유효 성분: 알렌드론산, 콜레칼시페롤
포사반스 70 mg / 5,600 IU 정제
Fosavance 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 포사반스 70 mg / 2,800 IU 정제
- 포사반스 70 mg / 5,600 IU 정제
Fosavance는 왜 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
포사반스란?
FOSAVANCE는 알렌드론산(일반적으로 알렌드로네이트라고 함)과 비타민 D3로 알려진 콜레칼시페롤의 두 가지 활성 물질을 포함하는 정제입니다.
알렌드로네이트 란 무엇입니까?
알렌드로네이트는 비스포스포네이트라고 하는 비호르몬제 군에 속합니다. 알렌드로네이트는 폐경 후 여성에서 발생하는 뼈의 손실을 예방하고 뼈를 재건하는 데 도움이 됩니다. 알렌드로네이트는 척추 및 척추 골절의 위험을 감소시킵니다."
비타민 D는 무엇입니까?
비타민 D는 칼슘 흡수와 뼈 건강에 필요한 필수 영양소로, 비타민 D가 충분해야 신체가 음식에서 칼슘을 충분히 흡수할 수 있습니다. 비타민 D를 함유한 식품은 극히 적습니다. 비타민 D의 주요 공급은 여름에 햇빛 노출을 통해 이루어지며 피부에서 비타민 D를 생성합니다. 피부는 나이가 들면서 덜 생성되는 비타민 D. 너무 적은 양의 비타민 D는 뼈 손실과 골다공증을 유발할 수 있습니다. 심각한 비타민 D 결핍은 근육 약화를 일으켜 낙상과 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다.
FOSAVANCE는 무엇에 사용됩니까?
의사는 골다공증을 치료하고 비타민 D 결핍의 위험을 줄이기 위해 FOSAVANCE를 처방했습니다. FOSAVANCE는 폐경 후 여성의 척추 및 고관절 골절 위험을 줄입니다.
골다공증이란?
골다공증은 뼈가 가늘어지고 약해지는 현상으로 폐경기 이후 여성에게 흔히 발생하며 폐경이 되면 난소에서 여성의 골격을 건강하게 유지하는 데 도움이 되는 여성호르몬인 에스트로겐의 생산이 중단되어 발생합니다. 약해집니다. 골다공증의 위험은 여성이 폐경에 이르면 더 빠릅니다.
골다공증은 초기에는 일반적으로 증상이 없지만 치료를 받지 않으면 골절이 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 통증이 있지만 척추 뼈의 골절은 발견될 때까지 느껴지지 않을 수 있습니다. 골절은 웨이트 리프팅과 같은 일상적인 활동 또는 일반적으로 정상적인 뼈에서는 골절을 일으킬 수 없는 경미한 부상으로 발생할 수 있습니다. 골절은 일반적으로 고관절, 척추 또는 손목에서 발생하며 통증을 유발할 수 있을 뿐만 아니라 등의 굽힘(고관절) 및 운동 제한과 같은 심각한 기형 및 장애를 유발할 수 있습니다.
골다공증은 어떻게 치료할 수 있습니까?
FOSAVANCE 치료와 함께 의사는 다음과 같은 생활 방식 변화를 제안하여 상태를 개선할 수 있습니다. 금연: 흡연은 뼈 손실 속도를 증가시켜 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다.
운동 근육과 마찬가지로 뼈도 강하고 건강하게 유지하려면 운동이 필요합니다. 운동 프로그램을 시작하기 전에 의사와 상담하십시오.
균형 잡힌 식단 의사는 식단이나 식품 보조제를 섭취해야 할 가능성에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.
Fosavance를 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
포사반스를 복용하지 마십시오
- 알렌드로네이트 나트륨 삼수화물, 콜레칼시페롤 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 식도(입과 위를 연결하는 관)에 협착이나 삼키기 어려움과 같은 특정 문제가 있는 경우,
- 30분 이상 똑바로 서거나 앉을 수 없는 경우,
- 의사가 혈중 칼슘 수치가 낮다고 말한 경우.
이 중 하나라도 해당된다고 생각되면 정제를 복용하지 마십시오. 의사와 상의하고 주어진 지시를 따르십시오.
사용 시 주의사항 포사반스를 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 경우 FOSAVANCE를 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
- 신장 문제로 고통 받고,
- 삼키는 데 어려움이 있거나 소화 시스템에 문제가 있거나 최근에 겪은 적이 있는 경우
- 의사가 바렛 식도(식도 내부에 있는 세포의 변화와 관련된 질병)가 있다고 말했습니다.
- 그들은 당신이 위장이나 장에서 미네랄 흡수에 문제가 있다고 말했습니다(흡수 장애 증후군).
- 치아 건강이 좋지 않은 경우, 잇몸 질환이 있는 경우, 발치할 계획이 있는 경우 또는 정기적인 치과 검진을 받지 않는 경우
- 암이 있고,
- 화학 요법이나 방사선 요법을 받고 있거나,
- 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 덱사메타손)를 복용 중이거나,
- 흡연자이거나 흡연자였습니다(이는 치과 문제의 위험을 증가시킬 수 있음).
FOSAVANCE 치료를 시작하기 전에 치과 검진을 요청받을 수 있습니다.
FOSAVANCE 치료를 받는 동안 좋은 구강 위생을 유지하는 것이 중요합니다. 치료 기간 동안 정기적인 치과 검진을 받아야 하며, 이물감, 통증 또는 부어오름과 같은 구강 또는 치아 문제가 발생하면 의사나 치과 의사에게 연락해야 합니다.
특히 환자가 수돗물을 한 잔 마시지 않는 경우, 종종 흉통, 속쓰림, 삼키는 데 어려움 또는 통증과 함께 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 자극, 염증 또는 궤양이 있을 수 있습니다. 및/또는 FOSAVANCE 복용 후 처음 30분 동안의 스트레칭 이러한 증상이 나타난 후에도 환자가 FOSAVANCE를 계속 복용하면 이러한 부작용이 악화될 수 있습니다.
