유효 성분: 브로모크립틴
파로델 2.5mg 정제
Parlodel 패키지 전단지는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- PARLODEL 5 mg 경질 캡슐, PARLODEL 10 mg 경질 캡슐
- 파로델 2.5mg 정제
표시 Parlodel이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
프로락틴 분비 억제제.
치료 적응증
무월경이 있거나 없는 유즙분비: 특발성(Argonz del Castillo); 종양(Forbes Albright); 마약 (향정신성, 피임약).
임상적으로 지시된 경우에만 산후 생리학적 수유의 예방 또는 억제(예: 산모의 산후 유산, 신생아 사망, HIV 감염의 경우).
브로모크립틴은 모유 생산을 중단하기 위해 일상적으로 사용해서는 안 됩니다. 또한 출산 후 통증이 있는 유방 울혈 증상을 완화하는 데 사용해서는 안 됩니다. 이러한 증상은 비약물적 조치(예: 안정적인 유방 지지대, 얼음찜질 등) 및/또는 진통제로 적절히 치료할 수 있습니다.
유즙 분비가 없는 프로락틴 의존성 무월경.
고프로락틴혈증 불임.
월경 주기의 기능 장애(짧은 황체기).
프로락틴 의존성 남성 성선기능저하증.
말단 비대: 이 상태의 첫 번째 치료는 외과적 또는 방사선 요법입니다. PARLODEL은 이러한 치료에 유용한 보조제이며, 특별한 경우에는 독립적으로 사용할 수 있습니다.
특발성 및 동맥경화성 파킨슨병: PARLODEL은 L-DOPA에 대한 치료 반응이 감소하는 환자와 "온-오프" 현상의 출현으로 인해 레보도페라피가 손상된 경우에 특히 유용합니다. L-dopa와 병용하면 항파킨슨병 효과가 증가하여 두 약물의 용량을 줄일 수 있습니다. PARLODEL은 파킨슨병의 초기 또는 경증 사례에서 단독으로 투여될 수 있으며 항콜린제 및/또는 다른 항파킨슨병 약물과 연관될 수도 있습니다. .
Parlodel을 사용해서는 안 되는 경우
II활성 물질, 부형제("구성" 참조) 또는 기타 호밀 알칼로이드에 대한 과민성.
브로모크립틴은 조절되지 않는 고혈압, 임신의 고혈압 장애(자간증, 전자간증 또는 임신 유발성 고혈압 포함), 산후 및 산후 고혈압 환자에게 금기입니다.
Bromocriptine은 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 병력이 있거나 중증 정신 장애의 증상/이력이 있는 환자의 수유 억제 또는 기타 생명을 위협하지 않는 징후에 사용하는 것이 금기입니다.
심장에 영향을 미치는 섬유성(반흔 조직) 반응이 있거나 있었던 환자에서 PARLODEL을 사용한 장기 치료.
사용 시 주의사항 팔로델을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고프로락틴혈증과 관련이 없는 상태의 여성이 파를로델로 치료되는 경우, 프로락틴 수치가 정상 이하로 저하되어 결과적으로 황체의 변화가 발생할 가능성을 피하기 위해 증상 완화에 필요한 최저 유효 용량으로 약물을 투여해야 합니다. 기능. 이러한 환자는 치료가 6개월 이상 지속되는 경우 정기적으로 혈장 프로락틴 및 배란 후 프로게스테론 측정을 받아야 합니다.
위장관 출혈 및 위궤양에 대한 일부 보고가 보고되었습니다. 발생하는 경우, PARLODEL의 투여를 중단해야 한다. 소화성 궤양의 병력이 있거나 현재 소화성 궤양이 있는 환자는 대체 치료를 받는 것이 바람직합니다. 말단비대증이 있는 파킨슨병 환자에게 PARLODEL을 반드시 사용해야 하는 경우 위장관 반응을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
때때로 저혈압 반응이 발생할 수 있으며, 특히 치료 첫 날에는 주의력이 감소하므로 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때는 특히 주의해야 합니다("특별 경고 - 운전 또는 운전 능력에 미치는 영향" 참조). "기계 사용") .. 같은 이유로 외래 환자의 경우 치료 첫날 혈압 값을 모니터링하는 것이 좋습니다.
Bromocriptine은 특히 파킨슨병 환자에서 졸음 및 갑작스러운 수면 개시 에피소드와 관련이 있습니다.
일상 활동 중 갑작스런 수면 발작이 매우 드물게 보고되었으며, 어떤 경우에는 의식도 없고 경고 징후도 없었습니다. 브로모크립틴을 복용하는 환자는 이러한 사건을 알리고 운전 또는 기계 조작 중에 주의를 기울여야 합니다. . 졸음 및/또는 갑작스러운 수면을 경험한 환자는 운전 및 기계 사용을 삼가해야 합니다("특별 경고 - 운전 능력 또는 "기계 사용" 참조). 또한, 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다.
특히 장기간 고용량으로 브로모크립틴을 투여받은 환자에서 흉막 및 심낭 삼출, 흉막 및 폐 섬유증 및 수축성 심낭염이 때때로 보고되었습니다. 특성이 불분명한 흉막폐 질환이 있는 환자는 주의 깊게 조사해야 하며 "PARLODEL 치료 중단을 고려해야 합니다."
