STUGERON - 패키지 전단지 - 전단지

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Stugeron - 패키지 전단지

적응증 금기 사항 사용상의 주의 상호 작용 경고 용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관 구성 및 제약 형태

유효 성분: 신나리진

STUGERON 25mg 정제
TUGERON 75 mg/ml 경구 점안액
STUGERON 75 mg 경질 캡슐

왜 Stugeron을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?

약학 카테고리

기타 신경계 약물, 항현기증 제제

치료 적응증

정제 및 경구 방울

특히 동맥경화로 인한 뇌 순환 장애
균형의 변화, 중추 및 말초 기원
말초 혈관병증 치료의 보조제

캡슐

말초혈관병증의 치료
특히 동맥경화로 인한 뇌 순환 장애

Stugeron을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증.

뇌의 급성 뇌졸중.

사용 시 주의사항 Stugeron을 복용하기 전에 알아야 할 사항

STUGERON은 상복부 통증(위 부분에 국한된 통증)을 유발할 수 있음: 식사 후에 복용하면 이러한 효과가 감소할 수 있습니다. 파킨슨병 환자에서 STUGERON은 치료 이점이 이 질병의 악화 위험보다 클 경우에만 투여해야 합니다. .

이 약은 특히 치료 초기에 졸음을 유발할 수 있으므로 알코올 또는 기타 중추신경계(CNS) 억제제 또는 삼환계 항우울제와 병용 투여 시 주의가 필요하다.

상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Stugeron의 효과를 바꿀 수 있습니까?

최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.

알코올, 중추 신경계의 억제제 및 삼환계 항우울제.

알코올, CNS 억제제 또는 삼환계 항우울제와 함께 STRUGENON의 진정 효과가 향상될 수 있습니다.

진단 간섭.

피부 테스트 4일 전까지 STUGERON을 사용하면 피부 반응성 지표에 대한 양성 반응을 억제할 수 있습니다.

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신

STUGERON은 치료상의 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

수유 시간

모유 중 STUGERON의 배설에 대한 데이터가 없으므로 모유 수유 중 사용을 권장하지 않습니다.

운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

STUGERON은 특히 치료 초기에 졸음을 유발할 수 있으므로 운전, 기계조작 등의 활동 시 각별한 주의가 필요하다.

일부 부형제에 대한 중요 정보

STUGERON 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

STUGERON 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

STUGERON 경구 점안액에는 용량당 100mg 미만의 소량의 에탄올(알코올)이 포함되어 있습니다.

STUGERON 경구 점안액에는 메틸 파라-하이드록시벤조에이트와 프로필 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 그들은 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며 지연된 반응을 일으킬 수도 있습니다.

STUGERON 캡슐에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

STUGERON 캡슐에는 선셋 옐로우(E110)가 포함되어 있습니다. 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.

STUGERON 경구 방울

스포츠 활동을 하는 사람들의 경우: 에틸 알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.

복용량, 투여 방법 및 시간 Stugeron 사용 방법: 약량

정제: 1일 3회 25mg 1~2정.

방울: 1 ml = 25방울 = 신나리진 75 mg

뇌 순환 장애: 8-15방울(24-45mg) 1일 3회 또는 25방울(75mg) 1일 2회.
말초 순환 장애: 1일 2-3회 25방울(75mg).
균형 장애: 1일 3회 8방울(24mg) 또는 1일 2회 12방울(36mg).
Mal d "auto: 여행을 시작하기 30분 전에 8방울(24mg)을 복용하고 6시간마다 반복합니다.

캡슐: 하루 75mg의 캡슐 2~3개.

STUGERON은 가급적 식사 후에 복용해야 합니다. 권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.

현기증에 대한 STUGERON의 효과는 용량 의존적이므로 용량을 점차적으로 증량해야 합니다.

유지 요법

증상 개선이 빨리 올 수 있습니다. 그러나 오래 지속되는 결과를 얻으려면 유지 관리가 필요할 수 있습니다. 치료 용량에서 잘 견디는 STUGERON은 유지 요법에도 적합합니다.

