유효 성분: 플루마제닐
정맥 주사용 아넥세이트 0.5 mg / 5 ml 용액
정맥 주사용 아넥세이트 1 mg/10 ml 용액
표시 왜 Anexate가 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
아넥세이트는 활성 물질인 플루마제닐을 함유하고 있는데, 이는 졸음을 차단하고 수면과 근육 이완을 유도할 수 있는 진정 및 불안 완화 특성을 가진 "벤조디아제핀" 계열의 의약품에 의해 유도되는 진정 및 이완 효과를 차단하는 약입니다.
Anexate는 수면과 졸음을 감소시켜 각성을 일으키고 의식으로 돌아갑니다.
- Annexate는 성인 다음과 같은 경우:
- 수술 중 벤조디아제핀에 의해 유도되고 유지되는 전신 마취(의식 상실과 함께 전신 마비 상태)에서 당신을 깨우기 위해
- 병원이나 외래에서 진찰이나 치료를 받는 동안 벤조디아제핀으로 인한 진정 효과와 졸음을 멈추기 위해
- 역설적이라고 정의된 반응을 중지하기 위해(벤조디아제핀 사용 후 발생할 수 있는 일부 부작용.
- 과량의 벤조디아제핀의 자발적 또는 우발적 섭취로 인한 영향을 치료하고 뇌에서 그 영향을 취소하기 위해(호흡관에 튜브를 삽입할 필요 없이 자율적으로 호흡하고 의식을 회복하는 능력을 회복하거나 제거).
- Anexate는 다음과 같이 표시됩니다. 1세 이상의 어린이 졸음과 벤조디아제핀에 의한 진정 및 이완 효과를 멈추기 위해
Anexate를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
자신 및/또는 자녀에게 Anexate를 투여해서는 안 됩니다.
- 플루마제닐 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우)
- 생명을 위협하는 질병을 치료하기 위해 벤조디아제핀을 복용했거나 투여받은 경우(예: 두개골 압력 증가(두개내 고혈압), 의식이 완전히 회복되지 않은 지속적인 발작( 간질 상태) .
사용 시 주의사항 아넥세이트를 복용하기 전에 알아야 할 사항
이 약은 병원에서만 구입할 수 있습니다. 따라서 이 약은 자격을 갖춘 의료진의 엄격한 감독하에만 투여됩니다.
- 이 약을 투여하기 전에 의사는 잠재적 위험과 Anexate 치료의 이점을 비교하기 위해 귀하/아기의 건강을 확인합니다.
- Anexate를 투여한 후 의사는 최소 24시간 동안 귀하 및/또는 아기를 모니터링하고 부작용이 있는지 확인합니다.
- 이전에 고용량 및/또는 장기간 벤조디아제핀으로 치료한 경우, 의사는 귀하/어린이가 심계항진과 같은 금단 증상을 경험할 수 있으므로 1 mg 이상의 용량으로 Anexate의 빠른 주사를 피할 것입니다. 심장 박동 증가), 동요, 불안, 정서적 장애, 혼란 및 감각의 경미한 변화.
어쨌든 의사는 금단 증상이 나타날 수 있는 위험과 Anexate 사용의 이점을 평가할 것입니다. 의사가 Anexate를 투여하기로 결정하면 복용량을 신중하게 평가하고 다음 경우에 적절한 치료법을 채택할 것입니다. 아이는 금단증상을 보였다.
Anexate를 투여하기 전에 귀하 및/또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 예를 들어 심장 문제가 있는 경우 모든 질병으로 고통받습니다.
- 의사가 귀하에게 투여할 Anexate의 용량을 신중하게 평가해야 하기 때문에 귀하는 불안에 시달리고 있습니다.
- 의사가 투여하기 위해 Anexate의 용량을 신중하게 평가해야 하므로 간 문제로 고통받습니다.
- 심장 박동 리듬에 발작과 장애가 발생할 수 있으므로 여러 약물, 특히 벤조디아제핀 및 순환 항우울제(우울증 치료제)를 남용하거나 남용했습니다.
- 간질이 있고 오랫동안 벤조디아제핀을 복용했습니다. 귀하/자녀가 발작을 일으킬 수 있기 때문입니다.
- 뇌 병변이 있고 벤조디아제핀 치료를 받고 있으며 발작과 뇌의 혈류 및 압력 변화를 경험할 수 있습니다.
