유효 성분: 퀘티아핀
Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg 지속 방출 정제
Seroquel 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Seroquel 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg 지속 방출 정제
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Seroquel을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Seroquel 서방형 정제에는 quetiapine이라는 물질이 포함되어 있습니다. 이 물질은 항정신병제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.Seroquel 지속 방출 정제는 다음과 같은 다양한 질병을 치료하는 데 사용할 수 있습니다.
- 양극성 우울증 및 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 에피소드: 죄책감, 에너지 부족, 식욕 부진 또는 잠들기 어려움으로 슬프거나 우울할 수 있습니다.
- 조증(Mania): 매우 흥분하거나, 행복감을 느끼거나, 동요하거나, 열광적이거나 과잉 활동적이라고 느끼거나 공격성 또는 화난 상태를 포함하여 판단력이 좋지 않을 수 있습니다.
- 정신분열증: 현실에 없는 것을 듣거나 느끼는 감각이 있고, 진실과 일치하지 않는 것을 확신하게 되거나 비정상적으로 의심, 불안, 혼란, 죄책감, 긴장 또는 우울을 느낍니다.
주요우울장애와 관련된 주요우울 삽화를 치료하기 위해 Seroquel 서방정을 복용하는 경우, 이 질환을 치료하기 위해 표시된 다른 약과 함께 사용해야 합니다.
Seroquel 연장 방출 정제는 양극성 장애(조증, 혼합 또는 우울 삽화)의 재발을 예방하기 위해 복용합니다.
기분이 나아지더라도 의사는 Seroquel 연장 방출 정제를 계속 처방할 수 있습니다.
Seroquel을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Seroquel 장기간 방출 정제를 복용하지 마십시오:
- quetiapine 또는 Seroquel 연장 방출 정제의 다른 성분에 알레르기(과민증)가 있는 경우
다음 약 중 하나를 복용 중인 경우:
- HIV 바이러스에 대한 일부 의약품
- 아졸 약물(진균으로 인한 감염용)
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용)
- 네파조돈(우울증용).
위에서 설명한 범주 중 하나에 해당하는 경우 Seroquel 장기간 방출 정제를 복용하지 마십시오.
확실하지 않은 경우 Seroquel 지속 방출 정제를 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Seroquel을 복용하기 전에 알아야 할 사항
약을 복용하기 전에 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가가 심장 박동 장애와 같은 심장 문제를 가졌거나 겪은 적이 있거나 귀하가 심장 박동 방식에 영향을 줄 수 있는 약을 복용 중인 경우.
- 그의 혈압은 낮습니다.
- 그는 뇌졸중을 앓은 적이 있습니다. 특히 노인이라면 더욱 그렇습니다.
- 간 문제로 고통 받고 있습니다.
- 그는 경련(발작)을 겪었습니다.
- 당뇨병이 있거나 당뇨병 발병 위험이 있습니다. 이 경우 의사는 Seroquel 장기간 방출 정제를 복용하는 동안 혈당 수치를 확인할 수 있습니다.
- 과거에 백혈구 수치가 낮았다는 사실을 알고 있습니다(다른 약물로 인한 것인지 여부에 관계없이).
- 당신은 치매(특정 뇌 기능의 상실)가 있는 노인입니다. 이 경우 Seroquel 서방정이 속하는 계열의 의약품은 치매가 있는 고령 환자에서 뇌졸중의 위험을 증가시키거나 경우에 따라 사망의 위험을 증가시킬 수 있으므로 복용해서는 안 됩니다. .
- 귀하 또는 귀하의 가족 중 누군가는 혈전 관련 장애의 병력이 있습니다. 이러한 유형의 의약품은 혈전을 촉진할 수 있기 때문입니다.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 심한 근육 경직, 발한 또는 낮은 의식 수준과 관련된 발열('신경이완제 악성 증후군'이라고 하는 질병). 즉각적인 의료 조치가 필요할 수 있습니다.
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임.
- 현기증이나 심한 졸음. 이는 노인 환자의 우발적 부상(낙상) 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 경련(발작)
- 지속적이고 고통스러운 발기(지속증)
복용하는 약의 종류에 따라 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 다음과 같은 경우 의사에게 가능한 빨리 알리십시오.
- 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 기타 감염은 매우 낮은 백혈구 수의 결과일 수 있으므로 Seroquel을 중단하거나 치료를 받아야 할 수 있습니다.
- 지속적인 복통과 함께 변비 또는 치료에 반응하지 않는 변비는 더 심각한 장폐색으로 이어질 수 있습니다.
자살에 대한 생각과 우울증 악화
우울하면 때로 자해하거나 자살해야 할 필요성을 느낄 수 있습니다. 일반적으로 약 2주 정도의 시간이 걸리지만 때로는 더 오래 걸리기 때문에 치료 시작 시 이러한 감정이 더 강렬할 수 있습니다. 이러한 생각은 갑자기 약을 중단하더라도 더 심해질 수 있습니다. 이전에 자신을 해치거나 죽일 생각을 한 적이 있거나 젊은 성인이라면 이러한 종류의 감각을 경험할 가능성이 더 높을 수 있습니다. 임상 시험의 정보는 실제로 25세 미만의 우울증이 있는 젊은 성인에서 자살 충동 및/또는 자살 행동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
해를 입히거나 자살하고 싶은 생각이 들면 즉시 의사에게 연락하거나 병원에 가십시오.친척이나 친한 친구에게 우울증이 있다는 것을 알리고 이 안내서를 읽게 하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 그들이 당신의 우울 상태가 악화되고 있다고 생각하거나 당신의 행동에 어떤 변화가 있을지 걱정한다면 당신에게 경고하기 위해.
Seroquel 서방정을 복용한 환자에서 체중 증가가 보고되었습니다. 귀하와 귀하의 의사 모두 체중을 정기적으로 확인해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Seroquel의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 의약품과 함께 Seroquel 서방정 복용
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 적이 있다면 의사나 약사에게 알리십시오. 비처방 및 약초 제품을 포함하여 복용 중인 약의 작용을 방해할 수 있기 때문입니다.
다음 약을 복용하는 경우 Seroquel 서방성 정제를 복용하지 마십시오.
- HIV 바이러스에 대한 일부 의약품.
- 아졸제(진균에 의한 감염용)
- 에리스로마이신 또는 클라리스로마이신(감염용).
- 네파조돈(우울증용).
다음 약을 복용하고 있다면 의사에게 알리십시오.
- 간질 치료제(예: 페니토인 또는 카바마제핀)
- 고혈압 치료제.
- 바르비투르산염(수면 장애용).
- 티오리다진(또 다른 항정신병 약물).
- 심장 박동에 영향을 미치는 약물, 예를 들어 이뇨제(소변 생성을 증가시키는 알약) 또는 일부 항생제(감염 치료 약물)와 같은 전해질 불균형(낮은 수준의 칼륨 또는 마그네슘)을 유발할 수 있는 약물.
- 변비를 유발할 수 있는 약물.
약 복용을 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.
음식 및 음료와 함께 Seroquel 서방정 복용
- Seroquel 서방정의 효과는 음식에 의해 영향을 받을 수 있으므로 최소한 식사 1시간 전 또는 취침 전에 복용해야 합니다.
- 당신이 소비하는 알코올의 양에주의하십시오. 이는 Seroquel 서방정과 알코올의 복합 효과가 졸음을 촉진할 수 있기 때문에 중요합니다.
- Seroquel 장기간 방출 정제를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 Seroquel 서방정을 복용하기 전에 의사에게 알리십시오. 먼저 의사와 상의하지 않고 임신 중에 Seroquel 장기간 방출 정제를 복용해서는 안됩니다. Seroquel 서방정은 모유 수유 중에 복용해서는 안됩니다.
금단증상을 나타낼 수 있는 다음 증상은 임신 말기(임신 마지막 3개월) 동안 Seroquel 필름코팅정을 포함한 기존 또는 비정형 항정신병약물을 복용한 산모의 신생아에서 관찰되었습니다: 떨림, 경직 및/o 근육 약점, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 먹기 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용
정제는 당신을 졸리게 만들 수 있습니다. 태블릿이 사용자에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전에는 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Seroquel 서방정의 일부 성분에 대한 중요 정보
Seroquel 서방형 정제에는 설탕의 일종인 유당이 들어 있습니다. 일부 설탕에 과민증이 있다는 의사의 조언을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
소변 선별 검사에 대한 효과.
소변 선별 검사가 필요한 경우, 메타돈이나 삼환계 항우울제를 복용하지 않더라도 특정 검사 방법을 사용할 경우 케티아핀을 복용하면 삼환계 항우울제라고 하는 특정 우울증 약물이나 메타돈에 대해 위양성 결과가 나올 수 있습니다. 보다 구체적인 테스트를 수행해야 합니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Seroquel 사용 방법: 용법
의사가 지시한 대로 항상 Seroquel 지속형 정제를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 어떤 시작 용량이 귀하에게 가장 적합한지는 의사가 결정할 것입니다. 유지 용량(1일 용량)은 질병의 유형과 개인의 필요에 따라 다르지만 일반적으로 150mg에서 800mg 사이입니다.
- 하루에 한 번 정제를 복용해야 합니다.
- 정제를 나누거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.
- 한 모금의 물과 함께 정제를 통째로 삼켜야 합니다.
- 식사 사이에 알약을 복용하십시오(적어도 식사 1시간 전이나 취침 시간에 의사가 언제 알려줄 것입니다).
- Seroquel 지속 방출 정제를 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오. 약의 작용 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 의사가 할 수 있다고 말하지 않는 한 기분이 나아지더라도 정제 복용을 중단하지 마십시오.
간 문제
간 문제가 있는 경우 의사는 더 낮은 용량으로 치료를 시작하고 천천히 증량할 수 있습니다.
노인
고령인 경우 의사는 더 낮은 용량으로 치료를 시작하고 천천히 증량할 수 있습니다.
18세 미만의 어린이 및 청소년
Seroquel 서방정은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.
