활성 성분: 프라제팜
프라젠 10mg 정제
프라젠 20mg 정제
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액, 용액
프라젠을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
불안 완화 활성이 있는 벤조디아제핀 유도체.
치료 적응증
불안 증후군과 관련된 불안, 긴장 및 기타 신체 또는 정신 증상.
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
Prazene을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
심한 호흡 부전.심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 임신 첫 3개월 및 모유 수유 기간("특별 경고" 참조).
사용상의 주의 프라젠을 복용하기 전에 알아야 할 사항
치료 기간
치료 기간은 제한되어야 하며 가능한 한 짧아야 하지만("용량, 투여 방법 및 시간" 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것이 중요하다.
금단 증상이 나타날 수 있으므로 단기간에 벤조디아제핀으로 전환하는 것은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
특정 환자 그룹
벤조디아제핀은 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 고령자는 용량을 줄여야 한다("용량, 투여 방법 및 시간" 참조). , 만성 호흡부전 환자는 호흡억제 위험이 있으므로 더 낮은 용량을 권장하며, 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에서는 사용하지 않는다. 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
뇌의 기질적 변화(특히 죽상동맥경화증)가 있거나 심폐기능부전이 있는 환자의 경우 용량을 신중하게 제한해야 합니다. 장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 프라젠의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 약을 복용한 경우에도 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올: 알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 진정효과는 알코올과 함께 복용할 경우 강화될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제를 병용하는 경우 중추 억제 효과가 향상될 수 있습니다. 의존.
특정 간 효소를 억제하는 화합물(특히 시토크롬 P450): 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있습니다. 덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다. CYP3A4 억제제는 프라제팜의 대사를 감소시키고 대사를 증가시킬 수 있습니다. 독성 정도.
경구 피임약은 산화 대사를 억제하므로 프라제팜의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 결과적으로, 경구 피임약의 병용 투여는 산화 대사를 겪는 벤조디아제핀의 혈청 농도를 증가시킵니다. 경구 피임 요법을 받는 환자는 프라제팜의 효과 증가에 대해 모니터링해야 합니다.
벤조디아제핀은 중추신경계에 추가적인 우울 효과를 유발할 수 있으므로 클로자핀과 주의해야 합니다. 벤조디아제핀 치료와 동시에 또는 치료 후에 클로자핀을 투여받은 환자에서 심각한 혼란, 저혈압 및 호흡 억제가 드물게 관찰되었습니다. 클로자핀을 병용 투여하는 환자에서 충분한 환자 경험이 얻어질 때까지 벤조디아제핀의 시작 용량은 보통 용량의 약 절반이어야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부에 대한 적절한 대조 연구는 수행되지 않았습니다. 벤조디아제핀 노출로 인한 최기형성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 일부 초기 연구에서는 자궁 내 벤지오디아제핀 노출이 선천적 기형과 관련이 있을 수 있다고 밝혔으나, 후속 연구에서는 벤조디아제핀 사용과 기형 발생 사이의 상관관계에 대한 강력한 증거를 제공하지 못했습니다. 벤조디아제핀계 약물과의 상관관계가 관찰된 경우 노출은 주로 임신 첫 3개월에 발생하였으며, 임신 마지막 3개월 동안 계속 투여하면 자궁내 성장지연이 나타날 수 있다. 출생에서 마지막 삼 분기 동안의 사용은 호흡 곤란 증후군, "이완 아기" 증후군(저긴장, 무기력 및 빨기 어려움) 및 약물 금단 증후군(떨림, 과민성, 긴장 긴장, 설사/구토 및 격렬한 빨기)을 포함한 신생아 합병증과 관련이 있습니다. ). 임신 중에 벤조디아제핀을 복용하거나 벤조디아제핀을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 합니다.
임신 1기 및 수유기에는 투여하지 않는다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 치료를 중단하면 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응이 동반될 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이려면 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다("부작용" 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
프라제팜은 중추신경계 억제 효과가 있으므로 환자에게 알코올과 다른 중추신경계 억제 약물의 동시 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
PRAZENE과 다른 향정신성 약물의 조합은 상호 작용의 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다("상호작용" 참조).
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("상호작용" 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보:
프라젠은 유당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 프라젠 사용 방법: 복용량
성인
PRAZENE는 분할 용량 또는 단일 용량으로 경구 투여됩니다. 분할 복용량에서 일반적인 평균 복용량은 30mg/일, 즉 10mg 1정을 1일 3회 복용합니다. 환자의 반응에 따라 1일 20~60mg의 범위에서 서서히 증량한다.
