유효 성분: Fluvoxamina (Fluvoxamine 말레산염)
FEVARIN 50 mg 및 100 mg 필름코팅정
왜 Faverin을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
FEVARIN은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)라고 하는 의약품 계열에 속합니다. 파베린에는 플루복사민이라는 물질이 들어 있습니다. 이것은 항우울제이며 우울증(주요 우울 삽화)을 치료하는 데 사용됩니다.
FEVARIN은 강박 장애(OCD) 환자를 치료하는 데에도 사용할 수 있습니다.
금기 사항 Faverin을 사용해서는 안 되는 경우
아래 조건 중 하나에 해당하는 경우 Faverin을 사용하지 마십시오.
- 플루복사민 또는 정제의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우("추가 정보" 섹션 참조)
- 리네졸리드(MAOI이기도 한 항생제)를 포함하여 우울증이나 불안을 치료하기 위해 때때로 처방되는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)라는 약을 사용하는 경우.
플루복사민 치료는 비가역성 MAOI를 중단한 후 최소 2주 후에 시작해야 하지만 특정 가역성 MAOI를 중단한 후 플루복사민 치료는 다음날 시작할 수 있습니다. 예외적인 경우 의사가 면밀히 모니터링할 수 있는 한 리네졸리드(MAOI이기도 한 항생제)를 플루복사민과 함께 사용할 수 있습니다.
MAOI 치료가 중단되면 의사가 Faverin 사용을 시작하는 방법에 대해 조언할 것입니다.
- 근이완제로 많이 사용되는 약인 티자니딘을 사용하는 경우
- 모유 수유 중인 경우 위의 항목 중 하나라도 해당되는 경우 Faverin을 복용하지 말고 의사와 상담하십시오.
사용 시 주의사항 파베린을 복용하기 전에 알아야 할 사항
특히 주의:
다음과 같은 경우 약을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 최근에 심장마비를 일으켰다
- 임신 중이거나
- 간질이 있다
- 과거에 출혈 문제가 있거나 일반적인 진통제와 같이 출혈 위험을 증가시키는 약을 정기적으로 사용하는 경우
- 당뇨병이 있다
- 전기경련 요법(ECT)으로 치료 중입니다.
- 조증(행복하거나 과도하게 흥분한 느낌)이 있었던 적이 있습니다.
- 간 또는 신장 문제가 있다
- 안압이 높다(녹내장)
- 18세 미만입니다(섹션 3 "Faverin 복용 방법" 참조)
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우 의사는 Fevarin 복용을 시작하는 것이 안전한지 알려줄 것입니다.
때때로 항우울제가 효과가 없는 한 페바린 치료 첫 몇 주 동안 앉거나 서 있을 수 없음(정좌불능증)과 같은 불안한 생각이 발생하거나 악화될 수 있습니다. 이러한 증상이 발생하면 즉시 의사에게 알리십시오.A 따라서 용량 조절이 도움이 될 수 있습니다.
자살에 대한 생각과 우울증이나 불안 장애의 악화
우울증 및/또는 불안 장애가 있는 경우 때때로 자신을 해치거나 죽일 생각을 할 수 있습니다. 이러한 생각은 항우울제 치료를 시작할 때 약간의 시간(보통 2주)이 걸리지만 때로는 더 오래 걸리기 때문에 증가할 수 있습니다.
다음과 같이 생각할 가능성이 더 큽니다.
- 과거에 자신을 해치거나 죽일 생각을 한 적이 있는 경우
- 당신이 젊은 성인이라면. 임상 시험의 정보에 따르면 25세 미만의 정신 질환이 있는 성인이 항우울제로 치료를 받으면 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
언제라도 자해 또는 사망할 생각이 든다면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.
친척이나 친한 친구에게 당신이 우울하거나 불안 장애가 있다는 사실을 알리고 이 책자를 읽어 달라고 요청하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 행동의 변화에 대해 걱정합니다.
고통스러운 생각이나 경험이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
18세 미만의 어린이와 청소년은 강박 장애(OCD) 치료를 받지 않는 한 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 이것은 Faverin이 18세 미만 환자의 우울증 치료에 사용되지 않기 때문입니다.
이러한 유형의 약을 사용하는 18세 미만의 사람들은 자살 시도, 자살 충동 및 공격성, 반대 행동 및 분노와 같은 적개심과 같은 부작용의 위험이 증가합니다.
의사가 18세 미만의 환자에게 Faverin을 처방했고 이에 대해 논의하고 싶다면 의사에게 다시 문의하십시오. 18세 미만 환자에게 이 약을 투여하는 동안 위에 설명된 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의사에게 알려야 합니다.
18세 미만의 Faverin을 복용하는 것이 지능이나 행동의 성장, 성숙 및 발달에 장기적인 영향을 미치는지 여부도 알려져 있지 않습니다.
상호 작용 어떤 약물 또는 식품이 Faverin의 효과를 변경할 수 있습니까?
- Faverin으로 치료하는 동안 부작용을 증가시킬 수 있으므로 생약 제제인 St. John's Wort 사용을 시작해서는 안됩니다. Faverin으로 치료를 시작할 때 이미 St John's wort를 복용하고 있다면 복용을 중단하고 다음 방문 시 의사에게 알리십시오.
- 지난 2주 이내에 우울증이나 불안을 치료하는 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우, 또는 정신분열증이 있는 경우에는 의사나 약사와 상의하십시오.
