유효성분: 라니티딘(라니티딘염산염)
라니딜 150 mg / 10 ml 시럽
Ranidil 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- RANIDIL 150 mg 필름코팅정, RANIDIL 300 mg 필름코팅정
- RANIDIL 150 mg 발포성 정제, RANIDIL 300 mg 발포성 정제
- 라니딜 150 mg / 10 ml 시럽
- RANIDIL 50 mg / 정맥 주사용 5 ml 용액
- 라니딜 75mg 필름코팅정
라니딜을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료용 약물 H2 수용체 길항제.
치료 적응증
성인(18세 이상)
십이지장 궤양, 비스테로이드성 항염증제 치료와 관련된 양성 위궤양, 재발성 궤양, 수술 후 궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군.
라니티딘은 또한 위염이나 십이지장염과 같은 상태에서 위산 과다분비와 관련된 경우에 사용됩니다.
어린이(3세~18세)
- 소화성 궤양의 단기 치료
- 역류성 식도염을 포함한 위식도 역류의 치료 및 위식도 역류 질환의 증상 완화
Ranidil을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
라니딜을 복용하기 전에 알아야 할 사항
위암
위궤양이 있는 환자 또는 최근에 발병했거나 최근에 소화불량 증상이 수정된 중년 이상의 환자에서 라니티딘 치료를 시작하기 전에 라니티딘 치료가 증상을 은폐할 수 있으므로 악성 가능성을 배제해야 한다.
신장병
라니티딘은 신장에서 제거되므로 신장애 환자에서 약물의 혈장 농도가 증가합니다.
"용량, 방법 및 투여 시간" 단락에 표시된 대로 용량을 수정해야 합니다.
드문 보고에 따르면, 라니티딘은 포르피린증의 급성 발작 발생에 유리할 수 있습니다. 따라서 급성 포르피린증 발작의 병력이 있는 환자에게는 투여를 피해야 합니다.
고령자, 만성폐질환자, 당뇨병환자, 면역저하환자의 경우 지역사회획득폐렴 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 대규모 역학 연구에 따르면 치료를 중단한 환자에 비해 여전히 라니티딘 단독 투여 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가했으며 관찰된 조정 상대 위험도는 1.82%(95% CI 1.26-2.64) 증가했습니다.
라니티딘 치료와 동시에 NSAID 치료를 받는 환자, 특히 고령자 또는 소화성 궤양의 병력이 있는 경우 정기적인 의료 모니터링이 권장됩니다.
객관적 및 주관적 증상의 재발은 약물 중단 후 및 전체 용량보다 낮은 장기 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다. 용량 및 투여 기간은 항상 의사가 설정해야 하며 일반적으로 궤양이 나타나기 전에 증상이 사라짐을 유념해야 합니다. 치유되었습니다.
모든 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 라니티딘의 투여는 위산도를 감소시켜 위내 세균 발생을 촉진합니다.
간 기능 장애가 있는 환자는 주의해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 라니딜의 효과를 조절할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
라니티딘은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신장 배설에 영향을 줄 수 있습니다. 약동학적 매개변수의 변경은 영향을 받는 약물의 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다. 상호 작용은 다음을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 발생합니다.
- 간 시토크롬 P450:라니티딘과 연결된 혼합 기능 옥시게나제 시스템의 억제는 일반적인 치료 용량에서 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤 및 테오필린과 같은 이 효소 시스템에 의해 비활성화되는 약물의 작용을 강화하지 않습니다. 쿠마린 항응고제(예: 와파린)를 사용한 프로트롬빈 시간 변경 치료 지수가 좁기 때문에 라니티딘을 병용 치료하는 동안 프로트롬빈 시간의 증가 및 감소를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
- 신세뇨관 분비 경쟁: 양이온 시스템을 통해 부분적으로 제거되는 라니티딘은 이 경로에 의해 제거되는 다른 약물의 제거에 영향을 미칠 수 있습니다. 고용량의 라니티딘(예: 졸링거-엘리슨 증후군 치료에 사용되는 약물)은 프로카인아미드 및 n아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이러한 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
- 위 pH의 변화: 일부 약물의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 흡수 증가(예: 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드)와 흡수 감소(예: 케토코나졸, 아타자나비르, 델라비리딘, 게피트닙)를 초래할 수 있습니다.
