유효 성분: 에소메프라졸
Nexium Control 20mg 위장 내성 정제
Nexium Control을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Nexium Control은 활성 물질인 에소메프라졸을 함유하고 있습니다. 그것은 '양성자 펌프 억제제'라는 의약품 그룹에 속합니다. 이것은 위에서 생성되는 산의 양을 감소시켜 작동합니다.
이 약은 역류 증상(예: 속쓰림 및 위산 역류)의 단기 치료를 위해 성인에게 사용됩니다.
역류는 위에서 식도로 위산이 역류하는 것("음식관")으로 염증을 일으키고 통증을 유발할 수 있습니다. 이것은 인후까지 올라오는 가슴의 통증(속쓰림) 및 입안의 신맛(산성 역류)과 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
Nexium Control은 즉각적인 구호를 제공하도록 설계되지 않았습니다. 기분이 나아지기 전에 2-3일 연속으로 정제를 복용해야 할 수도 있습니다. 기분이 나아지지 않거나 14일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Nexium Control을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Nexium Control을 복용하지 마십시오
- 에소메프라졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 다른 양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸 또는 오메프라졸)를 함유한 약물에 알레르기가 있는 경우.
- 넬피나비르(HIV 감염 치료에 사용)가 포함된 약을 복용 중인 경우
위의 경우에 해당하는 약은 복용하지 마십시오. 의심스러운 경우 이 약을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
사용상의 주의 넥시움 컨트롤을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 Nexium Control을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
- "과거에 위궤양이 있거나 위 수술을 받은 적이 있습니다."
- 역류성 식도염이나 속쓰림으로 인해 4주 이상 지속적인 치료를 받았습니다.
- 황달(피부와 눈이 노랗게 변함) 또는 심각한 간 문제가 있습니다.
- 심각한 신장 문제가 있습니다.
- 그녀는 55세 이상이고 새로운 역류 증상이 있거나 최근에 변경된 역류 증상이 있거나 처방 없이 매일 소화 불량 또는 속쓰림 치료가 필요합니다.
- 다른 더 심각한 질병의 징후일 수 있는 다음 증상 중 하나라도 발견되면 이 약을 복용하기 직전 또는 복용한 후 즉시 의사와 상담하십시오.
- 이유 없이 살이 많이 빠진다.
- 삼키는 데 문제가 있거나 통증이 있습니다.
- 메스꺼움, 포만감, 팽만감과 같은 위장 통증이나 소화 불량 징후가 특히 식후에 나타납니다.
- 그는 음식이나 피를 토하기 시작하는데, 이는 구토물에 있는 커피 찌꺼기처럼 검게 나타날 수 있습니다.
- 변은 검은색(혈액이 묻은 변)입니다.
- 설사가 심하거나 지속됨 에소메프라졸은 감염성 설사의 위험이 약간 증가하는 것과 관련이 있습니다.
현기증, 발한, 현기증 또는 어깨 통증 및 숨가쁨을 동반한 흉통을 느끼면 의사의 긴급 진단을 받으십시오. 이것은 심각한 심장 문제의 증상일 수 있습니다.
다음과 같은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 연락하십시오.
- 내시경 검사나 요소 호흡 검사를 받아야 합니다.
- 특정 혈액 검사(크로모그라닌 A)가 있어야 합니다.
위의 사항 중 하나라도 해당되는 경우(또는 확실하지 않은 경우) 즉시 의사에게 문의하십시오.
어린이 및 청소년
이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에게 사용해서는 안됩니다.
Nexium Control의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.이것은 이 약이 일부 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있고 일부 약이 약에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
넬피나비르(HIV 감염 치료에 사용)가 포함된 약을 함께 복용하는 경우 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
클로피도그렐(혈전 예방에 사용)을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 구체적으로 알려야 합니다.
양성자 펌프 억제제(예: 판토프라졸, 란소프라졸, 라베프라졸 또는 오메프라졸) 또는 H2 길항제(예: 라니티딘 또는 파모티딘)와 같이 위에서 생성되는 산의 양을 제한하는 다른 약물과 함께 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
필요한 경우 제산제(예: 마갈드레이트, 알긴산, 중탄산나트륨, 수산화알루미늄, 탄산마그네슘 또는 이들의 조합)와 함께 이 약을 복용할 수 있습니다.
다음 약을 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균으로 인한 감염 치료에 사용)
- 보리코나졸(진균에 의한 감염 치료에 사용) 및 클라리스로마이신(감염 치료에 사용). 심각한 간 문제가 있고 장기간 치료를 받는 경우 의사가 Nexium Control의 용량을 조정할 수 있습니다.
- 에를로티닙(암 치료에 사용)
- 메토트렉세이트(암 및 류마티스 질환 치료에 사용)
- 디곡신(심장 문제에 사용)
- 아타자나비르, 사퀴나비르(HIV 감염 치료에 사용)
- 시탈로프람, 이미프라민 또는 클로미프라민(우울증 치료에 사용)
- 디아제팜(불안 치료, 근육 이완 또는 간질에 사용)
- 페니토인(간질 치료에 사용)
- 와파린과 같이 혈액을 묽게 만드는 데 사용되는 의약품. Nexium Control로 치료를 시작하거나 중단할 때 의사가 귀하를 모니터링해야 할 수도 있습니다.
