유효 성분: 클로르디아제폭사이드, 클리디늄 브로마이드
Librax 5 mg + 2.5 mg 코팅정
Librax를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약물 치료 그룹
Librax는 관련 진경제의 치료 범주에 속합니다.
적응증
위장관 시스템의 불안 요소와 함께 경련-통증 징후 벤조디아제핀은 장애가 심하거나, 장애를 일으키거나 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 불안 상태에서 표시됩니다.
Librax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 폐쇄각 녹내장.
- 전립선 비대 또는 폐쇄성 요로병증의 다른 원인.
- 위장 시스템의 마비성 장폐색 및 폐쇄성 병리.
- 요폐 증후군.
- 궤양성 대장염 및 독성 거대결장.
- 65세 이상의 다병증 환자
- 75세 이상 환자.
- 18세 미만의 어린이 및 청소년.
- 중증 근무력증.
- 심한 호흡 부전.
- 급성 또는 만성의 중증 간부전(뇌병증 발병 위험).
- 수면 무호흡 증후군.
- 임신 및 모유 수유(임신 및 모유 수유 참조)
사용 시 주의사항 Librax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
장기간 사용
제품을 장기간 복용하는 경우 혈압 수치의 추세와 간 및 신장 기능의 상태를 주기적으로 모니터링하십시오.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Librax의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
알코올의 병용 섭취는 피해야 합니다.진정 효과는 약물을 알코올과 함께 복용할 때 강화될 수 있습니다.
이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제/진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제 및 진정제 항히스타민제와 같은 중추신경계 억제 활성이 있는 약물과 함께 사용하면 클로르디아제폭사이드가 작용을 강화할 수 있습니다. 의존. CYP3A4에 영향을 미치는 의약품과 이 약의 병용 투여는 로르디아제폭사이드의 혈장 농도를 변화시킵니다. 덜하지만 이것은 접합에 의해서만 대사되는 벤조디아제핀에도 적용됩니다.
항콜린제 함유 제제의 효과는 항히스타민제, 부티로페논계, 페노티아진계, 삼환계 항우울제 및 아만타딘과 같은 항콜린 작용이 있는 다른 치료 그룹에 속하는 물질의 동시 투여에 의해 강조되므로 동시에 복용해서는 안 됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 정신적 의존의 발달로 이어질 수 있습니다. 의존은 치료 용량 및/또는 뚜렷한 위험 인자가 없는 환자에서 발생할 수 있습니다. 중독 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가합니다. 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 불면증, 두통, 근육통, 근육 긴장, 과잉 반응, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
치료 중단 후 며칠 동안 중단 증상이 나타날 수 있습니다. 적응증(불안 완화 또는 최면)에 관계없이 여러 벤조디아제핀의 조합은 약물 의존의 위험을 증가시킵니다.
불면증과 불안 반동
치료를 중단하면 벤조디아제핀 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응이 동반될 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
환자의 상태를 재평가하지 않고 이 기간을 초과하여 연장해서는 안 됩니다.
작용시간이 긴 벤조디아제핀을 사용할 경우 금단증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로의 갑작스런 변경은 권장하지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요하며, 치료를 시작할 때 환자에게 알리는 것이 도움이 될 수 있습니다. 기간이 제한되어 있으며 점진적으로 감량하는 방법을 정확하게 설명하고, 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억상실 및 변경된 정신운동 기능
벤조디아제핀은 선행성 기억상실과 정신운동 기능의 변화를 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(부작용 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 및 이와 유사한 제품을 사용할 때 일부 환자에서는 의식 상태, 행동 및 기억 문제에 영향을 미치는 변화의 조합을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
다음과 같은 반응이 나타날 수 있습니다.
- 불면증 악화, 악몽, 초조, 신경과민
- 망상, 환각, 착란 꿈 상태, 정신병 증상
- 충동성을 동반한 억제력 상실
- 행복감, 짜증
- 선행성 기억상실
- 암시성.