어린이 및 청소년
1세 미만의 어린이
1세 미만 어린이의 경우 이 약을 사용할 수 있는 데이터가 제한적이므로 주의가 필요합니다. 충분한 데이터를 사용할 수 있을 때까지 의사는 잠재적인 가능성에 대해 이 약 치료의 이점을 평가한 후 1세 미만 어린이에게만 이 약을 투여합니다. 특히 우발적 인 과다 복용의 경우 어린이에게 위험합니다.
1세 이상의 어린이
Anexate는 1세 이상의 어린이에게 벤조디아제핀에 의해 유도되는 졸음과 진정 및 이완 효과를 멈추기 위해 투여할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Anexate의 효과를 바꿀 수 있습니까?
귀하/귀하의 자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사에게 알리십시오.
특히 귀하/귀하의 자녀가 다음 약을 복용 중인지 의사에게 알리십시오.
- 벤조디아제핀(특히 고용량 및/또는 장기간) 또는 조피클론, 트리아졸로피리다진과 같은 벤조디아제핀과 유사한 의약품.
중추신경계 억제 효과가 있는 다른 약물과의 상호작용은 발견되지 않았습니다. 이 약을 벤조디아제핀계 미다졸람, 플루니트라제팜, 로르메타제팜과 병용투여하는 경우 이 약의 혈중 농도는 영향을 받지 않습니다.
Anexate의 혈중 농도에 영향을 미치는 에탄올과 Anexate 사이에는 상호 작용이 없습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이라면 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각하거나 모유 수유 중인 경우 이 약을 투여하기 전에 의사나 간호사에게 알리십시오.
임신
임신 중 Anexate 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다.임신한 경우 의사는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 산모에게 Anexate를 사용하는 이점을 평가할 것입니다.
수유 시간
Anexate가 모유로 전달되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중인 경우 의사는 환자의 상태와 사례의 중증도에 따라 Anexate 투여 여부를 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
이 약 투여 후 처음 24시간 동안은 차량 운전(자전거 포함) 및 기계 조작과 같이 주의가 필요한 직업에 종사하지 마십시오. 의사는 퇴원할 때 동반해야 하는지 여부를 고려할 것입니다.
아넥세이트는 나트륨을 함유하고 있습니다.
이 약에는 밀리리터당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Anexate 사용 방법: 복용량
이 약은 병원에서만 구입할 수 있습니다. 따라서 이 약은 자격을 갖춘 의료진의 엄격한 감독하에만 투여됩니다.
성인 및 1세 이상의 어린이
가장 적합한 복용량은 연령, 체중, 일반적인 건강 상태, 귀하/어린이가 치료에 어떻게 반응하는지, 귀하/어린이가 경험할 수 있는 부작용 및 다른 사람의 가능한 사용을 기준으로 의사가 결정합니다. .
원하는 각성이 달성될 때까지 투여량 및 투여 속도를 개별적으로 조정한다.
아넥세이트는 자격을 갖춘 의료진(마취 의사 또는 숙련된 의사)이 정맥에 투여합니다(주사 또는 점적 주입).
귀하/자녀에게 간 문제 또는 불안이 있는 경우
귀하/자녀에게 간 문제 또는 불안이 있는 경우 의사는 투여할 Anexate의 용량을 신중하게 고려할 것입니다.
과다 복용 Anexate를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Anexate가 주어진 경우
Anexate를 과다 복용하면 의사는 일반적인 지원 조치(예: 활력 징후 및 전반적인 건강 확인)를 취할 것입니다.
부작용 Anexate의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Anexate는 성인과 어린이 모두에게 잘 견딥니다. 부작용은 일반적으로 특별한 치료 없이 빠르게 해결됩니다. 귀하 / 귀하의 자녀가 Anexate 투여 후 경험할 수있는 부작용은 다음 빈도에 따라 아래에 나열되어 있습니다.
흔함(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 메스꺼움
- 그는 재촉했다
이러한 부작용은 특히 아편유사제(수술 중 통증을 예방하고 완화하는 약물)가 마취에 사용된 경우 수술 후 깨어나기 위해 Anexate를 사용할 때 발생할 수 있습니다.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 불안과 두려움. 이러한 부작용은 Anexate 용액을 너무 빨리 주입한 후 발생합니다.