- 실로스타졸(간헐성 파행 치료에 사용 - 다리 근육에 혈액 공급이 원활하지 않아 통증과 보행 장애를 유발하는 상태)
- Cisapride(소화불량 및 속쓰림에 사용)
- 리팜피신(결핵 치료에 사용)
- 타크로리무스(장기 이식의 경우)
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)(우울증 치료에 사용)
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
예방 조치로 임신 중에는 가급적이면 넥시움 컨트롤의 사용을 피해야 하며, 수유 중에는 이 약을 사용하지 마십시오.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
Nexium Control은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칠 가능성이 낮습니다. 그러나 현기증 및 시각 장애와 같은 부작용은 흔하지 않습니다(섹션 4 참조). 나타나면 운전하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
Nexium Control에는 자당이 포함되어 있습니다.
Nexium Control에는 설탕의 일종인 자당이 들어 있는 설탕 구체가 포함되어 있습니다. 의사로부터 "일부 설탕에 대한 과민증"이 있다는 말을 들었다면 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Nexium Control 사용 방법: 용법
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
얼마나 걸릴
- 권장 복용량은 1일 1정입니다.
- 즉각적인 개선이 느껴지지 않더라도 하루 1정(20mg)의 권장 복용량을 초과하여 복용하지 마십시오.
- 역류 증상(예: 속쓰림 및 위산 역류)이 개선되기 전에 2-3일 연속으로 알약을 복용해야 할 수도 있습니다.
- 치료 기간은 최대 14일입니다.
- 역류성 식도염 증상이 완전히 사라지면 이 약의 복용을 중단해야 합니다.
- 이 약을 연속 14일 동안 복용한 후에도 역류 증상이 악화되거나 개선되지 않으면 의사와 상의해야 합니다.
이 약으로 치료를 받은 후에도 지속적이거나 오래 지속되는 반복 증상이 자주 나타나는 경우에는 의사와 상의하십시오.
약 복용
- 하루 중 언제라도 음식과 함께 또는 공복에 태블릿을 복용할 수 있습니다.
- 물 한잔과 함께 태블릿 전체를 삼키십시오. 정제를 씹거나 부수지 마십시오. 이는 정제에 코팅된 과립이 포함되어 있어 위산으로부터 약을 보호하므로 과립이 손상되지 않도록 하는 것이 중요합니다.
약을 복용하는 대체 방법
- 정제를 탄산수가 없는 물 한 컵에 넣습니다. 다른 액체를 사용하지 마십시오.
- 정제가 녹을 때까지(혼합물이 맑지 않을 때까지) 저어준 다음 즉시 또는 30분 이내에 혼합물을 마십니다. 항상 마시기 직전에 혼합물을 저어주십시오.
- 약을 모두 마셨는지 확인하려면 물 반 컵으로 잔을 완전히 헹구고 마신다. 고체 입자에는 약이 들어 있으므로 씹거나 부수지 마십시오.
과다 복용 Nexium Control을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요 이상으로 Nexium Control을 사용하는 경우
Nexium Control을 권장량보다 더 많이 복용하는 경우 즉시 의사나 약사에게 알리십시오. 설사, 복통, 변비, 아프거나 피곤한 느낌과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.
Nexium Control 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우에는 기억나는 대로 당일 복용하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Nexium Control의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 심각한 부작용이 발견되면 Nexium Control 복용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 갑작스러운 쌕쌕거림, 입술, 혀와 목의 부기, 발진, 실신 또는 삼키기 어려움(심각한 알레르기 반응, 드물게 볼 수 있음).
- 물집이나 벗겨짐이 있는 피부 발적. 심한 물집과 출혈은 입술, 눈, 입, 코 및 생식기에도 나타날 수 있습니다. 이것은 매우 드물게 "스티븐스-존슨 증후군" 또는 "독성 표피 괴사"일 수 있습니다.
- 간 문제의 증상일 수 있는 노란 피부, 어두운 소변 및 피로감, 드물게 볼 수 있습니다.
다음과 같은 감염 징후가 보이면 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
이 약은 면역 결핍으로 이어지는 매우 드문 경우에 백혈구에 영향을 미칩니다. 발열 등 전신 건강 악화 등의 증상을 동반한 감염이나 목·인후·입의 통증, 배뇨곤란 등 국소 감염 증상을 동반한 발열 등의 증상이 있는 경우 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받아 백혈구 부족(무과립구증)은 혈액 검사를 통해 배제할 수 있습니다. 이 경우에는 의사에게 복용 중인 약에 대해 알리는 것이 중요합니다.
다른 부작용은 다음과 같습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 두통.
- 위장 또는 장에 미치는 영향: 설사, 복통, 변비, 풍(고창).
- 아픈 느낌(메스꺼움) 또는 아픈(구토).
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 발과 발목의 붓기.
- 수면 장애(불면증), 졸음.
- 현기증, "핀 콕"과 같은 따끔 거림.
- 빙글빙글 도는 느낌(현기증).
- 마른 입
- 간이 어떻게 작동하는지 확인하는 혈액 검사의 변화.
- 피부 발진, 피부 발진(두드러기) 및 가려운 피부.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향)
- 백혈구 또는 혈소판 수 감소와 같은 혈액 문제. 이것은 약점, 멍을 일으키거나 감염을 더 쉽게 만들 수 있습니다.
