유효성분: 프로피베린(프로피베린염산염)
Mictonorm 45 mg 변형 방출 캡슐
Mictonorm을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Mictonorm은 과도한 방광 활동으로 인해 방광을 조절하기 어려운 사람이나 척수에 문제가 있는 사람을 치료하는 데 사용됩니다. Mictonorm에는 활성 물질인 염산 프로피베린이 포함되어 있습니다. 이 물질은 방광의 수축을 방지하고 담을 수 있는 부피를 증가시킵니다. Mictonorm은 과민성방광의 증상을 치료하는데 사용되며, 1일 1회 복용하는 수정방출 캡슐입니다.
Mictonorm을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Mictonorm을 복용하지 마십시오
프로피베린 염산염 또는 Mictonorm의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우 Mictonorm을 복용하지 마십시오.
다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 Mictonorm을 복용하지 마십시오.
- 장폐색
- 방광의 유출 경로 폐쇄(배뇨 곤란)
- 중증 근무력증(근육 약화를 유발하는 질병)
- 배변을 조절하는 근육의 부전(장 무력증)
- 혈액과 점액이 포함된 설사와 복부 통증을 유발할 수 있는 장의 심한 염증(궤양성 대장염)
- 유독성 거대결장(장이 커지는 질병)
- 안압 상승(조절되지 않는 폐쇄각 녹내장)
- 중등도 또는 중증 간 질환
- 빠르고 불규칙한 심장 박동
Mictonorm을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Mictonorm으로 치료하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 혈압, 심박수, 장 및 방광 운동, 기타 신체 기능을 조절하는 신경 손상(자율 신경병증)
- 신장병
- 간 질환
- 심한 심부전
- 전립선의 확대
- 위액이 목구멍으로 역류하여 속쓰림 및 소화불량(역류성 식도염을 동반한 열공 탈장)
- 불규칙한 심장 박동
- 빠른 심장 박동
이러한 상태 중 하나라도 있으면 어떻게 해야 하는지 의사에게 문의하십시오.
Mictonorm의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
Mictonorm과 상호 작용할 수 있는 다음 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
- 항우울제(예: 이미프라민, 클로미프라민 및 아미트립틸린),
- 수면제(예: 벤조디아제핀),
- 경구로 복용하거나 주사로 투여하는 항콜린제(일반적으로 천식, 위경련, 눈 문제 또는 요실금 치료에 사용),
- 아만타딘(인플루엔자 및 파킨슨병 치료에 사용)
- promazine, olanzapine, quetiapine과 같은 신경이완제(정신분열병이나 불안과 같은 정신병적 장애를 치료하는 데 사용되는 약물)
- 베타 자극제(천식 치료에 사용)
- 콜린제(예: 카르바콜, 필로카르핀)
- 이소니아지드(결핵 치료제)
- 메토클로프라미드(메스꺼움 및 구토 치료에 사용)
그러나 여전히 Mictonorm을 복용할 수 있습니다. 의사가 귀하에게 가장 적합한 것을 결정할 것입니다.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 Mictonorm을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용
때때로 Mictonorm은 졸음과 흐린 시력을 유발할 수 있습니다. 졸리고 시야가 흐릿한 경우 차량을 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오.
Mictonorm의 일부 성분에 대한 중요 정보
Mictonorm에는 유당(당)이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Mictonorm 사용 방법: Posology
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Mictonorm을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
매일 같은 시간에 캡슐을 복용하십시오. 캅셀을 물과 함께 통째로 삼키고 부수거나 씹지 말고 음식과 상관없이 섭취하세요.
성인 및 노인: Mictonorm의 일반적인 복용량은 하루에 한 캡슐입니다.
Mictonorm의 사용은 어린이에게 권장되지 않습니다.
믹토놈 복용을 잊은 경우
걱정 하지마. 그 복용량을 완전히 제거하십시오. 그런 다음 정확한 시간에 다음 복용량을 복용하십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Mictonorm을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
실수로 정해진 용량을 초과하여 복용한 경우에는 즉시 가까운 응급실에 연락하거나 의사 또는 약사에게 알리십시오. 팩과 남은 캡슐을 가지고 가는 것을 잊지 마십시오.
부작용 Mictonorm의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Mictonorm은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
모든 약이 알레르기 반응을 일으킬 수 있지만 심한 알레르기 반응은 매우 드뭅니다. 다음 증상은 그러한 반응의 첫 징후입니다.