과다 복용 Seroquel을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
의사가 처방 한 것보다 더 많은 Seroquel 서방형 정제를 복용하면 졸리고 현기증을 느끼고 비정상적인 심장 박동을 경험할 수 있습니다. Seroquel 장기간 방출 정제 팩을 가지고 즉시 의사 또는 가장 가까운 병원에 연락하십시오.
Seroquel 서방정 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오. 다음 복용 시간이 거의 다 되었다면 예정된 시간을 기다리십시오.잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Seroquel 서방정 복용을 중단하는 경우
Seroquel 서방형 정제의 복용을 갑자기 중단하면 수면 장애(불면증), 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 또는 과민 반응이 나타날 수 있습니다. 의사는 치료를 중단하기 전에 점차적으로 용량을 줄이도록 제안할 수 있습니다.
Seroquel 지속 방출 정제의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Seroquel의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Seroquel 지속 방출 정제는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다. 부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향):
- 현기증(낙상으로 이어질 수 있음), 두통, 구강 건조.
- 졸린 느낌(Seroquel 지속 방출 정제로 치료를 계속하면 시간이 지남에 따라 사라짐)(낙상으로 이어질 수 있음).
- 잠을 잘 수 없음(불면증), 메스꺼움, 두통, 설사, 아프기(구토), 현기증 및 과민성을 포함하는 금단 증상(Seroquel 지속형 정제 복용을 중단할 때 나타나는 증상). 최소 1~2주에 걸쳐 점진적으로 약물을 중단하는 것이 좋습니다.
- 살찌 다.
- 근육 운동 시작의 어려움, 떨림, 안절부절 또는 통증 없이 근육 경직을 포함하는 비정상적인 근육 운동.
흔함(10명 중 1명 미만):
- 빠른 심장 박동
- 심장이 뛰는 느낌, 빠르게 뛰는 느낌 또는 박동이 누락된 느낌.
- 막힌 코.
- 변비, 배탈(소화불량).
- 약한 느낌, 실신(낙상으로 이어질 수 있음).
- 팔이나 다리의 붓기.
- 서있을 때 저혈압. 이것은 현기증이나 실신(낙상을 유발할 수 있음)을 유발할 수 있습니다.
- 혈당 수치 증가.
- 흐린 시야.
- 비정상적인 꿈과 악몽.
- 배고픔의 느낌이 증가합니다.
- 과민성.
- 대화 및 언어 장애.
- 자살에 대한 생각과 우울증 악화.
- 호흡곤란.
- 구토(특히 노인 환자의 경우).
- 열.
흔하지 않음(100명 중 1명 미만에 영향):
- 경련 또는 발작.
- 피부 타박상(멍), 피부 및 입 주변의 부종을 포함한 알레르기 반응.
- 다리의 불쾌한 감각(하지 불안 증후군이라고도 함).
- 삼키기 어려움.
- 주로 얼굴이나 혀의 제어할 수 없는 움직임.
- 성기능 장애.
- QT 간격 연장(심전도에서).
- 치료 시작 시 정상 심박수가 느려질 수 있으며 저혈압 및 실신과 관련될 수 있습니다.
- 기존 당뇨병의 악화.
- 배뇨 곤란.
희귀(1000명 중 1명 미만에 영향):
- 발한, 근육 경직, 무감각 또는 실신('신경이완 악성 증후군'이라고 하는 질병)의 증가와 관련된 높은 체온.
- 피부와 눈의 황변(황달).
- 간의 염증(간염).
- 지속되고 고통스러운 발기(지속발기증).
- 유방이 붓고 유선에서 예상치 못한 우유가 생성됩니다(유즙분비).
- 월경 장애.
- 정맥, 특히 다리의 혈전(증상에는 다리의 부기, 통증 및 발적 포함)이 있으며, 이는 혈관을 통해 폐로 이동하여 흉통 및 호흡 곤란을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하십시오.
- 몽유병 및 기타 관련 사건(수면 말하기 및 수면 관련 섭식 장애 등).
- 체온 감소(저체온증).
- 췌장의 염증.
- 발열, 독감 유사 증상, 인후통 또는 백혈구 수가 매우 낮은 기타 감염의 조합, 무과립구증이라고 하는 상태
- 장 폐쇄.
매우 드물다(10,000명 중 1명 미만):
- 피부에 심한 발진, 물집 또는 붉은 반점(스티븐스-존슨 증후군).
- 호흡 곤란이나 쇼크를 유발할 수 있는 심한 알레르기 반응(아나필락시스라고 함).
- 일반적으로 눈, 입술, 목 주변 부위의 피부가 급격히 붓습니다(혈관부종).
- 항이뇨 호르몬(소변량을 조절함)의 부적절한 분비.
- 근육 섬유 손상 및 근육통(횡문근 융해증).
알 수 없는 빈도:
- 신생아 금단 증후군. 금단 증상은 임신 중에 Seroquel을 복용한 산모의 신생아에서 발생할 수 있습니다.
- 추체외로 증상(임신 및 수유 섹션 참조).
Seroquel 서방정이 속하는 의약품 종류는 심장 박동 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 심지어 심각하고 경우에 따라 치명적일 수 있습니다.
일부 부작용은 혈액 검사를 받은 후에만 나타납니다. 여기에는 혈액 내 특정 지방(트리글리세라이드 및 총 콜레스테롤) 또는 당의 양 변화, 갑상선 호르몬의 혈중 농도 변화, 간 효소 증가, 특정 유형의 혈액 세포(예: 백혈구, 호중구, 혈소판), 적혈구 및 헤모글로빈 양 감소, 혈청 크레아틴 포스포키나제(근육에서 발견되는 물질) 증가, 혈액 내 나트륨 양 감소 및 혈액 "프로락틴 호르몬에 존재하는 혈액량 증가" 피. 프로락틴 호르몬 수치의 증가는 드문 경우지만 다음과 같은 결과를 초래할 수 있습니다.
- 남성과 여성 모두의 유선에서 유방 확대 및 예상치 못한 우유 생산.
- 여성의 월경 주기가 없거나 불규칙합니다.
그러면 의사가 때때로 혈액 검사를 지시할 것입니다.
어린이 및 청소년
성인에서 볼 수 있는 동일한 부작용이 어린이와 청소년에서도 발생할 수 있습니다. 다음과 같은 부작용은 어린이와 청소년에게만 보고되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향):
- 혈압 증가.
다음과 같은 부작용이 어린이와 청소년에서 더 자주 보고되었습니다.
매우 흔함(10명 중 1명 이상에게 영향):
- 프로락틴이라는 호르몬의 혈중 농도 증가.
프로락틴 양의 이러한 증가는 드문 경우에 다음과 같은 상태를 초래할 수 있습니다.
- 남아와 여아의 유방 확대와 유선에서 예상치 못한 우유 생산
- 여아의 월경 주기의 부재 또는 불규칙
- 식욕 증가
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- 상자에 약어 EXP 뒤에 표시된 만료 날짜 이후에는 Seroquel 서방성 정제를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
- Seroquel 장기간 방출 정제는 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
- 약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Seroquel 서방정에는 무엇이 포함되어 있습니까?
- 활성 성분은 퀘티아핀입니다. Seroquel 서방정은 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg 또는 400 mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)을 포함합니다.
- 부형제는 다음과 같습니다.
정제 코어: 미정질 셀룰로스, 시트르산나트륨, 유당 일수화물, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스.
정제 코팅: 하이프로멜로스, 마크로골, 이산화티타늄(E171). 50mg, 200mg 및 300mg 정제에는 황색 산화철(E172)도 포함되어 있고 50mg 정제에는 적색 산화철(E172)이 포함되어 있습니다.
Seroquel 서방형 정제의 모양과 팩 내용물
모든 서방정은 타원형으로 XR과 강도가 새겨져 있으며 50mg정은 복숭아색, 150mg정은 흰색, 200mg정은 노란색, 300mg정은 연황색, 400mg정은 흰색입니다. 60정의 팩은 모든 강점에 대해 등록되어 있습니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
SEROQUEL 연장 방출 정제
02.0 질적 및 양적 구성
Seroquel 50mg에는 50mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)이 포함되어 있습니다.
부형제: 정제당 119mg의 유당(무수).
Seroquel 150mg에는 150mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)이 포함되어 있습니다.
부형제: 정제당 유당(무수) 71mg.
Seroquel 200mg에는 200mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)이 포함되어 있습니다.
부형제: 정제당 50mg의 유당(무수).
Seroquel 300mg에는 300mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)이 포함되어 있습니다.
부형제: 정제당 47mg의 유당(무수).
Seroquel 400mg에는 400mg의 quetiapine(quetiapine fumarate)이 포함되어 있습니다.
부형제: 정제당 15mg의 유당(무수).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
서방정
Seroquel 50 mg 복숭아색 정제의 한쪽 면에 "XR 50"이 새겨져 있습니다.
Seroquel 150 mg 흰색 정제 한쪽에 "XR 150"이 새겨져 있습니다.
Seroquel 200 mg 노란색 정제의 한쪽 면에 "XR 200"이 새겨져 있습니다.
세로켈 300mg 담황색 정제로 한쪽 면에 "XR 300"이 새겨져 있습니다.
Seroquel 400mg 흰색 정제 한쪽에 "XR 400"이 새겨져 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Seroquel 연장 방출 정제는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.
• 정신분열증 치료
• 양극성 장애 치료:
• 양극성 장애의 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료
• 양극성 장애의 주요 우울 삽화 치료용
• 이전에 quetiapine 치료에 반응한 양극성 장애 환자의 조증 또는 우울 삽화의 재발 방지.
• 항우울제 단독 요법에 대한 차선의 반응을 보이는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 주요 우울 에피소드의 추가 치료(섹션 5.1 참조). 치료를 시작하기 전에 의사는 SEROQUEL 서방정의 안전성 프로파일을 고려해야 합니다(섹션 4.4 참조).
