활성 성분: 폴리트로핀 알파
GONAL-f 75 IU(5.5 마이크로그램) 분말 및 주사용 용제
Gonal F를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
GONAL-f에는 "폴리트로핀 알파"라는 활성 물질이 포함되어 있습니다. 폴리트로핀 알파는 "성선 자극 호르몬"이라고 하는 호르몬 계열에 속하는 "난포 자극 호르몬"(FSH)입니다. 성선 자극 호르몬은 생식과 생식에 관여합니다.
성인 여성의 경우 GONAL-f가 사용됩니다.
- 배란이 되지 않고 '클로미펜 구연산염'이라는 약물 치료에 반응하지 않은 여성의 난소(배란)에서 난자를 배출하는 데 도움이 됩니다.
- "루트로핀 알파"("황체 형성 호르몬" 또는 LH)라고 하는 다른 약과 함께 신체에서 생식선 자극 호르몬(FSH 및 LH)을 거의 생성하지 않기 때문에 배란이 되지 않는 여성의 난소(배란)에서 난자를 방출하는 데 도움이 됩니다.
- "시험관 수정", "난관 내 배우자 이식" 또는 "접합자의 난관 내 이식"과 같은 보조 생식 절차(임신에 도움이 될 수 있는 절차)를 받는 여성에서 여러 난포(각각 난자를 포함함)의 발달을 촉진합니다.
성인 남성에서는 GONAL-f가 사용됩니다.
- '인간 융모막 성선 자극 호르몬'(hCG)이라는 다른 약과 함께 특정 호르몬 수치가 낮아 불임인 남성의 정자 생산을 돕습니다.
Goal F를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
치료를 시작하기 전에 불임 장애 치료에 경험이 있는 의사가 부부의 생식 능력을 적절하게 조사해야 합니다.
GONAL-f를 사용하지 마십시오
- 난포 자극 호르몬 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 시상하부 또는 뇌하수체(두뇌의 양쪽 부분)에 종양이 있는 경우.
- 여성인 경우 - 원인을 알 수 없는 난소(난소낭종)에 체액낭이 있는 경우 - 원인을 알 수 없는 질 출혈이 있는 경우 - 난소, 자궁 또는 유방에 암이 있는 경우 - 일반적으로 정상적인 임신을 하는 상태인 경우 , 난소 부전(조기 폐경) 또는 생식 기관의 기형과 같은 것은 불가능합니다.
- 그것이 남자라면 - 고환에 돌이킬 수없는 손상이 있습니다. 이러한 조건이 있는 경우 GONAL-f를 사용하지 마십시오. 확실하지 않은 경우 이 약을 사용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
사용상의 주의 Gonal F를 복용하기 전에 알아야 할 사항.
포르피린증
귀하 또는 가족 구성원에게 포르피린증(포르피린을 분해할 수 없음, 부모로부터 자녀로 유전될 수 있음)이 있는 경우 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.
다음과 같은 경우 즉시 의사에게 알리십시오.
- 특히 태양에 자주 노출되는 부위의 피부가 약해지고 쉽게 물집이 생깁니다.
- 위, 팔 또는 다리에 통증이 있습니다.
이러한 경우 의사는 치료 중단을 권고할 수 있습니다.
난소 과자극 증후군(OHSS)
여성인 경우 이 약은 OHSS의 위험을 증가시킵니다. 이 경우 모낭이 과도하게 발달하여 큰 낭종으로 변합니다. 하복부 통증, 급격한 체중 증가, 메스꺼움 또는 구토 또는 호흡 곤란을 경험하면 즉시 의사에게 알리십시오. 의사가 약 복용을 중단하도록 요청할 수 있습니다(섹션 4 참조).
무배란성 환자이고 권장 용량과 투여 일정을 잘 준수하면 OHSS의 위험이 낮아집니다.
드물게 GONAL-f를 사용한 치료는 배란을 유도하는 약(인간 융모막 성선 자극 호르몬 - hCG 함유)을 투여하지 않으면 심각한 OHSS를 유발합니다. 최소 4일 동안 성교를 피하거나 장벽 피임약을 사용할 것을 권장합니다.
다태 임신
GONAL-f를 사용하는 동안 자연 임신에 비해 다태 임신(대부분의 경우 쌍둥이)의 위험이 더 높습니다.다태 임신은 귀하와 귀하의 아기에게 합병증을 유발할 수 있습니다. 정확한 시간에 GONAL-f의 정확한 복용량 보조 생식 절차에서 다태 임신의 위험은 나이, 수정란 또는 수정란으로 전달되는 배아의 수와 관련이 있습니다.
낙태
난자 생산을 위해 보조 생식 또는 난소 자극 절차를 받는 경우 유산의 위험이 다른 여성보다 큽니다.
혈액 응고 장애(혈전색전증)
과거 또는 최근에 다리나 폐에 혈전, 심장마비 또는 뇌졸중이 발생했거나 이러한 사건이 가족에게 발생한 경우 GONAL-f로 치료하는 동안 이러한 문제가 발생하거나 악화될 위험이 증가할 수 있습니다.
혈중 FSH 수치가 과도한 남성
남성의 경우 혈액 내 과도한 FSH 수치는 고환 손상의 징후일 수 있습니다. 이 경우 GONAL-f는 일반적으로 효과가 없습니다. 의사가 GONAL-f로 치료를 시도하기로 결정하면 치료 시작 후 4-6개월에 대조 분석을 위해 정액 샘플을 제공하도록 요청할 수 있습니다.
