유효성분 : 폐렴구균다당결합백신(13가, 흡착)
1회용 바이알 주사용 Prevenar 13 현탁액
Prevenar 13 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 주사용 프리베나 13 서스펜션
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Prevenar 13을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prevenar 13은 폐렴구균 백신입니다.
- 수막염(뇌를 둘러싸고 있는 막의 염증), 패혈증 또는 균혈증(혈액 내 세균), 폐렴(폐 감염) 및 중이염과 같은 질병으로부터 보호하기 위해 6주에서 17세 사이의 어린이
- 폐렴(폐 감염), 패혈증 또는 균혈증(혈액 내 세균) 및 수막염(뇌를 둘러싸고 있는 막의 염증)과 같은 질병을 예방하기 위한 18세 이상의 성인.
설명된 모든 질병은 13가지 유형의 Streptococcus pneumoniae 박테리아에 의해 발생합니다.
Prevenar 13은 13가지 유형의 폐렴 연쇄구균에 대한 보호 기능을 제공하고 7가지 유형의 박테리아에 대한 보호 기능을 제공하는 Prevenar를 대체합니다.
백신은 신체가 자체 항체를 생성하도록 도와서 귀하 또는 귀하의 자녀를 이러한 질병으로부터 보호합니다.
Prevenar 13을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Prevenar 13은 주어서는 안됩니다:
- 귀하 또는 어린이가 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨) 또는 디프테리아 톡소이드를 포함하는 기타 백신에 알레르기(과민증)가 있는 경우.
- 본인이나 자녀가 "고열(38도 이상)을 동반한 중증 감염이 있는 경우. 이 경우 건강이 좋아질 때까지 예방 접종을 연기해야 합니다. A" 감기와 같은 경미한 감염은 문제가 되지 않습니다. 어느 쪽이든 먼저 의사, 약사 또는 간호사와 상의하십시오.
Prevenar 13을 복용하기 전에 알아야 할 사항
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 예방 접종 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
- Prevenar 또는 Prevenar 13을 복용한 후 알레르기 반응이나 호흡 곤란과 같은 의학적 문제가 있거나 앓은 적이 있습니다.
- 출혈 문제 또는 쉽게 멍이 든다.
- 면역 체계가 약해진 경우(예: HIV 감염으로 인해), Prevenar 13의 혜택을 완전히 받지 못할 수 있습니다.
- Prevenar를 투여하기 전에 해열제를 복용해야 할 수 있으므로 발작을 일으킨 적이 있습니다. 예방 접종 후 자녀가 반응이 없거나 경련(맞음)이 있는 경우 즉시 의사에게 연락하십시오. 섹션 4도 참조하십시오.
아기가 매우 조산(임신 28주 또는 그 이전)된 경우 예방 접종 후 2-3일 동안 서로 휴식이 있을 수 있으므로 예방 접종 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 섹션 4도 참조하십시오.
다른 백신과 마찬가지로 Prevenar 13도 예방 접종을 받은 모든 사람을 보호하지는 않습니다.
Prevenar 13은 백신에 포함된 Streptococcus pneumoniae 유형으로 인한 어린이의 중이염에 대해서만 보호하며, 중이염을 유발할 수 있는 다른 감염원에 대해서는 보호하지 않습니다.
Prevenar 13의 효과를 조절할 수 있는 약물이나 식품의 상호 작용
의사는 Prevenar 13을 투여하기 전에 아이에게 파라세타몰 또는 기타 해열제를 투여하도록 요청할 수 있습니다. 이는 Prevenar 13의 부작용 중 일부를 줄이는 데 도움이 될 것입니다.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있거나 최근에 다른 백신을 맞았다면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Prevenar 13에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량(23mg)당 1mmol 미만의 나트륨을 함유하므로 본질적으로 나트륨이 없습니다.
복용량 및 사용 방법 Prevenar 13 사용 방법: 복용량
의사나 간호사가 권장량의 백신(0.5ml)을 팔이나 아기의 팔이나 허벅지 근육에 주사할 것입니다.
생후 6주~6개월 영유아
일반적으로 소아는 초기에 일련의 백신을 3회 접종한 후 추가 접종을 받아야 합니다.
- 첫 접종은 생후 6주부터 가능합니다.
- 각 주사는 이전 주사 후 최소 한 달 후에 제공됩니다.