- 심계항진(심장박동 증가 느낌). 이 부작용은 Anexate 용액을 너무 빨리 주입한 후 발생하며 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함)
- 금단 증상(예: 동요, 불안, 정서적 장애, 혼란, 감각 변화). 이러한 효과는 Anexate 용액을 너무 빨리 주입하고 고용량 및/또는 장기간 벤조디아제핀으로 치료받는 경우에 발생합니다.
- 공황 발작. 이 부작용은 과거에 공황 발작을 겪은 적이 있는 경우에 발생합니다.
- 비정상적인 울음
- 동요
- 공격적인 반응
- 발작. 이 효과는 간질이나 심각한 간 문제가 있는 경우, 특히 이전에 벤조디아제핀을 장기간 복용했거나 여러 약물을 남용한 경우에 발생합니다.
- 일시적인 혈압 상승. 이 부작용은 깨어 있을 때 발생할 수 있습니다.
- 홍반
- 오한. 이 부작용은 Anexate 용액을 너무 빨리 주입한 후 발생하며 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사, 간호사 또는 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa의 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. . gov.it / 내용 / 부작용 보고
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
부록에 포함된 것
정맥 주사용 아넥세이트 0.5 mg / 5 ml 용액
- 활성 물질은 다음과 같습니다. 플루마제닐(5ml 앰플 1개에는 0.5mg 플루마제닐 함유)
- 기타 성분: 나트륨 에데테이트, 빙초산, 염화나트륨("부속액에 나트륨 함유" 섹션 참조), 주사용수.
정맥 주사용 아넥세이트 1 mg/10 ml 용액
- 활성 물질은 다음과 같습니다.
- 기타 성분: 나트륨 에데테이트, 빙초산, 염화나트륨("부속액에는 나트륨이 포함됨" 섹션 참조), 주사용수.
Anexate의 모습과 팩 내용물
Anexate는 5ml 또는 10ml 투명 유리 바이알에 담긴 정맥에 투여되는 투명하고 투명한 용액으로 제공됩니다. Anexate의 각 팩에는 1개의 바이알이 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
정맥 주사용 ANEXATE 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
정맥 주사용 아넥세이트 0.5 mg / 5 ml 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 플루마제닐 0.5 mg
정맥 주사용 아넥세이트 1 mg/10 ml 용액
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
유효 성분: 플루마제닐 1 mg
부형제에 대해서는 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정맥 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Anexate는 benzodiazepines의 중추 진정 효과를 중화하기 위해 표시됩니다. 따라서 다음 조건의 마취 및 집중 치료에 사용됩니다.
마취
입원 및 외래 환자에서 벤조디아제핀을 사용한 유도 및 유지 전신 마취의 중단;
입원 및 외래 환자의 단기 진단 및 치료 절차에서 벤조디아제핀 진정의 취소;
벤조디아제핀으로 인한 역설적 반응의 중화.
집중 치료
벤조디아제핀의 자발적 또는 우발적 과량 투여의 치료 약물 과다 복용의 경우 벤조디아제핀의 중추 효과를 취소하는 특정 약제(더 이상 기관 내 삽관이 필요하지 않거나 발관을 허용하기 위해 자발 호흡 및 의식으로 복귀).
1세 이상의 소아에서 벤조디아제핀의 진정 효과 중화를 위해 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Anexate는 마취 전문의 또는 경험이 풍부한 임상의가 정맥 주사해야 합니다.
그대로 투여하거나 희석하여 투여할 수 있다. 정맥 주입의 경우 5% 포도당 용액 또는 0.9% 생리 용액에 희석할 수 있으며 다른 소생술 절차와 함께 사용할 수도 있습니다. 마취
권장 시작 용량은 약 15초에 걸쳐 0.2mg을 정맥내 투여하는 것입니다.
60초 이내에 원하는 의식 수준에 도달하지 못하면 0.1mg의 두 번째 용량을 주사할 수 있으며 필요한 경우 총 용량 1mg에 도달할 때까지 60초마다 반복할 수 있습니다.
일반적인 복용량은 0.3-0.6 mg입니다.
집중 치료
권장 시작 용량은 0.3mg 정맥 주사입니다. 60초 이내에 원하는 의식 수준에 도달하지 못하면 환자가 깨어날 때까지 또는 총 용량 2mg에 도달할 때까지 0.1mg의 용량으로 이 약을 반복할 수 있습니다.