어린이들
GONAL-f의 사용은 어린이에게 표시되지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Gonal F의 효과를 변경할 수 있습니까?
복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 배란을 촉진하는 다른 약물(hCG 또는 clomiphene citrate 등)과 함께 GONAL-f를 사용하면 난포의 반응이 향상될 수 있습니다.
- GONAL-f를 "성선 자극 호르몬 방출 호르몬"(GnRH) 작용제 또는 길항제와 동시에 사용하는 경우(이 약은 성 호르몬 수치를 낮추고 배란을 중지함), 난포 생성을 위해 더 많은 양의 GONAL-f가 필요할 수 있습니다. .
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 GONAL-f를 사용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
이 약은 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다.
GONAL-f의 일부 성분에 대한 중요 정보
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"으로 간주됩니다.
복용량 및 사용 방법 Gonal F: 복용량 사용 방법
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
약을 사용하는 방법
- GONAL-f는 피부 바로 아래(피하)에 주사합니다.
- GONAL-f의 첫 번째 주사는 의사의 감독하에 이루어져야 합니다.
- 의사나 간호사는 스스로 주사하기 전에 GONAL-f를 주사하는 방법을 알려줄 것입니다.
- GONAL-f를 단독으로 투여하는 경우, "GONAL-f 분말 및 용액을 준비하고 사용하는 방법"의 마지막 부분에 있는 지침을 주의 깊게 읽고 따르십시오.
어떤 복용량을 사용할 것인가
귀하의 의사는 귀하가 사용해야 하는 약의 양과 빈도를 결정할 것입니다. 아래 주어진 용량은 국제 단위(IU)와 밀리리터(mL)로 표시됩니다.
여성
배란이 되지 않고 월경 주기가 불규칙하거나 없는 경우
- GONAL-f는 일반적으로 매일 제공됩니다.
- 생리가 불규칙한 경우 주기의 첫 7일 이내에 GONAL-f를 사용하십시오. 생리가 없는 경우에는 언제든지 약을 사용할 수 있습니다.
- GONAL-f의 일반적인 시작 용량은 매일 75~150IU(0.12~0.24mL)입니다.
- GONAL-f의 용량은 원하는 반응이 달성될 때까지 7일 또는 14일마다 37.5-75 IU씩 증량할 수 있습니다.
- GONAL-f의 최대 일일 복용량은 일반적으로 225IU(0.36mL)를 초과하지 않습니다.
- 원하는 반응을 얻었을 때 250마이크로그램의 "재조합 hCG"(r-hCG, 특정 DNA 기술을 사용하여 실험실에서 만든 hCG) 또는 5,000-10,000 IU의 hCG를 24-48시간 동안 1회 주사합니다. 나중에 GONAL-f 마지막 주사 성교에 가장 좋은 날은 hCG 주사 당일과 그 다음날입니다.
의사가 4주 후에도 원하는 반응을 보지 못하면 GONAL-f 치료 과정을 중단해야 합니다. 다음 치료 과정에서 의사는 더 높은 시작 용량의 GONAL-f를 줄 것입니다.
신체가 과도하게 반응하면 치료가 중단되고 hCG가 제공되지 않습니다(섹션 2, OHSS 참조) 다음 주기에서 의사는 더 낮은 용량의 GONAL-f를 제공할 것입니다.
배란이 되지 않고 생리가 없고 FSH 및 LH 호르몬 수치가 매우 낮다는 진단을 받은 경우
- GONAL-f의 일반적인 시작 용량은 75~150IU(0.12-0.24mL)와 75IU(0.12mL)의 lutropin alfa입니다.
- 이 두 약을 최대 5주 동안 매일 사용해야 합니다.
- GONAL-f의 용량은 원하는 반응이 달성될 때까지 7일 또는 14일마다 37.5-75 IU씩 증량할 수 있습니다.
- 원하는 반응을 얻으면 250마이크로그램의 "재조합 hCG"(r-hCG, 특정 DNA 기술을 사용하여 실험실에서 만든 hCG) 또는 5,000-10,000 IU의 hCG를 24-48시간 동안 1회 주사합니다. 나중에 GONAL-f와 lutropin alfa 마지막 주사 성교에 가장 좋은 날은 hCG 주사 당일과 그 다음날입니다. 또는 자궁 내 정자를 직접 부착하여 자궁 내 수정을 수행할 수 있습니다.
의사가 5주 후에도 반응을 보이지 않으면 GONAL-f 치료 과정을 중단해야 합니다. 다음 치료 과정에서 의사는 더 높은 시작 용량의 GONAL-f를 줄 것입니다.
신체가 과도하게 반응하면 치료가 중단되고 hCG가 제공되지 않습니다(섹션 2, OHSS 참조) 다음 주기에서 의사는 더 낮은 용량의 GONAL-f를 제공할 것입니다.
보조 생식 기술을 위해 수집할 여러 개의 난자를 개발해야 하는 경우
- GONAL-f의 일반적인 시작 용량은 매일 150~225IU(0.24~0.36mL)이며, 치료 과정의 2일 또는 3일에 시작합니다.
- 반응에 따라 GONAL-f의 용량을 늘릴 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 450IU(0.72mL)입니다.
- 난자가 발달의 특정 단계에 도달할 때까지 치료가 계속됩니다. 이 개발은 일반적으로 10일 동안 지속되지만 기간은 5일에서 20일 사이로 다양할 수 있습니다. 의사는 혈액 검사 및/또는 초음파로 적절한 시간을 결정할 것입니다.
