유효 성분: 펜타닐
Effentora 100 마이크로그램 구강 정제
Effentora 200 마이크로그램 구강 정제
Effentora 400 마이크로그램 구강 정제
Effentora 600 마이크로그램 구강 정제
Effentora 800 마이크로그램 구강 정제
Effentora를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Effentora의 활성 성분은 fentanyl citrate입니다. 에펜토라는 아편유사제로 알려진 진통제로, 암으로 인한 만성 지속성(24시간) 통증으로 이미 다른 아편유사제 치료를 받고 있는 성인 암 환자의 돌발성 통증을 치료하는 데 사용된다.
돌발성 통증은 일반적인 아편유사제 진통제를 복용한 후에도 발생하는 갑작스러운 추가 통증입니다.
Effentora를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Effentora를 사용하지 마십시오:
- 지속적인 통증을 조절하기 위해 최소 1주일 동안 매일 그리고 정기적으로 처방된 오피오이드 약(예: 코데인, 펜타닐, 하이드로모르폰, 모르핀, 옥시코돈, 페티딘)을 사용하지 않은 경우. 이러한 약을 사용하지 않는 경우 Effentora를 사용해서는 안 됩니다. 호흡이 위험할 정도로 느려지거나 얕아지거나 심지어 차단될 위험이 증가할 수 있기 때문입니다.
- 펜타닐 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 호흡곤란이 심하거나 폐쇄성 폐질환이 있는 경우.
- 돌발성 통증 이외의 단기 통증으로 고통받는 경우.
사용 시 주의사항 에펜토라를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Effentora를 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Effentora를 복용하는 동안 지속적인(24시간) 암 통증에 복용하고 있는 아편유사제 진통제를 계속 사용하십시오.
Effentora를 복용하는 동안 돌발성 통증에 대해 이전에 처방된 다른 펜타닐 기반 요법을 사용하지 마십시오. 집에 여전히 이러한 치료법이 있는 경우 약사에게 연락하여 폐기 방법을 알아보십시오.
Effentora로 치료하기 전에 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
- 그녀가 암으로 인한 지속적인(하루 종일 지속되는) 통증에 대해 복용하는 다른 아편유사제에 대한 최종 복용량은 아직 발견되지 않았습니다.
- 호흡기 기능에 영향을 미치는 상태(천식, 천명, 호흡곤란 등)가 있는 경우.
- 머리를 다친 경우.
- 심박수가 매우 낮거나 기타 심장 문제가 있는 경우.
- 간이나 신장에 문제가 있는 경우 이러한 기관이 약이 분해되는 방식에 영향을 미치기 때문입니다.
- 혈액 순환에 수분이 부족하거나 저혈압이 있는 경우.
- 심장 문제, 특히 느린 심장 박동이 있는 경우.
- 항우울제 또는 항정신병제를 복용 중인 경우 기타 의약품 및 Effentora 섹션을 참조하십시오.
누군가가 실수로 Effentora를 복용하는 경우 어떻게 해야 하나요?
누군가 실수로 Effentora를 복용했다고 생각되면 즉시 의사에게 연락하십시오.
의료 도움이 도착할 때까지 환자를 깨어 있게 하십시오.
실수로 Effentora를 복용하는 경우 섹션 3 "필요한 것보다 더 많은 Effentora를 사용하는 경우"에 설명된 것과 동일한 부작용이 있을 수 있습니다.
어린이 및 청소년
0세에서 18세 사이의 어린이에게 이 약을 주지 마십시오.
상호 작용 Effentora의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
Effentora 사용을 시작하기 전에 다음 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는지 의사나 약사에게 알리십시오.
- 수면제, 불안 완화제, 항히스타민제 또는 진정제와 같이 일반적으로 졸음을 유발할 수 있는(즉, 진정 효과가 있는) 모든 약.
- 신체가 Effentora를 처리하는 방식에 영향을 줄 수 있는 모든 약(예: 리토나비르, 넬피나비르, 암프레나비르, 포삼프레나비르) 또는 케토코나졸, 이트라코나졸 또는 플루코나졸(치료에 사용되는 약)과 같은 기타 소위 CYP3A4 억제제 진균 감염), troleandomycin, clarithromycin 또는 erythromycin(세균 감염 치료에 사용되는 약), aprepitant(심각한 메스꺼움에 사용되는 약) 및 diltiazem 및 verapamil(고혈압 또는 심부전 치료에 사용되는 약)
- 지난 2주 동안 복용한 모노아민 산화효소(MAO) 억제제(심각한 우울증에 사용)라는 약.
- 부분 작용제/길항제라고 하는 일부 유형의 진통제, 예. 부프레노르핀, 날부핀 및 펜타조신(통증 치료제). 이 약을 사용하는 동안 금단 증상(메스꺼움, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림 및 발한)을 경험할 수 있습니다.
- 특정 항우울제나 항정신병제와 같은 약을 복용하는 경우 부작용의 위험이 증가합니다. Effentora는 이러한 약물과 상호 작용할 수 있으며 정신 상태 변화(예: 초조, 환각, 혼수 상태) 및 38°C 이상의 체온, 빠른 심박수, 불안정한 혈압 및 과도한 반사, 경직과 같은 기타 효과가 발생할 수 있습니다. 조정 및/또는 위장 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사). Effentora가 귀하에게 적합한지 의사가 알려줄 것입니다.
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식, 음료 및 알코올이 포함된 Effentora
- Effentora는 식사 전이나 후에 사용할 수 있지만 식사 중에는 사용할 수 없습니다. 에펜토라를 사용하기 전에 물을 약간 마셔 입안을 적셔줄 수 있지만 복용하는 동안 먹거나 마시지 않아야 합니다.
- Effentora를 사용하는 동안 자몽 주스를 마시면 안 됩니다. 신체가 약을 처리하는 방식에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.