04.2 용법 및 투여 방법
각 적응증에 대해 다른 투여 일정이 있습니다. 따라서 환자가 자신의 상태에 가장 적합한 용량에 대한 명확한 정보를 받도록 해야 합니다.
Seroquel 서방정은 1일 1회 식사 사이에 투여해야 합니다. 정제는 통째로 삼켜야 하며 나누거나 씹거나 부수지 마십시오.
성인
조현병 및 양극성 장애와 관련된 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료용
Seroquel 서방정은 적어도 식전 1시간 전에 투여해야 하며, 치료 시작 시 1일 용량은 1일 300mg, 2일 600mg이다. 일일 권장량은 600mg이다. 그러나 임상 상태에 의해 정당화되는 경우 용량을 1일 800mg까지 증량할 수 있습니다. 용량은 환자의 임상 반응과 내약성에 따라 1일 400mg~800mg의 유효 용량 범위 내에서 조정되어야 합니다. 정신분열증의 유지요법에는 용량 조절이 필요하지 않다.
양극성 장애의 주요 우울 삽화의 치료
Seroquel 서방정은 취침 전 저녁에 투여해야 합니다. 치료 첫 4일 동안의 총 일일 용량은 50mg(1일), 100mg(2일), 200mg(3일) 및 300mg(4일)입니다. 권장 일일 복용량은 300mg입니다. 임상 연구에서 300mg 그룹과 비교하여 600mg 그룹에서 추가적인 이점이 관찰되지 않았습니다(섹션 5.1 참조). 개별 환자는 600mg의 용량을 투여하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 300mg 이상의 용량은 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사가 투여해야 합니다. 개별 환자에서 내약성 문제가 있는 경우 임상 연구에 따르면 최소 200mg까지의 용량 감량이 고려될 수 있습니다.
양극성 장애의 재발 방지
양극성 장애에서 조증, 혼합 또는 우울 삽화의 재발을 방지하기 위해, 양극성 장애의 급성 치료를 위해 이 약에 반응한 환자는 전날 밤과 동일한 용량으로 이 약을 계속 투여해야 합니다. 잠자리에 들다. Seroquel 서방정의 용량은 300-800 mg/day 범위 내에서 개인의 임상 반응과 내약성에 따라 달라질 수 있습니다. 유지 요법을 위해서는 가장 낮은 유효 용량을 사용하는 것이 중요합니다.
DCS와 관련된 주요 우울 삽화의 보조 치료
Seroquel 서방정은 취침 시간에 투여해야 합니다. 치료 시작 시 1일 용량은 1일과 2일에 50mg, 3일과 4일에는 150mg입니다. 단기 임상 시험에서 150 및 300mg/일의 용량에서 항우울 효과가 관찰되었습니다. 추가 요법(아미트립틸린, 부프로피온, 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴, 세르트랄린 및 벤라팍신과 조합 - 섹션 5.1 참조) 및 단일 요법으로 수행된 단기 임상 연구에서 50mg/일의 용량. 고용량에서는 부작용의 위험이 증가합니다. 따라서 의사는 50mg/일부터 시작하여 치료를 위한 가장 낮은 유효 용량이 사용되도록 해야 합니다. 일일 150mg에서 300mg으로의 모든 증량은 개별 환자의 평가를 기반으로 이루어져야 합니다.
Seroquel 즉시 방출 정제에서 전환
보다 편리한 투여 방식을 보장하기 위해, 현재 분할 용량의 Seroquel 속방성 정제로 치료 중인 환자는 1일 1회 동일한 총 1일 용량의 Seroquel 지속 방출성 정제로 치료로 전환할 수 있습니다. 개별 용량 조절이 필요할 수 있습니다.
노인
다른 항정신병제 및 항우울제와 마찬가지로 이 약은 특히 초기 투여 기간 동안 노인에게 주의해서 투여해야 합니다. Seroquel 서방정의 점진적인 용량 증량은 젊은 환자보다 더 느리고 1일 치료 용량은 더 낮아야 할 수 있습니다. quetiapine의 평균 혈장 청소율은 노인 환자에서 30% 감소했습니다. 젊은 환자에 비해 -50% 고령자에 대한 초회용량은 50mg/일이며, 환자 개개인의 임상반응 및 내약성에 따라 유효용량까지 50mg/일씩 증량할 수 있다.
MDD와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 노인 환자의 경우, 시작 용량은 1-3일에 50mg/일이어야 하며, 4일에 100mg/일 및 8일에 150mg/일로 증량해야 합니다. 최소 유효 용량, 시작 50 mg / day. 개별 환자 평가에 따라 300mg/일까지 용량 증량이 필요한 경우, 이 증량은 치료 22일 이전에 이루어져야 합니다.
양극성 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 65세 이상의 환자에 대한 효능 및 안전성은 평가되지 않았습니다.
소아 인구
Seroquel 서방정은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 이 연령 그룹에 대한 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족하기 때문입니다. 위약 대조 임상 시험에서 현재 이용 가능한 데이터는 섹션 4.4, 4.8, 5.1 및 5.2에 설명되어 있습니다.
손상된 신장 기능
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
간 기능 장애
Quetiapine은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 따라서 이 약은 간장애가 있는 환자, 특히 치료 초기 단계에서 주의해서 사용해야 합니다. 간장애 환자에서 퀘티아핀의 시작 용량은 1일 50mg이어야 합니다. 용량은 개별 환자의 임상 반응 및 내약성에 따라 유효 용량까지 1일 50mg씩 증량할 수 있다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
HIV 프로테아제 억제제, 아졸계 항진균제, 에리트로마이신, 클라리스로마이신 및 네파조돈과 같은 시토크롬 P450 3A4 억제제의 병용 투여는 금기입니다(섹션 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
세로켈 서방정은 여러 적응증에 대해 승인을 받았기 때문에 개별 환자의 진단과 투여할 용량에 대한 약물의 안전성 프로파일을 고려해야 합니다.
MDD 환자의 장기 유효성 및 안전성은 추가 치료로 평가되지 않았지만, 장기 유효성 및 안전성은 단독 요법을 받는 성인 환자에서 평가되었습니다(섹션 5.1 참조).
소아 인구
Quetiapine은 18세 미만의 어린이와 청소년에게 사용해서는 안 됩니다. 이 연령대에서 사용을 뒷받침하는 데이터가 부족하기 때문입니다. 퀘티아핀에 대한 임상 연구에 따르면 성인에서 관찰된 알려진 안전성 프로파일(섹션 4.8 참조) 외에도 성인보다 소아 및 청소년에서 더 높은 빈도로 일부 이상반응(식욕 증가, 혈청 프로락틴 증가, 구토, 비염 및 실신) 또는 어린이와 청소년에게 다른 영향을 미칠 수 있으며(추체외로 증상 및 과민성), 이들 중 하나는 이전에 성인을 대상으로 수행된 연구(혈압 상승)에서 보고된 적이 없으며 갑상선 기능 검사의 이상이 다음에서도 관찰되었습니다. 청소년.
또한 안전성 측면에서 quetiapine 치료가 26주를 초과하여 성장 및 성숙에 미치는 장기적인 영향은 분석되지 않았습니다. 인지 및 행동 발달에 대한 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다.
소아 및 청소년 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 "정신분열증, 양극성 조증 및 양극성 우울증으로 치료받은 환자에서 위약에 비해 추체외로 증상(EPS) 발생률 증가"와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 참조).
자살/자살 생각 또는 임상 악화
우울증은 자살 충동, 자해 및 자살(자살 관련 사건)의 위험 증가와 관련이 있습니다. 이 위험은 상당한 완화가 될 때까지 지속됩니다. 이러한 개선은 치료의 처음 몇 주 또는 그 이상 동안 발생하지 않을 수 있으므로 이러한 개선이 달성될 때까지 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다. 일반적인 임상 경험에서 자살 위험이 개선의 초기 단계에서 증가할 수 있음이 관찰되었습니다.
또한 의사는 해당 질병에 대한 알려진 위험 요인으로 인해 퀘티아핀 치료를 갑자기 중단한 후 자살 관련 사건의 잠재적 위험을 고려해야 합니다.
quetiapine이 처방되는 다른 정신 장애도 자살 관련 사건의 위험 증가와 관련될 수 있습니다. 또한, 이러한 병리는 주요 우울 삽화와 동반 질환에 존재할 수 있습니다.따라서 주요 우울 삽화가 있는 환자의 치료에 대해 따라야 하는 동일한 예방 조치를 다른 정신 장애 환자를 치료할 때 채택해야 합니다.
자살 관련 사건의 병력이 있는 환자 또는 치료 시작 전에 상당한 정도의 자살 생각을 보인 환자는 자살 생각 또는 자살 시도의 위험이 증가하므로 치료 중 면밀한 관찰을 받아야 합니다. 정신 질환이 있는 성인 환자를 대상으로 한 항우울제를 사용한 위약 대조 임상 시험에 대한 메타 분석에서는 25세 미만의 환자에서 위약에 비해 항우울제를 사용하는 경우 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다.
환자, 특히 고위험군에 대한 주의 깊은 모니터링은 치료 중, 특히 치료 초기 단계와 용량 변경 후에 수행되어야 합니다. 환자(및 간병인)는 임상적 악화, 자살 행동 또는 생각, 행동의 비정상적인 변화를 모니터링하고 그러한 증상이 발생하면 즉시 의료 조치를 취할 필요가 있음을 알려야 합니다.
양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화가 있는 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 임상 시험에서 이 약을 투여받은 환자에 비해 퀘티아핀을 투여한 젊은 성인 환자(25세 미만)에서 자살 관련 사건의 위험 증가가 관찰되었습니다. 위약(각각 3.0% 대 0%). MDD 환자에 대한 임상 시험에서 젊은 성인 환자(25세 미만)에서 자살 관련 사건의 발생률은 퀘티아핀 및 모든 환자에서 2.1%(3/144), 위약에서 3%(1/75)였습니다. .