- 난자가 발달하면 "재조합 hCG"(r-hCG, 특정 재조합 DNA 기술로 실험실에서 생산된 hCG) 250마이크로그램 또는 hCG 5,000-10,000IU, 24-48을 1회 주사합니다. GONAL-f의 마지막 주입 후 몇 시간 이러한 방식으로 알을 수집할 준비가 됩니다.
다른 경우에는 의사가 먼저 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 또는 길항제로 배란을 차단할 수 있습니다. 이 경우, GONAL-f의 치료는 작용제로 치료를 시작한 지 약 2주 후에 시작됩니다. GONAL-f와 GnRH agonist는 모두 원하는 난포가 발달할 때까지 투여하는데, 예를 들어 GnRH agonist로 2주간 치료한 후 GONAL-f 150-225IU를 7일간 투여한다. 그런 다음 난소의 반응에 따라 용량을 조정합니다.
남자들
- GONAL-f의 일반적인 용량은 hCG와 함께 150IU(0.24mL)입니다.
- 최소 4개월 동안 이 두 약을 일주일에 세 번 사용해야 합니다.
- 4개월 후에도 치료에 반응하지 않으면 의사는 최소 18개월 동안 두 약을 계속 사용하도록 제안할 수 있습니다.
GONAL-f의 분말 및 용매를 준비하고 사용하는 방법
- 이 섹션에서는 GONAL-f 분말 및 용매의 준비 및 사용에 대해 설명합니다.
- 준비를 시작하기 전에 이 지침을 완전히 읽으십시오.
- 매일 같은 시간에 자가 주사를 연습하십시오.
1. 손을 씻고 깨끗한 표면을 찾으십시오.
- 손과 액세서리를 잘 씻는 것이 중요합니다.
- 깨끗한 테이블이나 주방 조리대가 적합합니다.
2. 필요한 모든 것을 표면에 준비하고 배열하십시오.
- 용매가 들어 있는 바이알 1개(투명한 액체)
- GONAL-f(백색 분말)가 들어 있는 바이알 1개
- 준비용 바늘 1개
- 피하 주사용 가는 바늘 1개
다음은 패키지에 제공되지 않습니다.
- 알코올에 적신 면봉 2개
- 주사용 빈 주사기 1개
- 1 날카로운 쓰레기통
3. 솔루션 준비
- 솔벤트 바이알에서 보호 캡을 제거합니다.
- 빈 주입 주사기에 준비 바늘을 연결합니다.
- 약 1mL를 나타내는 표시까지 플런저를 당겨 주사기에 공기를 약간 넣습니다.
- 솔벤트가 들어 있는 바이알에 바늘을 삽입하고 플런저를 눌러 공기를 빼냅니다.
- 바이알을 뒤집고 모든 용매를 천천히 빼냅니다.
- 바이알에서 주사기를 제거하고 조심스럽게 보관하십시오. 바늘을 만지지 말고 어떤 표면에도 닿지 않도록 하십시오.
- 주사용 용액을 준비합니다. GONAL-f 분말이 들어 있는 바이알에서 보호 캡을 제거하고 주사기를 들고 분말 바이알에 용매를 천천히 주입합니다. 주사기를 제거하지 않고 부드럽게 휘젓습니다. 흔들지 마세요. 분말이 용해된 후(즉시 발생해야 함) 생성된 용액이 투명하고 입자가 없는지 확인합니다. 바이알을 거꾸로 뒤집고 용액을 천천히 주사기로 다시 빼냅니다.
(여러 개의 GONAL-f 바이알이 처방된 경우, 처방된 수의 바이알이 용액에 용해될 때까지 생성된 용액을 다른 분말 바이알에 천천히 다시 주입하십시오. GONAL-f 외에 루트로핀 알파를 처방받은 경우, 두 약을 따로 주사하지 않고 함께 혼합할 수 있습니다. 루트로핀 알파 분말을 녹인 후 용액을 주사기에 다시 집어넣고 GONAL-f가 들어 있는 바이알에 다시 주입합니다. 분말이 용해되면 용액을 다시 꺼냅니다. 입자가 없는지 확인하고 용액이 맑지 않으면 사용하지 마십시오.용매 1mL에 분말 3개 용기까지 녹일 수 있음).
4. 주사용 주사기 준비
- 피하 주사용 가는 바늘로 바늘을 교체하십시오.
- 기포 제거: 주사기에 기포가 있으면 바늘이 위쪽을 향하도록 수직으로 잡고 기포가 상단에 모일 때까지 가볍게 두드린 다음 주사기 플런저를 살짝 눌러 공기를 빼냅니다.
5. 용량을 주입
- 즉시 용액을 주입하십시오: 의사나 간호사가 이미 주입할 위치(예: 배, 허벅지 앞)를 알려 주어야 합니다. 피부 자극을 최소화하기 위해 매일 다른 주입 부위를 선택하십시오.
- 주사 부위를 알코올로 원을 그리며 청소하십시오.
- 주사하고자 하는 부위를 손가락으로 단단히 잡고 45°~90°의 각도로 바늘을 화살표 모양으로 삽입합니다.
- 지시에 따라 플런저를 천천히 눌러 피부 아래에 용액을 주입합니다. 정맥에 직접 주사하지 마십시오. 모든 용액을 주입해야 합니다.
- 즉시 바늘을 제거하고 주사 부위를 알코올로 원을 그리며 청소하십시오.