- 혈중 나트륨 수치가 낮습니다. 이것은 쇠약, 병(구토) 및 경련을 유발할 수 있습니다.
- 초조하거나 혼란스럽거나 우울한 느낌.
- 맛의 변화.
- 흐린 시력과 같은 시력 문제.
- 갑작스러운 쌕쌕거림 또는 숨가쁨(기관지 경련).
- 입안의 염증.
- 장에 영향을 줄 수 있는 "아구창"이라고 하는 감염으로 진균에 의해 유발됩니다.
- 탈모(탈모).
- 태양 노출에 피부 발진.
- 관절통(관절통) 또는 근육통(근육통).
- 몸이 좋지 않고 힘이 없다는 일반적인 느낌.
- 발한 증가.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향)
- 적혈구, 백혈구 및 혈소판의 수가 적습니다(범혈구감소증이라고 하는 상태).
- 침략.
- 존재하지 않는 것을 보거나 느끼거나 듣는 것(환각).
- 간부전 및 뇌 염증으로 이어지는 심각한 간 문제. ? 근육 약화.
- 심각한 신장 문제.
- 남성의 유방 확대.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 혈중 마그네슘 수치가 낮습니다. 이것은 피로, 권태감(구토), 비자발적 근육 수축, 떨림 및 심장 리듬의 변화(부정맥)를 유발할 수 있습니다. 마그네슘 수치가 매우 낮으면 혈중 칼슘 및/또는 칼륨 수치도 낮아질 수 있습니다.
- 장의 염증(설사를 유발할 수 있음).
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.
부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 기재된 유통기한 이후에는 이 약을 사용하지 마시고 EXP 이후에는 물집이 생기도록 하십시오.
습기로부터 보호하기 위해 이 약을 원래 포장에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
팩의 내용물 및 기타 정보
Nexium Control에 포함된 내용
- 유효 성분은 에소메프라졸입니다. 각 정제에는 20mg의 에소메프라졸(마그네슘 삼수화물)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다: 글리세롤 모노스테아레이트 40-55, 하이프롤로스, 하이프로멜로스, 산화철(적갈색 E 172), 산화철(노란색 E172), 스테아르산마그네슘, 메타크릴산 공중합체 에틸 아크릴레이트(1:1) 분산액 30%, 미정질 셀룰로스, 합성 파라핀, 마크로골 6000, 폴리소르베이트 80, 크로스포비돈(A형), 스테아릴 푸마르산나트륨, 슈가 스피어(자당), 활석, 이산화티타늄(E 171) 및 시트르산트리에틸.
Nexium Control의 모습과 팩 내용물
Nexium Control 위내성 정제는 연분홍색의 타원형이며 양면이 볼록하며 한 면에는 "20 mg", 다른 면에는 A/EH로 표시되어 있습니다.
Nexium Control은 7개 및 14개 위 내성 정제의 블리스터 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
NEXIUM CONTROL 20 MG 식품 저항성 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 위 내성 정제에는 20mg의 에소메프라졸(마그네슘 삼수화물)이 포함되어 있습니다.
효과가 알려진 부형제:
각 위 내성 정제에는 28mg의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
위장 내성 정제.
연분홍색의 양면이 볼록한 필름코팅정으로 한 면에 "20 mg", 다른 면에 A/EH가 표시되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Nexium Control은 역류 증상(예: 속쓰림 및 위산 역류)의 단기 치료를 위해 성인에게 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
권장 용량은 1일 20mg의 esomeprazole(1정)입니다.
증상 개선을 위해 2-3일 연속으로 정제를 복용해야 할 수도 있습니다. 치료 기간은 최대 2주입니다. 증상이 완전히 사라지면 치료를 중단해야 합니다.
지속적인 치료 후 2주 이내에 증상이 해결되지 않으면 환자는 의사와 상의해야 합니다.
특수 인구
신장애 환자
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다. 중증 신부전 환자에 대한 제한된 경험을 감안할 때 이러한 환자는 주의하여 치료해야 합니다(섹션 5.2 참조).
간장애 환자
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다. 그러나 중증 간 장애가 있는 환자는 Nexium Control을 복용하기 전에 의사의 조언을 받아야 합니다(섹션 4.4 및 5.2 참조).
고령자(65세 이상)
고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
"역류 증상의 단기 치료(예: 속쓰림 및 위산 역류)"라는 표시에서 18세 미만의 소아 인구에 대한 넥시움 컨트롤의 특정 사용에 대한 표시는 없습니다.
투여 방법
정제는 물 반 컵과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 정제를 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
대안적으로, 정제는 물 반 컵에 분산될 수 있습니다. 위장 저항 코팅이 용해될 수 있으므로 다른 액체를 사용해서는 안 됩니다. 물은 정제가 흩어질 때까지 혼합되어야 하며 과립이 있는 액체는 즉시 또는 30분 이내에 마셔야 하며 유리잔은 물 반 컵과 식수로 헹구어야 합니다. 과립은 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
에소메프라졸, 벤즈이미다졸 대체제 또는 부형제에 과민증(섹션 6.1 참조).
에소메프라졸은 넬피나비르와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일반적인
다음과 같은 경우 환자에게 의사와 상담하도록 지시해야 합니다.
