유효 성분: 시탈로프람
주입용 용액용 SEROPRAM 40 mg/ml 농축액
Seropram 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- SEROPRAM 20 mg 필름코팅정, SEROPRAM 40 mg 필름코팅정
- SEROPRAM 40 mg/ml 경구 방울, 용액
- 주입용 용액용 SEROPRAM 40 mg/ml 농축액
세로프람을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
선택적 세로토닌 재흡수 억제제 항우울제.
치료 적응증
Citalopram은 내인성 우울 증후군 및 재발 및 재발 예방에 사용됩니다. 광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작이 있는 불안 장애.
Seropram을 사용해서는 안되는 경우의 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
18세 미만.
세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)와 MAO 억제제의 병용 투여는 심각하고 때로는 치명적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 세로토닌 증후군과 유사한 기능을 보이는 경우도 있습니다.
Seropram은 10 mg/day 이상의 일일 용량으로 셀레길린을 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료받은 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
Seropram은 비가역적 MAOI를 중단한 후 14일 이전에 또는 RIMA 패키지 삽입물에 표시된 대로 가역적 MAOI(RIMA)를 중단한 후 지정된 시간 동안 투여해서는 안 됩니다.
MAOI는 Seropram을 중단한 후 7일 이전에 투여해서는 안 됩니다("특별 경고" 및 "상호작용" 참조).
Seropram은 혈압을 주의 깊게 관찰하고 모니터링할 수 있는 기계가 없는 한 리네졸리드와 함께 사용하는 것은 금기입니다("상호작용" 참조).
Seropram은 알려진 QT 간격 연장 또는 선천적 긴 QT 증후군이 있는 환자에게 금기입니다.
Seropram은 "QT 간격"의 연장을 유발하는 것으로 알려진 의약품과의 병용 투여는 금기입니다("상호작용" 참조).
세로프람은 피모자이드와 함께 사용해서는 안 됩니다("상호작용" 참조).
Seropram을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고령 환자 및 신장 및 간 기능 장애 환자의 치료는 "용량, 투여 방법 및 시간"을 참조하십시오.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달에 관한 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
역설적 불안
공황 장애가 있는 일부 환자는 항우울제 치료를 시작할 때 불안 증상이 고조될 수 있습니다.
이러한 역설적 반응은 일반적으로 치료 시작 후 첫 2주 이내에 가라앉습니다. 역설적 불안 유발 효과를 줄이기 위해 더 낮은 시작 용량을 권장합니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
저나트륨혈증
혈장 나트륨 농도 감소와 관련된 현상인 저나트륨혈증은 항이뇨 호르몬(SIADH)의 부적절한 분비로 인해 드문 이상반응으로 산발적으로 보고됩니다. 이 현상은 일반적으로 치료 중단 후에 가역적입니다.
고령의 여성 환자는 특히 위험이 높은 것으로 보입니다.
열광
조울병이 있는 환자의 경우 조울기로의 전환이 있을 수 있습니다. 환자가 조증 단계에 들어가면 Seropram을 중단해야 합니다.
발작
발작은 항우울제 사용 시 잠재적 위험이 있습니다. 발작을 경험하는 모든 환자에서 세로프람을 중단해야 합니다. 불안정한 간질이 있는 환자와 조절된 간질이 있는 환자에서는 세로프람을 피해야 합니다. 발작의 빈도에서.
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
세로토닌 증후군
드물게 SSRI로 치료받은 환자에서 세로토닌 증후군이 보고되었습니다. 초조, 떨림, 간대성 근경련 및 고열과 같은 증상의 연관성은 이 상태의 발병을 나타낼 수 있으므로 이 약의 투여를 즉시 중단하고 대증 요법을 시작해야 합니다.
세로토닌제
세로프람은 수마트립탄 또는 기타 트립탄, 트라마돌, 옥시트립탄 및 트립토판과 같은 세로토닌 효과가 있는 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다("상호작용" 참조).
출혈
반상출혈, 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 형태의 피부 출혈 또는 출혈과 같은 응고 시간 연장 및/또는 응고 이상이 SSRI에서 보고되었습니다("부작용" 참조). 특히 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 활성 물질 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 물질과 출혈 장애의 병력이 있는 환자의 경우 SSRI를 복용하는 환자의 경우 주의해야 합니다("상호작용" 참조). .
전기경련 요법(ECT)
ECT와 시탈로프람의 병용 투여에 대한 임상 경험은 제한적이므로 주의가 권장됩니다.
가역적 선택적 MAO-A 억제제
세로토닌 증후군 발병 위험 때문에 세로프람과 MAO-A 억제제의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다("상호작용" 참조).
비가역적 비선택적 MAO 억제제와의 병용 치료에 대한 자세한 내용은 "상호작용"을 참조하십시오.
세인트 존스 워트
Seropram과 St John's wort(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 병용하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 흔할 수 있습니다. 따라서 Seropram과 St. John's wort가 포함된 제제는 동시에 복용해서는 안 됩니다("상호작용" 참조).
정신병
우울 삽화가 있는 정신병 환자의 치료는 정신병 증상을 증가시킬 수 있습니다.
QT 간격의 연장
세로프람은 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 시판 후 경험에서 QT 간격 연장 및 Torsade de Pointes를 포함한 심실 부정맥이 주로 저칼륨혈증 또는 기존 QT가 있는 여성 환자에서 보고되었습니다. 간격 연장 또는 기타 심장 질환("금기", "상호작용", "바람직하지 않은 영향" 및 "과용량" 참조).
심각한 서맥이 있는 환자, 최근에 급성 심근경색증이 있는 환자 또는 보상되지 않은 심부전이 있는 환자에게는 주의가 권고됩니다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형은 악성 부정맥의 위험을 증가시키며 이 약으로 치료를 시작하기 전에 교정해야 합니다.
안정심장질환이 있는 환자를 치료하는 경우 치료를 시작하기 전에 ECG 검사를 고려해야 합니다.
이 약으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행해야 합니다.
치료 시작 시 불면증 및 동요가 나타날 수 있으며 이러한 경우 용량 조절이 도움이 될 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 세로프람의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
약력학적 상호작용
약력학적 수준에서 세로토닌 증후군의 사례가 세로프람과 모클로베마이드 및 부스피론에서 보고되었습니다.
금기 협회
MAO 억제제
세로토닌 증후군("금기" 및 "특별 경고" 참조)을 포함하여 세로토닌 증후군을 포함하여 심각한 바람직하지 않은 영향을 일으킬 수 있습니다.
선택적 MAOI인 셀레길린과 가역성(비선택적) MAOI인 리네졸리드와 모클로베마이드(선택적 IA형), 최근에 SSRI 치료를 중단하고 MAOI 치료를 시작한 환자.
세로토닌 증후군과 유사한 기능을 보이는 경우도 있습니다. 세로토닌 증후군의 증상으로는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동을 동반한 자율 신경계 불안정, 혼란, 과민성 및 동요가 있습니다. 이 상태가 중재 없이 진행되면 횡문근 융해증, 급성 다기관 부전을 동반한 중추성 고열, 섬망 및 혼수 상태에 따라 치명적일 수 있습니다("금기 사항" 참조).
QT 간격의 연장
이 약과 QT 간격을 연장시키는 다른 약물의 병용에 대한 약동학 및 약력학 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 의약품과 함께 Seropram의 추가 효과를 배제할 수 없습니다. 따라서 IA 및 III 등급 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신, 에리스로 IV, 펜타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴) 등
피모자이드
Seropram과 피모자이드의 병용은 금기입니다.("금기" 참조) 11일 동안 Seropram 40mg/day로 치료받은 건강한 지원자에게 단일 2mg 용량의 피모자이드를 병용 투여하면 피모자이드 AUC가 약간 증가하고 Cmax는 약 10%로 통계적으로 유의하지 않습니다. 혈장 피모자이드 농도의 더 작은 증가에도 불구하고 피모자이드 단독 투여(평균 2ms)에 비해 세로프람과 피모자이드 병용 투여(평균 10ms) 후 QT 간격이 더 연장되었습니다. 피모자이드 단회 투여 시 세로프람과의 병용 치료는 금기입니다.