의사나 약사는 우울증이나 관련 장애를 치료하기 위해 다른 약을 사용하고 있는지 확인할 것입니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 벤조디아제핀
- 삼환계 항우울제
- 신경이완제 또는 항정신병약
- 리튬
- 트립토판
- 모클로베미드와 같은 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)
- 시탈로프람과 같은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)
Faverin 사용을 시작하는 것이 안전한지 의사가 알려줄 것입니다.
또한 아래 나열된 약을 사용 중인 경우 의사나 약사에게 알려야 합니다.
- 아스피린(아세틸살리실산) 또는 아스피린과 같은 의약품, 통증 및 염증(관절염) 치료에 사용
- 면역 체계의 활동을 감소시키는 데 사용되는 사이클로스포린
- 통증 및 금단 증상을 치료하는 데 사용되는 메타돈
- 불규칙한 심장 박동을 치료하는 데 사용되는 mexiletine
- 간질 치료에 사용되는 페니토인 또는 카바마제핀
- 고혈압 및 심장병 치료에 사용되는 프로판올롤
- 파킨슨병에 대한 로피니롤
- 수마트립탄과 같은 편두통 치료에 사용되는 "트립탄"
- 알레르기 치료에 사용되는 테르페나딘. Faverin은 terfenadine과 함께 사용해서는 안됩니다.
- 발기 부전 치료에 사용되는 실데나필
- 천식 및 기관지염 치료에 사용되는 테오필린
- 진통제, 트라마돌
- 와파린, 니쿠말론 또는 혈전 예방에 사용되는 기타 약물
위에 나열된 약 중 하나를 사용 중이거나 최근에 사용한 적이 있고 아직 의사와 상의하지 않은 경우 의사에게 다시 와서 어떻게 해야 하는지 물어보십시오. 복용량을 변경해야 하거나 다른 약이 필요할 수 있습니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 여기에는 약초도 포함됩니다.
음식과 음료와 함께 Faverin 복용
- 이 약을 복용하는 경우 알코올을 마시지 마십시오. 알코올은 Faverin과 함께 작용하여 졸음이 오고 각성하지 않습니다.
- 평소 차, 커피, 카페인이 든 음료를 많이 먹으면 손 떨림, 권태감, 빠른 심박수(두근거림), 안절부절, 수면 장애(불면증) 등의 증상이 나타날 수 있습니다. 카페인 함량을 줄이면 이러한 증상이 사라질 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 플루복사민 사용에 대한 경험은 제한적입니다.
의사가 절대적으로 필요하다고 생각하지 않는 한 임신한 경우 플루복사민을 복용하지 마십시오.
이미 플루복사민을 복용 중이고 임신을 계획 중이거나 자녀를 가질 계획이라면 의사에게 대체 치료가 필요하거나 적절한지 결정하도록 조언을 구하십시오.
. Fluvoxamine은 동물 연구에서 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 출산율에 영향을 미칠 수 있지만 지금까지 출산율에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
귀하가 플루복사민을 복용 중임을 조산사 및/또는 의사에게 알리십시오. 임신 중, 특히 임신 마지막 3개월 동안 복용하는 플루복사민과 같은 의약품은 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)이라고 하는 아기의 심각한 장애 위험을 증가시킬 수 있으며, 이로 인해 아기가 더 빨리 호흡하고 푸르스름한 외모. 이러한 증상은 일반적으로 출생 후 첫 24시간 이내에 나타납니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 즉시 조산사나 의사에게 알려야 합니다.
플루복사민 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다. 임신 마지막 3개월 동안 플루복사민을 복용한 경우 아기는 호흡 문제 또는 파란 피부 외에 출생 시 다른 증상(예: 잠을 잘 수 없거나 수유할 수 없음, 몸이 너무 덥거나 너무 차가움, 권태감, 장기간 울음)이 있을 수 있습니다. , 뻣뻣하거나 부드러운 근육, 혼수, 떨림, 동요 또는 경련. 아기에게 출생 후 이러한 증상이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
수유 시간
Fluvoxamine은 모유로 전달됩니다. 아기에게 영향을 줄 위험이 있으므로 모유 수유를 중단할지 플루복사민 요법을 중단할지 결정하는 의사와 이에 대해 상의해야 합니다.
운전 및 기계 사용
이 약이 졸음을 유발하지 않는 한 치료 중에 운전하고 기계를 사용할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fevarin 사용 방법: 용법
얼마나 파베린을 복용해야
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Faverin을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인(18세 이상)의 일반적인 시작 용량:
우울증 치료:
- 1일 50mg 또는 100mg으로 시작하여 저녁에 복용
강박장애 치료:
- 하루 50mg, 가급적 저녁에 시작
몇 주 후에도 기분이 나아지기 시작하지 않으면 귀하를 추천할 의사와 상담하십시오. 의사는 점차적으로 복용량을 늘리기로 결정할 수 있습니다.
최대 권장 일일 복용량은 300mg입니다.
의사가 하루에 150mg 이상을 복용하라고 조언하면 한 번에 모두 복용하지 말고 언제 복용하는지 의사에게 문의하십시오.
강박장애 아동 및 청소년 - 강박장애(8세 이상)의 일반 용량:
하루에 25mg(반 정제)으로 시작하십시오. 의사는 내약성에 따라 효과적인 용량에 도달할 때까지 4-7일마다 25mg씩 단계적으로 증량할 수 있습니다.
최대 일일 복용량은 200mg입니다.
의사가 하루에 50mg 이상을 복용하라고 조언하는 경우, 한번에 모두 복용하지 말고 언제 복용해야 하는지 의사에게 문의하십시오. 용량을 균등하게 나누지 않은 경우 밤에 취침 시 더 많은 용량을 투여해야 합니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년은 우울증 치료를 위해 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 이 약은 강박 장애(OCD)에 대해서만 소아 및 청소년에게 처방되어야 합니다.