어린이 및 청소년
FOSAVANCE는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Fosavance의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
칼슘 보충제, 제산제 및 일부 경구용 의약품은 동시에 복용할 경우 FOSAVANCE의 흡수를 방해할 수 있으므로 섹션의 지침을 따르는 것이 중요합니다. 다른 경구용 의약품 또는 보조제.
NSAIDs(예: 아세틸살리실산 또는 이부프로펜)라고 하는 일부 장기 통증 또는 류머티즘 치료제는 소화 장애를 일으킬 수 있습니다. 따라서 이 약과 포사반스를 병용투여할 때는 주의가 필요하다.
인공 지방 대체제, 미네랄 오일, 체중 감량 의약품, 오르리스타트, 콜레스테롤 저하제인 발작(간질)용 콜레스티라민 및 콜레스티폴을 포함하여 일부 의약품 또는 식품 첨가물이 FOSAVANCE의 비타민 D가 체내로 들어가는 것을 방지할 수 있습니다. phenytoin 또는 phenobarbital과 같은) 비타민 D의 효과를 감소시킬 수 있습니다. 개별적으로 다른 비타민 D 보충제의 추가를 고려할 수 있습니다.
음식과 음료가 있는 FOSAVANCE
음식과 음료(광천수 포함)를 동시에 복용하면 FOSAVANCE의 효과가 떨어질 수 있습니다. 따라서 FOSAVANCE 복용 방법에 나와 있는 지침을 따르는 것이 중요합니다. 수돗물 이외의 음식과 음료를 섭취하기 전에 최소 30분을 기다려야 합니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
FOSAVANCE는 폐경 후 여성에게만 표시됩니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있다고 생각되는 경우 또는 수유 중인 경우 FOSAVANCE를 복용하지 마십시오.
운전 또는 기계 사용
FOSAVANCE의 부작용(예: 시야 흐림, 현기증 및 심한 뼈, 근육 또는 관절 통증)이 보고되어 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다(가능한 부작용 참조).
이러한 부작용 중 하나라도 발생하면 기분이 좋을 때까지 운전을 해서는 안 됩니다.
FOSAVANCE는 유당과 자당을 함유하고 있습니다.
의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Fosavance 사용 방법: Posology
항상 의사나 약사가 말한 대로 정확하게 FOSAVANCE를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
FOSAVANCE 정제를 일주일에 한 번 복용하십시오.
아래 지침을 주의 깊게 따르십시오.
1) 귀하의 활동에 가장 적합한 요일을 선택하십시오. 일주일에 한 번 선택한 날에 FOSAVANCE 1정을 복용하세요.
2), 3), 4), 5) 지침을 따라 FOSAVANCE 알약을 위장에 빠르게 주입하고 식도(입과 입을 연결하는 관) 자극 가능성을 줄이는 것이 매우 중요합니다. 위) 위).
2) 침대에서 일어나 하루를 시작한 후 음식, 음료 또는 기타 약물을 복용하기 전에 FOSAVANCE 정제를 수돗물(미네랄 워터 제외)(200ml 이상) 한 컵과 함께 삼키십시오. 제대로 흡수됩니다.- 미네랄 워터(스틸 또는 스파클링)와 함께 복용하지 마십시오.
- 커피나 차와 함께 복용하지 마십시오.
- 주스나 우유와 함께 복용하지 마십시오.
구강에 궤양이 생길 수 있으므로 부수거나 씹거나 입안에서 정제를 녹이지 마십시오.
3) 눕지 마십시오 - 상체를 똑바로 유지하십시오(앉아 있거나 서 있을 때 또는 걸을 때) - 정제를 삼킨 후 최소 30분 동안. 음식을 먹을 때까지 긴장을 늦추지 마십시오.
4) 포사방스는 취침 전이나 하루의 시작과 함께 잠자리에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
5) 삼킴곤란이나 통증, 흉통, 상복부 작열감이 나타나거나 악화되는 경우에는 포사반스 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
6) FOSAVANCE 알약을 삼킨 후 제산제, 칼슘 보충제, 비타민을 포함한 하루 중 다른 약을 먹거나 마시거나 복용하기 전에 최소 30분을 기다리십시오. FOSAVANCE는 공복에 복용할 때만 효과적입니다.
과다 복용 Fosavance를 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
FOSAVANCE를 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
실수로 너무 많은 정제를 복용한 경우 우유를 한 컵 마시고 즉시 의사에게 연락하십시오. 구토를 유도하지 말고 눕지 마십시오.
FOSAVANCE 복용을 잊은 경우
태블릿을 복용하는 것을 잊은 경우 다음 날 아침 FOSAVANCE 태블릿 1개를 복용하면 됩니다. 두 알을 복용하지 마십시오 같은 날. 그 후, 선택한 요일에 태블릿 복용을 재개하십시오.
FOSAVANCE 복용을 중단하면
의사가 처방하는 한 FOSAVANCE를 복용하는 것이 중요합니다. FOSAVANCE를 얼마나 오래 복용해야 하는지 모르기 때문에 FOSAVANCE가 여전히 귀하에게 적합한지 결정하기 위해 이 약을 계속 복용해야 하는지 의사와 주기적으로 확인해야 합니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fosavance의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
심각할 수 있고 긴급 치료가 필요할 수 있는 다음과 같은 부작용이 발견되면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 위의 속쓰림; 삼키기 어려움; 삼킬 때의 통증 가슴 통증, 속쓰림 또는 삼킴 곤란 또는 통증을 유발할 수 있는 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 궤양.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 두드러기와 같은 알레르기 반응 얼굴, 입술, 혀 및/또는 목의 붓기, 호흡이나 삼키는 데 어려움을 일으킬 수 있음 심각한 피부 반응,
- 구강 및/또는 턱의 통증, 입안의 부종 또는 궤양, 턱의 무감각 또는 무거움 또는 이가 느슨해지는 느낌 이러한 증상은 일반적으로 치유 지연과 관련된 턱의 뼈 손상(골괴사) 징후일 수 있습니다. 발치 후 감염, 종종 이러한 증상이 나타나면 의사와 치과 의사에게 문의하십시오.
