유효 성분: Sevelamer(세벨라머 카보네이트)
렌벨라 800mg 필름코팅정
Renvela 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다.- 렌벨라 800mg 필름코팅정
- 경구 현탁액을 위한 Renvela 1.6g 분말
- 경구 현탁액을 위한 Renvela 2.4g 분말
표시 Renvela가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Renvela는 활성 물질인 탄산 세벨라머를 함유하고 있습니다. 이 활성 물질은 음식에 존재하는 인산염이 소화 시스템으로 흡수되는 것을 방지하여 혈액 내 인산염 수치를 감소시킵니다.
Renvela는 다음에서 고인산혈증(혈액 내 높은 수준의 인산염)을 조절하는 데 사용됩니다.
- 투석 중인 성인 환자(혈액 제거 기술). 이 약은 혈액 투석(혈액 여과 기계 사용) 또는 복막 투석(수액을 복부로 펌핑하고 신체 내막이 혈액을 여과함)을 받는 환자에게 사용할 수 있습니다.
- 투석을 받지 않고 혈액 인산염 수치가 1.78mmol/L 이상인 만성 신장 질환 환자.
Renvela는 뼈 질환의 발병을 예방하기 위해 칼슘 및 비타민 D 보충제와 같은 다른 치료법과 함께 사용해야 합니다.
혈중 인산염 수치가 증가하면 체내에 석회화라고 하는 고체 침전물이 형성될 수 있습니다. 이러한 침전물은 혈관을 경직시켜 혈액이 몸 전체에 분포하는 것을 더 어렵게 만들 수 있습니다. 또한 혈액 내 인산염 증가는 석회화를 유발할 수 있습니다. 가려운 피부, 적목 현상, 뼈 통증 및 골절.
Renvela를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
렌벨라를 복용하지 마십시오
- 혈액 내 인산염 수치가 낮은 경우(의사가 검사할 것입니다)
- 장폐색이 있는 경우
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용상의 주의 렌벨라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음 중 하나에 해당하는 경우 Renvela를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- 삼키는 문제
- 위와 장의 운동성(운동성) 문제
- 잦은 구토
- 장의 활동성 염증
- 큰 위 또는 장 수술을 받은 경우
어린이 및 청소년
소아(18세 미만)에 대한 안전성 및 유효성이 연구되지 않았으므로 소아에 대한 렌벨라 사용을 권장하지 않습니다.
추가 치료:
신장 질환 또는 투석 치료로 인해 다음이 발생할 수 있습니다.
- 혈액 내 칼슘 수치가 낮거나 높다. Renvela에는 칼슘이 포함되어 있지 않으므로 의사가 칼슘 보충제를 처방할 수 있습니다.
- 혈액 내 비타민 D 수치가 낮습니다. 결과적으로 의사는 혈액 내 비타민 D 수치를 확인하고 필요에 따라 추가 비타민 D를 처방할 수 있습니다. 종합 비타민제를 복용하지 않으면 혈액 내 비타민 A, E, K 및 엽산 수치가 낮을 수 있으므로 의사는 이러한 수치를 확인하고 필요에 따라 비타민 보충제를 처방할 수 있습니다.
복막 투석을 받는 환자를 위한 특별 참고 사항:
복막 투석과 관련된 복막염(복액 감염)이 있을 수 있습니다. 백을 교체할 때 엄격한 무균 기술을 채택하면 이러한 위험을 줄일 수 있습니다.복부 불편감, 복부 부기, 복통, 복부 압통 또는 복부 뻣뻣함, 변비, 발열, 오한, 메스꺼움 또는 구토의 새로운 징후나 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
낮은 수준의 비타민 A, D, E, K 및 엽산과 관련된 문제가 있는 경우 보다 세심한 검사를 받게 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Renvela의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사에게 알리십시오.
- 렌벨라는 시프로플록사신(항생제)과 동시에 복용해서는 안 됩니다.
- 심장 박동 문제 또는 간질로 약을 복용하는 경우 Renvela를 복용할 때 의사와 상담하십시오.
- Renvela는 cyclosporine, mycophenolate mofetil 및 tacrolimus(면역 체계의 활동을 감소시키는 데 사용되는 약물)와 같은 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 약물을 복용하는 경우 의사가 어떻게 해야 하는지 조언할 것입니다.