파베린을 복용하는 방법
정제를 물과 함께 삼키십시오. 씹지 마세요
의사가 지시한 경우 알약을 반으로 나눌 수 있습니다.
행동하는 데 얼마나 걸립니까?
파베린은 작용을 시작하는 데 시간이 걸릴 수 있습니다.일부 환자는 치료 첫 2-3주 동안 개선을 느끼지 못합니다.
의사가 중단하라고 할 때까지 정제를 계속 복용하십시오. 기분이 나아지기 시작하더라도 의사는 치료가 완전히 효과가 있는지 확인하기 위해 일정 기간, 즉 최소 6개월 동안 계속 약을 복용하기를 원할 수 있습니다.
너무 빨리 Faverin 복용을 중단하지 마십시오.
다음과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
- 동요와 불안
- 착란
- 설사
- 수면 장애
- 현기증
- 정서적 불안정
- 두통
- 짜증
- 메스꺼움 및/또는 구토
- 심계항진(빠른 심장 박동)
- 감수성 장애(예: 감전 감각 또는 시각 장애)
- 발한
- 떨림
FEVARIN 복용을 중단하면 의사가 몇 주 또는 몇 개월에 걸쳐 천천히 복용량을 줄이는 데 도움을 줄 것이며 이는 금단 증상의 발생을 줄이는 데 도움이 될 것입니다. 주. 어떤 사람들에게는 이러한 증상이 더 심하거나 더 오래 지속될 수 있습니다.
복용을 중단하는 동안 금단 증상이 나타나면 의사는 더 천천히 복용을 중단해야 한다고 결정할 수 있습니다. 그는 당신에게 정제 복용을 다시 시작하고 더 천천히 복용을 중단하도록 요청할 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).
치료 중단 시 증상이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
과다 복용 Faverin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
필요 이상으로 파베린을 복용하면
귀하 또는 다른 사람이 FEVARIN(과용량)을 너무 많이 섭취한 경우 의사에게 연락하거나 가능한 한 빨리 병원에 가십시오. 약 팩을 가지고 가십시오.
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토, 설사 및 졸음 또는 현기증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
심장 관련 사건(느리거나 빠른 심장 박동, 저혈압), 간 문제, 발작 및 혼수 상태도 보고되었습니다.
파베린 복용을 잊은 경우
정제 복용을 잊은 경우 다음 복용 기한이 될 때까지 기다리십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
이 제품의 사용에 대해 다른 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 페바린의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FEVARIN은 부작용(원치 않는 효과 또는 반응)을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
관찰된 부작용의 빈도는 다음과 같이 정의됩니다.
이 유형의 약과 관련된 부작용
때때로 자살 충동이나 자해 생각이 항우울제가 효과가 있을 때까지 페바린 치료의 처음 몇 주 동안 발생하거나 증가할 수 있습니다.
고통스러운 생각이나 경험이 있으면 즉시 의사에게 알리십시오.
여러 가지 증상이 동시에 나타나면 아래 나열된 드문 상태 중 하나가 있을 수 있습니다.
- 세로토닌 증후군: 발한, 근육 경직 또는 경련, 불안정, 착란, 과민성 또는 심한 동요가 있는 경우
- 신경이완제 악성 증후군: 근육 경직, 고열, 착란 및 기타 관련 증상이 있는 경우
- SIADH: 피곤하거나 약하거나 혼란스럽고 아프거나 뻣뻣하거나 통제할 수 없는 근육이 있는 경우
Faverin 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
피부에 비정상적인 멍이나 붉은 반점이 생기거나 피를 토하거나 대변에서 피가 나오면 의사에게 조언을 구하십시오.
플루복사민의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다(섹션 3 금단 증상 참조).
때때로 환자는 Faverin이 작동하기 시작하자마자 가벼운 메스꺼움을 갖습니다. 메스꺼움이 기분 좋은 것은 아니지만 처방된 대로 계속 복용하면 곧 사라질 것입니다. 몇 주가 소요될 수 있습니다.
특히 Faverin과 관련된 부작용
일반적인 부작용:
동요
불안
변비
설사
수면 장애
현기증
마른 입
빠른 심장 리듬
졸음(기면)
불쾌
두통
체
식욕 상실
신경질
복통
발한
떨림
근력 약화(무력증)
그는 재촉했다
흔하지 않은 부작용:
알레르기성 피부 반응(얼굴, 입술 또는 혀의 부종, 발진 또는 가려움증 포함)
착란
지연된 사정
너무 빨리 일어설 때 어지러움
환각
조정 부족
근육이나 관절의 통증
드문 부작용:
발작 간 문제
조증(행복하거나 지나치게 흥분한 느낌)
햇빛에 대한 민감성
젖꼭지에서 예기치 않은 우유 누출
기타 보고된 부작용:
정좌불능증(가만히 앉아 있지 못함)
맛의 변화
anorgasmia (오르가즘에 도달하지 못함)
여성 환자의 경우: 월경 관련 장애(월간 출혈)
비뇨기 장애(예: 낮 및/또는 밤에 자주 배뇨해야 함, 낮 및/또는 밤 동안 갑작스러운 소변 조절 상실, 또는 배뇨 불능)
감각 이상(저림 또는 무감각)
녹내장(높은 안압)
동공 확장
호르몬 프로락틴(모유 수유 여성의 젖 생산을 자극하는 호르몬)의 증가
페스의 변동
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
빈도가 표시되지 않은 소아 및 청소년의 강박 장애 치료 중 바람직하지 않은 영향:
조증(행복하거나 지나치게 흥분한 느낌)
동요
경련
수면 장애(불면증)
힘 부족(무력증)
과잉행동(과운동)
졸음
체
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
- Faverin을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자와 물집에 인쇄된 만료일(EXP) 이후에는 정제를 사용하지 마십시오.