1회 용량으로 프라젠은 취침 시간에 투여할 수 있으며 권장 시작 용량은 20mg입니다. 여러 날의 치료에 대한 환자의 반응으로 인해 의사는 최소 주간 졸림으로 최대의 불안 완화 효과를 달성하기 위해 용량을 증량하거나 때때로 감소시킬 수 있습니다. 최적의 복용량은 일반적으로 하루 20~40mg입니다.
20방울에 10mg의 활성 성분이 포함되어 있다는 점을 고려하면 동일한 투여 일정을 방울 용액으로 구현할 수 있습니다. 방울은 물이나 다른 음료에 희석해야 합니다.
간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자를 포함한 고령자 또는 쇠약한 환자.
일반적으로 적절한 치료 반응을 위해 성인 권장 용량을 절반으로 줄이는 것으로 충분합니다("사용상의 주의" 참조).
어린이들
본 제품은 어린이에 대한 안전성 및 유효성이 조사되지 않았으나, "사용상의 주의사항"을 잘 읽어보실 것을 권장합니다.
치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
과다 복용 Prazene을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 프라젠을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Prazene 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 병용하지 않는 한 과다 복용은 생명을 위협하지 않아야 합니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우에는 졸음, 정신 착란, 혼수 등의 증상이 나타날 수 있으며, 중증의 경우에는 운동실조, 근육긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수상태, 드물게 사망 등이 나타날 수 있습니다. 레바테레놀 비타르트레이트 또는 메타라미놀 비타르트레이트와 같은).
특정 벤조디아제핀 수용체 길항제인 플루마제닐은 벤조디아제핀의 진정 효과를 완전히 또는 부분적으로 무효화하는 해독제로 표시되며 벤조디아제핀 과량 투여가 의심되거나 확인된 경우 사용할 수 있다. - 벤조디아제핀 과량 투여의 최적 관리를 위해 플루마제닐로 치료받는 환자는 치료 후 적절한 기간 동안 진정, 호흡 억제 및 기타 벤조디아제핀의 잔류 효과에 대해 모니터링해야 합니다. 의사는 이를 고려해야 합니다. 치료와 관련된 발작의 위험 특히 장기간 벤조다이제핀을 사용하는 환자 및 순환 항우울제를 과량 투여하는 경우 플루마제닐과 함께 사용하기 전에 플루마제닐 패키지에 포함된 패키지 리플릿을 참조할 것을 권장합니다.
부작용 Prazene의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Prazene은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
PRAZENE는 일반적으로 내약성이 우수합니다.
1일 30mg을 분할 용량으로 사용한 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
이러한 효과는 벤조디아제핀의 전형입니다.
정신 장애: 혼란, 생생한 꿈
신경계 장애: 운동실조, 현기증, 흥분, 현기증, 주간 졸림, 두통, 과잉행동, 현기증, 어눌한 언어, 실신, 떨림
눈 장애: 시야 흐림
심장 질환: 심계항진, 약간의 혈압 강하
위장 장애: 구강 건조, 위장 장애
간 장애: 간 기능 장애
피부 및 피하 조직 장애: 발한, 가려움증, 피부 반응
근골격계 및 결합 조직 장애: 관절통, 근력 약화
신장 및 비뇨기 장애: 비뇨생식기 장애
전신장애 및 투여부위 상태 : 피로, 발의 종창, 쇠약
조사: 저혈압, 비정상적인 간 기능 검사, 체중 증가.
기타 보고된 부작용은 감정 둔화, 각성 감소, 복시입니다. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 이후 투여 시 사라집니다.성욕의 변화, 산동, 과립구감소증을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다("특별 경고" 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있습니다.벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음("특별 경고" 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각하거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 유효 기간이 지난 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
프라젠 10mg 정제
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프라제팜 10 mg.
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카.
프라젠 20mg 정제
1정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프라제팜 20mg.
부형제: 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카.
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액
용액 1ml(30방울에 해당)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프라제팜 15 mg.
부형제: 프로필렌 글리콜, 에틸 에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 나트륨 사카리네이트, 레보멘톨, 아네톨, 페이턴트 블루 V.
1방울에는 0.5mg의 프라제팜이 들어 있습니다.
약학적 형태 및 내용
정제 및 경구 점안액.
PRAZENE 10 mg 정제: 10 mg의 정제 30개가 한 상자에 들어 있습니다.