졸음이 재발하면 1시간 동안 정맥 관류에 걸쳐 0.1-0.4mg의 약물을 주입할 수 있습니다.
원하는 각성이 달성될 때까지 용량과 관류 속도를 개별적으로 조정해야 합니다.
중환자실에서 아넥세이트를 천천히 관류하고 적절히 희석하여 고용량의 벤조디아제핀으로 장기간 치료받은 환자에게 금단 증상을 일으키지 않아야 합니다.
과자극의 예상치 못한 징후가 발생하면 디아제팜 5mg 또는 미다졸람 5mg을 정맥내 투여해야 합니다.
Anexate를 반복 투여해도 호흡 기능과 의식이 개선되지 않으면 다른(비벤조디아제핀) 병인을 고려해야 합니다.
간 장애:
플루마제닐은 주로 간에서 대사되기 때문에 간 기능이 손상된 환자에서 신중한 용량 적정이 권장됩니다.
1세 이상의 어린이
1세 이상의 소아에서 벤조디아제핀에 의해 유도된 진정 효과를 상쇄하기 위해 권장 시작 용량은 15초에 걸쳐 정맥내 투여되는 0.01mg/kg(최대 0.02mg)입니다. "추가로 45초를 기다린 후에도 원하는 정도의 의식이 달성되지 않으면" 0.01mg/kg을 추가로 주입할 수 있으며(최대 0.02mg) 필요한 경우 60초 간격으로 반복할 수 있습니다(최대 4배) 최대 총 용량 0.05 mg/kg 또는 1 mg 중 더 낮은 것. 용량은 환자의 반응에 따라 개별화되어야 합니다. 재진정을 위해 어린이에게 이 약을 반복 투여했을 때의 안전성과 효능에 대한 데이터는 없습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
이 약의 사용은 잠재적으로 생명을 위협하는 상태(예: 두개내 고혈압 또는 간질 지속 상태)의 치료를 위해 벤조디아제핀을 투여받은 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
환자는 이 약 투여 후 최대 24시간 동안 의료 감독 하에 있어야 합니다.
간 장애가 있는 환자에서는 제거가 지연될 수 있습니다.
다중 약물 과다 복용의 경우 Anexate를 사용할 때 특별한 주의가 필요합니다.특히 벤조디아제핀계 및 순환형 항우울제에 중독된 경우 항우울제에 의해 유발되지만 벤조디아제핀계 투여와 병용 시 덜 빠르게 발생하는 경련 및 심장 부정맥과 같은 일부 독성 효과가 이 약 투여에 의해 악화된다.
벤조디아제핀계 약물을 장기간 투여받은 간질 환자에게 이 약의 사용은 권장되지 않으며, 이 약의 경미한 내재적 항경련 효과에도 불구하고 벤조디아제핀 작용제의 보호 효과가 갑자기 억제되어 환자에서 발작을 유발할 수 있다.
벤조디아제핀 효과의 중화를 위해 이 약으로 치료받은 환자는 진정, 호흡 억제 또는 기타 잔류 벤조디아제핀 효과의 가능한 회복에 대해 적절한 기간 동안 모니터링해야 하며, 가급적이면 중환자실에서 모니터링해야 합니다. 이 약의 효과가 제거될 때까지 사용된 벤조디아제핀의 용량 및 작용 기간. 간기능이 손상된 환자에서는 위와 같은 지연효과가 나타날 수 있으므로 장기간의 관찰기간이 필요할 수 있다..
아넥세이트의 길항 효과는 벤조디아제핀에 특이적이므로 "비각성"이 다른 물질에 의해 유발된 경우 효과가 예상되지 않습니다.
수술 말기 마취에서 말초 근육에 대한 근이완 효과가 사라지기 전에 이 약을 투여해서는 안 된다.
아넥세이트는 벤조디아제핀으로 치료받는 환자에서 발작을 유발하거나 뇌혈류를 손상시킬 수 있으므로 뇌 손상 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 심각한 뇌 손상(및/또는 불안정한 두개내압)이 있는 환자에서 벤조디아제핀의 효과를 역전시키기 위해 이 약을 투여받는 경우 두개내압이 증가할 수 있습니다.