이 증후군은 다음과 같은 환자나 다른 사람들에게 잠재적으로 위험한 문제를 동반할 수 있습니다.
- 환자의 비정상적인 행동
- 특히 친구와 친척이 환자의 활동을 방해하려고 할 때 자기 또는 이종 공격적 행동
- 사건 후 기억상실증이 있는 자동 행동
Librax로 치료하는 동안 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 노인에서 더 자주 발생합니다. 인격 장애가 있는 환자에게 벤조디아제핀을 처방할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특정 환자군 및 축적 위험
클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 감소시켜야 합니다.
고령자 또는 간 및/또는 신부전 환자의 경우 벤조디아제핀계의 반감기가 유의하게 연장될 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
벤조디아제핀 및 유사 제품은 진정 및/또는 근육 이완 효과의 위험으로 인해 노인 대상에서 주의해서 사용해야 하며, 이는 이 인구 집단에서 종종 심각한 결과를 초래하는 낙상으로 이어질 수 있습니다.
주요 우울 삽화가 있는 사람의 경우 벤조디아제핀 및 유사 제품을 단독으로 처방해서는 안 됩니다. 우울증을 유발할 수 있고 자살 위험이 지속되거나 증가할 수 있기 때문입니다.
사용 시 주의 사항(클로르디아제폭사이드와 관련됨)
치료 기간이 제한적임을 환자에게 알리고 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것이 중요하므로 치료 중단 중에 이러한 증상이 나타날 경우 환자의 불안을 최소화할 수 있다.
호흡 부전의 경우, 벤조디아제핀 및 유사 제품의 우울 효과를 고려해야 합니다(불안과 초조함은 중환자실 입원을 정당화하는 비대상성 호흡 기능을 나타낼 수 있기 때문에).
사용 시 주의 사항(클리디늄 브로마이드와 관련됨)
다음과 같은 경우에는 주의하여 사용하십시오.
- 전립선 비대,
- 신부전이나 간부전,
- 관상 동맥 기능 부전, 심장 박동 문제, 갑상선 기능 항진증,
- 기관지 분비물의 점도 증가로 인한 만성 기관지염.
알코올 및 약물 남용
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 약물의 영향을 받는 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 알코올 음료를 삼가야 합니다.벤조디아제핀은 약물 및 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 환자에서 극도의 주의를 기울여야 합니다. 상호 작용).
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 초기 및 마지막 삼 분기 및 수유 중에는 투여하지 마십시오.
비옥
가임기 여성에게 Librax를 처방하는 경우, 임신할 의사가 있거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 함을 알려야 합니다.
임신
임산부에 대한 Librax의 사용 또는 약물이 안전하다는 동물 실험에 대한 적절한 임상 데이터가 없습니다.
따라서 실제 필요한 이유가 있고 의사의 직접적인 감독하에 있는 경우를 제외하고 임신 중, 특히 임신 초기 및 마지막 삼 분기 동안에는 투여하지 마십시오.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다. 또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
clinidinium의 존재를 감안할 때 Librax는 어린이(태변 장폐색증)에서 아트로핀 효과의 위험이 있으므로 임신 말기에 주의하여 투여해야 합니다.
수유 시간
벤조디아제핀(클로르디아제폭사이드)은 모유로 분비되므로 모유 수유모에게 투여해서는 안 됩니다. 치료를 계속해야 하는 경우에는 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
Clidinium은 모유 분비를 감소시키고 모유로 전달되어 아기에게 아트로핀 효과를 일으킬 수 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Librax는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시키며 치료 중 졸음의 위험이 있을 수 있습니다. 진정, 기억상실, 집중력 장애, 근육 기능 장애는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 진정제와의 병용은 권장하지 않으며, 차량 운전이나 기계 조작 시 주의하십시오.(상호작용 참조) 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
Librax는 유당과 자당을 함유하고 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
Librax는 베타카로틴을 함유하고 있습니다. 하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 환자의 경우 제품을 장기간 사용하면 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Librax 사용 방법: 복용량
증례의 중증도에 따라 1일 2~4회 리브락스 코팅정 1~2정을 투여합니다. 리브락스는 가급적 식사와 함께, 취침 전 또는 통증이 있을 때 복용하는 것이 좋습니다.