- Effentora를 사용하는 동안 술을 마시지 마십시오. 위험한 부작용의 위험이 증가할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
Effentora는 의사와 상의하지 않는 한 임신 중에 사용해서는 안 됩니다. Effentora는 펜타닐이 신생아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 출산 중에는 사용해서는 안 됩니다.
펜타닐은 모유로 들어갈 수 있으며 모유 수유 중인 아기에게 부작용을 일으킬 수 있습니다. 모유 수유 중인 경우 Effentora를 사용하지 마십시오. Effentora의 마지막 투여 후 최소 5일까지는 모유 수유를 시작해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용
Effentora를 복용한 후 운전을 하거나 기계를 사용하는 것이 안전한지 의사와 상의해야 합니다. 다음과 같은 경우 운전하거나 기계를 사용하지 마십시오. 흐릿하거나 이중 시력이 있습니다. 또는 집중에 어려움이 있습니다. 운전을 하거나 기계를 사용하기 전에 Effentora에 어떻게 반응하는지 아는 것이 중요합니다.
Effentora에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
각 Effentora 100마이크로그램 정제에는 10mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. Effentora 200마이크로그램, Effentora 400마이크로그램, Effentora 600마이크로그램 및 Effentora 800마이크로그램의 각 정제에는 20mg의 나트륨이 포함되어 있습니다. 저염식을 하는 경우 이 점을 염두에 두어야 하므로 의사에게 조언을 구해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Effentora 사용 방법: Posology
의사가 지시한 대로 항상 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
투여량 및 빈도
Effentora를 처음 사용하기 시작하면 의사가 돌발성 통증을 완화하기 위한 최적의 용량을 찾기 위해 귀하와 협력할 것입니다. 의사가 말한 대로 정확히 Effentora를 사용하는 것이 매우 중요합니다. 시작 용량은 100마이크로그램입니다. 적절한 복용량을 결정할 때 의사는 에피소드당 두 개 이상의 정제를 복용하도록 지시할 수 있습니다. 돌발성 통증 에피소드가 30분 후에도 완화되지 않으면 적정 단계 동안 이 시점에서 Effentora 정제 1개만 더 사용하십시오.
의사가 올바른 복용량을 결정하면 일반적으로 심한 통증 에피소드당 1정을 사용합니다. 이후의 치료 과정에서 진통제 치료의 필요성은 다를 수 있습니다. 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다. 30분 후에도 통증이 완화되지 않으면 용량 조절 단계에서 다른 Effentora 정제를 단독으로 복용하십시오.
Effentora의 올바른 복용량으로 돌발성 통증이 완화되지 않으면 의사에게 문의하십시오. 의사는 복용량을 변경할 필요가 있는지 결정할 것입니다.
Effentora로 심각한 통증의 또 다른 에피소드를 치료하기 전에 최소 4시간을 기다리십시오.
Effentora를 하루에 네 번 이상 사용하는 경우 지속적인 통증에 대해 약을 변경할 수 있으므로 즉시 의사에게 알려야 합니다. 지속적인 통증이 확인되면 의사는 Effentora 복용량을 변경해야 할 수 있습니다. 보다 효과적인 통증 완화를 위해 의사에게 귀하의 통증과 Effentora가 귀하에게 어떻게 작용하는지 알리고 필요한 경우 복용량을 변경할 수 있도록 하십시오.
Effentora 또는 다른 진통제의 용량을 스스로 변경하지 마십시오. 복용량의 변경은 의사가 처방하고 모니터링해야 합니다.
올바른 복용량이 무엇인지 확실하지 않거나 이 약을 복용하는 방법에 대해 다른 질문이 있는 경우 의사에게 문의하십시오.
투여 방법
Effentora 협측 정제는 구강 점막용입니다(구강 점막을 통해). 정제를 입에 넣으면 녹고 약이 입 안을 통해 혈액 시스템으로 흡수됩니다. 이런 식으로 약을 복용하면 약물이 빠르게 흡수되어 돌발성 통증이 완화됩니다.
약 복용
- 태블릿을 사용할 준비가 되었을 때만 물집을 여십시오. 정제는 물집에서 꺼낸 직후에 사용해야 합니다.
- 천공된 선을 따라 찢어서 전체 물집에서 장치 중 하나를 분리합니다.
- 표시된 선을 따라 장치를 접습니다.
- 정제를 제거하려면 물집 뒷면에 있는 호일을 제거하십시오. 태블릿이 손상될 수 있으므로 포일을 통해 태블릿을 밀지 마십시오.
- 장치에서 정제를 제거하고 즉시 전체 정제를 어금니 옆, 잇몸과 볼 사이에 놓습니다(그림 참조). 때로는 의사가 대신 혀 아래에 태블릿을 넣으라고 말할 수 있습니다.
- 태블릿을 부수거나 부수려고 하지 마십시오.
- 정제를 지시대로 복용할 때보다 통증 완화를 덜 유발할 수 있으므로 정제를 물거나, 빨거나, 씹거나 삼키지 마십시오.
- 정제가 완전히 녹을 때까지 볼과 잇몸 사이에 14~25분이 소요됩니다.
- 정제가 녹으면서 뺨과 잇몸 사이에 약간의 화끈거림이 느껴질 수 있습니다.
- 자극이 있는 경우 잇몸 위의 정제 위치가 바뀔 수 있습니다.
- 30분이 지나도 입에 알약의 잔여물이 남아 있으면 물 한 컵과 함께 삼킬 수 있습니다.
Effentora 사용을 잊은 경우
통증 악화 에피소드가 여전히 진행 중이면 의사의 처방에 따라 Effentora를 복용할 수 있으며, 통증이 이미 멈췄다면 다음 통증 에피소드까지 Effentora를 복용하지 마십시오.
에펜토라 복용을 중단하는 경우
더 이상 돌발성 통증을 경험하지 않으면 Effentora 사용을 중단해야 합니다.