- 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
의사가 복용을 중단하면 사용하지 않은 정제를 약사에게 반납하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Faverin 50 mg 및 Faverin 100 mg에 포함된 것
활성 성분은 플루복사민 말레산염입니다.
각 50mg 정제에는 50mg의 플루복사민 말레산염이 들어 있습니다.
각 100mg 정제에는 100mg의 플루복사민 말레산염이 들어 있습니다. 다른 성분은 만니톨(E421), 옥수수 전분, 전호화 전분, 스테아릴 푸마르산나트륨, 무수 콜로이드 실리카, 하이프로멜로스, 마크로골 6000, 활석 및 이산화티타늄(E171)입니다.
Faverin의 모습과 팩 내용물
파베린 50mg정은 백색 내지 회백색의 원형 필름코팅정으로 정제의 한 면 득점선 양측에 "291"이 음각으로 새겨져 있다.
페바린 100mg정은 백색 내지 회백색의 타원형 필름코팅정으로 양옆에 "313"이 음각으로 새겨진 정제이다.
Faverin 50 mg은 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 및 250정의 팩으로 제공됩니다.
Fevarin 100 mg은 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 및 250정의 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
필름으로 코팅된 FEVARIN 50 MG 정제
02.0 질적 및 양적 구성
1정에는 플루복사민 말레산염 50mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
양면이 볼록한 원형의 득점형 백색 내지 회백색 필름코팅정으로, 정제의 한 면에 음각의 양면에 "291"이 음각으로 새겨져 있습니다.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
주요 우울 에피소드.
강박 장애(OCD).
04.2 용법 및 투여 방법
우울증
성인
권장 복용량은 하루 100mg입니다. 환자는 저녁에 1회 50 또는 100mg으로 치료를 시작해야 하며, 치료 시작 후 3-4주 이내에 그리고 임상적 판단에 따라 용량을 모니터링하고 필요한 경우 조정해야 합니다. 고용량에서 부작용의 위험이 잠재적으로 증가할 수 있지만 권장 용량을 몇 주 동안 투여한 후에도 반응이 불충분하면 일부 환자는 1일 최대 300mg까지 용량을 점진적으로 증가시키는 것이 도움이 될 수 있습니다(섹션 참조). 5.1). 최대 150mg까지 단일 용량으로 투여할 수 있으며, 바람직하게는 저녁에 투여할 수 있습니다. 1일 총 용량이 150mg을 초과하는 경우 2회 또는 3회 투여하는 것이 좋습니다.
환자에게 가장 낮은 유효 용량을 투여하기 위해 용량 조절은 개별적으로 주의해서 이루어져야 한다.
우울증 환자는 증상이 없는지 확인하기 위해 최소 6개월 동안 치료를 받아야 합니다.
어린이/청소년
Faverin은 주요우울 삽화의 치료를 위해 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용되어서는 안 됩니다.
소아 주요우울 삽화의 치료에 대한 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다(섹션 4.4 참조).
강박 장애
성인
권장 복용량은 하루 100~300mg입니다. 환자는 1일 50mg으로 치료를 시작해야 합니다. 더 높은 용량에서 바람직하지 않은 영향의 위험이 잠재적으로 증가할 수 있지만 권장 용량을 투여한 후 몇 주 후에 반응이 불충분하면 일부 환자는 1일 최대 300mg까지 용량을 점진적으로 증량하는 것이 도움이 될 수 있습니다(섹션 5.1 참조). 최대 150mg까지 단일 용량으로 투여할 수 있으며, 바람직하게는 저녁에 투여할 수 있습니다. 1일 총 용량이 150mg을 초과하는 경우 2회 또는 3회 투여하는 것이 좋습니다. 좋은 치료 반응이 달성되면 개별적으로 조정된 용량으로 치료를 계속할 수 있습니다.
플루복사민 치료 기간을 확립할 수 있는 체계적인 연구는 없지만 강박장애의 만성적 특성을 고려할 때 반응하는 환자에서 10주 이상 치료를 계속하는 것이 합리적입니다. 투여량은 환자가 가장 낮은 유효 투여량을 받을 수 있도록 개별적으로 신중하게 조정해야 합니다. 치료의 필요성은 주기적으로 재평가되어야 합니다. 약물 요법에 반응하는 환자에서 일부 임상의는 행동 요법을 병행하는 것이 도움이 된다고 생각합니다.
OCD에서 장기간의 효능(24주 이상)은 입증되지 않았습니다.
어린이/청소년
8세 이상의 소아 및 청소년의 경우 10주 동안 1일 2회 최대 100mg의 용량으로 제한된 데이터를 이용할 수 있습니다. 시작 용량은 하루 25mg입니다. 유효 용량에 도달할 때까지 내약성을 기준으로 4-7일마다 용량을 25mg씩 증량합니다.
어린이의 최대 용량은 200mg / day를 초과해서는 안됩니다. (자세한 내용은 섹션 5.1 및 5.2 참조). 50mg을 초과하는 총 1일 투여량을 2회로 나누어 투여하는 것이 권장됩니다. 두 분할 용량이 동일하지 않은 경우 취침 시간에 더 높은 용량을 투여해야 합니다.
