CARDURA - 패키지 전단지 - 약물-고혈압

메인 / 약물-고혈압 / 2021

Cardura - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 바람직하지 않은 영향 유통 기한 및 보관

유효 성분: 독사조신

CARDURA 2mg 정제
CARDURA 4mg 정제

Cardura를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

Cardura에는 알파 차단제라고 불리는 의약품 그룹에 속하는 활성 물질인 독사조신이 포함되어 있습니다. 고혈압(본태성 고혈압)의 치료에 사용됩니다.

Cardura는 혈관을 이완시켜 혈액이 더 쉽게 통과할 수 있도록 합니다. 이것은 혈압을 낮추는 데 도움이 됩니다

Cardura를 사용해서는 안 되는 경우

Cardura를 복용하지 마십시오

독사조신, 다른 유형의 퀴나졸린(프라조신 또는 테라조신 등) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
모유 수유 중인 경우.
배뇨 곤란, 만성 요로 감염 또는 방광의 결석과 함께 전립선 비대(양성 전립선 비대증)가 있는 경우.
앉거나 누운 자세에서 일어날 때 어지러움이나 현기증을 유발하는 저혈압의 일종인 '기립성 저혈압'으로 알려진 질병을 앓고 있는 경우.
방광이 과도하게 꽉 차서 발생하는 "소변이" 비자발적으로 소실되는 특정 형태의 "요실금"이 있는 경우 또는 점진적인 소실이 있거나 없는 적절한 양의 소변을 생산하지 못하는 경우 기능 신장.

사용 시 주의사항 Cardura를 복용하기 전에 알아야 할 사항

Cardura를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.

Cardura 복용을 시작하면 앉거나 누운 자세에서 일어날 때 혈압 강하로 인해 실신, 현기증 및 드물게 실신을 느낄 수 있습니다. 기분이 좋아지고 넘어지거나 다칠 수 있는 상황을 피할 수 있습니다. 의사는 이러한 부작용의 가능성을 줄이기 위해 치료 시작 시 정기적으로 혈압을 측정하기로 결정할 수 있습니다. 백내장(렌즈의 혼탁)으로 눈 수술을 받으려고 하는 경우 수술 전에 Cardura를 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있는지 안과 의사에게 알리십시오.

Cardura는 수술 중 합병증을 유발할 수 있으며, 전문의에게 사전에 통보하면 관리할 수 있습니다.

Cardura는 다음과 같은 경우에 주의해서 사용해야 하므로 다음 중 하나에 해당하는 경우 Cardura를 복용하기 전에 의사나 약사에게 알리십시오.

심장병이 있는 경우.
간 질환이 있거나 앓은 적이 있는 경우.
포스포디에스테라제 5 억제제(예: 실데나필, 타다라필, 바르데나필)라고 하는 발기부전(발기부전) 치료제를 복용하는 경우 두 약 모두 혈관을 확장시켜 혈압을 낮추는 효과가 있습니다. 동시에 혈압을 너무 많이 떨어뜨릴 수 있습니다(기타 의약품 및 Cardura 참조). 증상이 발생할 가능성을 줄이려면 먼저 정기적인 일일 복용량을 복용하여 Cardura 요법을 시작해야 합니다. 그런 다음 Cardura 요법이 안정화되면 발기 부전 치료제를 복용하기 시작할 수 있습니다.

장기간 및 때때로 고통스러운 발기

이것은 매우 드물게 발생합니다. 발기가 4시간 이상 지속되는 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

Cardura의 효과를 변화시킬 수 있는 약물이나 음식의 상호 작용

복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

다음 약물은 동시에 복용하는 경우 Cardura와 상호 작용할 수 있습니다.

고혈압 또는 전립선 비대증 치료에 사용되는 일부 의약품(알파 차단제라고 함)은 독사조신의 혈압 강하 효과를 강화할 수 있습니다.
발기부전(발기부전)에 사용되는 일부 의약품(실데나필, 타다라필 및 바르데나필과 같은 포스포디에스테라제 5형 억제제라고 함)은 증상과 함께 과도한 혈압 강하를 유발할 수 있습니다(경고 및 주의사항 참조).

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신과 모유 수유

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신

임신 중 Cardura의 안전한 사용은 확립되지 않았습니다. 따라서 임신한 경우 잠재적인 이점이 위험을 능가하는 경우에만 의사가 Cardura를 처방합니다.