고용량 및/또는 장기간 벤조디아제핀 치료를 받은 환자에서 이 약을 1 mg 이상의 용량으로 신속하게 주입하고 이 약 투여 전 몇 주 동안 언제든지 중단하면 심계항진, 동요, 불안과 같은 금단 증상을 유발할 수 있습니다. , 정서적 불안정, 혼란 및 경미한 감각 변화가 있으므로 피해야 합니다.
아넥세이트는 벤조디아제핀 의존증의 치료나 장기간의 벤조디아제핀 금단 증후군의 치료에 사용되지 않습니다.
고위험 환자에서 벤조디아제핀 유도 진정제의 이점은 빠른 의식 회복의 위험과 비교되어야 합니다. 환자(예: 심장 문제)의 경우 완전한 의식을 위해 수술 후 초기에 어느 정도 진정을 유지하는 것이 바람직할 수 있습니다.
수술 전 불안증 환자 또는 만성 또는 일과성 불안증을 앓고 있는 것으로 알려진 환자의 경우 이 약의 용량을 신중하게 조정해야 합니다.
고용량의 벤조디아제핀을 만성적으로 투여받은 환자의 경우 금단증상의 위험성과 아넥세이트 사용의 이점을 주의 깊게 비교하여 신중한 투여에도 불구하고 금단증상이 나타날 경우 고려할 수 있다. 환자의 반응에 따라 정맥 내로 적정한 저용량의 벤조디아제핀.
그러나 수술 후의 통증을 고려해야 하며 환자를 가볍게 진정시키는 것이 바람직할 수 있습니다.
이 약은 1세 미만 어린이의 의식적 진정을 중화하고 신생아를 소생시키며 어린이의 전신 마취 유도에 사용되는 벤조디아제핀의 진정 효과를 중화할 때 주의해서 사용해야 합니다. . 충분한 데이터를 사용할 수 있을 때까지 Anexate는 환자에 대한 위험(특히 우발적인 과량투여의 경우)이 치료의 이점과 비교되는 경우에만 1세 미만의 어린이에게 투여해야 합니다. Anexate에는 밀리리터당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨이 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
아넥세이트는 수용체 수준에서 경쟁적 상호작용을 통해 벤조디아제핀의 중심 효과를 차단하고, 조피클론, 트리아졸로피리다진 등과 같은 비벤조디아제핀 작용제의 벤조디아제핀 수용체에 대한 효과도 아넥세이트에 의해 차단된다.
다른 중추신경억제제와의 상호작용은 발견되지 않았으며, 벤조디아제핀의 약동학은 아넥세이트의 존재하에서 변화를 겪지 않습니다.
이 약을 벤조디아제핀계 미다졸람, 플루니트라제팜 및 로르메타제팜과 병용투여하는 경우 이 약의 약동학적 매개변수는 영향을 받지 않습니다.
에탄올과 플루마제닐 사이에는 약동학적 상호작용이 없습니다.
04.6 임신과 수유
시험관 내 연구와 동물에 고용량의 아넥세이트를 투여한 결과 배아 독성, 최기형성 또는 생식력 장애에 대한 문제가 나타나지 않았지만 임신 중 아넥세이트 사용의 안전성은 확립되지 않았습니다. 이러한 이유로 임신 중 약물의 사용으로 인한 이점은 태아에 대한 가능한 위험을 고려하여 평가되어야 하며 태아에 대한 유효성은 동물 연구에서 평가되지 않았습니다.
Anexate가 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 응급 상황에서 Anexate의 비경구 투여는 모유 수유에 금기 사항이 아닙니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
이 약 투여로 각성 및 각성 상태가 양호하지만, 이 약 투여 후 처음 24시간 동안 환자에게 위험한 기계를 조작하거나 차량을 운전하는 것과 같이 완전한 각성 상태를 요구하는 위험한 작업에 참여하지 않도록 조언해야 합니다. Anexate., 원래 섭취하거나 투여한 benzodiazepines의 효과로 돌아올 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Anexate는 성인과 어린이 모두에서 내약성이 우수했습니다. 성인의 경우 Anexate는 권장 용량보다 높은 용량에서도 내약성이 우수합니다. 신장 또는 간 장애 사례는 보고되지 않았습니다.
때때로 메스꺼움 및/또는 구토가 마취에서 사용하는 동안 나타날 수 있습니다.
아나필락시스를 포함한 과민 반응이 관찰되었습니다.