- 레보티록신(낮은 갑상선 호르몬 수치를 치료하는 데 사용되는 약)과 렌벨라를 병용하면 드물게 일부 환자에서 갑상선 호르몬 결핍이 발생하므로 의사는 혈액 내 갑상선 자극 호르몬 수치를 더 면밀히 모니터링할 수 있습니다.
- 속쓰림, 위식도 역류 질환 또는 위궤양을 치료하기 위해 오메프라졸, 판토프라졸 또는 란소프라졸과 같은 약을 복용하는 경우 Renvela를 복용할 때 의사와 상담하십시오.
의사는 정기적으로 Renvela와 다른 의약품 간의 상호 작용을 확인할 것입니다.
어떤 경우에는 Renvela를 다른 약과 동시에 복용해야 하는 경우 의사가 Renvela를 복용하기 1시간 전 또는 3시간 후에 이 약을 복용하도록 조언하거나 혈액 내 해당 약의 수치를 확인하는 것을 고려할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오. Renvela가 태아에 영향을 미치는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
아기에게 모유 수유를 하고 싶다면 의사에게 알리십시오. Renvela가 모유를 통해 아기에게 영향을 미칠 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
운전 및 기계 사용
Renvela는 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않을 것입니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Renvela 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 정확하게 Renvela를 복용해야 합니다. 의사는 혈중 인산염 수치에 따라 복용량을 결정할 것입니다.
성인 및 고령자(65세 이상)에 대한 Renvela 정제의 권장 시작 용량은 800mg 1정 또는 2정을 1일 3회 식사와 함께 복용하는 것입니다.
정제는 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 부수거나 씹거나 부수지 마십시오.
의사는 처음에 2-4주마다 혈액 내 인산염 수치를 확인하고 필요한 경우 적절한 인산염 수치에 도달하도록 Renvela의 용량을 조정할 수 있습니다.
Renvela를 복용하는 환자는 처방된 식단을 준수해야 합니다.
렌벨라 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용량을 평소 식사와 함께 복용하고 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
과다 복용 Renvela를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용 가능성이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오.
부작용 Renvela의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
변비는 장폐색의 초기 증상일 수 있으므로 의사나 약사에게 알리십시오.
Renvela를 복용하는 환자에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 흔함(사용자 10명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음):
구토, 변비, 상복부 통증, 메스꺼움.
공통(10명 중 최대 1명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음):
설사, 복통, 소화불량, 헛배부름.
매우 드물다(10,000명당 최대 1명의 사용자에게 영향을 미칠 수 있음):
과민증.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
가려움증, 발진, 느린 장 운동성(운동)/장 폐쇄 및 장벽 천공이 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사와 상담하십시오 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병과 상자에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
수분을 보호하기 위해 용기를 단단히 닫으십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
렌벨라의 내용물
- 활성 성분은 탄산 세벨라머입니다. 각 Renvela 필름 코팅 정제에는 800mg의 세벨라머 탄산염이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 염화나트륨 및 스테아르산 아연입니다. 정제 코팅에는 하이프로멜로스(E464)와 디아세틸화 모노글리세라이드가 포함되어 있습니다. 인쇄 잉크에는 흑색 산화철(E172), 이소프로필 알코올, 프로필렌 글리콜 및 하이프로멜로스(E464)가 포함되어 있습니다.
Renvela의 모습과 팩 내용물
Renvela 필름코팅정은 흰색 정제로 한쪽 면에 RENVELA 800이 새겨져 있습니다.
정제는 폴리프로필렌 캡과 유도 마개가 장착된 고밀도 폴리에틸렌 병에 포장되어 있습니다.
포장:
- 병당 1 x 30정
- 병당 1 x 180 정제
- 180정 (30정 6병)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
필름으로 코팅된 RENVELA 800 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 정제에는 800mg의 탄산 세벨라머가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
필름코팅정(정제).
흰색에서 회백색의 정제는 한쪽 면에 "RENVELA 800"이라고 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Renvela는 혈액투석 또는 복막투석을 받는 성인 환자의 고인산혈증 조절에 사용됩니다.
Renvela는 또한 혈청 인> 1.78mmol/l로 투석을 받지 않는 만성 신장 질환이 있는 성인 환자의 고인산혈증 조절에도 사용됩니다.
Renvela는 칼슘 보충제, 1,25-디하이드록시-비타민 D3 또는 그 유사체 중 하나를 포함하여 신장 골 질환의 발병을 제어할 수 있는 다중 치료 접근법의 맥락에서 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
초기 복용량
세벨라머 카보네이트의 권장 시작 용량은 임상적 필요와 혈청 인 수준에 따라 1일 2.4g 또는 4.8g입니다. Renvela는 식사와 함께 하루에 세 번 복용해야 합니다.