중단 후 나타나는 금단증상 플루복사민
갑작스런 치료 중단은 피해야 합니다. 플루복사민 치료를 중단해야 하는 경우, 금단 증상의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
감량 후 또는 투여 중단 후 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
간 또는 신부전
간부전 또는 신부전 환자는 저용량으로 시작하여 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
투여 방법
Fluvoxamine 정제는 씹지 말고 물과 함께 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
페바린 정제는 티자니딘 및 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 함께 사용하는 것이 금기입니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
Fluvoxamine 치료를 시작할 수 있습니다.
- 비가역적 MAOI를 중단한 후 2주 또는
- 가역적 MAOI(예: moclobemide, linezolid)를 중단한 다음 날.
리네졸리드가 플루복사민과 함께 투여되어야 하는 예외적인 경우의 주의사항은 섹션 4.4를 참조하십시오.
플루복사민 중단과 MAOI 치료 시작 사이에는 최소 1주일의 시간이 경과해야 합니다.
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살/관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료 첫 주 또는 즉시 몇 주 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
Faverin이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 행동의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한 이러한 상태는 주요 우울 장애와 관련될 수 있습니다. 따라서 주요우울장애 환자를 치료할 때도 다른 정신질환 환자를 치료할 때와 동일한 주의사항을 준수해야 합니다.
자살 관련 사건의 이력이 있거나 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보이는 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 높으므로 치료하는 동안 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 성인 환자에서 위약과 비교한 약물은 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
항우울제를 이용한 약물 요법은 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 특히 고위험군에 있는 환자에 대한 면밀한 감시와 항상 연관되어야 합니다.
환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동이나 생각의 시작, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 즉시 의사에게 보고해야 할 필요성을 알려야 합니다.
소아 인구
Fluvoxamine은 OCD 환자를 제외하고 18세 미만의 어린이 및 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(주로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이 및 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 그럼에도 불구하고 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 아동 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 부족합니다.
노인 인구
노인 대상의 데이터는 젊은 대상과 비교하여 정상 일일 투여량에서 임상적으로 유의한 차이를 시사하지 않습니다. 그러나 고령자에서 용량 증량은 더 천천히 이루어져야 하며 용량은 항상 주의하여 설정해야 합니다.
간 및 신장 장애
간 또는 신장애 환자는 저용량으로 시작하여 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Fluvoxamine 치료는 일반적으로 임상 증상을 동반하는 간 효소 증가와 거의 관련이 없습니다. 이러한 경우에는 치료를 중단해야 합니다.
중단 후 나타나는 금단증상 플루복사민
치료 중단 후의 중단 증상은 일반적이며, 특히 중단이 갑작스러운 경우에 발생합니다(섹션 4.8 참조). 임상 시험에서 이 약 투여 환자의 약 12%에서 치료 중단과 관련된 이상반응이 나타났으며 이는 위약 투여 환자에서 관찰된 빈도와 유사합니다. 금단 증상의 위험은 기간, 사용 용량 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다 치료 및 용량 감소 비율.
현기증, 감각 장애(감각 이상, 시각 장애 및 전기 충격 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 및 불안, 과민성, 혼란, 정서적 불안정, 메스꺼움 및/또는 구토 및 설사, 발한 및 두근거림, 두통과 떨림이 가장 흔하게 보고되는 반응입니다. 일반적으로 이러한 증상의 강도는 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자의 경우 강도가 심할 수 있습니다. 이러한 증상은 대부분 치료를 중단한 후 처음 며칠 동안 발생하지만, 실수로 복용을 잊은 환자에서 이러한 증상이 매우 드물게 보고되었습니다. 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 사람들에게는 더 오래 지속될 수 있습니다(2-3개월 또는 그 이상).
따라서 환자의 필요에 따라 치료를 중단하기 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 플루복사민의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다("플루복사민 중단 후 발생하는 금단 증상" 섹션 4.2 참조).
정신 장애
Fluvoxamine은 조증/경조증의 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. Fluvoxamine은 조울기를 경험하는 모든 환자에서 중단되어야 합니다.
정좌불능/정신운동성 안절부절
Fluvoxamine의 사용은 정좌불능의 발병과 관련이 있으며, 이는 대상에 따라 불쾌하거나 고통스러울 수 있고 움직일 필요가 있으며 종종 앉거나 서 있을 수 없음을 동반하는 안절부절을 특징으로 합니다. 치료 첫 몇 주 동안 이러한 증상이 나타나는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
신경계 장애
플루복사민은 동물 연구에서 경련을 일으키는 것으로 나타나지 않았지만 발작 장애의 병력이 있는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의가 권장됩니다. 불안정한 간질이 있는 환자에게는 플루복사민의 투여를 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
발작이 발생하거나 발작 빈도가 증가하면 플루복사민 치료를 중단해야 합니다.
플루복사민 치료와 관련된 세로토닌 증후군 또는 신경이완 악성 증후군 유사 사건의 발병은 드물게 보고되었으며, 특히 플루복사민을 다른 세로토닌 및/또는 신경이완제와 함께 투여할 때 이러한 증후군은 잠재적인 생명 위험을 초래할 수 있기 때문에 플루복사민, 이러한 사건(고열, 강직, 간대성 근경련, 활력징후의 급격한 변동을 포함한 자율신경계 불안정, 착란, 과민성, 섬망으로 진행되는 극도의 초조함을 포함한 정신 상태 변화와 같은 다양한 증상을 특징으로 함)이 시작되면 치료를 중단해야 합니다. 혼수 상태) 및 대증적 지지 치료를 시작해야 합니다.