드물게 약물을 너무 빨리 주입한 후 불안, 심계항진 및 공포증과 같은 장애가 나타납니다. 그러나 이러한 증상에 대한 특별한 치료가 필요하지 않았습니다.
간질 또는 중증의 간부전 환자, 특히 벤조디아제핀의 장기간 치료 종료 시 또는 다중 약물 과다복용의 경우 경련이 보고되었습니다.
특히 삼환계 항우울제를 사용하여 여러 약물을 과량 투여한 경우, 아넥세이트로 얻은 벤조디아제핀의 활성이 중화되면 경련 및 심장 박동 변화와 같은 일부 독성 효과가 나타날 수 있습니다. Anexate 투여 전 몇 주 동안 언제든지 종료된 benzodiazepine 치료.
Anexate로 인한 공황 발작은 이전에 유사한 질병으로 고통받은 환자에게서 기록되었습니다.
아래 나열된 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 부작용은 일반적으로 특별한 치료 없이 빠르게 사라집니다.
빈도 범주는 다음 규칙을 사용하여 정의되었습니다. 매우 일반적(≥1/10); 공통(≥1/100 ~
면역 체계의 장애 :
알려지지 않음: 아나필락시스를 포함한 과민 반응이 발생할 수 있습니다.
정신 장애
흔하지 않음: 불안, 공포: 빠른 주사 후 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
알려져 있지 않음: 고용량 또는 장기간 벤조디아제핀을 투여받은 환자에게 1 mg 이상의 용량을 투여 전 수주 이내에 언제든지 신속하게 주입한 후 금단 증상(예: 초조, 불안, 감정적 불안정, 혼란, 감각 왜곡) Anexate의 투여(섹션 4.4 참조); 공황 발작(이전 공황 반응이 있는 환자의 경우); 비정상적인 울음, 동요 및 공격적인 반응(어린이의 부작용 프로필은 일반적으로 성인과 유사합니다. 아넥세이트를 의식 진정을 중화시키는 데 사용했을 때 비정상적인 울음, 동요 및 공격적인 반응이 보고되었습니다).
신경계 장애
알려지지 않음: 발작: 특히 벤조디아제핀을 장기간 투여한 후 또는 다중 약물 과량투여의 경우 일반적으로 간질 또는 중증 간 장애로 고통받는 환자에서 특히(섹션 4.4 참조)
심장 병리
흔하지 않음: 심계항진: 빠른 주사 후 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
혈관 병리
알려지지 않음: 일시적인 혈압 상승(각성 시) 위장 장애
흔하게: 메스꺼움, 구토: 수술 후 사용 중, 특히 아편유사제를 함께 사용한 경우.
피부 및 피하 조직 장애
알려지지 않음: 발적
일반 장애 및 투여 부위 상태
알려지지 않음: 오한: 빠른 주사 후. 일반적으로 치료가 필요하지 않습니다.
의심 및 부작용 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 과다 복용
여러 약물, 특히 삼환계 항우울제를 과량투여하는 경우, 아넥세이트에 의한 벤조디아제핀 효과의 중화와 함께 독성 효과(경련 및 심장 리듬 변화와 같은)가 발생할 수 있습니다.
Anexate의 급성 과량투여에 대한 인간의 경험은 매우 제한적입니다.
Anexate 과량투여에 대한 특정한 해독제는 없습니다. 과량투여의 치료는 활력징후 모니터링 및 환자의 임상 상태 모니터링을 포함한 일반적인 보조 조치로 구성되어야 합니다.
권장 용량보다 높은 용량에서도 정맥내 100mg 용량에서도 과량투여의 증상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 해독제
ATC 코드: V03AB25
행동의 메커니즘
이미다조벤조디아제핀인 아넥세이트는 벤조디아제핀 길항제로서 벤조디아제핀 수용체를 통해 작용하는 약물의 중추효과를 경쟁억제에 의해 특이적으로 차단한다.
동물에서 수행된 연구는 벤조디아제핀 수용체에 대한 친화력이 있는 화합물의 효과가 어떻게 차단되는지 보여줍니다.
건강한 지원자에서 정맥 주사된 Anexate는 벤조디아제핀 작용제에 의해 생성되는 진정, 기억상실 및 정신운동 결핍을 길항할 수 있는 것으로 나타났습니다.
벤조디아제핀의 최면 진정 효과는 아넥세이트 정맥 투여 후 빠르게(1-2분) 감소하며, 어떤 경우에는 반감기 및 작용제와 길항제의 용량 비율에 따라 다음 시간에 점차적으로 나타날 수 있습니다.