- 대퇴골의 비정상적인 골절은 특히 골다공증으로 장기간 치료를 받는 환자에서 드물게 발생할 수 있습니다.허벅지, 엉덩이 또는 사타구니에 통증, 약점 또는 불편함을 느끼면 조기 징후일 수 있으므로 의사와 상담하십시오. 대퇴골의,
- 뼈, 근육 및 / 또는 심한 관절 통증.
다른 부작용은 다음과 같습니다
매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 뼈, 근육 및 / 또는 때로는 심한 관절 통증.
흔함(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 관절 부종,
- 복통; 식사 후 위 불편감 또는 트림; 변비; 배에 충만감이나 팽만감; 설사, 장내 가스,
- 탈모; 가려움,
- 두통; 현기증,
- 피로감; 손이나 다리의 붓기.
흔하지 않음(최대 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 메스꺼움; 그는 재촉했다,
- 식도(입과 위를 연결하는 관) 또는 위의 자극 또는 염증,
- 검은색 또는 검은색 변,
- 흐린 시야; 눈의 통증이나 발적,
- 발진; 피부의 발적,
- 전신 통증과 같은 일시적인 독감 유사 증상, 일반적으로 몸이 좋지 않고 때때로 일반적으로 치료 시작 시 발열,
- 맛 방해.
희귀(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 근육 경련 또는 경련 및/또는 손가락이나 입 주변의 따끔거림을 포함한 저혈중 칼슘 수치의 증상,
- 소화성 궤양 또는 위궤양(때로는 심각하거나 출혈이 있음),
- 식도(입과 위장을 연결하는 관)의 협착,
- 햇빛에 노출되면 발진이 악화되고,
- 구강 궤양.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 말고 EXP 뒤에 물집이 생깁니다.
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 물집에 보관하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다. 6. 팩의 내용물 및 기타 정보
포사반스
활성 성분은 알렌드론산과 콜레칼시페롤(비타민 D3)입니다. 각 정제에는 70mg의 알렌드론산(삼수화물 나트륨)과 140마이크로그램(5,600IU)의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 들어 있습니다.
다른 성분은 미정질 셀룰로스(E460), 무수 유당, 중쇄 트리글리세라이드, 젤라틴, 크로스카멜로스 나트륨, 자당, 콜로이드 실리카, 마그네슘 스테아레이트(E572), 부틸히드록시톨루엔(E321), 변성 전분(옥수수) 및 나트륨 및 알루미늄 실리케이트(E554)입니다. ).
FOSAVANCE의 모습과 팩 내용물
FOSAVANCE 70 mg / 5,600 IU 정제는 한 면에 뼈 이미지의 윤곽선이 다른 면에 "270"이 새겨진 흰색 내지 회백색의 변형된 직사각형 형태의 정제로 제공됩니다.
FOSAVANCE는 2, 4 또는 12정이 들어 있는 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FOSAVANCE 70 MG / 5600 IU 정제
02.0 질적 및 양적 구성
각 정제에는 70mg의 알렌드론산(삼수화물 나트륨)과 140mcg(5,600IU)의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
각 정제에는 63mg의 유당(무수 유당)과 16mg의 자당이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
태블릿
흰색에서 회백색으로 변형된 직사각형 모양의 정제로 한쪽에는 뼈 이미지의 윤곽이, 다른 한쪽에는 "270"이 양각되어 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
FOSAVANCE는 비타민 D 보충제를 복용하지 않고 비타민 D 결핍의 위험이 있는 여성의 폐경 후 골다공증 치료에 적합합니다. FOSAVANCE는 척추 및 고관절 골절의 위험을 감소시킵니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
권장 복용량은 주 1회 1정입니다.
환자에게 FOSAVANCE의 용량을 놓친 경우 인지한 다음 날 아침에 1정을 복용해야 함을 알려야 합니다. 같은 날 2정을 복용해서는 안 되며, 주 1회 1정을 이전에 정한 날짜에 다시 복용해야 합니다.
골다공증은 질병 진행의 특성상 FOSAVANCE를 장기 요법으로 사용해야 합니다.
골다공증에 대한 최적의 비스포스포네이트 치료 기간은 확립되지 않았으며, 특히 5년 이상 사용 후 포사반스의 잠재적 이점과 위험에 따라 각 개별 환자에서 정기적으로 지속적인 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
환자는 식이 섭취가 충분하지 않은 경우 칼슘 보충제를 복용해야 합니다(섹션 4.4 참조) FOSAVANCE 5,600 IU 비타민 D3를 주 1회 및 800 IU 비타민 D를 1일 1회 복용하는 것과 동등한지는 연구되지 않았습니다.
노인 인구
임상 연구에서 알렌드로네이트의 효능 또는 안전성 프로파일에서 연령 관련 차이는 입증되지 않았습니다. 따라서 고령자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
신장 손상 환자
FOSAVANCE는 크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만인 신장애 환자에게 이와 관련된 경험이 없으므로 권장되지 않습니다. 크레아티닌 청소율이 35ml/min 이상인 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
소아 인구
18세 미만의 어린이에 대한 FOSAVANCE의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. FOSAVANCE는 18세 미만의 어린이에게 알렌드론산과 콜레칼시페롤의 조합에 대한 데이터가 없으므로 사용해서는 안 됩니다. 소아 인구에서 현재 사용 가능한 알렌드론산 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다.
투여 방법
구강 사용.
알렌드로네이트의 적절한 흡수를 얻으려면:
FOSAVANCE는 하루의 음식, 음료 또는 의약품(제산제, 칼슘 보충제 및 비타민 포함)을 먹기 최소 30분 전에 수돗물(광천수가 아님)과 함께 복용해야 합니다. 기타 음료(광천수 포함), 식품 및 일부 의약품은 알렌드로네이트의 흡수를 감소시킬 가능성이 있습니다(섹션 4.5 및 4.8 참조).