의사의 지시에 따라 지속적인 암 통증을 치료하기 위해 일반적인 진통제 아편유사제를 계속 복용해야 합니다. Effentora 복용을 중단하면 Effentora의 가능한 부작용과 유사한 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 증상.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Effentora를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 Effentora를 사용하는 경우
- 가장 흔한 부작용은 졸음, 메스꺼움 또는 현기증입니다. 정제가 완전히 녹기 전에 특히 졸리거나 졸리기 시작하면 물로 입을 헹구고 남은 정제를 세면대나 변기에 완전히 버리십시오.
- Effentora의 심각한 부작용은 느리거나 얕은 호흡입니다. 이것은 복용하는 Effentora의 복용량이 너무 높거나 약을 너무 많이 복용하는 경우 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 즉시 의사의 진찰을 받아야 합니다.
부작용 Effentora의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 이러한 부작용이 발견되면 의사에게 문의하십시오.
가장 심각한 부작용은 얕은 호흡, 저혈압 및 쇼크로 구성됩니다. 다른 펜타닐 제품과 마찬가지로 Effentora는 사망에 이를 수 있는 매우 심각한 호흡 문제를 일으킬 수 있습니다.
심각한 졸음과 느리고/또는 얕은 호흡을 경험하는 경우, 귀하 또는 간병인은 즉시 의사에게 연락하여 긴급한 도움을 받아야 합니다.
매우 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음):
- 힐링, 두통
- 메스꺼움, 구토
- 정제의 적용 부위: 통증, 궤양, 자극, 출혈, 무감각, 감각 상실, 발적, 부종 또는 수포.
일반적인 부작용(10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
- 불안 또는 혼란, 우울증, 불면증
- 미각 변화, 체중 감소
- 졸음, 진정, 과도한 피로, 허약, 편두통, 무감각, 팔이나 다리의 부종, 약물 금단 증후군(다음 부작용과 함께 나타날 수 있음: 메스꺼움, 구토, 설사, 불안, 오한, 떨림 및 발한), 낙상, 오한
- 변비, 구내염, 구강건조, 설사, 속쓰림, 식욕부진, 복통, 위통, 소화불량, 치통, 아구창
- 가려움증, 과도한 발한, 발진
- 호흡곤란, 인후통
- 백혈구 및 적혈구 감소, 혈압 증가 또는 감소, 드물게 심박수 증가
- 근육통, 허리 통증
- 피로
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 자극 또는 인후통,
- 혈소판 감소
- 도취감, 신경질, 일반적으로 비정상적, 동요 또는 속도 저하; 환청, 환청, 의식저하, 정신상태의 변화, 의존성(약 중독, 중독), 방향 감각 상실, 집중력 부족, 균형 상실, 현기증, 말하기 곤란, 이명, 귀 불편감
- 시력 장애 또는 흐려짐, 눈의 충혈
- 비정상적으로 느린 심박수, 매우 뜨거운 느낌(일과성 열감)
- 심한 천명, 수면 중 호흡 곤란
- 다음 구강 장애 중 하나 이상: 궤양, 감각 상실, 불편함, 변색, 연조직 장애, 혀 장애, 수포성 통증 또는 혀 궤양, 잇몸 통증, 입술 건조 또는 갈라짐, 치아 장애
- 식도의 염증, 장의 마비, 담낭 장애
- 식은땀, 얼굴의 붓기, 전신 가려움증, 탈모, 근육 경련, 근육 약화, 속이 메스꺼움, 가슴 불편함, 갈증, 춥거나 더위, 배뇨 곤란
- 병
- 홍반
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
- 사고 장애, 운동 장애
- 입안의 물집, 건조한 입술, 구강 점막 아래의 고름 수집
- 테스토스테론 결핍, 눈의 비정상적인 감각, 빛의 섬광, 부서지기 쉬운 손톱
- 발진, 발적, 입술과 얼굴의 붓기, 두드러기와 같은 알레르기 반응
알 수 없는 빈도:
- 의식 상실, 호흡 정지, 경련(적응)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
Effentora에 함유된 진통제 성분은 매우 강력하여 어린이가 실수로 복용할 경우 생명을 위협할 수 있습니다. 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
- 블리스터 라벨과 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
- 습기로부터 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
Effentora가 포함하는 것
활성 성분은 펜타닐입니다. 각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 펜타닐(구연산염) 100마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 200마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 400마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 600마이크로그램
- 펜타닐(구연산염) 800마이크로그램
다른 성분은 만니톨, 전분글리콜산나트륨 A형, 중탄산나트륨, 무수탄산나트륨, 무수 구연산, 스테아르산마그네슘입니다.
Effentora의 모습과 팩 내용물
협측 정제는 둥글고 평평한 표면과 비스듬한 모서리가 있으며 한쪽에 문자 "C"가 있고 Effentora 100μg의 경우 "1", Effentora 200μg의 경우 "2", Effentora의 경우 "4"가 양각되어 있습니다. 기타 400마이크로그램, Effentora 600마이크로그램의 경우 "6", Effentora 800마이크로그램의 경우 "8".
각 블리스터에는 4개 또는 28개의 협측 정제 상자에 4개의 협측 정제가 들어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
EFFENTORA 100 MCG 금 용해성 정제
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 구강 정제에는 100mcg의 펜타닐(구연산염)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제: 1정당 나트륨 8mg이 함유되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
구강 태블릿.
모서리가 비스듬한 흰색의 원형 평면 태블릿으로 한 면에는 문자 "C"가, 다른 면에는 "1"이 음각으로 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
Effentora는 이미 만성 암 통증에 대한 아편유사제 유지 요법을 받고 있는 암 성인의 일시적인 통증 악화(돌발성 통증)의 치료에 사용됩니다.
"일과성 통증 악화" 또는 "돌발성 통증"은 "다른 약으로 조절되는 지속적인 기저 통증에 더하여 일시적인 통증 악화"를 의미합니다.