사용상의 주의가 필요한 협회
Selegiline(선택적 MAO-B 억제제)
Seropram(1일 20mg) 및 selegiline(1일 10mg)(선택적 MAO-B 억제제)의 동시 투여에 대한 약동학/약력학 상호작용 연구에서 임상적으로 관련이 없는 상호작용이 나타났습니다. 세로프람과 셀레길린의 병용(1일 10mg 이상의 용량)은 권장되지 않습니다.
세로토닌성 의약품
리튬과 트립토판
리튬과 세로프람 사이에는 약동학적 상호작용이 발견되지 않았습니다. 그러나 SSRI를 리튬 또는 트립토판과 함께 투여하는 경우 세로토닌 효과가 증가하는 것으로 보고되었습니다. 세로프람을 이러한 활성 물질과 함께 사용하는 경우 주의해야 합니다. 리튬 수준의 일상적인 모니터링은 평소와 같이 계속해야 합니다.
수마트립탄과 트라마돌
수마트립탄과 트라마돌의 세로토닌 효과는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)에 의해 향상될 수 있습니다. 트라마돌은 권장하지 않습니다("사용상의 주의" 참조).
세인트 존스 워트
이 약과 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 함유한 생약제제를 병용투여하는 동안 바람직하지 않은 효과가 더 자주 나타날 수 있습니다("사용상의 주의" 참조) 약동학적 상호작용은 조사되지 않았습니다.
출혈
항응고제, 비스테로이드성 항염증제(또는 NSAID), 아세틸살리실산, 디피리다몰, 티클로피딘과 같은 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 기타 약물(예: 비정형 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 항정신병제, 페노티아진, 삼환계 항우울제("사용상의 주의" 참조).
전기경련 요법(ECT)
전기경련 요법(ECT)과 세로프람의 병용 사용의 위험이나 이점을 입증하는 임상 연구는 없습니다("사용 시 주의사항" 참조).
술
세로프람과 알코올의 약력학적 또는 약력학적 상호작용은 입증되지 않았지만 세로프람과 알코올의 연관성은 권장되지 않습니다.
발작 역치를 낮추는 의약품
SSRI는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 발작 역치를 낮출 수 있는 약물을 병용할 때는 주의가 필요합니다. 항우울제(SSRI, 삼환계), 신경이완제(페노티아진, 티옥산텐 및 부티로페논), 메플로퀸, 부프로피온 및 트라마돌).
데시프라민, 이미프라민
약동학 연구에서 이미프라민의 주요 대사산물인 데시프라민의 수치가 증가했지만 시탈로프람 또는 이미프라민 수치에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 물질이므로 복용량을 줄여야 할 수도 있습니다.
신경이완제
Seropram의 사용은 신경이완제와 임상적으로 관련된 상호작용을 나타내지 않았지만, 다른 SSRI와 마찬가지로 약력학적 상호작용의 가능성을 선험적으로 배제할 수 없습니다.
약동학적 상호작용
시탈로프람의 데메틸시탈로프람으로의 생체변환은 시토크롬 P450 시스템, CYP2C19(약 38%), CYP3A4(약 31%) 및 CYP2D6(약 31%)의 동종효소에 의해 매개됩니다. 시탈로프람이 하나 이상의 CYP에 의해 대사된다는 사실은 한 효소의 억제가 다른 효소에 의해 보상될 수 있기 때문에 생체 변형의 억제 가능성이 낮다는 것을 의미합니다. 따라서 임상에서 시탈로프람과 다른 의약품의 병용투여는 의약품과 약동학적 상호작용을 일으킬 가능성이 매우 낮다.
음식
Seropram의 흡수 및 기타 약동학 특성에 대한 식품의 영향은 보고되지 않았습니다.
시탈로프람의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
케토코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)과의 병용 투여는 시탈로프람의 약동학을 변화시키지 않습니다.
리튬과 시탈로프람의 약동학적 상호작용 연구는 약동학적 상호작용을 나타내지 않습니다.
시메티딘
시메티딘(강력한 CYP2D6, 3A4 및 1A2 억제제)은 시탈로프람의 평균 정상 상태 혈장 수준을 중간 정도 증가시킵니다. 시탈로프람과 시메티딘을 병용 투여할 때는 주의가 필요합니다. 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
에스시탈로프람(시탈로프람의 활성 거울상 이성질체)과 오메프라졸(CYP2C19 억제제) 30mg을 1일 1회 병용 투여하면 에스시탈로프람의 혈장 농도가 중간 정도(약 50%) 증가했습니다.
따라서 CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루복사민, 란소프라졸, 티클로피딘) 또는 시메티딘 용량의 시탈로프람을 동시에 사용하는 경우 주의를 기울여야 합니다.
메토프롤롤
에스시탈로프람(시탈로프람의 활성 거울상 이성질체)은 CYP2D6 효소의 억제제입니다. 이 효소에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 좁은 약물(예: 플레카이니드, 프로파페논 및 메토프롤롤)과 시탈로프람을 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다. (심부전에 사용되는 경우), 또는 중추신경계에 작용하고 주로 CYP2D6에 의해 대사되는 일부 의약품, 예. 데시프라민, 클로미프라민 및 노르트립틸린과 같은 항우울제 또는 리스페리돈, 티오리다진 및 할로페리돌과 같은 항정신병제. 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 메토프롤롤과의 병용투여는 후자의 혈장 농도를 2배로 증가시키며 혈압이나 심박수에 임상적으로 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
다른 의약품에 대한 시탈로프람의 효과
시탈로프람과 메토프롤롤(CYP2D6 기질)의 병용 투여에 대한 약동학/약력학 상호작용 연구에서 메토프롤롤의 혈장 농도가 2배 증가하는 것으로 나타났지만 건강한 지원자에서 혈압 또는 심박수에 대한 메토프롤롤의 임상적으로 유의한 영향은 관찰되지 않았습니다.
시탈로프람과 데메틸시탈로프람은 CYP2C9, CYP2E1 및 CYP3A4의 무시할만한 억제제이며, 유의한 억제제로 알려진 다른 SSRI와 비교하여 CYP1A2, CYP2C19 및 CYP2D6의 약한 억제제일 뿐입니다.
시탈로프람을 클로자핀 및 테오필린(CYP1A2 기질), 와파린(CYP2C9 기질), 이미프라민 및 메페니토인(CYP2C19 기질), 스파르테인, 이미프라민, 아미트리폰6 기질(CYD2risper)과 함께 투여했을 때 변화가 없었거나 임상적 관련성이 없는 작은 변화만 관찰되었습니다. 및 와파린, 카르바마제핀(및 그 대사산물인 카르바마제핀 에폭사이드), 트리아졸람(CYP3A4 기질).
시탈로프람과 레보프로마진 또는 디곡신 간에 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다(시탈로프람이 P-당단백질을 유도하거나 억제하지 않음을 나타냄).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
역설적 불안
공황 장애가 있는 일부 환자는 항우울제 치료를 시작할 때 불안 증상이 고조될 수 있습니다.
이러한 역설적 반응은 일반적으로 치료 시작 후 처음 2주 이내에 가라앉습니다. 역설적 불안 유발 가능성을 줄이기 위해 더 낮은 시작 용량을 권장합니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 그러한 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다. Seropram이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 더욱이, 주요 우울증과 그러한 병리의 공존이 있을 수 있습니다. 따라서 주요 우울증을 앓고 있는 환자의 치료에 채택된 동일한 예방 조치를 다른 정신병적 병리로 고통받는 환자의 치료에 채택해야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 사용한 시험에서 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약리학적 치료, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에는 항상 환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 관찰과 관련되어야 합니다. 환자(및 보호자)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링할 필요가 있음을 알려야 하며 이러한 증상이 발생하면 즉시 의료 조치를 취해야 합니다.
