유효 성분: 헤파린(헤파린 설페이트)
CLAREMA® 120 mg 지속 방출 정제
표시 Clarema가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
항혈전제.
치료 적응증
Clarema 120mg 서방정은 혈전 위험이 있는 혈관 질환에 사용됩니다.
Clarema를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질 또는 "구성"에 나열된 부형제에 과민증
헤파린 및 헤파리노이드에 과민증.
hyperfibrinolysis가있는 증후군.
체질 및 출혈성 증후군.
사용상의 주의 클라레마를 복용하기 전에 알아야 할 사항
항응고제 및/또는 항혈소판제와의 연관성은 절대적으로 필요한 경우에만 엄격한 의료 감독 및 혈액 응고 매개변수 모니터링 하에 주의해서 수행해야 합니다.
피부 발진 및 기타 과민증 증상이 나타나면 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 클라레마의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
황산 헤파란은 헤파린과 유사한 분자이기 때문에 CLAREMA® 120mg 서방정은 동시에 투여할 경우 헤파린 자체 및/또는 기타 항응고제 및 항혈소판제의 항응고 효과를 증가시킬 수 있습니다. 다른 혈액응고에 영향을 미치는 약물(비스테로이드성 소염진통제)을 병용투여하는 경우에는 상호작용의 증진을 고려해야 한다. 지금까지 다른 약물과의 상호 작용은 알려져 있지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
동물 연구에서는 생식 독성이 없는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 임신 중 CLAREMA 120mg 서방정의 사용은 필요한 경우 그리고 어떤 경우에도 의학적 감독하에 고려될 수 있습니다.
수유 시간
CLAREMA 120mg 서방정의 모유로의 배설에 대한 정보가 충분하지 않습니다.모유 수유 중 CLAREMA 120mg 서방정의 사용은 분명히 필요한 경우에만 의학적 감독하에 수행해야 합니다.
CLAREMA 120mg 서방성 정제는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향이 없거나 무시할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Clarema 사용 방법: 복용량
1일 1정 또는 의학적 소견에 따라 식사 사이에 경구로 복용하십시오. 치료 기간은 의사의 소견에
과다 복용 Clarema를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
헤파란 설페이트에 대해 알려진 급성 사건은 없습니다. 과량투여 시 특별한 해독제가 알려져 있지 않으므로 구토유도, 위세척 등 통상적인 응급조치를 취하는 것이 바람직하다. 우발적으로 CLAREMA 120mg 서방정을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
CLAREMA 120mg 서방성 정제의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Clarema의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CLAREMA 120mg 서방성 정제는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
헤파란 설페이트 치료와 관련된 바람직하지 않은 영향은 MedDRA 시스템 기관 등급에 따라 정리된 아래에 나열되어 있습니다. 나열된 개별 효과의 빈도를 설정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 충분하지 않습니다.
위장 장애
메스꺼움, 구토 및 상복부통을 동반한 위장 장애.
피부 및 피하 조직 장애
피부 발진
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
패키지 전단지에 설명되어 있지 않더라도 의사 또는 약사에게 바람직하지 않은 영향을 알리는 것이 중요합니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오. 약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
하나의 장기 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 헤파란 황산염 120 mg
부형제: 세틸 알코올; 미정질 셀룰로오스; 자당; 메타크릴산 공중합체(Eudragit L), 활석, 이산화티타늄, 시트르산트리에틸, 폴리비닐피롤리돈, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 침강 실리카.
의약품 형태 및 함량
서방형 정제.
헤파란 설페이트 120mg을 함유한 10정의 블리스터 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
CLAREMA 120 MG 장기 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
한 제어 방출 정제에는 다음이 포함됩니다.
황산헤파린 120mg
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
서방형 정제.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
혈전 위험이 있는 혈관 병리학.
04.2 용법 및 투여 방법
CLAREMA® 120mg 서방성 정제: 1일 1정, 또는 의학적 소견에 따라 식사 사이에 입으로.
치료 기간은 의사의 판단에 따릅니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
헤파린 및 헤파리노이드에 과민증.
hyperfibrinolysis가있는 증후군.
체질 및 출혈 증후군.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
항응고제 및/또는 항혈소판제와의 연관성은 절대적인 의미에서 금기 사항은 아니지만 엄격한 의료 감독 및 혈액 응고 매개변수 모니터링 하에 절대적으로 필요한 경우에만 주의해서 수행해야 합니다.
피부 발진 및 기타 과민 반응이 나타날 경우 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
황산헤파란은 헤파린과 유사한 분자이기 때문에 CLAREMA® 120mg 서방정은 동시에 투여할 경우 헤파린 자체 및/또는 기타 항응고제의 항응고 효과를 증가시킬 수 있습니다. 지금까지 다른 약물과의 상호 작용은 알려져 있지 않습니다.
04.6 임신과 수유
모든 생식 독성 연구에서 임신과 태아의 출생 전후 및 출생 후 발달에 대한 영향을 배제했지만, 임신 중 CLAREMA® 120mg 서방성 정제의 사용은 실제 필요가 있고 직접적인 감독 하에 있는 경우에만 권장됩니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
CLAREMA® 120mg 서방성 정제는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로 메스꺼움, 구토 및 상복부통을 동반한 위장 장애가 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용에 대한 보고는 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제. ATC 코드: B01AB49.
동물 기원의 활성 추출 원리인 헤파란 설페이트는 글리쿠론산과 다소간의 N-아세틸화 글루코사민으로 구성된 반복적인 이량체 단위로 다양하게 황산화된 점액다당류이다. 일부 화학적 매개변수(황화의 위치 및 정도, 분자량 등)와 관련된 profibrinolytic 및 항응고 특성을 부여할 수 있습니다. 특정 추출 및 정제 방법을 통해 얻은 해당 전문 분야에서 사용되는 헤파란 설페이트 유형은 강력한 profibrinolytic 활성과 ATIII의 활성화로 인해 현저한 항혈전 특성을 부여받습니다. 약력학 연구에서 내인성 및 외인성 경로 모두에 의해 혈전 생성을 억제하고 섬유소 용해 과정을 활성화하는 것으로 나타났습니다.작용 기전은 proactivators를 활성화하고 plasmin inhibitors를 길항하여 antiXa와 anticomplementary 활동을 함으로써 fibrinolytic process의 다른 단계 수준에서의 상호작용을 포함합니다. 결과적으로 간접적인 효과로 대동맥 조직의 호흡 활동이 증가하고 혈액 점도가 감소하며 혈소판 접착력이 감소합니다.
05.2 "약동학적 특성
CLAREMA® 120mg 서방성 정제: 새로운 서방성 제형을 사용하여 인간에서 수행된 약동학 연구는 빠른 위장 흡수를 보여 "섬유소 용해 활성은 약 4시간 후에 최대에 도달하여 최대 안정 상태를 유지합니다. 약 14시간; 이 활동은 18시간 이내에 기본 값으로 돌아가면서 혈장에서 감소합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
세틸알코올; 미정질 셀룰로오스; 자당; 메타크릴산 공중합체(Eudragit L), 활석, 이산화티타늄, 시트르산트리에틸, 폴리비닐피롤리돈, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 침강 실리카.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
헤파란 설페이트 120mg을 함유하는 10정의 상자, 물집이 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
이 제품은 식사 사이에 경구 투여됩니다.
사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
FARMACEUTICI DAMOR S.p.A.
Via E. Scaglione, 27 - 80145 나폴리
08.0 마케팅 승인 번호
AIC: 027456021
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2005년 2월
10.0 텍스트 개정일
2007년 9월