- 갑작스러운 천명, 호흡 곤란 또는 현기증, 눈꺼풀, 얼굴, 입술 또는 목의 붓기
- 피부, 입, 눈 및 생식기의 벗겨짐 및 물집
- 전신 발진 더 이상 캡슐을 복용하지 말고 치료 중 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
녹내장의 급성 발작이 일어날 수 있으며, 이 경우 환자는 빛 주위에 색깔의 고리가 보이거나 한쪽 눈 또는 다른 쪽 눈 주위에 심한 통증을 느끼므로 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. .
다음과 같은 부작용도 관찰되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)
- 마른 입
공통(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 시력 이상 및 초점 맞추기 어려움
- 피로
- 두통
- 복부 통증
- 소화 장애
- 변비
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움과 구토
- 현기증
- 떨림 - 방광을 비울 수 없음(요실금) - 홍조 - 맛의 변화 - 졸음과 함께 저혈압
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 발진
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 심장 박동의 지각 - 안절부절과 혼란
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 비현실적인 감정(환각)
- 언어 장애
- 더 빠른 심박수
- 가려움
- 배뇨 곤란
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
물집이나 병 및 EXP 후 상자에 명시된 만료 날짜 이후에는 Mictonorm을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
물집: 25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 캡슐을 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
병: 병을 단단히 닫아 두십시오.
첫 개봉 후 병의 안정성: 100일.
기타 정보
Mictonorm이 포함하는 것
활성 성분은 프로피베린 염산염입니다. 각 캡슐에는 45mg의 변형 방출 프로피베린 염산염이 들어 있습니다.
기타 성분은 구연산, 포비돈, 유당일수화물, 탈크, 구연산트리에틸, 스테아르산마그네슘, 메타크릴산-메타크릴산메틸 공중합체(1:1), 메타크릴산-메타크릴산메틸 공중합체(1:2), 메타크릴산암모늄 공중합체 A형, 암모늄 메타크릴레이트 공중합체 유형 B, 젤라틴, 이산화티타늄 E171, 적색 산화철 E172, 황색 산화철 E172.
Mictonorme의 모습입니다.팩 내용물
Mictonorm 캡슐은 주황색이며 흰색에서 회백색의 알약이 들어 있습니다.
그들은에서 사용할 수 있습니다
- 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 또는 280 캡슐이 들어 있는 상자
- 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 또는 100 캡슐이 들어 있는 병 폴리프로필렌 나사 캡이 있는 폴리에틸렌 병에는 흡습성 실리카겔이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
MICTONORM 45 MG 변형 방출 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
각 캡슐에는 40.92mg의 프로피베린에 해당하는 45mg의 프로피베린 염산염이 들어 있습니다.
부형제: 유당 일수화물(8.5mg), 부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수정 방출 캡슐, 경질.
흰색에서 회백색 펠릿을 포함하는 크기 2 주황색 캡슐.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
과민성 방광 증후군 또는 척수 손상으로 인한 신경학적 기원의 배뇨근 과활동성(배뇨근 과반사) 환자의 요실금 및/또는 빈뇨 및 절박뇨의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
경구용 캡슐.
캡슐을 부수거나 씹어서는 안됩니다.
권장 일일 복용량은 다음과 같습니다.
성인: 1일 1회 1캡슐(=프로피베린 염산염 45mg).표준 권장 용량은 1일 1회 프로피베린 30mg 변형 방출 캡슐 1개 또는 1일 2회 프로피베린 15mg 정제 1개이며, 1일 3회 15mg 정제 1개로 증량할 수 있습니다. 일부 환자는 이미 1일 15mg의 용량에 반응할 수 있습니다.
프로피베린 15mg 1일 3회 요법이 필요한 환자에서 15mg 1일 3회 요법을 1일 1회 Mictonorm 45mg 방출 조절 캡슐제로 대체할 수 있습니다.
최대 1일 복용량은 1일 Mictonorm 45mg의 변형 방출 캡슐 1개입니다.
고령자: 일반적으로 고령자에 대한 특정 투여 요법은 없습니다(섹션 5.2 참조).
소아 인구: 데이터 부족으로 인해 이 제품은 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
주의를 기울여야 하며 의사는 다음 조건에서 바람직하지 않은 영향에 대해 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.4, 4.5, 5.2 참조).
