유효 성분: 베클로메타손(베클로메타손 디프로피오네이트)
리노클레닐 100 마이크로그램 비강 스프레이, 현탁액
Rinoclenil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 리노클레닐 100 마이크로그램 비강 스프레이, 현탁액
- 리노클레닐 50 마이크로그램 비강 스프레이, 현탁액
리노클레닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
국소 사용을 위한 비충혈 완화제 글루코코르티코이드.
치료 적응증
계절성 및 다년성 알레르기 비염 및 혈관 운동성 비염의 예방 및 치료.
Rinoclenil을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 바이러스 및 결핵 감염.
6 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
리노클레닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
국소용 제품을 특히 장기간 사용하면 과민성 현상이 발생할 수 있으며 예외적으로 코르티손 약물의 고전적인 전신 바람직하지 않은 효과가 발생할 수 있으므로 어떤 경우에도 치료를 중단하고 적절한 요법을 시행해야 합니다.
비강 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 소아 환자의 경우 정기적인 키 증가를 확인하는 것이 좋습니다.
RINOCLENIL은 대부분의 경우 알레르기성 비염의 증상을 조절하지만, 비정상적으로 높은 알레르기 항원 자극은 경우에 따라 특히 안구 증상을 조절하기 위해 적절한 보조 요법이 필요할 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드 요법을 국소 요법(RINOCLENIL)으로 대체하는 것은 특히 어느 정도 부신 기능 손상이 있다고 믿을 만한 이유가 있는 경우 주의가 필요합니다.
패키지 전단지에 지시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 약물을 복용하는 것이 중요합니다. 의사가 권장하는 용량만 사용해야 합니다. 더 높거나 낮은 용량을 사용하면 증상이 악화될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리노클레닐의 효과를 변경할 수 있습니까?
처방전이 없더라도 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
RINOCLENIL은 의사가 처방하지 않는 한 외상이나 코 수술 후(치유될 때까지) 및 비강 궤양이 있는 상태에서 사용해서는 안 됩니다.
전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우, 이 제품은 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
의사와 상의 없이 한 달 이상 사용하지 마십시오.
국소 코르티코스테로이드를 과도하게 장기간 사용하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제되어 이차성 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다.
비강 및 부비동 감염은 적절하게 치료해야 하지만 RINOCLENIL 사용에 대한 특정 금기를 구성하지는 않습니다.
특히 민감한 피험자에서 전신적 영향(골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신기능 부전의 징후)이 나타날 수 있거나 최근의 전신 스테로이드 요법으로 인해 소인이 될 수 있으며, 베클로메타손을 비강으로 권장 용량을 초과하여 투여하는 경우 전신 효과가 발생할 수 있습니다( 골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신 기능 부전의 징후) .
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신과 수유 중 RINOCLENIL은 의사와 상의하고 환자의 경우 위험/이익 비율을 평가한 후에만 사용해야 합니다.
임신이 의심되거나 출산 휴가를 계획하고 싶다면 의사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
RINOCLENIL은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
이 제품에는 국소 반응을 일으킬 수 있는 자극제인 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Rinoclenil 사용 방법: 용법
RINOCLENIL은 비강 경로로만 투여해야 합니다.
성인 및 6세 이상의 어린이:
하루에 한 번 각 콧구멍에 두 번 펌핑합니다.
소아의 경우 적절하다고 판단되는 경우 분할 투여 일정을 유지할 수 있으며 각 콧구멍에 1일 2회 1회 주사한다.
효과의 시작은 즉각적이지 않으며 완전한 치료 효과를 위해 며칠 동안 정기적으로 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
6세 미만 어린이:
이 제품은 6세 미만의 어린이에게 주어서는 안됩니다.
사용 지침
매 투여 전에 병을 세게 흔듭니다. 또한 치료를 시작하기 전에 보호 캡, 보호 링을 제거하고 도징 펌프를 여러 번 작동하여 분무 메커니즘을 활성화하는 것이 좋습니다.
다음과 같이 배송을 진행합니다.