이미 아편유사제 유지 요법을 받고 있는 환자는 하루 최소 60mg의 경구 모르핀, 시간당 최소 25mcg의 경피 펜타닐, 하루 최소 30mg의 옥시코돈, 하루 최소 8mg의 하이드로모르폰, 또는 최소 1주일 동안 동일한 진통 효능을 가진 다른 아편유사제를 투여합니다.
04.2 용법 및 투여방법 -
암 환자의 아편유사제 치료 경험이 있는 의사의 지도 하에 치료를 시작하고 유지해야 합니다. 의사는 펜타닐의 남용 가능성을 알고 있어야 합니다. 환자에게 DEI 치료를 위해 두 가지 다른 펜타닐 제제를 동시에 사용하지 말고 Effentora로 전환할 때 DEI에 대해 처방된 펜타닐 제제를 폐기하도록 지시해야 합니다. 혼란과 잠재적인 과다 복용을 피하기 위해 한 번에 환자가 사용할 수 있는 정제 강도의 수를 최소화해야 합니다.
복용량
용량 적정
Effentora의 용량은 "적절한 진통과 동시에 부작용을 최소화하는 최적" 용량이 얻어질 때까지 사례별로 조정해야 합니다. 임상 연구에서 최적의 용량을 예측하는 것은 불가능했습니다. 일일 유지 관리 오피오이드를 기반으로 한 BID용 Effentora.
최적의 용량이 발견될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.
다른 펜타닐 약물을 사용한 후 Effentora로 전환하지 않은 환자의 용량 적정
Effentora의 시작 용량은 100mcg이어야 하며 사용 가능한 강도(100, 200, 400, 600 및 800mcg 정제)에 따라 필요에 따라 추가 증량해야 합니다.
다른 펜타닐 약물을 사용한 후 이펜토라로 전환한 환자의 용량 적정
흡수 프로필이 다르기 때문에 한 약물에서 다른 약물로의 전환은 1:1의 비율로 수행해서는 안 됩니다. 다른 경구 펜타닐 시트레이트 제제에서 전환하는 경우, 펜타닐 시트레이트의 용량을 독립적으로 적정해야 합니다. 두 제품의 용량은 크게 다르지만 이러한 환자에서는 100mcg 이상의 시작 용량 사용을 고려할 수 있습니다.
복용량의 적정 방법
최적 용량을 찾는 과정에서 1정 투여 시작 후 30분 이내에 충분한 진통이 이루어지지 않으면 동일한 농도의 이펜토라 2정을 사용해야 한다.
BTP 에피소드의 치료에 하나 이상의 정제가 필요한 경우 다음 BTP 에피소드에 대해 다음으로 더 높은 농도의 약물을 사용하여 용량 증량을 고려해야 합니다.
최적의 복용량을 찾을 때 다양한 정제 조합을 사용할 수 있습니다. 최대 4개의 100mcg 정제 또는 최대 4개의 200mcg 정제를 사용하여 다음 계획에 따라 복용량 적정 동안 BTP의 단일 에피소드를 치료할 수 있습니다.
• 첫 번째 100mcg 정제가 효과가 없으면 환자에게 100mcg 정제 2개로 다음 BTP 에피소드를 치료하도록 지시할 수 있습니다. 각 뺨에 하나의 정제를 배치하는 것이 좋습니다. 이 용량이 최적 용량으로 결정되면 Effentora의 단일 200mcg 정제로 BPH의 후속 에피소드 치료를 계속할 수 있습니다.
• 단일 200mcg Effentora 정제(또는 2개의 100mcg 정제)가 효과가 없는 경우, 환자는 2개의 200mcg 정제(또는 4개의 100mcg 정제)로 다음 BTP 에피소드를 치료하도록 지시할 수 있습니다. 각 뺨에 두 개의 정제를 배치하는 것이 좋습니다. 이 용량이 최적 용량으로 결정되면 Effentora의 단일 400mcg 정제로 BPH의 후속 에피소드 치료를 계속할 수 있습니다.
600 및 800 mcg 정제의 용량 적정을 위해서는 200 mcg 정제를 사용해야 합니다.
800mcg 이상의 용량은 임상 연구에서 평가되지 않았습니다.
위에서 설명한 대로 최대 4개의 정제를 사용할 수 있는 최적의 투여 단계를 제외하고 단일 BTP 에피소드를 치료하기 위해 2개 이상의 정제를 사용하지 마십시오.
환자는 적정 동안 Effentora로 다른 BTP 에피소드를 치료하기 전에 최소 4시간을 기다려야 합니다.
유지 요법
최적의 용량이 설정되면 환자는 해당 강도의 단일 정제를 사용하여 이 강도를 계속 사용해야 합니다. 일시적인 통증 악화 에피소드는 시간이 지남에 따라 강도가 다양할 수 있으므로 필요한 Effentora 용량은 기저 악성 종양의 진행으로 인해 증가할 수 있습니다. 이러한 경우 동일한 강도의 두 번째 Effentora 정제를 사용할 수 있습니다. 두 번째 Effentora 정제가 연속으로 여러 번 필요한 경우 일반적인 유지 용량을 재조정해야 합니다(아래 설명 참조).
환자는 유지 요법 동안 Effentora로 다른 BTP 에피소드를 치료하기 전에 최소 4시간을 기다려야 합니다.
용량 조절
환자가 여러 연속 에피소드 동안 BTP 에피소드당 1회 이상의 용량을 필요로 하는 경우 Effentora의 유지 용량을 늘려야 합니다. 용량 재조정의 경우, 적정과 동일한 원칙이 적용됩니다(위에서 설명한 대로).
환자가 하루(24시간)에 4회 이상의 BTP 에피소드가 있는 경우 배경 오피오이드 약물의 용량을 수정해야 할 수 있습니다.
치료 중단
더 이상 필요하지 않은 경우 Effentora 요법을 즉시 중단해야 합니다.
간 또는 신장 장애:
Effentora는 중등도 또는 중증의 간 또는 신장 장애가 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다(섹션 4.4 참조).