고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.

과다 복용 Stugeron을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일

증상 및 징후

90~2,250mg 범위의 용량에서 급성 신나리진 과다 복용이 보고되었습니다. 신나리진 과다 복용과 관련하여 가장 흔하게 보고된 징후 및 증상은 졸음에서 혼미 및 혼수 상태에 이르는 의식 상실, 구토, 추체외로 증상 및 근육긴장저하입니다. 경련은 소수의 어린이에게서 발생했습니다. 대부분의 경우 임상 결과는 심각하지 않았지만 신나리진 단독 또는 다른 약물과의 조합으로 과량 투여 후 사망이 보고되었습니다.

치료

특별한 해독제는 없습니다. 과량투여하는 경우 치료는 대증적이고 지지적입니다. 적절하다고 판단되는 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다. 우발적으로 STUGERON을 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오. STUGERON 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Stugeron의 부작용은 무엇입니까

모든 의약품과 마찬가지로 STUGERON은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

STUGERON 치료와 관련된 바람직하지 않은 효과(약물 부작용이라고도 함)는 다음과 같습니다.

일반적인 부작용(100명 중 1명 이상, 10명 중 1명 미만 보고됨):

졸음
위 장애
살찌 다

흔하지 않은 부작용(1000명 중 1명 이상, 환자 100명 중 1명 미만 보고됨):

장기간의 야간 휴식
구토, 식후 불쾌감, 복통
과도한 발한
피로
피부에 붉은 가려운 병변 또는 발진 또는 입에 회백색 농포

매우 드문 부작용(환자 10,000명 중 1명 미만으로 보고됨):

경련 운동, 근육 경직, 떨림과 같은 운동 장애. 이러한 증상은 "추체외로 증상"으로도 알려져 있습니다.
햇빛에 노출된 피부 부위에 발생할 수 있는 붉은 원형 병변 또는 발진

패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다."

만료 및 보유

만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.

표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.

25 ° C 이하에서 보관하십시오.

약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

어린이 방지 마개(정제 및 캡슐): 불투명한 물집

조성물 및 약제학적 형태

구성

STUGERON 25mg 정제

한 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 신나리진 25 mg.

부형제: 포비돈, 자당, 유당, 옥수수 전분, 활석, 경화 식물성 기름.

STUGERON 75 mg/ml 경구 방울 용액

1ml는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 신나리진 75mg.

부형제: 미세결정질 셀룰로스 및 나트륨 카멜로스, 에틸 알코올, 폴리소르베이트 20, 메틸 파라-히드록시벤조에이트, 프로필 파라-히드록시벤조에이트, 바나나 향, 비결정성 액체 소르비톨, 정제수.

STUGERON 75 mg 경질 캡슐

한 캡슐에는 다음이 포함됩니다.

활성 성분: 신나리진 75 mg.

부형제: 유당, 옥수수 전분, 활석, 스테아르산마그네슘. 캡슐 성분: 에리트로신(E127), 선셋 옐로우(E110), 황색 산화철(E172), 이산화티타늄, 젤라틴.

약학적 형태 및 내용

STUGERON 25 mg 정제 - 50정의 물집

STUGERON 75 mg / ml 경구 방울 용액 - 30 ml 병

STUGERON 75 mg 경질 캡슐 - 20 캡슐의 물집

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Stugeron에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 찾을 수 있습니다. 01.0 의약품의 명칭 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 및 4 다른 의약품과의 상호 작용 04.3 적절한 금기 사항 경고0 보호 수유 04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향 04.8 바람직하지 않은 영향 04.9 과다 복용 05.0 약리학적 특성 05.1 약력학적 특성 05.2 약동학적 특성 05.3 약력학적 특성 05.3 전임상 안전성 데이터 06.0 PHARMACEUTICAL PARTICUL 및 패키지 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER 08.0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09 .0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 10.0 텍스트 개정일 방사선 약물에 대한 11.0, 내부 방사선량 측정에 대한 완전한 데이터 12.0, 보다 자세한 내용 및 세부 사항