- 코를 철저히 청소하십시오.
- 보호 캡을 제거합니다.
- 펌프를 막고 있는 보호 링을 옆으로 제거합니다.
- 그림과 같이 병을 잡습니다. 스프레이 메커니즘을 활성화하려면 눈에 보이는 스프레이가 얻어질 때까지 도징 펌프를 여러 번 작동하십시오.
- 한쪽 콧구멍에 비강노즐을 대고 다른 쪽 콧구멍을 손가락으로 막은 상태에서 그림과 같이 숨을 들이마시면서 동시에 비강노즐의 밑부분을 눌러주면 정확히 계량된 1회 분량의 유효성분이 분주됩니다. "다른 콧구멍에 같은 수술.
- 사용 후에는 보호 캡과 보호 링을 교체하십시오.
디스펜서가 막힌 경우 날카로운 물건으로 구멍을 막지 말고 미지근한 물로 조심스럽게 세척하십시오.
리노클레닐을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
단기간에 많은 양의 베클로메타손 디프로피오네이트를 투여하면 시상하부-뇌하수체-부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 RINOCLENIL의 용량을 즉시 권장 용량으로 감량해야 합니다.
우발적으로 RINOCLENIL을 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
리노클레닐 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 리노클레닐의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 RINOCLENIL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
사용된 낮은 복용량 때문에 전신 부작용은 극히 드물다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
그러나 이 제품을 장기간 사용하는 경우에는 가능한 전신 효과(골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신 기능 부전의 징후)를 즉시 나타내기 위해 환자를 통제하에 두는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 다른 비강 제제와 마찬가지로 작열감, 국소, 자극, 건조 및 드물게 코피가 발생할 수 있습니다.
드물게 비강 코르티코스테로이드 투여 후 비중격 천공이 보고되었습니다. 드물게 증가된 안압 또는 녹내장의 사례가 베클로메타손 디프로피오네이트의 비강 제제와 관련되었습니다. 감염의 경우 적절한 치료를 시행하십시오.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 77 mg.
- 부형제: 폴리소르베이트 20, 미정질 셀룰로오스 및 나트륨 카르복시메틸셀룰로오스, 염화벤잘코늄, 페닐에틸 알코올, 포도당(포도당) 일수화물, 정제수.
약학적 형태 및 내용
비강 스프레이, 현탁액. 팩의 내용물은 베클로메타손 디프로피오네이트 100마이크로그램 200퍼프가 들어있는 30ml 1병입니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
라이노클레닐
02.0 질적 및 양적 구성 -
현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 베클로메타손 디프로피오네이트 77 mg.
각 퍼프는 100mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트를 전달합니다.
부형제:
벤잘코늄 클로라이드 27 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
비강 스프레이, 현탁액.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
계절성 및 다년성 알레르기 비염 및 혈관 운동성 비염의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
리노클레닐은 코를 통해서만 투여되어야 합니다.
성인 및 6세 이상의 어린이:
하루에 한 번 각 콧구멍에 두 번 펌핑합니다.
소아의 경우 적절하다고 판단되는 경우 분할 투여 일정을 유지할 수 있으며 각 콧구멍에 1일 2회 1회 주사한다.
효과의 시작은 즉각적이지 않으며 완전한 치료 효과를 위해 제품을 정기적으로 며칠 동안 사용하는 것이 좋습니다.
6세 미만의 어린이:
이 제품은 6세 미만의 어린이에게 투여해서는 안됩니다.
사용 지침
매 투여 전에 병을 세게 흔듭니다. 또한 치료를 시작하기 전에 보호 캡, 보호 링을 제거하고 도징 펌프를 여러 번 작동하여 분무 메커니즘을 활성화하는 것이 좋습니다.
다음과 같이 분배를 진행하십시오.:
1) 코 세척을 철저히 한다.
2) 보호 캡을 제거합니다.
3) 펌프를 막고 있는 보호링을 측면에서 제거합니다.