식도 자극 및 관련 이상 반응의 위험을 최소화하려면 다음 지침을 정확히 따라야 합니다(섹션 4.4 참조).
• FOSAVANCE는 하루를 시작하기 위해 침대에서 일어나 물 한 컵(200ml 이상)과 함께 하루를 시작한 후에만 삼켜야 합니다.
• 환자는 FOSAVANCE만 통째로 삼켜야 합니다. 구강 인두 궤양의 잠재적 위험이 있으므로 환자는 입에서 정제를 부수거나 씹거나 녹여서는 안 됩니다.
• 환자는 FOSAVANCE 복용 후 최소 30분 동안 아무것도 먹지 않은 상태에서 눕지 않아야 합니다.
• FOSAVANCE는 취침 전이나 하루가 시작될 때 침대에서 일어나기 전에 복용해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
• 식도 장애 및 협착 또는 이완불능증과 같이 식도 배출을 지연시키는 기타 요인.
• 최소 30분 동안 똑바로 서거나 앉을 수 없음.
• 저칼슘혈증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
알렌드로네이트
상부 위장관의 이상반응
알렌드로네이트는 상부 위장관 점막의 국소 자극을 유발할 수 있으므로 기저 질환을 악화시킬 수 있으므로 삼킴곤란, 식도, 위염, 십이지장염, 궤양 또는 다음과 같은 활동성 상부 위장관 장애가 있는 환자에게 투여 시 주의해야 합니다. 최근(작년 이내) 소화성 궤양이나 활동성 위장관 출혈 또는 유문 성형술을 제외한 상부 위장관 수술과 같은 주요 위장관 질환의 최근(전년 이내) 병력(섹션 4.3 참조) 이미 알려진 바렛 식도 환자의 경우 처방자는 개별 기준으로 알렌드로네이트.
식도염, 식도 궤양 및 식도 미란과 같은 식도 반응(일부 중증 및 입원이 필요함)이 드물게 식도 협착을 수반하는 식도 협착이 뒤따르는 식도 협착 환자에서 보고되었습니다. 연하곤란, 연하곤란 또는 흉골후 통증과 같은 식도 자극의 증상이나 속쓰림의 발생 또는 악화가 발생하면 의사의 진찰을 받으십시오(섹션 4.8 참조).
심각한 식도 이상반응의 위험은 알렌드로네이트를 적절히 복용하지 않거나 식도 자극을 시사하는 증상이 발생한 후에도 계속 복용하는 환자에서 더 큰 것으로 보입니다. 환자가 약물 복용 방법을 알고 이해하는 것이 매우 중요합니다(섹션 4.2 참조). 이러한 예방 조치를 따르지 않으면 식도 문제의 위험이 증가할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
알렌드로네이트에 대한 대규모 임상 시험에서 위험 증가가 관찰되지 않았지만 위 및 십이지장 궤양의 드문(판매 후) 사례가 보고되었으며 일부는 심각하고 합병증과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조).
하악/상악 골괴사
일반적으로 발치 및/또는 국소 감염(골수염 포함)과 관련된 턱의 골괴사가 주로 정맥내 투여되는 비스포스포네이트를 포함한 요법을 받는 암 환자에서 보고되었습니다. 이 환자들 중 많은 수가 화학요법과 코르티코스테로이드로 치료를 받았습니다. 경구 비스포스포네이트로 치료 중인 골다공증 환자에서도 턱의 골괴사가 보고되었습니다.
개인의 턱 골괴사 발병 위험을 평가할 때 다음 위험 요소를 고려해야 합니다.
• 비스포스포네이트의 효능(졸레드론산의 경우 최대), 투여 경로(위 참조) 및 누적 용량
• 암, 화학 요법, 방사선 요법, 코르티코스테로이드, 혈관신생 억제제, 흡연
• 치과 질환, 열악한 구강 위생, 치주 질환, 침습적 치과 시술 및 잘 맞지 않는 의치의 병력.
치아 건강이 좋지 않은 환자에서 경구 비스포스포네이트 치료를 시작하기 전에 적절한 예방 치과 절차와 함께 치과 검진의 필요성을 고려해야 합니다.
치료 중 이러한 환자는 가능하면 침습적 치과 시술을 피해야 합니다. 비스포스포네이트 치료 중 턱의 골괴사가 발생한 환자의 경우 치과 수술이 상태를 악화시킬 수 있으며 치과 치료가 필요한 환자의 경우 비스포스포네이트 치료 중단이 턱의 골괴사 위험을 감소시킨다는 데이터는 없습니다. 치료 의사의 임상적 판단은 위험/이익 비율의 개별 평가를 기반으로 각 환자의 관리 프로그램을 안내해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 모든 환자는 양호한 구강 위생을 유지하고 정기적인 치과 검진을 받고 치아 이동성, 통증 또는 부종과 같은 모든 유형의 구강 증상을 보고하도록 권장해야 합니다.
근골격계 통증
비스포스포네이트를 투여받는 환자에서 뼈, 관절 및/또는 근육통이 보고되었습니다. 시판 후 경험에서 이러한 증상은 거의 심각하지 않았거나 장애를 일으켰습니다(섹션 4.8 참조). 증상 발현 시기는 치료 시작 후 1일에서 수개월까지로 대부분의 환자에서 치료를 중단하면 증상이 완화되었다. 같은 약이나 다른 비스포스포네이트를 재투여한 후 일부 환자에서 증상이 재발했습니다.