표시된 최소 용량으로 치료를 시작하고 개별 반응성을 테스트한 후 필요한 경우 이후에 증량하는 것이 항상 권장됩니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다. 치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 특히 증상이 없는 경우 치료를 계속해야 하는지 여부를 결정하기 위해 환자의 상태를 정기적으로 재평가해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과해서는 안 됩니다(특별 경고 참조). 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 됩니다.
클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적에 의한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 감소시켜야 한다.
소아 인구
Librax는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
특수 인구
고령 환자(65세 이상 75세 미만이고 여러 병리가 없는 경우) 및/또는 쇠약한 환자의 치료에서 기질적 뇌 손상, 호흡 부전 및/또는 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자는 초과해서는 안 됩니다. 위의 복용량의 절반.
투여 방법
구강 사용. 약간의 액체와 함께 삼키십시오.
과다 복용 Librax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
클로르디아제폭사이드와 관련된
임상 징후 및 증상:
다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 과다 복용은 생명을 위협할 수 있으며 특히 다른 중추 신경계 억제제(알코올 포함)와 관련된 다중 중독의 경우에 그렇습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 혼란 및 기면이 포함됩니다. 심한 경우 증상에는 운동 실조, 저긴장, 저혈압이 포함될 수 있습니다. , 호흡 억제, 드물게 혼수상태와 아주 드물게 사망.
치료:
벤조디아제핀을 경구 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 흡수를 줄입니다. 중환자실에서는 호흡기 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
생명 기능을 지원하기 위한 일반적인 조치에 추가하여 요법은 특정 벤조디아제핀 길항제, 플루마제닐 및 부교감신경 흥분제, 예를 들어 피소스티그민 또는 네오스티그민 0.5-2.5 mg을 정맥내 또는 근육내 투여하는 것으로 구성됩니다. 벤조디아제핀의 의도적 또는 우발적 과용량의 진단 및/또는 치료 플루마제닐의 벤조디아제핀 효과에 대한 길항작용은 특히 간질 환자에서 신경학적 문제(발작)의 발병에 유리할 수 있습니다. 녹내장에서 국소적으로 필로카르핀을 투여하십시오.
클리디늄 브로마이드와 관련
임상 징후 및 증상:
브롬화클리디늄 과량투여시 요폐, 구강건조, 빈맥, 경미한 저림 및 일시적인 시각장애(산동, 조절 마비 포함), 피부 발적, 위장 운동 억제, 장애와 같은 항콜린 효과가 나타날 수 있음. 순환기 및 호흡 변화, 빈맥, 흥분 상태, 동요, 착란 및 환각, 섬망, 호흡 억제 및 혼수 상태와 같은.
치료:
clidinium bromide 과다 복용의 치료는 증상이 있으며 병원 환경에서 심장 및 호흡 모니터링을 포함합니다.
요폐를 위해 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 적절한 지지 치료를 받아야 합니다.
우발적으로 Librax를 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Librax 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Librax의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Librax는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가장 흔한 부작용은 진정, 현기증, 졸림, 운동실조, 피로 및 균형 장애입니다. 이러한 효과는 용량과 관련이 있으며 단일 용량 후에도 치료 후 며칠 동안 지속될 수 있습니다.
그러나 이러한 효과는 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
고령자는 중추억제제의 효과에 특히 민감하며 특히 뇌의 기질적 변화가 있는 경우 혼란이 발생할 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
- 매우 흔함(≥ 1/10)
- 공통(≥ 1/100,
- 흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
- 희귀(≥ 1 / 10,000,
- 매우 드물다(
- 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(특별 경고 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존
치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(특별 경고 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 웹사이트 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili를 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않고 올바르게 보관된 포장 상태의 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 클로르디아제폭사이드 5 mg + 클리디늄 브로마이드 2.5 mg.