6. 주사 후
사용한 물건의 폐기: 주사가 끝나면 즉시 사용한 바늘과 빈 잔을 안전한 상태로, 가급적이면 날카로운 물건 용기에 버리고 사용하지 않은 용액은 버려야 합니다.
과다 복용 Gonal F를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 GONAL-f를 사용하는 경우
GONAL-f를 너무 많이 사용하여 인한 영향은 설명되지 않았지만 섹션 4에 설명된 대로 난소 과자극 증후군(OHSS)이 발생할 수 있습니다. 그러나 OHSS는 hCG도 함께 투여된 경우에만 발생합니다(단락 2, OHSS 참조).
GONAL-f 사용을 잊은 경우
GONAL-f 사용을 잊은 경우 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 복용량을 잊었다는 것을 깨닫는 즉시 의사에게 알리십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Gonal F의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
여성의 심각한 부작용
- 메스꺼움이나 구토와 함께 골반 통증이 나타나면 난소 과자극 증후군(OHSS)의 증상일 수 있습니다. 이것은 난소가 치료에 과민 반응하고 큰 난소 낭종이 발생했음을 나타낼 수 있습니다("난소 과자극 증후군"의 섹션 2 참조). 이 부작용은 일반적입니다(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음).
- OHSS는 심각해질 수 있으며 난소가 크게 확대되고 소변 생산량이 감소하며 체중 증가, 호흡 곤란 및/또는 복부 또는 가슴에 체액이 축적될 수 있습니다. 이 부작용은 흔하지 않습니다(1명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 100) .
- 난소 염전 또는 혈액 응고와 같은 OHSS의 합병증은 드물게 발생할 수 있습니다(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
- OHSS와 무관하게 혈액 응고의 심각한 합병증(혈전색전증)은 매우 드물게 발생할 수 있습니다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음). 이는 흉통, 호흡곤란, 뇌졸중 또는 심장마비를 유발할 수 있습니다("혈액 응고 장애"의 섹션 2 참조).
남성과 여성의 심각한 부작용
- 때로는 피부 반응, 발적, 가려움증, 호흡 곤란과 같은 얼굴의 부종과 같은 알레르기 반응이 심할 수 있습니다. 이 부작용은 매우 드뭅니다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음).
설명된 부작용이 발견되면 즉시 의사에게 연락하여 GONAL-f 사용을 중단하도록 요청할 수 있습니다.
여성의 다른 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 난소의 체액 주머니(난소 낭종)
- 두통
- 통증, 발적, 멍, 부기 및/또는 자극과 같은 주사 부위의 국소 반응
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 복통
- 메스꺼움, 구토, 설사, 복부 경련 및 팽만감
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발진, 피부 발적, 두드러기, 호흡 곤란을 동반한 얼굴 부종 등의 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다.
- 천식이 악화될 수 있습니다
사람의 다른 부작용
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 통증, 발적, 멍, 부기 및/또는 자극과 같은 주사 부위의 국소 반응
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 고환 위와 뒤의 정맥이 부어오름(정맥류).
- 유방 샘 확대, 여드름 또는 체중 증가.
매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 발진, 피부 발적, 두드러기, 호흡 곤란을 동반한 얼굴 부종 등의 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 이러한 반응은 심각할 수 있습니다.
- 천식이 악화될 수 있습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 이후에는 바이알에 기재된 유효기간 이후에는 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
육안으로 열화의 징후가 보이거나 액체에 입자가 포함되어 있거나 투명하지 않은 경우 GONAL-f를 사용하지 마십시오.
이 약은 조제 후 즉시 투여해야 한다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
GONAL-f는 lutropin alfa를 제외하고 동일한 주사제에서 다른 약물과 혼합하여 투여해서는 안 됩니다. 연구에 따르면 이 두 약물은 어떤 식으로든 변경되지 않고 혼합 및 주사될 수 있습니다. .
조성물 및 약제학적 형태
무슨 GONAL-f
- 활성 물질은 폴리트로핀 알파입니다.
- 각 바이알에는 5.5마이크로그램의 폴리트로핀 알파가 들어 있습니다.
- 주사용 최종 용액을 준비한 후 용액의 각 밀리리터에는 75IU(5.5마이크로그램)의 폴리트로핀 알파가 들어 있습니다.
- 다른 성분은 자당, 일염기성 인산나트륨 일수화물, 인산이나트륨 이수화물, 메티오닌, 폴리소르베이트 20, 진한 인산 및 수산화나트륨입니다.
- 용제는 주사용수입니다.
GONAL-f의 외형 및 팩 내용물 설명
- GONAL-f는 주사용 용액을 만드는 데 사용되는 분말 및 용매로 제공됩니다.
- 분말은 유리병에 들어 있는 흰색 펠릿입니다.
- 용매는 1mL가 들어있는 유리 바이알에 들어있는 투명한 무색 액체입니다.
- GONAL-f는 분말 1병과 용매 1병의 팩으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
고날-F 75 아이유
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 75IU의 폴리트로핀 알파, 재조합 인간 난포 자극 호르몬(FSH)이 들어 있습니다. 재구성된 용액에는 75IU/ml가 포함되어 있습니다. 폴리트로핀 알파는 유전자 조작된 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 생산됩니다.
부형제: 자당 30 mg, 인산이나트륨 이수화물 1.11 mg, 일염기성 인산나트륨 일수화물 0.45 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주사용 용액용 분말 및 용제.
분말의 외관: 백색 동결건조물 펠릿
용매의 성상: 투명한 무색 용액
재구성된 용액의 pH는 6.5 - 7.5입니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
클로미펜 구연산염 치료에 반응하지 않는 여성의 무배란(PCOD 다낭성 난소 증후군 포함).