정좌불능/정신운동 동요
SSRI / SNRI의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음과 함께 움직여야 합니다. 이러한 증상은 처음 몇 주 이내에 나타날 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
가역적 선택적 MAO-A 억제제
세로토닌 증후군 발병 위험 때문에 세로프람과 MAO-A 억제제의 병용은 일반적으로 권장되지 않습니다("상호작용" 참조).
비가역적 비선택적 MAO 억제제와의 병용 치료에 대한 자세한 내용은 "상호작용"을 참조하십시오.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임산부에 대한 많은 데이터(2500개 이상의 발표된 결과)는 기형 태아/신생아 독성이 없음을 나타냅니다. Seropram은 임상적으로 필요한 경우 아래에 언급된 측면을 고려하여 임신 중에 사용할 수 있습니다.
임산부가 임신 말기, 특히 임신 3기에 이 약의 사용을 지속한 경우 신생아를 관찰해야 하며, 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다.
산모의 임신 말기 SSRI/SNRI 사용 후 신생아는 다음과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. , 신경과민, 과민성, 혼수, 만성 울음, 졸음 및 수면 장애 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 분만 직후 또는 몇 시간 이내에 시작됩니다(24시간 미만).
의사 및/또는 조산사가 Seropram을 복용하고 있음을 인지하고 있는지 확인하십시오. 임신 중, 특히 지난 3개월 동안 복용하는 경우 Seropram과 같은 약물은 아기에게 고혈압이라는 심각한 상태가 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. PPHN), 호흡수 증가와 푸른빛 피부로 나타납니다. 이러한 증상은 일반적으로 출생 후 24시간 이내에 시작됩니다. 아기에게 이런 일이 발생하면 조산사 및/또는 간호사에게 연락해야 합니다. 즉시 의사의
수유 시간
세로프람은 모유로 배설됩니다. 모유 수유를 하는 유아는 어머니가 복용하는 일일 복용량(mg/kg)에 비해 약 5%를 섭취하는 것으로 추정됩니다. 영아에서 경미한 사건만 관찰되었습니다. 그러나 기존 정보는 어린이의 위험을 평가하기에는 충분하지 않습니다. 주의가 권고됩니다.
비옥
Citalopram은 동물 연구에서 정자의 질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이론적으로 이것은 생식 능력에 영향을 미칠 수 있지만 인간 생식 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
세로프람은 운전 및 기계 사용 능력에 미미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다.
정신과 약물은 응급 상황에서 판단력과 반응성을 감소시킬 수 있습니다. 환자는 이러한 영향에 대해 알려야 하며 자동차 운전 또는 기계 사용 능력이 영향을 받을 수 있음을 경고해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
세로프람은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
복용량 및 사용 방법 Seropram 사용 방법: 복용량
성인
내인성 우울 증후군
정맥 주입 요법으로 치료하는 것은 10-14일을 초과하지 않는 기간 동안 계속될 수 있습니다.
세로프람은 1일 20mg의 단일 용량으로 투여해야 합니다.
개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있습니다.
항우울제 효과는 일반적으로 치료 시작 후 2-4주 이내에 발생합니다. 우울증 상태가 완화될 때까지 환자를 의사가 따라야 합니다.
항우울제 치료는 증상이 있으므로 적절한 기간 동안 계속해야 합니다. 일반적으로 조울증 환자에서는 4-6개월입니다.
광장공포증이 있거나 없는 공황발작을 동반한 불안 장애
정맥 주입 요법으로 치료하는 것은 10-14일을 초과하지 않는 기간 동안 계속될 수 있습니다.
치료 첫 주에 권장 용량은 10mg이며, 그 이후에는 1일 20mg으로 증량합니다.
개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있습니다. 약 3개월의 치료 후에 최대 효과에 도달합니다.
공황발작을 동반한 불안장애의 경우 장기간 치료가 필요하며 장기간(1년) 치료 시에도 임상적 반응이 유지됨이 확인되었으며, 불면증이나 심한 안절부절이 있는 경우에는 급성 진정제의 추가 치료가 권장된다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스러운 치료 중단은 피해야 합니다. 이 약 투여를 중단할 때 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다("특별 경고" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조).
용량 감량 후 또는 투여 중단 시 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
고령자(65세 이상)
고령 환자의 경우, 용량을 권장 용량의 절반으로 줄여야 합니다(예: 1일 10-20mg). 노인에 대한 최대 권장 용량은 1일 20mg입니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
Seropram은 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다("금기" 참조).
정맥 주입 치료 기간은 일반적으로 10-14일입니다. 경구 유지 요법은 동일한 용량으로 계속되어야 합니다.
간부전
경증 또는 중등도의 간장애 환자의 경우, 치료 첫 2주간 권장 시작 용량은 1일 10mg입니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다.
신부전
이러한 환자에서는 최소 권장 복용량을 준수하는 것이 좋습니다.
투여 방법
정맥 주입 용 Seropram 농축액 40mg / ml는 5 % 생리 식염수 또는 포도당 용액 250ml로 희석하고 20mg에 대해 최소 1 "시간 동안 정맥 주입하여 투여해야합니다.
수액용 세로프람 농축액은 0.9% 염화나트륨 및 5% 포도당과만 혼합할 수 있습니다.
수액용 Seropram 농축액은 정맥 주사용입니다.
정맥 주입 치료 기간은 일반적으로 10-14일입니다. 경구 유지 요법은 동일한 용량으로 계속되어야 합니다.
치료 중단이 결정되면 금단 증상의 정도를 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 줄여야 합니다.
Seropram의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Seropram을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Seropram을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
Seropram의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
독성
Seropram 과다 복용에 대한 포괄적인 임상 데이터는 제한적이며 많은 경우에 다른 약물/알코올의 과다 복용이 수반됩니다. Seropram 단독 투여로 인한 치명적인 사례가 보고되었습니다. 그러나 대부분의 치명적인 경우는 약물을 다른 약물과 함께 복용할 때 과다 복용으로 인해 발생합니다.
증상
과량투여시 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었다: 발작, 빈맥, 졸음, QT 간격 연장, 혼수, 구토, 떨림, 저혈압, 심정지, 구역, 세로토닌 증후군, 동요, 서맥, 현기증, 전도 차단 심부전, QRS 연장 , 고혈압, 산동, torsades de pointes, 혼미, 발한, 청색증, 과호흡 및 방실 부정맥 횡문근 융해증은 드뭅니다.
최대 600mg의 용량으로 가능한 증상은 피로, 쇠약, 진정, 떨림, 메스꺼움 및 빈맥입니다.
600mg을 초과하는 용량에서는 복용 후 몇 시간 이내에 발작이 발생할 수 있으며 ECG가 변화하고 드물게 횡문근 융해증도 발생할 수 있습니다.
과다 복용은 거의 치명적이지 않습니다. 1명의 성인 환자는 5,200mg의 시탈로프람을 섭취한 후 생존했습니다.
치료
시탈로프람에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 활성탄, 삼투성 완하제(예: 황산나트륨) 및 위 세척을 고려해야 합니다. 의식 장애가 있는 경우 환자에게 삽관을 해야 합니다. ECG 및 활력 징후를 모니터링해야 합니다.
저산소증의 경우 산소를 투여하고 경련의 경우 디아제팜을 투여한다. 약 24시간 동안 의사의 감시와 섭취량이 600mg을 초과하는 경우 ECG 모니터링이 권장됩니다. QRS 복합체의 확장은 고장성 NaCl 주입으로 정상화될 수 있습니다.
과량투여의 경우, 울혈성 심부전/서맥성 부정맥이 있는 환자, QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하는 환자, 또는 대사 장애가 있는 환자(예: 간부전)에서 ECG 모니터링이 권장됩니다.
치료 중단으로 인한 영향
SSRI 치료 중단 후 관찰된 금단 증상
투여중단 증상은 특히 갑작스러운 투여 중단의 경우에 흔히 발생한다.("바람직하지 않은 영향" 참조) 재발 방지에 관한 임상 연구에서 치료 후 환자의 40%에서 이상반응이 발생하였다. Seropram으로 치료를 계속한 환자의 20%.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성 및 시각 장애. 일반적으로 이러한 증상은 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자의 경우 강도가 심할 수 있습니다. 그들은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타납니다. 그러나 실수로 용량을 놓친 환자에서 매우 드물게 금단 증상이 보고되었습니다.일반적으로 이러한 증상은 필요한 약물을 사용하지 않고도 2주 이내에 자발적으로 해결되지만 일부 환자에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 또는 그 이상).