- 네 번째 주사(부스터)는 생후 11개월에서 15개월 사이에 합니다.
- 아기가 다음 주사를 위해 돌아올 예정일 때 알려드립니다.
국가의 공식 권장 사항에 따라 의사나 간호사가 다른 예방 접종 일정을 따를 수 있습니다. 자세한 내용은 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
미숙아
아이는 처음 세 번의 주사를 맞을 것입니다. 첫 번째 주사는 빠르면 생후 6주에 최소 1개월 간격으로 접종할 수 있으며, 생후 11개월에서 15개월 사이에 네 번째 주사(부스터)를 받게 됩니다.
예방접종을 하지 않은 7개월 이상의 영유아 및 청소년
7~11개월 영아는 2회 주사를 맞아야 합니다. 각 주사는 이전 주사 후 최소 한 달 후에 제공됩니다. 세 번째 주사는 생후 두 번째 해에 제공됩니다.
12개월에서 23개월 사이의 아기는 2회 주사를 맞아야 합니다. 각 주사는 이전 주사 후 최소 2개월 후에 제공됩니다.
2세에서 17세 사이의 어린이는 주사를 맞아야 합니다.
이전에 Prevenar로 예방 접종을 받은 유아, 어린이 및 청소년
이전에 Prevenar로 예방 접종을 받은 유아 및 어린이는 일련의 주사를 완료하기 위해 Prevenar 13을 받을 수 있습니다.
이전에 Prevenar로 예방 접종을 받은 1-5세 어린이의 경우 의사 또는 간호사가 Prevenar 13의 주사 횟수를 권장할 것입니다.
6세에서 17세 사이의 어린이와 청소년은 주사를 맞아야 합니다.
소아가 일련의 주사를 완료할 수 있도록 의사, 약사 또는 간호사의 지시를 따르는 것이 중요합니다.
예정된 시간에 예방접종을 받는 것을 잊은 경우에는 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
Prevenar 13의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
특수 인구
이전에 23가 폐렴구균 다당류 백신 접종을 받은 사람들을 포함하여 폐렴구균 감염의 위험이 높은 것으로 간주되는 개인(예: 겸상 적혈구 빈혈 또는 HIV 감염자)은 최소 1회 용량의 프리베나 13을 받을 수 있습니다.
혈구를 생성하는 줄기세포 이식을 받은 사람은 3회 접종이 가능하며, 첫 접종은 이식 후 3~6개월, 접종 간격은 최소 1개월 간격을 두고 접종합니다. 권장됩니다.
성인
성인은 주사를 맞아야 합니다.
이전에 폐렴구균 백신을 맞았다면 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
과다 복용 Prevenar 13을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
Prevenar 13의 과다 복용으로 인한 알려진 영향은 없습니다.
부작용 Prevenar 13의 부작용은 무엇입니까
모든 백신과 마찬가지로 Prevenar 13도 부작용을 일으킬 수 있지만 모두가 걸리는 것은 아닙니다.
다음 부작용에는 유아 및 어린이(6주~5세)에서 Prevenar 13에 대해 보고된 부작용이 포함됩니다.
가장 흔한 부작용(백신 10회 투여 중 1회 이상 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕 감소
- 발열, 과민성, 통증, 압통, 발적, 접종부위의 부종 또는 경결, 졸음, 불안한 수면
- 접종 부위 2.5cm~7cm의 발적, 굳어짐 또는 부기(추가 접종 후 및 더 큰 아동[2세~5세]).
일반적인 부작용(백신 10회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 구토, 설사
- 39℃ 이상의 발열, 접종부위의 움직임을 방해하는 압통, 2.5cm~7cm의 접종부위의 발적, 경화 또는 부종(초기 주사 후)
- 발진
흔하지 않은 부작용(백신 100회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 고열과 관련된 경련을 포함한 경련
- 두드러기 또는 두드러기 발진
- 접종부위가 7cm이상 붉어지거나 부어오름 또는 경결, 울음
드문 부작용(백신 1000회 투여량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 붕괴 또는 쇼크와 같은 상태(저반응-저긴장성 삽화)
- 얼굴 및/또는 입술의 부종, 호흡 곤란을 포함한 알레르기(과민성) 반응)
다음 부작용에는 어린이 및 청소년(6-17세)에서 Prevenar 13에 대해 보고된 부작용이 포함됩니다.