- 부형제: 유당; 활석; 전분(옥수수, 쌀, 감자); 아라비아 검; 마그네슘 스테아레이트; E141; E160a, 유동 파라핀; 고체 파라핀; 자당.
물집이 있는 20개의 코팅된 정제 상자.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
LIBRAX 5 MG + 2.5 MG 코팅 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
한 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙:
클로르디아제폭사이드 5mg;
클리디늄 브로마이드 2.5mg.
알려진 효과가 있는 부형제: 유당, 자당.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
경구용 코팅정.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
위장관 시스템의 불안 요소와 함께 경련-통증 증상.
벤조디아제핀은 장애가 심하여 대상을 무력화시키거나 심한 불편을 겪을 때만 불안 상태에서 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
증례의 중증도에 따라 1일 2~4회 리브락스 코팅정 1~2정을 투여합니다. 리브락스는 가급적 식사와 함께, 취침 전 또는 통증이 시작될 때 복용하는 것이 좋습니다.
표시된 최소 용량으로 치료를 시작하고 개별 반응성을 테스트한 후 필요한 경우 이후에 증량하는 것이 항상 권장됩니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 특히 증상이 없는 경우 치료를 계속해야 하는지 여부를 결정하기 위해 환자의 상태를 정기적으로 재평가해야 합니다. 전체 치료 기간은 일반적으로 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다(섹션 4.4 참조). 경우에 따라 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 환자의 상태를 재평가하지 않고 이러한 치료를 연장해서는 안 됩니다.
클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적으로 인한 벤조디아제핀 과량 투여를 예방해야 합니다.
소아 인구
Librax는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
특수 인구
고령 환자(65세 이상 75세 미만이고 여러 병리가 없는 경우) 및/또는 쇠약한 환자의 치료에서 기질적 뇌 손상, 호흡 부전 및/또는 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자는 초과해서는 안 됩니다. 위의 복용량의 절반.
투여 방법
• 경구 사용. 약간의 액체와 함께 삼키십시오.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
Librax는 다음과 같은 환자에게 금기입니다.
• 협각 녹내장의 위험
• 전립선 비대 또는 폐쇄성 요로병증의 기타 원인
• 위장관의 마비성 장폐색 및 폐쇄성 병리
• 요폐 증후군
• 궤양 성 대장염
• 독성 거대결장
• 65세 이상의 다병증 환자
• 18세 미만의 어린이 및 청소년
• 중증 근무력증
• 심한 호흡 부전
• 심각한 급성 또는 만성 간부전(뇌병증 발병 위험)
• 수면 무호흡 증후군
• 임신과 수유(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
이 약에는 벤조디아제핀과 아트로핀 진경제가 포함되어 있습니다.
조합이므로 유사한 작용을 가진 다른 약물과 함께 복용하는 경우 바람직하지 않은 효과, 특히 진정제 및 아트로핀 효과가 상승하고 증식할 수 있습니다(섹션 4.5 참조).
장기간 사용
이 약을 장기간 복용하는 경우에는 주기적으로 혈압, 혈병의 경과, 간 및 신기능의 상태를 관찰한다.
용인
몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 사용은 이러한 약물에 대한 신체적, 심리적 의존을 유발할 수 있으며, 의존 위험은 용량 및 치료 기간에 따라 증가하며 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있는 환자에서 더 커집니다.
신체적 의존이 발생하면 갑작스러운 치료 중단은 금단 증상을 동반합니다. 이들은 두통, 신체 통증, 극도의 불안, 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성으로 구성될 수 있습니다.
심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작. 치료 중단 후 며칠 동안 중단 증상이 나타날 수 있습니다. 적응증(불안 완화 또는 최면)에 관계없이 여러 벤조디아제핀의 조합은 약물 의존의 위험을 증가시킵니다.