신장애 환자에서 사용
이 환자군의 치료에 주의를 기울여야 한다. 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 중증 신부전증.
간장애 환자에서 사용
경증의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 치료는 주의해서 진행되어야 합니다. 중등도 또는 중증 간장애 환자에 대한 염산프로피베린의 사용에 대한 연구는 수행되지 않았으므로 이러한 환자에게는 사용을 권장하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
메티마졸과 함께 CYP3A4의 강력한 억제제인 약물과 병용 치료를 받고 있는 환자
강력한 CYP 3A4/5 억제제와 병용하여 메티마졸과 같은 강력한 플라빈 함유 모노옥시게나제(FMO) 억제제로 치료를 받고 있는 환자의 경우 1일 15mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 복용량은 더 높게 적정될 수 있습니다. 그러나 주의를 기울여야 하며 의사는 바람직하지 않은 영향에 대해 이러한 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.5, 5.2 참조).
프로피베린 약동학에 대한 식품의 임상적 관련 효과는 없습니다(섹션 5.2 참조). 따라서 음식과 관련된 프로피베린 섭취에 관한 특별한 권장 사항은 없습니다.
04.3 금기 사항
이 약은 활성 물질 또는 부형제에 과민 반응을 보인 환자 및 다음 장애를 앓고 있는 환자에게 금기입니다.
- 장폐색
- 요폐의 위험이 있는 방광의 유출에 대한 상당한 방해
- 중증 근무력증
- 장 무력증
- 심한 궤양성 대장염
- 독성 거대결장
- 조절되지 않는 폐쇄각 녹내장
- 중등도 또는 중증의 간장애
- 빈맥성 부정맥
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
이 약은 다음과 같은 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
- 자율신경병증
- 신장애(섹션 4.2 참조)
- 간 장애(섹션 4.2 참조)
이 약 투여 후 다음 질병의 증상이 악화될 수 있습니다.
- 심한 울혈성 심부전(NYHA IV)
- 전립선 비대증
- 역류성 식도염을 동반한 열공 탈장
- 심장 부정맥
- 빈맥
프로피베린은 다른 항콜린제와 마찬가지로 산동을 유발합니다. 따라서 전방각이 좁은 경향이 있는 개인의 경우 급성 폐쇄각 녹내장을 유발할 위험이 증가할 수 있습니다. 프로피베린을 포함하여 이 부류에 속하는 약물은 급성 협각 녹내장을 유발하거나 유발하는 것으로 보고되었습니다.
치료를 시작하기 전에 신장질환이나 울혈성 심부전으로 인한 빈뇨, 야간뇨, 그리고 기질적 방광질환(예: 요로감염, 악성종양)은 배제되어야 한다.
이 제품은 유당 일수화물을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 희귀 유전질환이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
- 삼환계 항우울제(예: 이미프라민), 진정제(예: 벤조디아제핀), 항콜린제(전신 투여 시), 아만타딘, 신경이완제(예: 페노티아진) 및 베타-아드레날린 작용제와 병용 투여 시 프로피베린의 효과 증가가 관찰되었습니다. 베타 교감신경 흥분제).
- 콜린성 약물의 병용 투여 후 효과의 감소가 발견되었습니다.
- isoniazid propiverine으로 치료받은 환자에서 혈압을 감소시킵니다.
- 반면에 메토클로프라미드와 같은 동역학의 활성은 감소될 수 있습니다.
- 시토크롬 P450 3A4(CYP 3A4)에 의해 대사되는 다른 약물과 약동학적 상호작용이 가능합니다. 그러나 프로피베린의 효과가 기존의 효소 억제제(예: 케토코나졸 또는 자몽 주스)와 비교하여 미미하기 때문에 이러한 약물의 농도가 크게 증가할 것으로 예상되지는 않습니다. 프로피베린은 사이토크롬 P450 3A4의 약한 억제제로 간주될 수 있습니다. 아졸계 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸) 또는 마크로리드 항생제(예: 에리스로마이신, 클래리스로마이신)와 같은 강력한 CYP 3A4 억제제를 동시에 투여받는 환자에 대한 약동학 연구는 아직 수행되지 않았습니다.
