유효성분: 베타메타손(베타메타손 디프로피오네이트), 살리실산
디프로살릭 0.05% + 3% 연고
Diprosalic 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 디프로살릭 0.05% + 3% 연고
- 디프로살릭 0.05% + 2% 피부 용액
디프로살릭을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
디프로살릭은 베타메타손 디프로피오네이트와 살리실산을 함유하고 있습니다. 베타메타손은 코르티코스테로이드라고 하는 의약품 종류에 속합니다. 코르티코스테로이드는 염증 조절에 중요한 기능과 함께 네메로스 활성을 수행하는 호르몬입니다. 살리실산은 피부의 가장 표면적인 부분을 녹이고(각화 활성), 박테리아의 성장을 제한하고(정균 활성), 피부의 진균을 죽입니다(진균 활성).
Diprosalic 연고는 다음 피부 질환의 치료에 사용됩니다.
- 치유하기 어려운 상처와 함께 비늘 모양의 두꺼워진 피부를 특징으로 하는 만성 습진;
- 가려움증과 벗겨짐을 특징으로 하는 신경 피부염;
- 가렵고 사마귀가 많은 건선으로 붉고 가려운 반점이 있는 흰색의 두꺼워진 비늘이 특징입니다.
Diprosalic을 사용해서는 안되는 경우 금기
디프로살릭을 사용하지 마십시오
- 베타메타손, 기타 코르티코스테로이드 또는 살리실산, 기타 살리실산염 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 다양한 크기의 피부에 고름이 포함된 패치가 특징인 백신 농포가 있는 경우;
- 수두, 단순포진, 피부결핵과 같은 전염병이 있는 경우.
디프로살릭을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Diprosalic을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Diprosalic을 눈 및 점막(입 또는 생식기)에 접촉시키지 마십시오. 피부 감염이 있는 상태에서 디프로살릭을 사용하는 경우 의사는 박테리아나 진균에 대한 적절한 치료를 처방할 것이며 효과가 없으면 의사는 디프로살릭 치료를 중단할 것입니다.
코르티코스테로이드의 전신 사용(예: 경구 투여) 후 보고된 모든 부작용은 코르티코스테로이드를 피부에 국소적으로 도포할 때(국소 사용), 특히 영유아에서 발생할 수도 있습니다.
폐쇄 드레싱(예: 폴리에틸렌으로 만든 비통기성)과 함께 사용하지 마십시오.
피부에 바르는 제품을 특히 장기간 사용하면 알레르기 현상이 나타날 수 있으므로 의사는 치료를 중단하고 적절한 치료법을 처방합니다.
Diprosalic을 피부의 넓은 부위에 사용하거나 폐쇄 드레싱(예: 폴리에틸렌으로 만든 비통기성) 아래에 바르거나 장기간 사용하는 경우, 특히 유아 및 어린이들.
치료 중 피부가 과도하게 건조하거나 더 자극을 받는 경우 디프로살릭 복용을 중단하십시오.
어린이들
성인보다 어린이에게 디프로살릭을 사용하면 더 해로운 영향이 발생할 수 있습니다. 소아에서 국소적으로 사용되는 코르티코스테로이드는 일부 호르몬(부신-시상하부-뇌하수체 축 억제 및 쿠싱 증후군)에 영향을 주어 성장 지연, 체중 증가를 유발하고 천문 부종 및 심한 두통을 특징으로 하는 두개골 내부 압력 증가(두개내 고혈압)를 유발할 수 있습니다. 소아에서 부신 억제의 징후는 낮은 혈장 코르티솔 수치와 ACTH 자극에 대한 반응 부족을 포함합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Diprosalic의 효과를 변경할 수 있습니까?
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
권장량으로 피부에 투여하는 Betamethasone dipropionate와 salicylic acid는 다른 약물과 크게 상호 작용하지 않습니다.
그러나 Diprosalic을 피부의 넓은 부위에 또는 장기간 적용해야 하는 경우 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다.
베타메타손의 효과는 다음과 같이 감소합니다.