장기간 고용량 이 약을 투여한 일부 환자에서 복막후 섬유증이 보고되었습니다. 초기 가역적 단계에서 후복막 섬유증의 인식을 보장하기 위해 이러한 유형의 환자에서 이 병리의 전형적인 증상(예: 요통, 하지 부종, 신장 기능의 변경)을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 후복막의 섬유화 변화가 진단되거나 의심되는 경우 파를로델의 사용을 중단해야 합니다.
유즙분비, 프로락틴 의존성 무월경, 월경 장애 또는 말단 비대증이 있는 환자에서 파를로델 치료는 기존의 불임을 제거할 수 있습니다. 그러므로 임신이 가능하지만 임신을 원하지 않는 여성은 기계적 피임법을 채택해야 합니다. PARLODEL로 치료를 시작하기 전에 불임의 원인을 정의해야 합니다.
뇌하수체 선종의 진단이 내려지면 임신을 피해야 합니다. turcica의 현저한 확대 또는 시야 결손은 우선 외과적 및/또는 방사선 치료가 필요합니다. PARLODEL은 이러한 조치가 실패한 경우에만 표시됩니다. 뇌하수체 샘종이 없고 환자가 임신을 원하는 경우에는 임신의 진행에 대한 약물의 가능한 영향에 대한 지식이 있으므로 임신 후 가능한 한 빨리 파로델을 중단해야 합니다(면역학적 검사를 통한 임신의 조기 진단). 및 태아에 대한 임신이 확인된 경우 예방 조치로 임신과 관련된 뇌하수체 병리학적 사건의 가능한 부정적인 영향을 정기적으로 조사해야 합니다(예: 시야 조사).
여성에 대한 치료는 호르몬 투여 및 부인과 검사를 포함한 의학적 감독하에 이루어져야 합니다. 우수한 의료 관행에 따르면 6개월 이상 지속적으로 파로델을 투여받는 모든 여성은 폐경 전 여성의 경우 매년 정기적으로 부인과 검사를 받아야 하며, 폐경기인 경우에는 6개월마다 정기적인 산부인과 검사를 받아야 합니다(자궁경부 세포검사 및 가능한 경우 자궁내막 검사). .
산후 여성에게 사용
드물게 수유 억제를 위해 브로모크립틴을 투여받은 산후 여성에서 고혈압, 심근경색, 발작, 뇌졸중 또는 정신병을 포함한 심각한 이상반응이 보고되었습니다. 심한 두통 및/또는 일시적인 시각 장애 특히 치료 첫 날에는 혈압을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 고혈압의 경우 흉통이 의심되는 경우, 심한 두통, 진행성 또는 지속적(시각 장애가 있거나 없는) 또는 중추신경계 독성, 브로모크립틴 투여를 중단하고 환자를 즉시 검사해야 합니다.
최근에 혈압을 변화시킬 수 있는 약물(예: 에르고메트린 또는 메틸에르고메트린을 포함하는 맥각 알칼로이드)과 같은 혈관수축제를 혈압을 변화시킬 수 있는 약물로 치료를 받았거나 병용 요법을 받고 있는 환자와 산욕기가 아닌 기간에 이 약물의 병용 투여를 권장하는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다. .
파킨슨병 환자에서 사용
정신병적 장애, 중증 심혈관 질환, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 파킨슨병 환자에게 이 약을 고용량으로 투여하는 경우 주의가 필요합니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
간 기능이 손상된 환자에서 제거율이 지연될 수 있고 용량 조절이 필요한 혈장 농도가 증가할 수 있습니다.
기타
월경 전 증상 치료에 있어서 파로델의 효능에 대한 증거는 거의 없습니다. 및 양성 유방 질환. 따라서 이러한 상태의 환자에게 PARLODEL을 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
귀하 또는 귀하의 가족 또는 간병인이 충동이나 욕구가 귀하에게 비정상적인 방식으로 행동하는 것을 알아차리고 귀하 자신이나 다른 사람을 해칠 수 있는 특정 활동을 수행하려는 충동이나 유혹을 거부할 수 없는 경우 의사에게 알리십시오. 충동 조절 장애라고 하며 도박 중독, 과식, 통제할 수 없는 쇼핑 또는 과소비, 비정상적이고 과장된 성욕 또는 성적 또는 감정의 증가와 같은 행동을 포함할 수 있습니다. 의사는 복용량을 변경하거나 중단해야 한다고 생각할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Parlodel의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
브로모크립틴은 동시에 시토크롬 P3A4의 기질이자 억제제입니다. 따라서 이 효소의 강력한 억제제 및/또는 기질(아졸린 항진균제, HIV 프로테아제 억제제)인 약물을 투여할 때는 주의해야 합니다.
에리스로마이신, 이오사마이신 또는 기타 마크로라이드계 항생제의 병용은 브로모크립틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있으며 말단거대증 환자에서 브로모크립틴과 옥트레오타이드의 병용 치료는 브로모크립틴의 혈장 농도를 증가시켰습니다.
PARLODEL은 중추 도파민 수용체를 자극하여 치료 효과를 나타내므로 항정신병제(페노티아진, 부티로페논 및 티오크산텐)와 같은 도파민 길항제와 함께 메토클로프라미드 및 돔페리돈도 그 활성을 감소시킬 수 있습니다.