메티마졸과 함께 CYP3A4의 강력한 억제제인 약물과 병용 치료를 받고 있는 환자
강력한 CYP 3A4/5 억제제와 병용하여 메티마졸과 같은 강력한 플라빈 함유 모노옥시게나제(FMO) 억제제로 치료를 받고 있는 환자의 경우 1일 15mg의 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 복용량을 늘릴 수 있습니다. 그러나 주의를 기울여야 하며 의사는 이러한 환자에게 바람직하지 않은 영향이 있는지 면밀히 모니터링해야 합니다(섹션 4.2 참조).
04.6 임신과 수유
쥐를 대상으로 한 독성 연구에서 수컷과 암컷의 생식 능력이나 생식 행동에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
임부 또는 수유부에서 염산프로피베린 사용에 대한 임상 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다.
약물은 포유 동물의 우유로 배설됩니다. 신생아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 이 약은 임산부나 수유부에게 투여해서는 안 된다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
프로피베린 염산염은 졸음과 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이것은 환자가 이 약을 투여받는 동안 차량 운전 또는 기계 사용과 같이 주의가 필요한 활동을 수행하거나 위험한 작업을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
진정제는 염산 프로피베린으로 인한 졸음을 증가시킬 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시스템 기관 클래스 내에서 바람직하지 않은 효과는 다음 규칙에 따라 빈도 순서로 나열됩니다.
매우 흔함(≥1 / 10)
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000 ~
희귀(≥1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
모든 바람직하지 않은 영향은 일시적이며 최대 1~4일 이내에 용량 감소 또는 치료 종료 후 사라집니다.
면역 체계의 장애
드물게: 과민증
정신 장애
매우 드물게: 안절부절, 혼란
불명: 환각
신경계 장애
흔하게: 두통
흔하지 않게: 떨림, 현기증, 미각이상
눈 장애
흔하게: 조절 이상, 조절 장애, 시력 장애
심장 병리
매우 드물게: 심계항진
혈관 병리
흔하지 않게: 졸음, 홍조로 인한 혈압 감소
위장 장애
매우 흔하게: 구강 건조
흔하게: 변비, 복통, 소화불량
흔하지 않게: 메스꺼움/구토
피부 및 피하 조직 장애
드물게: 피부 발진
신장 및 비뇨기 장애
흔하지 않게: 요폐
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔함: 피로
간 효소의 가역적 변화는 거의 불가능하므로 장기간 치료 중 간 효소를 모니터링해야 하며 녹내장 발병 위험이 있는 환자에서는 안압 모니터링이 권장됩니다.
요로 감염이 있는 경우 잔류 요량에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
승인 후 경험
다음과 같은 자발적으로 보고된 사건은 승인 후 경험에서 비롯되었으며 빈도는 알 수 없습니다(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음): 언어 장애, 빈맥, 가려움증, 방광 및 요도 증상.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상:
무스카린 수용체 길항제 프로피베린의 과량투여는 다음과 같은 말초 증상 및 중추신경계 장애를 특징으로 하는 심각한 항콜린성 효과를 유발할 가능성이 있습니다.
- 심한 구강건조
- 빈맥을 유발할 수 있는 서맥
- 산동 및 조절 장애
- 요폐, 장운동 억제
- 안절부절, 혼란, 환각, 혼란
- 현기증, 메스꺼움, 언어 장애, 근육 약화
330mg(12.69mg/kg 체중)의 염산프로피베린을 섭취한 5세 소년이 동요, 환각, 시각 장애, 산동 및 불안정한 보행을 경험했습니다. 환자는 활성탄과 벤조디아제핀으로 치료를 받았습니다. 아이는 완전히 회복되었습니다.
치료:
- 염산 프로피베린을 과량 투여한 경우 환자는 다량의 물과 함께 활성탄 현탁액으로 치료해야 합니다.
- 위 세척은 "예방 삽관", 윤활이 잘 된 튜브(건조한 점막) 사용 및 프로피베린 섭취 1 "시간" 이내에 수행되는 경우에만 고려되어야 합니다. 구토를 유발해서는 안됩니다.
- 강제이뇨나 혈액투석은 신장배설증가에 효과가 없다.
- 환각 또는 현저한 각성과 같은 중추성 항콜린작용이 심한 경우 해독제로 피소스티그민 투여를 시도할 수 있다.
- 경련 또는 현저한 흥분: 벤조디아제핀 치료.
- 호흡부전 : 인공호흡으로 치료한다.
- 요폐: 카테터를 이용한 치료.
