활성 성분: "분할" 단편화된 바이러스로 제조된 인플루엔자 백신, 비활성화된 시즌 2015/2016
Vaxigrip, 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 현탁액
Vaxigrip을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
백시그립은 백신입니다.
이 백신은 귀하 또는 귀하의 자녀를 독감으로부터 보호하는 데 도움이 됩니다.
Vaxigrip의 사용은 공식 권장 사항을 기반으로 해야 합니다.
Vaxigrip을 투여하면 면역 체계(신체의 자연 방어 체계)가 질병에 대한 자체 보호(항체)를 생성합니다.백신에 포함된 어떤 성분도 독감을 유발할 수 없습니다.
인플루엔자는 빠르게 퍼질 수 있는 질병이며 매년 변할 수 있는 다양한 바이러스 변종에 의해 발생합니다. 이것이 귀하 또는 귀하의 자녀가 매년 예방 접종을 받아야 하는 이유입니다. "독감은 추운 계절인 10월에서 3월 사이에 발생합니다. 귀하 또는 귀하의 자녀가 가을에 예방 접종을 받지 않은 경우에도 봄철까지 예방 접종을 실시하는 것이 합리적입니다. 귀하 또는 귀하의 자녀는 이 시기까지 독감에 걸릴 위험이 있기 때문입니다. 의사는 예방 접종에 가장 적합한 시기를 알려줄 것입니다.
Vaxigrip은 백신 접종 후 약 2-3주에 시작하여 백신에 포함된 세 가지 바이러스 변종으로부터 귀하 또는 귀하의 자녀를 보호하기 위해 표시됩니다.
독감의 잠복기는 며칠이므로 예방 접종 직전이나 직후에 귀하 또는 귀하의 자녀가 독감에 노출 된 경우 귀하 또는 귀하의 자녀가 여전히 질병에 걸릴 수 있습니다.
일부 증상이 독감과 유사하더라도 백신은 귀하나 귀하의 자녀를 감기로부터 보호하지 못합니다.
Vaxigrip을 사용해서는 안되는 경우의 금기
Vaxigrip이 귀하 또는 귀하의 자녀에게 적합한 백신인지 확인하려면 귀하 또는 귀하의 자녀가 아래 나열된 상태 중 하나라도 있는 경우 의사나 약사에게 알리는 것이 중요합니다. 정보가 명확하지 않으면 의사나 약사에게 설명을 요청하십시오.
Vaxigrip을 사용하지 마십시오
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 알레르기가 있는 경우(과민증):
- 활성 성분, 또는
- 이 백신의 다른 성분(섹션 6에 나열됨), 또는
- 계란(오발부민 또는 닭고기 단백질), 네오마이신, 포름알데히드 또는 9-옥톡신과 같이 매우 소량으로 존재할 수 있는 모든 성분,
- 귀하 또는 귀하의 자녀가 고열 또는 중등도의 열이 있는 질병 또는 급성 질환이 있는 경우, 귀하 또는 귀하의 자녀가 회복될 때까지 예방 접종을 연기해야 합니다.
사용 시 주의사항 Vaxigrip을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Vaxigrip을 투여받기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같은 경우 예방 접종 전에 의사에게 알리십시오.
- 면역 반응 감소(면역 결핍증 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약 복용).
- 멍이나 출혈 문제
귀하 또는 귀하의 자녀가 백신 접종을 받아야 하는지 여부는 의사가 결정할 것입니다.
어떤 이유로든 귀하 또는 귀하의 자녀가 독감 예방 접종 후 며칠 후에 혈액 검사를 받으면 의사에게 알리십시오. 이것은 최근에 예방 접종을 받은 일부 환자에서 위양성 결과가 관찰되었기 때문에 중요합니다.
모든 백신과 마찬가지로 Vaxigrip은 예방 접종을 받은 모든 사람을 완전히 보호하지 못할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vaxigrip의 효과를 바꿀 수 있습니까?
귀하 또는 귀하의 자녀가 다른 백신이나 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- Vaxigrip은 다른 백신과 동시에 다른 사지에 주사하여 투여할 수 있으며, 이 경우 부작용이 더 심해질 수 있음을 고려해야 합니다.