브로모크립틴과 향정신성 약물 또는 저혈압 약물 간의 상호작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
맥각 알칼로이드 또는 가능한 강화 효과와 관련하여 혈압에 작용하는 약물로 치료 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
알코올을 동시에 섭취하면 치료에 대한 내성을 줄일 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
설탕에 대한 과민증이 확인되면 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
임신
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신을 원하는 환자의 경우, 다른 모든 약물과 마찬가지로 이 약도 계속 치료해야 하는 의학적 근거가 없는 한 임신이 확인되면 중단해야 합니다. 이 단계에서 파를로델 치료를 중단한 후 유산의 발생률이 증가하지는 않았습니다.임상 경험에 따르면 임신 중에 투여된 파를로델은 경과와 결과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
수유 시간
PARLODEL은 수유를 억제하므로 모유 수유를 원하는 산모는 복용해서는 안됩니다.
가임기 여성
PARLODEL로 치료하면 생식력을 회복할 수 있습니다. 따라서 임신을 원하지 않는 가임기 여성은 실행 가능한 피임법을 시행하도록 조언을 받아야 합니다.
파로델의 일부 성분에 대한 정보
PARLODEL에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증" 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
운전 또는 기계 사용 능력에 미치는 영향.
PARLODEL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.
특히 치료 첫 날에는 때때로 저혈압 반응이 일어나 각성 저하를 유발할 수 있으므로 차량 운전이나 기계 사용 시 각별한 주의를 기울여야 합니다. 같은 이유로 외래 환자의 경우 치료 첫날 혈압을 확인하는 것이 좋습니다.
바람직하지 않은 영향이 지속되면 용량을 적절히 감량해야 합니다.
브로모크립틴은 졸음(과도한 무감각)과 갑작스러운 수면 발작을 유발할 수 있습니다.
이러한 이유로 환자는 그러한 재발성 에피소드 및 졸음이 해결되지 않을 때까지 주의력 장애로 인해 자신이나 다른 사람이 심각한 위험에 노출될 수 있는 모든 활동(예: 기계 사용)에 참여하거나 운전을 삼가야 합니다("주의 사항" 참조). 사용하기위한").
복용량 및 사용 방법 Parlodel 사용 방법: 복용량
이 약은 항상 식사 시간에 복용해야 합니다.
유즙분비 및/또는 프로락틴 의존성 무월경, 고프로락틴혈증 불임: 1일 3회 반 정; 이 용량이 충분하지 않은 것으로 판명되면 식사와 함께 1일 2-3회 1정으로 점차 증량합니다. 유방 분비물이 완전히 사라질 때까지 그리고 무월경이 공존하는 경우 생리 주기가 정상으로 돌아올 때까지 치료를 계속하십시오. 필요한 경우 재발을 피하기 위해 여러 월경 주기 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
월경 주기의 기능 장애(짧은 황체기): 1일 3회 반 정을 복용한 후 정상적인 황체기가 회복될 때까지 식사와 함께 1일 2회 1정으로 점차 증량합니다.
남성 성선기능저하증: 1일 3회 반알씩 2~3개월 동안 1일 3회 1정으로 점차 증량합니다.
말단비대증: 하루에 1정으로 시작하십시오. 개인의 요구, 임상 반응 및 내성과 관련하여 1-2주 이내에 최대 4-8정까지 용량을 점차적으로 증량합니다. 1일 복용량은 4개의 동일한 단일 복용량으로 나누어야 합니다.
파킨슨병: 항파킨슨병 효과는 하루 10~15mg의 저용량으로 달성할 수 있습니다. 그러나 PARLODEL을 단독으로 투여하는 경우 치료적 유효량은 일반적으로 더 높습니다.
최대 일일 복용량은 30mg/day입니다. PARLODEL이 dopa-decarboxylase inhibitor와 함께 또는 없이 L-dopa와 함께 투여된다면 더 낮은 용량으로 충분할 수 있습니다.
권장 시작 용량은 1주일 동안 1일 2회(식사와 함께) 2.5mg입니다. 용량 증량은 작고 규칙적이어야 하며 일반적으로 치료 초기 단계에서 2-3일마다 5mg을 초과하지 않아야 합니다. 그 후, 치료 반응 및 내성과 관련하여 한 번에 10mg 이하로 용량을 점진적으로 추가 증량할 수 있습니다. L-DOPA의 용량 감소는 최적의 효과가 달성될 때까지 점진적이어야 하며, 어떤 경우에는 L-DOPA가 완전히 억제될 수 있습니다.
과다 복용 Parlodel을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 현기증, 저혈압, 자세 저혈압, 빈맥, 혼수, 졸음, 혼수 및 환각이 포함될 수 있습니다.
과량투여시 활성탄 투여가 권장되며 최근 경구섭취시 위세척을 고려할 수 있다.
급성 중독의 치료는 증상이 있습니다. 메토클로프라미드는 구토 또는 환각 치료에 사용할 수 있습니다.