PRAZENE 20mg 정제: 20mg 20정이 한 상자에 들어 있습니다.
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액: 20 ml의 스포이드 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프라젠
02.0 질적 및 양적 구성
프라젠 10mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프라제팜 10 mg.
프라젠 20mg 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프라제팜 20 mg.
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액, 용액
용액 1ml(30방울에 해당)에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 프라제팜 15 mg.
1방울 = 0.5mg.
부형제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제 및 경구 방울 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안.
불안, 긴장, 동요, 짜증, 변덕의 상태; 정신 신경 장애; 기능적 기질 장애 및 정신 신경 장애(기질 신경증).
벤조디아제핀은 장애가 심하거나 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
PRAZENE는 분할 용량 또는 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
분할 복용량에서 일반적인 평균 복용량은 30mg/일, 즉 10mg 1정을 1일 3회 복용합니다. 환자의 반응에 따라 1일 20~60mg의 범위에서 서서히 증량한다.
1회 용량으로 프라젠은 취침 시간에 투여할 수 있으며 권장 시작 용량은 20mg입니다. 여러 날의 치료에 대한 환자의 반응으로 인해 의사는 최소 주간 졸림으로 최대의 불안 완화 효과를 달성하기 위해 용량을 증량하거나 때때로 감소시킬 수 있습니다. 최적의 복용량은 일반적으로 하루 20~40mg입니다.
20방울에 10mg의 활성 성분이 포함되어 있다는 점을 고려하면 동일한 투여 일정을 방울 용액으로 구현할 수 있습니다. 방울은 물이나 다른 음료에 희석해야 합니다.
특정 환자 그룹
간 및/또는 신장 기능이 손상된 환자를 포함한 고령자 또는 쇠약한 환자
일반적으로 적절한 치료 반응을 달성하기 위해 성인 권장 용량을 절반으로 줄이는 것으로 충분합니다(섹션 4.4 참조).
어린이들
어린이에 대한 제품의 안전성 및 유효성은 조사되지 않았습니다.
그러나 섹션 4.4를 주의 깊게 읽는 것이 좋습니다. 치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 환자는 정기적으로 재평가되어야 하며 특히 환자가 증상이 없는 경우 지속적인 치료의 필요성을 주의 깊게 고려해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.
다른 지속형 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 투여량 또는 투여 빈도를 줄이기 위해 치료 시작 시 환자를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
중증 근무력증.
심한 호흡 부전. 심한 간 기능 부전. 수면 무호흡 증후군. 임신 첫 삼 분기 및 모유 수유 기간(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존을 유발할 수 있습니다. 중독의 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
반동불면 및 불안: 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 악화된 형태로 재발하는 일시적인 증후군으로 치료를 중단하면 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 장애 등의 다른 반응이 동반될 수 있다. 갑작스러운 투여 중단 후 금단 증상 또는 반동 증상이 더 큰 경우, 점진적인 용량 감소가 제안된다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만(섹션 4.2 참조) 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 치료가 시작될 때 환자에게 제한된 기간이 될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
프라젠은 지속형 벤조디아제핀이므로 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로의 갑작스런 변경은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀을 사용하면 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응이 나타날 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 경우에는 사용을 중지해야 하며, 이러한 이상반응은 소아와 노인에서 더 빈번하게 발생합니다.
특정 환자 그룹
Benzodiazepines은 실제 치료의 필요성을 충분히 고려하지 않고 소아에게 투여해서는 안 되며 치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며 고령자는 감량된 용량을 사용해야 하며(4.2항 참조) 마찬가지로 더 낮은 용량을 권장합니다. 호흡 억제의 위험으로 인한 만성 호흡 부전 환자 벤조디아제핀은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게 사용하지 않습니다(섹션 4.3 참조). 벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료로 권장되지 않습니다. 벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉진될 수 있음).벤조디아제핀은 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 극도로 주의하여 사용해야 합니다.
프라젠은 중추신경계를 억제하므로 환자에게 중추신경계 억제작용이 있는 알코올 및 기타 약물의 동시 섭취를 피하도록 조언해야 합니다.
프라젠과 다른 향정신성 약물의 병용은 상호작용의 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다(섹션 4.5 참조).
뇌의 기질적 변화(특히 죽상동맥경화증)가 있거나 심폐기능부전이 있는 환자의 경우 용량을 신중하게 제한해야 합니다.
장기간 치료하는 경우 혈액 사진과 간 기능을 주기적으로 확인하는 것이 좋습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
프라젠은 유당을 함유하고 있습니다. 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애로 인한 갈락토오스 불내성의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
술: 알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 알코올과 병용투여 시 진정효과가 증강될 수 있습니다.