- 코르티코스테로이드, 세포독성 약물 또는 방사선 요법과 같은 면역억제제로 치료하면 면역학적 반응이 감소할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 투여받기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
독감 백신은 임신의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다. 1분기에 비해 2분기와 3분기에 더 많은 안전 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 그러나 전 세계적으로 인플루엔자 백신을 사용한 데이터는 백신이 산모나 아기에게 해로운 영향을 미칠 수 있다는 것을 보여주지 않습니다.
수유 중인 경우 Vaxigrip을 투여할 수 있습니다. Vaxigrip으로 예방 접종을 받아야 하는지 여부는 의사/약사가 결정할 것입니다.
운전 및 기계 사용
Vaxigrip은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
Vaxigrip에는 칼륨과 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 약은 용량당 1mmol 미만의 칼륨(39mg)과 나트륨(23mg)을 포함하므로 본질적으로 "칼륨이 없고" "나트륨이 없습니다".
복용량, 투여 방법 및 시간 Vaxigrip 사용 방법: 용법
복용량
성인 0.5 ml 용량을 받아야 합니다.
어린이에게 사용
36개월 이상의 어린이는 0.5ml를 투여해야 합니다.
6개월에서 35개월 사이의 아기에게는 0.25ml를 투여합니다.
국가 권장 사항에서 요구하는 경우 0.5ml 용량을 투여할 수 있습니다.
자녀가 9세 미만이고 이전에 인플루엔자 예방 접종을 받은 적이 없는 경우, 최소 4주 간격으로 두 번째 백신을 접종해야 합니다.
투여 방법 및 경로
의사는 근육 내 또는 깊은 피하 주사로 백신의 권장 용량을 투여할 것입니다.
이 약의 사용과 관련하여 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Vaxigrip을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
어떤 경우에는 권장 복용량보다 더 많이 사용되었습니다.
이러한 경우 부작용이 보고되었을 때 정보는 섹션 4에 설명된 내용과 일치했습니다.
부작용 Vaxigrip의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 이 백신도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 받는 것은 아닙니다.
알레르기 반응
귀하 또는 귀하의 자녀가 다음과 같이 보고하는 경우 즉시 의사의 진찰을 받으십시오.
- 심한 알레르기 반응:
- 저혈압, 빠르고 얕은 호흡, 빠른 심박수 및 약한 맥박, 차갑고 축축한 피부, 어지러움으로 인해 붕괴(쇼크)로 이어질 수 있는 의료 응급 상황으로 이어질 수 있는 중증 알레르기 반응.
- 얼굴, 입술, 혀, 목 또는 기타 신체 부위를 포함하여 머리와 목이 더 눈에 띄게 부어올라 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있습니다(혈관부종).
- 다음과 같은 알레르기 반응:
- 가려움증, 두드러기, 발진, 발적(홍반)과 함께 전신에 퍼질 수 있는 피부 반응.
이러한 부작용은 드물지만(최대 1,000명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 3~8세 어린이에서 흔하지 않은 것으로 보고된 두드러기(100명 중 1명까지 발생할 수 있음)는 예외입니다.