따라서 치료를 중단해야 하는 경우 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 Seropram의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
부작용 세로프람의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Seropram은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
시탈로프람의 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 주로 치료 첫 번째 또는 두 번째 주에 발생하고 나중에 사라집니다. 이상반응은 MedDRA 분류(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에 나열되어 있습니다.
용량-반응 관계는 발한 증가, 구강 건조, 불면증, 졸음, 설사, 메스꺼움 및 피로 증가와 같은 반응에서 발견되었습니다.
아래 표는 이중 맹검 위약 대조 임상 시험 및 시판 후 경험에서 환자의 1% 이상에서 발생하는 SSRI 및/또는 시탈로프람과 관련된 이상반응의 비율을 보여줍니다.
주파수 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1 / 10); 공통(≥1/100 ~ <1/10); 드문(≥1 / 1000 ~ <1/100), 드문(≥1 / 10,000 ~ <1/1000), 매우 드문(<1 / 10,000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
환자 수: 시탈로프람/위약 = 1346/545
1 Torsade de Pointes를 포함한 QT 간격 연장 및 심실 부정맥의 사례가 시판 후 경험 동안, 주로 여성 환자, 저칼륨혈증 또는 기존에 QT 간격 연장 또는 기타 심장 질환이 있는 것으로 보고되었습니다("금기" 참조, "사용상의 주의", "상호작용" 및 "과용").
2 자살 생각 및 자살 행동 사례가 시탈로프람 치료 중 또는 치료 중단 직후 보고되었습니다("특별 경고" 참조).
이러한 유형의 약을 복용하는 환자에서 골절 위험 증가가 관찰되었습니다.
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
시탈로프람 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다.
가장 흔하게 보고된 부작용은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진 , 감정적이었습니다. 불안정, 과민성 및 시각 장애.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증에서 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 심각하거나 장기간에 걸쳐 나타날 수 있습니다. 따라서 시탈로프람 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 "점진적인 용량 감소로 수행되는 점진적 중단을 시행하는 것이 권장됩니다("용량, 투여 방법 및 시간" 및 "특별 경고" 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
주입용 희석액은 6시간 이내에 사용해야 합니다.
25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
1 ml의 1 앰플에는 다음이 포함됩니다.
시탈로프람 염산염 44.48 mg
시탈로프람 40 mg과 동일
부형제:
염화나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
주입 용액 40 mg / ml의 농축액.
1 ml의 10 앰플 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
세로프람 40 MG / ML
02.0 질적 및 양적 구성
1ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
시탈로프람 40mg(시탈로프람 염산염 44.48mg에 해당)
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
수액용 농축액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
광장 공포증이 있거나 없는 공황 발작이 있는 내인성 우울 증후군 및 불안 장애.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
내인성 우울 증후군
정맥 주입 요법으로 치료하는 것은 10-14일을 초과하지 않는 기간 동안 계속될 수 있습니다.
시탈로프람은 1일 20mg의 단일 용량으로 투여되어야 합니다.
개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있습니다.
경구 유지 요법은 동일한 용량으로 계속되어야 합니다.
항우울제 효과는 일반적으로 치료 시작 후 2-4주 이내에 발생합니다. 우울증 상태가 완화될 때까지 환자를 의사가 따라야 합니다.
항우울제 치료는 증상이 있으므로 적절한 기간 동안 계속해야 합니다. 일반적으로 조울증의 경우 4-6개월입니다.
광장공포증이 있거나 없는 공황발작을 동반한 불안 장애
정맥 주입 요법으로 치료하는 것은 10-14일을 초과하지 않는 기간 동안 계속될 수 있습니다.
치료 첫 주에 권장 용량은 10mg이며, 그 이후에는 1일 20mg으로 증량합니다. 개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 40mg까지 증량할 수 있습니다.
경구 유지 요법은 동일한 용량으로 계속되어야 합니다.
약 3개월의 치료 후에 최대 효과에 도달합니다.
공황 장애에서 치료는 장기간입니다. 장기간 치료(1년) 동안 임상 반응의 유지가 입증되었습니다.
불면증이나 심한 안절부절의 경우 급성 진정제로 추가 치료가 권장됩니다.
노인 (> 65세)
고령 환자의 경우, 용량을 권장 용량의 절반으로 줄여야 합니다(예: 1일 10-20mg). 노인에 대한 최대 권장 용량은 1일 20mg입니다.
어린이 및 청소년(
Seropram은 18세 미만의 소아 및 청소년 치료에 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조).
간부전
경증 또는 중등도의 간장애 환자의 경우, 치료 첫 2주간 권장 시작 용량은 1일 10mg입니다.개별 환자의 반응에 따라 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다. 간 기능이 심하게 저하된 환자의 경우 용량 적정 시 주의를 기울이고 주의를 기울여야 합니다(섹션 5.2 참조).
신부전
이러한 환자에서는 최소 권장 복용량을 준수하는 것이 좋습니다.
CYP2C19 대사 불량
CYP2C19 대사 불량자로 알려진 환자의 경우, 치료 첫 2주 동안 1일 10mg의 시작 용량이 권장됩니다. 개별 환자 반응에 따라 용량을 1일 최대 20mg까지 증량할 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
갑작스런 치료 중단은 피해야 하며, 이 약 투여를 중단할 경우 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 최소 1-2주의 기간에 걸쳐 용량을 점진적으로 줄여야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
용량 감량 후 또는 투여 중단 시 견딜 수 없는 증상이 나타나면 이전에 처방된 용량의 재개를 고려할 수 있다. 그 후 의사는 계속해서 복용량을 줄일 수 있지만 더 점진적으로 줄일 수 있습니다.
투여 방법
주입용 Seropram 농축액은 하루 중 언제든지 1일 1회 투여합니다.
40mg/ml 수액용 Seropram 농축액은 5% 생리식염수 또는 포도당용액 250ml로 희석하여 20mg을 1시간 이상 주입하여 투여한다.
주입용 희석액은 6시간 이내에 사용해야 합니다.
수액용 Seropram 농축액은 정맥 주사용입니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 첨가제에 대한 과민성(섹션 6.1 참조).
18세 미만.
MAOI(모노아민 산화효소 억제제)
세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 동시 투여 e
MAO 억제제는 심각하고 때로는 치명적인 부작용을 일으킬 수 있습니다. 세로토닌 증후군과 유사한 기능을 보이는 경우도 있습니다.
억제제로 치료 중인 환자에게 시탈로프람을 투여해서는 안 됩니다.
10 mg/day 이상의 일일 용량으로 셀레길린을 포함한 모노아민 산화효소(I-MAO).
시탈로프람은 비가역적 MAOI를 중단한 후 14일 이전에 또는 RIMA 패키지 삽입물에 표시된 대로 가역적 MAOI(RIMA)를 중단한 후 지정된 시간 동안 투여해서는 안 됩니다.
MAOI는 시탈로프람 중단 후 7일 이전에 투여해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
시탈로프람은 혈압을 주의 깊게 관찰하고 모니터링할 수 있는 기계가 없는 한 리네졸리드와 함께 사용하는 것이 금기입니다(섹션 4.5 참조).
Citalopram은 알려진 QT 간격 연장 또는 선천적 긴 QT 증후군이 있는 환자에게 금기입니다.
시탈로프람은 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 의약품과의 병용 투여가 금기입니다(섹션 4.5 참조).
시탈로프람은 피모자이드와 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고령 환자 및 신장 및 간 기능 장애가 있는 환자의 치료, 섹션 4.2 참조.