대사 위험
임상 시험에서 발견된 체중, 혈당(고혈당 참조) 및 지질의 변화를 포함한 대사 프로파일의 악화 위험을 감안할 때, 환자의 대사 매개변수는 과정 시작 시 평가되어야 합니다. 이 매개변수에서 치료 중 정기적으로 확인해야 합니다. 이러한 매개변수의 악화는 임상적으로 적절하게 관리되어야 합니다(섹션 4.8 참조).
추체외로 증상 :
양극성 장애 및 주요 우울 장애와 관련된 주요 우울 삽화로 치료받은 성인 환자를 대상으로 한 위약 대조 임상 시험에서 퀘티아핀은 위약에 비해 추체외로 증상(EPS)의 발생률 증가와 관련이 있었습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
퀘티아핀의 사용은 주관적으로 불쾌하거나 불안한 동요감 및 움직여야 할 필요성을 특징으로 하는 정좌불능증의 발병과 관련이 있으며, 종종 앉거나 서 있을 수 없음을 동반합니다. 이것은 치료의 처음 몇 주 이내에 발생할 가능성이 가장 큽니다. 이러한 증상을 경험하는 환자에서 용량을 늘리면 해로울 수 있습니다.
지연성 운동이상증 :
지연성 운동이상증의 징후 및 증상이 나타나면 케티아핀 요법의 용량 감소 또는 중단을 고려해야 합니다.지발성 운동이상증의 증상은 치료 중단 후 악화되거나 심지어 발생할 수도 있습니다(섹션 4.8 참조).
졸음과 현기증 :
퀘티아핀 치료는 졸음 및 진정과 같은 관련 증상과 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 양극성 우울증 및 주요우울장애 환자의 치료를 위한 임상시험에서 이 사건의 발병은 일반적으로 치료 첫 3일 이내에 발생하며 주로 경증에서 중등도의 강도를 나타냅니다. 심한 졸음을 경험하는 환자는 더 자주 확인해야 할 수 있습니다. 졸음이 시작된 후 최소 2주 동안 또는 증상이 호전될 때까지 투여를 중단하고 치료를 중단해야 합니다.
기립 성 저혈압:
퀘티아핀 치료는 기립성 저혈압 및 관련 현기증(섹션 4.8 참조)과 관련이 있으며, 이는 졸음과 유사하게 일반적으로 초기 용량-적정 단계에서 발생합니다. 이것은 특히 노인 인구에서 우발적 부상(낙상)의 발생을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 환자는 약물에 대한 개인의 감수성을 인지할 때까지 주의를 기울여야 합니다.
퀘티아핀은 심혈관 질환, 뇌혈관 질환 또는 저혈압 경향이 있는 기타 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
기립성 저혈압이 발생하는 경우, 특히 기저 심혈관 질환이 있는 환자에서 용량 감소 또는 보다 점진적인 적정을 고려해야 합니다.
발작 :
대조 임상 시험에서 퀘티아핀 또는 위약을 투여받은 환자에서 발작 발생률에 차이가 없는 것으로 나타났으며, 발작 병력이 있는 환자에서 발작 발생률에 대한 데이터는 없습니다. 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 발작 병력이 있는 환자를 치료할 때는 주의가 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
신경이완 악성 증후군 :
악성 신경이완 증후군은 퀘티아핀을 포함한 항정신병 약물 치료와 관련이 있습니다(섹션 4.8 참조). 임상 증상에는 고열, 정신 상태 변화, 근육 경직, 자율 신경계 불안정, 크레아티닌 포스포키나아제 증가 등이 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 퀘티아핀 치료를 중단하고 적절한 의학적 치료를 시작해야 합니다.
중증 호중구감소증 및 무과립구증 :
퀘티아핀 임상시험에서 중증 호중구감소증(호중구 백혈구수(WBC) 및 "의인성 호중구감소증 병력")의 사례가 보고되었지만, 일부 사례는 기존 위험인자가 없는 환자에서 발생했습니다. 퀘티아핀을 중단해야 합니다. 감염 징후 및 증상에 대한 호중구 수가 있는 환자의 경우 호중구 수를 정기적으로 모니터링해야 합니다(1.5x109/L를 초과할 때까지)(섹션 5.1 참조).
호중구감소증은 감염 또는 열이 있는 환자, 특히 명확한 소인이 없는 환자에서 고려되어야 하며 임상적으로 적절하게 관리되어야 합니다.
무과립구증 또는 감염(예: 발열, 쇠약, 혼수 또는 인후통)과 일치하는 징후/증상의 출현을 이 약 투여 중 언제라도 환자에게 즉시 보고하도록 환자에게 조언해야 합니다. 이러한 환자는 특히 소인이 없는 경우 적시에 백혈구 수와 절대 호중구 수(ANC)를 측정해야 합니다.
상호작용 :
섹션 4.5도 참조하십시오.
카바마제핀이나 페니토인과 같은 강력한 간효소 유도제와 퀘티아핀을 병용투여하면 퀘티아핀의 혈장 농도가 크게 감소하여 치료의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 간효소유도제를 투여받는 환자의 경우, 의사가 간효소유도제 중단의 위험보다 치료의 이점이 더 크다고 판단하는 경우에만 케티아핀 치료를 시작할 수 있습니다. 유도제의 모든 변화는 점진적이고, 필요한 경우 유도제가 아닌 약물(예: 발프로산나트륨)로 교체하는 것이 중요합니다.
체중
퀘티아핀으로 치료받은 환자에서 체중 증가가 보고되었습니다. 환자는 사용된 항정신병 약물의 지침에 따라 임상적으로 적절한 방식으로 모니터링되고 치료되어야 합니다(섹션 4.8 및 5.1 참조).
고혈당 :
때때로 케톤산증 또는 혼수와 관련된 고혈당증 및/또는 당뇨병의 발병 또는 악화가 드물게 보고되었으며, 일부 사례에서는 치명적인 결과가 나타났습니다(섹션 4.8 참조). 어떤 경우에는 이전에 체중이 증가한 것이 소인이 될 수 있습니다. 따라서 사용하는 항정신병약물의 지침에 따라 적절한 임상 모니터링이 권장되며, 퀘티아핀을 포함한 모든 항정신병약물을 투여받는 환자는 고혈당증의 징후 및 증상(다갈증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약 등)의 가능한 징후 및 증상에 대해 모니터링해야 합니다. 당뇨병 또는 당뇨병이 있는 경우 혈당 조절의 악화 가능성에 대해 위험 인자를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 체중을 정기적으로 모니터링해야 합니다.
지질 :
트리글리세리드, LDL 및 총 콜레스테롤의 증가와 HDL 콜레스테롤의 감소가 퀘티아핀에 대한 임상 연구에서 관찰되었습니다(섹션 4.8 참조). 지질의 변화는 임상적으로 적절한 방식으로 관리되어야 합니다.
QT 간격의 연장 :
퀘티아핀은 임상 연구 및 제품 특성 요약(SmPC)의 지침에 따른 사용 중 절대 QT 간격의 지속적인 증가와 관련이 없었습니다. 시판 후 경험에서 치료 용량(섹션 4.8 참조) 및 과량 투여(섹션 4.9 참조)에서 퀘티아핀에서 QT 간격 연장이 관찰되었습니다. 다른 항정신병 약물과 마찬가지로 심혈관 질환 또는 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게 퀘티아핀을 처방할 때는 주의가 필요합니다. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 또는 신경이완제와 함께 퀘티아핀을 처방할 때 특히 고령자, 선천성 긴 QT 증후군, 울혈성 심부전, 심장 비대, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 있는 환자에서 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
심근병증 및 심근염
심근병증 및 심근염 사례가 임상 시험 및 시판 후 경험에서 보고되었습니다. 그러나 quetiapine과의 인과관계는 확립되지 않았습니다. 퀘티아핀 치료는 심근병증 또는 심근염이 의심되는 환자에서 재평가되어야 합니다.
치료 중단 :
케티아핀 투여를 갑자기 중단한 후, 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성과 같은 급성 금단 증상이 보고되었습니다. 최소 1-2주의 기간 동안 "점진적인 중단"이 권장됩니다(섹션 4.8 참조).
치매 관련 정신병을 가진 노인 환자 :
quetiapine의 사용은 치매와 관련된 정신병의 치료에 승인되지 않았습니다.
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 위약 대조 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. 퀘티아핀은 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에서 위약에 비해 사망 위험이 증가하는 것이 비정형 항정신병 약물에 대해 수행된 메타 분석에서 보고되었습니다.그러나 동일한 환자 모집단(n = 710, 평균 연령 83세, 범위: 56-99세)에서 퀘티아핀을 사용한 10주 간의 위약 대조 10주 임상 시험에서 퀘티아핀으로 치료받은 환자의 사망률은 5.5%였습니다. 위약 그룹의 3.2%에 비해 이 연구의 환자는 이 인구 집단에 대한 예상과 일치하는 다양한 원인으로 사망했습니다. 이 데이터는 퀘티아핀 치료와 치매 노인 환자의 사망 사이의 인과 관계를 확립하지 못했습니다.
연하 곤란
케티아핀 사용 시 연하 곤란이 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 퀘티아핀은 폐렴 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.ab 섭취.
변비와 장폐색
변비는 장폐색의 위험 인자입니다. 퀘티아핀에서 변비와 장폐색이 보고되었습니다(섹션 4.8 바람직하지 않은 영향 참조). 장 운동성 감소 및/또는 변비 증상을 보고하지 않을 수 있는 사람 장폐색/장폐색이 있는 환자는 면밀한 모니터링과 긴급 치료를 받아야 합니다.
정맥 혈전색전증(VTE)
항정신병약물 사용 시 정맥혈전색전증(VTE)의 사례가 보고된 바 있으며 항정신병약물을 투여받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험인자를 나타내므로 정맥혈전색전증 치료 전과 치료 중 정맥혈전색전증에 대한 가능한 모든 위험인자를 확인하는 것이 필요합니다. 적절한 예방 조치를 취하십시오.