예외적인 상황에서, 세로토닌 증후군 증상의 면밀한 관찰 및 관리 및 혈압 모니터링을 위한 시설이 있는 경우 리네졸리드(비교적 약한 비선택적 가역성 MAOI이기도 한 항생제)를 플루복사민과 함께 투여할 수 있습니다(섹션 4.3 및 4.5 참조). 이러한 증상이 나타나면 의사는 한 가지 또는 두 가지 약물의 치료를 중단하는 것을 고려해야 합니다.
대사 및 영양 장애
다른 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)와 마찬가지로 플루복사민 중단 후 가역적으로 나타나는 저나트륨혈증이 드물게 보고되었습니다. 어떤 경우에는 항이뇨 호르몬 분비가 부적절하게 나타나는 증후군이 원인일 수 있습니다.
보고의 대부분은 노인 환자에게서 옵니다.
특히 치료 초기 단계에서 혈당 조절이 손상될 수 있습니다(예: 고혈당, 저혈당, 내당능 장애). 당뇨병의 병력이 있는 환자에게 플루복사민을 투여하는 경우 항당뇨제의 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
눈 장애
산동은 플루복사민과 같은 SSRI와 관련하여 보고되었습니다. 따라서 안압이 상승한 환자나 급성 협각 녹내장의 위험이 있는 환자에게 플루복사민을 처방할 때는 주의를 기울여야 합니다.
혈액 장애
SSRI와 함께 다음과 같은 출혈 장애가 보고되었습니다: 위장 출혈, 부인과 출혈 및 기타 피부 또는 점막 출혈. SSRI를 복용하는 환자, 특히 고령자 및 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 비정형 항정신병제 및 페노티아진, 대부분의 삼환계 항우울제, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제) 또는 출혈의 위험뿐만 아니라 출혈의 병력이 있는 환자 및 소인이 있는 상태(예: 혈소판 감소증 또는 응고 장애)가 있는 환자.
심장 질환
Fluvoxamine은 혈장 농도가 증가하여 QT 연장/Torsade de Pointes의 위험이 증가할 수 있으므로 terfenadine, astemizole 또는 cisapride와 함께 투여해서는 안됩니다.
임상 경험이 없기 때문에 심근경색증의 후기 급성기에 특별한 주의가 권장됩니다.
전기경련 요법(ECT)
Fluvoxamine과 ECT의 병용 투여에 대한 임상 경험은 제한적이므로 주의가 권장됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Fluvoxamine은 MAOI와 함께 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
Fluvoxamine은 CYP1A2 및 CYP2C 및 CYP3A4에 대한 강력한 억제제입니다. 이러한 동종효소를 통해 광범위하게 대사되는 약물은 더 천천히 제거되고 플루복사민과 함께 투여될 때 더 높은 혈장 농도에 도달할 수 있습니다. 이것은 치료 지수가 좁은 약물과 특히 관련이 있습니다. 환자를 면밀히 모니터링해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
Fluvoxamine은 CYP2D6에 대한 미미한 억제 효과가 있으며 비산화성 대사 또는 신장 배설에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
CYP1A2
삼환계 항우울제(예: 클로미프라민, 이미프라민 및 아미트립틸린) 및 신경이완제(예: 클로자핀, 올란자핀 및 퀘티아핀)의 이전에 안정한 혈장 농도가 증가했으며 이 약은 플루복사민과 병용 투여할 때 사이토크롬 P450 1A2에 의해 광범위하게 대사됩니다. 플루복사민 치료가 시작되면 이러한 약물의 용량 감소를 고려해야 합니다.
플루복사민과 CYP1A2를 통해 대사되는 약물(타크린, 테오필린, 메타돈, 멕실레틴 등)이 좁은 치료 지수를 가진 환자를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
플루복사민을 티오리다진과 함께 사용했을 때 심장 독성에 대한 보고가 있었습니다.
프로프라놀롤을 플루복사민과 함께 사용하면 혈장 농도가 증가하므로 프로프라놀롤의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
플라스마 카페인 수치는 플루복사민과 병용 투여하는 동안 증가할 가능성이 있습니다. 따라서 다량의 카페인 함유 음료를 섭취하는 환자는 플루복사민 치료 시 섭취량을 줄여야 하며 카페인 부작용(떨림, 두근거림, 메스꺼움, 안절부절, 불면증 등)이 발생합니다.
로피니롤의 혈장 농도는 플루복사민과 관련하여 증가하여 과량투여의 위험을 증가시킬 수 있으므로 플루복사민 치료 중 및 중단 후 로피니롤의 용량을 모니터링하고 감량해야 할 수 있습니다.
CYP2C
플루복사민과 치료 지수가 좁은 CYP2C 대사 약물(예: 페니토인)을 동시에 복용하는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
와파린
플루복사민과 병용투여시 와파린의 혈장 농도가 유의하게 증가하고 프로트롬빈 시간이 연장되었습니다.
와파린 대사에 관여하는 시토크롬 P-450 동종효소에는 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 및 3A4가 있습니다. 2C9는 아마도 와파린의 항응고 활성을 조절하는 인간 간 P-450의 주요 형태일 것입니다 생체 내.
CYP3A4
테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 실데나필(섹션 4.4 참조).
플루복사민과 치료 지수가 좁은 CYP3A4 대사 약물(카르바마제핀 및 사이클로스포린 등)을 동시에 복용하는 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
산화에 의해 대사되는 벤조디아제핀(예: 트리아졸람, 미다졸람, 알프라졸람 및 디아제팜)의 혈장 농도는 이 약물을 플루복사민과 병용 투여할 때 증가할 가능성이 있습니다. 이 벤조디아제핀의 용량은 플루복사민과 병용 투여하는 동안 감소되어야 합니다.