가장 흔한 부작용(백신 10회 투여 중 1회 이상 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕 감소
- 예방접종 부위의 과민성, 통증, 압통, 발적, 부기 또는 경결; 졸음; 불안한 수면; 움직임을 방해하는 예방 접종 부위의 압통.
일반적인 부작용(백신 10회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 두통
- 구토, 설사
- 발진, 두드러기 또는 두드러기 발진
- 열
HIV 감염, 겸상 적혈구 빈혈 또는 혈구 생성 줄기 세포 이식이 있는 소아 및 청소년은 유사한 부작용을 경험했지만 두통, 구토, 설사, 발열, 피로 및 관절 및 근육통의 빈도는 매우 일반적이었습니다.
아래 나열된 추가 부작용은 시판 후 경험 동안 유아 및 5세 이하 어린이에서 Prevenar 13과 함께 언급되었습니다.
- 쇼크(심혈관 허탈), 혈관부종(입술, 얼굴 또는 목의 부종)을 포함한 심한 알레르기 반응
- 두드러기, 발적 및 자극 (피부염) 및 예방 접종 부위의 가려움증, 안면 홍조.
- 겨드랑이 또는 사타구니와 같은 예방 접종 부위의 림프절 또는 땀샘 비대(림프절병증)
- 가려운 붉은 반점(다형 홍반)을 유발하는 피부 발진.
매우 조기에 태어난 영아(임신 28주 또는 그 이전)의 경우 백신 접종 후 2-3일 동안 정상보다 긴 호흡 간격이 나타날 수 있습니다.
다음 부작용에는 성인에서 Prevenar 13에 대해 보고된 부작용이 포함됩니다.
가장 흔한 부작용(백신 10회 투여 중 1회 이상 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 식욕감퇴, 두통, 설사, 구토(18~49세 대상자)
- 팔의 움직임을 방해하는 접종 부위의 오한, 피로, 발진, 통증, 발적, 부기, 딱딱함 또는 압통(18~39세의 경우 접종 부위의 심한 통증 또는 압통, 18세의 경우 심각한 팔 움직임 제한) 39세까지)
- 관절의 악화 또는 새로운 통증, 근육의 악화 또는 새로운 통증
- 발열(18세에서 29세 사이의 사람들)
일반적인 부작용(백신 10회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 구토(50세 이상), 발열(30세 이상).
흔하지 않은 부작용(백신 100회 용량 중 1회까지 발생할 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움
- 얼굴과 입술의 붓기, 호흡 곤란을 포함한 알레르기(과민) 반응
- 예를 들어 겨드랑이 아래와 같이 예방 접종 부위 근처의 비대해진 림프절 또는 분비샘(림프절병증)
HIV에 감염된 성인은 유사한 부작용을 경험했지만 그 빈도는 발열, 구토 및 메스꺼움에 매우 일반적이었습니다.
혈액 세포를 생성하는 줄기 세포 이식을 받은 성인도 비슷한 부작용을 경험했지만 발열과 구토의 빈도는 매우 일반적이었습니다.
부작용 보고
부작용이 발생하면 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수 있습니다. 도움이 될 수 있는 부작용 이 약의 안전성에 대한 자세한 정보를 제공합니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 라벨에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오.
Prevenar 13은 최대 25°C의 온도에서 4일 동안 안정적입니다. 이 기간이 끝나면 Prevenar 13을 사용하거나 폐기해야 합니다. 이 데이터는 일시적인 온도 편차가 있는 경우 의료 전문가에게 지침을 제공하기 위한 것입니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
Prevenar에 포함된 것 13
적극적인 원칙
각 0.5ml 용량에는 다음이 포함됩니다.
- 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F에 대한 다당류 2.2마이크로그램
- 혈청형 6B용 다당류 4.4마이크로그램
운반체 단백질 CRM197에 접합되고 인산알루미늄(알루미늄 0.125mg)에 흡착됩니다.
다른 성분은 염화나트륨, 숙신산, 폴리소르베이트 80 및 주사용수입니다.
Prevenar 13의 모습과 팩 내용물
백신은 주사용 백색 현탁액이며 1회 용량 바이알(0.5ml)에 제공됩니다. 1, 5, 10, 25 및 50 바이알의 팩 크기 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.