- 바르비투르산염(주로 불안을 치료하고 수면을 유도하는 데 사용되는 약물);
- 항히스타민제(알레르기 치료에 사용되는 약);
- diphenylhydantoin(간질 치료에 사용되는 약).
베타메타손의 효능은 다음과 같이 증가합니다.
- 살리실산염 및 페닐부타존(염증 치료에 사용되는 약물).
베타메타손은 다음과 같은 효과를 감소시킵니다.
- 경구 혈당강하제 및 인슐린(당뇨병 치료에 사용되는 약물).
살리실산은 다음과 같은 효과를 증가시킵니다.
- 경구 항당뇨병제;
- 설폰아미드(박테리아 감염 치료에 사용되는 약물);
- 메토트렉세이트(일부 유형의 암 및 신체 방어 시스템의 질병을 치료하는 데 사용되는 약);
- 프로베네시드(통풍 치료에 사용되는 약).
또한 "살리실산과 헤파린(혈액을 묽게 하는 데 사용되는 약) 및 나프록센(염증 및 발열을 치료하는 데 사용되는 약)과 상호작용이 보고되었습니다. 첫 번째 경우에는 출혈이 유발되었습니다. 두 번째 경우는 신장에 의한 약물 제거의 증가입니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사 또는 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신한 경우 의사가 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 정당화한다고 생각하는 경우에만 Diprosalic을 사용하십시오. 신체의 넓은 부위에 다량으로 또는 장기간 동안 Diprosalic을 사용하지 마십시오.
수유 시간
약이 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 의사는 이 약을 사용한 치료가 얼마나 중요한지를 고려하여 모유 수유를 중단할지 또는 이 약 치료를 중단할지 결정할 것입니다. 이와 유사한 다른 약과 마찬가지로, 임신 중이거나 수유 중인 경우 유방, 귀하의 의사는 실제 필요한 경우 Diprosalic을 처방하고 귀하를 모니터링할 것입니다.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
용량, 투여 방법 및 시간 Diprosalic 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Diprosalic 연고를 하루에 2번 바릅니다.
환부 전체에 적당량을 펴 바르고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지합니다.
과다 복용 Diprosalic을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Diprosalic을 사용하는 경우
부신의 부적절한 기능(쿠싱 증후군을 포함한 부신의 과기능으로 인한 징후)을 유발할 수 있고 과도한 살리실산( 호흡 증가, 간 손상, 메스꺼움, 구토, 속쓰림, 귀울림, 과도한 수면 및 혼란) 이 경우 의사는 치료를 중단하거나 적용 빈도를 줄이거나 Diprosalic을 다른 약으로 교체하도록 조언할 것입니다.
디프로살릭 사용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
디프로살릭 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Diprosalic의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
전신(전신) 부작용은 매우 드물지만 피부의 넓은 부위에 고용량으로 장기간 투여하는 경우 특히 약물을 사용할 경우 그 발생이 유리할 수 있습니다. .
치료 영역에서 다음이 발생할 수 있습니다.
- 타는 느낌;
- 짜증나게 하는 것;
- 피부 건조;
- 모낭의 상부를 포함하는 감염(모낭염);
- 여드름의 출현;
- 증가 된 모발 (다모증);
- 피부 변색(저색소침착);
- 피부의 얇아짐(피부 위축);
- 입 주위에 붉은 발진이 있는 염증(구강 피부염);
- 접촉으로 인한 알레르기성 피부 반응(알레르기성 접촉 피부염);
- 피부 염증(피부염).
폐쇄 드레싱을 사용하면 다음과 같은 효과가 더 자주 나타날 수 있습니다.
- 피부 침용;
- 전염병;
- 피부의 얇아짐(피부 위축);
- 피부 줄무늬;
- 땀을 머금고 있는 가려운 발진(밀리아리아).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
첫 개봉 후, 디프로살릭 연고는 3개월간 유효합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 "EXP" 뒤에 표시된 만료일이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
디프로살릭이 함유한 것
- 활성 성분은 베타메타손 디프로피오네이트와 살리실산입니다. 100g의 연고에는 0.064g의 베타메타손 디프로피오네이트와 3g의 살리실산이 포함되어 있습니다.