* 지침에 따른 후속 적정
이전에 인산염 결합제(염산염 세벨라머 또는 칼슘 기반)를 복용한 환자의 경우 Renvela는 1g당 그램 단위로 투여해야 하며 최적의 일일 복용량을 보장하기 위해 인산염 수치를 모니터링해야 합니다.
적정 및 유지 관리
인산염 수치를 모니터링하고 허용 가능한 혈청 인 수치에 도달할 때까지 0.8g씩 1일 3회(2.4g/일) 2-4주마다 세벨라머 카보네이트의 용량을 적정한 다음 정기적인 모니터링을 해야 합니다.
Renvela를 복용하는 환자는 처방된 식단을 준수해야 합니다.
임상 실습에서 치료는 인산염 수준을 조절해야 할 필요성에 따라 계속될 것이며 예상 복용량은 하루 평균 약 6g이 될 것입니다.
소아 인구
Renvela의 안전성과 유효성은 18세 미만의 어린이에 대해 확립되지 않았습니다.
투여 방법
구강 사용.
정제는 통째로 삼켜야 하며 투여 전에 부수거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 저인산혈증
• 장폐색.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
혈청 인으로 투석을 받고 있지 않은 성인 만성 신장 질환 환자에 대한 렌벨라의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
다음 질환이 있는 환자에 대한 렌벨라의 안전성과 유효성은 확립되지 않았습니다.
• 연하곤란
• 삼킴 장애
• 중증 또는 치료되지 않은 위마비, 위 내용물의 정체, 비정상적이거나 불규칙한 장 운동을 포함한 중증 위장 운동 장애
• 활동성 염증성 장질환
• 위장관에 대한 대수술
따라서 이러한 환자에게 이 약을 사용할 때는 주의를 기울여야 합니다.
장폐색 및 장폐색/장폐색
매우 드문 경우로, 세벨라머 카보네이트와 동일한 활성 부분을 함유하는 세벨라머 염산염(캡슐/정제)으로 치료하는 동안 환자에서 장 폐쇄 및 장폐색/회장폐색이 관찰되었습니다. 변비는 전구증상일 수 있습니다. 변비로 고통받는 환자는 렌벨라 치료 기간 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 렌벨라 치료는 심한 변비 또는 기타 심각한 위장 증상이 나타나는 환자에서 재평가되어야 합니다.
지용성 비타민
CKD 환자(만성 신장 질환, 만성신장질환)은 식이와 질병의 중증도에 따라 지용성 비타민 A, D, E, K의 결핍을 나타낼 수 있습니다. 렌벨라가 섭취 식품에 함유된 지용성 비타민에 결합할 수 있다는 점을 배제할 수 없습니다. 세벨라머를 복용하고 있지만 비타민 보충제를 복용하지 않는 환자의 경우 비타민 A, D, E 및 K의 혈청 수치를 정기적으로 평가해야 하며, 필요한 경우 비타민 보충제를 권장합니다. 비타민 D 보충제(1일 약 400IU 천연 비타민 D)는 투석을 받지 않는 CKD 환자에게 권장되며, 이는 Renvela 복용량에서 제거할 종합 비타민 제제의 일부일 수 있습니다. 복막 투석을 받고 있는 환자의 경우, 이들 환자에 대한 임상 연구에서 비타민 A, D, E 및 K 수치가 측정되지 않았기 때문에 지용성 비타민과 엽산에 대한 추가 모니터링이 권장됩니다.
엽산 결핍
현재 Renvela로 장기간 치료하는 동안 엽산 결핍의 가능성을 배제하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
저칼슘혈증/고칼슘혈증
CKD 환자는 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증이 발생할 수 있습니다. Renvela에는 칼슘이 포함되어 있지 않습니다. 따라서 혈청 칼슘 수치를 정기적으로 모니터링해야 하며 필요한 경우 원소 칼슘 보충제를 투여해야 합니다.
대사성 산증
만성 신장 질환이 있는 환자는 "대사성 산증" 경향이 있습니다. 따라서 우수한 임상 실습의 일환으로 혈청 중탄산염 수치를 모니터링하는 것이 좋습니다.