수유 시간

모유 수유 중인 경우 Cardura를 복용하지 마십시오. Cardura로 치료를 시작해야 하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

운전 및 기계 사용

운전하거나 기계를 사용하는 경우 주의하십시오. 이러한 정제는 특히 치료 시작 시 운전 능력이나 기계를 안전하게 사용하는 능력을 손상시킬 수 있습니다. 이 약을 복용하면 현기증이 나거나 현기증이 날 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 운전하거나 기계를 조작하지 말고 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.

Cardura는 유당을 함유하고 있습니다.

의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

용량, 투여 방법 및 시간 Cardura 사용 방법: Posology

의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

Cardura의 시작 용량은 매일 1회 1mg입니다.

1~2주 후에 의사는 하루에 2mg으로 용량을 늘릴 수 있습니다. 필요한 경우 1~2주의 추가 기간 후에 의사는 하루 4mg으로 용량을 다시 증량하기로 결정할 수 있습니다.

1~2주의 추가 기간 후, 그리고 필요한 경우, 의사는 혈압이 원하는 수준으로 낮아질 때까지 용량을 다시 하루 8mg으로 증량할 수 있습니다.

어떤 경우에는 1일 최대 16mg까지 증량할 수 있습니다. 일반적인 복용량은 하루 2-4mg입니다. 최대 권장 복용량은 1일 16mg입니다. 필요한 경우 의사는 원하는 효과를 얻기 위해 Cardura와 함께 다른 약을 복용하라고 말할 것입니다.

Cardura는 아침이나 저녁에 복용할 수 있습니다.

Cardura를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

필요한 것보다 더 많은 Cardura를 복용하는 경우

너무 많은 알약을 동시에 복용하면 혈압이 너무 떨어져 몸이 좋지 않을 수 있습니다.이 경우 등을 대고 누워 많은 알약을 복용하는 것은 위험할 수 있습니다. Cardura를 초과 복용하는 경우 즉시 의사에게 알리거나 가장 가까운 병원 응급실로 가십시오.

Cardura 복용을 잊은 경우

Cardura 복용을 잊은 경우 복용량을 완전히 건너뛰십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.

부작용 Cardura의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

이러한 증상이 나타나면 Cardura 치료를 중단하고 즉시 구급차를 부르십시오.

흉통, 흉통(협심증, 심근경색증);
호흡 곤란(호흡곤란), 불편함 및 가슴 압박감(기관지 경련);
뇌졸중의 증상일 수 있는 갑작스러운 두통, 실신, 팔, 다리의 쇠약 또는 말하기 곤란;
얼굴의 붓기와 알레르기 반응.

Cardura를 복용한 후 다음 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.

빠르거나 느리거나 불규칙한 심장 박동;
심장 박동의 지각(두근거림);
피부 또는 눈의 황변(황달);
혈액 내 백혈구 또는 혈소판 수가 적습니다. 이러한 상황은 감염에 더 잘 걸리거나 멍이 생기거나 출혈 경향이 더 커질 수 있습니다.

이 약을 투여받은 환자에서 다음과 같은 이상반응도 보고되었습니다.

일반적인 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

주변 환경이 빙글빙글 도는 느낌(현기증), 두통;
앉거나 누운 자세에서 서 있는 자세로 이동할 때 저혈압 또는 저혈압;
발, 발목 또는 손가락의 붓기;
기관지염, 기침, 호흡기 감염(코, 목, 폐);
코 점막의 염증(비염)으로 인한 코막힘, 재채기 및/또는 콧물;
복통, 메스꺼움;
요로 감염, 요실금(소변을 조절하고 참을 수 없음), 방광 염증(방광염);
졸음, 전반적인 약점;
충만감 및 위 불편감, 구강 건조;
가려움;
흉통, 요통, 근육통;
독감과 유사한 증상.

흔하지 않은 부작용(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

설사와 구토를 유발할 수 있는 변비, 바람, 위와 장의 염증(위장염);
소변을 볼 때 통증이나 불편함, 평소보다 더 자주 소변을 봐야 하는 경우, 소변에 혈액이 섞여 있습니다.
관절 부종 및 염증(통풍), 관절 통증, 전신 통증;
얼굴의 붓기;
불면증, 동요, 불안, 우울증 또는 신경과민;
일시적인 의식 상실;
손과 발의 접촉에 대한 감도 감소 또는 변경;
식욕의 증가 또는 감소, 체중 증가;
코피;
발진;
귀에서 울리거나 울리는 소리, 떨림;
음경 발기를 달성하거나 유지할 수 없음 / 무능력;
일부 의료 검사에 영향을 줄 수 있는 간 효소의 증가.