수정과 같은 보조 생식 기술(ART)을 받는 여성의 다발성 난포 발달 자극 시험관 내 (IVF), 나팔관 내 배우자 이식(GIFT) 또는 나팔관 내 접합체 이식(ZIFT).
GONAL-f는 황체형성호르몬(LH) 기반 제제와 함께 심각한 LH 및 FSH 결핍이 있는 여성의 난포 발달 및 배란 촉진에 권장됩니다.임상 시험에서 이들 환자는 내인성 LH
GONAL-f는 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)과 관련하여 선천성 또는 후천성 성선기능저하증이 있는 남성의 정자형성 유도에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
GONAL-f 치료는 불임 문제 치료에 경험이 있는 의사의 감독하에 시작해야 합니다.
GONAL-f는 피하 투여해야 합니다.
분말은 사용 직전에 제공된 용제를 사용하여 재구성해야 하며 과량의 주입을 피하기 위해 최대 3개의 용기를 용제 1ml에 용해할 수 있습니다.
GONAL-f의 권장 용량은 요로 FSH에 사용되는 용량이며 GONAL-f의 임상 증거에 따르면 1일 용량, 투여 요법 및 치료 모니터링 방법은 요 FSH 함유 제제에 일반적으로 사용되는 것과 다르지 않아야 합니다. GONAL-f와 요중 FSH 간의 비교 임상 연구에서 GONAL-f가 요중 FSH보다 더 낮은 총 용량과 더 긴 치료 기간의 점에서 더 효과적이었습니다. 아래 표시된 권장 시작 용량을 따르는 것이 좋습니다.
무배란 여성(PCOD 다낭성 난소 증후군 포함):
GONAL-f 치료의 목표는 hCG 투여 후 배란되는 단일 Graafian 난포의 성숙을 자극하는 것입니다. GONAL-f 치료는 매일 주사로 수행할 수 있으며 치료는 월경 주기의 첫 7일 이내에 시작해야 합니다.
용법은 난포 크기의 초음파 모니터링 및/또는 에스트로겐 측정에 의해 평가되어야 하는 개별 반응에 따라 조정되어야 합니다. 가장 일반적인 투여 일정은 FSH 75-150IU를 매일 주사하는 것인데, 필요하다면 적절하지만 과도하지 않은 반응을 얻기 위해 7일 또는 14일 간격으로 37.5IU 또는 75IU씩 증량할 수 있습니다. 최대 일일 복용량은 일반적으로 225IU의 FSH를 초과하지 않습니다. 환자가 치료 4주 후에도 적절하게 반응하지 않으면 치료 과정을 중단해야 합니다. 다음 치료 주기는 이전에 중단된 주기보다 더 높은 용량으로 시작해야 합니다.
최적의 반응이 얻어지면 GONAL-f 마지막 주사 후 24-48시간 후에 HCG 5,000~10,000 IU를 단회 투여해야 하며, 당일 모두 생식을 위한 성교를 하는 것이 바람직합니다. 다음 주기보다 HCG 투여 또는 자궁 내 수정(IUI)이 수행될 수 있습니다. 과도한 반응이 얻어지면 GONAL-f 치료를 중단하고 HCG 투여를 중단해야 합니다(섹션 4.4 참조). 다음 주기에서 더 낮은 용량으로 치료를 재개해야 합니다.
수정에 앞서 다발성 난포 발달을 위해 난소 자극을 받는 여성 시험관 내 또는 기타 보조 생식 기술:
과배란에서 일반적으로 채택되는 요법은 주기의 2일 또는 3일에 시작하여 하루에 150-225IU의 GONAL-f를 투여하는 것을 포함합니다.
적절한 난포 발달이 달성될 때까지(에스트로겐 농도 모니터링 및/또는 초음파 모니터링으로 평가) 치료는 환자의 반응에 따라 일반적으로 하루 최대 450IU까지 용량을 조정하여 계속됩니다. 일반적으로 적절한 난포 발달은 치료 10일째(5일에서 20일 사이)에 이루어집니다.
최종 난포 성숙을 유도하기 위해, GONAL-f의 마지막 투여 후 24-48시간에 단일 용량으로 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)을 최대 10,000IU까지 투여해야 합니다.
일반적으로 하향 조절은 내인성 LH 급증을 억제하고 강장제 분비를 제어하기 위해 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제로 인해 발생합니다.
가장 일반적인 치료 요법은 작용제 치료 시작 후 약 2주 후에 GONAL-f를 사용하는 것이며, 두 치료 모두 적절한 난포 발달이 달성될 때까지 계속됩니다.
예를 들어, 작용제 치료 2주 후 처음 7일 동안 GONAL-f 150-225 IU를 투여한 다음 난소 반응에 따라 용량을 조정합니다. IVF에서 얻은 경험은 일반적으로 성공률이 안정적으로 유지됨을 나타냅니다. 처음 4번의 시도 동안에는 그 후 점차적으로 감소합니다.
심각한 LH 및 FSH 결핍으로 인한 무배란 여성:
LH 및 FSH가 결핍된 여성(성선기능저하증)에서 루트로핀 알파와 함께 GONAL-f를 사용한 치료의 목표는 인간 융모막 성선자극호르몬(hCG) 투여 후 난모세포가 방출될 단일 성숙 그라피 난포의 발달입니다. ). GONAL-f는 lutropin alfa와 동시에 매일 주사해야 합니다. 이 환자들은 무월경이고 내인성 에스트로겐 분비가 낮기 때문에 치료는 언제든지 시작할 수 있습니다.