기타 보고된 부작용
성인과 노인에서 매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 두통
- 근육통
- 몸이 좋지 않거나 피곤하거나 약하다는 비정상적인 일반적인 느낌
- 주사부위 반응: 통증, 발적, 부종, 딱딱함, 가려움증
소아 인구에서 매우 흔함(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음) *:
- 비정상적인 울음 두통, 과민성, 졸음
- 근육통
- 설사
- 식욕 감소 또는 상실
- 몸이 좋지 않은 일반적인 느낌, 발열, 떨림
- 주사 부위의 반응: 통증, 발적, 부기, 경도
성인 및 노인에서 흔함(10명 중 1명까지 영향 가능):
- 관절의 통증
- 발한 증가
- 주사 부위 반응: 멍, 가려움증
- 오한, 발열, 전반적인 몸이 좋지 않은 느낌, 비정상적인 피로감 또는 약점
소아 인구에서 흔함(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) *:
- 현기증
- 불명 증
- 그는 재촉했다
- 발열, 오한, 주사부위 반응: 타박상, 가려움증, 불편감, 부기, 열감
성인 및 노인에서 흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향 가능):
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 땀샘의 붓기
- 졸음, 현기증
- 속이 메스꺼움(메스꺼움), 설사
- 독감 유사 증후군
- 주사 부위의 반응: 아픈 느낌, 열감
소아 인구에서 흔하지 않음(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) *:
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 땀샘의 붓기
- 설사
- 주사부위 반응 : 출혈, 열 * 6개월~17세의 소아/청소년
드물게(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 성인 및 노인:
- 무감각 또는 바늘과 바늘(감각이상), 감각저하(감각저하), 무감각, 팔의 통증 및 쇠약(상완 신경근염), 신경통(신경통)
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 땀샘의 붓기
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 목, 겨드랑이 또는 사타구니의 땀샘의 붓기
- 무감각 또는 바늘과 바늘(감각이상)
- 신경 경로에 국한된 통증(신경통)
- 맞음(경련)
- 목 경직, 착란, 무감각, 통증 및 사지의 약화, 균형 상실, 반사 상실, 신체 일부 또는 전체의 마비를 유발할 수 있는 신경 장애(뇌척수염, 신경염, 길랭-바레 증후군)
- 피부 발진을 일으키거나 드물게 일시적인 신장 문제를 일으킬 수 있는 혈관 염증(혈관염)
- 혈소판이라고 하는 특정 유형의 혈액 세포 수의 일시적 감소 이 세포의 수가 적으면 과도한 멍이나 출혈(일시적 혈소판 감소증)을 유발할 수 있습니다.
이러한 부작용은 일반적으로 백신 접종 후 3일 이내에 발생하고 치료 없이 1~3일 이내에 사라집니다. 이러한 부작용의 대부분은 강도가 경미하거나 중간 정도였습니다.
성인의 경우
노인에서
생후 6~35개월
3세부터 8세까지
9~17세
6개월 ~ 17세
부작용 보고
귀하 또는 귀하의 자녀에게 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 백신을 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 EXP 약어 뒤에 표기된 유효기간 이후에는 이 백신을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 케이스에 주사기를 보관하십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Vaxigrip이 포함하는 것
활성 성분은 다음과 같은 균주의 인플루엔자 바이러스("분할" 비활성화)입니다.
A / California / 2009년 7월 (H1N1) pdm 09 - 등가 균주(A / California / 7/2009, NYMC X-179A) ..... 15마이크로그램 HA **
A / Switzerland / 9715293/2013 (H3N2) - 동등한 균주 (A / South Australia / 55/2014, IVR-175) ..... 15 마이크로그램 HA **
B / 푸켓 / 3073/2013 … … … 15마이크로그램 HA **
0.5 ml 용량의 경우.
* 건강한 닭 농장의 수정란에서 자란
** 헤마글루티닌
이 백신의 구성은 WHO(세계보건기구)(북반구)의 권고와 EU의 결정을 준수합니다. 2015/2016 시즌에 채택되었습니다.
다른 성분은 염화나트륨, 인산나트륨 이수화물, 인산이수소칼륨, 염화칼륨, 주사용수를 포함하는 완충액입니다.
Vaxigrip의 모양과 팩 내용물
Vaxigrip은 1, 10, 20 또는 50 단위 팩으로 미리 채워진 0.5 ml 주사기로 제공되는 주사용 현탁액입니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
백신을 부드럽게 흔든 후 약간 희끄무레한 유백색 액체로 나타납니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 VAXIGRIP 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
다음 균주의 인플루엔자 바이러스(비활성화된 "분할") *:
• A/California/7/2009(H1N1) pdm 09 - 등가 균주(A/California/7/2009, NYMC X-179A) ....................... ........................................... 15mcg HA **
• A/스위스/9715293/2013(H3N2) - 등가 균주(A/남호주/55/2014, IVR-175) ....................... ........................................... 15mcg HA **
• B / 푸켓 / 3073/2013 ........................................................... ........... 15mcg HA **
0.5 ml 용량의 경우
* 건강한 닭 농장의 수정란에서 자란
** 헤마글루티닌
이 백신은 세계보건기구(북반구용)의 권고사항과 2015/2016 시즌에 대한 유럽연합의 결정을 준수합니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
VAXIGRIP에는 제조 과정에서 사용되는 성분인 오브알부민과 네오마이신, 포름알데히드 및 9-옥톡신과 같은 미량의 알이 포함될 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
03.0 의약품 형태
미리 채워진 주사기에 주입을 위한 현탁액.