- 산동(Mydriasis): 필로카르핀 점안액 및/또는 환자의 방을 어둡게 하는 치료.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: G04B D06.
약물 치료 그룹: 비뇨기 진경제.
행동의 메커니즘
방광의 평활근 세포에서 칼슘 유입을 억제하고 세포 내 칼슘을 조절하여 근육 섬유에 진경제 효과를 나타냅니다.
항콜린 작용으로 인해 골반 신경의 원심성 연결이 억제됩니다.
약력학적 효과
동물 모델에서 프로피베린 염산염은 용량 의존적으로 방광내 압력을 감소시키고 방광 용량을 증가시킵니다.
이 효과는 인간과 동물 기원의 분리된 배뇨근 섬유로 수행된 실험에서 입증된 바와 같이 프로피베린과 세 가지 활성 요 대사 산물의 약리학적 특성의 합으로 인한 것입니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Mictonorm 45mg 캡슐을 경구 투여한 후 프로피베린은 위장관에서 흡수되어 9-10시간 후에 최대 혈장 농도에 도달합니다. Mictonorm 45mg 캡슐의 평균 절대 생체이용률은 59.5 ± 23.3%입니다(AUC0- ¥(OS당) / AUC0- ¥(i.v.)의 산술 평균 ± SD).
음식 섭취는 프로피베린 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
식후 프로피베린의 생체이용률은 공복 상태에서의 투여에 비해 99%인 것으로 밝혀졌다.
변형 방출 캡슐의 투여는 투여 후 9.5시간 이내에 달성된 대략 70ng/ml의 프로피베린의 평균 Cmax 농도를 초래한다.
분포
Mictonorm 45mg 캡슐을 투여한 후 4-5일 후에 단일 용량 투여 후보다 더 높은 농도에서 정상 상태에 도달합니다(C 평균 = 71ng/ml). 21명의 건강한 지원자에게 염산프로피베린을 정맥내 투여한 후 분포 부피가 125~473 l(평균 279 l) 범위로 보고되었으며, 이는 사용 가능한 프로피베린의 많은 부분이 말초 구획으로 분포됨을 의미합니다. 혈장 단백질 결합은 모물질의 경우 90~95%, 주요 대사산물의 경우 약 60%입니다.
Mictonorm 30mg 방출 조절 캡슐 및 Mictonorm 45mg 방출 조절 캡슐의 단일 투여 후 10명의 건강한 지원자에서 프로피베린의 약동학적 특성(기하학적 평균, ± SD, 범위)
24명의 건강한 지원자에게 7일 동안 1일 1회 Mictonorm 45mg 변형 방출 캡슐을 다중 투여한 후 프로피베린의 정상 상태 특성
PTF = 최소-최대 변동
생체 변형
프로피베린은 장 및 간 효소에 의해 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사 경로는 피페리딜-N의 산화를 포함하며 CYP 3A4 및 플라빈 함유 모노옥시게나제(FMO) 1 및 3에 의해 매개되며 훨씬 덜 활성인 N-옥사이드 화합물의 형성을 유도합니다. 4개의 대사 산물이 소변에서 확인되었으며 그 중 3개는 약리학적으로 활성이며 치료 효능에 기여할 수 있습니다.
시험관 내에서 CYP 3A4 및 CYP 2D6의 약간의 억제가 검출될 수 있으며, 이는 치료 혈장 농도보다 10~100배 높은 농도에서 발생합니다(섹션 4.5 참조).
제거
건강한 지원자에게 30mg의 14C-프로피베린 염산염을 경구 투여한 후 12일 이내에 방사능의 60%가 소변에서, 21%가 대변에서 검출되었습니다. 경구 투여된 용량의 1% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다.단회 30mg 투여 후 평균 총 청소율은 371ml/min(191 - 870ml/min)입니다.
선형성/비선형성
염산 프로피베린 10-45mg을 경구 투여한 후 Cmax 및 AUC0-β는 용량과 선형 관계에서 증가했습니다.
환자의 특성
신장 장애:
크레아티닌 청소율이 있는 12명의 환자를 대상으로 한 단회 투여 연구에서 나타난 바와 같이, 중증의 신장애는 프로피베린 및 주요 대사산물인 프로피베린-N-옥사이드의 동역학을 유의하게 변화시키지 않습니다.