라니티딘과 아목시실린과 메트로니다졸 사이의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
고용량(2g)의 수크랄페이트, 마그네슘 또는 수산화알루미늄을 동시에 투여하면 라니티딘의 흡수가 감소할 수 있습니다.
이러한 물질을 2시간 간격으로 투여하면 이 효과가 발생하지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
불임, 임신 및 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
비옥
라니티딘이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다 동물 연구에서는 남성 또는 여성의 생식능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
임신
라니티딘은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
수유 시간
라니티딘은 모유로 배설됩니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 수유 중에 투여해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 현기증, 졸음 또는 현기증이 나타나면 운전이나 기계 사용을 피하거나 즉각적인 주의가 필요한 활동을 하지 마십시오.
스포츠 활동을 하는 사람들의 경우 에틸알코올이 함유된 의약품을 사용하면 일부 스포츠 연맹에서 제시한 알코올 농도 제한과 관련하여 양성 도핑 테스트를 결정할 수 있습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
RANIDIL 시럽은 에탄올(알코올)의 약 7.5% 중량/부피를 포함합니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부 또는 수유부, 어린이 및 고위험군(알코올 중독자, 간 질환, 간질, 뇌 손상 또는 질병이 있는 사람)에서 고려합니다. 이것은 다른 약의 효과를 변경하거나 증가시킬 수 있습니다. RANIDIL 시럽에는 소르비톨이 포함되어 있습니다: 의사가 귀하에게 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오. RANIDIL 시럽에는 알레르기 반응을 유발할 수 있는 파라히드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다( 지연된 반응 포함) ).
복용량 및 사용 방법 Ranidil 사용 방법: 복용량
성인(노인 포함) / 청소년(12세 이상)
일반적인 복용량은 하루 300mg(시럽 20ml)입니다: 아침에 150mg(10ml), 저녁에 150mg(10ml)입니다.
위궤양 또는 십이지장궤양 환자의 경우 300mg을 단회투여, 취침전 저녁에 교대로 투여할 수 있으며 다음과 같은 상황: 궤양이 크거나 심한 흡연자 및 중증의 소화성식도염이 있는 경우 이 약을 투여할 수 있다. 1일 최대 600mg까지 용량을 늘리는 데 유용하며, 가능한 한 빨리 표준 용량 일정으로 돌아가 직접적인 의료 감독 하에 있습니다.
또한 다음과 같은 상황에서 큰 궤양 및/또는 심한 흡연자 및 심한 소화성 식도염이 있는 환자의 경우 하루에 최대 600mg까지 용량을 늘리고 가능한 한 빨리 표준 용량 일정 이하로 증량하는 것이 유용할 수 있습니다. 직접적인 의료 감독 .
중증 환자의 스트레스성 궤양 출혈 또는 출혈성 소화성 궤양 환자의 재발성 출혈 예방에서 비경구 라니티딘 요법을 받고 있는 환자는 경구 수유를 재개하자마자 여전히 위험이 있는 것으로 간주되며 라니딜 150mg을 1일 2회 투여할 수 있습니다.
발포성 정제를 반 컵의 물(최소 75ml)에 완전히 녹인 후 필요하면 유리를 흔들어 잘 녹도록 하고 300mg 용량의 경우 150ml의 물을 권장합니다.
발포성 정제에는 아스파탐이 포함되어 있습니다.
십이지장궤양, 위궤양, 재발성궤양, 수술후궤양
4주 동안 300mg의 권장 일일 복용량은 대부분의 궤양을 치료할 수 있습니다. 필요한 경우 치료를 최대 6-8주까지 연장할 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료로 인한 궤양의 경우 및/또는 이러한 약물에 대한 지속적인 치료가 필요한 경우 권장 용량은 8주 동안 300mg입니다. 치료는 최대 12주 동안 계속되어야 할 수도 있습니다. 궤양이 크거나 흡연량이 많은 환자의 경우 300mg을 1일 2회 투여하는 것이 더 유용할 수 있습니다.
단기간 치료에 긍정적인 반응을 보인 후 위 분비에 대한 효과를 유지하는 것이 바람직한 환자, 특히 궤양 에피소드가 재발하는 경향이 있는 환자에서는 저녁에 150mg의 유지 요법을 사용할 수 있습니다. 이미 1일 600mg으로 치료를 받고 있는 경우 8-12주의 기간 동안 저녁에 300mg의 용량으로 유지 요법을 시작한 다음 표준 용량을 계속하는 것이 유용할 수 있습니다.