이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
CNS 억제제와의 연관성: 항정신병제(신경이완제), 최면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정성 항히스타민제와 병용투여 시 중추우울효과가 증가될 수 있으며, 마약성 진통제의 경우 유도 행복감 증가에 의해 발생할 수 있음 정신적 의존도가 높아집니다.
특정 간 효소(특히 시토크롬 P450)를 억제하는 화합물: 벤조디아제핀의 활성을 증가시킬 수 있으며, 이보다 덜하지만 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
CYP3A4 억제제는 프라제팜의 대사를 감소시키고 잠재적인 독성 정도를 증가시킬 수 있습니다.
경구 피임약 산화 대사를 억제하므로 프라제팜의 효과를 증가시킬 수 있습니다. 결과적으로, 경구 피임약의 병용 투여는 산화 대사를 겪는 벤조디아제핀의 혈청 농도를 증가시킵니다.
경구 피임 요법을 받는 환자는 프라제팜의 효과 증가에 대해 모니터링해야 합니다.
벤조디아제핀은 중추신경계에 추가적인 우울 효과를 일으킬 수 있으므로 클로자핀과 주의해야 합니다. 벤조디아제핀 치료와 동시에 또는 치료 후에 클로자핀을 투여받은 환자에서 심각한 혼란, 저혈압 및 호흡 억제가 드물게 관찰되었습니다. 클로자핀을 병용 투여하는 환자에서 충분한 환자 경험이 얻어질 때까지 벤조디아제핀의 시작 용량은 보통 용량의 약 절반이어야 합니다.
04.6 임신과 수유
임산부에 대한 적절한 대조 연구는 수행되지 않았습니다.
벤조디아제핀 노출로 인한 최기형성에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 일부 초기 연구에서는 자궁 내 벤지오디아제핀 노출이 선천적 기형과 관련이 있을 수 있다고 밝혔으나, 후속 연구에서는 벤조디아제핀 사용과 기형 발생 사이의 상관관계에 대한 강력한 증거를 제공하지 못했습니다. 벤조디아제핀계 약물과의 상관관계가 관찰된 경우 노출은 주로 임신 첫 3개월에 발생하였으며, 임신 마지막 3개월 동안 계속 투여하면 자궁내 성장지연이 나타날 수 있다. 출생에서 마지막 삼 분기 동안의 사용은 호흡 곤란 증후군, "이완 아기" 증후군(저긴장, 무기력 및 빨기 어려움) 및 약물 금단 증후군(떨림, 과민성, 긴장 긴장, 설사/구토 및 격렬한 빨기)을 포함한 신생아 합병증과 관련이 있습니다. ). 임신 중에 벤조디아제핀을 복용하거나 벤조디아제핀을 복용하는 동안 환자가 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험을 환자에게 알려야 합니다.
임신 1기 및 수유기에는 투여하지 않는다.
벤조디아제핀은 모유로 분비되기 때문에 수유부에게 투여해서는 안됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
진정, 기억상실, 집중력 저하 및 근육 기능은 운전 및 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향
PRAZENE는 일반적으로 내약성이 우수합니다.
1일 30mg을 분할 용량으로 사용한 이중 맹검 위약 대조 임상 시험에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
이러한 효과는 벤조디아제핀의 전형입니다.
정신 장애: 혼란, 생생한 꿈.
신경계 장애: 운동실조, 현기증, 흥분, 현기증, 졸음, 두통, 과잉행동, 현기증, 어눌한 언어, 실신, 떨림
눈 장애: 시야 흐림.
심장 장애: 심계항진, 약간의 혈압 강하.
위장 장애: 구강 건조, 위장 장애. 간 장애: 간 기능 장애.
피부 및 피하 조직 장애: 발한, 가려움증, 피부 반응.
근골격계 및 결합 조직 장애: 관절통.
신장 및 비뇨기 장애: 비뇨생식기 장애.
전신 장애 및 투여 부위 상태: 피로, 발의 부종, 쇠약.
조사: 저혈압, 비정상적인 간 기능 검사, 체중 증가.
기타 보고된 부작용은 감정 둔화, 각성 감소, 복시입니다. 이러한 현상은 주로 치료 시작 시 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.성욕의 변화, 산동 및 과립구감소증을 포함한 기타 이상반응이 때때로 보고되었습니다.