임상 시험 및 시판 후 경험에서 췌장염이 보고된 바 있다 시판 후 보고 중 모든 경우에 위험 인자를 식별할 수 있는 것은 아니지만 많은 환자에서 트리글리세리드 증가와 같은 췌장염과 관련된 것으로 알려진 요인이 있었습니다(섹션 참조). 4.4), 담석 및 알코올 섭취.
추가 정보
급성 중등도에서 중증의 조증 삽화에서 퀘티아핀과 발프로산나트륨 또는 발프로산리튬을 병용하는 것에 대한 데이터는 제한적이지만, 병용 요법은 내약성이 우수했습니다(섹션 4.8 및 5.1 참조). 데이터는 효과를 나타냈습니다. .
유당 :
Seroquel 서방형 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
quetiapine은 중추신경계에 주요 활성을 가지므로 quetiapine은 다른 중추 활성 약물 및 알코올과 함께 주의하여 투여해야 합니다.
(CYP) 3A4는 quetiapine의 대사를 담당하는 시토크롬 P450 시스템의 주요 효소입니다. 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 CYP3A4 억제제인 케토코나졸과 케티아핀(용량 25mg)을 병용 투여한 경우 케티아핀 AUC가 5-8배 증가했습니다. . 또한 자몽 주스와 함께 퀘티아핀을 복용하지 않는 것이 좋습니다.
카르바마제핀(간효소 유도제로 알려져 있음) 치료 전 및 치료 중에 투여된 퀘티아핀의 약동학을 평가하기 위해 다중 용량으로 치료받은 환자에 대한 연구에서, 카르바마제핀의 병용 투여는 퀘티아핀의 청소율을 유의하게 증가시켰습니다. 일부 환자에서 더 현저한 효과가 관찰되었지만 이러한 청소율 증가는 퀘티아핀 단독 투여에 비해 전신 퀘티아핀 노출(AUC로 평가)을 평균 13% 감소시켰습니다. 이러한 상호작용의 결과로 농도가 발생할 수 있습니다. quetiapine 치료의 효과를 방해할 수 있는 수준. quetiapine과 phenytoin(microsomal enzyme system의 또 다른 유도제)의 병용투여는 약 450%의 quetiapine 청소율의 현저한 증가를 가져왔습니다. 간효소 유도제로 치료를 받고 있는 환자에서 의사가 퀘티아핀의 이점이 간효소 유도제의 중단 위험보다 크다고 판단하는 경우에만 퀘티아핀 치료를 시작할 수 있습니다. 이러한 유도제의 모든 변화가 점진적으로 발생하고 필요한 경우 비 유도제(예: 발프로산나트륨)로 교체하는 것이 중요합니다(섹션 4.4 참조).
이미프라민(CYP2D6의 알려진 억제제) 또는 플루옥세틴(CYP3A4 및 CYP2D6의 알려진 억제제)에 기반한 항우울제의 병용 투여는 퀘티아핀의 약동학적 프로파일을 유의하게 변경하지 않습니다.
항정신병약물인 리스페리돈 또는 할로페리돌의 병용투여는 퀘티아핀의 약동학을 유의하게 변화시키지 않는다. quetiapine과 thioridazine을 병용하면 quetiapine의 청소율이 약 70% 증가합니다.
시메티딘의 병용투여는 퀘티아핀의 약동학적 프로파일을 변경하지 않는다.
리튬의 약동학은 퀘티아핀의 병용 투여에 의해 영향을 받지 않습니다.
위약 추가 그룹에 비해 리튬 추가 그룹에서 추체외로 관련 사건(특히 떨림, 졸음 및 체중 증가)의 발생률이 더 높습니다(섹션 5.1 참조).
발프로산나트륨과 퀘티아핀의 병용 투여는 두 제품의 약동학에 임상적으로 관련된 영향이 없습니다. 발프로에이트, 퀘티아핀 또는 둘 다를 투여받은 소아/청소년에 대한 후향적 연구에서 단독 요법 그룹에 비해 병용 요법 그룹에서 백혈구 감소증 및 호중구 감소증의 발생률이 높았습니다.
가장 일반적으로 사용되는 심혈관계 약물에 대한 공식적인 상호작용 연구는 수행되지 않았습니다.
퀘티아핀을 전해질 불균형 또는 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물과 병용 투여하는 경우 주의해야 합니다.
퀘티아핀을 복용한 환자에서 메타돈 및 삼환계 항우울제에 대한 효소 면역 측정법의 위양성 결과가 보고되었습니다. 효소 면역분석의 모호한 결과는 적절한 크로마토그래피 기술로 확인하는 것이 좋습니다.
04.6 임신과 수유
임신
1분기
개별 보고서와 일부 관찰 연구를 포함하여 노출된 임신(300-1000건의 임신 결과)에 대한 중간 정도의 공개 데이터는 치료로 인한 기형 위험 증가를 시사하지 않습니다. 그러나 사용 가능한 모든 데이터를 기반으로 결정적인 결론을 내릴 수는 없습니다. 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 따라서 quetiapine은 이점이 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
3 분기
임신 3기 동안 항정신병 치료(퀘티아핀 포함)에 노출된 영아는 출생 후 중증도와 기간이 다양할 수 있는 추체외로 증상 및/또는 금단 증상을 포함한 이상 반응을 경험할 위험이 있습니다. 초조, 긴장과다, 근육긴장저하, 떨림, 졸음, 호흡곤란 또는 영양 장애의 사례가 보고되었습니다. 따라서 신생아를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
수유 시간
모유 중 퀘티아핀 배설에 대한 발표된 보고서의 데이터가 매우 제한적이므로 치료 용량에서 퀘티아핀 배설 정도가 일정하지 않은 것으로 보입니다. 아기에 대한 모유 수유의 이점과 어머니를 위한 치료의 이점을 고려하여 모유 수유를 중단하거나 Seroquel 서방정을 중단하십시오.
비옥
인간 생식 능력에 대한 퀘티아핀의 영향은 평가되지 않았습니다. 증가된 프로락틴 수치와 관련된 효과는 인간과 직접적으로 관련이 없지만 쥐에서 발견되었습니다(섹션 5.3 전임상 데이터 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
1차 중추 신경계 효과로 인해 퀘티아핀은 정신적 경계가 필요한 활동을 방해할 수 있습니다. 따라서 환자는 이러한 영향에 대한 개별적인 감수성을 알 때까지 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
퀘티아핀(≥10%)에서 가장 흔히 관찰되는 약물 이상반응(ADR)은 졸음, 현기증, 두통, 구강 건조, 금단 증상(중단), 혈청 중성지방 증가, 총 콜레스테롤 증가(주로 콜레스테롤 LDL), HDL 콜레스테롤, 체중 증가, 헤모글로빈 감소 및 추체외로 증상.
퀘티아핀 요법과 관련된 이상반응의 발생률은 국제의학협회(CIOMS III Working Group, 1995)에서 권장하는 형식에 따라 다음 표(표 1)에 보고됩니다.
표 1: 퀘티아핀 요법과 관련된 ADR
이상반응의 빈도는 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
1 섹션 4.4를 참조하십시오.
2 졸음은 일반적으로 치료 첫 2주 동안 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 퀘티아핀을 계속 투여하면 해결됩니다.
3 퀘티아핀으로 치료받은 일부 환자에서 혈청 트랜스아미나제(ALT, AST) 또는 감마-GT의 무증상(정상에서 ≥3X ULN으로 언제든지 이동) 상승이 관찰되었습니다. 이러한 상승은 일반적으로 지속적인 quetiapine 치료로 가역적이었습니다.
4 alpha1 아드레날린 차단 활성이 있는 다른 항정신병약물과 마찬가지로 quetiapine은 일반적으로 어지러움, 빈맥 및 일부 환자의 경우 실신과 관련된 기립성 저혈압을 유발할 수 있으며, 특히 초기 적정 단계 동안에 특히 그렇습니다(섹션 4.4 참조).
5 이러한 ADR에 대한 빈도 계산은 독점적으로 시판 후 데이터에서 파생됩니다.
6 공복 혈당 ≥126mg/dL(≥7.0mmol/L) 또는 비공복 혈당 ≥200mg/dL(≥11.1mmol/L), 최소 한 번의 "경우.
7 위약에 비해 quetiapine의 연하곤란 비율 증가는 양극성 우울증에 대한 임상 시험에서만 관찰되었습니다.
8. 기준선 체중에서 > 7% 체중 증가를 기준으로 합니다. 성인에서 치료 첫 몇 주 동안 주로 발생합니다.
9 다음과 같은 금단 증상이 금단 증상을 평가하는 급성, 위약 대조 단일 요법 임상 시험에서 더 자주 관찰되었습니다: 불면증, 메스꺼움, 두통, 설사, 구토, 현기증 및 과민성. 이러한 반응의 발생률은 약물 중단 후 1주일에 유의하게 감소했습니다.
10 중성지방 ≥200mg/dL(≥2.258mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥150mg/dL(≥1.694mmol/L)(나이의 환자
11 콜레스테롤 ≥240mg/dL(≥6.2064mmol/L)(≥18세 환자) 또는 ≥200mg/dL(≥5.172mmol/L)(나이의 환자
12 아래 텍스트를 참조하십시오.
13개의 혈소판 ≤100 x 109/L(적어도 한 번의 "경우).
14 신경이완 악성 증후군과 관련이 없는 크레아틴 포스포키나제 상승과 관련된 이상 반응에 대한 임상 시험 보고서를 기반으로 합니다.
15 프로락틴 수준(18세 이상의 환자):> 20mcg/L(>869.56pmol/L) 남성; > 30 mcg / L (> 1304.34 pmol / L) 암컷, 관찰 시.
16 넘어질 수 있습니다.
17 HDL 콜레스테롤:
18 QTc 환자의 발생률
19 적어도 한 경우에 > 132mmol/L에서 ≤132mmol/L로 변경하십시오.
20 퀘티아핀 치료 중 또는 치료 중단 초기에 자살 생각 및 자살 행동 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 및 5.1 참조).
21 단락 5.1 참조.