글루쿠론화
Fluvoxamine은 혈장 디곡신 농도에 영향을 미치지 않습니다.
신장 배설
Fluvoxamine은 아테놀롤의 혈장 농도에 영향을 미치지 않습니다.
약력학적 상호작용
플루복사민의 세로토닌 효과는 다른 세로토닌 작용제(트라마돌, 트립탄, 리네졸리드, SSRI 및 St. John's wort 제제 포함)와 함께 사용할 때 향상될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
Fluvoxamine은 치료에 저항하는 중증 환자의 치료에 리튬과 함께 사용되었습니다. 그러나 리튬(및 트립토판)은 플루복사민의 세로토닌 효과를 증가시키므로 중증의 치료 저항성 우울증 환자에게 이 조합을 사용할 때 주의해야 합니다.
경구용 항응고제와 플루복사민을 복용하는 환자에서 출혈의 위험이 증가할 수 있으므로 이러한 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 환자는 플루복사민을 복용하는 동안 알코올을 섭취하지 않도록 조언해야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 후기에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 약물을 사용하면 신생아의 지속적인 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건당 약 5건이었습니다. 일반 인구에서 PPHN은 임신 1,000명당 1~2명 발생합니다.
동물을 대상으로 한 생식 독성 연구에서 치료와 관련된 배아 독성(배아 사망, 태아 안구 이상)의 증가가 나타났습니다 인간에 대한 영향은 알려져 있지 않습니다. 생식 독성에 대한 안전 한계는 알려져 있지 않습니다(섹션 5.3 참조). 이 약은 환자의 임상 상태가 플루복사민 치료를 필요로 하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
임신 말기에 플루복사민을 사용한 후 신생아의 금단 증상에 대한 보고가 따로 있습니다.
임신 마지막 삼분기에 SSRI에 노출된 일부 영아는 수유 및/또는 호흡 곤란, 경련, 불안정한 온도, 저혈당, 떨림, 비정상적인 근긴장, 신경과민, 청색증, 과민성, 혼수, 졸음, 구토, 지속적인 수면 장애를 나타냈습니다. 그리고 울음과 입원의 연장이 필요할 수 있습니다.
수유 시간
Fluvoxamine은 소량으로 모유로 배설됩니다. 따라서 모유 수유 중인 여성에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
비옥
동물에 대한 생식 독성 연구에 따르면 페바린은 남성과 여성의 생식 능력에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 이 효과에 대한 안전 한계는 확인되지 않았으며 인간과의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
동물 데이터에 따르면 플루복사민은 정자의 질에 영향을 줄 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
인간의 경우 SSRI로 치료받은 환자의 보고에 따르면 정자의 질에 대한 영향은 가역적입니다.
지금까지 출산율에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
FEVARIN은 임상 상태가 플루복사민 치료를 필요로 하지 않는 한 임신을 원하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
최대 150mg의 Fluvoxamine은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.건강한 지원자에게서 운전과 기계 사용에 필요한 정신 운동 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 플루복사민으로 치료하는 동안 졸음이 보고되었습니다. 따라서 약물에 대한 개별 반응이 확인될 때까지 주의가 권장됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
아래에 설명된 빈도로 임상 시험에서 관찰된 이상 반응은 종종 질병과 관련이 있으며 반드시 치료와 관련이 있는 것은 아닙니다.
빈도 추정치: 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100,
때때로 구토와 관련된 메스꺼움은 플루복사민 치료와 관련하여 가장 흔히 관찰되는 증상입니다. 이 부작용은 일반적으로 치료 첫 2주 이내에 사라집니다.
** 클래스 효과: 주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에 따르면 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 삼환계 항우울제(TCA)로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가했습니다. 이 위험을 초래하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
자살 생각 및 자살 행동 사례가 플루복사민 치료 중 또는 치료 중단 직후 관찰되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
Fluvoxamine 중단 후 관찰된 금단 증상
중단 증상은 플루복사민 중단 후 일반적입니다(특히 갑작스러운 경우).
현기증, 감각 장애(감각 이상, 시각 장애, 감전 감각 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 및 불안, 과민성, 혼란, 정서적 불안정, 메스꺼움 및/또는 구토, 설사, 발한, 두근거림, 두통 및 떨림이 가장 일반적으로 보고되는 반응입니다. 일반적으로 이러한 증상은 강도가 경증에서 중등도이며 일부 환자에서는 심각하거나 장기간 지속되지만 자가 제한적입니다. 따라서 플루복사민 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 용량을 줄여 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 및 4.4 참조).
소아 인구
강박장애가 있는 소아 및 청소년을 대상으로 한 10주간의 위약 대조 연구에서, 위약보다 더 높은 발생률로 자주 보고된 이상반응은 불면증, 무력증, 초조, 운동과다, 졸음 및 소화불량이었습니다. 이 연구에서 심각한 이상반응은 다음과 같습니다. 경조증.
임상 시험 이외의 방법으로 약물을 사용하는 동안 소아 및 청소년에서 경련이 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용
증상
증상은 위장 장애(메스꺼움, 구토, 설사), 졸음 및 현기증을 포함합니다. 심장 이상(빈맥, 서맥, 저혈압), 간 기능 이상, 경련 및 혼수 상태도 보고되었습니다.
Fluvoxamine은 과다 복용 시 큰 안전 여유를 가지고 있습니다. 시판 이후, 플루복사민 단독의 과다 복용으로 인한 사망 보고는 극히 드물었습니다. 환자가 섭취한 최대 플루복사민 복용량은 12g입니다. 이 환자는 완전히 회복되었습니다. 때때로 더 심각한 합병증이 관찰되었습니다. 의도적인 경우 다른 약물과 함께 fluvoxamine 과다 복용.