대퇴골의 비정형 골절
대퇴골의 비전형적 전자하 골절 및 간부 골절은 주로 골다공증으로 장기간 비스포스포네이트 치료를 받고 있는 환자에서 보고되었으며, 이러한 짧은 횡 또는 사위 골절은 소전자 바로 아래에서 과상과선 위까지 대퇴골의 모든 부위에서 발생할 수 있습니다. 자발적으로 발생하거나 최소한의 외상 후에 발생하며 일부 환자는 대퇴부 또는 사타구니 통증을 경험하며 종종 고관절 골절이 발생하기 몇 주 또는 몇 달 전에 스트레스 골절의 영상 증거와 관련됩니다. 골절은 종종 양측성입니다. 따라서 대퇴골 간부 골절이 지속된 비스포스포네이트 치료 환자의 경우 반대쪽 대퇴골을 검사해야 합니다. 이러한 골절의 제한된 치유도 보고되었습니다. 비정형 대퇴골 골절이 의심되는 환자의 경우, 개인의 이익 위험에 근거한 환자의 평가가 있을 때까지 비스포스포네이트 요법의 중단을 고려해야 합니다.
비스포스포네이트로 치료하는 동안 환자에게 대퇴부, 고관절 또는 사타구니 통증을 보고하도록 조언해야 하며 이러한 증상을 나타내는 환자는 대퇴골의 불완전 골절에 대해 평가해야 합니다.
신장 손상
크레아티닌 청소율이 35ml/min 미만인 경우 신장애 환자에게 FOSAVANCE의 사용을 권장하지 않습니다(섹션 4.2 참조).
뼈와 미네랄 대사
에스트로겐 결핍 및 연령 이외의 골다공증의 원인을 주의 깊게 고려해야 합니다.
FOSAVANCE 치료를 시작하기 전에 저칼슘혈증을 교정해야 합니다(섹션 4.3 참조). 기타 미네랄 대사 장애(예: 비타민 D 결핍 및 부갑상선 기능 저하증)도 FOSAVANCE 치료를 시작하기 전에 적절하게 치료해야 합니다. FOSAVANCE의 비타민 D는 비타민 교정에 적합하지 않습니다. D 결핍 이러한 임상적 상태를 가진 환자에서 이 약을 투여하는 동안 혈청 칼슘 수치와 저칼슘혈증 증상을 모니터링해야 합니다.
골 무기질화 증가에 대한 알렌드로네이트의 긍정적인 효과로 인해, 특히 칼슘 흡수가 감소될 수 있는 글루코코르티코이드를 복용하는 환자에서 혈청 칼슘 및 인산염 수치의 감소가 발생할 수 있습니다. 이러한 감소는 일반적으로 제한적이고 무증상이나 드물게 보고된 바 있습니다. 증상이 있는 저칼슘혈증, 때때로 심각하고 종종 소인이 있는 상태(예: 부갑상선 기능 저하증, 비타민 D 결핍 및 칼슘 흡수 장애)가 있는 환자(섹션 4.8 참조).
콜레칼시페롤
비타민 D3는 칼시트리올의 불규칙한 과잉 생산과 관련된 질병(예: 백혈병, 림프종, 유육종증)이 있는 환자에게 투여 시 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증의 정도를 증가시킬 수 있습니다. 이러한 환자의 경우 혈청 및 혈청 칼슘을 모니터링해야 합니다.
흡수장애가 있는 환자는 비타민 D3를 적절하게 흡수하지 못할 수 있습니다.
부형제
이 약은 유당과 자당을 함유하고 있습니다. 과당 불내성, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 또는 수크라아제-이소말타아제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
알렌드로네이트
음식 및 음료(광천수 포함), 칼슘 보충제, 제산제 및 기타 경구용 의약품은 알렌드로네이트와 동시에 복용하면 알렌드로네이트의 흡수를 방해할 가능성이 있습니다. 따라서 환자는 알렌드로네이트를 복용한 후 다른 의약품을 경구로 복용하기 전에 최소 30분이 경과해야 합니다(섹션 4.2 및 5.2 참조).
비스테로이드성 소염제(NSAIDs)의 사용은 위장 자극과 관련이 있으므로 알렌드로네이트와 병용 치료하는 동안 주의해야 합니다.
콜레칼시페롤
올레스트라, 광유, 오를리스타트 및 담즙 격리제(예: 콜레스티라민, 콜레스티폴)는 비타민 D의 흡수를 방해할 수 있습니다. 항경련제, 시메티딘 및 티아지드는 비타민 D의 이화작용을 증가시킬 수 있습니다. 추가 비타민 D 보충제는 개별적으로 고려할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
FOSAVANCE는 폐경 후 여성에게만 사용할 수 있으므로 임신이나 수유 중에는 사용해서는 안 됩니다.
임신
임산부에 대한 알렌드로네이트 사용에 대한 데이터가 없거나 제한적 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다 알렌드로네이트는 임신한 쥐의 저칼슘혈증으로 인해 난산을 유발했습니다(섹션 5.3 참조) 고용량의 비타민 D에서 고칼슘혈증 및 생식 독성이 관찰됨 동물 연구에서(섹션 5.3 참조) FOSAVANCE는 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
알렌드로네이트/대사산물이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 신생아/유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 수유 중에는 알렌드로네이트를 사용해서는 안됩니다. 콜레칼시페롤과 그 활성 대사 산물 중 일부는 모유로 전달됩니다.
비옥
비스포스포네이트는 뼈 기질에 통합되어 몇 년에 걸쳐 점차적으로 방출됩니다. 성인 뼈에 포함된 비스포스포네이트의 양, 따라서 전신 순환으로 방출될 수 있는 양은 비스포스포네이트 사용의 용량 및 기간과 직접적인 관련이 있습니다(섹션 5.2 참조). 그러나 여성이 비스포스포네이트 치료 과정을 마친 후 임신하면 주로 골격에 대한 태아 손상의 이론적 위험이 있습니다. 비스포스포네이트 치료 중단부터 수태까지의 시간, 사용된 비스포스포네이트 유형, 투여 경로(정맥 주사 대 경구)와 같은 변수의 위험에 대한 영향은 연구되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
FOSAVANCE는 특정 부작용(예: 시야 흐림, 현기증 및 심한 뼈, 근육 또는 관절 통증(섹션 4.8 참조))을 경험하는 환자의 운전 및 기계 사용 능력에 중간 정도의 영향을 미칠 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
안전 프로파일 요약
가장 흔하게 보고된 이상반응은 복통, 소화불량, 식도궤양, 연하곤란, 복부팽만, 위산역류를 포함한 상부위장관 이상반응(>1%)이다.