• 심각한 의도하지 않은 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈 또는 흑색변이 있고 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우 에소메프라졸 요법이 증상을 완화시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로 궤양의 악성 성질을 배제해야 합니다.
• 이전에 "위궤양 또는 위장 수술을 받은 적이 있습니다.
• 4주 이상 동안 소화불량 또는 속쓰림에 대한 지속적인 대증 치료를 받았습니다.
• 황달이나 심각한 간 질환이 있는 경우.
• 새로운 또는 최근에 변경된 증상이 있는 55세 이상입니다.
소화불량이나 속쓰림의 장기간 반복되는 증상이 있는 환자는 정기적으로 의사의 진찰을 받아야 합니다. 특히, 소화불량 및 속쓰림으로 매일 비처방약을 복용하고 있는 55세 이상의 환자는 의사나 약사에게 알려야 한다.
환자는 Nexium Control을 장기 예방약으로 복용해서는 안 됩니다.
양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료하면 다음과 같은 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다.살모넬라균 그리고 캄필로박터, 그리고 아마도 또한 클로스트리디움 디피실리 입원 환자에서(섹션 5.1 참조).
환자가 내시경 검사 또는 요소 호흡 검사를 받는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의해야 합니다.
다른 의약품과의 병용
에소메프라졸과 아타자나비르의 병용은 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 리토나비르 100mg과 함께 아타자나비르 용량을 400mg으로 증량하는 것과 함께 면밀한 임상 모니터링이 권장되며, 에스오메프라졸 20mg 용량을 초과해서는 안 된다.
에소메프라졸은 CYP2C19의 억제제이므로 에소메프라졸 치료 시작 또는 종료 시 CYP2C19에 의해 대사되는 의약품과의 잠재적 상호작용을 고려해야 합니다. 클로피도그렐과 에소메프라졸 사이에 상호작용이 관찰되었습니다. 이 상호작용의 임상적 관련성은 불확실합니다. 에소메프라졸과 클로피도그렐의 사용은 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
환자는 다른 PPI 또는 H2 길항제를 동시에 복용해서는 안됩니다.
자당
이 약에는 설탕 구체(자당)가 들어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
실험실 테스트 간섭
크로모그라닌 A(CgA)의 증가된 수준은 신경내분비 종양에 대한 조사를 방해할 수 있습니다. 이러한 간섭을 피하기 위해 CgA 측정 전 5일 동안 에스오메프라졸 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
상호 작용 연구는 성인에서만 수행되었습니다.
다른 의약품의 약동학에 대한 에소메프라졸의 영향
에소메프라졸은 오메프라졸의 거울상 이성질체이기 때문에 오메프라졸과 관찰되는 상호작용을 고려하는 것이 좋습니다.
프로테아제 억제제
오메프라졸과 일부 프로테아제 억제제 사이에 상호작용이 보고되었습니다. 이러한 상호작용의 임상적 관련성과 메커니즘이 항상 알려진 것은 아닙니다. 오메프라졸 치료 중 위 pH의 증가는 프로테아제 억제제의 흡수를 수정할 수 있습니다.다른 가능한 상호작용 기전은 CYP2C19의 억제를 통해 발생합니다.
아타자나비르와 넬피나비르의 경우 오메프라졸과 함께 투여했을 때 혈청 수치가 감소한 것으로 보고되었으며 병용 투여는 권장되지 않습니다. 건강한 지원자에게 오메프라졸(1일 1회 40mg)을 아타자나비르 300mg/리토나비르 100mg과 병용 투여하면 아타자나비르 노출이 상당히 감소합니다(AUC, Cmax 및 Cmin에서 약 75% 감소). 아타자나비르 용량을 400mg으로 증량해도 아타자나비르 노출에 대한 오메프라졸의 영향은 보상되지 않습니다. atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg qd(오메프라졸 20 mg qd 포함하지 않음)에서 관찰된 노출과 비교하여 아타자나비르 노출의 30% 감소 오메프라졸(40 mg qd)의 공동 투여는 넬피나비르의 "AUC, 평균 Cmax 및 Cmin을 36- 39% 및 "AUC, 약리학적 활성 대사물 M8의 평균 Cmax 및 Cmin은 75-92% 감소했습니다. 약력학적 효과 및 오메프라졸 및 에소메프라졸의 유사한 약동학적 특성으로 인해 에소메프라졸 및 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않으며 이 약의 병용 투여 에소메프라졸 및 넬피나비르는 금기입니다(섹션 4.3 및 4.4 참조).
오메프라졸(40 mg qd)을 병용 투여하는 동안 사퀴나비르(리토나비르와 병용 투여)의 증가된 혈청 수준(80-100%)이 보고되었습니다. 오메프라졸 20mg qd를 사용한 치료는 다루나비르(리토나비르와 병용 투여) 및 암프레나비르(리토나비르와 병용 투여)의 노출에 영향을 미치지 않았습니다.
에소메프라졸 20mg qd를 사용한 치료는 암프레나비르의 노출에 영향을 미치지 않았습니다(리토나비르와의 병용 투여 여부와 상관없이).
메토트렉세이트
일부 환자에서 메토트렉세이트 수치가 PPI와 함께 투여될 때 증가하는 것으로 보고되었습니다. 고용량의 메토트렉세이트가 있는 경우 일시적인 에소메프라졸 중단을 고려해야 할 수 있습니다.