불면증과 불안 반동
치료를 중단하면 벤조디아제핀 치료로 이어지는 증상이 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 기분 변화, 불안, 안절부절 또는 수면 장애를 포함한 다른 반응이 동반될 수 있습니다.
갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점진적으로 용량을 감량하는 것이 좋습니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하지만 점진적인 중단 기간을 포함하여 8-12주를 초과해서는 안 됩니다.
이 기간을 초과한 연장은 환자의 상태에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다. 장기간 작용하는 벤조디아제핀을 사용할 때 금단 증상이 나타날 수 있으므로 속효성 벤조디아제핀으로의 갑작스런 변경은 권장되지 않음을 환자에게 경고하는 것이 중요합니다.
치료가 시작될 때 환자에게 기간이 제한될 것임을 알리고 용량을 점진적으로 줄여야 하는 방법을 정확하게 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.
또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알려 약물 중단 시 이러한 증상이 나타날 경우에 대한 불안을 최소화하는 것도 중요합니다.
기억상실 및 변경된 정신운동 기능
벤조디아제핀은 선행성 기억상실과 정신운동 기능의 변화를 유발할 수 있습니다. 이것은 약물 섭취 몇 시간 후에 가장 자주 발생하므로 위험을 줄이기 위해 환자가 7-8시간 동안 방해받지 않고 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조).
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀 및 유사 제품을 사용할 때 일부 개인에서는 의식 상태, 행동 및 기억 문제에 영향을 미치는 변화의 조합을 일으킬 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
다음과 같은 반응이 나타날 수 있습니다.
• 불면증, 악몽, 동요, 신경과민의 악화
• 망상, 환각, 착란상태, 정신병적 증상
• 충동성을 동반한 억제력 상실
• 행복감, 짜증
• 선행 기억상실증
• 암시 가능성.
이 증후군은 다음과 같은 환자나 다른 사람들에게 잠재적으로 위험한 문제를 동반할 수 있습니다.
• 환자의 비정상적인 행동
• 특히 친구와 친척이 환자의 활동을 방해하려고 하는 경우 자기 공격적 또는 이종 공격적 행동
• 사건 후 기억상실증이 있는 자동 행동
Librax로 치료하는 동안 이러한 현상이 발생하면 투여를 중단해야 합니다. 이러한 반응은 노인에서 더 자주 발생합니다. 인격 장애가 있는 환자에게 벤조디아제핀을 처방할 때는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
특정 환자군 및 축적 위험
클로르디아제폭사이드는 지속형 벤조디아제핀이므로 환자를 정기적으로 모니터링하여 축적으로 인한 과량투여를 방지하기 위해 필요한 경우 용량 또는 투여 빈도를 감소시켜야 합니다.
고령자 또는 간 및/또는 신부전 환자의 경우 벤조디아제핀의 반감기가 크게 연장될 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
벤조디아제핀 및 유사 제품은 진정 및/또는 근육 이완 효과의 위험으로 인해 노인 대상에서 주의해서 사용해야 하며, 이는 이 인구 집단에서 종종 심각한 결과를 초래하는 낙상으로 이어질 수 있습니다.
주요 우울 삽화가 있는 사람의 경우 벤조디아제핀 및 유사 제품을 단독으로 처방해서는 안 됩니다. 우울증을 유발할 수 있고 자살 위험이 지속되거나 증가할 수 있기 때문입니다.
사용 시 주의 사항(클로르디아제폭사이드와 관련됨)
치료 기간이 제한적임을 환자에게 알리고 용량을 점진적으로 줄이는 방법을 정확하게 설명하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 또한 반동 현상의 가능성을 환자에게 알리는 것이 중요하므로 치료 중단 중에 이러한 증상이 나타날 경우 환자의 불안을 최소화할 수 있다.
호흡 부전의 경우, 벤조디아제핀 및 유사 제품의 우울 효과를 고려해야 합니다(불안과 초조함은 중환자실 입원을 정당화하는 비대상성 호흡 기능을 나타낼 수 있기 때문에).