치료는 초음파 여포 크기 모니터링 및 에스트로겐 측정으로 평가되어야 하는 환자의 개별 반응에 맞춰져야 합니다. 권장 투여 일정은 하루에 75IU의 lutropin alfa와 75-150IU의 FSH로 시작합니다.
FSH 용량 증량이 적절하다고 판단되면 7-14일 간격으로 37.5 IU-75 IU씩 증량하는 것이 바람직하며, 최적 반응에 도달하면 주기 자극 지속 기간을 최대 5주까지 연장할 수 있습니다. , GONAL-f 및 lutropin alfa의 마지막 주사 후 24-48시간에 5,000-10,000IU의 hCG를 단회 투여해야 합니다. 환자는 hCG 투여 당일 및 다음날 생식을 위한 성교를 권장합니다.
또는 자궁 내 수정(IUI)을 수행할 수 있습니다.배란 후 황체의 조기 부족을 피하기 위해서는 황체형성 활성 물질(LH/hCG)의 결핍으로 인한 황체기 지지체의 적합성을 평가해야 한다.
과민반응이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 hCG 투여를 중지하고 다음 주기에는 이전 주기보다 낮은 FSH 용량으로 투여를 재개한다.
성선기능저하증이 있는 남성:
GONAL-f는 최소 4개월 동안 hCG와 함께 150IU의 용량으로 주 3회 투여되어야 합니다.
이 기간 후에도 환자가 반응하지 않으면 병합 치료를 더 계속할 수 있습니다. 현재 임상 경험에 따르면 정자 형성을 유도하려면 최소 18개월 동안의 치료가 필요할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
GONAL-f는 다음과 같은 경우에 사용하면 안 됩니다.
활성 물질 폴리트로핀 알파, FSH 또는 부형제에 대한 과민성;
시상하부 또는 뇌하수체 종양;
그리고 여성의 경우:
다낭성 난소 증후군으로 인한 것이 아닌 난소 확대 또는 낭종;
원인을 알 수 없는 부인과 출혈;
난소, 자궁 또는 유방의 암종.
GONAL-f는 다음과 같은 이유로 효과적인 반응을 얻을 수 없는 경우에도 사용해서는 안 됩니다. 여성:
원발성 난소 부전;
임신과 양립할 수 없는 성기의 기형;
임신과 양립할 수 없는 자궁 근종.
남성의 경우:
원발성 고환 기능 부전의 경우.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
GONAL-f는 경증에서 중증의 부작용을 일으킬 수 있는 강력한 성선 자극 호르몬이며 불임 문제와 치료 경험이 있는 의사만 사용해야 합니다. 성선 자극 호르몬 치료는 의사의 헌신, 간호사의 지원 및 적절한 모니터링 장비의 가용성이 필요합니다. 여성의 경우 GONAL-f의 안전하고 효과적인 사용은 초음파로 난소 반응을 모니터링하는 것이 바람직하며 정기적인 혈청 에스트라디올 측정과 관련이 있습니다. 여성과 남성 모두 치료 목표와 관련하여 가장 낮은 유효 용량을 사용해야 합니다.
GONAL-f의 자가 투여는 의욕이 넘치고 적절하게 훈련을 받았으며 전문가와 상담할 수 있는 환자만 수행해야 합니다. GONAL-f의 첫 번째 주사는 직접적인 의료 감독 하에 수행해야 합니다. 포르피린증이 있거나 포르피린증에 익숙한 환자 GONAL-f로 치료하는 동안 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 이 상태가 악화되거나 발병하면 치료를 중단해야 할 수 있습니다.
GONAL-f는 용량당 1mmol 나트륨(23mg) 미만을 포함하므로 실질적으로 "나트륨이 없습니다".
여성의 치료:
치료를 시작하기 전에 부부의 불임을 충분히 확인하고 임신에 대한 금기 사항을 평가해야 하며, 특히 갑상선 기능 저하증, 부신피질 기능 부전, 프로락틴과다혈증, 시상하부 또는 뇌하수체 종양의 존재 여부를 검사하고 적절한 치료를 수행해야 합니다. 무배란 불임 치료 또는 보조 생식 기술의 일환으로 난포 성장 자극을 받는 환자는 난소 확대 또는 과잉 자극을 유발할 수 있습니다. 권장되는 GONAL-f 용량, 투여 방법 및 치료에 대한 주의 깊은 모니터링을 준수하면 이러한 사건의 발생을 최소화할 수 있습니다. 난포 발달 및 성숙 지수에 대한 정확한 해석은 해석을 전문으로 하는 의사의 경험이 필요합니다.
임상 시험에서 루트로핀 알파와 함께 투여했을 때 GONAL-f에 대한 난소 민감도가 증가했습니다. FSH 용량 증량이 적절하다고 판단되면 7-14일 간격으로 37.5-75IU씩 증량하는 것이 바람직합니다.
GONAL-f/LH와 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG) 간의 직접적인 비교는 수행되지 않았습니다. 과거 데이터에 대해 수행된 비교는 GONALf/LH로 얻은 배란율이 hMG로 얻은 배란율과 유사함을 나타냅니다.