복막염
투석 환자는 특정 투석 방식에 고유한 감염 위험이 있습니다. 복막염은 복막투석을 받는 환자에서 알려진 합병증으로 세벨라머염산염에 대한 임상시험에서 대조군보다 세벨라머군에서 복막염이 더 많이 보고되었다.복막 투석을 받는 환자는 정확한 무균 기술을 사용하고 복막염과 관련된 징후와 증상을 적시에 확인하고 관리할 수 있도록 면밀히 추적 관찰해야 합니다.
삼키기 어려움 및 질식
Renvela 정제를 삼키는 데 어려움이 있는 경우가 드물게 보고되었습니다. 이러한 사례의 대부분은 연하 장애 또는 식도 이상을 포함한 동반 질환이 있는 환자와 관련되었습니다. 따라서 삼킴 곤란이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 합니다. 경구 현탁액용 렌벨라 분말은 삼키기 어려움의 병력이 있는 환자에게 사용해야 합니다.
갑상선 기능 저하증
sevelamer carbonate와 levothyroxine을 병용투여하는 갑상선기능저하증 환자에 대한 면밀한 모니터링이 권장된다(섹션 4.5 참조).
장기 만성 치료
1년 간의 임상 연구에서 세벨라머 축적의 증거는 없었습니다. 그러나 만성 장기(>1년) 치료에서 세벨라머의 흡수 및 축적 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다(섹션 5.2 참조).
부갑상선 기능 항진증
Renvela는 부갑상선 기능 항진증을 조절하는 것으로 표시되지 않습니다. 이차성 부갑상선 기능 항진증 환자의 경우 Renvela는 칼슘 보충제, 1,25-dihydroxy-vitamin D3 또는 유사체 중 하나를 포함할 수 있는 다중 치료 접근법의 맥락에서 사용해야 합니다. 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
투석
투석 환자에 대한 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
시프로플록사신
건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서, Renvela와 동일한 활성 부분을 포함하는 세벨라머 염산염은 단일 용량 연구에서 세벨라머 염산염을 동시에 투여했을 때 시프로플록사신의 생체 이용률을 약 50% 감소시켰습니다. 시프로플록사신과 같은 시간.
이식 환자의 시클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스
임상적 후유증(예: 이식 거부) 없이 세벨라머 염산염과 병용 투여 시 시클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸 및 타크롤리무스의 감소된 수준이 이식 수혜자에게서 보고되었습니다. 상호작용을 배제할 수 없으므로 병용 투여 중 및 투여 중단 후에 사이클로스포린, 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스의 혈중 농도를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
레보티록신
세벨라머 탄산염과 동일한 활성 부분을 함유하는 세벨라머 염산염과 레보티록신을 병용 투여한 환자에서 매우 드물게 갑상선 기능 저하증이 보고되었습니다. 따라서 세벨라머 카보네이트와 레보티록신을 투여받는 환자에서는 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
항경련제 및 항경련제
부정맥을 조절하기 위해 항부정맥제를 복용하고 발작 장애를 조절하기 위해 항경련제를 복용하는 환자는 임상 시험에서 제외되었습니다. 이 약을 함께 복용하는 환자에게 렌벨라를 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
디곡신, 와파린, 에날라프릴 또는 메토프롤롤
건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 탄산세벨라머와 동일한 활성 부분을 포함하는 염산세벨라머는 디곡신, 와파린, 에날라프릴 또는 메토프롤롤의 생체이용률에 영향을 미치지 않았습니다.
생체이용률
Renvela는 흡수되지 않으며 다른 의약품의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있습니다. 생체이용률의 감소가 안전성이나 유효성에 임상적으로 유의한 영향을 미칠 수 있는 의약품을 투여할 때, 이 의약품은 렌벨라를 복용하기 최소 1시간 전 또는 최소 3시간 후에 투여해야 합니다. 또는 의사는 혈액 수치를 확인하는 것을 고려해야 합니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 세벨라머 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적입니다 동물 연구에서 쥐에게 고용량의 세벨라머 투여 시 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 엽산을 포함한 비타민(섹션 4.4 및 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. Renvela는 명확하게 필요한 경우에만 임산부에게 투여해야 합니다. 태아.
수유 시간
세벨라머/대사산물이 사람의 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 세벨라머가 흡수되지 않는다는 사실은 모유로의 배설을 어렵게 만듭니다. 모유 수유를 계속/중단하거나 렌벨라 치료를 계속/중단할 결정은 아동에게 모유 수유의 이점과 여성에게 렌벨라 치료의 이점을 고려하여 결정해야 합니다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 세벨라머의 영향에 대한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 세벨라머는 상대 체표면적 비교를 기반으로 한 최대 임상 시험 용량인 13g/day의 두 배인 인간 등가 용량 노출에서 수컷 및 암컷 랫드의 수태능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Sevelamer는 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
가장 흔한 이상반응(환자의 5% 이상)은 모두 기관계 분류에 따라 위장 장애로 분류되었습니다. 이러한 이상반응의 대부분은 강도가 경증에서 중등도였습니다.