흡연은 궤양 재발률이 높으므로 흡연 환자는 이러한 습관을 버리도록 조언해야 합니다. .
유지 요법(저녁에 150mg 및 300mg 경구)을 처방하고 의사의 감독을 받아야 합니다.
역류성 식도염
식도역류질환의 1일 권장용량은 1일 300mg이며, 150mg씩 2회로 나누어 8주간 투여한다.
중등도의 소화성 식도염에서는 1일 600mg까지 증량할 수 있으며, 의사의 직접 감독 하에 최대 12주 동안 2-4회 분할 투여하고 가능한 빨리 표준 용량으로 복귀할 수 있습니다.
장기 치료에서 재발 방지를 위해 권장 용량은 150mg 1일 2회입니다.
졸링거-엘리슨 증후군
초기 1일 용량은 450mg(즉, 150mg 1일 3회)이며, 필요한 경우 600-900mg으로 증량할 수 있습니다.
상부 위장관 출혈
경구 치료는 하루 300mg입니다.
경구 요법이 즉시 가능하지 않은 경우, 주사용 라니딜 용액(관련 패키지 전단지 참조)으로 치료를 시작하고 경구 요법(필요한 기간 동안 1일 300mg)을 계속할 수 있습니다.
마취하의 사전투약
산성 흡인 증후군(멘델슨 증후군)이 발생할 위험이 있는 환자에게는 전신 마취 유도 2시간 전에 150mg을 경구 투여할 수 있으며, 바람직하게는 전날 저녁에도 150mg을 투여할 수 있습니다.
비경구 투여 경로도 사용할 수 있습니다(주사용 라니딜 용액 패키지 전단지 참조).
스트레스 궤양
중증 환자의 스트레스성 궤양의 예방 및 치료에 있어 1일 권장량은 300mg이다.
환자의 상태가 경구 투여를 허용하지 않는 경우, 주사용 라니딜 용액(관련 전단지 참조)으로 치료를 시작한 다음 경구 요법을 계속할 수 있습니다.
신장 손상 환자
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)에서 라니티딘의 축적이 발생하여 결과적으로 혈장 농도가 증가합니다. 이러한 환자의 1일 용량은 저녁에 150mg을 복용하는 것이 좋습니다.
3세~11세 어린이
RANIDIL 시럽은 약 7.5% 중량/부피의 에탄올을 함유하고 있습니다. 따라서 어린이를 포함한 위험 그룹의 경우 라니티딘의 대체 제형을 고려해야 할 수 있습니다(사용 주의 사항 섹션 참조).
소화성 궤양의 급성 치료
소아의 소화성 궤양 치료에 권장되는 경구 용량은 하루 4mg/kg에서 8mg/kg 사이로 4년간 라니티딘을 최대 300mg까지 2회 분할 투여합니다. 불완전 치유의 경우 일반적으로 치료 8주 후에 치유가 이루어지므로 추가 4주의 치료가 필요합니다.
위식도 역류
소아의 위식도 역류 치료에 권장되는 경구 용량은 1일 5mg/kg~10mg/kg을 2회 분할 투여하여 최대 600mg(최대 용량은 소아에 적용할 가능성이 높음)까지입니다. 그리고 더 무거운 체중과 심각한 증상이 있는 청소년).
신생아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
과다 복용 Ranidil을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상 및 징후
라니티딘은 매우 특정한 약리학적 활성을 가지므로 라니티딘 제형을 과량 투여한 후에도 특별한 문제는 없을 것으로 예상됩니다.
치료
경우에 따라 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
의사는 가용성 제제의 나트륨 함량을 염두에 두어야 합니다.
라니딜을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
라니딜 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오
부작용 Ranidil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Ranidil도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
바람직하지 않은 효과의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 일반적(> 1/10), 일반적(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000
이상반응의 빈도는 시판 후 자발적 보고 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 혈소판 감소증). 이들은 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 무과립구증 또는 범혈구감소증은 때때로 골수 저형성 또는 무형성을 동반합니다.
면역 체계 장애:
드물게: 과민 반응(두드러기, 수포성 피부염, 습진, 혈관신경성 부종, 발열, 기관지 경련, 저혈압, 흉통 및 호산구 증가증).
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
알려지지 않음: 호흡곤란. 위의 사건은 단일 용량 투여 후 보고되었습니다.