구강건조증 환자:
구강건조증이 있는 환자는 이 약을 투여하기 전에 구강을 촉촉하게 하기 위해 물을 마시는 것이 좋습니다.이것이 적절한 발포를 초래하지 않으면 다른 요법이 필요할 수 있습니다.
고령자(65세 이상)에 사용
임상 시험에서 65세 이상의 환자는 젊은 피험자에게 필요한 것보다 더 낮은 최적 용량을 요구하는 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 고령 환자에서 최적의 Effentora 용량을 찾는 데 특별한 주의가 권장됩니다.
소아 인구:
0-18세 아동에 대한 이펜토라의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
투여 방법
Effentora 정제는 일단 습기에 노출되면 발포 반응을 사용하여 활성 물질을 방출하므로 환자에게 정제를 입에 넣을 때까지 수포를 열지 않도록 지시해야 합니다.
물집 열기
협측 정제가 손상될 수 있으므로 환자에게 물집을 통해 정제를 밀어넣지 않도록 지시해야 합니다. 물집에서 정제를 꺼내는 올바른 방법은 다음과 같습니다.
블리스터 유닛을 절취선을 따라 벗겨내어 블리스터 팩에서 분리한 다음 1개의 블리스터를 뒷면 필름에 인쇄된 선으로 접어야 합니다. 마지막으로 정제를 제거하려면 필름을 제거해야 합니다. 환자에게 다음 사항을 경고해야 합니다. 태블릿을 부수거나 부수려고 하지 마십시오.
블리스터 팩에서 제거한 후에는 정제의 무결성을 보장할 수 없고 우발적으로 노출될 가능성이 있으므로 정제를 보관해서는 안 됩니다.
태블릿의 관리
환자는 블리스터 유닛에서 정제를 꺼내 즉시 전체 Effentora 정제를 협측(볼과 잇몸 사이의 어금니 부근)에 넣어야 합니다.
Effentora 정제는 지시대로 복용할 때보다 혈장 농도가 낮아질 수 있으므로 빨거나 씹거나 삼키면 안 됩니다.
Effentora는 일반적으로 14-25분이 소요되는 정제가 용해될 수 있도록 충분한 시간 동안 입안에 넣고 있어야 합니다.
대안으로, 정제를 혀 아래에 놓을 수 있습니다(섹션 5.2 참조).
30분 후, Effentora 정제의 잔류물이 있는 상태에서 이를 물 한 컵과 함께 삼킬 수 있습니다.
구강 점막 투여 후 정제가 완전히 분해되는 데 걸리는 시간은 펜타닐의 초기 전신 노출에 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다.
환자는 정제를 입에 물고 있는 동안 음식과 음료를 섭취해서는 안됩니다.
구강 점막에 자극이 있는 경우 입안에서 정제의 위치를 변경하는 것이 좋습니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증.
호흡 억제의 위험이 증가하므로 아편유사제 유지 요법을 받지 않는 환자(섹션 4.1 참조).
심한 호흡 억제 또는 심각한 폐쇄성 폐질환.
DEI 이외의 급성 통증(예: 수술 후 통증, 두통, 편두통)의 치료.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
환자와 간병인은 Effentora에 특히 어린이에게 치명적일 수 있는 활성 성분이 다량 함유되어 있음을 가르쳐야 합니다. 따라서 모든 정제는 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.
아편유사제 관련 바람직하지 않은 영향의 위험을 최소화하고 최적의 용량을 결정하려면 용량 적정 단계에서 의료 전문가가 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필수적입니다.
환자의 지속적인 통증을 치료하기 위한 지속성 아편유사제 요법이 이펜토라 요법을 시작하기 전에 안정화되었고 환자가 이펜토라를 복용하는 동안 지속성 아편유사제 요법을 계속하는 것이 중요합니다.
호흡억제
모든 아편유사제와 마찬가지로 펜타닐 사용과 관련된 호흡 억제의 임상적으로 유의한 위험이 있습니다. 아편유사제 유지 요법) 및/또는 부적절한 투여는 치명적인 결과를 초래했습니다.
Effentora는 섹션 4.1에 지정된 조건에서만 사용해야 합니다.
만성 폐쇄성 폐 질환
심각하지 않은 만성 폐쇄성 폐질환 또는 호흡 억제를 일으키는 기타 의학적 상태가 있는 환자에게 이펜토라 용량을 적정할 때 특별한 주의를 기울여야 합니다. 왜냐하면 이펜토라의 정상적인 치료 용량조차도 "호흡 부전"을 유발할 정도로 호흡 능력을 추가로 감소시킬 수 있기 때문입니다. .
증가 된 두개 내압, 의식 상태의 변화
Effentora는 증가된 두개내압 또는 의식 저하의 징후를 보이는 환자와 같이 CO2 저류의 두개내 영향에 특히 민감한 환자에게 극도의 주의를 기울여 투여해야 합니다. 아편유사제는 두부 손상 환자의 임상 경과를 가릴 수 있으므로 임상적으로 필요한 경우에만 사용해야 합니다.
심장 질환
정맥으로 투여된 펜타닐은 서맥을 유발할 수 있습니다. Effentora를 사용한 임상 연구에서 서맥에 대한 명확한 증거는 없었습니다. 그러나 이미 서맥이 있는 환자에게는 Effentora를 주의해서 사용해야 합니다.
간 또는 신장 장애
또한, 이 약은 간 또는 신부전 환자에게 주의하여 투여해야 합니다. 간 및 신부전이 이 약의 약동학에 미치는 영향은 평가되지 않았으나 정맥 투여 후 대사 청소율 및 혈장 단백질의 변화로 인해 펜타닐 청소율이 변경되었습니다. 이 약 투여 후 신기능 및 간부전이 모두 섭취된 펜타닐의 생체이용률을 증가시키고 전신 청소율을 감소시켜 아편유사제 효과의 증가 및 연장을 초래할 수 있으므로 이 약을 투여받은 환자의 용량 적정 단계 동안 특별한 주의가 관찰되어야 합니다. 중등도 또는 중증의 간 또는 신부전.