4) 병을 손가락으로 잡습니다. 스프레이 메커니즘을 활성화하려면 눈에 보이는 스프레이가 얻어질 때까지 도징 펌프를 여러 번 작동하십시오.
5) 한쪽 콧구멍에 비강노즐을 대고 다른 쪽 콧구멍을 손가락으로 막은 상태에서 숨을 들이마시면서 동시에 코노즐의 밑부분을 누르면서 유효성분을 정확히 1회 분주하여 같은 동작을 반복한다. 다른 쪽 콧구멍.
6) 사용 후에는 보호캡과 보호링을 교체하여 주십시오.
디스펜서가 막힌 경우 날카로운 물건으로 구멍을 막지 말고 미지근한 물로 조심스럽게 세척하십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
국소 바이러스 및 결핵 감염.
6 세 미만의 어린이에게는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 어떤 경우에도 치료를 중단하고 적절한 치료를 시작해야 합니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적으며 개별 환자 및 코르티코스테로이드 제제에 따라 다를 수 있습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우).
장기간 비강내 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아의 키를 정기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
비강 코르티코스테로이드로 장기간 치료를 받는 소아 환자의 경우 정기적인 키 증가를 확인하는 것이 좋습니다.
RINOCLENIL은 대부분의 경우 알레르기 비염의 증상을 조절하지만, 비정상적으로 높은 알레르기 항원 자극이 필요한 경우에는 "특히 안구 증상을 조절하기 위한 적절한 보조 요법"이 필요할 수 있습니다.
전신 코르티코스테로이드 요법을 국소 요법(리노클레닐)으로 대체하는 것은 특히 어느 정도의 부신 기능 손상이 있다고 믿을 만한 이유가 있는 경우 주의가 필요합니다.
전신적 영향(골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신기능 부전의 징후)은 최근 전신 스테로이드 요법으로 인해 특히 민감하거나 소인이 있는 사람 또는 비강으로 베클로메타손의 용량을 권장 용량을 초과하여 복용하는 경우 발생할 수 있습니다.
의사가 처방하지 않는 한, 리노클레닐은 외상이나 코 수술(치유될 때까지) 후 및 비강 궤양이 있는 경우 사용해서는 안 됩니다.
전신 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우, 이 제품은 의학적 감독하에 투여되어야 합니다.
의사와 상의 없이 한 달 이상 사용하지 마십시오.
국소 코르티코스테로이드를 과도하게 장기간 사용하면 시상하부-뇌하수체-부신 축이 일시적으로 억제되어 이차성 부신 기능 부전이 발생할 수 있습니다.
비강 및 부비동의 감염은 적절하게 치료해야 하지만 이것이 리노클레닐 사용에 대한 특정 금기를 구성하지는 않습니다.
부형제 관련 경고
이 제품에는 국소 반응을 일으킬 수 있는 자극제인 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
리노클레닐에 방부제로 함유된 염화벤잘코늄(BAC)은 특히 장기간 사용할 경우 비점막의 부기를 유발할 수 있습니다. 이러한 반응(지속적인 코막힘)이 의심되는 경우 가능하면 BAC가 없는 비강 약을 사용해야 합니다. BAC가 없는 비강 약물을 사용할 수 없는 경우 다른 약제 형태를 고려해야 합니다.
기관지 경련을 일으킬 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
불명.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
인간 임신에서 베클로메타손 디프로피오네이트의 안전성을 확립하기 위한 데이터가 충분하지 않습니다.
임신 중 약물 투여는 산모에 대한 예측 가능한 이점이 태아에 대한 잠재적 위험보다 큰 경우에만 고려되어야 합니다.
동물 생식 연구에서 높은 전신 노출 후에만 강력한 코르티코스테로이드의 전형적인 바람직하지 않은 영향이 관찰되었습니다. 비강 섭취는 전신 노출을 최소화합니다.
수유 시간
베클로메타손 디프로피오네이트가 모유로 전달되는 것과 관련된 특정 연구는 수행되지 않았습니다.