드문 부작용(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

소변을 봐야 하는 횟수 증가;
근육 경련, 근육 약화.

매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

간염(간의 염증) 또는 담즙 장애(담즙정체);
두드러기, 탈모, 피부 또는 점막 아래의 출혈(자반병)로 인한 피부의 붉거나 자주색 반점;
손과 발에 따끔 거림 또는 무감각 함;
피로, 일반적으로 기분이 좋지 않음;
흐린 시야;
안면홍조;
배뇨 장애, 야간 배뇨 충동, 소변량 증가;
남성의 유방 확대;
지속적이고 고통스러운 음경 발기;
균형 상실을 동반한 갑작스러운 현기증.

기타 부작용(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)

역행 사정(정액이 외부가 아니라 방광에서 사정됨), 이는 오르가즘 후 탁한 소변을 제공할 수 있습니다.
백내장 수술(수정체 혼탁) 중에 눈 문제가 발생할 수 있습니다. "경고 및 주의사항" 섹션을 참조하십시오.

부작용 보고

부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다.

부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

"만기" 이후의 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.

폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

팩의 내용물 및 기타 정보

Cardura가 포함하는 것

활성 성분은 독사조신입니다.

각 2mg 정제에는 2mg의 독사조신에 해당하는 2.43mg의 독사조신 메실레이트가 포함되어 있습니다.

각 4mg 정제에는 4mg의 독사조신에 해당하는 4.85mg의 독사조신 메실레이트가 포함되어 있습니다.

다른 성분은 미정질 셀룰로오스, 유당, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 라우릴황산나트륨입니다.

Cardura의 모양과 팩 내용물에 대한 설명

이산화티타늄으로 불투명한 PVC-PVDC/알루미늄 블리스터.

물집에 2mg의 분할 가능한 정제 30개가 들어 있는 상자.

블리스터 팩에 4mg의 분할 가능한 정제 20개가 들어 있는 카톤.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Cardura에 대한 추가 정보는 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증6 형태 5 다른 의약품과의 상호 작용4 및 수유부 임신04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 INFORMATION PHARMACEUTICALS.2lfcom06 보관상의 주의사항 06.5 즉시 포장의 성질 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE DE 첫 번째 승인 또는 승인 갱신 날짜 10.0 텍스트 개정일 RADIOPharmaceuticals에 대한 11.0, 방사선 약물에 대한 내부 방사선량 측정 12.0에 대한 완전한 데이터, 더 자세한 내용

01.0 의약품의 명칭

카두라 정제

02.0 질적 및 양적 구성

CARDURA 2mg 정제

한 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

독사조신 메실레이트 ........................................... 2.43 mg

(독사조신 2mg과 동일)

CARDURA 4mg 정제

한 정제에는 다음이 포함됩니다.

활성 원리:

독사조신 메실레이트 ........................... 4.85 mg

(독사조신 4mg과 동일)

알려진 효과가 있는 첨가제: 유당.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

정제.

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

본태성 동맥성 고혈압.

04.2 용법 및 투여 방법

CARDURA(독사조신)는 아침이나 저녁에 무관심하게 투여할 수 있습니다.

CARDURA(독사조신)는 1일 1회 사용되어야 합니다. 저혈압 및/또는 실신의 잠재적 위험을 최소화하기 위해 초기 용량은 1mg입니다(이 용량의 경우 2mg 분할 정제 사용). 치료 1주 또는 2주 후에 용량을 2mg으로 증량할 수 있으며(섹션 4.4 참조) 원하는 저혈압 효과가 달성될 때까지 동일한 시간 간격 후에 4mg 및 8mg으로 증량할 수 있습니다.

일반적인 복용량은 2-4 mg / day입니다.

최대 권장 복용량은 16mg/day입니다. 필요한 경우 의사의 판단에 따라 티아지드계 이뇨제, 베타차단제, 칼슘통로차단제 또는 ACE 억제제와 병용할 수 있다.

신부전 환자: CARDURA(독사조신)의 약동학은 신부전 환자에서 변화하지 않으며 약물이 기존의 신부전을 악화시키지 않으므로 이러한 유형의 환자에서 용법은 변하지 않습니다.

간부전 환자: 섹션 4.4 참조.

고령자: 성인과 동일한 용량.

소아: 소아에 대한 CARDURA(독사조신)의 내약성과 효능은 확립되지 않았습니다.

04.3 금기 사항

Doxazosin은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다.