01.0 의약품의 명칭

스터게론

02.0 질적 및 양적 구성

STUGERON 25mg 정제

한 정제에는 다음이 포함됩니다: 신나리진 25 mg

STUGERON 75 mg/ml 경구 방울 용액

1ml에는 다음이 포함됩니다: 신나리진 75mg

STUGERON 75 mg 경질 캡슐

한 캡슐에는 다음이 포함됩니다: 신나리진 75 mg

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

정제

경구 방울, 용액

캡슐

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

정제 및 경구 방울

- 특히 동맥경화로 인한 뇌 순환 장애.

- 균형의 변화, 중추 및 말초 기원.

- 말초 혈관병증 치료의 보조제.

캡슐

- 말초 혈관병증의 치료.

- 특히 동맥경화증으로 인한 뇌 순환 장애.

04.2 용법 및 투여 방법

정제: 1일 3회 25mg 1~2정.

액: 1ml = 25방울 = 신나리진 75mg

- 뇌순환 장애: 1일 3회 8-15방울(24-45mg) 또는 1일 2회 25방울(75mg).

- 말초 순환 장애: 1일 2-3회 25방울(75mg).

- 균형 장애: 1일 3회 8방울(24mg) 또는 1일 2회 12방울(36mg).

- 멀미: 여행 시작 30분 전에 8방울(24mg)을 복용하고 6시간마다 반복합니다.

캡슐: 1일 75mg 2~3캡슐.

STUGERON은 가급적 식사 후에 복용해야 합니다.

권장 복용량을 초과하지 않는 것이 좋습니다.

현기증에 대한 STUGERON의 효과는 용량 의존적이므로 용량을 점차적으로 증량해야 합니다.

유지 요법

증상 개선이 빨리 올 수 있습니다. 그러나 오래 지속되는 결과를 얻으려면 유지 관리가 필요할 수 있습니다. 내약성이 좋은 STUGERON은 치료 용량의 유지 요법에도 적합합니다. 고령 환자의 치료에서 용량은 위에 표시된 용량 감소 가능성을 평가해야 하는 의사가 신중하게 설정해야 합니다.

04.3 금기 사항

활성 물질 또는 부형제에 과민증. 뇌의 급성 뇌졸중.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

다른 항히스타민제와 마찬가지로 STUGERON은 상복부 통증을 유발할 수 있습니다. 식후에 복용하면 위 자극을 줄일 수 있습니다.

파킨슨병 환자에서 STUGERON은 치료상의 이점이 이 질병의 악화 위험을 능가하는 경우에만 제공되어야 합니다.

STUGERON은 특히 치료 시작 시 졸음을 유발할 수 있으므로(섹션 4.7 참조) 알코올 또는 기타 CNS 억제제와 병용 투여하는 경우 주의가 필요합니다.

정제 및 캡슐제는 유당과 자당을 함유하고 있으므로 과당 불내성, 갈락토오스 불내성 또는 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

알코올 / CNS 억제제 / 삼환계 항우울제: 병용투여시 이 약 또는 STUGERON의 진정효과를 강화시킬 수 있으므로 각별한 주의가 필요합니다.

진단 간섭: STUGERON은 피부시험 4일전까지 사용하면 항히스타민 작용으로 피부반응 지표에 대한 양성반응을 억제할 수 있습니다.

04.6 임신과 수유

임신

모든 약물과 마찬가지로 동물 연구에서 최기형성 효과가 나타나지 않았지만 Stugeron은 치료상의 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.

수유 시간

모유 중 STUGERON의 배설에 대한 데이터가 없으므로 모유 수유 중 사용을 권장하지 않습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

특히 치료 초기에는 졸음을 유발할 수 있으므로 자동차 운전, 기계 사용 등 잠재적으로 위험한 활동 시 각별한 주의가 요구된다.