이상반응 표
세벨라머(탄산염 및 염산염 모두)의 안전성은 혈액 투석을 받는 총 969명의 환자를 포함하는 수많은 임상 연구에서 검사되었으며 치료 기간은 4~50주입니다(724명의 환자는 세벨라머 염산염으로, 245명은 탄산염으로 치료), 97 12주 치료를 받은 복막 투석 환자(모두 세벨라머 염산염으로 치료) 및 128명의 투석을 하지 않은 CKD 환자가 8~12주 동안 치료했습니다(세벨라머 염산염으로 79명의 환자와 세벨라머 탄산염으로 치료한 49명).
이상반응은 아래 표에 빈도별로 나열되어 있습니다. 보고 빈도는 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응의 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "Annex V" .
04.9 과다 복용 -
세벨라머 카보네이트와 동일한 활성 분획을 함유하는 세벨라머 염산염은 바람직하지 않은 영향을 일으키지 않고 8일 동안 하루 최대 14g의 용량으로 정상적인 건강한 지원자에게 투여되었습니다. CKD 환자에서 연구된 최대 1일 용량은 1일 1회 용량에서 평균 14.4g의 탄산 세벨라머였습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 고인산혈증의 치료.
ATC 코드: V03A E02.
Renvela는 금속이나 칼슘이 없는 비흡수성 인산염 킬레이트 가교 중합체인 세벨라머를 함유하고 있습니다. 세벨라머는 중합체의 코어 구조에서 탄소를 통해 분리된 여러 아민을 함유하고 있으며, 이는 위에서 양성자화됩니다. 이러한 양성자화된 아민은 장에서 식이 인산염과 같은 하전된 이온에 음으로 결합합니다. sevelamer는 장관에서 인산염을 결합하고 흡수를 약화시킴으로써 인의 혈청 농도를 감소시킵니다.인산염 결합제를 투여하는 동안 인산염 수치를 정기적으로 모니터링해야 합니다.
2건의 무작위 교차 임상 시험에서 정제 및 분말 제제 모두에서 세벨라머 카보네이트는 1일 3회 투여 시 염산 세벨라머와 치료학적으로 동등한 것으로 나타났으며, 따라서 혈액 투석을 받는 CKD 환자의 인산염혈증을 조절하는 데 효과적이었습니다.
첫 번째 연구에서는 2회의 8주 무작위 치료 기간(시간 가중 평균 평균 혈청 인산염은 1.5 ± 0.3mmol과 동일)에 걸쳐 치료받은 79명의 혈액 투석 환자에서 세벨라머 카보네이트를 하루 세 번 복용하는 것이 세벨라머 염산염 정제를 하루 세 번 복용하는 것과 동등함을 보여주었습니다. / l 세벨라머 카보네이트 및 세벨라머 염산염 모두에 대해). 두 번째 연구는 고인산혈증(혈청 인산염 수치> 1.78mmol/l로 정의됨)이 있는 31명의 혈액투석 환자에게 1일 3회 투여된 세벨라머 탄산염 분말과 1일 3회 투여된 염산염 정제 사이의 동등성을 입증했습니다. 주 무작위 치료 기간(시간 가중 평균 혈청 인산염 평균은 세벨라머 카보네이트 분말의 경우 1.6 ± 0.5mmol/l, 세벨라머 염산염 정제의 경우 1.7 ± 0.4mmol/l).
혈액투석 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 세벨라머 단독 사용은 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치에 일관되고 임상적으로 유의한 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 복막 투석을 받는 환자에 대한 12주 연구에서 칼슘 아세테이트를 투여받은 환자와 유사한 iPTH 감소가 관찰되었습니다. 속발성 부갑상선 기능 항진증 환자의 경우 Renvela는 손상되지 않은 부갑상선 호르몬(iPTH)을 줄이기 위해 보충제로 칼슘, 1,25-디하이드록시-비타민 D3 또는 그 유사체 중 하나를 포함할 수 있는 다중 치료 접근 방식의 맥락에서 사용해야 합니다.