- 다른 성분은 유동 파라핀과 백색 바셀린입니다.
Diprosalic의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
Diprosalic 연고, 30g 튜브.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
디프로살릭
02.0 질적 및 양적 구성
100g의 연고에는 다음이 포함됩니다.
베타메타손 디프로피오네이트 0.064g
살리실산 3g
피부 용액 100g에는 다음이 포함됩니다.
베타메타손 디프로피오네이트 0.064g
살리실산 2g
03.0 의약품 형태
연고 및 피부 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Diprosalic 연고는 만성 습진, 신경 피부염, 사마귀 및 가려운 건선에 표시됩니다.
Diprosalic 피부 용액은 두피 및 모발로 덮인 부위의 건선 및 지루성 피부염에 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
디프로살릭 연고 또는 피부용액을 환부 전체에 충분히 도포하고 완전히 흡수될 때까지 부드럽게 마사지합니다.
높은 활동성과 오래 지속되는 작용으로 하루 2회 도포로 원하는 결과를 얻을 수 있습니다. 피부 용액을 사용하면 하루에 한 번만 적용하여 적절한 유지 요법을 얻을 수 있습니다.
04.3 금기 사항
백신 농포, 수두, 단순 포진 및 피부 결핵. 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
피부 감염이 있는 상태에서 제제를 투여하는 경우 적절한 항균 또는 항진균 요법을 시행하고 성공하지 못하면 코르티코스테로이드 치료를 중단하십시오.
부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 치료로 보고된 모든 부작용은 특히 영유아에서 국소 치료에서도 발생할 수 있습니다.
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
국소 코르티코스테로이드 또는 살리실산의 전신 흡수는 피부의 넓은 부위를 치료하거나 폐쇄 드레싱을 사용하는 경우 증가합니다. 이러한 상태에서 또는 장기간 사용이 예상되는 경우, 특히 유아 및 어린이의 경우 적절한 예방 조치를 취해야 합니다.
디프로살릭 피부용액과 디프로살릭 연고로 치료하는 동안 피부가 과도하게 건조하거나 더 자극을 받으면 치료를 중단하십시오.
이 제제는 안과용으로 사용할 수 없습니다. 눈과 점막과의 접촉을 피하십시오.
폐쇄 드레싱에는 사용하지 마십시오.
소아용: 소아는 피부 표면 면적의 비율이 더 높기 때문에 흡수가 더 크기 때문에 성인 환자에 비해 국소 코르티코스테로이드에 의해 유도된 부신-시상하부-뇌하수체 축 억제 및 외인성 코르티코스테로이드의 효과에 대해 더 큰 민감성을 나타낼 수 있습니다. 무게.
부신-시상하부-뇌하수체 축의 억제, 쿠싱 증후군, 선형 성장 지연, 체중 증가 지연 및 두개내 고혈압이 국소 코르티코스테로이드로 치료받은 소아에서 보고되었습니다. 소아에서 부신 억제의 징후는 낮은 혈장 코르티솔 수치와 ACTH 자극에 대한 반응 부족을 포함합니다. 두개내 고혈압의 징후는 천문 부종, 두통 및 시신경 유두의 부종을 포함합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
권장 용량으로 국소 투여된 베타메타손 디프로피오네이트와 살리실산은 임상적 관련성 약물 상호작용을 일으키지 않습니다. 그러나 넓은 피부 부위에 또는 장기간 사용하는 경우 전신 활동의 징후가 나타날 수 있으며 따라서 다른 약물과의 의약 상호 작용 현상도 나타날 수 있습니다.
코르티코스테로이드의 경우 효소 유도, 변위, 반대 활성의 세 가지 메커니즘을 통해 발현됩니다.