베클로메타손 디프로피오네이트가 우유에서 분비된다고 가정하는 것이 합리적이지만 비강으로 사용되는 용량에서는 모유에서 상당한 수준이 아닐 것입니다. 그러나 모유 수유 중 베클로메타손 디프로피오네이트를 사용하려면 의사가 산모와 아기 모두에 대한 위험-이득 비율을 신중하게 평가해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
리노클레닐은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
사용된 낮은 복용량 때문에 전신 부작용은 극히 드물다.
비강내 코르티코스테로이드는 특히 장기간 고용량으로 처방될 때 전신 효과가 나타날 수 있습니다.
여기에는 어린이와 청소년의 성장 지연이 포함될 수 있습니다.
그러나 이 제품을 장기간 사용하는 경우에는 가능한 전신 효과(골다공증, 소화성 궤양, 이차성 부신 기능 부전의 징후)를 즉시 나타내기 위해 환자를 통제하에 두는 특별한 주의를 기울여야 합니다. 다른 비강 제제와 마찬가지로 작열감, 국소, 자극, 건조 및 드물게 코피가 발생할 수 있습니다.
드물게 비강 코르티코스테로이드 투여 후 비중격 천공이 보고되었습니다. 드물게 증가된 안압 또는 녹내장의 사례가 베클로메타손 디프로피오네이트의 비강 제제와 관련되었습니다.
감염의 경우 적절한 치료를 시행하십시오.
04.9 과다 복용 -
단기간에 많은 양의 베클로메타손 디프로피오네이트를 투여하면 시상하부-뇌하수체-부신 기능이 억제될 수 있습니다. 이 경우 RINOCLENIL의 용량을 즉시 권장 용량으로 감량해야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 국소 사용을 위한 비강 충혈 완화제 - 코르티코스테로이드.
ATC 코드: R01AD01.
리노클레닐의 활성 성분인 베클로메타손 디프로피오네이트(BDP)는 비강 점막에 대한 "강렬한 항염증 및 혈관 수축 활성"을 특징으로 하는 국소 코르티코스테로이드입니다.
BDP는 글루코코르티코이드 수용체에 대한 결합 친화도가 약한 전구약물입니다. 이것은 에스테라제에 의해 활성 대사산물인 베클로메타손-17-모노프로피오네이트(B-17-MP)로 가수분해되며, 이는 "높은 국소 항염증 활성"을 가지고 있습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
비강 투여된 BDP는 주로 콧구멍에 침착되므로 유의한 전신 효과와 관련이 없는 높은 국소 활성이 특징이다.
흡입 후 투여량의 일부를 삼켜 대변으로 배설합니다. 순환계로 흡수된 분획은 간에서 모노프로피오네이트 및 베클로메타손 알코올로 대사된 후 담즙과 소변에서 비활성 대사물의 형태로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
전임상 데이터에서 파생된, 제품 특성 요약의 다른 섹션에서 아직 보고되지 않은 의사에게 중요한 중요한 정보는 염화 벤잘코늄에 대해 아래에 보고된 것을 제외하고는 없습니다.
전임상 데이터는 염화벤잘코늄이 비가역적 부동성을 포함하여 비점막 상피의 진동하는 섬모에 독성, 농도 및 시간 의존적 효과를 생성할 수 있고 비점막의 조직병리학적 변화를 유발할 수 있음을 시사합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
폴리소르베이트 20, 미정질 셀룰로오스 및 카르복시메틸 셀룰로오스 나트륨, 염화 벤잘코늄, 페닐에틸 알코올, 덱스트로스(포도당) 일수화물, 정제수.
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 주의사항은 없습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
호박색 폴리프로필렌 병, 계량 펌프와 비강 도포기가 있습니다.
각 30ml 병에는 100mcg의 베클로메타손 디프로피오네이트가 200회 이상 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 파르마
08.0 마케팅 승인 번호 -
리노클레닐 100 mcg 비강 스프레이, 현탁액 - 200 스프레이 병 AIC n. 035799028
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
04/04/2003
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013 7 월