정신 장애:
매우 드물게: 가역적인 정신 착란, 우울증, 환각 및 동요. 위의 이상반응은 주로 중증환자, 노인환자, 신장환자에서 보고되었다. 이 경우 관리를 중지해야 합니다.
신경계 장애:
매우 드물게: 두통(때때로 심함), 현기증, 졸음, 불면증 및 가역적인 불수의 운동.
눈 장애:
매우 드물게: 가역적인 흐릿한 시야. 조절 변경으로 인해 시야가 흐려지는 사례가 보고되었습니다.
심장 장애:
매우 드물게: 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 드물게 서맥, 빈맥, 심계항진, 수축기 외, 방실 차단 및 쇼크 상태가 있었습니다.
혈관 장애:
매우 드물게: 혈관염.
위장 장애:
매우 드물게 급성 췌장염, 설사, 구토
흔하지 않게: 복통, 변비, 메스꺼움(이러한 증상은 치료 과정에서 거의 항상 개선됨)
간담도 장애:
드물게: 간 기능 검사에서 일시적이고 가역적인 변화.
매우 드물게: 일반적으로 황달을 동반하거나 동반하지 않는 가역성 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합성).
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 피부 발진.
매우 드물게: 다형 홍반, 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 드물게: 관절통 및 근육통과 같은 근골격계에 영향을 미치는 증상.
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 혈장 크레아티닌 증가(보통 경미함, 치료 중 정상화됨)
매우 드물게: 급성 간질성 신염.
생식 기관 및 유방의 질병:
매우 드물게: 가역적인 발기 부전 및 성욕 변화. 유방 증상, 병리 및 변화(예: 여성형 유방 및 유즙분비).
소아 인구
라니티딘의 안전성은 산 관련 질환이 있는 0~16세 어린이를 대상으로 평가되었으며 일반적으로 내약성이 우수했으며 부작용 프로필은 성인과 유사했습니다. 특히 성장 및 발달과 관련하여 제한된 장기 안전성 데이터를 사용할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
25oC 이하의 온도에서 보관하십시오.
시럽을 희석하거나 다른 액체 제제와 혼합해서는 안됩니다.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
라니딜 150mg / 10ml 시럽
시럽 10ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 라니티딘 염산염 168.0mg은 라니티딘 150mg과 동일합니다.
부형제: 하이프로멜로스, 에틸알코올, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 부틸 파라히드록시벤조에이트, 일염기성 인산칼륨, 무수 이염기성 인산나트륨, 사카린나트륨, 비결정성 소르비톨(70%), 천연 향료, 염화나트륨, 정제수.
약학적 형태 및 내용
시럽 - 계량스푼이 있는 200ml 병(1ml = 라니티딘 15mg)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라니딜 150MG / 10ML 시럽
02.0 질적 및 양적 구성
라니딜 150mg / 10ml 시럽
시럽 10ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
라니티딘 염산염 168.0mg은 라니티딘 150mg과 동일합니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 에틸 알코올, 프로필 파라하이드록시벤조에이트, 부틸 파라하이드록시벤조에이트, 소르비톨.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
시럽.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
성인(18세 이상)
십이지장 궤양, 비스테로이드성 항염증제 치료와 관련된 양성 위궤양, 재발성 궤양, 수술 후 궤양, 역류성 식도염, 졸링거-엘리슨 증후군.
라니티딘은 또한 위염이나 십이지장염과 같은 상태에서 위산 과다분비와 관련된 경우에 사용됩니다.
어린이(3세~18세)
• 소화성 궤양의 단기 치료
• 역류성 식도염 및 위식도 역류 질환의 증상 완화를 포함한 위식도 역류 치료.
섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항을 참조하십시오.
04.2 용법 및 투여 방법
성인(노인 포함) / 청소년(12세 이상)
일반적인 복용량은 하루 300mg(시럽 20ml)입니다.
아침에 150mg(10ml), 저녁에 150mg(10ml).
위궤양 또는 십이지장궤양 환자의 경우 300mg을 단회투여, 취침전 저녁에 교대로 투여할 수 있으며 다음과 같은 상황: 궤양이 크거나 심한 흡연자 및 중증의 소화성식도염이 있는 경우 이 약을 투여할 수 있다. 1일 최대 600mg까지 용량을 늘리는 데 유용하며, 가능한 한 빨리 표준 용량 일정으로 돌아가 직접적인 의료 감독 하에 있습니다.