치료
플루복사민에 대한 특정 해독제는 없습니다.
과량투여한 경우 위 공복정을 섭취한 후 가능한 한 빨리 진행하고 대증치료를 시작하는 것이 바람직하며, 필요한 경우 삼투성 완하제와 함께 약용탄의 반복 사용도 권장된다.
강제 이뇨 또는 투석은 효과가 없을 것입니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
ATC 코드: N06AB08.
Fluvoxamine의 작용 기전은 뇌 뉴런 수준에서 세로토닌 재흡수의 선택적 억제와 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 그것은 노르아드레날린성 과정에 약간의 간섭만 있습니다. 수용체 결합 연구에 따르면 플루복사민은 알파-아드레날린성, 베타-아드레날린성, 히스타민성, 무스카린성, 도파민성 및 세로토닌성 수용체에 대해 무시할만한 친화력을 가지고 있습니다.
8세에서 17세 사이의 강박 장애 환자 120명을 대상으로 한 위약 대조 연구에서 10주차에 전체 인구에서 통계적으로 유의한 개선이 플루복사민에 유리하게 관찰되었습니다. 추가 하위 그룹 분석은 어린이의 C-YBOCS 척도에서 개선을 보였으나 청소년의 경우 효과가 관찰되지 않았습니다. 평균 용량은 각각 158 및 168 mg/day였습니다.
용량/반응
Fluvoxamine의 용량/반응 관계를 확립하기 위한 공식적인 임상 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 임상 경험에 따르면 일부 환자에서는 용량을 상향 적정하는 것이 도움이 될 수 있습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Fluvoxamine은 경구 투여 후 완전히 흡수됩니다. 최대 혈장 농도는 투여 후 3-8시간 이내에 발생합니다. 평균 절대 생체이용률은 1차 통과 대사로 인해 53%입니다.
Fluvoxamine의 약동학은 음식과 함께 섭취해도 영향을 받지 않습니다.
분포
시험관 내에서 혈장 단백질 결합은 80%이고 인간의 분포 부피는 25 l/kg입니다.
대사
Fluvoxamine은 광범위한 간 대사를 겪습니다. CYP2D6이 시험관 내에서 플루복사민의 대사에 관여하는 주요 동종효소이지만, 대사가 불량한 약물에서 플루복사민의 혈장 농도는 광범위한 대사에서보다 훨씬 높지 않습니다.
평균 혈장 반감기는 단일 투여 후 약 13-15시간이고 반복 투여 후 약간 더 긴(17-22시간) 반면, 정상 상태는 일반적으로 10-14일 이내에 달성됩니다.
Fluvoxamine은 주로 산화적 탈메틸화를 통해 간에서 광범위하게 변형되어 신장에서 제거되는 대사 산물을 최소 9개 이상 형성합니다. 두 가지 주요 대사 산물은 무시할만한 약리 활성을 보였습니다. 다른 대사 산물은 약리학적 활성이 없을 것으로 예상됩니다. Fluvoxamine은 CYP1A2의 강력한 억제제이자 CYP2C 및 CYP3A4의 중간 정도의 억제제이며 CYP2D6에 대한 억제 효과는 미미합니다. Fluvoxamine은 단일 투여 후 선형 약동학을 나타냅니다. 정상 상태 농도는 단일 투여 후 계산된 것보다 높으며 더 높은 일일 투여량에서 불균형적으로 더 높습니다.
특별 환자 그룹
Fluvoxamine의 약동학은 건강한 성인, 노인 및 신부전 환자에서 유사합니다. 플루복사민의 대사는 간 질환 환자에서 손상됩니다.
플루복사민의 정상 상태 혈장 농도는 청소년(12~17세)보다 어린이(6~11세)에서 2배 높습니다. 청소년의 혈장 농도는 성인과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
발암 및 돌연변이
플루복사민에 대한 발암성 또는 돌연변이 유발 효과의 증거는 없습니다.
생식능력 및 생식독성
수컷 및 암컷 동물의 생식 능력에 대한 연구에서는 인간 노출 수준보다 높은 수준에서 짝짓기 성능이 감소하고 정자 수와 생식력 지수가 감소하며 난소 무게가 증가하는 것으로 나타났습니다.
쥐를 대상으로 한 생식 독성 연구에 따르면 플루복사민은 배아독성(배태자 사망 증가[흡수], 안구 태아 기형 증가[접힌 망막], 태아 체중 감소 및 골화 지연)이 나타났습니다. 감소된 산모 체중 및 체중 증가).
또한 "강아지의 주산기 사망률 증가가 출생 전 및 산후 연구에서 관찰되었습니다."
생식 독성에 대한 안전 한계는 알려져 있지 않습니다.
신체적, 심리적 의존성
비인간 영장류 모델에서 학대, 내성 및 신체적 의존성의 확립 가능성이 연구되었으며 중독 현상은 강조되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵
만니톨, 옥수수 전분, 전호화 전분, 스테아릴푸마르산나트륨, 무수 콜로이드 실리카.
코팅
하이프로멜로스, 마크로골 6000, 활석, 이산화티타늄 E171.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
PVC / PVDC / 알루미늄 물집
5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 및 250정의 팩.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BGP 제품 B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP(네덜란드)
08.0 마케팅 승인 번호
FEVARIN 50mg 필름코팅정, 30정, AIC No. 027045032
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
24.05.90 / 21.06.2009