타크로리무스
에소메프라졸과 타크로리무스의 병용투여 시 타크로리무스의 혈청 농도 증가가 보고되었습니다. 타크로리무스 농도와 신기능(크레아티닌 청소율)에 대한 모니터링을 강화하고 필요한 경우 타크로리무스 용량을 조정해야 합니다.
pH 의존적 흡수를 갖는 의약품
에소메프라졸 및 기타 PPI로 치료하는 동안 위산의 억제는 pH 의존적 위 흡수로 약물의 흡수를 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.케토코나졸, 이트라코나졸 및 엘로티닙과 같은 약물의 흡수는 에소메프라졸 치료 중 감소할 수 있고 디곡신의 흡수는 에소메프라졸 치료 중 증가할 수 있습니다.
건강한 피험자에서 오메프라졸(1일 20mg)과 디곡신을 병용 투여하면 디곡신의 생체이용률이 10% 증가했습니다(피험자 10명 중 2명에서 최대 30%). 디곡신 독성은 드물게 보고되었습니다. 그러나 고령자에게 에소메프라졸을 고용량 투여하는 경우에는 주의해야 하므로 디곡신의 치료 효과에 대한 모니터링을 강화해야 한다.
CYP2C19에 의해 대사되는 의약품
에소메프라졸은 주요 에소메프라졸 대사 효소인 CYP2C19를 억제합니다. 따라서 와파린, 페니토인, 시탈로프람, 이미프라민, 클로미프라민, 디아제팜 등과 같은 CYP2C19를 통해 대사되는 다른 약물과 에스오메프라졸을 병용할 경우 이들 약물의 혈장 농도가 증가할 수 있어 용량 감소가 필요할 수 있다. CYP2C19에 의해 활성 대사체로 전환되는 프로드러그인 클로피도그렐의 경우 활성 대사체의 혈장 농도가 감소할 수 있습니다.
와파린
임상 연구에서 와파린을 투여받는 환자에게 40mg의 에소메프라졸을 병용 투여한 결과 응고 시간이 정상 범위 내에 있는 것으로 나타났습니다. 그러나, 임상적 관련성의 증가된 INR의 일부 개별 사례가 시판 후 병용 치료 중 보고되었습니다. 와파린 또는 기타 쿠마린 유도체로 치료하는 동안 에소메프라졸 병용 치료의 시작 및 종료 시 모니터링이 권장됩니다.
클로피도그렐
건강한 지원자를 대상으로 한 연구 결과에 따르면 클로피도그렐(300mg 부하 용량/75mg 일일 유지 용량)과 에소메프라졸(1일 40mg 경구) 사이의 약동학(PK)/약력학(PD) 상호작용으로 인해 다음의 활성 대사체에 대한 노출이 감소했습니다. clopidogrel은 평균 40%, 혈소판 응집(유도 ADP)의 최대 억제는 평균 14% 감소했습니다.
건강한 피험자를 대상으로 한 연구에서 클로피도그렐 단독 투여에 비해 에소메프라졸 20mg + ASA 81mg과 클로피도그렐의 고정 용량 조합을 투여한 경우 클로피도그렐의 활성 대사체에 대한 노출이 거의 40% 감소하는 것이 관찰되었습니다. 혈소판 응집 억제(유도 ADP)의 최대 수준은 두 그룹에서 동일했습니다.
주요 심혈관 사건의 관점에서 이러한 PK/PD 상호작용의 임상적 의미에 대해 관찰 및 임상 연구의 비고유 데이터가 보고되었습니다. 예방책으로 에소메프라졸과 클로피도그렐의 병용은 권장되지 않습니다.
페니토인
에소메프라졸 40mg을 병용 투여하면 간질 환자에서 최저 혈장 수준의 페니토인이 13% 증가합니다. 에소메프라졸 치료를 시작하거나 중단할 때 페니토인 혈장 농도를 모니터링하는 것이 좋습니다.
보리코나졸
오메오프라졸(40mg 1일 1회)은 보리코나졸(CYP2C19 기질)의 Cmax 및 AUC를 각각 15% 및 41% 증가시켰습니다.
실로스타졸
오메오프라졸과 에소메프라졸은 CYP2C19의 억제제로 작용합니다. 교차 연구에서 건강한 피험자에게 40mg의 용량으로 제공된 오메프라졸은 실로스타졸의 Cmax 및 AUC를 각각 18% 및 26% 증가시켰고 활성 대사 산물 중 하나의 Cmax 및 AUC를 각각 29% 및 69% 증가시켰습니다.
시사프라이드
건강한 지원자에서 40mg의 에소메프라졸을 병용 투여하면 혈장 농도/시간 곡선(AUC) 아래 면적이 32% 증가하고 제거 반감기(t1/2)가 31% 연장되었지만 유의한 증가는 없었습니다. cisapride의 최고 혈장 농도에서. 시사프라이드 단독 투여 후 관찰된 QTc 간격의 약간의 연장은 시사프리드를 에스오메프라졸과 함께 투여할 때 더 이상 연장되지 않습니다.
디아제팜
에소메프라졸 30mg을 병용 투여하면 CYP2C19 기질 디아제팜의 제거율이 45% 감소했습니다.