중증 환자의 스트레스성 궤양 출혈 또는 출혈성 소화성 궤양 환자의 재발성 출혈 예방에서 경구 수유를 재개하는 즉시 여전히 위험이 있다고 판단되는 비경구 라니딜 요법 환자는 라니딜 150mg을 1일 2회 투여할 수 있다. .
십이지장궤양, 위궤양, 재발성궤양, 수술후궤양
4주 동안 300mg의 권장 일일 복용량은 대부분의 궤양을 치료할 수 있습니다. 필요한 경우 치료를 최대 6-8주까지 연장할 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료로 인한 궤양의 경우 및/또는 이러한 약물에 대한 지속적인 치료가 필요한 경우 권장 용량은 8주 동안 300mg입니다. 치료는 최대 12주 동안 계속되어야 할 수도 있습니다.
궤양이 크거나 흡연량이 많은 환자의 경우 300mg을 1일 2회 투여하는 것이 더 유용할 수 있습니다.
단기간 치료에 긍정적인 반응을 보인 후 위 분비에 대한 효과를 유지하는 것이 바람직한 환자, 특히 궤양 에피소드가 재발하는 경향이 있는 환자에서는 저녁에 150mg의 유지 요법을 사용할 수 있습니다. 이미 1일 600mg으로 치료를 받고 있는 경우 8-12주의 기간 동안 저녁에 300mg의 용량으로 유지 요법을 시작한 다음 표준 용량을 계속하는 것이 유용할 수 있습니다.
흡연은 궤양 재발률이 높으므로 흡연 환자는 이러한 습관을 버리도록 조언해야 합니다. .
유지 요법(저녁에 150mg 및 300mg 경구)을 처방하고 의사의 감독을 받아야 합니다.
역류성 식도염
식도역류질환의 1일 권장용량은 1일 300mg이며, 150mg씩 2회로 나누어 8주간 투여한다.
중등도의 소화성 식도염의 경우 의사의 직접 감독하에 최대 12주 동안 2-4회 투여로 나누어 하루 600mg까지 증량할 수 있으며 가능한 한 빨리 표준 용량으로 복귀합니다.
장기 치료에서 재발 방지를 위해 권장 용량은 150mg 1일 2회입니다.
졸링거-엘리슨 증후군
초기 1일 용량은 450mg(즉, 150mg 1일 3회)이며, 필요한 경우 600-900mg으로 증량할 수 있습니다.
상부 위장관 출혈
경구 치료는 하루 300mg입니다.
경구 요법이 즉시 가능하지 않은 경우, 주사용 라니딜 용액(관련 제품 특성 요약 참조)으로 치료를 시작하고 경구 요법(필요한 기간 동안 하루 300mg)으로 계속할 수 있습니다.
마취하의 사전투약
산성 흡인 증후군(멘델슨 증후군)이 발생할 위험이 있는 환자에게는 전신 마취 유도 2시간 전에 150mg을 경구 투여할 수 있으며, 바람직하게는 전날 밤에도 150mg을 투여할 수 있습니다.
비경구 투여 경로도 사용할 수 있습니다(주사용 라니딜 용액의 관련 제품 특성 요약 참조).
스트레스 궤양
중증 환자의 스트레스성 궤양의 예방 및 치료에 있어 1일 권장량은 300mg이다.
환자의 상태가 경구 투여를 허용하지 않는 경우, 주사용 RANIDIL 용액(관련 제품 특성 요약 참조)으로 치료를 시작한 다음 경구 요법을 계속할 수 있습니다.
신장 손상 환자
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만)에서 라니티딘의 축적이 발생하여 결과적으로 혈장 농도가 증가합니다. 이러한 환자의 1일 용량은 저녁에 150mg을 복용하는 것이 좋습니다.
어린이(3세~11세)
섹션 5.2 약동학적 특성 - 특수 환자 집단을 참조하십시오.
RANIDIL 시럽은 약 7.5% 중량/부피의 에탄올을 함유하고 있습니다. 따라서 어린이를 포함한 위험 그룹의 경우 라니티딘의 대체 제제를 고려해야 할 수 있습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
소화성 궤양의 급성 치료
소아의 소화성 궤양 치료에 권장되는 경구 용량은 4 mg/kg/일에서 8 mg/kg/일 사이이며 4년 동안 하루 최대 300mg의 라니티딘을 2회 분할 투여합니다. 불완전 치유의 경우 일반적으로 치료 8주 후에 치유가 일어나므로 추가 4주의 치료가 필요합니다.