간부전:
유사한 정상 상태 약동학 값이 12명의 건강한 대조군과 비교하여 지방간 질환으로 인한 경증 내지 중등도의 간 장애를 가진 12명의 환자에서 발견되었습니다. 중증 간장애에 대한 자료는 없습니다.
나이:
정상 상태에서 최저 혈장 농도를 비교할 때 고령 환자(60-85세, 평균 68세)와 건강한 젊은 피험자 간에 차이가 발견되지 않았습니다. 모 화합물과 대사 산물 사이의 관계는 노인 환자에서 변하지 않은 채로 남아 있는데, 이는 전반적인 제거와 관련하여 프로피베린의 주요 대사 산물인 프로피베린-N-옥사이드로의 대사 전환이 제한적이거나 관련 요인이 아니라는 것을 나타냅니다."
05.3 전임상 안전성 데이터
2종의 포유동물을 대상으로 장기간 경구 투여한 연구에서 주요 치료 관련 효과는 간 변화(간 효소 증가 포함)였으며, 이는 간 비대 및 지방간 변성을 특징으로 했습니다. 치료 끝.
동물 연구에서 임신한 여성에게 고용량의 이 약을 경구 투여한 후 자손에서 골격 성장 지연이 발견되었으며 수유 중 프로피베린 염산염이 모유로 분비되었습니다.
돌연변이 유발 효과는 발견되지 않았습니다. 쥐를 대상으로 실시한 발암성 연구는 고용량 수컷 동물에서 간세포 샘종 및 암종의 발생률 증가를 보여주었습니다. 고용량으로 자궁내막 기질의 폴립이 증가했습니다. 쥐에서 발견된 종양과 생쥐에서 발견된 종양은 모두 종 특이적인 것으로 간주되어 임상적으로 관련이 없습니다.
쥐를 대상으로 한 독성 연구에서 수컷과 암컷의 생식 능력이나 생식 행동에 대한 영향은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
펠렛
구연산;
포비돈;
유당 일수화물;
활석;
트리에틸 시트레이트;
마그네슘 스테아레이트;
메타크릴산-메틸메타크릴레이트 공중합체(1:1);
메타크릴산-메틸메타크릴레이트 공중합체(1:2);
암모늄 메타크릴레이트 공중합체 유형 A;
암모늄 메타크릴레이트 공중합체 유형 B.
캡슐
젤리;
이산화티타늄 E171;
적색 산화철 E172;
황색 산화철 E172.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
병:
첫 개봉 후 안정성: 100일.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
수포:
습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
병:
병을 단단히 닫아 두십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 또는 280 캡슐을 포함하는 팩의 PVC/PVDC 및 알루미늄 블리스터.
10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 또는 100캡슐의 흡습성 실리카겔을 포함하는 폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 폴리에틸렌 병.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
키프호이저스트라?와 27
01309 드레스덴
독일
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n. 037768367 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 14개
AIC n. 037768379- "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 20개
AIC n. 037768381 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 블리스터의 캡슐 28개
AIC n. 037768393 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 30개
AIC n. 037768405 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 49개
AIC n. 037768417 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 블리스터의 캡슐 50개
AIC n. 037768429 - "45 mg 수정 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 56개
AIC n. 037768431 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 60개
AIC n. 037768443 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 84 캡슐
AIC n. 037768456 - PVC / PVDC / AL 블리스터의 "45 mg 변형 방출 캡슐" 캡슐 98개
AIC n. 037768468 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 100개
AIC n. 037768470 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 112 캡슐
AIC n. 037768482 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 물집의 캡슐 168개
AIC n. 037768494 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PVC / PVDC / AL 블리스터의 캡슐 280개
AIC n. 037768506 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 10캡슐
AIC n. 037768518 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 14캡슐
AIC n. 037768520 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 20캡슐
AIC n. 037768532 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 28캡슐
AIC n. 037768544 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 30캡슐
AIC n. 037768557 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 49 캡슐
AIC n. 037768569 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 50캡슐
AIC n. 037768571 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 56캡슐
AIC n. 037768583 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 60캡슐
AIC n. 037768595 - PE 병에 "45 mg 변형 방출 캡슐" 84 캡슐
AIC n. 037768607 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 98 캡슐
AIC n. 037768619 - "45 mg 변형 방출 캡슐" PE 병에 100캡슐
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2015년 5월 15일
가장 최근 갱신 날짜: 2016년 5월 11일
10.0 텍스트 개정일
05/2016