22 남성의 경우 13g/dL(8.07mmol/L) 이하, 여성의 경우 12g/dL(7.45mmol/L) 이하의 헤모글로빈 수치 감소는 치료받은 환자의 11%에서 최소 한 번의 "경우"에서 발생했습니다. 공개 라벨 확장을 포함한 모든 임상 연구에서 퀘티아핀과 함께 이 환자에서 어떤 시점에서든 평균 최대 헤모글로빈 감소는 -1.50g/dL였습니다.
23 이러한 보고는 빈맥, 현기증, 기립성 저혈압 및/또는 수반되는 심폐 질환에서 자주 발생했습니다.
24 모든 임상 연구에서 나중에 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 편차를 기반으로 합니다. 총 T4, 자유 T4, 총 T3 및 자유 T3의 변화는 언제든지 5 mUI/L로 정의됩니다.
25 고령 환자(65세 이상)의 증가된 구토 비율에 기초함.
26 ≥1.5x109/LA에서 기준선 호중구의 변화
27 모든 임상 시험에서 기준선 이후 언제든지 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 편차를 기반으로 합니다. 호산구의 변화는 언제든지 > 1x109 cells/L로 정의됩니다.
28 모든 임상 시험에서 기준선 이후 어느 시점에 정상 기준선에서 잠재적으로 임상적으로 중요한 값으로의 편차를 기반으로 합니다. 백혈구의 변화는 언제든지 ≤3x109 cells/L로 정의됩니다.
29 퀘티아핀에 대한 모든 임상 시험에서 대사 증후군에 대한 보고를 기반으로 합니다.
30 임상 연구에서 체중, 혈당 및 지질과 같은 대사 요인 중 하나 이상의 악화가 일부 환자에서 관찰되었습니다(섹션 4.4 참조).
31 섹션 4.6 참조.
32 이러한 증상은 치료 시작 시 또는 그 근처에 발생할 수 있으며 저혈압 및/또는 실신과 관련될 수 있습니다.빈도는 퀘티아핀에 대한 모든 임상 시험에서 보고된 서맥의 이상반응 및 관련 사례를 기반으로 합니다.
신경이완제 사용 후 QT 연장, 심실성 부정맥, 원인 불명의 돌연사, 심정지 및 Torsades de Pointes 사례가 보고되었으며 이러한 종류의 약물의 영향으로 간주됩니다.
소아 인구
성인에 대해 위에서 설명한 것과 동일한 ADR을 어린이와 청소년에 대해 고려해야 합니다. 아래 표에는 성인 인구에서보다 어린이와 청소년(10-17세)에서 더 자주 발생하는 ADR 또는 성인 인구에서 확인되지 않은 ADR이 요약되어 있습니다.
표 2: 성인보다 더 자주 발생하거나 성인 인구에서 확인되지 않은 소아 및 청소년의 퀘티아핀 요법과 관련된 ADR
이상반응의 빈도는 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100, 1/1,000, 1/10,000,
1. 관찰 시점에서 프로락틴 수치(20mcg/L(>869.56pmol/L) 남성의 경우, 여성의 경우 > 26mcg/L(>1130.428pmol/L)의 환자. 1%의 환자에서 프로락틴의 증가가 보고되었습니다. 수준> 100mcg/L.
2. 2개의 급성 임상 연구(3-6주)에서 관찰 시점에서 임상적으로 유의한 역치를 초과하거나(국립보건원 기준에 따라 조정됨) 수축기 혈압이 20mmHg 초과 또는 이완기 혈압이 10mmHg 초과 증가함을 기반으로 합니다. 소아 및 청소년에서 위약 대조.
3. 참고: 빈도는 성인 환자에서 볼 수 있는 빈도와 유사하지만 과민성은 성인보다 어린이 및 청소년에서 다른 임상적 의미와 연관될 수 있습니다.
4. 단락 5.1 참조.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
일반적으로 보고된 징후와 증상은 다음과 같은 약물의 알려진 약리학적 효과의 향상에 기인합니다. 졸음 및 진정, 빈맥 및 저혈압.
과다 복용은 QT 간격 연장, 발작, 간질 지속 상태, 횡문근 융해증, 호흡 억제, 요폐, 착란, 섬망 및/또는 동요, 혼수 상태 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 기존에 심각한 심혈관 질환이 있는 환자는 과다 복용 효과가 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다. (섹션 4.4 기립성 저혈압 참조).
과다 복용의 치료
quetiapine에 대한 특정 해독제는 없습니다. 더 심각한 증상이 있는 경우 다른 약물의 개입 가능성을 고려해야 하며 적절한 산소 공급 및 환기를 지원하기 위한 개방된 기도의 설정 및 유지 심혈관 기능의 모니터링 및 지원을 포함한 집중 치료 절차가 권장됩니다.
발표된 문헌에 따르면 섬망, 초조, 항콜린성 증후군이 있는 환자는 1-2 mg의 피소스티그민으로 치료할 수 있습니다(ECG로 지속적 모니터링 하에). 이 약의 사용은 피소스티그민이 심장 전도도에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 표준 치료로 권장되지 않습니다.피소스티그민은 ECG 이상이 없는 경우 사용할 수 있습니다. 부정맥, 어느 정도의 심장 차단 또는 QRS 복합체의 확대가 있는 경우에는 피소스티그민을 사용하지 마십시오.
과량투여시 흡수방지에 대한 평가는 이루어지지 않았으나 심한 중독의 경우에는 섭취 후 1시간 이내에 위세척을 고려할 수 있으며 활성탄 투여도 고려해야 한다.
퀘티아핀 과량투여의 경우, 난치성 저혈압은 정맥 수액 및/또는 교감신경흥분제와 같은 적절한 처치로 치료되어야 하며, 에피네프린 및 도파민은 차단 개시 동안 저혈압을 악화시킬 수 있으므로 에피네프린 및 도파민은 피해야 한다.
환자가 완치될 때까지 세심한 의료 감독과 적절한 모니터링이 보장되어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항정신병제; 디아제핀, 옥사제핀 및 티아제핀.
ATC 코드: N05A H04.
행동의 메커니즘 :
Quetiapine은 비정형 항정신병 약물입니다. 퀘티아핀과 인간 혈장에서 발견되는 활성 대사물질인 노르퀘티아핀은 광범위한 신경전달물질 수용체와 상호작용합니다. Quetiapine과 norquetiapine은 뇌 세로토닌(5HT2)과 도파민성 D1 및 D2 수용체에 친화성을 나타냅니다.D2 수용체보다 5HT2 수용체에 대한 선택성이 더 큰 수용체 길항작용의 조합은 임상적 항정신병 특성에 기여하고 전형적인 항정신병제와 비교하여 Seroquel이 추체외로 부작용(EPS)을 유도하는 경향을 감소시키는 것으로 여겨집니다. 퀘티아핀과 노르퀘티아핀은 "벤조디아제핀 수용체에 대한 친화도는 감지할 수 있는 수준"이 아니지만 히스타민 및 알파 1 아드레날린 수용체에 대한 높은 친화도, "알파 2 아드레날린 수용체에 대한 친화도 보통, 알파 2 아드레날린 수용체에 대한 친화도" 중간 내지 높은 "친화도를 가지고 있습니다. 다른 무스카린 수용체 . Norquetiapine에 의한 NET의 억제 및 5HT1A 부위에 대한 부분적 작용제는 항우울제로서 Seroquel XR의 치료 효능에 기여할 수 있습니다.
약력학적 효과 :
Quetiapine은 조건부 회피 테스트와 같은 항정신병 활성 평가 테스트에서 활성이 있는 것으로 밝혀졌으며 행동 및 전기 생리학적 관점에서 평가된 도파민 작용제의 작용을 차단할 수 있으며 도파민 대사 산물의 농도를 증가시킵니다. D2 수용체 차단 활성의 신경화학적 마커로 간주됩니다.
추체외로 증상(EPS) 예측을 위한 전임상 테스트에서 quetiapine은 전형적인 항정신병약물과 다르게 비정형 프로파일을 나타냈습니다. quetiapine의 만성 투여는 도파민성 D2 수용체의 과민증을 유발하지 않습니다. Quetiapine은 도파민 D2 수용체 차단에 효과적인 용량에서 약한 강직증만을 유발합니다. 만성 투여 후, quetiapine은 도파민성 뉴런이 존재하는 흑질선조체 영역에 영향을 미치지 않으면서 중변연 영역의 탈분극을 차단함으로써 변연계에 대한 선택성을 입증합니다. 퀘티아핀은 급성 및 만성 투여 후 할로페리돌에 감작되거나 약물이 없는 Cebus 원숭이에서 근긴장 이상 징후에 대한 최소 경향을 보여줍니다(섹션 4.8 참조).
임상 효능 :
정신 분열증
정신분열증 치료에 대한 Seroquel 서방정의 효능은 정신분열증 진단을 위한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자를 대상으로 수행된 6주간의 위약 대조 임상 연구와 1건의 활성 대조 임상 시험에서 입증되었습니다. 임상적으로 안정적인 외래 정신분열증 환자에서 속방형 Seroquel에서 서방형 Seroquel 정제로 전환.
위약 대조 연구의 주요 결과 변수는 기준선에서 최종 평가까지의 PANSS 총 점수의 변화였습니다. Seroquel 서방정 400mg/day, 600mg/day 및 800mg/day의 투여는 위약과 비교하여 정신병 증상의 통계적으로 유의한 개선과 관련이 있었습니다. 600mg 및 800mg 용량의 효과 크기는 400mg 용량보다 컸습니다.
한 약물에서 다른 약물로의 전환을 비교하는 6주간의 활성 대조 임상 시험에서 1차 결과 변수는 효능 부족을 경험한 환자, 즉 치료 효능 부족으로 인해 연구 치료를 중단했거나 총 점수가 PANSS 척도에서 무작위 배정 후 방문에서 20% 이상 더 높았습니다. 400mg~800mg 용량의 이 약으로 안정화된 환자에서 1일 1회 투여되는 동일한 1일 용량의 Seroquel 연장 방출형으로 전환했을 때 효능이 유지되었습니다.