난소 과자극 증후군(OHSS):
OHSS는 단순 난소 비대와는 별개의 의학적 사건입니다. OHSS는 다양한 정도의 중증도로 발생할 수 있는 증후군입니다. 여기에는 현저한 난소 비대, 높은 혈청 스테로이드 호르몬 수치 및 체액 축적으로 발전할 수 있는 혈관 투과성 증가가 포함됩니다. 복막, 흉막 및 드물게 심낭강 OHSS의 심한 경우 다음과 같은 증상이 관찰될 수 있습니다: 복통, 복부 팽창, 심한 난소 비대, 체중 증가, 호흡곤란, 핍뇨 및 증상 메스꺼움과 같은 위장 장애, 구토 및 설사 임상 평가에서 저혈량혈증, 혈농축, 전해질 불균형, 복수, 혈복막, 흉수, 흉수, 급성 폐부전 및 혈전색전증이 나타날 수 있습니다. 매우 드물게 심각한 OHSS는 폐색전증, 뇌졸중 허혈 및 심근경색으로 인해 복잡해질 수 있습니다. "과도한 난소 반응." 배란 유도를 위한 hCG 투여를 피하는 경우 ica는 OHSS를 거의 유발하지 않습니다. 따라서 난소 과자극의 경우 hCG를 투여하지 않고 환자에게 적어도 4일 동안 성교를 삼가거나 차단 피임법을 사용하도록 조언하는 것이 현명합니다. OHSS는 빠르게(24시간 이상 수일에 걸쳐) 진화할 수 있고 심각한 임상 사건이 될 수 있으므로 환자는 hCG 투여 후 최소 2주 동안 모니터링해야 합니다.
OHSS 또는 다태임신의 위험을 줄이기 위해 골반 초음파 스캔 및 혈청 에스트라디올 수치 측정이 권장됩니다 무배란 환자에서 OHSS 및 다태임신의 주요 위험 인자는 900 pg/ml(3,300 pmol/l)의 높은 에스트라디올 수치입니다 직경이 14mm 이상인 난포가 3개 이상 존재하는 경우 보조 생식 기술(ART)에서 주요 위험 요소는 3,000pg/ml(11,000pmol/l) 이상의 에스트라디올 수치로 표시됩니다. 직경이 12mm 이상인 난포가 20개 이상 존재하는 경우 에스트라디올 수치가 5,500pg/ml(20,200pmol/l)를 초과하고 40개 이상의 난포가 있는 경우 hCG 투여를 피해야 합니다. 권장 용량, 투여 방법 및 치료에 대한 주의 깊은 모니터링은 난소 과자극 및 다태 임신의 발생을 최소화할 수 있습니다. 팁(섹션 4.2 및 4.8 참조).
ART에서 배란 전에 모든 난포를 흡인하면 과자극이 발생하는 것을 방지할 수 있습니다.
OHSS는 임신이 발생하면 더 심각해지고 더 오래 걸릴 수 있습니다. 대부분의 경우 OHSS는 치료 중단 후 발생하며 치료 후 약 7-10일 후에 최대 수준에 도달합니다. 일반적으로 월경이 시작되면 저절로 해결됩니다.
심한 OHSS가 발생하면 성선 자극 호르몬 치료가 계속 진행 중이라면 중단하고 환자를 입원시키고 OHSS에 대한 특정 요법을 시작해야 합니다. 이 증후군은 다낭성 난소 환자에서 더 높은 발병률로 발생합니다.
다태 임신:
다태임신, 특히 다태임신은 산모 및 주산기에 불리한 결과를 초래할 위험이 증가합니다.
GONAL-f로 배란을 유도하는 환자에서 자연 임신에 비해 다태 임신의 발생률이 증가합니다. 다중 개념의 대부분은 쌍둥이입니다. 다태 임신의 위험을 최소화하려면 난소 반응을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
보조 생식 기술을 받는 환자에서 다태 임신의 위험은 주로 이식된 배아의 수, 배아의 질 및 환자의 나이와 관련이 있습니다. 치료를 시작하기 전에 환자에게 다태 출산의 잠재적 위험에 대해 알려야 합니다.
임신 중절:
임신 1기 전후에 유산으로 인한 유산의 발생률은 정상 인구보다 배란을 유도하기 위해 또는 ART를 위해 난포 발달 자극을 받는 환자에서 더 높습니다.
자궁외 임신:
이전에 난관 질환의 병력이 있는 여성은 자연 수태 또는 불임 치료를 통한 임신 여부에 관계없이 자궁외 임신의 위험이 있습니다. IVF 후 자궁외 임신의 유병률은 일반 인구의 1-1.5%로 보고되었습니다. .
생식 기관의 신생물:
불임 치료를 위해 반복 치료를 받은 여성에게서 난소의 양성 및 악성 신생물 또는 생식계의 다른 신생물이 모두 보고된 사례가 있지만 성선 자극 호르몬 치료가 증가하는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 불임 여성에서 이러한 암의.
선천적 기형:
ART 후 선천성 기형의 유병률은 자연 임신보다 약간 높을 수 있습니다. 이것은 다른 부모의 특성(예: 산모의 나이, 정액의 특성)과 다태 임신으로 인한 것으로 생각됩니다.
혈전색전증:
개인적으로나 가족적으로나 혈전색전성 사건에 대해 일반적으로 알려진 위험 요인이 있는 여성의 경우 성선 자극 호르몬 치료가 이 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환자에서 성선 자극 호르몬 투여의 이점과 위험을 비교해야 합니다. 그러나 임신 자체가 혈전색전증의 위험을 증가시킨다는 점에 유의해야 합니다.
남성의 치료
FSH의 증가된 내인성 비율은 원발성 고환 부전을 나타냅니다. 이러한 환자는 GONAL-f/hCG 요법에 반응하지 않습니다.