백신을 부드럽게 흔든 후 약간 희끄무레한 유백색 액체로 나타납니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
독감 예방.
VAXIGRIP은 성인과 6개월 이상의 어린이에게 적용됩니다.
VAXIGRIP은 공식 권장 사항에 따라 사용해야 합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인: 0.5ml
소아 인구
36개월 이상 어린이: 0.5ml.
6~35개월 어린이: 0.25ml.임상 데이터는 제한적입니다. 0.25mL 용량 투여에 대한 자세한 내용은 섹션 6.6을 참조하십시오.
국가 권장 사항에서 요구하는 경우 0.5ml 용량을 투여할 수 있습니다.
이전에 예방 접종을 받은 적이 없는 9세 미만의 어린이는 최소 4주 간격으로 두 번째 접종을 받아야 합니다.
6개월 미만 아동: 6개월 미만 아동에 대한 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없습니다.
투여 방법
예방 접종은 근육 내 또는 피하 주사로 깊숙이 주입해야 합니다.
성인 및 36개월 이상의 어린이: 근육 주사 권장 부위는 삼각근입니다.
12~35개월 영유아의 경우 근육주사를 권장하는 부위는 대퇴부(또는 근육량이 충분한 경우 삼각근)의 전외측 부위이다.
6~11개월 영유아의 경우: 근육주사 권장 부위는 허벅지 앞가쪽 부위입니다.
이 약을 취급하거나 투여하기 전에 취해야 할 주의사항.
투여 전 의약품 조제에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질, 섹션 6.1에 나열된 부형제 또는 계란(오발부민, 닭고기 단백질), 네오마이신, 포름알데히드 및 9-옥톡신과 같이 미량으로 존재할 수 있는 구성 요소에 과민증.
중등도, 급성 또는 중증 열성 질환의 경우 예방 접종을 연기해야 합니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 주사 가능한 백신과 마찬가지로, 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 발생하는 경우 적절한 의학적 치료와 감독이 항상 가능해야 합니다.
VAXIGRIP은 어떤 상황에서도 혈관 내 투여되어서는 안됩니다.
모든 근육 주사 백신과 마찬가지로 혈소판 감소증이나 출혈 장애가 있는 사람에게는 근육 주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여 백신을 투여해야 합니다.
다른 백신과 마찬가지로 VAXIGRIP 백신을 접종해도 감수성이 있는 사람을 100% 보호할 수 없습니다.
내인성 또는 의인성 면역억제 환자에서는 항체 반응이 불충분할 수 있습니다.
혈청학적 검사 간섭
섹션 4.5를 참조하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
VAXIGRIP은 다른 백신과 동시에 접종할 수 있습니다. 예방 접종은 다른 사지에서 수행되어야 하며, 병용 투여 시 부작용이 심화될 수 있음을 고려해야 합니다.
환자가 면역억제제를 투여받는 경우 면역학적 반응이 감소할 수 있습니다.
인플루엔자 백신 접종 후 ELISA 방법으로 수행할 때 HIV1, C형 간염 및 무엇보다도 HTLV1에 대한 항체를 확인하기 위한 혈청 검사에서 위양성 결과가 관찰되었습니다. Western Blot 기술을 사용하면 위양성 ELISA 결과를 반박할 수 있습니다. 양성 반응은 백신에 대한 IgM 반응 때문일 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
불활화 인플루엔자 백신은 임신의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다. 1분기보다 2분기와 3분기에 더 광범위한 보안 데이터 세트를 사용할 수 있습니다. 그러나 비활성화된 인플루엔자 백신의 전 세계 사용 데이터는 백신으로 인한 태아 및 산모의 유해 사례를 나타내지 않습니다.
수유 시간
VAXIGRIP은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
비옥
출산율 데이터가 없습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
VAXIGRIP은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 거의 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
에게. 안전 프로파일 요약
최근 임상 연구에서 생후 6개월부터 약 10,000명의 피험자가 VAXIGRIP을 투여받았습니다.