우발적으로 PARLODEL을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
PARLODEL 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Parlodel의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 PARLODEL도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 나열됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1000, <1/100); 희귀(≥ 1/10,000, <1/1000); 매우 드물게(<1 / 10,000), 격리된 사례 포함:
정신 장애
흔하지 않게: 혼돈, 정신운동 동요, 환각
드물게: 정신병적 장애; 불명 증
매우 드물게: 성욕 증가, 성욕 과잉 및 도박 중독
신경계 장애
흔하게: 두통, 혼수, 현기증흔하지 않음: 운동 이상증
드물게: 졸림, 감각이상
매우 드물게: 낮 동안의 과도한 졸음, 갑작스러운 수면
눈 장애
드물게: 시각 장애, 시야 흐림
귀 및 미로 장애
희귀: 이명
심장 장애:
드물게: 심낭 삼출, 협착성 심낭염, 빈맥, 서맥, 부정맥
매우 드물게: 심장 판막병증(역류 포함) 및 관련 장애(흉막 및 심낭 삼출물)
혈관 병리
흔하지 않게: 저혈압, 기립성 저혈압(매우 드물게 실신까지)
매우 드물게: 감기로 인한 손가락과 발가락의 가역적 창백함(주로 레이노 현상의 병력이 있는 환자에서)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
흔하게: 코막힘
드물게: 흉막 삼출, 흉막 섬유증, 흉막염, 폐 섬유증, 호흡곤란
위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 변비, 구토
흔하지 않게: 구강 건조
드물게: 설사, 복통, 후복막 섬유증, 위궤양, 위장관 출혈
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 알레르기성 피부 반응, 탈모
근골격 및 결합 조직 장애
흔하지 않은 다리 경련
일반 장애 및 관리 사이트 사이트 조건
흔하지 않음: 피로
드물게: 말초 부종
매우 드물게: 파를로델의 갑작스런 중단으로 인한 신경이완 악성 증후군 유사 증후군
파킨슨병에 대해 파킨슨병에 대한 도파민 작용제(특히 고용량)로 치료받은 환자는 도박, 성욕 증가 및 성욕 항진의 발병을 보고했으며 일반적으로 치료를 줄이거나 중단하면 가역적입니다. 이러한 보고서는 PARLODEL에서 매우 드물게 수신되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 중 일부 또는 일부가 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
다음을 포함하여 해로울 수 있는 조치를 취하려는 충동에 저항할 수 없음:
- 심각한 개인 또는 가족 결과에도 불구하고 과도한 도박에 대한 강한 충동
- 증가된 성적 욕망, 통제할 수 없는 쇼핑 또는 과소비와 같이 귀하 또는 다른 사람에게 중대한 관심사가 되는 변경되거나 증가된 성적 관심 및 행동
- 강박적 섭식(단시간에 많은 양의 음식 섭취) 또는 폭식증(정상보다 더 많은 음식을 먹고 배고픔을 채우는 데 필요한 것보다 더 많이 먹음)
이러한 행동 중 하나라도 발생하면 의사에게 알리면 증상을 관리하거나 줄이기 위해 무엇을 해야 할지 결정할 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜 참조
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
주의: 포장에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 약용 제품을 사용하지 마십시오.
저장
제품을 25 ° C 이하의 온도에서 보관하고 빛으로부터 보호하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
브로모크립틴 메실레이트 2.87mg, 브로모크립틴 염기 2.5mg에 해당
부형제: 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, 말레산, 에데트산나트륨(이수화물), 옥수수 전분, 유당.
제약 형태 및 내용
경구용 정제. 30정이 들어있는 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
하드 캡슐에 대한 이야기
02.0 질적 및 양적 구성
1캡슐에는:
활성 원리
bromocriptine mesylate 5.7350mg은 bromocriptine base 5mg과 동일합니다.
PARLODEL 10 mg 경질 캡슐
1캡슐에는:
활성 원리
bromocriptine mesylate 11.470mg은 bromocriptine base 10mg과 동일합니다.
부형제 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
단단한 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
특발성, 동맥경화성, 뇌염 후 파킨슨병.
Parlodel은 또한 레보도파에 대한 치료 반응이 죽어가고 있는 환자 및 on-off 현상이 레보도파 치료의 성공을 제한하는 경우에 사용됩니다.
이 약물은 단독으로 투여하거나 항콜린제 또는 기타 항파킨슨병 약물과 함께 투여할 수 있습니다. Parlodel과 levodopa의 연관성은 항파킨슨병 작용을 강화하고 두 약물의 용량을 감소시킵니다. 파를로델은 프로락틴 분비 억제 작용으로 내분비학 분야에서도 유용합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
파킨슨병 치료에는 비교적 높은 평균 용량의 Parlodel(10-20mg/day 이상)이 필요합니다. 최대 일일 복용량은 30mg/day입니다.
다음 투여 기준은 파킨슨병 치료에만 적용됩니다.:
항파킨슨병 효과는 이미 10-15mg의 일일 복용량에서 관찰되었습니다. 최적의 용량 범위는 일반적으로 더 높습니다(20mg/일 이상).파를로델이 탈탄산효소 억제제의 유무에 관계없이 레보도파와 함께 제공되는 경우 더 적은 용량으로도 충분할 수 있습니다.
최적의 용량은 느리고 점진적인 용량 증가로 달성되어야 합니다.
표시 복용 일정은 다음과 같을 수 있습니다: 1주일 동안 하루에 두 번 2.5mg을 투여합니다. 그 이후에는 2-3일마다 5mg을 초과하지 않도록 증량한다.
레보도파 용량은 최적의 치료 효과가 달성될 때까지 점진적으로 감소해야 합니다: 경우에 따라 레보도파 치료를 완전히 중단할 수 있습니다. 점진적인 용량 증량을 위해 Parlodel 2.5mg 정제도 사용할 수 있습니다.
이 약은 항상 식사와 함께 복용해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 부형제(섹션 2 및 6.1 참조) 또는 기타 맥각 알칼로이드에 과민증.
브로모크립틴은 조절되지 않는 고혈압, 임신의 고혈압 장애(자간증, 전자간증 또는 임신 유발성 고혈압 포함), 산후 및 산후 고혈압 환자에게 금기입니다.