1) 퀴나졸린(예: 프라조신, 테라조신, 독사조신) 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

2) 기립성 저혈압의 병력이 있는 환자

3) 양성 전립선 비대증과 동반된 상부 요로 울혈, 만성 요로 감염 또는 방광 결석이 있는 환자

4) 수유 중(섹션 4.6 참조)

Doxazosin은 진행성 신부전을 동반하거나 동반하지 않는 역류성 요실금 또는 무뇨증이 있는 환자에서 단독 요법으로 금기입니다.

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

치료 시작: 독사조신의 알파 차단 특성과 관련하여 환자에서 특히 치료 시작 시 어지러움 및 쇠약 또는 드물게 의식 상실(실신)을 나타내는 체위 저혈압이 나타날 수 있으므로 신중한 의료 행위 자세 효과의 위험을 최소화하기 위해 치료 시작 시 혈압을 모니터링하십시오. 이러한 환자는 독사조신 치료 초기 단계에서 어지러움이나 쇠약의 경우 부상으로 이어질 수 있는 상황을 피하도록 조언해야 합니다.

급성 심장 질환 환자에서의 사용: 다른 항고혈압제 혈관 확장제와 마찬가지로 다음과 같은 급성 심장 질환 환자에게 독사조신을 투여할 때 주의를 기울이는 것이 신중한 의료 관행입니다.

• 대동맥 또는 승모판 협착으로 인한 폐부종

• 고출력 심부전

• 폐색전증 또는 심낭 삼출로 인한 우심실 부전

• 낮은 충전 압력으로 좌심실 부전

간부전 환자에 대한 사용: 간에서 완전히 대사되는 다른 약물과 마찬가지로 CARDURA(독사조신)는 간 기능 장애가 있는 환자에게 특히 주의하여 투여해야 합니다. 중증 간장애 환자에 대한 임상 경험이 없기 때문에 이러한 환자에 대한 독사조신의 사용은 권장되지 않습니다.

PDE-5 억제제와 함께 사용: 독사조신을 포스포디에스테라제 5형 억제제(예: 실데나필, 타다라필 및 바데나필)와 병용 투여하는 경우 두 약물 모두 혈관 확장 효과가 있고 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있으므로 특히 주의해야 합니다.

기립성 저혈압의 위험을 줄이려면 환자가 알파 차단제로 혈역학적으로 안정화된 경우에만 포스포디에스테라제-5 억제제 치료를 시작하는 것이 좋습니다. 또한 독사조신 투여 후 6시간 간격을 고려하여 가능한 가장 낮은 용량의 PDE-5 억제제로 치료를 시작하는 것이 권장되며, 서방성 제제에 대한 독사조신에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

백내장 수술을 받는 환자에 대한 사용: 이전에 탐수로신으로 치료 또는 치료받은 일부 환자에서 백내장 수술 중 "수술 중 플로피 홍채 증후군"(IFIS, "플로피 홍채 증후군"의 변형)이 관찰되었습니다. . 다른 사례에서 단독 사례가 발생했습니다. 알파-1 아드레날린 길항제와 클래스 효과의 가능성을 배제할 수 없다 이 증후군의 출현은 백내장 수술 중 수술 합병증을 증가시킬 수 있으므로 안과 의사는 먼저 수술을 진행해야 하며 현재 또는 이전 알파-1 치료를 알고 있어야 한다. 1 아드레날린성 길항제.

CARDURA는 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.

지속발기: 장기간의 발기 및 독사조신을 포함한 알파-1 아드레날린 길항제를 사용한 지속발기가 시판 후 경험에서 보고되었습니다. 발기가 4시간 이상 지속되는 경우 환자는 즉시 의사와 상담해야 합니다. 지속발기가 발생하지 않으면 즉시 치료하면 음경 조직에 손상을 입히고 영구적인 효능 상실을 유발할 수 있습니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

독사조신과 PDE-5 억제제의 병용투여는 일부 환자에서 증상성 저혈압을 유발할 수 있다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조) 장기간 방출 제제에서 독사조신에 대한 연구는 수행되지 않았다.

혈장 독사조신의 대부분(98%)은 단백질에 결합되어 있습니다. 데이터 시험관 내 인간 혈장에서 doxazosin은 digoxin, warfarin, phenytoin 또는 indomethacin의 단백질 결합에 영향을 미치지 않음을 나타냅니다.