저혈량 및 저혈압 환자는 특히 주의해야 합니다.
내성, 의존성
펜타닐과 같은 아편유사제를 반복적으로 투여한 후 신체적 및/또는 심리적 의존성이 발생할 수 있습니다. 그러나, 아편유사제의 치료적 사용 후 의인성 의존은 드뭅니다.
통제된 나트륨 식단
이 약은 1정당 8mg의 나트륨을 함유하고 있습니다.
이것은 저염식이 요법을 하는 환자에서 염두에 두어야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
펜타닐은 주로 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 동종효소 시스템을 통해 대사되므로 Effentora를 CYP3A4 활성에 영향을 미치는 약제와 동시에 투여하면 상호작용이 발생할 수 있습니다. CYP3A4 활성을 유도하는 제제의 병용 투여는 이펜토라의 효능을 감소시킬 수 있습니다. 이펜토라와 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸, 트롤리안도마이신, 클라리스로마이신 및 넬피나비르) 또는 중등도(예: 암프레나비르, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플람프레나졸, 포스포실 혈장 농도를 증가시킬 수 있음)의 동시 사용 치명적인 호흡 억제를 포함한 심각한 약물 부작용이 발생할 수 있습니다. 이 약을 강력 및 중등도의 CYP3A4 억제제와 함께 치료하는 환자는 장기간 면밀히 모니터링해야 합니다. "용량 증량은 주의해서 이루어져야 합니다.
다른 아편유사제, 진정제 또는 수면제, 전신 마취제, 페노치아진, 진정제, 근골격 이완제, 진정제 항히스타민제 및 알코올을 포함한 다른 CNS 억제제의 병용 투여는 추가적인 진정 효과를 유발할 수 있습니다.
Effentora는 아편유사 진통제에서 MAO 억제제에 의한 강력하고 예측할 수 없는 강화가 보고되었기 때문에 이전 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 복용한 환자에게 사용을 권장하지 않습니다.
부분 오피오이드 작용제/길항제(예: 부프레노르핀, 날부핀, 펜타조신)의 병용은 권장되지 않습니다. 그들은 opioid 수용체에 대한 높은 친화도와 상대적으로 낮은 고유 활성을 가지므로 fentanyl의 진통 효과를 부분적으로 길항하고 opioid 의존 환자에서 금단 증상을 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 펜타닐 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다 Effentora는 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중 사용해서는 안 됩니다.
장기간 사용하면 펜타닐은 신생아에서 금단 증후군을 유발할 수 있습니다.
펜타닐은 태반을 통과하여 태아의 호흡 억제를 유발할 수 있으므로 분만 및 분만(제왕절개 포함) 중에는 펜타닐을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 투여의 경우, 신생아용 해독제는 쉽게 구할 수 있어야 한다.
수유 시간
펜타닐은 모유로 전달되어 모유수유아에게 진정 작용과 호흡 억제를 유발할 수 있습니다. 수유부는 펜타닐을 사용해서는 안 되며, 펜타닐의 마지막 투여 후 최소 48시간까지는 모유수유를 재개해서는 안 된다.
비옥
인간의 생식 능력에 대한 데이터는 없습니다. 수컷 생식력은 동물 연구에서 부정적인 영향을 받았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았지만, 마약성 진통제는 잠재적으로 위험한 활동(예: 운전 또는 기계 조작)을 수행하는 데 필요한 정신적 및/또는 신체적 능력을 손상시킵니다. 이 약으로 치료하는 동안 졸음, 현기증 또는 시각 장애가 있는 경우 환자에게 운전하거나 기계를 사용하지 말고 약물에 대한 반응을 테스트할 때까지 기계를 운전하거나 조작하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
Effentora에서 아편유사제 약물의 일반적인 부작용을 예상할 수 있습니다. 환자에게 최적의 용량을 찾은 후 약물을 계속 사용하면 이러한 효과가 사라지거나 그 강도가 감소하는 경우가 많습니다.그러나 가장 심각한 이상반응은 호흡 억제(무호흡 또는 호흡 정지를 유발할 수 있음), 순환 억제, 저혈압입니다. 및 쇼크, 따라서 모든 환자는 이러한 효과에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
이펜토라의 임상시험은 전립선비대증 치료에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었으며, 모든 환자들은 만성 통증 조절을 위해 서방형 모르핀이나 경피 펜타닐과 같은 다른 아편유사제를 동시에 복용하고 있었기 때문에 확실한 치료가 가능하다. Effentora에만 있는 효과를 분리합니다.
이상반응 표
임상 시험 및 시판 후 경험 동안 Effentora에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. 이상반응은 MedDRA 용어 및 관습에 따라 시스템 기관 등급 및 빈도에 따라 나열됩니다. 빈도는 다음으로 정의됩니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함 (≥1 / 100 및
선택된 이상반응에 대한 설명
펜타닐과 같은 아편유사제를 반복적으로 투여하면 신체적 및/또는 심리적 내성 및 의존성이 발생할 수 있습니다.
Effentora를 사용한 연구에서 메스꺼움, 구토, 설사, 불안 및 떨림과 같은 약물 금단 증상이 관찰되었습니다.
과량투여 시 의식 상실 및 호흡 정지가 관찰되었습니다.
04.9 과다 복용 -
펜타닐 과다복용의 증상은 펜타닐 및 기타 정맥내 투여된 아편유사제에서 관찰되는 것과 본질적으로 유사하며 약리학적 작용의 연장으로 구성되며 가장 심각한 영향은 정신 상태 변화, 의식 상실, 저혈압, 호흡 억제, 호흡 고통과 호흡 부전이 뒤따랐습니다.