18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용
항우울제는 18세 미만의 어린이와 청소년을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 자살 행동(자살 시도 및 자살 생각)과 적개심(본질적으로 공격성, 반대 행동 및 분노)은 위약으로 치료받은 어린이와 청소년보다 항우울제로 치료받은 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다. 의학적 필요에 따라 치료 결정이 내려지면 환자는 자살 증상이 나타나는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
또한 성장, 성숙, 인지 및 행동 발달과 관련된 어린이 및 청소년에 대한 장기 안전성 데이터가 없습니다.
역설적 불안
공황 장애를 가진 일부 환자는 항우울제 치료를 시작할 때 "불안 증상의 악화"를 경험할 수 있습니다.
이러한 역설적 반응은 일반적으로 치료 시작 후 첫 2주 이내에 진정되며 역설적 불안 유발 효과의 가능성을 줄이기 위해 더 낮은 시작 용량을 권장합니다(섹션 4.2 참조).
저나트륨혈증
부적절한 항이뇨 호르몬 분비(SIADH)로 인한 저나트륨혈증은 SSRI 사용 시 드물게 나타나는 이상반응으로 보고되었으며 일반적으로 치료 중단 후 가역적입니다.
고령의 여성 환자는 특히 위험이 높은 것으로 보입니다.
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 관해가 발생할 때까지 지속됩니다. 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안에는 개선이 일어나지 않을 수 있으므로 그러한 개선이 나타날 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 자살의 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있다는 것은 일반적으로 임상 경험입니다.
시탈로프람이 처방되는 다른 정신 질환도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 게다가, 주요 우울증과 함께 이러한 병리의 동반이환이 있을 수 있습니다. 따라서 주요 우울증을 앓고 있는 환자의 치료에 채택된 동일한 예방 조치를 다른 정신병적 병리로 고통받는 환자의 치료에 채택해야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 경험한 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중에 면밀히 모니터링해야 합니다. 하나의 목표 -임상 시험 분석 정신 장애 치료에서 위약과 비교하여 항우울제를 사용한 연구에서 위약에 비해 항우울제로 치료받은 환자의 25세 미만 연령 그룹에서 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
항우울제를 사용한 약리학적 치료, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에는 항상 환자, 특히 고위험군에 대한 면밀한 관찰과 관련되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 그러한 증상이 발생하는 경우 즉각적인 의료 조치를 취할 필요가 있음을 알려야 합니다.
정좌불능/정신운동 동요
SSRI/SNRI의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 고통스러운 안절부절을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 똑바로 앉거나 서 있지 못함과 함께 움직여야 합니다. 이러한 증상은 처음 몇 년 이내에 나타날 가능성이 더 큽니다. 이러한 증상이 나타나는 환자의 경우 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
열광
조울증 환자의 경우 조울기로의 전환이 발생할 수 있습니다. 환자가 조증 단계에 들어가면 시탈로프람을 중단해야 합니다.
발작
발작은 항우울제 사용 시 잠재적인 위험이 있습니다.
발작을 경험하는 모든 환자에서 시탈로프람을 중단해야 합니다.
불안정한 간질이 있는 환자는 시탈로프람을 피해야 하며 조절된 간질이 있는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
발작 빈도가 증가하면 시탈로프람을 중단해야 합니다.
당뇨병
당뇨병 환자에서 SSRI 치료는 혈당 조절을 손상시킬 수 있습니다. 인슐린 또는 경구 혈당강하제의 투여량을 조정해야 할 수 있습니다.
세로토닌 증후군
드물게 SSRI로 치료받은 환자에서 세로토닌 증후군이 보고되었습니다.
초조, 떨림, 간대성 근경련 및 고열과 같은 증상의 연관은 이 상태의 발병을 나타낼 수 있으므로 시탈로프람 치료를 즉시 중단하고 대증 요법을 시작해야 합니다.
세로토닌제
시탈로프람은 수마트립탄 또는 기타 트립탄, 트라마돌, 옥시트립탄 및 트립토판과 같은 세로토닌 효과가 있는 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
출혈
반상출혈, 부인과 출혈, 위장 출혈 및 기타 형태의 피부 또는 점막 출혈과 같은 응고 시간 연장 및/또는 응고 이상이 SSRI에서 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). SSRI를 복용하는 환자, 특히 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 활성 물질 또는 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 기타 물질을 병용하는 경우, 응고 장애의 병력이 있는 환자(섹션 4.5 참조)에 주의가 권장됩니다.
전기경련 요법(ECT)
SSRI와 ECT의 동시 투여에 대한 임상 경험은 제한적이므로 주의가 권장됩니다.
가역적 선택적 MAO-A 억제제
시탈로프람과 MAO-A 억제제의 병용은 세로토닌 증후군 발병 위험 때문에 일반적으로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
비가역적 비선택적 MAO 억제제의 병용 치료에 대한 자세한 내용은 섹션 4.5를 참조하십시오.
치료 시작 시 불면증 및 동요가 나타날 수 있으며 이러한 경우 용량 조절이 도움이 될 수 있습니다.
세인트 존스 워트 / Hypericum
바람직하지 않은 효과는 시탈로프람과 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)를 함유한 약초 제제를 병용하는 동안 더 흔할 수 있습니다. 따라서 시탈로프람과 St. John's wort가 포함된 제제를 동시에 복용해서는 안 됩니다(섹션 4.5 참조).
SSRI 치료 중단 후 관찰된 중단 증상
치료 중단 시, 특히 중단이 갑작스러운 경우에 금단 증상이 흔히 발생합니다(섹션 4.8 참조).재발 예방 임상 연구에서 이상반응은 치료 중단 후 환자의 40%에서 발생했으며, 이에 비해 치료를 계속한 환자의 20% 시탈로프람 치료.
금단 증상의 위험은 치료 기간 및 용량, 용량 감소 속도를 비롯한 다양한 요인에 따라 달라질 수 있습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 착란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 감정적 불안정, 과민성 및 시각 장애.일반적으로 이러한 증상은 경증에서 중등도입니다. 그러나 일부 환자의 경우 강도가 심할 수 있습니다. 그들은 일반적으로 치료를 중단한 후 처음 며칠 이내에 나타납니다. 그러나 실수로 용량을 놓친 환자에서 매우 드물게 금단 증상이 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 증상은 자가 제한적이며 일반적으로 2주 이내에 해결되지만 일부 환자에서는 연장될 수 있습니다(2-3개월 또는 그 이상). 따라서 환자의 필요에 따라 몇 주 또는 몇 달에 걸쳐 시탈로프람의 용량을 점진적으로 줄이는 것이 권장됩니다("치료 중단 후 관찰된 금단 증상", 섹션 4.2. 치료 중단 후 관찰된 중단 " 참조).
정신병
우울 삽화가 있는 정신병 환자의 치료는 정신병 증상을 증가시킬 수 있습니다.
QT 간격의 연장
시탈로프람은 QT 간격의 용량 의존적 연장을 유발하는 것으로 밝혀졌습니다. 시판 후 경험 동안 QT 간격 연장 및 Torsade de Pointes를 포함한 심실 부정맥의 사례가 주로 저칼륨혈증 또는 기존 QT가 있는 여성 환자에서 보고되었습니다. 간격 연장 또는 기타 심장 장애(섹션 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 및 5.1 참조).
심각한 서맥이 있는 환자, 최근에 급성 심근경색증이 있는 환자 또는 보상되지 않은 심부전이 있는 환자에게는 주의가 권고됩니다.
저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증과 같은 전해질 불균형은 악성 부정맥의 위험을 증가시키므로 시탈로프람 치료를 시작하기 전에 교정해야 합니다.
안정심장질환이 있는 환자를 치료하는 경우 치료를 시작하기 전에 ECG 검사를 고려해야 합니다.
시탈로프람으로 치료하는 동안 심장 부정맥의 징후가 나타나면 치료를 중단하고 ECG를 수행해야 합니다.
폐쇄각 녹내장
시탈로프람을 포함한 SSRI는 동공 크기에 영향을 주어 산동을 유발할 수 있습니다. 이 산동 효과는 특히 소인이 있는 환자에서 안압 증가 및 폐쇄각 녹내장을 유발하는 눈의 각도를 감소시킬 가능성이 있습니다. 따라서 시탈로프람은 협각 녹내장 또는 녹내장 병력이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
세로프람은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약력학적 상호작용
약력학적 수준에서 시탈로프람, 모클로베마이드 및 부스피론 사용 시 세로토닌 증후군 사례가 보고되었습니다.