16주 동안 Seroquel 서방정으로 치료받은 안정형 정신분열병 환자를 대상으로 한 장기 연구에서 Seroquel 서방정은 재발 예방에 위약보다 더 효과적이었습니다. 치료 6개월 후 예상되는 재발 위험은 위약의 68.2%에 비해 세로켈 서방정 치료군의 14.3%였습니다. 평균 용량은 669mg이었습니다. 최대 9개월(중앙값 7개월) 동안 Seroquel 서방정을 사용한 치료와 관련하여 더 이상의 안전성 문제는 없었습니다. 특히, 이 약의 장기간 투여와 관련된 EPS 관련 이상반응 및 체중 증가에 대한 보고는 증가하지 않았습니다.
양극성 장애
단독 요법으로 수행된 2건의 임상 시험에서 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료에서 Seroquel은 3주 및 12주에 조증 증상을 감소시키는 데 위약보다 우수한 효능을 보여주었습니다. Seroquel 서방정의 효능은 또 다른 3주간의 연구에서 위약과의 상당한 차이를 보여줌으로써 더욱 입증되었습니다. mg/day 3주와 6주에 급성 중등도에서 중증 조증 삽화의 치료에서 Seroquel과 나트륨 또는 리튬 발프로에이트를 병용 투여한 것에 관한 데이터는 제한적이나, 병용 요법은 내약성이 우수했습니다. 3. 두 번째 연구에서는 6주차에 상가 효과가 나타나지 않았습니다.
양극성 장애 I 또는 II 장애와 관련된 우울 삽화가 있는 환자를 대상으로 수행된 임상 연구에서 Seroquel 연장 방출 정제 300mg/day 투여가 "MADRS 척도에서 총점을 감소시키는 데 위약보다 더 효과적"이었습니다.
양극성 장애 I 또는 II 장애와 관련된 중등도에서 중증의 우울증 에피소드가 있는 환자에 대한 퀘티아핀 사용에 대한 4건의 추가 8주 임상 시험에서, Seroquel 즉시 방출 정제 300 mg 및 600 mg이 치료 환자에서 유의하게 우수한 것으로 나타났습니다. 평가된 효능 매개변수와 관련: 기준선에서 총 MADRS 점수의 최소 50% 개선으로 정의된 환자의 MADRS 점수 및 임상 반응의 평균 개선 300mg 용량을 받은 환자 간에 효과 크기의 차이 없음 Seroquel 즉시 방출 정제 및 600 mg 용량을 받은 사람들.
이 연구 중 2개의 지속 단계에서 Seroquel 속방성 300mg 또는 600mg 정제로 치료에 반응한 환자의 장기 치료는 예방 측면에서 위약에 비해 효과적인 것으로 나타났습니다. 증상.
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자에서 기분 안정제와 함께 quetiapine의 효과를 평가한 2건의 재발 예방 연구에서 quetiapine과의 병용은 "모든 기분 삽화(조증, 혼합 또는 우울증). Quetiapine은 리튬 또는 발프로에이트와의 병용 요법으로 매일 총 400mg-800mg을 1일 2회 투여했습니다.
급성 조증이 있는 성인 환자에서 리튬 및 SEROQUEL 속방정과 위약 및 SEROQUEL 속방정의 사용을 평가한 6주 무작위 임상 시험에서 평균 개선의 차이는 리튬 추가 제제 간의 YMRS 척도였습니다. 치료 그룹과 위약 추가 그룹은 2.8점인 반면 반응자 비율(기준선 방문에서 YMRS 척도로 측정한 50% 개선으로 정의됨)의 차이는 11%(리튬 추가 요법에서 79% 그룹 대 위약 추가 그룹의 68%).
조증, 우울 또는 혼합 삽화가 있는 환자의 재발 예방을 평가한 장기 연구(최대 2년)에서 quetiapine이 어떤 기분 삽화( I형 양극성 장애 환자에서 기분 에피소드를 경험한 환자의 수는 quetiapine으로 치료한 그룹에서 각각 91명(22.5%), 위약 그룹에서 208명(51.5%), 위약 그룹에서 95명(26.1%)이었습니다. %) 리튬 그룹에서. quetiapine 치료에 반응한 후 리튬 치료로 전환한 환자는 quetiapine 치료를 계속한 환자와 비교하여 재발 예방에 추가적인 이점이 없었습니다.
DCS와 관련된 주요 우울 삽화
2개의 단기(6주) 연구에서 적어도 하나의 항우울제에 부적절한 반응을 경험한 환자를 모집했습니다. 현재 진행 중인 항우울제 요법(아미트립틸린, 부프로피온, 시탈로프람, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 플루옥세틴, 파록세틴, 설트랄린 또는 벤라팍신)에 대한 추가 치료로 제공되는 세로켈 서방정 150mg 및 300mg/일, MADRS 척도(위약 대비 평균 변화 LS는 2-3, 3점)의 총 점수 개선에 의해 입증된 바와 같이 우울 증상을 줄이는 데 단독으로 사용됩니다.
MDD 환자의 장기 유효성 및 안전성은 추가 요법으로 평가되지 않았지만 이러한 매개변수는 단일 요법을 받는 성인 환자에서 평가되었습니다(아래 참조).
다음 연구는 Seroquel 서방정을 단독요법으로 사용하여 수행되었지만, Seroquel 서방정은 추가 요법으로만 사용됩니다.
주요 우울 장애 환자를 대상으로 한 단기(최대 8주) 단일 요법 연구 4건 중 3건에서 Seroquel 서방정 50mg, 150mg 및 300mg/day가 위약보다 우월한 효능을 입증했습니다. Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총 점수 개선으로 입증되었습니다(2-4점의 위약 대비 평균 변화 LS).
단독 요법으로 수행된 재발 방지 연구에서, 최소 12주 동안 공개 라벨 Seroquel 서방성 치료로 안정화된 우울 에피소드가 있는 환자를 1일 1회 Seroquel 서방성 치료 또는 최대 52주까지 위약 치료로 무작위 배정했습니다. 무작위 단계 동안 Seroquel 서방정의 평균 용량은 177mg/일이었습니다. 재발률은 이 약을 투여받은 환자에서 14.2%, 위약을 투여받은 환자에서 34.4%였다.
주요우울장애가 있는 노인 비치매환자(66~89세)를 대상으로 한 단기(9주) 연구에서 50mg~300mg/일 범위의 유연한 용량으로 투여된 세로켈 서방정이 우수한 효능을 입증했습니다. MADRS 척도에서 총 점수의 개선에 의해 입증된 바와 같이(위약 대비 LS 평균 변화 -7.54) 우울 증상을 감소시키는 데 있어서 위약에 비해 이 연구에서 Seroquel 방출 정제로 치료에 무작위 배정된 환자는 1일 50mg을 투여받았다. 1-3 및 임상 반응 및 내약성에 따라 용량을 4일차에 100mg/일로, 8일차에 150mg/일 및 최대 300mg/일로 증량할 수 있습니다. 추체외로 증상(섹션 4.8 및 아래 "임상 안전성" 참조)의 발생을 제외하고 Seroquel 정제의 내약성은 160 mg/일이었습니다. 노인 환자에서 1일 1회 투여된 연장 방출은 성인 대상(18세에서 65세 사이)에서 관찰된 것과 동일했습니다. 75세 이상 무작위 환자의 비율은 19%였습니다.
임상 안전성
정신분열증 및 양극성 조증 환자를 대상으로 한 단기 위약 대조 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 위약과 병용한 경우와 유사했습니다(정신분열증: 퀘티아핀 7.8%, 위약 8.0%, 양극성 조증: 11.2%). quetiapine의 경우 11.4%, 위약의 경우 11.4%) DCS 및 양극성 우울증이 있는 대상에서 수행된 단기 위약 대조 임상 시험의 맥락에서 "위약을 받은 환자에 비해 quetiapine으로 치료한 환자에서 추체외로 증상의 비율이 더 높았습니다. 양극성 우울증에 대한 단기 위약 대조 임상 시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 위약의 3.8%에 비해 quetiapine의 경우 8.9%였습니다. 주요우울장애 환자를 대상으로 한 단기 위약대조 단독요법 임상시험에서 추체외로 증상의 통합 발생률은 세로켈 서방정의 경우 5.4%, 위약의 경우 3.2%였다. 주요 우울 장애가 있는 노인 환자에서 단독 요법으로 수행된 추체외로 증상의 통합 발생률은 Seroquel 서방정의 경우 9.0%, 위약의 경우 2.3%였습니다. 양극성 우울증 및 DCS에서 단일 이상반응(예: 정좌불능증, 추체외로 증후군, 떨림, 운동이상증, 근긴장이상, 안절부절, 불수의적 근육 수축, 정신운동 과잉행동 및 근육 강직)의 발생률은 모든 치료 그룹에서 4%를 초과하지 않았습니다.
단기 고정 용량(50mg/일 ~ 800mg/일), 위약 대조 임상 시험(3~8주 지속)에서 퀘티아핀으로 치료한 환자의 평균 체중 증가는 0~8kg 범위였습니다. 위약을 받은 피험자의 경우 0.2kg에 비해 600mg의 일일 용량에 대해 50mg에서 1.4kg의 용량(800mg의 일일 용량에 대해 더 적은 증가가 기록됨). 체중의 7% 범위는 50mg 일일 용량의 경우 5.3%에서 400mg 일일 용량의 경우 15.5%(600 및 800mg의 일일 용량에 대해 더 낮은 증가가 기록됨) 범위였으며, 위약을 받은 대상체의 경우 3.7%였습니다.