예방접종 이력과 소아의 연령에 따라 용량과 횟수가 달랐습니다(소아 인구집단 b. 이상반응 표 참조).
요청된 반응은 일반적으로 VAXIGRIP 투여 첫 3일 이내에 발생했으며 발병 후 1-3일 이내에 자발적으로 해결되었습니다. 대부분의 요청된 부작용은 강도가 경증에서 중등도였습니다.
VAXIGRIP 주사 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 예상 이상반응은 과민성이 더 자주 보고된 6~35개월 영아를 제외하고 전체 인구에서 주사 부위 통증이었습니다.
VAXIGRIP 주입 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 요청된 전신 이상반응은 성인, 노인 및 9~17세 어린이의 두통과 3~8세 어린이의 권태감이었습니다.
요청된 이상반응은 일반적으로 성인보다 노인에서 덜 빈번했습니다.
NS. 이상반응 표
아래 데이터는 전 세계적으로 임상 시험 기간 및 시판 후 경험 동안 VAXIGRIP 백신 접종 후 기록된 이상반응 빈도를 요약한 것입니다.
유해 사례는 다음 규칙을 사용하여 빈도에 따라 순위가 매겨집니다.
매우 흔함(≥1 / 10);
공통(≥1/100,
흔하지 않음(≥1 / 1,000년
희귀(≥1 / 10,000년
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
성인 및 노인
아래의 안전성 프로필은 4,300명 이상의 성인과 5,000명 이상의 60세 이상 노인의 데이터를 기반으로 합니다.
노인에서는 드물다
임상 시험 중 성인에서 보고됨
임상 시험 중 고령자에서 보고됨
노인들에게 흔함
성인에게 알려지지 않음
에서 알려지지 않음 노인
NS. 소아 인구
예방 접종 이력에 따라 6개월에서 8세 사이의 어린이에게 VAXIGRIP을 1회 또는 2회 투여했습니다. 6개월에서 35개월 사이의 어린이는 0.25ml 제형을, 3세 이상의 어린이는 0.5ml 제형을 받았습니다.
• 3세에서 17세 사이의 어린이/청소년:
아래의 안전성 프로필은 3~8세 어린이 300명 이상과 9~17세 어린이/청소년 약 70명에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다.
3~8세 소아에서 VAXIGRIP 주사 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 예상 이상반응은 주사 부위의 통증/압통(56.3%), 속이 메스꺼움(27.3%), 근육통(25.5%) 및 홍반/이었습니다. 주사 부위의 발적(23.4%).
9~17세 소아/청소년에서 이 약 투여 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 예상 이상반응은 주사 부위의 통증/압통(54.5%~70.6%), 두통(22.4%~23.6%), 근육통이었습니다. (12.7% ~ 17.6%) 및 주사 부위 홍반/발적(5.5% ~ 17.6%).
아래 데이터는 전 세계적으로 임상 시험 기간 및 시판 후 경험 동안 VAXIGRIP 접종 후 3~17세의 어린이/청소년에서 기록된 이상반응의 빈도를 요약한 것입니다.
3~8세 어린이를 대상으로 한 임상 시험 중 보고됨
9~17세 소아/청소년 임상시험 중 보고됨
9~17세 어린이/청소년에서 흔함
9세에서 17세 사이의 어린이/청소년에게 매우 흔함
9~17세의 어린이/청소년에게 알려지지 않음
• 6~35개월 어린이:
아래에 보고된 안전성 프로필은 6~35개월 사이의 어린이 약 50명에서 얻은 데이터를 기반으로 합니다.
임상 연구에서 VAXIGRIP 주사 후 3일 이내에 가장 빈번하게 보고된 스트레스성 이상반응은 주사 부위 통증(23.5%), 과민성(23.5%), 발열(20.6%) 및 비정상적인 울음(20.6%)이었습니다.
다른 연구에서 이 약 투여 후 7일 이내에 가장 빈번하게 보고된 예상 이상반응은 과민성(60%), 발열(50%), 식욕 감소(35%) 및 비정상적인 울음(30%)이었습니다.