위식도 역류
소아의 위식도 역류 치료에 권장되는 경구 용량은 5mg/kg/일 ~ 10mg/kg/일이며 최대 600mg(최대 용량이 적용될 가능성이 높습니다. 및 더 무거운 체중과 심각한 증상이 있는 청소년).
신생아 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
04.3 금기 사항
라니티딘 제품은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
위암
위궤양이 있는 환자 또는 최근에 발병했거나 최근에 소화불량 증상이 수정된 중년 이상의 환자에서 라니티딘 치료를 시작하기 전에 라니티딘 치료가 증상을 은폐할 수 있으므로 악성 가능성을 배제해야 한다.
신장병
라니티딘은 신장에서 제거되므로 신장애 환자에서 약물의 혈장 농도가 증가합니다.
섹션 4.2 "신장 장애가 있는 환자"에 표시된 대로 투여량을 수정해야 합니다.
드문 보고에 따르면, 라니티딘은 포르피린증의 급성 발작 발생에 유리할 수 있습니다.
따라서 급성 포르피린증 발작의 병력이 있는 환자에게는 투여를 피해야 합니다.
고령자, 만성 폐질환 환자, 당뇨병 환자 또는 면역저하 환자와 같은 환자의 경우 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가할 수 있습니다. 대규모 역학 연구에 따르면 치료를 중단한 환자에 비해 여전히 라니티딘 단독 투여 환자에서 지역사회 획득 폐렴 발병 위험이 증가했으며 관찰된 조정 상대 위험도는 1.82%(95% CI, 1.26 - 2.64) 증가했습니다.
라니티딘 치료와 동시에 NSAID 치료를 받는 환자, 특히 고령자 또는 소화성 궤양의 병력이 있는 경우 정기적인 의료 모니터링이 권장됩니다.
객관적 및 주관적 증상의 재발은 약물 중단 후 및 전체 용량보다 낮은 장기 유지 치료 중에 발생할 수 있습니다. 용량 및 투여 기간은 항상 의사가 설정해야 하며 일반적으로 궤양이 나타나기 전에 증상이 사라짐을 유념해야 합니다. 치유되었습니다.
모든 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 라니티딘의 투여는 위산도를 감소시켜 위내 세균 발생을 촉진합니다.
간 기능 장애가 있는 환자는 주의해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
Ranidil Syrup에는 소르비톨이 함유되어 있으므로 유전적으로 드물게 과당 불내증이 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
RANIDIL 시럽은 약 7.5% 중량/부피의 에탄올(알코올)을 함유하고 있습니다. 알코올 중독자에게 해로울 수 있습니다. 임산부 또는 수유부, 어린이(섹션 4.2 참조) 및 고위험군(알코올 중독자, 간 질환, 간질, 뇌 손상 또는 질병이 있는 사람 등)에서 고려합니다. 이것은 다른 약물의 효과를 변경하거나 증가시킬 수 있습니다.
라니딜 시럽에는 알레르기 반응(지연 포함)을 유발할 수 있는 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
라니티딘은 다른 약물의 흡수, 대사 또는 신장 배설에 영향을 줄 수 있습니다. 약동학적 매개변수의 변경은 영향을 받는 약물의 용량 조절 또는 치료 중단이 필요할 수 있습니다.
상호 작용은 다음을 포함한 다양한 메커니즘을 통해 발생합니다.
1) 간 시토크롬 P450에 연결된 혼합 기능 옥시게나제 시스템의 억제:
일반적인 치료 용량의 라니티딘은 디아제팜, 리도카인, 페니토인, 프로프라놀롤 및 테오필린과 같은 이 효소 시스템에 의해 비활성화되는 약물의 작용을 강화하지 않습니다.
쿠마린 항응고제(예: 와파린) 사용 시 프로트롬빈 시간이 변경되었다는 보고가 있습니다. 치료 지수가 좁기 때문에 라니티딘을 병용 투여하는 동안 프로트롬빈 시간의 증가 및 감소를 주의 깊게 모니터링하는 것이 권장됩니다.
2) 신세뇨관 분비 경쟁:
라니티딘은 양이온 시스템에 의해 부분적으로 제거되어 영향을 미칠 수 있습니다. 정리 이 방법으로 제거된 다른 약물의 고용량의 라니티딘(예: 졸링거-엘리슨 증후군 치료에 사용되는 약물)은 프로카인아미드 및 N-아세틸프로카인아미드의 배설을 감소시켜 이러한 약물의 혈장 수준을 증가시킬 수 있습니다.