관련 임상 상호작용 없이 연구된 의약품
아목시실린과 퀴니딘
에소메프라졸은 아목시실린과 퀴니딘의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없는 것으로 나타났습니다.
나프록센 또는 로페콕시브
나프록센 또는 로페콕시브와 에소메프라졸의 병용 투여를 평가한 연구에서는 단기 연구에서 임상적으로 관련된 약동학적 상호작용이 나타나지 않았습니다.
에소메프라졸의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
CYP2C19 및/또는 CYP3A4를 억제하는 의약품
에소메프라졸은 CYP2C19 및 CYP3A4를 통해 대사됩니다.에소메프라졸을 CYP3A4 억제제인 클래리스로마이신(500mg 1일 2회(bid))과 병용 치료하면 에소메프라졸에 대한 노출(AUC)이 두 배가 됩니다. CYP2C19 및 CYP3A4는 에소메프라졸의 2배 이상의 노출을 유발할 수 있습니다. CYP2C19 및 CYP3A4 억제제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUC를 280%까지 높입니다. 위에 언급된 상황에서 에소메프라졸의 용량 조절은 일상적으로 필요하지 않습니다. 그러나 중증의 간장애 환자 및 장기 치료가 필요한 경우 용량 조절을 고려해야 합니다.
CYP2C19 및/또는 CYP3A4를 유도하는 의약품
CYP2C19 또는 CYP3A4 또는 둘 다를 유도하는 것으로 알려진 의약품(예: 리팜피신 및 세인트존스워트(Hypericum perforatum))은 에소메프라졸의 대사 증가로 인해 에소메프라졸 혈청 수준을 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 적당한 양의 데이터(임신 결과 300-1000건)는 기형이나 에소메프라졸의 태아/신생아 독성이 없음을 나타냅니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
예방 조치로 임신 중에는 Nexium Control의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
수유 시간
에스오메프라졸/그 대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.에소메프라졸의 신생아/영유아에 대한 영향에 대한 정보가 충분하지 않습니다.에소메프라졸은 수유 중 사용해서는 안 됩니다.
비옥
경구 투여된 오메프라졸의 라세미 혼합물을 사용한 동물 연구는 생식력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Esomeprazole은 운전 또는 기계 사용 능력에 약간의 영향을 미칩니다. 현기증 및 시각 장애와 같은 이상 반응은 흔하지 않습니다(섹션 4.8 참조). 이러한 증상이 있는 경우 환자는 운전을 하거나 기계를 조작해서는 안 됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
두통, 복통, 설사 및 메스꺼움은 임상 시험(및 시판 후 사용)에서 가장 흔히 보고되는 이상 반응 중 하나입니다. 더욱이 안전성 프로파일은 제형, 치료 적응증, 그룹에 따라 유사합니다. 연령 및 환자 모집단 아니요 용량 관련 이상반응이 확인되었습니다.
이상반응 표
에소메프라졸 및 시판 후 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 확인되었거나 의심되었습니다. 반응은 빈도에 대한 MedDRA 규정에 따라 분류되었습니다. 매우 흔함> 1/10; 공통 ≥1 / 100,
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응을 이탈리아 의약품청 웹사이트에 보고해야 합니다. : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
현재 의도적인 과다 복용에 대한 "매우 제한된" 경험이 있습니다. 280mg의 섭취와 관련하여 기술된 증상은 위장 증상 및 쇠약이었습니다.에소메프라졸 80mg의 단일 용량은 어떠한 결과도 일으키지 않았습니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 에소메프라졸은 혈장 단백질에 광범위하게 결합하므로 신속하게 투석할 수 없습니다. 치료는 증상에 따라 이루어져야 하며 일반적으로 지지적인 조치를 취해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 산 관련 장애용 약물, 산 펌프 억제제, ATC 코드: A02BC05.
에소메프라졸은 오메프라졸의 S 이성질체이며 특정 표적 작용 기전에 의해 위산 분비를 감소시킵니다.에소메프라졸은 정수리 세포에서 산 펌프의 특이적 억제제입니다. 오메프라졸의 R 및 S 이성질체는 모두 유사한 약력학적 활성을 가지고 있습니다.
행동의 메커니즘
에소메프라졸은 약염기이며 두정세포의 분비세관의 고산성 환경에서 농축되어 활성형으로 전환되며, 여기에서 H+K+ - ATPase - 산펌프효소를 억제하고 기저 및 자극된 산분비를 모두 억제합니다. .
약력학적 효과
에소메프라졸 20mg 및 40mg의 경구 투여 후 1시간 이내에 효과가 나타납니다.5일 동안 매일 1회 20mg의 esomeprazole을 반복 투여한 후, 5일째 투여 후 6-7시간에 평가했을 때 펜타가스트린 자극 후 평균 피크 산 분비가 90% 감소했습니다.
에소메프라졸 20mg 및 40mg을 5일 동안 경구 투여한 후, 증상이 있는 위식도 역류 질환(GERD) 환자에서 위내 pH가 각각 평균 24시간 중 13시간 및 17시간 동안 4 이상의 값으로 유지됨 . 최소 8시간, 12시간 및 16시간 동안 위내 pH를 4 이상으로 유지한 환자의 비율은 esomeprazole 20mg의 경우 각각 76%, 54% 및 24%였습니다. 에소메프라졸 40mg에 대한 해당 값은 97%, 92% 및 56%였습니다.