Bromocriptine은 관상 동맥 질환 또는 기타 심각한 심혈관 질환의 병력이 있거나 중증 정신 장애의 증상/이력이 있는 환자의 수유 억제 또는 기타 생명을 위협하지 않는 징후에 사용하는 것이 금기입니다.
장기 치료의 경우: 치료 전에 수행한 심장초음파에서 확인된 심장 판막병증의 증거.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
치료에 필요한 고용량의 Parlodel
파킨슨병은 다른 적응증에 사용되어서는 안됩니다.
치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다.
고프로락틴혈증과 관련이 없는 상태의 여성이 이 약으로 치료를 받는 경우, 이 약은 증상을 완화하는 데 필요한 최저 유효 용량으로 투여해야 합니다. 기능. 치료가 6개월 이상 지속되는 경우 이러한 환자는 정기적으로 혈장 프로락틴 및 배란 후 프로게스테론 측정을 받아야 합니다.
위장관 출혈 및 위궤양에 대한 일부 보고가 보고되었습니다. 이러한 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 소화성 궤양의 병력이 있거나 현재 소화성 궤양이 있는 환자는 대체 치료를 받는 것이 바람직합니다. 말단비대증이 있는 파킨슨병 환자에게 이 약을 반드시 사용해야 하는 경우 위장관 반응을 즉시 보고하도록 조언해야 합니다.
특히 치료 첫 날에는 때때로 저혈압 반응이 일어나 각성 저하를 유발할 수 있으므로 차량 운전이나 기계 사용 시 각별한 주의를 기울여야 합니다. 같은 이유로 외래 환자의 경우 치료 첫날 혈압을 확인하는 것이 좋습니다. 바람직하지 않은 영향이 지속되면 용량을 적절히 감량해야 합니다.
Bromocriptine은 특히 파킨슨병 환자에서 졸음 및 갑작스러운 수면 발작과 관련이 있습니다.
Parlodel을 포함한 파킨슨병에 대해 도파민 작용제로 치료받은 환자에서 게임, 성욕 증가 및 성욕 과잉이 보고되었습니다.
일상 활동 중 갑작스런 수면 발작이 매우 드물게 보고되었으며, 어떤 경우에는 의식도 없고 경고 징후도 없었습니다. 브로모크립틴을 복용하는 환자는 이러한 사건을 알리고 운전 또는 기계 조작 중에 주의를 기울여야 합니다. . 졸음 및/또는 갑작스런 수면의 에피소드를 경험한 환자는 운전 및 기계 조작을 삼가야 합니다(섹션 4.7 참조) 또한 용량 감소 또는 치료 중단을 고려할 수 있습니다.
특히 장기간 고용량으로 브로모크립틴을 투여받은 환자에서 흉막 및 심낭 삼출, 흉막 및 폐 섬유증 및 수축성 심낭염이 때때로 보고되었습니다. 특성이 불분명한 흉막폐 질환이 있는 환자는 주의 깊게 검사해야 하며 '파로델 치료 중단을 고려해야 합니다.
장기간 고용량 이 약을 투여받은 일부 환자에서 후복막 섬유증이 보고되었습니다. 초기 가역적 단계에서 후복막 섬유증의 인식을 보장하기 위해 이러한 유형의 환자에서 이 병리의 전형적인 증상(예: 요통, 하지 부종, 신장 기능의 변경)을 모니터링하는 것이 권장됩니다. 후복막의 섬유화 변화가 진단되거나 의심되는 경우 이 약의 사용을 중단해야 합니다.
유즙 분비, 프로락틴 의존성 무월경, 월경 장애 또는 말단 비대증이 있는 개인의 경우 Parlodel을 사용하여 기존의 불임을 제거할 수 있습니다. 그러므로 임신이 가능하지만 임신을 원하지 않는 여성은 기계적 피임법을 채택해야 합니다. 이 약으로 치료를 시작하기 전에 불임의 원인을 규명해야 합니다.
뇌하수체 선종의 진단이 내려지면 임신을 피해야 합니다.
turcica의 현저한 확대 또는 시야 결손은 우선 외과적 및/또는 방사선 치료가 필요합니다. Parlodel은 이러한 조치가 실패한 경우에만 표시됩니다. 뇌하수체 샘종이 없고 환자가 임신을 원하는 경우 임신의 진행에 대한 약물의 가능한 영향에 대한 지식이 있으므로 이 약의 투여를 가능한 한 빨리 중단해야 합니다(면역학적 검사를 통한 임신의 조기 진단). 태아에 대한 태아는 아직 불완전합니다 임신이 확인된 경우 예방 조치로 임신과 관련된 뇌하수체 병리학적 사건의 가능한 부정적인 영향을 정기적으로 조사해야 합니다(예: 시야 조사).
여성에 대한 치료는 호르몬 투여 및 부인과 검사를 포함한 의학적 감독하에 이루어져야 합니다.
우수한 의료 관행에 따라 6개월 이상 지속적으로 팔로델을 투여받는 모든 여성은 폐경 전 여성의 경우 매년 정기적으로 부인과 검사를 받아야 하며, 폐경기인 경우에는 6개월마다 정기적인 부인과 검사를 받아야 합니다(자궁경부 세포 검사 및 가능하면 자궁 내막 검사). ).
정신병적 장애, 중증 심혈관 질환, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 파킨슨병 환자에게 이 약을 고용량으로 투여하는 경우 주의가 필요합니다.