금기 협회
MAO 억제제
시탈로프람과 MAO 억제제의 병용은 세로토닌 증후군을 포함한 심각한 바람직하지 않은 영향을 유발할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
비가역적 MAOI인 selegiline, 가역적 MAOI 및 moclobemide인 linezolid를 포함한 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)와 관련된 SSRI 치료를 받은 환자와 최근에 중단한 환자에서 심각하고 때로는 치명적인 반응의 사례가 보고되었습니다. SSRI로 치료하고 MAOI로 치료를 시작했습니다.
세로토닌 증후군과 유사한 기능을 보이는 경우도 있습니다. 활성 물질과 MAOI의 상호 작용 증상에는 고열, 강직, 간대성 근경련, 활력 징후의 급격한 변동 가능성이 있는 자율 신경계 불안정, 혼란, 과민성, 동요 및 떨림이 포함됩니다. 이 상태가 중재 없이 진행되면 횡문근 융해증, 급성 다기관 부전을 동반한 중추성 고열, 섬망 및 혼수 상태에 따라 치명적일 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
QT 간격의 연장
시탈로프람과 QT 간격을 연장시키는 기타 약물의 병용에 대한 약동학 및 약력학 연구는 수행되지 않았습니다. 이러한 의약품과 함께 시탈로프람의 상가 효과를 배제할 수 없습니다. 결과적으로, 시탈로프람과 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 항정신병제(예: 페노티아진 유도체, 피모자이드, 할로페리돌), 삼환계 항우울제, 일부 항균제(예: 스파플록사신, 목시플록사신 IV)와 같은 QT 간격을 연장하는 약물과의 병용 투여는 금기. , 펜타미딘, 항말라리아 치료제, 특히 할로판트린), 일부 항히스타민제(아스테미졸, 미졸라스틴) 등
피모자이드
시탈로프람과 피모자이드의 병용은 금기입니다.(섹션 4.3 참조) 라세미 시탈로프람 40mg/일을 11일 동안 치료받은 건강한 지원자에게 단일 2mg 용량의 피모자이드를 병용 투여한 경우에만 피모자이드 AUC 및 Cmax가 증가했습니다. , 비록 연구 전반에 걸쳐 일관되게는 아니지만. 피모자이드와 시탈로프람의 병용투여는 약 10msec의 QTc 간격의 평균 증가를 일으켰고, 이 상호작용은 저용량의 피모자이드 투여 후에 이미 관찰되었으므로 시탈로프람과 피모자이드의 병용 치료는 금기이다.
사용상의 주의가 필요한 협회
Selegiline(선택적 MAO-B 억제제)
시탈로프람(1일 20mg)과 셀레길린(1일 10mg)(선택적 MAO-B 억제제)을 병용 투여한 약동학/약력학 상호작용 연구에서는 임상적으로 관련된 상호작용이 나타나지 않았습니다. 시탈로프람과 셀레길린의 병용(1일 10mg 이상의 용량)은 권장되지 않습니다(섹션 4.3 참조).
리튬과 트립토판
시탈로프람을 리튬과 병용 투여한 임상 시험에서 약력학적 상호작용이 발견되지 않았으나, SSRI를 리튬 또는 트립토판과 병용 투여하는 경우 효과가 강화된다는 보고가 있으므로 주의해야 합니다. 이러한 의약품과 함께 citalopram. 리튬 수준의 지속적인 모니터링은 평소와 같이 계속되어야 합니다.
세로토닌성 의약품
세로토닌성 약물(예: 트라마돌, 수마트립탄)과의 병용 투여는 5-HT 관련 효과를 증가시킬 수 있습니다.
추가 정보가 제공될 때까지 수마트립탄 및 기타 트립탄과 같은 세로토닌(또는 5-HT) 작용제와 시탈로프람의 병용은 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
세인트 존스 워트 / Hypericum
SSRI와 St. John's wort를 함유한 약초 제제를 병용하면 동적 상호 작용이 발생할 수 있으며 그 결과 바람직하지 않은 효과가 증가할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 약동학적 상호 작용은 연구되지 않았습니다.
출혈
항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 아세틸살리실산, 디피리다몰, 티클로피딘과 같은 혈소판 기능에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 약물(예: 비정형 항정신병제, phenothiazines, 삼환계 항우울제) 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
전기경련 요법(ECT)
전기경련 요법(ECT)과 시탈로프람의 병용에 대한 위험이나 이점을 입증하는 임상 연구는 없습니다(섹션 4.4 참조).
술
시탈로프람과 알코올의 약력학적 또는 약력학적 상호작용은 입증되지 않았지만, 시탈로프람과 알코올 간의 연관성은 권장되지 않습니다.
저칼륨혈증/저마그네슘혈증을 유발하는 의약품
저칼륨혈증/저마그네슘혈증 유도 약물의 병용 시 이러한 상태가 악성 부정맥의 위험을 증가시키므로 주의가 권고됩니다(섹션 4.4 참조).
발작 역치를 낮추는 약물
SSRI는 발작 역치를 낮출 수 있습니다. 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 신경이완제 항우울제[부티로페논, 티옥산텐], 메플로퀸, 부프로피온 및 트라마돌)을 병용하는 경우 주의가 필요합니다.
신경이완제
시탈로프람의 사용은 신경이완제와 임상적으로 관련된 상호작용을 나타내지 않았지만, 다른 SSRI와 마찬가지로 약력학적 상호작용의 가능성을 선험적으로 배제할 수는 없습니다.
약동학적 상호작용
시탈로프람의 데메틸시탈로프람으로의 생체 변형은 P450 시스템의 동종효소에 의해 매개됩니다: CYP2C19(약 38%), CYP3A4(약 31%) 및 CYP2D6(약 31%) 한 효소의 억제가 다른 효소에 의해 상쇄될 수 있기 때문에 생물학적 변형의 가능성이 적습니다.
따라서 임상에서 다른 의약품과 시탈로프람의 병용투여는 약동학적 상호작용을 일으킬 가능성이 낮다.
음식
시탈로프람의 흡수 및 기타 약동학적 특성에 대한 식품의 영향은 보고되지 않았습니다.
시탈로프람의 약동학에 대한 다른 의약품의 영향
케토코나졸(강력한 CYP3A4 억제제)과의 병용 투여는 시탈로프람의 약동학을 변화시키지 않습니다.
리튬과 시탈로프람의 약동학적 상호작용 연구는 약동학적 상호작용을 나타내지 않습니다(위 참조).
시메티딘
알려진 효소 억제제인 시메티딘은 시탈로프람의 평균 정상 상태 혈장 수준을 약간 증가시킵니다. 따라서 시메티딘과 시탈로프람을 병용투여할 때는 주의가 필요하다. 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
에스시탈로프람(시탈로프람의 활성 거울상 이성질체)과 오메프라졸(CYP2C19 억제제) 30mg을 1일 1회 병용 투여하면 에스시탈로프람의 혈장 농도가 약간 증가했습니다(약 50%).
따라서 CYP2C19 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 플루복사민, 란소프라졸, 티클로피딘) 또는 시메티딘을 병용할 때는 주의해야 하며, 시탈로프람의 용량 조절이 필요할 수 있다.
메토프롤롤
에스시탈로프람(시탈로프람의 활성 거울상 이성질체)은 CYP2D6 효소의 억제제입니다. 이 효소에 의해 주로 대사되고 flecainide, propafenone 및 metoprolol(심부전에 사용되는 경우)과 같이 치료 지수가 좁은 의약품 또는 심장에 작용하는 특정 의약품과 시탈로프람을 병용 투여하는 경우 주의가 필요합니다. CYP2D6에 의해 주로 대사되는 CNS(예: 데시프라민, 클로미프라민 및 노르트립틸린과 같은 항우울제 또는 리스페리돈, 티오리다진 및 할로페리돌과 같은 항정신병제) 용량 조절이 필요할 수 있습니다. 혈압과 심박수에 대한 metoprolol의 효과는 통계적으로 유의하게 증가하지 않았습니다.