AUC를 혈장 농도에 대한 대리 매개변수로 사용하여 산 분비 억제와 약물 노출 사이의 상관 관계가 입증되었습니다.
항분비제로 치료하는 동안 산 분비 감소에 반응하여 혈청 가스트린 수치가 상승합니다. CgA 수치도 감소된 위산으로 인해 증가합니다.
에소메프라졸을 장기간 투여하는 동안 일부 환자에서 혈청 가스트린 수치의 증가와 관련이 있을 수 있는 ECL 세포 수의 증가가 관찰되었습니다.
PPI를 포함한 어떤 이유로든 위산도가 감소하면 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아의 위 박테리아 부하가 증가합니다. PPI로 치료하면 다음과 같은 위장 감염의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균그리고 캄필로박터 그리고 아마도 또한 클로스트리디움 디피실리 입원 환자에서.
임상 효능
Esomeprazole 20mg은 2주 동안 24시간마다 용량을 투여받는 피험자의 잦은 속쓰림을 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 2개의 중요한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 최근 속쓰림 병력이 있는 234명의 대상자를 4주 동안 20mg의 esomeprazole로 치료했습니다. 위산 역류와 관련된 증상(예: 속쓰림 및 위산 역류)을 24시간에 걸쳐 후향적으로 평가했습니다. 두 연구 모두에서 7에서 속쓰림 에피소드가 없는 것으로 정의되는 속쓰림의 완전한 해결의 1차 평가변수에서 에소메프라졸 20mg이 위약보다 유의하게 우수했습니다. 최종 방문 전일(33.9% -41.6% 대 위약 11.9% -13.7%, (환자의 일기, 1주차에 통계적으로 유의했습니다(10, 0% -15.2% 대 위약 0.9% -2.4%, p = 0.014, p
다른 2차 평가변수는 1주와 2주에 속쓰림 완화, 1주와 2주에 24시간 속쓰림이 없는 날의 백분율, 1주와 2주에 평균 속쓰림 심각도, 속쓰림의 첫 번째 해결에 도달한 시간을 포함하여 1차 평가변수를 지지했습니다. 위약과 비교했을 때 24시간 이내에 그리고 야간에 속쓰림이 지속적으로 해소되었습니다. 에소메프라졸 20mg을 투여받은 환자의 약 78%가 치료 첫 주 내에 속쓰림의 해소를 보고한 반면, 위약의 경우 52-58%였습니다. 속쓰림이 기록되지 않은 연속 7일 동안으로 정의되는 속쓰림의 지속적인 해결에 도달하는 시간은 20mg 에소메프라졸 그룹에서 상당히 더 짧았습니다(14일까지 39.7% -48.7% 대 위약 11.0% -20.2%). 속쓰림이 처음 해결되는 데 걸린 시간의 중앙값은 1일이었고, 한 연구에서는 위약과 비교하여 통계적으로 유의했고(p = 0.048) 다른 연구에서는 유의에 가깝습니다(p = 0.069). 밤의 약 80%는 무료였습니다. 모든 치료에서 속쓰림 위약 그룹의 72.4-78.3%와 비교하여 각 연구의 2주차에 90%의 밤 동안 속쓰림이 없었습니다. 연구자들의 속쓰림 해소 등급은 피험자들의 등급과 일치했으며, 에소메프라졸(34.7% -41.8%)과 위약(8.0% -11.4%) 간에 통계적으로 유의한 차이를 보였다. 연구원들은 또한 2주차 평가에서 에소메프라졸이 위약보다 위약보다 위산 역류를 해결하는 데 훨씬 더 효과적이라는 사실을 발견했습니다(58.5% -63.6% 대 위약 28.3% -37.4%).
치료 2주차에 환자의 전반적인 치료 평가(OTE) 후, 에소메프라졸 20mg을 복용한 환자의 78.0-80.7%가 위약군의 72.4-78.3%에 비해 상태가 개선되었다고 보고했습니다. 이들 중 대부분은 일상 활동을 수행하는 데 중요에서 매우 중요로의 변경의 중요성을 고려했습니다(2주차에 79-86%).
05.2 약동학적 특성
흡수
에소메프라졸은 산성 환경에 민감하며 위 내성 과립으로 경구 투여됩니다. 생체 내 R-이성질체로의 전환은 관련이 없습니다. 에소메프라졸의 흡수는 빠르며 투여 후 약 1-2시간 후에 최고 혈장 농도가 나타납니다. 총 생체이용률은 40mg 단일 투여 후 64%이고 매일 반복 투여 후 89%로 증가합니다.에소메프라졸 20mg 투여의 경우 해당 값은 각각 50% 및 68%입니다. L 음식 섭취는 흡수를 지연시키고 감소시킵니다. 이것은 위내 산도에 대한 에소메프라졸의 효과에 유의한 영향을 미치지는 않지만 에소메프라졸.
분포
건강한 피험자의 겉보기 정상 상태 분포 부피는 대략 0.22L/kg 체중입니다. 에소메프라졸의 97%는 혈장 단백질에 결합되어 있습니다.