산후 여성에게 사용
모든 상태에 대해 Parlodel로 치료를 받은 산후 여성의 혈압을 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다. 고혈압, 중증, 진행성 또는 지속적인 두통(시력 장애 유무에 관계없이) 또는 중추신경계 독성이 있는 경우, 이 약을 중단하고 환자를 즉시 조사해야 합니다.
최근에 치료를 받았거나 혈압을 변화시킬 수 있는 약물(예: 교감신경 흥분제와 같은 혈관수축제 또는 에르고메트린 또는 메틸에르고메트린을 포함하는 맥각 알칼로이드)과 병용 요법을 받고 있는 환자에게는 특별한 주의가 필요하며, 산욕기에 이들의 병용 사용은 권장되지 않습니다.
간 기능 장애가 있는 환자에서 사용
간 기능이 손상된 환자에서 제거 속도가 지연되고 혈장 농도가 증가할 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
Parlodel의 일부 성분에 대한 정보
캡슐에는 유당이 포함되어 있으므로 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약의 복용을 피해야 합니다.
충동 조절 장애
충동 조절 장애의 발병에 대해 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 환자와 간병인은 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박적인 쇼핑 또는 과소비, 폭식증 및 폭식을 포함한 충동 조절 장애의 행동 증상이 치료받은 환자에서 발생할 수 있음을 인지해야 합니다. 그러한 증상이 나타날 때까지 중단을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
브로모크립틴과 향정신성 약물 또는 저혈압 약물 간의 상호 작용 가능성을 배제할 수 없습니다.
맥각 알칼로이드 또는 가능한 강화 효과와 관련하여 혈압에 작용하는 약물로 치료 중인 환자는 특히 주의해야 합니다.
브로모크립틴은 동시에 시토크롬 P3A4의 기질이자 억제제입니다(섹션 5.2 참조). 따라서 이 효소의 강력한 억제제 및/또는 기질(아졸린 항진균제, HIV 프로테아제 억제제)인 약물을 투여할 때는 주의해야 합니다.
에리트로마이신, 이오사마이신 또는 기타 마크로라이드 항생제의 병용은 브로모크립틴의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
Parlodel은 중추 도파민 수용체를 자극하여 치료 효과를 발휘하기 때문에 항정신병제(페노티아진, 부티로페논 및 티오크산텐)와 같은 도파민 길항제와 함께 메토클로프라미드 및 돔페리돈도 그 활성을 감소시킬 수 있습니다.
알코올의 병용투여로 치료에 대한 내약성이 감소될 수 있음
04.6 임신과 수유
임신
임신을 원하는 환자에서 다른 모든 약물과 마찬가지로 이 약은 계속 치료를 받아야 하는 의학적 근거가 없는 한 임신이 확인되면 중단해야 합니다. 이 단계에서 팔로델 요법을 중단한 후 유산의 발생률이 증가한 것은 관찰되지 않았습니다.임상 경험에 따르면 임신 중에 투여된 팔로델은 경과 및 결과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
수유 시간
Parlodel은 수유를 억제하므로 모유 수유를 원하는 산모는 복용해서는 안 됩니다.
가임기 여성
Parlodel로 치료하면 다산을 회복할 수 있습니다. 따라서 임신을 원하지 않는 가임기 여성은 실행 가능한 피임법을 시행하도록 조언을 받아야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Parlodel은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킵니다. 특히 치료 첫 날에는 때때로 저혈압 반응이 일어나 각성 저하를 유발할 수 있으므로 차량 운전이나 기계 사용 시 각별한 주의를 기울여야 합니다.
졸음 및/또는 갑작스러운 수면 발작의 에피소드를 경험하는 브로모크립틴으로 치료받는 환자는 주의력 손상이 심각한 상해 또는 사망의 위험에 자신이나 다른 사람을 노출시킬 수 있는 모든 활동에 참여하거나 운전을 삼가도록 조언해야 합니다(예: 기계 사용). 이러한 반복적인 에피소드와 졸음이 해결될 때까지(4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향은 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 나열됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100,
정신 장애
드문: 혼란, 정신 운동 동요, 환각
희귀 한: 정신병 장애; 불명 증
매우 드물게: 도박 중독, 성욕 증가 및 성욕 과잉
신경계 장애
흔한: 두통, 혼수, 현기증
드문: 운동이상증
희귀 한: 졸음, 감각이상
매우 드물게: 낮 동안의 과도한 졸음, 갑작스러운 수면
눈 장애
희귀 한: 시각 장애, 흐린 시야
귀 및 미로 장애
희귀 한: 이명
심장 장애:
희귀 한: 심낭 삼출, 협착성 심낭염, 빈맥, 서맥, 부정맥
매우 드물게: 심장 판막병증(역류 포함) 및 관련 장애(흉막 및 심낭 삼출액)
혈관 장애:
드문: 저혈압, 기립성 저혈압(매우 드물게 실신까지)
매우 드물게: 감기로 인한 손가락과 발가락의 가역적 창백함(특히 레이노 현상의 병력이 있는 환자에서)
호흡기 및 종격동 장애:
흔한: 코 막힘
희귀 한: 흉막삼출, 흉막섬유증, 흉막염, 폐섬유증, 호흡곤란
위장 장애:
흔한: 메스꺼움, 변비, 구토
드문: 마른 입
희귀 한: 설사, 복통, 후복막 섬유증, 위궤양, 위장관 출혈
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않게: 알레르기성 피부 반응, 탈모
근골격 및 결합 조직 장애:
드문 다리 경련
일반 장애 및 투여 부위 조건:
드문: 피로
희귀 한: 말초 부종
매우 드물게: 팔로델의 갑작스런 중단으로 인한 신경이완제 악성증후군형 증후군
병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과잉, 강박 쇼핑 또는 과소비, 폭식증 및 폭식은 Parlodel을 포함한 도파민 작용제를 투여받은 환자에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
04.9 과다 복용
징후 및 증상
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 현기증, 저혈압, 자세 저혈압, 빈맥, 혼수, 졸음, 혼수 및 환각이 포함될 수 있습니다.