다른 의약품에 대한 시탈로프람의 효과
시탈로프람과 메토프롤롤(CYP2D6 기질)의 병용 투여를 통한 약동학/약력학 상호작용 연구에서 메토프롤롤의 혈장 수준이 두 배로 증가했지만 건강한 지원자의 혈압과 심박수에 대한 메토프롤롤 효과의 통계적으로 유의한 증가는 나타나지 않았습니다.
시탈로프람과 데메틸시탈로프람은 CYP2C9, CYP2E1 및 CYP3A4의 무시할만한 억제제이며, 유의한 억제제로 알려진 다른 SSRI와 비교하여 CYP1A2, CYP2C19 및 CYP2D6의 약한 억제제일 뿐입니다.
레보메프로마진, 디곡신, 카르바마제핀
시탈로프람을 CYP1A2(클로자핀 및 테오필린) CYP2C9(와파린) 및 CYP2C19(이미프라민 및 메페니토인), CYP2D6(스파르테인, 이미프라민, 아미트립틸린) 및 CYP2D6(스파르테인, 이미프라민, 아미트립틸린) 기질3과 함께 투여했을 때 변화가 없거나 임상적 관련성이 없는 작은 변화만 관찰되었습니다. 와파린, 카르바마제핀(및 그 대사산물인 카르바마제핀 에폭시드) 및 트리아졸람.
시탈로프람과 레보메프로마진 또는 디곡신 간에 약동학적 상호작용이 관찰되지 않았습니다(시탈로프람이 P-당단백질을 유도하지도 억제하지도 않음을 나타냄).
데시프라민, 이미프라민
약동학 연구에서 이미프라민의 주요 대사산물인 데시프라민의 수치가 증가했지만 시탈로프람 또는 이미프라민 수치 모두에 영향이 나타나지 않았습니다. 복용량을 줄이기 위해.
04.6 임신과 수유
임신
임산부에 대한 많은 데이터(2500개 이상의 발표된 결과)는 기형 태아/신생아 독성이 없음을 나타냅니다. 그러나 시탈로프람은 엄격하게 필요한 경우가 아니면 임신 중에는 사용해서는 안 되며 "신중한 위험/이점 평가" 후에만 사용해야 합니다.
산모의 시탈로프람 사용이 임신 후기, 특히 임신 3기에 계속된 경우 신생아를 관찰해야 하며, 임신 중 갑작스러운 중단은 피해야 합니다.
산모의 임신 말기 SSRI/SNRI 사용 후 신생아는 다음과 같은 증상을 경험할 수 있습니다. , 신경과민, 과민성, 혼수, 만성 울음, 졸음 및 수면 장애 이러한 증상은 세로토닌 작용 또는 금단 증상으로 인한 것일 수 있습니다. 대부분의 경우 합병증은 분만 직후 또는 몇 시간 이내에 시작됩니다(24시간 미만).
역학 데이터에 따르면 임신 중, 특히 임신 말기에 SSRI를 사용하면 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. 관찰된 위험은 임신 1000건 중 약 5건입니다. 1-2건이 있습니다. 임신 1000건당 PPHN의
수유 시간
시탈로프람은 모유로 배설됩니다. 모유 수유 중인 유아는 어머니가 1일 복용량(mg/kg)에 비해 약 5%를 섭취하는 것으로 추정됩니다. 영아에서 경미한 사건만 관찰되었습니다. 그러나 기존 정보는 어린이의 위험을 평가하기에는 충분하지 않습니다. 주의가 권고됩니다.
남성 불임
동물 데이터에 따르면 시탈로프람은 정자의 질에 영향을 미칠 수 있습니다(섹션 5.3 참조).
인간의 경우 SSRI로 치료한 환자의 보고에 따르면 정자의 질에 대한 영향은 가역적입니다.
지금까지 출산율에 미치는 영향은 관찰되지 않았습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Citalopram은 운전 및 기계 사용 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미칩니다. 정신과 약물은 응급 상황에서 판단력과 반응성을 감소시킬 수 있습니다. 환자는 이러한 영향에 대해 알려야 하며 자동차 운전 또는 기계 사용 능력이 영향을 받을 수 있음을 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시탈로프람의 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 주로 치료 첫 번째 또는 두 번째 주에 발생하고 나중에 사라집니다.
이상 반응은 MedDRA 우선 용어 분류를 따릅니다.
용량-반응 관계는 발한 증가, 구강 건조, 불면증, 졸음, 설사, 메스꺼움 및 피로 증가와 같은 반응에서 발견되었습니다.
아래 표는 이중 맹검 위약 대조 임상 시험 및 시판 후 경험에서 환자의 1% 이상에서 발생하는 SSRI 및/또는 시탈로프람과 관련된 이상반응의 비율을 보여줍니다.
주파수 등급은 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10); 공통(≥ 1/100 ~
1 자살 생각 및 자살 행동 사례가 시탈로프람 치료 중 또는 치료 중단 초기에 보고되었습니다(섹션 4.4 참조).
뼈의 골절
주로 50세 이상의 환자를 대상으로 수행된 역학 연구에서 SSRI 및 TCA로 치료받은 환자에서 골절 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험을 초래하는 주요 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.
QT 간격의 연장
Torsade de Pointes를 포함한 QT 간격 연장 및 심실 부정맥 사례가 시판 후 경험 동안 주로 여성 환자, 저칼륨혈증 또는 기존에 QT 간격 연장 또는 기타 심장 질환이 있는 것으로 보고되었습니다(섹션 4.3, 4.4, 4.5 참조). , 4.9 및 5.1).
치료 중단 후 관찰된 금단 증상
시탈로프람 치료의 중단(특히 갑작스러운 경우)은 일반적으로 금단 증상으로 이어집니다.
가장 빈번하게 보고된 반응은 현기증, 감각 장애(감각 이상 포함), 수면 장애(불면 및 강렬한 꿈 포함), 동요 또는 불안, 메스꺼움 및/또는 구토, 떨림, 혼란, 발한, 두통, 설사, 심계항진, 정서적 불안정입니다. , 과민성 및 시각 장애.
일반적으로 이러한 이상반응은 경증 또는 중등도이며 자가 제한적이지만 일부 환자에서는 심각하거나 지속 기간이 연장될 수 있습니다. 따라서 시탈로프람 치료가 더 이상 필요하지 않은 경우 점진적으로 용량을 감소시켜 치료를 점진적으로 중단하는 것이 권장됩니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
04.9 과다 복용
독성
Citalopram 과다 복용에 대한 종합적인 임상 데이터는 제한적이며 많은 경우 다른 약물/알코올의 과다 복용과 관련이 있습니다. 시탈로프람 단독 투여로 인한 치명적인 사례가 보고되었습니다. 그러나 대부분의 치명적인 경우는 여러 병용 약물의 과다 복용으로 인한 것입니다.
증상
시탈로프람 과량 투여의 경우 다음과 같은 증상이 보고되었습니다: 경련, 빈맥, 졸음, QT 연장, 혼수, 구토, 떨림, 저혈압, 심정지, 구역, 세로토닌 증후군, 동요, 서맥, 현기증, 심장의 전기 전도 차단, QRS 연장, 고혈압, 산동, torsades de pointes, 혼미, 발한, 청색증, 과호흡 및 방실 부정맥 횡문근 융해증은 드뭅니다.
최대 600mg의 용량으로 가능한 증상은 피로, 쇠약, 진정, 떨림, 메스꺼움 및 빈맥입니다.
600mg을 초과하는 용량에서는 복용 후 몇 시간 이내에 경련이 발생할 수 있습니다.
ECG 변화와 드물게 횡문근 융해증도 발생할 수 있습니다.
과다 복용은 거의 치명적이지 않습니다. 1명의 성인 환자는 5,200mg의 시탈로프람을 섭취한 후 생존했습니다.