사용 시 주의 사항(클리디늄 브로마이드와 관련됨)
경우에는 주의하여 사용:
• 전립선 비대,
• 신부전 또는 간부전,
• 관상 동맥 기능 부전, 심박수 문제, 갑상선 기능 항진증,
• 기관지 분비물의 점도 증가로 인한 만성 기관지염.
알코올 및 약물 남용
다른 향정신성 약물과 마찬가지로 약물의 영향을 받는 환자는 개별 반응을 예측할 수 없으므로 알코올 음료를 삼가야 합니다.벤조디아제핀은 약물 및 알코올 남용 또는 약물 의존의 병력이 있는 환자에서 극도의 주의를 기울여야 합니다(참조 섹션 4.5).
일부 성분에 대한 중요 정보
Librax에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Librax에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 수크라제 이소말타제 부족 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
조성물에 베타 카로틴이 존재하기 때문에 제품을 장기간 사용하면 심한 흡연자(하루에 20개비 이상)에서 폐암 위험이 증가할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
알코올과의 병용투여는 피해야 하며, 진정효과는 알코올과 함께 복용하는 경우 강화될 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 부정적인 영향을 미칩니다.
클로르디아제폭사이드와의 상호작용
clidinium bromide와의 상호 작용
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 초기 및 마지막 삼 분기 및 수유 중에는 투여하지 마십시오.
비옥
Librax가 가임 여성에게 처방되는 경우, 임신을 의도하거나 임신이 의심되는 여성에게 의사에게 연락하여 치료 중단을 고려해야 한다는 사실을 알려야 합니다.
임신
임산부에 대한 Librax의 사용 또는 약물이 안전하다는 동물 실험에 대한 적절한 임상 데이터가 없습니다.
따라서 실제 필요한 이유가 있고 의사의 직접적인 감독하에 있는 경우를 제외하고 임신 중, 특히 임신 초기 및 마지막 삼 분기 동안에는 투여하지 마십시오.
중대한 의학적 사유로 임신 말기 또는 분만 중에 고용량으로 이 약을 투여한 경우, 이 약의 약리 작용으로 인해 저체온증, 긴장 저하 및 중등도의 호흡 억제와 같은 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있습니다.
또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다.
clinidinium의 존재를 감안할 때 Librax는 어린이(태변 장폐색증)에서 아트로핀 효과의 위험이 있으므로 임신 말기에 주의하여 투여해야 합니다.
수유 시간
벤조디아제핀(클로르디아제폭사이드)은 모유로 분비되므로 모유 수유모에게 투여해서는 안 됩니다. 치료를 계속해야 하는 경우에는 수유를 중단하는 것이 좋습니다.
Clidinium은 모유 분비를 감소시키고 모유로 전달되어 아기에게 아트로핀 효과를 일으킬 수 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Librax는 운전 및 기계 사용 능력을 손상시킵니다.
졸음의 위험이 있음을 차량 및 기계 운전자에게 알립니다.
진정, 기억상실, 집중력 장애, 근육 기능 장애는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 다른 진정제와의 병용은 권장하지 않으며, 차량 운전 또는 기계 조작 시 이를 주의하십시오(섹션 4.5 참조) 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
가장 흔한 부작용은 진정, 현기증, 졸림, 운동실조, 피로 및 균형 장애입니다. 이러한 효과는 용량과 관련이 있으며 단일 용량 후에도 치료 후 며칠 동안 지속될 수 있습니다.
그러나 이러한 효과는 주로 치료 초기에 발생하며 일반적으로 후속 투여와 함께 사라집니다.
고령자는 중추억제제의 효과에 특히 민감하며 특히 뇌의 기질적 변화가 있는 경우 혼란이 발생할 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향의 평가는 다음 빈도를 기반으로 합니다.
매우 흔함(≥ 1/10)
공통(≥ 1/100,
흔하지 않음(≥ 1 / 1,000 ~
희귀(≥ 1 / 10,000,
매우 드물다(
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음).