아래 데이터는 이 두 가지 임상 연구 동안 및 전 세계적으로 시판 후 경험 동안 VAXIGRIP 1 또는 2회 0.25ml 용량 투여 후 3일 또는 7일 이내에 6개월에서 35개월 사이의 영아에서 기록된 이상반응의 빈도를 요약한 것입니다.
VAXIGRIP 주사 후 3일 이내에 보고
씨. 기타 특수 인구
동반 질환이 있는 제한된 수의 피험자만 등록되었지만 신장 이식을 받은 환자, 천식 환자 또는 발병 위험이 특히 높은 6개월에서 3세 사이의 어린이를 대상으로 수행된 연구 중증 인플루엔자 관련 합병증은 이 집단에서 VAXIGRIP의 안전성 프로파일 측면에서 큰 차이를 보이지 않았습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 국가 보고 시스템을 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. "주소 http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
VAXIGRIP과 함께 권장 용량(과용량)을 초과하여 투여한 사례가 보고되었습니다. 이상반응이 보고되었을 때, 정보는 섹션 4.8에 설명된 VAXIGRIP의 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 인플루엔자 백신
ATC 코드: J07BB02
항체 면역 반응은 일반적으로 2-3주 이내에 유도됩니다. 예방 접종 후 유도된 면역 기간은 다양하지만 일반적으로 6~12개월입니다.
05.2 "약동학적 특성
해당되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
해당되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
완충액:
염화나트륨, 염화칼륨, 인산이나트륨 이수화물, 인산이수소칼륨, 주사용수.
06.2 비호환성
적합성 연구가 없는 경우, 이 의약품은 다른 의약품과 혼합되어서는 안 됩니다.
06.3 유효기간
1년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
냉장고 (2 ° C - 8 ° C)에 보관하십시오. 얼지 마십시오. 빛으로부터 보호하기 위해 외부 케이스에 주사기를 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
미리 용접된 바늘이 있는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5 ml 현탁액, 플런저 씰(클로로브로모부틸 또는 클로로부틸 또는 브로모부틸 엘라스토머) - 팩 크기 1, 10, 20 또는 50.
플런저 씰(클로로브로모부틸 또는 클로로부틸 또는 브로모부틸 엘라스토머)이 있는 바늘이 없는 미리 채워진 주사기(유형 I 유리)에 0.5 ml 현탁액 - 팩 크기 1, 10, 20 또는 50.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
백신은 사용하기 전에 실온에 가져와야 합니다.
사용하기 전에 흔들어 주고 투여하기 전에 육안으로 검사하십시오.
현탁액에서 이물질이 관찰되는 경우 백신을 사용해서는 안 됩니다.
6~35개월 어린이의 경우 0.25ml 투여 지침
0.25ml의 용량이 표시된 경우, 주사기 부피의 절반을 제거하기 위해
0.5ml, 주사기를 똑바로 잡고 주사기에 인쇄된 검은색 가는 선에 도달할 때까지 플런저 씰을 누릅니다. 나머지 0.25 ml 용량을 주입합니다. 섹션 4.2도 참조하십시오.
사용하지 않은 약이나 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 폐기해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 파스퇴르 MSD Snc
162 Avenue Jean Jaurès 69007
리옹(프랑스)
08.0 마케팅 승인 번호
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 바늘이 있는 0.5ML의 사전 충전된 주사기 20개 - AIC N. 026032286
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 1 바늘이 있는 0.5ML의 사전 채워진 주사기 - AIC n. 026032209
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 1 새 캡이 있는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 - AIC n. 026032375
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 1 바늘 없이 미리 채워진 0.5ML 주사기 - AIC n. 026032300
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 바늘이 있는 0.5ML의 사전 채워진 주사기 10개 - AIC n. 026032274
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 새 캡이 있는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 10개 - AIC N. 026032387
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 바늘이 없는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 10개 - AIC N. 026032312
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 새 캡 커버가 있는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 20개 - AIC N. 026032399
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 바늘이 없는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 20개 - AIC N. 026032324
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 바늘이 있는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 50개 - AIC N. 026032298
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 새 캡이 있는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 50개 - AIC N. 026032401
"근육내 또는 피하 사용을 위한 주사용 현탁액" 바늘이 없는 0.5ML의 미리 채워진 주사기 50개 - AIC N. 026032336
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1998년 7월 / 2009년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 10월