임상 경험에 따르면 표준 제형의 독사조신 투여는 티아지드계 이뇨제, 푸로세미드, 베타 차단제, NSAID, 항생제, 경구 혈당강하제, 요산뇨제 및 항응고제와의 상호작용을 포함하지 않는 것으로 나타났으나 연구 데이터는 없습니다. .

Doxazosin은 다른 알파 차단제 및 기타 항고혈압제의 저혈압 작용을 강화합니다.

임상 연구에서 오픈 라벨무작위 위약 대조일인 22명의 건강한 남성 지원자에게 4일 간의 경구 시메티딘 요법(400mg 1일 2회)의 1일째에 독사조신 1mg을 단일 용량으로 투여한 결과 10%의 결과가 나타났습니다. 독사조신의 평균 AUC 증가 및 독사조신의 평균 Cmax 및 평균 반감기의 통계적으로 유의한 변화 없음.

독사조신과 시메티딘의 평균 AUC의 10% 증가는 위약을 포함한 독사조신의 평균 AUC에서 피험자 간 변동 범위(27%) 내에 남아 있습니다.

04.6 임신과 수유

임신

임산부에 대한 적절하고 잘 통제된 연구가 없기 때문에 임신 중 독사조신의 안전성은 확립되지 않았습니다. 결과적으로 doxazosin은 잠재적인 이점이 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 동물 실험에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았지만, 극도로 높은 용량에서 동물에서 태아 생존 감소가 관찰되었습니다(섹션 5.3: 전임상 안전성 데이터 참조).

임신

대안으로, 독사조신 치료가 필요할 때 산모는 모유수유를 중단해야 합니다(섹션 5.3: 전임상 안전성 데이터 참조).

Doxazosin은 암컷 쥐가 생산하는 젖에 약물이 축적되고 수유 중인 여성의 젖으로 약물이 배설된다는 정보가 없기 때문에 수유 중 금기입니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

기계 사용이나 운전과 같은 활동에 참여하는 능력은 특히 치료 시작 시 손상될 수 있습니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

독사조신을 투여하는 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되고 보고되었습니다. 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~

장기-전신 분류 매우 흔함(≥1 / 10) 공통(≥1/100 y 흔하지 않음(≥1 / 1,000년 희귀(≥1 / 10,000년 매우 드물다( 불명 감염 및 감염 호흡기 감염, 요로 감염 혈액 및 림프계 장애 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 면역 체계의 장애 약물에 과민증 대사 및 영양 장애 통풍, 식욕증가, 식욕부진 정신 장애 초조, 우울, 불안, 불면증, 신경과민 신경계 장애 졸음, 현기증, 두통 뇌혈관사고, 감각저하, 실신, 떨림 체위성 현기증, 감각이상 눈 장애 흐린 시야 수술 중 홍채 증후군 IRIS(섹션 4.4 참조) 귀 및 미로 장애 현기증 이명 심장 병리 심계항진, 빈맥 협심증, 심근경색 서맥, 부정맥 혈관 병리 저혈압, 체위저혈압 안면홍조 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 기관지염, 기침, 호흡곤란, 비염 비출혈 기관지 경련 위장 장애 복통, 소화불량, 구강건조, 메스꺼움 변비, 헛배부름, 구토, 설사, 위장염 간담도 장애 효소 및 간 기능의 이상 소견 담즙정체, 간염, 황달, 피부 및 피하 조직 장애 가려움 피부 발진 두드러기, 탈모증, 자반병 근골격 및 결합 조직 장애 요통, 근육통 관절통 근육 경련, 근육 약화 신장 및 비뇨기 장애 방광염, 요실금 배뇨곤란, 잦은 배뇨, 혈뇨 다뇨증 이뇨증가, 배뇨장애, 야간빈뇨 생식기 및 유방의 병리학 무력 여성형 유방, 지속발기증 역행 사정 일반 장애 및 투여 부위 상태 무력증, 흉통, 독감 유사증상, 말초부종 통증, 얼굴 부종 피로, 권태감 진단 테스트 살찌 다

의심되는 이상반응 보고

의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 과다 복용

과량투여로 저혈압이 발생하면 환자는 즉시 머리를 아래로 향하게 하여 앙와위 자세를 취해야 합니다.

개별적인 경우 적절하다고 판단되는 경우 다른 지원 조치가 취해질 수 있습니다.

이 조치가 부적절하면 먼저 체적 확장기로 충격을 치료해야 합니다.

필요한 경우 승압제를 사용해야 합니다.