아편유사제 과다복용의 즉각적인 치료는 Effentora 협측 정제가 입안에 남아 있는 경우 제거하고, 기도가 깨끗하고 환자에게 언어적, 신체적 자극이 있는지 확인하고, 의식 수준, 환기 및 순환 상태를 평가하고 보조 환기(환기 지원), 필요한 경우.
아편유사제를 사용한 적이 없는 사람의 과량투여(우발적 섭취) 치료를 위해서는 임상 적응증에 따라 정맥내 접근을 확보하고 날록손 또는 다른 아편유사제 길항제로 치료해야 합니다. 약물 과량 투여 후 호흡 억제 기간은 아편유사제 길항제의 효과보다 길 수 있으므로(예: 날록손의 반감기는 30분에서 81분 범위), 따라서 반복해야 할 수 있습니다. 이 상황에서의 사용에 관한 정보는 단일 아편유사제 길항제의 제품 특성 요약을 참조하십시오.
이미 아편유사제를 투여받은 환자의 과량투여 치료를 위해 정맥내 접근이 이루어져야 합니다. 날록손이나 다른 아편유사제 길항제의 적절한 사용이 어떤 경우에는 정당화될 수 있지만, 이는 급성 금단 증후군을 유발할 위험과 관련이 있습니다.
이 약 사용 후 호흡을 방해하는 등의 근육 경직은 관찰되지 않았지만, 이는 펜타닐 및 기타 아편유사제에서 가능합니다.이 경우 보조 환기, 아편 길항제 및 마지막 대안으로 치료해야 합니다 신경근 차단제와 함께
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 진통제; 오피오이드; ATC 코드 N02AB03.
펜타닐은 아편유사제에 대한 μ-수용체와 주로 상호작용하는 아편유사 진통제입니다. 주요 치료 작용은 진통과 진정이며, 이차적인 약리학적 효과는 호흡 억제, 서맥, 저체온, 변비, 근시, 의존 및 행복감입니다.
펜타닐의 진통 효과는 혈장 수준과 관련이 있습니다. 일반적으로 유효 농도와 독성 농도는 오피오이드에 대한 내성이 증가함에 따라 증가합니다. 내성이 발생하는 속도는 피험자마다 크게 다릅니다. 결과적으로 Effentora의 용량은 원하는 효과를 달성하기 위해 각 개별 피험자에 대해 적정해야 합니다(섹션 4.2 참조).
펜타닐을 포함한 모든 오피오이드 μ 수용체 작용제는 용량 의존적인 호흡 억제를 유발합니다. 호흡 억제의 위험은 만성 아편유사제 치료를 받는 환자에서 더 낮습니다. 이러한 환자는 호흡 억제를 유발하는 약물에 대한 내성이 생길 것이기 때문입니다.
Effentora의 안전성과 유효성은 통증 악화 에피소드가 시작될 때 이 약을 복용하는 환자에서 평가되었습니다.예측 가능한 통증 에피소드에 대한 Effentora의 예방적 사용은 임상 시험에서 연구되지 않았습니다. BPH와 암을 앓고 있고 하루 평균 1~4회의 BPH 에피소드가 발생한 총 248명의 환자를 대상으로 2건의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 교차 연구가 수행되었습니다. 유지 요법. 초기 공개 단계에서 각 환자에 대한 최적의 Effentora 용량이 설정되었습니다. 최적 용량이 확인된 환자는 연구의 이중 맹검 단계로 이동했습니다. 주요 효능 변수는 환자의 통증 강도 평가였습니다. 환자는 11점 척도로 통증을 평가했습니다. BTP의 각 에피소드에 대해 통증 강도는 투여 전과 투여 후 다른 시간 간격으로 평가되었습니다.
환자의 67%에 대해 최적의 용량을 결정할 수 있었습니다.
중추 임상 연구(연구 1)에서 약물 투여 시점부터 최대 60분 후(SPID60)까지의 통증 강도 점수 차이 합계의 평균으로 표시되는 주요 종료점은 다음과 비교하여 통계적으로 유의했습니다. 위약(NS.
두 번째 중추 연구(연구 2)에서 주요 평가변수는 SPID30으로 위약과 비교하여 통계적으로도 유의했습니다(NS.
위약과 비교하여 Effentora에서 통계적으로 유의한 통증 강도 차이의 개선이 연구 1에서 빠르면 10분, 연구 2에서 빠르면 15분(처음 감지된 간격)에서 관찰되었습니다. 이러한 관찰은 각 후속 간격에서 유의하게 유지되었습니다. 두 연구 모두 .
05.2 "약동학적 특성 -
일반적인 소개
펜타닐은 매우 친유성이며 구강 점막에서 매우 빠르게 흡수될 수 있으며 기존의 위장 경로를 통해 더 천천히 흡수될 수 있습니다. 간 및 장에서 1차 통과 대사를 거치며 대사산물은 치료 효과에 기여하지 않습니다.
Effentora는 구강 점막을 통해 흡수되는 펜타닐의 속도와 양을 향상시키는 발포 반응을 사용하는 활성 성분 방출 기술을 사용합니다. 발포성 반응을 수반하는 pH의 일시적인 변화는 정제 용해(낮은 pH) 및 막 투과(높은 pH)를 최적화할 수 있습니다.
체류 시간(경구 투여 후 정제가 완전히 분해되는 데 필요한 시간으로 정의됨)은 펜타닐에 대한 일반적인 노출의 조숙성에 영향을 미치지 않습니다. 생물학적 동등성 기준을 충족했습니다.
Effentora 약동학에 대한 신장 또는 간 손상의 영향은 연구되지 않았습니다.