이상반응 표
다음의 이상반응은 임상 연구 및/또는 시판 후 알렌드로네이트 사용에서 비롯됩니다.
알렌드로네이트와 콜레칼시페롤의 조합에서 더 이상의 이상반응은 확인되지 않았습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥ 1/100 ~
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 비율을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요하며, 의료 전문가는 의심되는 이상반응은 이탈리아 의약품청을 통해 보고해야 합니다. , 웹사이트: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
알렌드로네이트
증상
저칼슘혈증, 저인산혈증 및 위 장애, 속쓰림, 식도염, 위염 또는 궤양과 같은 상부 위장관 이상반응은 경구 과량투여의 결과일 수 있습니다.
관리
알렌드로네이트 과량투여 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. FOSAVANCE 과량투여시 알렌드로네이트에 결합하는 우유 또는 제산제를 투여하고 식도 자극의 위험이 있으므로 구토를 유도하지 말고 환자를 똑바로 세우십시오.
콜레칼시페롤
비타민 D 독성은 일반적으로 건강한 성인에서 10,000IU/일 미만의 용량으로 만성 치료를 받는 동안 문서화되지 않았습니다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상 연구에서 최대 5개월 동안 매일 4,000IU의 비타민 D3를 투여한 결과 고칼슘뇨증이나 고칼슘혈증과 관련이 없었습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 골질환 치료제, 비스포스포네이트, 복합제, ATC 코드: M05BB03
FOSAVANCE는 알렌드로네이트 나트륨 삼수화물과 콜레칼시페롤(비타민 D3)의 두 가지 활성 성분을 함유한 복합 정제입니다.
행동의 메커니즘
알렌드로네이트
Alendronate sodium은 골 형성에 직접적인 영향을 미치지 않으면서 파골 세포 매개 골 흡수의 특정 억제제로 작용하는 비스포스포네이트입니다.전임상 연구에 따르면 알렌드로네이트는 활성 흡수 부위에 우선적으로 국소화됩니다. 활동은 억제되지만 파골세포 모집 및 유착에는 영향을 미치지 않습니다. 알렌드로네이트로 치료하는 동안 형성된 뼈 조직은 질적으로 정상입니다.
콜레칼시페롤(비타민 D3)
비타민 D3는 7-디하이드로콜레스테롤이 자외선에 의해 비타민 D3로 전환되면서 피부에서 생성됩니다. 햇빛에 적절히 노출되지 않으면 비타민 D3는 필수 영양소입니다. 비타민 D3는 간에서 25-하이드록시비타민 D3로 전환되어 신체의 필요에 따라 저장되며, 신장에서는 칼슘을 동원하는 호르몬의 활성 형태인 1,25-디하이드록시비타민 D3(칼시트리올)로의 전환이 엄격하게 진행됩니다. 조정. 1,25-dihydroxyvitamin D3의 주요 활성은 장에서 칼슘과 인산염의 흡수를 증가시키고 혈청 칼슘, 칼슘과 인산염의 신장 배설, 뼈 형성 및 뼈 흡수를 조절하는 것입니다.
비타민 D3는 정상적인 뼈 형성에 필요하며, 비타민 D 부족은 햇빛 노출과 식이 섭취가 모두 불충분할 때 발생합니다. 결핍은 부정적인 칼슘 균형, 뼈 손실 및 골격 골절의 위험 증가와 관련이 있으며, 결핍은 이차성 부갑상선 기능 항진증, 저인산혈증, 근위부 근육 약화 및 골연화증을 초래하여 골다공증 환자의 낙상 및 골절 위험을 증가시킵니다. 비타민 D 보충제는 이러한 위험과 결과를 줄입니다.
골다공증은 척추 또는 고관절의 골밀도(BMD)가 정상 젊은 인구의 평균값보다 2.5 표준편차(SD) 작거나 BMD와 상관없이 취약 골절의 병력으로 정의됩니다.
임상 효능 및 안전성
FOSAVANCE에 대한 연구
비타민 D 매개변수에 대한 저용량 FOSAVANCE(알렌드로네이트 70mg/비타민 D3 2,800IU)의 효과는 골다공증이 있는 682명의 폐경 후 여성을 등록한 15주간 다국적 연구에서 입증되었습니다(25-기준 혈청 하이드록시비타민 D: 평균 56nmol/L [ 22.3 ng/mL], 범위 22.5-225 nmol/L [9-90 ng/mL]) 환자는 FOSAVANCE(n = 350)의 저용량 제형(70 mg/2,800 IU) 또는 FOSAMAX(alendronate)로 치료되었습니다. ) 70mg(n = 332) 매주 1회, 추가 비타민 D 보충제 금지 FOSAVANCE 그룹(70mg/2,800IU)에서 혈청 25-하이드록시비타민 D가 유의하게 더 높았습니다(26%)(56nmol/l[23ng/ ml]) 알렌드로네이트 단독 투여군(46 nmol/l[18, 2ng/ml])과 비교한 비타민 D 결핍 환자의 비율(혈청 25-하이드록시비타민 D
골다공증이 있는 619명의 폐경기 여성을 대상으로 한 24주 연장 연구에서 FOSAVANCE(알렌드로네이트 70mg/비타민 D
알렌드로네이트에 대한 연구
alendronate 70mg 주 1회(n = 519) 및 alendronate 10mg/day(n = 370)의 치료 동등성은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에 대한 1년 다기관 연구에서 입증되었습니다. 1년은 70mg 주1회 투여군에서 5.1%(95% CI: 4.8, 5.4%), 10mg/일 투여군에서 5.4%(95% CI: 5.0, 5.8%) BMD의 평균 증가는 2.3%였습니다. 70 mg 매주 1회 및 10 mg 1일 1회 그룹에 대해 각각 대퇴 경부에서 2.9% 및 엉덩이를 가로질러 2, 9% 및 3.1%. 두 치료 그룹은 다른 뼈 부위의 DMO 증가와 관련하여 유사했습니다.