3) 위 pH의 변화:
일부 약물의 생체 이용률이 영향을 받을 수 있습니다. 이는 흡수 증가(예: 트리아졸람, 미다졸람, 글리피지드)와 흡수 감소(예: 케토코나졸, 아타자나비르, 델라비리딘, 게피트닙)를 초래할 수 있습니다.
라니티딘과 아목시실린과 메트로니다졸 사이의 상호작용에 대한 증거는 없습니다.
고용량(2g)의 수크랄페이트, 마그네슘 또는 수산화알루미늄을 동시에 투여하면 라니티딘의 흡수가 감소할 수 있습니다.
이러한 물질을 2시간 간격으로 투여하면 이 효과가 발생하지 않습니다.
04.6 임신과 수유
비옥
라니티딘이 인간의 생식능력에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다 동물 연구에서 수컷과 암컷의 생식능력에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
임신
라니티딘은 태반 장벽을 통과합니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 임신 중에 투여해야 합니다.
임신
라니티딘은 모유로 배설됩니다. 다른 약물과 마찬가지로 절대적으로 필요한 경우에만 수유 중에 투여해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
치료 중 현기증, 졸음 또는 현기증이 나타나면 운전이나 기계 사용을 피하거나 즉각적인 주의가 필요한 활동을 하지 마십시오.
04.8 바람직하지 않은 영향
바람직하지 않은 영향의 빈도를 분류하기 위해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
이상반응의 빈도는 시판 후 자발적 보고 데이터를 기반으로 추정되었습니다.
혈액 및 림프계 장애:
매우 드물게: 혈구 수의 변화(백혈구 감소증, 혈소판 감소증). 이들은 일반적으로 되돌릴 수 있습니다. 무과립구증 또는 범혈구감소증은 때때로 골수 저형성 또는 무형성을 동반합니다.
면역 체계의 장애:
드물게: 과민 반응(두드러기, 수포성 피부염, 습진, 혈관신경성 부종, 발열, 기관지 경련, 저혈압, 흉통 및 호산구 증가증).
매우 드물게: 아나필락시성 쇼크.
불명: 호흡곤란
위의 사건은 단일 용량 투여 후 보고되었습니다.
정신 장애:
매우 드물게: 가역적인 정신 착란, 우울증, 환각 및 동요.
위의 이상반응은 주로 중증환자, 노인환자, 신장환자에서 보고되었다. 이 경우 관리를 중지해야 합니다.
신경계 장애:
매우 드물게: 두통(때때로 심함), 현기증, 졸음, 불면증 및 가역적인 불수의 운동.
눈 장애:
매우 드물게: 가역적인 흐릿한 시야.
조절 변경으로 인해 시야가 흐려지는 사례가 보고되었습니다.
심장 병리:
매우 드물게: 다른 H2 수용체 길항제와 마찬가지로 드물게 서맥, 빈맥, 심계항진, 수축기 외, 방실 차단 및 쇼크 상태가 있었습니다.
혈관 병리:
매우 드물게: 혈관염.
위장 장애:
매우 드물게 급성 췌장염, 설사, 구토
흔하지 않게: 복통, 변비, 메스꺼움(이러한 증상은 치료로 거의 항상 개선됨)
간담도 장애:
드물게: 간 기능 검사에서 일시적이고 가역적인 변화.
매우 드물게: 일반적으로 황달을 동반하거나 동반하지 않는 가역성 간염(간세포성, 간소관성 또는 혼합성).
피부 및 피하 조직 장애:
드물게: 피부 발진.
매우 드물게: 다형 홍반, 탈모증.
근골격 및 결합 조직 장애:
매우 드물게: 관절통 및 근육통과 같은 근골격계에 영향을 미치는 증상.
신장 및 비뇨기 장애:
드물게: 혈장 크레아티닌 증가(보통 경미함, 지속적인 치료로 정상화됨)
매우 드물게: 급성 간질성 신염.
생식 기관 및 유방의 질병 :
매우 드물게: 가역적인 발기 부전 및 성욕 변화. 유방 증상, 병리 및 변화(예: 여성형 유방 및 유즙분비).