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량에서도 발생할 수 있으며, 더 높은 용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
우울증
기존의 우울 상태는 벤조디아제핀을 사용하는 동안 가려지지 않을 수 있습니다.
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 화합물은 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다.
그러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 어린이와 노인에서 더 많이 발생합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
04.9 과다 복용
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)를 함께 복용하지 않는 한 과량투여해도 생명을 위협할 것으로 예상되지 않습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
경구 벤조디아제핀을 과량 투여한 후 환자가 의식이 있는 경우 구토를 유도해야 하며(1시간 이내에) 환자가 의식이 없는 경우 호흡 보호 장치와 함께 위 세척을 실시해야 합니다.
위를 비워도 개선이 관찰되지 않으면 흡수를 줄이기 위해 활성탄을 투여해야 하며 응급 치료 시 호흡 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 벤조디아제핀의 과량투여는 일반적으로 혼탁에서 혼수에 이르는 다양한 정도의 중추신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 졸음, 정신혼란, 혼수 등의 증상이 나타나며, 중증의 경우 운동실조, 근긴장저하, 저혈압, 호흡억제, 드물게 혼수, 드물게 사망 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
저혈압은 드물지만 승압제(예: 레바테레놀 비타르트레이트 또는 메타라미놀 비타르트레이트)로 조절할 수 있습니다.
특정 벤조디아제핀 수용체 길항제인 플루마제닐은 벤조디아제핀의 진정 효과를 완전히 또는 부분적으로 억제하는 해독제로 표시되며 벤조디아제핀 과량 투여가 의심되거나 알려진 경우 사용할 수 있습니다. 벤조디아제핀 과다복용의 최적 관리를 위해 플루마제닐로 치료받는 환자는 치료 후 적절한 기간 동안 진정, 호흡 억제 및 기타 벤조디아제핀의 잔류 효과에 대해 모니터링해야 합니다. 의사는 이 약의 치료와 관련된 발작의 위험을 고려해야 합니다. 플루마제닐, 특히 벤조다이제핀을 장기간 사용하는 환자 및 순환 항우울제를 과량 투여하는 경우 사용하기 전에 플루마제닐 패키지에 포함된 패키지 리플릿을 참조할 것을 권장합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 불안 완화 활성을 갖는 벤조디아제핀 유도체.
ATC: N05BA11
Prazepam은 1-4 benzodiazepine 계열에 속하는 약물입니다.
동물을 대상으로 한 약리학적 실험에 따르면 프라제팜은 미량의 진정제로 작용하며 다른 벤조디아제핀과 유사하지만 진정 효과와 최면 효과 사이의 차이가 더 넓으며 근육 이완 작용도 있음이 나타났습니다.
벤조디아제핀은 중추신경계의 변연계, 시상 및 시상하부 영역에서 작용하며 진정, 최면, 골격근 이완 및 항경련 효과를 포함하여 필요한 수준의 신경계 억제를 유발할 수 있습니다.
최근 증거는 벤조디아제핀이 GABA(감마-아미노 부티르산)-벤조디아제핀 수용체 복합체의 자극을 통해 효과를 발휘함을 나타냅니다.
GABA는 GABA-A 및 GABA-B로 정의되는 특정 수용체 아형 수준에서 활성을 발휘하는 억제성 신경전달물질입니다. GABA-A는 중추신경계에 존재하는 주요 수용체 아형이며 항불안제 및 진정제의 작용에 관여하는 것으로 생각됩니다.
GABA-A 수용체는 벤조디아제핀 특이적 수용체 아형(BNZ)과 결합되는 것으로 생각됩니다. 중추 신경계 및 기타 조직에는 세 가지 유형의 BNZ 수용체가 있습니다. BNZ1 수용체는 소뇌와 대뇌 피질에 있습니다. BNZ2 수용체는 대뇌 피질과 척수에서 발견되고 BNZ3 수용체는 말초 조직에서 발견됩니다.
BNZ1 수용체의 활성화는 수면을 매개하는 반면 BNZ2 수용체는 근육 이완, 항경련 활성, 운동 조정 및 기억에 작용합니다. Benzodiazepine은 BNZ1, BNZ2 수용체에 비특이적으로 결합하여 최종적으로 GABA의 효과를 증가시키는 효과가 있으며, 염소통로의 개방시간을 연장시켜 GABA에 의한 효과를 증가시키는 barbiturate와 달리 benzodiazepine은 친화력을 증가시켜 GABA의 효과를 증가시킨다. 수용체에 대한 GABA.