폐경 후 여성의 골량과 골절 발생률에 대한 알렌드로네이트의 효과는 동일한 디자인(n = 994)과 Fracture Intervention Trial(FIT: n = 6,459)의 두 가지 초기 효능 연구에서 조사되었습니다.
초기 효능 연구에서, 3년차에 위약에 비해 알렌드로네이트 10mg/일을 사용한 BMD의 평균 증가는 척추, 척추, 대퇴골 목 및 전자에서 8.8%, 5.9% 및 7.8%였습니다. 유기체의 DMO조차도 토토에 크게 증가했습니다. C"는 48% 감소(알렌드로네이트 3.2% 대 위약으로 치료받은 환자와 비교하여 하나 이상의 척추 골절이 있는 알렌드로네이트 치료 환자의 비율에서 위약 6.2%). 이 연구의 2년 연장에서 BMD는 척추와 전자에서 계속 증가했고 대퇴 경부와 몸에서 안정적으로 유지되었습니다. 토토에.
FIT는 1일 1회 알렌드로네이트에 대한 2개의 위약 대조 연구(2년 동안 1일 5mg 및 추가 1년 또는 2년 동안 1일 10mg)로 구성됩니다.
• FIT 1: 기준선에서 적어도 하나의 척추(압박) 골절이 있는 2,027명의 환자에 대한 3년 연구. 이 연구에서 알렌드로네이트의 일일 섭취는 1개 이상의 새로운 척추 골절의 발병률을 47% 감소시켰습니다(알렌드로네이트 7.9% 대 위약 15.0%). 또한 고관절 골절 발생률이 통계적으로 유의하게 감소했습니다(1.1% 대 2.2%, 51% 감소).
• FIT 2: 골량은 낮지만 기준선에서 척추 골절이 없는 4,432명의 환자를 대상으로 한 4년 연구. 이 연구에서 고관절 골절(알렌드로네이트 1.0% 대 위약 2.2%, 56% 감소) 및 1개 이상의 척추 골절 발생률(2.9% 대 5.8%, 50% 감소).
3 2,800 IU)에 추가로 2,800 IU의 비타민 D3를 추가하여 주 1회 총 5,600 IU(포사반스 최고 농도의 비타민 D3 양)를 섭취합니다. 비타민 D3군 2,800명은 포사반스(70mg/2,800IU)(n=299)로, 비타민D3군 5,600명은 포사반스(70mg/2,800IU)와 비타민 D3 2,800IU를 추가로 투여받았다. (n = 309) 일주일에 한 번; 추가 비타민 D 보충제의 사용이 허용되었으며, 치료 24주 후 평균 혈청 25-하이드록시비타민 D 수치는 비타민 D3 그룹에 비해 5,600 비타민 D3 그룹(69nmol/l[27.6ng/ml])에서 유의하게 더 높았습니다. 2,800(64nmol/l[25.5ng/ml]) 24주까지 전체 연장 기간 동안 비타민 D 부족 환자의 비율은 비타민 D3 그룹 2,800에서 5.4%, 비타민 D3 그룹 5,600에서 3.2%였습니다. 비타민 D 결핍 환자의 비율은 비타민 D3 2,800 그룹에서 0.3%인 반면 비타민 D3 5,600 그룹에서는 0%였습니다. 평균 혈청 칼슘 및 인산염 수치 또는 24시간 소변 칼슘 수치에는 치료군 간에 차이가 없었습니다. 24주 연장 기간 종료 시 고칼슘뇨증 환자의 비율은 치료군 간에 통계적으로 차이가 없었습니다.
실험실 데이터
임상 시험에서 알렌드로네이트 10mg/day로 치료한 환자의 약 18%와 10%에서 혈청 칼슘과 인산염의 무증상, 경미한 및 일시적인 감소가 보고된 반면, 위약으로 치료한 환자의 약 12%와 3%와 비교되었습니다. . 그러나 혈청 칼슘의 발생률은 다음까지 감소합니다.
소아 인구
알렌드로네이트 나트륨은 18세 미만의 골형성 부전증 환자를 대상으로 연구되어 왔으며, 결과는 소아 골형성 부전증 환자에서 알렌드로네이트 나트륨의 사용을 뒷받침하기에는 불충분합니다.
05.2 약동학적 특성
알렌드로네이트
흡수
정맥 내 참조 용량과 비교하여, 여성에서 알렌드로네이트의 평균 경구 생체이용률은 5 mg에서 70 mg 범위의 용량에 대해 밤새 금식 후 및 표준화된 아침 식사 2시간 전에 투여한 경우 0.64%였으며 마찬가지로 생체이용률은 약 0.46% 및 0.39로 감소했습니다. alendronate가 표준화된 아침 식사 전에 "1시간 또는 30분" 투여되었을 때의 %. 골다공증 연구에서 알렌드로네이트는 하루 중 첫 음식이나 음료를 마시기 최소 30분 전에 투여했을 때 효과적이었습니다.
FOSAVANCE 복합정(70mg/5,600IU)에 함유된 알렌드로네이트는 1개의 알렌드로네이트 70mg 정제와 생물학적으로 동등합니다.
알렌드로네이트를 표준화된 아침 식사와 함께 또는 2시간 이내에 투여한 경우 생체 이용률은 무시할 수 있었으며 커피 또는 오렌지 주스와 알렌드로네이트를 병용 투여하면 생체 이용률이 약 60% 감소했습니다.