반응을 평가하기 위해 치료 시작 후 4-6개월에 정액 분석이 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
GONAL-f를 다른 배란 자극제(예: hCG, clomiphene citrate)와 병용하면 난포 반응이 향상될 수 있으며, GnRH 작용제를 병용하면 뇌하수체 탈감작을 유발할 수 있습니다. 적절한 난소 반응을 달성하는 데 필요한 GONAL-f의 용량 GONAL-f로 치료하는 동안 다른 약물과의 다른 임상적으로 유의한 상호작용이 보고되지 않았습니다 GONAL-f는 lutropin을 제외하고 동일한 주사기에서 다른 약물과 혼합하여 투여해서는 안 됩니다 알파는 두 약물의 공동 투여가 활성 성분의 활성, 안정성, 약동학 및 약력학적 특성을 크게 변경하지 않는 것으로 나타난 연구가 수행된 알파입니다.
04.6 임신과 수유
임신 중 사용:
임신 중 GONAL-f의 사용에 대한 징후는 없으며, 성선자극호르몬과 함께 임상 사용에서 조절된 난소 과자극 후 기형 유발 위험이 보고되지 않았습니다. 임신 중 노출된 경우 r-hFSH의 최기형성 효과를 배제하기에는 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 그러나 현재까지 기형 효과는 보고되지 않았습니다. 동물 연구에서 최기형성 효과가 관찰되지 않았습니다.
모유 수유 중 사용:
GONAL-f는 수유 중에는 표시되지 않습니다. 수유 중 프로락틴 분비는 난소 자극에 대한 반응이 좋지 않을 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
각 주파수 등급 내에서 바람직하지 않은 영향은 심각도의 내림차순으로 보고됩니다.
04.9 과다 복용
GONAL-f로 인한 과량투여 사례는 보고되지 않았지만 섹션 4.4에 설명된 대로 과자극 증후군이 발생할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 성선 자극 호르몬, ATC 코드: G03GA05
GONAL-f는 중국 햄스터 난소(CHO) 포유류 세포에서 유전적으로 조작된 인간 난포 자극 호르몬입니다.
여성에서 FSH의 비경구 투여의 주요 효과는 성숙한 Graafian 난포의 발달입니다.
임상 연구에서 내인성 LH의 혈청 수준을 기반으로 심각한 LH 및 FSH 기능 부전 환자를 식별했습니다.
05.2 약동학적 특성
정맥 투여 후 GONAL-f는 약 2시간의 초기 반감기로 세포외액 공간으로 분포하고 약 1일의 최종 반감기로 제거됩니다.
정상 상태 분포 부피는 10리터이고 총 클리어런스는 0.6리터/시간입니다. 투여된 용량의 8분의 1이 소변으로 배설됩니다.
피하 투여 후 절대 생체이용률은 약 70%입니다. 반복 투여 후 GONAL-f의 축적은 3-4일 이내에 평형 단계에 도달하는 데 3배 더 커집니다.
GONAL-f는 측정할 수 없는 LH 수치에도 불구하고 내인성 성선 자극 호르몬 분비가 억제된 여성에서도 난포 발달과 스테로이드 생성을 효과적으로 자극합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 이 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 이미 언급된 것 외에 단일 및 반복 투여 독성 및 유전독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
약리학적 용량의 폴리트로핀 알파(> = 40IU/kg/일)에 장기간 노출된 랫트에서 생식력 감소와 함께 생식 능력 손상이 관찰되었습니다. 고용량(> = 5 IU/kg/일)으로 투여된 폴리트로핀 알파는 기형 유발 없이 살아있는 태아의 수를 감소시켰고 요중 hMG에서 관찰된 것과 유사한 난산을 유발했습니다. 그러나 GONAL-f는 임신 중에는 표시되지 않으므로 이러한 데이터는 임상적 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
먼지:
자당;
일염기성 인산나트륨 일수화물;
인산이나트륨 이수화물;
진한 인산;
수산화 나트륨.
용제:
주사용 물.
06.2 비호환성
의약품은 섹션 6.6에 언급된 것을 제외하고 다른 제품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
1회용, 개봉 후 즉시 사용 및 재구성.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
분말은 무색 중성 유리(유형 I)에 3ml 앰플에 포장되어 있습니다. 용매는 유형 I 무색 중성 유리에 3ml 앰플에 포장되어 있습니다.
제품은 해당 수의 용매 앰플과 함께 1, 5, 10 앰플 팩으로 공급됩니다.
06.6 사용 및 취급 지침
일회용.
GONAL-f는 사용 전에 용매와 함께 재구성해야 하며 GONAL-f는 lutropin alfa와 함께 재구성하여 1회 주사로 투여할 수 있습니다. 이 경우 lutropin alfa를 먼저 재구성한 다음 GONAL-f에 의해 분말을 재구성하는 데 사용해야 합니다. NS.
재구성된 용액은 입자를 포함하거나 투명하지 않은 경우 투여해서는 안 됩니다. 사용하지 않은 제품과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 법적 요구 사항에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
세로노 유럽 주식회사
56 습지 벽,
런던 E14 9TP
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/95/001/001
EU / 1/95/001/003
EU / 1/95/001/004
A.I.C. 번호 032392019
A.I.C. 번호 032392033
A.I.C. 번호 032392045
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 1995년 10월 20일.
마지막 갱신 날짜: 2005년 10월 19일.
10.0 텍스트 개정일
2007년 12월 21일 EMEA 결정 준수