치료
과량투여시 활성탄 투여가 권장되며 최근 경구섭취시 위세척을 고려할 수 있다.
급성 중독의 치료는 증상이 있습니다. 메토클로프라미드는 구토 또는 환각 치료에 사용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 도파민 작용제.
ATC 코드: N04BC01.
PARLODEL이 저용량에서 뇌하수체 전엽의 호르몬인 프로락틴의 분비를 억제한다는 것이 실험적으로 밝혀졌습니다. 이 작용은 아마도 도파민 작용 기전에 달려 있을 것입니다.
그러나 이 약물은 팔로델에 의해 증가된 신체 자극 호르몬 농도가 감소된 말단비대증 환자를 제외하고 다른 뇌하수체 전엽 호르몬(성장 호르몬, 성선 자극 호르몬, 갑상선 자극 호르몬)에 영향을 미치지 않습니다. ; 이러한 특성 때문에 Parlodel은 흑색선조체 수준에서 특정 도파민성 결핍을 특징으로 하는 파킨슨병 치료에 사용됩니다.
Parlodel은 질병의 모든 단계에서 떨림, 강직, 운동완화 및 기타 파킨슨병 증상과 관련된 임상 증상을 개선합니다. 일반적으로 치료 효과는 몇 년 동안 지속됩니다(이와 관련하여 최대 8년 동안 치료받은 환자에서 좋은 결과가 보고되었습니다.) Parlodel은 단독 투여 또는 질병의 초기 및 진행 단계에서 다른 항파킨슨병 약물과 병용 투여할 수 있습니다. 레보도파와의 병용은 항파킨슨병 효과를 증가시켜 종종 레보도파의 투여량을 줄이는 것을 가능하게 합니다. Parlodel은 치료 반응이 점차 감소하거나 비정상적인 불수의 운동(무도-무정위 운동 이상증 및 통증성 근긴장이상), 투여 종료 후 악화 또는 "온-오프"와 같은 합병증을 나타내는 레보도파 치료를 받는 환자에게 특히 유용합니다. ".
Parlodel은 파킨슨병 환자에서 흔히 관찰되는 우울 증상을 개선합니다. 이는 내인성 또는 심인성 우울증이 있는 비파킨슨병 환자에 대한 통제된 연구에서 입증된 고유한 항우울제 특성 때문입니다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 Parlodel은 잘 흡수됩니다. 건강한 지원자에서 흡수 반감기는 0.2-0.5시간이고 브로모크립틴의 혈장 수준은 1-3시간 내에 최고조에 달합니다.브로모크립틴 5mg의 경구 용량은 0.465ng/mL의 Cmax를 생성합니다.프로락틴 감소 효과는 1-3시간 이내에 발생합니다. 섭취 2시간 후, 5-10시간 이내에 최대치(예: 혈장 프로락틴의 80% 이상 감소)에 도달하고 8-12시간 동안 최대치에 가깝게 유지됩니다.
생체 변형
브로모크립틴은 "간에서 광범위한 1차 통과 생체 변형을 겪으며, 대사 산물의 복잡한 프로필과 소변 및 대변에서 변하지 않는 약물이 거의 완전히 없음을 반영합니다. 이는 사이토크롬 P3A 및 사이클로펩타이드 분자의 프롤린 고리에 대한 하이드록실화에 대해 높은 친화도를 나타냅니다." 주요 대사 경로. 따라서 사이토크롬 P3A4의 억제제 및/또는 강력한 기질은 브로모크립틴의 제거를 억제하고 그 수준을 증가시킬 수 있습니다. Bromocriptine은 계산된 IC50 값이 1.69mcM인 강력한 시토크롬 P3A4 억제제이기도 합니다. 어떤 경우든 환자의 유리 브로모크립틴 치료 농도가 낮기 때문에 제거가 시토크롬 P3A4에 의해 매개되는 두 번째 약물의 대사에 상당한 변화가 있을 것으로 예상되지 않습니다.
제거
혈장에서 약물 제거는 약 15시간(8-20시간 범위)의 최종 반감기를 갖는 이상성입니다. 변하지 않은 약물과 대사산물의 제거는 거의 완전히 간을 통해 이루어지며 6%만이 신장을 통해 제거됩니다.
혈장 단백질 결합은 약 96%입니다.
특수 환자
간 기능이 손상된 환자에서 제거 속도가 지연되고 혈장 농도가 증가할 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성
미분화된 브로모크립틴을 사용한 급성 독성 연구에서는 경구 LD50 값이 마우스에서 2620mg/kg, 토끼에서 1000mg/kg 이상, 쥐에서 2000mg/kg 이상인 것으로 나타났습니다. i.v. 후 LD 50 값. 마우스 190mg/kg, 래트 72mg/kg 및 토끼 12.5mg/kg이었습니다. 독성 징후는 운동 각성, 때때로 경련, 호흡곤란 및 혼수였습니다. 토끼의 높은 감도는 일반적으로 맥각 유도체의 특징입니다.