GABA가 수용체 부위에 결합하면 염소 채널이 열리면서 결과적으로 세포막의 과분극이 일어나고 세포의 추가 여기가 방지됩니다.
인간 약리학 실험에 따르면 프라제팜은 중추 신경계에 우울한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 단일 60mg 용량과 100mg까지 1일 3회(총 300mg/일) 분할 용량의 경구 투여는 독성 효과를 나타내지 않았습니다. Prazepam은 최면 효과를 일으키지 않는 특성을 가진 현저한 불안 완화 활성이 있습니다. 낮은 독성과 함께 호흡 중추에 대한 억제 작용이 없고 지속 효과가 모든 불안 형태에 사용할 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
Prazepam은 위 pH 값에 관계없이 위장관에서 쉽게 흡수됩니다.
대사는 간을 통한 첫 번째 통로에서 발생하므로 말초 혈액에서 프라제팜은 존재하지 않거나 매우 제한된 양으로만 존재합니다.
주요 변형 산물인 desalkylprazepam은 말초 혈액에서 발견되며 활성 대사 산물을 구성합니다.
이 외에도 소량의 3-하이드록시프라제팜과 옥사제팜이 부분적으로 글루쿠론화된 형태로 발견되어 요로 배설될 준비가 되어 있으므로 치료 효과가 없습니다.
프라제팜의 데스알킬프라제팜 생체이용률은 51 ± 5%입니다.
프라제팜의 약동학은 일정한 혈중 농도와 혈장 피크가 없는 것이 특징입니다.
프라제팜 20mg을 1회 투여한 후 활성 대사 산물의 최대 혈중 농도는 5-6시간에 도달한 후 진정한 피크가 없으면 혈중 농도가 천천히 감소합니다.
활성 대사 산물의 제거 반감기는 약 60시간이며 노인, 비만 환자, 간병 환자 및 간경변 환자에서 더 연장됩니다.
반복 투여 후, 혈액 수치는 수일 동안 상승하고 9일째에 정상 상태에 도달합니다.
약물을 중단하면 혈중 농도가 갑자기 떨어지지 않고 점차적으로 떨어집니다.
분배량은 14.4 ± 5.1리터/kg입니다.
혈장 단백질 결합은 97.5%입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암, 돌연변이 및 생식력 감소
발암성, 돌연변이 유발성 및 수태능을 평가하기 위한 장기 연구는 프라제팜과 함께 수행되지 않았습니다. 일부 초기 연구에서는 임신 첫 3개월 동안 클로르디아제폭사이드, 디아제팜 및 메프로바메이트의 사용과 관련된 기형의 선천적 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 후속 연구에서 확인되지 않았습니다. 태아 기형의 위험 증가와 관련이 있는지 여부를 결정합니다(섹션 4.6 참조).
쥐와 개를 대상으로 한 장기 독성 연구에서 간비대와 담즙 정체가 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
프라젠 10mg 정제
한 정제에는 유당, 미정질 셀룰로오스, 옥수수 전분, 스테아르산마그네슘, 무수 콜로이드 실리카가 포함되어 있습니다.
프라젠 20mg 정제
한 정제에는 유당, 미세 과립 셀룰로오스, 옥수수 전분, 마그네슘 스테아레이트, 무수 콜로이드 실리카가 포함되어 있습니다.
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액, 용액
1ml에는 프로필렌 글리콜, 에틸 에틸렌 글리콜, 폴리소르베이트 80, 나트륨 사카리네이트, 레보멘톨, 아네톨, 페이턴트 블루 V가 포함되어 있습니다.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
없음.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
프라젠 10mg 정제
물집에 30 정제의 상자.
프라젠 20mg 정제
물집이 있는 20정의 상자.
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액, 용액
스포이드가 있는 20ml의 유리병 1개.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 이탈리아 S.r.l.
Isonzo 경유, 71 - 04100 라티나
08.0 마케팅 승인 번호
PRAZENE 10 mg 정제 10 mg 30정 - AIC n. 023762026
PRAZENE 20 mg 정제 20 mg 20정 - AIC n. 023762038
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액, 용액 20 ml 1병 - AIC n. 023762053
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
프라젠 10mg 정제 1979년 1월 26일 / 2005년 5월 31일
프라젠 20mg 정제 1984년 12월 20일/2005년 5월 31일
PRAZENE 15 mg/ml 경구 점안액, 용액 1984년 12월 20일/2005년 5월 31일
10.0 텍스트 개정일
2010년 6월 11일