생체 변형
에소메프라졸은 시토크롬 P450(CYP) 시스템에 의해 완전히 대사됩니다.에소메프라졸의 대부분의 대사는 다형성으로 발현되는 CYP2C19에 의존하며, 이는 에소메프라졸의 하이드록시- 및 데스메틸 대사산물의 형성을 담당합니다. 또 다른 특정 동형인 CYP3A4는 주요 혈장 대사 산물인 esomeprazole sulfonate의 형성.
제거
아래 매개변수는 주로 기능적인 CYP2C19 효소, 광범위한 대사자를 가진 개인의 약동학을 반영합니다.
총 혈장 청소율은 단회 투여 후 약 17L/h, 반복 투여 후 약 9L/h입니다. 혈장 제거 반감기는 1일 반복 투여 후 약 1.3시간입니다.에소메프라졸은 1일 1회 투여 시 용량 사이에 혈장에서 완전히 제거되고 1일 1회 투여시 축적되는 경향이 없습니다.에소메프라졸의 주요 대사 산물은 위산 분비에 영향을 미치지 않습니다. 에소메프라졸 경구 투여량의 거의 80%는 대사 산물로 소변으로 배설되고 나머지는 대변에서 발견됩니다. 모약물의 1% 미만이 소변에서 발견됩니다.
선형성/비선형성
에소메프라졸의 약동학은 40 mg b.i.d.까지의 용량에서 연구되었습니다. 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 에소메프라졸의 반복 투여에 따라 증가하는데, 이 증가는 용량 의존적이며 반복 투여 후 AUC에서 용량 비례 이상으로 증가합니다. 이러한 용량 의존성 및 시간 의존성은 아마도 에소메프라졸 및/또는 이의 설포네이트 대사산물에 의해 야기되는 CYP2C19 효소의 억제로 인한 초회 통과 대사 및 전신 청소율의 감소로 인한 것입니다.
특별 환자 모집단
느린 대사제
인구의 약 2.9 ± 1.5%가 CYP2C19 효소의 기능이 충분하지 않으며 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 에소메프라졸의 대사는 CYP3A4에 의해 주로 촉매될 가능성이 있습니다. 40mg의 에스오메프라졸을 매일 반복 투여한 후, 혈장 농도-시간 곡선 아래의 평균 면적은 CYP2C19 효소 기능(광범위한 대사제)을 가진 피험자보다 대사 불량자에서 약 100% 더 높았습니다. 평균 피크 혈장 농도는 약 60% 더 높았다.
이러한 관찰은 에소메프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
섹스
에소메프라졸 40mg 단회 투여 후 혈장 농도/시간 곡선 아래의 평균 면적은 남성보다 여성에서 약 30% 더 높았습니다. 매일 반복 투여한 후에도 성별 차이는 관찰되지 않았습니다. 이러한 관찰은 에소메프라졸 용량에 영향을 미치지 않습니다.
간장애
경증 내지 중등도의 간기능 장애가 있는 환자에서 에스오메프라졸의 대사가 손상될 수 있습니다. 심각한 간 기능 장애 환자에서 대사율이 감소하여 에스오메프라졸의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이 2배가 됩니다. 따라서 중증 기능장애 환자에게 최대 20mg을 초과해서는 안 된다. 에소메프라졸과 그 주요 대사산물은 1일 1회 투여 시 축적되는 경향이 없습니다.
신장 장애
신기능 장애가 있는 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 신장은 에소메프라졸 대사산물의 배설을 담당하지만 모 화합물의 제거는 담당하지 않으므로 신장 기능이 손상된 환자에서 에소메프라졸의 대사는 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
고령자(65세 이상)
에소메프라졸의 대사는 고령자(71-80세)에서 유의한 변화가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 생식 및 발달 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 인간에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다.
임상 연구에서 관찰되지 않았지만 임상 노출과 유사한 수준에 노출되었고 임상 관련 가능성이 있는 동물에서 발견된 이상 반응은 다음과 같습니다.
라세미 혼합물로 처리한 쥐에 대한 발암성 연구에서 "위 ECL 세포와 카르시노이드의 과형성이 나타났습니다. 쥐에서 관찰된 이러한 위 영향은 위산 생성 감소로 인한 이차적으로 높고 현저한 고가스트린혈증의 결과이며 오랜 시간 후에 쥐에서 관찰되었습니다. - 위산분비억제제로 장기간 치료한다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리세롤 모노스테아레이트 40-55,
하이프롤로스,
하이프로멜로스,
산화철(적갈색)(E 172),
산화철(노란색) (E 172)
마그네슘 스테아레이트,
공중합 메타크릴산 에틸 아크릴레이트(1:1) 분산액 30%,
미정질 셀룰로오스,
합성 파라핀,
마크로골 6000,
폴리소르베이트 80,
크로스포비돈(A형),
나트륨 스테아릴 푸마레이트,
설탕 공 (자당),
활석,
이산화티타늄(E 171),
트리에틸 시트레이트.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
습기로부터 보호하기 위해 원래 물집에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
알루미늄 물집. 7정과 14정의 팩입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
화이자 컨슈머 헬스케어(주)
램스게이트 로드
샌드위치
켄트
CT13 9NJ 영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/13/860/001 - AIC 042922017
EU / 1/13/860/002 - AIC 042922029
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2013년 8월 26일
10.0 텍스트 개정일
2014년 1월 23일