담즙산에 대한 세벨라머의 결합이 입증되었습니다. 시험관 내 그리고 생체 내, 실험 동물 모델 내에서 이온 교환 수지에 의한 담즙산 결합은 혈중 콜레스테롤을 낮추는 입증된 방법입니다 세벨라머에 대한 임상 연구에서 평균 총 콜레스테롤과 LDL 콜레스테롤이 모두 15-39% 감소했습니다. 트리글리세리드, HDL 콜레스테롤 및 알부민은 세벨라머로 치료한 후에도 변하지 않았습니다.
세벨라머는 담즙산과 결합하기 때문에 비타민 A, D, E, K와 같은 지용성 비타민의 흡수를 방해할 수 있습니다.
세벨라머는 칼슘을 함유하지 않고 칼슘계 인산염 결합제만을 복용하는 환자에 비해 고칼슘혈증 발생률을 감소시키며, 인과 칼슘에 대한 세벨라머의 효과는 추적 연구 기간 동안 유지되는 것으로 나타났습니다. 이 정보는 세벨라머 염산염이 사용된 연구에서 얻은 것입니다.
05.2 "약동학 특성 -
세벨라머 카보네이트에 대한 약동학 연구는 수행되지 않았습니다. 세벨라머 탄산염과 동일한 활성 부분을 포함하는 세벨라머 염산염은 건강한 지원자를 대상으로 한 흡수 연구에서 확인된 바와 같이 위장관에서 흡수되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
세벨라머에 대한 비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성 또는 유전 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
경구용 세벨라머 염산염을 사용한 발암성 연구는 마우스(최대 9g/kg/일) 및 쥐(0.3, 1 또는 3g/kg/일)에서 수행되었습니다. 고용량 그룹(인간의 등가 용량은 최대 임상 시험 용량인 14.4g의 2배)에서 수컷 랫드에서 방광의 일과성 세포 유두종의 발병률이 증가했습니다. 발병률의 증가는 없었습니다. 생쥐의 종양( 인체 등가 용량은 임상 연구에서 최대 용량의 3배).
세포유전학적 검사에서 시험관 내 포유류에서 대사 활성화와 함께 세벨라머 염산염은 구조적 염색체 이상 수를 통계적으로 유의하게 증가시켰습니다. 세벨라머 염산염은 Ames 세균 돌연변이 분석에서 돌연변이를 유발하지 않았습니다.
쥐와 개에서 세벨라머는 지용성 비타민 D, E, K(응고 인자)와 엽산의 흡수를 감소시켰습니다.
세벨라머를 중간 및 고용량(임상 시험 최대 용량인 14.4g 미만의 인체 등가 용량) 투여한 암컷 랫트 태아의 다양한 위치에서 골격 골화 결함이 관찰되었으며, 이러한 영향은 비타민 D 고갈에 이차적일 수 있습니다.
위관영양법과 함께 염산염 세벨라머를 경구 투여한 임신한 토끼에서 기관 형성 동안 고용량 그룹에서 조기 흡수가 증가했습니다(인간 등가 용량은 고용량 그룹에서 최대 용량의 2배임).임상 연구).
Sevelamer 염산염은 암컷을 교미 전 14일에서 임신까지, 수컷을 임신 전 28일 동안 치료한 식이 투여 연구에서 쥐의 수컷 또는 암컷 생식력을 손상시키지 않았습니다. 이 특정 연구에서 최대 용량은 4.5g/kg/ 1일(상대 체표면적 비교를 기반으로 한 13g/일의 임상 연구에서 최대 용량의 두 배인 인간 등가 용량).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿:
미정질 셀룰로오스
염화나트륨
아연 스테아레이트
코팅 필름:
하이프로멜로스(E464)
디아세틸화 모노글리세리드
인쇄 잉크:
흑색 산화철(E172)
프로필렌 글리콜
이소프로필 알코올
하이프로멜로스(E464)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 약을 보호하기 위해 병을 단단히 닫으십시오.
이 의약품은 특별한 보관 온도가 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
폴리프로필렌 캡과 알루미늄 인덕션 마개가 장착된 HDPE 병.
각 병에는 30정 또는 180정이 들어 있습니다.
30개 또는 180개 정제 팩과 180개(30개들이 6병)의 정제가 들어 있는 멀티팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
젠자임 유럽 B.V.
구이머 10
1411 DD 나든
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/09/521/001
039480013
EU / 1/09/521/002
039480025
EU / 1/09/521/003
039480037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2009년 6월 10일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2014년 3월