돌연변이 유발
브로모크립틴은 대사 활성화 유무에 관계없이 Salmonella typhimurium의 돌연변이 유발 효과에 대한 연구, 시험관 내 골수에서 잠재적인 분열 가능성에 대한 연구에서 잠재적인 유전독성 활성이 없는 것으로 밝혀졌습니다(생쥐에서 소핵 검사, 차이니즈 햄스터에서 변성 염색체 검사).
발암
쥐를 대상으로 한 100주 연구에서 브로모크립틴은 1일 1.8, 9.9 또는 44.5 mg/kg의 용량으로 사료로 투여되었으며, 이는 인간 프로락틴 억제를 위한 인간 치료 용량의 25-100배에 해당합니다. 모든 치료군에서 종양 발생률. 이는 여성의 유방종양 발생률과 남성의 부신종양 발생률이 전반적으로 감소한 것으로 나타났으며, 두 효과 모두 브로모크립틴에 의한 프로락틴의 억제 작용과 관련이 있는 것으로 보인다. 반대로, 중/고용량 브로모크립틴은 자궁 종양의 발병률을 증가시켰습니다.
쥐를 대상으로 한 1년 간의 연구에서 자궁에 미치는 영향은 브로모크립틴의 프로락틴 억제 효과로 인한 장기간의 에스트로겐 효과의 결과로 밝혀졌으며 특히 나이든 암컷 쥐의 기능 저하 내분비계에서 두드러졌습니다. 같은 연구에서 실제로 bromocriptine은 가임신 상태와 관련된 혈장 프로게스테론 수치의 증가를 억제하는 것으로 나타났으며, 이는 일반적으로 나이든 암컷 쥐에서 발견됩니다. 치료 기간이 최대 100주까지 연장되면 신생물로 진행될 수 있는 예상치 못한 과형성 및 화생 자궁 병변 생식 기능의 노화 과정의 근본적인 차이를 고려할 때 이 발견은 여성에게 적합하지 않습니다.암컷과 달리 나이든 암컷 쥐에서 난소 반응은 유지되었는데, 지속적인 프로락틴 자극에 대한 가임신, 브로모크립틴에 의해 고프로락틴혈증이 억제된 경우, 그리고 생식기의 편평상피화생을 초래하는 에스트로겐 우세를 지지했습니다. 이러한 쥐 특이적 약력학적 효과가 인간에서 임상적으로 중요하다는 증거는 없습니다.
브로모크립틴에 의한 자궁에 대한 직접적인 자극 효과의 상실은 난소 절제된 암컷 쥐를 대상으로 한 104주 연구에서 추가로 입증되었습니다. 사료에 투여된 1일 10 mg/kg의 용량은 자궁 또는 전종양 종양의 변화를 유도하지 않았습니다.
브로모크립틴을 하루 최대 50mg/kg의 용량으로 사료로 투여한 마우스에서 발암 가능성이 없음이 확인되었으며, 이는 처리된 동물과 대조군 사이에 어떤 유형의 종양 발생률에도 차이가 없음을 보여주었습니다.
생식 독성
브로모크립틴의 배아독성 또는 최기형성 가능성은 쥐, 토끼 또는 원숭이에서 검출되지 않았습니다.
수컷 동물에서 브로모크립틴은 생식 세포, 생식력 및 자손 발달에 영향을 미치지 않았습니다. 암컷 동물에서 브로모크립틴을 경구 투여한 후 수태능, 태아 발달 및 새끼는 부정적인 영향을 받지 않았습니다.
분만까지의 마지막 임신 기간 동안 쥐에게 30 mg/kg의 고용량을 투여하면 신생아의 생존과 체중 증가가 감소했습니다. 후자는 bromocriptine에 의한 prolactin 억제의 결과로 수유 감소에 기인합니다. 한편, F1 동물의 출생 후 발달은 임신 초기 또는 후기에 투여 여부에 관계없이 장애를 나타내어 암컷 그루터기 원숭이에게 1주기 이상 연속 임신에 투여하는 경우 0, 15 mg/kg의 용량을 투여하였다. bromocriptine을 1일 2회 투여하면 생식능력이나 신생아의 태아 발달에 영향을 미치지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
PARLODEL 5 mg 경질 캡슐
부형제: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 말레산, 옥수수전분, 유당.
인클로저의 구성 요소: 이산화티타늄, 인디고카민, 젤라틴.
PARLODEL 10 mg 경질 캡슐
부형제: 무수콜로이달실리카, 스테아르산마그네슘, 말레산, 옥수수전분, 유당.
인클로저의 구성 요소: 이산화티타늄, 젤라틴
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
"5 mg 경질 캡슐" - 유효 기간 3년
"10 mg 경질 캡슐" 유통 기한 4년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
"5 mg 경질 캡슐" - PVC / PVDC / ALU 불투명 물집 - 30 캡슐 상자
"10 mg 경질 캡슐" - PVC / PVDC / ALU 불투명 물집 - 20 캡슐 상자
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta18 - 20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
PARLODEL 5 mg 경질 캡슐 A.I.C. N. 023781038
PARLODEL 10 mg 경질 캡슐 A.I.C. N. 023781026
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
PARLODEL 5 mg 경질 캡슐
첫 번째 승인: 06.10.1984
갱신: 01.06.2005
PARLODEL 10 mg 경질 캡슐
첫 번째 승인: 1983.03.16
갱신: 01.06.2005