기억력 상실
전향성 기억상실은 치료 용량의 벤조디아제핀에서도 발생할 수 있으며, 고용량에서는 위험이 증가합니다. 기억 상실 효과는 행동 변화와 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 기존의 우울 상태가 가려지지 않을 수 있습니다. 벤조디아제핀은 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 실망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 행동 변화와 같은 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 매우 심각할 수 있습니다. 그들은 노인에서 더 가능성이 있습니다.
의존
치료 용량에서도 벤조디아제핀을 사용하면 신체적 의존이 발생할 수 있음: 치료 중단은 반동 또는 금단 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있습니다.
벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용 -
클로르디아제폭사이드와 관련된
임상 징후 및 증상: 다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 과다 복용은 생명을 위협할 수 있으며, 특히 다른 중추신경계 억제제(알코올 포함)와 관련된 다중 중독의 경우에 그렇습니다.
어떤 약물의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.
Benzodiazepine 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 나타냅니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 혼란 및 기면이 포함됩니다. 심한 경우 증상에는 운동 실조, 저긴장, 저혈압이 포함될 수 있습니다. , 호흡 억제, 드물게 혼수상태와 아주 드물게 사망.
치료
벤조디아제핀을 경구 과량 투여한 경우 환자가 의식이 있으면 구토를 유도해야 하며(1"시간 이내) 환자가 의식이 없는 경우 기도 보호와 함께 위 세척을 실시해야 합니다. 흡수를 줄입니다. 중환자실에서는 호흡기 및 심혈관 기능에 특별한 주의를 기울여야 합니다.
생명 기능을 지원하기 위한 일반적인 조치에 추가하여 이 요법은 특정 벤조디아제핀 길항제, 플루마제닐 및 부교감신경 흥분제(예: 피소스티그민 또는 네오스티그민 0.5-2.5mg)를 정맥내 또는 근육내 투여하는 것으로 구성됩니다. 벤조디아제핀의 의도적 또는 우발적 과다 복용의 진단 및/또는 치료.
flumazenil에 의한 benzodiazepines 효과의 길항작용은 특히 간질 환자에서 신경학적 문제(경련)의 발병에 유리할 수 있습니다. 녹내장 환자에서 필로카르핀은 국소적으로 투여됩니다.
클리디늄 브로마이드와 관련
임상 징후 및 증상:
브롬화클리디늄 과량투여시 요폐, 구강건조, 빈맥, 경미한 저림 및 일시적인 시각장애(산동, 조절 마비 포함), 피부 발적, 위장 운동 억제, 장애와 같은 항콜린 효과가 나타날 수 있음. 순환기 및 호흡 변화, 빈맥, 흥분 상태, 동요, 착란 및 환각, 섬망, 호흡 억제 및 혼수 상태와 같은.
치료:
clidinium bromide 과다 복용의 치료는 증상이 있으며 병원 환경에서 심장 및 호흡 모니터링을 포함합니다.
요폐를 위해 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다. 필요한 경우 적절한 지지 치료를 받아야 합니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 정신 이완제와 함께 합성 항콜린제.
ATC 코드 A03CA02.
클로르디아제폭사이드는 벤조디아제핀 계열에 속하는 항불안제입니다.
약리학적으로 그 특성은 benzodiazepine 계열의 특성입니다: 불안 완화제, 진정제, 최면제, 항경련제, 근육 이완제 및 기억상실. 이러한 효과는 염소 채널의 개방을 조절하는 거대분자 수용체 복합체 GABA-OMEGA(BZ1 및 BZ2라고도 함)에 속하는 중추 수용체 수준에서 특정 작용제 작용과 관련이 있으며 동물과 사람에서 중독이 관찰되었습니다. 마약에서.
클리디늄 브로마이드(Clidinium Bromide)는 평활근에 진경제 효과가 있고 분비물을 억제하는 합성 항콜린제입니다.