흡수
Effentora의 구강 점막 투여 후 fentanyl은 65%의 절대 생체 이용률로 쉽게 흡수됩니다. Effentora의 흡수 프로파일은 주로 구강 점막으로부터의 빠른 초기 흡수의 결과이며, 정맥 중단 후 일반적으로 구강 점막 투여 후 1시간 이내에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 총 투여 용량의 약 50%가 점막을 통해 빠르게 흡수됩니다. 전체 용량의 나머지 50%는 소화관을 통해 천천히 섭취되고 흡수됩니다. 섭취량의 약 30%(총 용량의 50%)는 간과 장에서 첫 번째 통과 배출을 벗어나 전신적으로 이용 가능하게 됩니다.
주요 약동학적 매개변수는 아래 표에 나와 있습니다.
Effentora로 치료받은 성인 피험자의 약동학적 매개변수 *
* 정맥혈(혈장) 샘플 참조. fentanyl citrate의 혈청 농도는 혈장 농도보다 높았습니다. 혈청에서 AUC 및 Cmax는 각각 혈장 농도보다 약 20% 및 30% 높았습니다. 이 차이의 이유는 알려져 있지 않습니다.
** Tmax 데이터는 중앙값(범위)으로 표시됩니다.
Effentora와 경구 경점막 펜타닐 시트레이트(OTFC)의 절대 및 상대적 생체 이용률을 비교하기 위해 수행된 약동학 연구에서 Effentora에서 펜타닐의 흡수 속도와 정도는 OTFC에서 관찰된 것보다 30% -50% 더 높은 노출을 보여주었습니다. 다른 펜타닐 시트레이트 제제에서 전환하는 경우, 제품의 생체이용률이 크게 다르기 때문에 Effentora 용량의 독립적인 적정을 수행해야 합니다. 그러나 이러한 환자에서는 100마이크로그램보다 큰 용량이 고려될 수 있습니다.
1등급 점막염 환자를 대상으로 이펜토라를 사용한 임상 연구에서 노출의 차이가 관찰되었으며 점막염이 있는 환자에서 점막염이 있는 환자에서 Cmax 및 AUC0-8이 각각 1% 및 25% 높았으며 관찰된 차이는 임상적으로 유의하지 않았습니다.
분포
Fentanyl은 매우 친유성이고 혈관계를 넘어 쉽게 분포하며 겉보기 분포 부피가 크다. Effentora의 경구 투여 후, 펜타닐은 혈장과 고도로 관류된 조직(뇌, 심장 및 폐) 사이의 펜타닐 균형의 표현인 빠른 초기 분포를 겪습니다. 그 후, 펜타닐은 깊은 조직 구획(근육 및 지방)과 혈장 사이에 재분배됩니다.
펜타닐의 혈장 단백질 결합은 80%에서 85% 사이입니다. 주요 결합 단백질은 alpha-1-acid glycoprotein이지만 알부민과 지단백질도 부분적으로 기여합니다. 펜타닐의 유리 분획은 산증과 함께 증가합니다.
생체 변형
이펜토라의 경구 투여 후 대사 경로는 임상 연구에서 특성화되지 않았습니다. 펜타닐은 간 및 장 점막에서 동형 CYP3A4에 의해 노르펜타닐로 대사됩니다. 동물 연구에서 노르펜타닐은 약리학적으로 활성이 아닙니다. 펜타닐 투여량의 90% 이상이 비활성 N-탈알킬화 대사산물 및 하이드록실레이트로 생체변환된 후 제거됩니다.
제거
펜타닐 정맥주사 후, 투여량의 7% 미만이 변화 없이 소변으로 배설되고, 대변으로 약 1%만이 배설된다.
Effentora 투여 후 펜타닐의 최종 제거 단계는 혈장과 심부 조직 구획 사이의 재분배의 결과입니다. 이 제거 단계는 느리고 평균 최종 제거 반감기 t½은 투여 후 약 22시간입니다. 제형 및 정맥내 투여 후 약 18시간. 정맥 투여 후 펜타닐의 총 혈장 청소율은 약 42L/h입니다.
선형성/비선형성
복용량 비례는 100에서 1000mcg까지 입증되었습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성, 유전독성 및 발암성.
랫드와 토끼를 대상으로 한 배태자 발달 독성 연구에서는 기관 형성 기간 동안 투여된 약물에 의해 유발된 기형이나 발달 변화가 나타나지 않았습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 수태능 및 초기 배아 발달 연구에서 고용량(300mcg/kg/kg)에서 수컷 매개 효과가 관찰되었습니다.주사위,s.c.) 및 동물 연구에서 펜타닐의 진정 효과에 이차적인 것으로 간주됩니다.
쥐를 대상으로 한 출생 전후 발달 연구에서 심각한 모체 독성을 유발하는 투여량에서 새끼의 생존이 크게 감소했습니다. 산모에게 독성이 있는 용량에서 추가 발견은 지체된 신체 발달, 감각 기능, 반사 및 1세대 후손의 행동이었습니다. 이러한 영향은 산모 관리 장애 및/또는 모유 수유 감소로 인해 간접적이거나 자손에 대한 펜타닐의 직접적인 결과일 수 있습니다.
발암성 연구(26주 형질전환 마우스에서 Tg.AC의 대체 피부 생물학적 시험, 랫트에서 2년 피하 발암성 연구)에서는 발암 가능성을 나타내는 어떠한 결과도 강조 표시되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
만니톨
전분글리콜산나트륨 A형
탄산 수소 나트륨
탄산나트륨 무수
무수 구연산
마그네슘 스테아레이트
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
습기로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
PVC 적층 알루미늄 물집/알루미늄 호일/폴리아미드/PVC 종이/폴리에스터 코팅.
블리스터 팩은 4개 또는 28개 정제의 상자로 제공됩니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
환자와 간병인은 더 이상 필요하지 않을 때 남은 정제를 폐기하도록 조언해야 합니다.
더 이상 필요하지 않아 사용하거나 사용하지 않는 약 및 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
테바 제약 B.V.
컴퓨터위그 10
3542DR 위트레흐트
네덜란드
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/08/441/001 - AIC n. 038660015
EU / 1/08/441/002 - AIC n. 038660027
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2008년 4월 4일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 2월