블리스터, 20캡슐 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
ALFA WASSERMANN S.p.A.
등록 사무실: Via E. Fermi, n. 1 - 알라노 (PE)
행정 사무소: Via Ragazzi del "99, n. 5 - 볼로냐
08.0 마케팅 승인 번호
VAGILEN 난자: A.I.C. N. 020689016
VAGILEN 경질 캡슐: A.I.C. N. 020689028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월