바르비투르산염, 항히스타민제 및 디페닐히단토인은 스테로이드 대사를 증가시켜 약리 활성을 감소시킵니다.
살리실산염 및 페닐부타존과 같은 항염제는 스테로이드가 혈장 단백질에 결합하는 것을 대체하여 활성을 증가시킵니다.
경구 혈당강하제와 인슐린은 강력한 글리코 생성 및 글리코겐 분해 활성으로 인해 스테로이드에 의해 유도된 혈당 증가에 의해 작용이 상쇄됩니다.
살리실산의 경우, 경구용 항당뇨병제, 설폰아미드, 메토트렉세이트 및 프로베네시드와의 상호작용이 보고되며, 이들의 결합 경쟁에 의해 약리 활성이 증가한다.
헤파린과 나프록센과의 상호작용도 보고되었습니다. 첫 번째 경우에는 출혈이 유발되었으며 두 번째 경우에는 신장 배설이 증가했습니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 국소 코르티코스테로이드의 안전성이 입증되지 않았으므로 이 부류의 약물은 잠재적인 이점이 태아에 대한 가능한 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 이 부류의 약물은 임산부에게 대량으로 또는 장기간 사용해서는 안 됩니다.
코르티코스테로이드의 국소 투여가 모유에서 검출 가능한 양을 생성하기에 충분한 전신 흡수를 초래할 수 있는지 여부가 알려져 있지 않기 때문에 이 약의 중요성을 고려하여 수유를 중단할지 또는 치료를 중단할지 결정해야 합니다. 어머니.
다른 코르티코스테로이드와 마찬가지로 임신 또는 수유 중인 여성의 경우 의사의 직접적인 감독 하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Diprosalic은 정신적 경계 상태를 변경하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
코르티코스테로이드의 국소 전신 부작용은 매우 드뭅니다. 그러나 그들의 외모는 넓은 피부 부위를 고용량으로 장기간 치료할 때 특히 영유아에서 선호될 수 있습니다. 국소적으로 작열감, 자극, 피부건조, 모낭염, 여드름 발진, 다모증, 색소침착저하, 피부 위축, 구강주위 피부염, 알레르기성 접촉 피부염이 나타날 수 있다. 폐쇄 드레싱 사용 시 피부 침용, 2차 감염, 피부 위축, 줄무늬 및 섬모와 같은 영향이 더 자주 나타날 수 있습니다.
살리실산을 기본으로 한 제제는 피부염을 유발할 수 있습니다.
04.9 과다 복용
피부의 넓은 부위에 국소 코르티코스테로이드를 과도하게 장기간 사용하면 뇌하수체-부신 기능을 억제하여 부신 기능 부전을 유발할 수 있으며 쿠싱 증후군을 비롯한 명백한 코르티코 증을 유발할 수 있습니다. 국소 살리실산 제제를 과도하게 또는 장기간 사용하면 살리실산 증상이 나타날 수 있습니다.
적절한 대증 치료가 지시됩니다. hypercorticalism의 증상은 자발적으로 가라 앉습니다. 갑자기 치료를 중단하지 말고 필요한 경우 전해질 불균형을 치료하는 것이 좋습니다. 만성 독성의 경우 점진적으로 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
살리실리즘에서 치료는 증상이 있습니다. 경구로 중탄산나트륨을 투여하여 환자로부터 살리실산을 신속하게 제거합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 코르티코스테로이드, 피부과 제제, 기타 조합; ATC 코드: D07XC01.
디프로살릭은 베타메타손 디프로피오네이트(9alpha-fluoro-16beta-methylprednisolone-17,21 dipropionate)와 살리실산을 기본으로 하는 피부과용 제제입니다.
Diprosalic ointment: 깊고 에몰리언트 작용이 필요한 건조 형태에서 최대 치료 효능을 제공하도록 설계된 바셀린과 액체 파라핀을 기반으로 하는 파라벤이 없는 저자극성 매개체에 성분이 분산되어 있습니다.
Diprosalic 피부 용액: 두피 및 모발로 덮인 기타 부위의 피부병 치료에 특히 적합합니다.