04.8 바람직하지 않은 영향

임상 시험 데이터

이중 맹검, 위약 대조 임상 시험 데이터 - 발생 시 보고된 약물 이상 반응 ≥ 1%

STUGERON(30~225mg/day)의 안전성은 7개의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 참가한 740명의 피험자(STUGERON 치료 372명, 위약 368명 포함)에서 평가되었습니다. 3개는 말초 순환 장애 치료에 관한 것입니다. , 뇌 순환 장애의 치료에 관한 것, 현기증의 치료에 관한 것, 뱃멀미의 치료에 관한 것.

이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 STUGERON 치료 피험자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응(ADR)이 표 1에 나와 있습니다.

표 1. 7개의 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 STUGERON 치료 대상자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응 시스템 및 기관 분류 이상 반응 스터게론 (n = 372)% 위약(n = 368)% 신경계 장애 졸음 8,3 4,6

비교 및 공개 임상 시험 데이터 - 발생 시 보고된 약물 이상 반응 ≥ 1%

6개의 대조약과 13개의 공개 임상 시험이 ADR의 발생률을 결정하기 위해 선택되었습니다.이 19개의 임상 시험에서 668명의 피험자가 말초 순환 장애 치료를 위해 50~225mg/day의 STUGERON 용량으로 치료를 받았습니다. 순환 장애 및 현기증.

비교 및 공개 임상 연구에서 STUGERON 치료 피험자의 1% 이상에서 보고된 이상반응은 표 2에 나와 있습니다.

표 2. 6개의 비교 임상 연구와 13개의 공개 임상 연구에서 STUGERON으로 치료받은 피험자의 1% 이상에서 보고된 약물 이상 반응 시스템 기관 계열 이상 반응 스터게론 (n = 668)% 위장 장애 메스꺼움 1,5 진단 테스트 살찌 다 2,1

위약, 대조약 및 공개 라벨 대조 임상 시험의 데이터 - 발생 시 보고된 약물 이상 반응

추가 ADR 발견

표 3. 보고된 약물이상반응 신경계 장애 과수면 혼수 위장 장애 복통 그는 재촉했다 상복부 통증 소화불량 피부 및 피하 조직 장애 다한증 일반 장애 및 투여 부위 상태 피로

마케팅 후 데이터

신나리진에 대한 시판 후 경험 동안 이상반응으로 확인된 이상반응은 표 4에 포함되어 있다. 시판 후 데이터의 검토는 신나리진(STUGERON)의 사용을 포함한 모든 사례의 검토를 기반으로 한다. 빈도는 다음 규칙에 따라 보고됩니다.

매우 흔함(≥ 1/10)

공통(≥ 1/100,

흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~

희귀(≥ 1 / 10,000,

매우 드물다(

표 4: 신나리진(STUGERON)의 시판 후 경험 동안 확인된 약물 이상 반응을 자발적 보고 빈도에서 추정된 빈도 범주로 나눈 것 시스템 기관 계열 이상 반응 빈도 신경계 장애 운동이상증 매우 드물다 추체외로 장애 매우 드물다 파킨슨증 매우 드물다 떨림 매우 드물다 피부 및 피하 조직 장애 태선각화증 매우 드물다 편평 태선 매우 드물다 아급성 피부 홍반 루푸스 매우 드물다 근골격 및 결합 조직 장애 근육 경직 매우 드물다

04.9 과다 복용

증상

90~2,250mg 범위의 용량에서 급성 신나리진 과다 복용이 보고되었습니다. 신나리진 과다 복용과 관련하여 가장 흔하게 보고된 징후 및 증상은 졸음에서 혼미 및 혼수 상태에 이르는 의식 상실, 구토, 추체외로 증상 및 근육긴장저하입니다. 경련은 소수의 어린이에게서 발생했습니다. 대부분의 경우 임상 결과는 심각하지 않았으나 신나리진 단독 또는 다른 약물과의 병용 투여 후 사망이 보고되었습니다.

치료

특별한 해독제는 없습니다. 과량투여하는 경우 치료는 대증적이고 지지적입니다. 위세척은 섭취 후 1시간 이내에 실시할 수 있으며 적절하다고 판단되는 경우 활성탄을 투여할 수 있습니다.