Librax의 구성은 chlordiazepoxide와 같은 향정신성 약물의 중심 효과와 clidinium bromide의 말초 항콜린 효과를 결합하는 것을 목표로 합니다. chlordiazepoxide에 의한 불안 완화 효과와 감정 조절은 내장 기능을 국소적으로 조절하기 위한 clidinium bromide의 말초 진경제 작용에서 유효한 보완을 찾습니다.
05.2 "약동학 특성 -
흡수
경구 투여 후 클로르디아제폭사이드는 거의 완전히 흡수되어 거의 변화 없이 혈장에 도달합니다.
최고 혈장 수준은 일반적으로 투여 후 1-2시간 이내에 도달합니다. 클로르디아제폭사이드의 반감기는 6-30시간이며 정상 상태의 혈장 농도는 보통 3일 이내에 도달합니다.
분포
평형 조건에서 chlordiazepoxide의 분포 부피는 0.3-0.4 l / kg입니다. 혈장 단백질 결합은 93-97%입니다.
벤조디아제핀은 태반 장벽을 통과하여 모유로 배설됩니다.
대사
클로르디아제폭사이드는 간에서 데메틸클로르디아제폭사이드(0.64%), 데목세팜(0.32%) 및 데메틸디아제팜(0.21%)으로 대사됩니다. 디목세팜은 활성 대사산물인 옥사제팜으로 변환되지만 매우 적은 비율(섭취된 클로르디아제폭사이드의 1% 미만)입니다.
이러한 대사 산물의 정상 상태 농도는 10-15일 후에 도달하며 클로르디아제폭사이드의 농도와 유사합니다.
Clidinium bromide는 인간의 소변에서 발견되는 주요 대사산물인 methyl-1-hydroxy-3 quinoclidinium bromide로 대사됩니다. 탄소 표지 연구에 따르면 물질은 N-탈메틸화에 의해 대사되지 않습니다.
제거
클로르디아제폭사이드의 소변 제거는 데모제팜과 옥사제팜의 형태로 발생하며 제거 반감기는 7-28시간(보통 20-24시간)입니다. Clidinium bromide와 그 대사 산물은 대변, 개 및 사람에서 발견됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
돌연변이 및 발암 가능성
클로르디아제폭사이드를 사용한 생체외 및 시험관 연구에서 돌연변이 유발 효과가 나타났습니다.
그러나 유사한 테스트 시스템에서 음성 결과가 얻어졌습니다. 긍정적인 결과의 관련성은 현재 불분명합니다. 발암성 연구에 따르면 고용량을 투여한 마우스, 주로 수컷 동물에서 간 종양의 발병률이 더 높았지만, 이러한 종양 발병률의 증가는 래트에서 관찰되지 않았습니다.
생식 독성
지금까지 인간을 대상으로 한 관찰에서는 클로르디아제폭사이드의 기형 유발 효과에 대한 명확한 증거가 나타나지 않았지만, 동물 연구에서 비뇨 생식기 기관의 변화, 폐 이상 및 두개골 기형(뇌외증, 구개열)이 관찰되었습니다. 자식.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
1개의 코팅된 정제에는:
부형제:
유당; 활석; 전분(옥수수, 쌀, 감자); 아라비아 검; 마그네슘 스테아레이트; E141; E160a, 유동 파라핀; 고체 파라핀; 자당.
06.2 비호환성 "-
불명.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
제품은 패키지 전단지와 함께 판지 상자에 동봉된 알루미늄 및 플라스틱 재질의 결합된 블리스터 팩에 포장되어 있습니다.
블리스터 형태의 코팅된 정제 20개가 들어 있는 상자
06.6 사용 및 취급 지침 -
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Meda Pharma S.p.A.
비알레 브렌타 18
20139 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호 -
Librax 20 코팅 정제 - AIC n. 019711035
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
첫 번째 승인: 1999년 10월
2010년 6월 갱신
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2015년 2월 16일 AIFA 결정