건강한 대상에서 경구 투여된 프레드니손(5일 동안 매일 3회 20mg)은 알렌드로네이트의 경구 생체이용률에서 임상적으로 유의한 변화를 나타내지 않았습니다(평균 20%에서 44% 증가).
분포
쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 1 mg/kg l "알렌드로네이트 정맥 투여 후 처음에는 연조직에 분포하며 빠르게 뼈로 재분배되거나 소변으로 배설됩니다. 인간의 경우 뼈를 제외한 정상 상태에서의 평균 분포 부피 , 최소 28리터입니다.치료적 경구 투여 후 알렌드로네이트의 혈장 농도는 분석적으로 검출하기에는 너무 낮습니다(혈장 단백질은 약 78%입니다.
생체 변형
사람과 동물 모두에서 알렌드로네이트가 대사된다는 증거는 없습니다.
제거
14C로 표지된 알렌드로네이트를 1회 정맥내 투여한 후 약 50%의 방사능이 72시간 이내에 소변으로 배출되었으며 대변에서 방사능이 거의 또는 전혀 회복되지 않았습니다. 10mg 1회 정맥주사 후, 정리 알렌드로네이트의 신장은 71 ml/min이었고 정리 전신은 200 ml / min을 초과하지 않았습니다. 혈장 농도는 정맥 투여 후 6시간 이내에 95% 이상 떨어졌습니다. 인간의 말기 반감기는 골격에서 알렌드로네이트의 방출을 반영하여 10년을 초과하는 것으로 추정되었습니다.
쥐에서 알렌드로네이트의 신장 배설은 산-염기 수송 시스템을 통해 발생하지 않으므로 이 수준에서 사람에서 다른 의약품의 배설을 방해할 것으로 예상되지 않습니다.
콜레칼시페롤
흡수
건강한 성인(남녀 모두)에서 아침 공복 및 식전 2시간에 FOSAVANCE 70 mg / 5,600 IU를 투여한 경우, 비타민 D3의 혈청 농도-시간 곡선 아래 평균 면적(AUC0-80h) (내인성 비타민 D3 수치에 대해 조정되지 않음) 490.2 ng·h/mL 비타민 D3의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)는 12.2 ng/mL, 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 데 필요한 중앙값 시간은 10.6 시간 FOSAVANCE의 5,600 IU 비타민 D3의 생체이용률은 단독으로 투여된 5,600 IU의 비타민 D3와 유사합니다.
분포
흡수 후 비타민 D3는 유미미크론에 의해 운반된 혈류로 들어갑니다. 비타민 D3는 주로 간에서 빠르게 분포되어 주요 예비 형태인 25-하이드록시비타민 D3로 대사됩니다. 더 적은 양은 지방 조직과 근육에 분포되어 저장됩니다. 이 부위는 나중에 순환계로 방출하기 위해 비타민 D3로 사용됩니다. 순환하는 비타민 D3는 비타민 D 결합 단백질에 결합됩니다.
생체 변형
비타민 D3는 간에서 수산화에 의해 25-하이드록시비타민 D3로 빠르게 대사되고, 이어서 신장에서 생물학적 활성 형태인 1,25-디하이드록시비타민 D3로 대사됩니다. 제거 전에 추가 하이드록실화가 발생합니다. 소량의 비타민 D3는 제거되기 전에 글루쿠론산화를 겪습니다.
제거
방사성 비타민 D3를 건강한 사람에게 투여했을 때 48시간 후 방사능의 평균 소변 배설은 2.4%였고, 4일 후 방사능의 평균 대변 배설은 4.9%였다. 두 경우 모두, 배출된 방사능은 거의 독점적으로 원래 분자의 대사산물에서 파생된 것으로 밝혀졌습니다. FOSAVANCE(70mg/2,800IU)의 경구 투여 후 혈청 비타민 D3의 평균 반감기는 약 24시간입니다.
신장 손상
전임상 연구에 따르면 뼈에 정착하지 않는 알렌드로네이트는 소변으로 빠르게 배설됩니다. 동물에서 최대 35mg/kg의 누적 정맥내 용량을 만성적으로 투여한 후 골 흡수가 포화되었다는 증거는 없었습니다.
이용 가능한 임상 정보는 없지만, 동물에서와 같이 신장 기능이 손상된 환자에서 알렌드로네이트의 신장 제거가 감소할 가능성이 있으며, 결과적으로 환자에서 뼈에 약간 더 많은 알렌드로네이트 축적이 예상될 수 있습니다. 기능(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
알렌드로네이트와 콜레칼시페롤의 조합에 대한 비임상 연구는 수행되지 않았습니다.
알렌드로네이트
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성. 쥐를 대상으로 한 연구에 따르면 임신 중 알렌드로네이트 치료는 분만 중 산모의 저칼슘혈증과 관련된 난산과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 연구에서 가장 높은 용량을 투여한 쥐는 불완전 태아 골화의 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다. 인간에 대한 이러한 발견의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
콜레칼시페롤
치료 범위를 훨씬 초과하는 용량에서 동물 연구에서 생식 독성이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스(E460)
무수 유당
중쇄 트리글리세리드
젤리
크로스카멜로스나트륨
자당
실리카, 콜로이드성 무수
마그네슘 스테아레이트(E572)
부틸화 히드록시톨루엔(E321)
변성전분(옥수수)
규산알루미늄나트륨(E554)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
18개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기와 빛으로부터 보호하기 위해 원래 물집에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
2, 4 또는 12개 정제의 판지에 있는 알루미늄/알루미늄 물집.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
머크 샤프 앤 돔(Merck Sharp & Dohme Ltd.)
Hertford Road, 호데스던
하트퍼드셔 EN11 9BU
영국
08.0 마케팅 승인 번호
EU / 1/05/310/006 - 2정
EU / 1/05/310/007 - 4정
EU / 1/05/310/008 - 12정
036845067
036845079
036845081
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2005년 8월 24일
가장 최근 갱신 날짜: 2010년 8월 24일
10.0 텍스트 개정일
2015년 9월 24일