신장 기능을 모니터링하고 필요에 따라 지원해야 합니다.

doxazosin은 혈장 단백질과 강하게 결합하기 때문에 투석은 필요하지 않습니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 항고혈압제. 알파 아드레날린 수용체 차단제

ATC 코드: C02CA04

CARDURA(독사조신)는 시냅스 후 알파-1 아드레날린 수용체의 경쟁적이고 선택적인 차단을 발휘하여 혈역학적 관점에서 말초 혈관 저항을 감소시킵니다.

고혈압 환자에서 CARDURA(독사조신)를 투여하여 총 말초 저항을 감소시키면 임상적으로 유의한 혈압 강하가 결정됩니다. 이 효과는 혈관층에 위치한 알파-1 아드레날린 수용체의 선택적 차단으로 인한 것으로 생각됩니다.

단일 용량에서 약물의 저혈압 작용은 전체 24시간 동안 임상적으로 감지할 수 있는 방식으로 나타나며, 최대 약물 복용 후 2시간에서 6시간 사이입니다.CARDURA(독사조신)로 치료하는 동안 누운 자세와 서 있는 자세 모두에서 유사한 압력 감소가 관찰되었습니다.

약물 복용 후 압력 감소는 점진적이며 치료 첫 날에 관찰된 기립성 효과는 가장 널리 사용되는 항고혈압제와 비슷합니다.

비선택적 알파-아드레날린성 차단 약물과 달리 CARDURA(독사조신)를 사용한 장기 요법은 약물 내성을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다.

장기간 치료 중에 혈장 레닌의 간헐적이고 미미한 증가와 빈맥 에피소드만 관찰되었습니다. CARDURA(독사조신)는 HDL 콜레스테롤/총 콜레스테롤 비율의 상당한 증가로 구성된 혈청 지질에 대한 긍정적인 효과를 유도하고 또한 중성지방 및 총 콜레스테롤의 유리한 감소를 결정합니다. 따라서 이러한 매개변수에 부정적인 영향을 미치는 이뇨제 및 베타 차단제에 비해 이점이 있습니다.

고혈압과 혈장 지질 증가는 모두 관상 동맥 질환과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 CARDURA(독사조신) 치료가 혈압뿐만 아니라 지질에도 미치는 유리한 효과는 상응하는 관상동맥 질환 위험 감소와 상관관계가 있어야 합니다.

CARDURA(독사조신)로 치료하면 좌심실 비대의 퇴행, 혈소판 응집 억제 및 조직 플라스미노겐 활성화제의 능력이 향상됩니다. CARDURA(독사조신)는 포도당 대사 장애가 있는 환자의 인슐린 감수성을 증가시킵니다.

고혈압 환자를 대상으로 한 대조 임상 시험에서 CARDURA(독사조신) 요법은 발기 부전 개선과 관련이 있었습니다. 또한, 다른 항고혈압제를 투여받은 환자보다 CARDURA(독사조신)를 투여받은 환자에서 발기부전 사례가 더 적게 보고되었습니다.

CARDURA(독사조신)는 부정적인 대사 효과를 나타내지 않았으므로 천식, 당뇨병, 통풍 환자, 좌심실 기능 장애가 있는 환자 및 노인에게 투여할 수 있습니다.

시험관 내 연구는 5 마이크로몰과 동일한 농도에서 CARDURA(독사조신)의 6" 및 7" 수산화 대사산물의 항산화 특성을 입증했습니다.

05.2 약동학적 특성

흡수

치료 용량에서 CARDURA(독사조신)는 경구 투여 후 2시간에서 4시간 사이에 혈장 피크가 나타나 잘 흡수됩니다.

생체변환/제거

혈장 제거는 약 22시간의 최종 반감기를 갖는 이상성이며, 이는 1일 1회 투여를 정당화합니다. CARDURA(독사조신)는 광범위하게 대사되며 5% 미만이 변하지 않은 약물로 대변으로 배설됩니다.

고령 환자 및 신부전 환자를 대상으로 수행한 연구에서는 정상 신기능을 가진 젊은 환자와 비교하여 주요 약동학적 매개변수에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 간부전 환자와 간 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 시메티딘)의 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. 중등도의 간장애 환자 12명을 대상으로 한 임상 연구에서 독사조신의 단일 용량 투여는 AUC가 43% 증가하고 청소율이 40% 감소했습니다. 간에서 완전히 대사되는 모든 약물과 마찬가지로 CARDURA(독사조신)는 간 장애가 있는 환자에게 주의하여 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조). 독사조신의 약 98%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.

독사조신은 주로 O-탈메틸화 및 수산화에 의해 대사됩니다.