Anexate는 고용량에서도 잘 견딥니다.
Anexate는 예를 들어 항경련제 유형의 약한 고유 작용제 활성을 가질 수 있습니다.
고용량 벤조디아제핀으로 몇 주 동안 전처치한 동물에서 아넥세이트는 발작을 포함한 금단 증상을 유발합니다. 유사한 효과가 성인 대상에서 관찰되었습니다.
05.2 "약동학적 특성
플루마제닐의 약동학은 치료 범위 이상(최대 100mg)에 걸쳐 용량 비례합니다.
분포
약한 친유성 염기인 Anexate는 혈장 단백질에 약 50%, 알부민에 2/3가 결합되어 있습니다. Flumazenil은 혈관 외 공간에 널리 분포되어 있습니다. flumazenil의 혈장 농도는 분포 단계에서 반감기가 4-11분으로 감소합니다. 정상 상태 분포 부피는 0.9-1.1 L/kg입니다.
대사
Flumazenil은 간에서 광범위하게 대사됩니다. "인간"에서 카르복실산은 혈장(유리 형태) 및 소변(유리 및 글루쿠로네이트)의 주요 대사 산물로 확인되었습니다. 약리학적 시험에서 이 대사산물은 벤조디아제핀 작용제 또는 길항제로서 불활성인 것으로 밝혀졌다.
제거
Flumazenil은 신장에서 거의 완전히(99%) 제거됩니다. Flumazenil과 같은 Flumazenil은 실제로 소변에 존재하지 않으므로 약물은 전체 대사 분해를 거쳐야 합니다. 방사성 표지 분자의 제거는 실제로 72시간 내에 완료되며 방사능의 90-95%는 소변에, 5-10%는 대변에 존재합니다. 짧은 제거 반감기에 의해 입증되는 바와 같이 제거는 빠르고 동일합니다. 40~80분.
Anexate의 총 혈장 청소율은 0.8-1 l/hr/kg이며 거의 전적으로 간에 의존합니다.
플루마제닐을 정맥내 주입하는 동안 음식을 섭취하면 청소율이 50% 증가하는데, 이는 대부분 식사 후 간으로의 혈류 증가로 인한 것입니다. 특정 환자 그룹의 약동학
플루마제닐의 제거 반감기는 간 기능 장애 환자에서 더 길다(중등도 장애 환자에서 75.7 ± 23.3분, 중증 장애 환자에서 141.7 ± 27.5분). ) 총 청소율은 건강한 피험자보다 낮습니다. 플루마제닐의 약동학은 고령자에서 유의한 변화를 일으키지 않으며, 남성과 여성, 혈액투석 환자 또는 신부전 환자에서 차이가 없습니다.
1세 이상 어린이의 소실 반감기는 성인보다 더 다양하여 평균 40분이지만 최대값과 최소값은 20분에서 75분 사이입니다. 성인에서 발견되는 동일한 값 범위 내에서.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에서 독성이 낮고 돌연변이 활성이 없는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨, 빙초산, 염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
호환성 범위는 0.9% NaCl, 5% 포도당 및 2.5% 포도당 + 0.45% NaCl로 확인되었습니다.
아넥세이트 용액은 500ml에 아넥세이트 10, 20 또는 50ml의 비율로 상기 언급된 관류액과 혼합할 때 상온 및 확산된 일광에서 24시간 동안 물리적, 화학적으로 안정하다.
06.3 유효기간
미개봉 패키지의 올바른 보관 기간: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다. 이 약은 포장에 명시된 만료일(EXP) 이후에 사용해서는 안 됩니다.
의약품 희석 후 보관 조건은 섹션 6.2를 참조하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
무색 유리병
Anexate 0.5 mg / 정맥 주사용 5 ml 용액 - 1 앰플
Anexate 1 mg / 정맥 주사용 10 ml 용액 - 1 앰플
06.6 사용 및 취급 지침
최적의 멸균을 위해 Anexate는 사용할 때까지 바이알에 남아 있어야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n ° 026749010 Anexate 0.5 mg / 정맥 주사용 5 ml 용액 - 1 앰플
AIC n ° 026749034 Anexate 1 mg / 10 ml 정맥 주사용 용액 - 1 앰플
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월