소아 인구
라니티딘의 안전성은 산 관련 질환이 있는 0~16세 어린이를 대상으로 평가되었으며 일반적으로 내약성이 우수했으며 부작용 프로필은 성인과 유사했습니다. 특히 성장 및 발달과 관련하여 제한된 장기 안전성 데이터를 사용할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다.의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. 주소 https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상 및 징후
라니티딘은 매우 특정한 약리학적 활성을 가지므로 라니티딘 제형을 과량 투여한 후에도 특별한 문제는 없을 것으로 예상됩니다.
치료
경우에 따라 대증요법 및 지지요법을 시행해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 소화성 궤양 및 위식도 역류 질환 치료용 약물 H2 수용체 길항제.
ATC 코드: A02BA02.
RANIDIL은 히스타민 H2 수용체의 특이적이고 신속한 길항제로서, 분비물의 부피와 산 및 펩신 함량을 감소시켜 기저 및 자극된 위산 분비를 억제한다. RANIDIL은 작용 지속 시간이 비교적 길고 1회 투여량이 있다.150 mg은 12시간 동안 위산 분비를 효과적으로 억제합니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
라니티딘 150mg을 경구 투여한 후 1-3시간 이내에 최대 혈장 농도(300~550ng/ml)에 도달합니다. 흡수 단계는 장에서 배설된 약물의 재흡수로 인해 두 개의 뚜렷한 피크 또는 고원으로 구성되며, 라니티딘의 절대 생체이용률은 50-60%이며, 혈장 농도는 300mg까지 용량 증가에 비례하여 증가합니다.
분포
라니티딘은 혈장 단백질에 광범위하게 결합되지는 않지만(15%), 96에서 142까지의 매우 넓은 분포 용적을 나타냅니다.
대사
라니티딘은 광범위하게 대사되지 않습니다. 대사로 발견된 용량의 비율은 경구 또는 정맥 투여 후 유사합니다. 뇨 중 6%는 N-옥사이드, 2%는 S-옥사이드, 2%는 데스메틸라니티딘, 1~2%는 푸로산 유사체로 포함됩니다.
제거
혈장 농도는 "말단 반감기 2-3시간"으로 2배 기하급수적으로 떨어집니다. 약물 제거는 주로 신장을 통해 발생합니다. i.v. 후 3H-라니티딘 150mg 중 98%는 소변으로 93%, 대변으로 5%, 70%는 변하지 않은 약물로 배설됩니다. 3H-라니티딘 150mg의 경구 투여 후 용량의 96%가 배설되고, 26%는 대변으로, 70%는 소변으로, 35%는 변화되지 않은 약물로 배설됩니다. 복용량의 3% 미만이 담즙으로 배설됩니다. 신장 청소율은 약 500ml/min이며, 이는 약물이 사구체 여과를 통과함을 의미하며 이는 투명한 세뇨관 분비를 나타냅니다.
특수 환자 집단
어린이(3세 이상)
제한된 약동학 데이터는 반감기(범위 3세 이상의 어린이: 1.7 - 2.2시간) 및 정리 플라즈마(범위 3세 이상의 소아: 체중 보정이 이루어진 경우 경구 라니티딘을 투여받는 소아와 건강한 성인 사이에 9-22 ml/min/kg).
50세 이상 환자
50세 이상의 환자에서는 반감기가 연장되고(3-4시간) 청소율이 감소하여 연령 관련 감소된 신기능과 일치합니다. 그러나 전신 노출 및 축적이 50% 증가하여 노인 환자에서 신장 기능 감소 및 생체 이용률 증가 효과가 증가했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성, 발암 가능성, 생식 및 발달 독성.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
하이프로멜로스, 에틸알코올, 파라히드록시벤조산프로필, 파라히드록시벤조산부틸, 일염기성 인산칼륨, 무수 이염기성 인산나트륨, 사카린나트륨, 소르비톨(70%) 결정화되지 않음, 천연향, 염화나트륨, 정제수.
06.2 비호환성
시럽을 희석하거나 다른 액체 제제와 혼합해서는 안됩니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이하에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
적절한 밀봉 캡이 있는 유형 III 노란색 유리병.
계량 스푼이 있는 시럽 200ml 병(1ml = 15mg 라니티딘).
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3 - Florence
GlaxoSmithKline S.p.A.의 라이선스 하에 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
RANIDIL 150mg / 10ml 시럽 - 200ml 병 A.I.C.: 024447068
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1996년 11월 / 2009년 1월
10.0 텍스트 개정일
2014년 12월