치료
시탈로프람에 대한 알려진 특정 해독제는 없습니다. 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 활성탄, 삼투성 완하제(예: 황산나트륨) 및 위 세척을 고려해야 합니다. 의식 장애가 있는 경우 환자에게 삽관을 해야 합니다. ECG 및 활력 징후를 모니터링해야 합니다.
저산소증의 경우 산소를 투여하고 경련의 경우 디아제팜을 투여한다. 약 24시간 동안 의사의 감시와 섭취량이 600mg을 초과하는 경우 ECG 모니터링이 권장됩니다. QRS 복합체의 확장은 고장성 NaCl 주입으로 정상화될 수 있습니다.
과량투여의 경우, 울혈성 심부전/서맥성 부정맥이 있는 환자, QT 간격을 연장하는 병용 약물을 사용하는 환자, 또는 대사 장애가 있는 환자(예: 간부전)에서 ECG 모니터링이 권장됩니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항우울제; 선택적 세로토닌 재흡수 억제제.
ATC 코드: N 06 AB 04.
Citalopram은 항우울 효과가 있는 새로운 이환식 프탈렌 유도체입니다.
생화학적 및 행동 연구에 따르면 시탈로프람의 약력학적 효과는 5-HT(5-히드록시트립타민 = 세로토닌) 흡수의 강력한 억제와 밀접한 관련이 있습니다.
시탈로프람은 NA(노르아드레날린) 흡수에 영향을 미치지 않으므로 세로토닌 흡수 억제제 농도에 대한 5,000NA의 비율로 입증된 바와 같이 지금까지 기술된 가장 선택적인 세로토닌 흡수 억제제입니다.
시탈로프람은 DA(도파민) 또는 GABA(감마-아미노부티르산)의 흡수에 영향을 미치지 않으며, 시탈로프람과 그 대사물 모두 항도파민성, 항아드레날린성, 항세로토닌성, 항히스타민성 또는 항콜린성 성질을 나타내지 않으며 MAO(모노아민 산화효소)를 억제하지 않습니다.
시탈로프람은 벤조디아제핀, GABA 또는 아편유사제 수용체에 결합하지 않습니다.
장기간 치료 후에도 5-HT 흡수에 대한 억제 효능은 변하지 않습니다. 게다가, 시탈로프람은 대부분의 삼환계 항우울제와 최근의 비정형 항우울제에서 발생하는 신경 수용체 밀도의 변화를 유도하지 않습니다.
무스카린성 콜린성 수용체, 히스타민 수용체 및 알파-아드레날린 수용체에 대한 효과는 없으며 결과적으로 이러한 수용체의 억제와 관련된 부작용(구강 건조, 진정, 기립성 저혈압)이 시작되지 않으며, 이는 많은 항우울제 치료 후 나타납니다.
Citalopram은 극단적인 흡수 차단 선택성과 수용체에 대한 작용제 또는 길항제 활성이 없다는 점에서 독특합니다.
건강한 지원자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 ECG 연구에서 QTc(Fridericia's correction)의 기준선으로부터의 변화는 20mg/day 및 16.7msec(90%) 용량에서 7.5msec(90% CI 5.9-9.1)이었습니다 CI 15.0-18.4) 60 mg/day의 용량에서(섹션 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 및 4.9 참조).
05.2 약동학적 특성
흡수
14일 동안 시탈로프람(40mg/일)을 2시간 동안 반복적으로 정맥내 주입한 결과 "마지막 주입 기간" 후에 시탈로프람의 최대 혈청 농도가 443 ± 81nmol/L로 나타났으며 이는 입증된 것보다 약간 더 높습니다(10%). 동일한 용량(403 + 115 nmol/L)으로 반복 경구 투여 후. 주요 대사 산물인 demethylcitalopram과 didemethylcitalopram의 혈청 수준은 예상대로 동일한 용량으로 경구 투여를 반복한 후 관찰된 수준과 유사했습니다.
Citalopram은 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다.
시탈로프람의 최대 혈장 농도는 투여 후 2-4시간 이내에 도달합니다.
분포
겉보기 분포 부피는 약 14 l/kg(범위 12-17 l/kg)입니다.
혈장 단백질 결합은 80% 미만입니다.
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 시탈로프람은 몸 전체에 분포하며, 약물과 탈메틸화된 대사산물의 농도가 가장 높은 곳은 폐, 간, 신장, 낮은 농도는 비장, 심장 및 뇌입니다.
약물과 그 대사 산물은 태반 장벽을 통과하여 산모에게서 볼 수 있는 것과 유사한 방식으로 태아에 분포됩니다.
아주 소량의 시탈로프람과 그 대사체가 모유로 분비됩니다.
생체 변형
시탈로프람은 탈메틸시탈로프람, 디데메틸시탈로프람, 시탈로프람 N-옥사이드로 대사되고, 탈아미노화에 의해 프로피온산의 탈아미노 유도체로 대사됩니다.
프로피온산 유도체가 비활성인 동안, demethylcitalopram, didemethylcitalopram 및 citalopram N-oxide도 선택적 세로토닌 흡수 억제제이지만 모 화합물보다 약합니다.
환자에서 대사되지 않은 시탈로프람은 혈장에서 지배적인 화합물입니다.
혈장 중 항정 상태 시탈로프람/데메틸시탈로프람 농도 비는 투여 후 15시간 후 평균 3.4 및 24시간 후 2입니다.
디데메틸시탈로프람 및 시탈로프람 N-옥사이드의 혈장 수준은 일반적으로 매우 낮습니다.
제거
생물학적 반감기는 약 1.5일이며 전신 혈장 청소율은 약 0.4 l/min이며 배설은 소변과 대변으로 발생합니다.
선형성
정상 상태의 혈장 농도와 투여 용량 사이의 선형 관계가 입증되었으며 대부분의 환자에서 치료 첫 주 이내에 정상 상태에 도달합니다.
정상 상태 수준은 대부분의 환자에서 1일 용량 40mg에 대해 100-400nM 범위입니다.
고령자(> 65세)
노인 환자의 경우 대사율 감소 후 반감기가 연장되고(1.5-3.75일) 청소율 값이 감소(0.08-0.3 l/min), 정상 상태에서 농도 혈장 수준은 2배 같은 용량으로 치료받은 젊은 환자들만큼 높다.
간 기능 감소
간 기능이 손상된 환자에서 시탈로프람은 더 천천히 제거됩니다. 생물학적 반감기 2배와 정상 상태 혈장 농도는 간 기능이 정상인 환자보다 약 2배 높습니다.
신장 기능 감소
시탈로프람은 경증 내지 중등도의 신장애 환자에서 더 천천히 제거되지만 이 현상은 약물의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다. 현재 중증 신부전증(크레아티닌 청소율)에서 시탈로프람의 약동학에 대한 정보는 없습니다.
약동학/약력학 관계
혈장 농도 및 효과에 대한 평가는 수행되지 않았습니다. 부작용조차도 약물의 혈장 농도와 관련이 없는 것 같습니다.
nM에서 ng/ml로의 변환 계수(염기 기준)는 시탈로프람의 경우 0.32이고 데메틸시탈로프람의 경우 0.31입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
이 약물은 최기형성이 없고 생식이나 주산기 상태에 영향을 미치지 않으며 돌연변이 또는 발암 효과가 없습니다.
동물 데이터에 따르면 시탈로프람은 인간 노출보다 훨씬 높은 노출 수준에서 생식력 지수와 임신 지수의 감소, 이식 수의 감소, 비정상적인 정자의 감소를 유도하는 것으로 나타났습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
수액용 세로프람 농축액은 0.9% 염화나트륨 및 5% 포도당과만 혼합할 수 있습니다.
06.3 유효기간
36개월.
주입용 희석액은 6시간 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오. 빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1ml의 10앰플(유리 유형 I) 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 주의사항은 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약의 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 20121년 3월 3일 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
"주입용 용액용 세로프람 40 mg/ml 농축액" 1ml의 10앰플 - A.I.C. N. 028759052
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인일: 1999년 7월
승인의 마지막 갱신: 2009년 11월
10.0 텍스트 개정일
2013년 6월