성분은 하이드로알코올성, 무감작성, 쾌적성, 무지방, 무파라벤 비히클에 용해됩니다. Betamethasone dipropionate는 신속하고 지속적인 항염 작용을 하는 합성 코르티코스테로이드로, 표피 현상(수포, 농포, 삼출)과 진피에 영향을 미치는 현상(부종, 침윤)과 주관적 증상(가려움증) 모두에 작용할 수 있습니다. 그리고 굽기).
3%의 살리실산(ortho-hydroxybenzoic acid)은 각질 용해 작용, 즉 비늘, 딱지 및 비늘 껍질의 분리와 함께 나타나는 과각화증 피부의 각질층 세포를 함께 고정하는 결합을 느슨하게 합니다. 많은 지루성, 이형성-과각화증 및 염증성 상태에 존재합니다.
살리실산은 또한 그람 양성균 및 그람 음성균에 대해 정균 효과가 있으며 피부병, 아스페르길루스 및 칸디다 종에 대한 살균 효과가 있습니다.
05.2 약동학적 특성
베타메타손 디프로피오네이트는 특히 넓은 신체 표면에 적용하거나 폐쇄 드레싱 기법을 사용하는 경우 피부 표피로 흡수되어 전신 효과를 일으킬 수 있습니다.
betamethasone dipropionate의 대사 과정의 주요 자리는 간이며, 여기서 비활성화됩니다. 실제로 간과 신장에서 황산염이나 글루쿠론산과 결합하여 소변으로 배설됩니다.
살리실산은 특히 유성 차량이나 연고에 분산되어 있는 경우 손상되지 않은 피부에 빠르게 흡수됩니다.
그것은 다른 조직, 특히 간에서 대사 과정을 거치며, 여기서 살리실-요산으로 변형되고 부분적으로는 글루쿠로네이트이기도 합니다. 주요 배설 경로는 신장으로 10%는 변하지 않고, 75%는 살리실-요산으로, 10%는 살리실페놀글리쿠로나이드로 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성 시험은 최대 20g/kg의 용량을 가진 쥐에서 경구로, 최대 3.3g/kg의 쥐와 토끼에서 피부 표피(손상되지 않은 피부 또는 마모된 피부)로 수행되었습니다. 모든 동물은 투여된 용량을 완벽하게 견뎌냈습니다. 연속 60일 동안 최대 333 mg/kg/day의 용량을 피하 경로를 통해 쥐와 토끼에 대해 수행한 만성 독성 시험에서 제품의 독성 효과가 나타나지 않았습니다.
Betamethasone dipropionate와 salicylic acid는 발암성 및 돌연변이 유발 작용이 확립된 물질과 구조적 친화성이 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
연고: 유동 파라핀, 백색 바셀린.
피부 용액: 에데테이트 나트륨, 하이프로멜로스, 수산화나트륨, 이소프로필 알코올, 정제수.
06.2 비호환성
현재까지 다른 약물과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
손상되지 않은 포장:
Diprosalic 연고: 3년;
첫 개봉 후: 3개월.
Diprosalic 피부 용액: 18개월; 첫 개봉 후: 6주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
피부 솔루션:
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
보이지 않는 곳에 보관하십시오.
빛으로부터 보호하십시오.
가연성.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Diprosalic 연고: 30g의 튜브
Diprosalic 피부 솔루션: 30g의 병
06.6 사용 및 취급 지침
특별히 없음.
07.0 마케팅 승인 보유자
MSD 이탈리아 S.r.l.
Vitorchiano를 통해, 151
00189 로마
판매 대리점
에섹스 이탈리아 S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
밀라노 두에 비즈니스 센터
팔라초 보로미니
20090 세그레이트(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
디프로살릭 연고: AIC 023839018
디프로살릭 피부 용액: AIC 023839020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
디프로살릭 연고 1979년 7월 12일 / 2010년 6월
디프로살릭 피부 용액 1983년 2월 18일 / 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 9월.