급성 조증이 있는 성인 환자를 대상으로 리튬 및 SEROQUEL 서방성 정제 대 위약 및 SEROQUEL 서방성 정제의 사용을 평가한 6주 무작위 임상 시험에서 SEROQUEL 서방성 정제 서방성 리튬의 조합이 더 많은 부작용을 유발하는 것으로 나타났습니다 (SEROQUEL 서방정과 위약을 병용한 경우 63% 대 48%) 안전성 결과에 따르면 "리튬 추가 투여군 환자의 16.8%, 위약 투여군 환자의 6.6%에서 보고된 추체외로 증상의 더 높은 발생률이 보고되었습니다. 대부분은 리튬 추가군 환자의 15.6%, 리튬 및 위약 추가군 환자의 4.9%에서 보고된 떨림으로 구성되었습니다. 졸음의 발생률은 SEROQUEL 서방정 및 위약 추가군에 비해 리튬 추가군(12.7%)과 병용한 SEROQUEL 서방정에서 더 높았습니다. 리튬 추가 그룹(8.0%)은 리튬 그룹의 피험자에 비해 치료 종료 시 체중 증가(≥7%)를 보였습니다. 위약을 추가한 치료(4.7%).
장기 재발 예방 연구에는 환자가 quetiapine으로 치료되는 공개 기간(4주에서 36주 범위)이 포함되었으며, 그 후 무작위 배정된 치료 중단 기간 동안 quetiapine 또는 위약 치료에 무작위 배정되었습니다. 퀘티아핀 치료에 무작위 배정된 대상체의 경우, 개방형 표지 기간 동안 평균 체중 증가는 2.56kg이었고, 무작위 배정 기간의 48주차까지는 개방형 표지에 기록된 기준선 값과 비교하여 3.22kg이었다.위약 치료에 무작위 배정된 환자의 경우, 공개 라벨 기간 동안 평균 체중 증가는 2.39kg이었고 무작위 기간의 48주차에는 공개 라벨에 기록된 기준 값과 비교하여 0.89kg이었습니다.
치매 관련 정신병이 있는 노인 환자에서 수행된 위약 대조 임상 시험에서 100명의 환자-년당 뇌혈관 부작용의 발생률은 위약을 투여받은 대상보다 퀘티아핀으로 치료받은 대상에서 더 높지 않았습니다.
기준선 호중구 수가 ≥1.5x109/L인 환자에서 수행된 모든 위약 대조 단기 단일 요법 임상 시험에서, 적어도 하나의 호중구 수가 0.5-
Quetiapine 치료는 갑상선 호르몬 수치의 용량 관련 감소와 관련이 있습니다. TSH 변화의 발생률은 quetiapine 3.2% 대 위약 2.7% 이 연구에서 발견된 T3 또는 T4와 TSH에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 상호 변화의 발생률은 드물었습니다. 관찰된 갑상선 호르몬 수치의 변화는 위약과 관련이 없었습니다. 임상 증상이 있는 갑상선 기능 저하증. 총 및 유리 T4의 감소는 quetiapine 치료의 첫 6주 이내에 최대였으며, 장기 치료 동안에는 더 이상의 감소가 보이지 않았습니다. 모든 사례의 약 2/3에서 퀘티아핀의 중단은 치료 기간에 관계없이 총 T4 및 유리 T4에 대한 효과의 역전과 관련이 있었습니다.
백내장/렌즈 불투명도
정신분열병 또는 분열정동장애 환자에서 Seroquel(200-800mg/일) 대 리스페리돈(2-8mg/일)의 백내장 유발 가능성을 평가하기 위한 임상 연구에서 수정체 혼탁 정도가 증가한 대상자의 비율 Seroquel(4%)은 리스페리돈(10%)과 비교하여 최소 21개월 동안 노출된 대상에서 더 높지 않았습니다.
소아 인구
임상 효능
Seroquel의 효능과 안전성은 조증 치료를 위한 3주간의 위약 대조 임상 시험에서 평가되었습니다(n = 284 미국 환자, 10-17세) 환자 모집단의 45%가 추가 진단을 받았습니다. 추가로, 정신분열증 치료를 위해 6주간의 위약 대조 연구(n = 13-17세의 환자 222명)가 수행되었습니다. 두 연구에서 모두 Seroquel 치료에 반응이 없는 것으로 알려진 환자는 제외되었습니다. 50mg/일의 시작 용량에서 2일차에 100mg/일로 증량한 후 목표 용량(조증 400-600mg/일, 정신 분열증 400-800mg/일)을 달성하기 위해 용량을 점진적으로 조정했습니다. 1일 100mg을 1일 2~3회로 나누어 투여한다.
조증 연구에서 기준선으로부터 YMRS 총 점수의 차이(활성 - 위약)의 차이는 Seroquel 400mg/day의 경우 -5.21, Seroquel 600mg/day의 경우 -6.56이었습니다. 반응자 비율(YMRS 개선 ≥50%)은 Seroquel 400mg/day의 경우 64%, 600mg/day의 경우 58%, 위약군에서 37%였습니다.
정신분열병 연구에서 PANSS 총점(활성에서 위약을 뺀 값)에서 기준선으로부터 LS 평균 변화의 차이는 Seroquel 400mg/일의 경우 -8.16이었고 Seroquel 800mg/일의 경우 -9.29였습니다. 퀘티아핀은 저용량(400mg/일) 또는 고용량(800mg/일) 요법 모두에서 위약보다 우월하지 않았습니다. 초기 PANNS 총점. 더 높은 용량은 조증과 정신분열증 연구 모두에서 수치적으로 더 낮은 반응률을 유도했습니다.
양극성 우울증이 있는 소아 및 청소년(10-17세)을 대상으로 한 세 번째 단기 위약 대조 단일 요법 연구에서, 효능이 입증되지 않았습니다.
이 연령군에서 효과의 유지 또는 재발 방지에 대한 데이터는 없습니다.
임상 안전성
위에서 설명한 퀘티아핀을 사용한 단기 소아 연구에서 위약 대비 활성군에서 추체외로 증상(EPS)의 발생률은 정신분열병 연구에서 12.9% 대 5.3%, 양극성 조증 연구에서 3.6% 대 1.1% 및 1.1%였습니다. 양극성 우울증 연구에서 대 0% 활성군 대 위약군에서 기준선 체중에서 7% 이상 체중 증가의 발생률은 정신분열병 연구 및 양극성 조증에서 17% 대 2.5%, 12.5% 대 6%였습니다. 양극성 우울증 연구. 활성 대 위약군에서 자살 관련 사건의 발생률은 정신분열병 연구에서 1.4% 대 1.3%, 양극성 조증 연구에서 1.0% 대 0%, 양극성 조증 연구에서 1.1% 대 0%였습니다. 양극성 우울증 연구의 연장된 치료 후 추적 기간 동안 2명의 환자에서 2건의 다른 자살 관련 사건이 발생했으며 이 중 한 명은 사건 당시 퀘티아핀을 사용하고 있었습니다.
장기 보안
가변 용량 Seroquel 400-800 mg/일을 사용한 급성 공개 라벨 연구(n = 380명의 환자)로의 26주 연장은 추가 안전성 데이터를 제공했습니다. 소아 및 청소년에서 혈압 상승이 보고되었으며 식욕 증가, 추체외로 증상 및 혈청 프로락틴 수치 증가가 성인 환자보다 소아 및 청소년에서 더 높은 빈도로 보고되었습니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
체중 증가와 관련하여 정상적인 장기 성장을 보정한 후 체질량 지수(BMI)가 기준선에서 0.5 표준 편차 이상의 증가가 임상적으로 유의한 변화의 척도로 사용되었습니다. ; 치료받은 환자의 18.3% 최소 26주 동안 quetiapine과 함께 이 기준을 충족했습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수:
Quetiapine은 경구 투여 후 잘 흡수됩니다. Seroquel 서방정은 투여 후 약 6시간(Tmax)에 quetiapine과 norquetiapine의 최고 혈장 농도에 도달합니다. 활성 대사 산물인 노르퀘티아핀의 정상 상태 피크 몰 농도는 퀘티아핀에서 관찰된 농도의 35%입니다.
퀘티아핀과 노르퀘티아핀의 약동학적 프로파일은 선형이며 1일 1회 투여되는 최대 800mg 용량에 비례합니다. 1일 1회 투여되는 Seroquel 서방성 정제의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)은 1일 2회 투여된 속방형 퀘티아핀 푸마르산염(즉방형 Seroquel)의 동일한 1일 총 용량으로 얻은 것과 유사합니다. 최대 혈장 농도(Cmax)는 정상 상태에서 13% 더 낮습니다.Seroquel 서방형 정제와 Seroquel 속방형을 비교할 때 대사 산물인 노르퀘티아핀의 AUC는 18% 더 낮습니다.
퀘티아핀의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 조사한 연구에서, 고지방식이 Seroquel 서방정의 Cmax 및 AUC에서 각각 50% 및 20%의 통계적으로 유의한 증가를 생성하는 것으로 밝혀졌습니다. 고지방 식사가 제형에 미치는 영향이 더 클 수 있다는 점은 제외했습니다. 반면, 가벼운 식사는 quetiapine Cmax 또는 AUC에 유의한 영향을 미치지 않았으므로 Seroquel 서방정은 1일 1회 식사 사이에 복용하는 것이 좋습니다.
분포:
quetiapine의 혈장 단백질 결합은 약 83%입니다.
생체 변형:
방사성 표지된 퀘티아핀 투여 후, 생성물은 간에서 광범위하게 대사되고 모 화합물의 5% 미만의 양으로 소변과 대변에서 변하지 않은 것으로 발견됩니다.
수행된 연구 시험관 내 CYP3A4는 quetiapine의 cytochrome P450 매개 대사를 담당하는 주요 효소입니다. Norquetiapine은 주로 CYP3A4에 의해 생성 및 제거됩니다.
퀘티아핀 및 그 대사산물 중 일부(노르퀘티아핀 포함)는 약한 억제제로 나타났습니다. 시험관 내 인간 시토크롬 P450의 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 및 3A4 활성. 시험관 내 CYP 억제는 300~800mg/일의 용량에서 인간에서 발견되는 농도보다 약 5~50배 높은 농도에서만 관찰되었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 시험관 내 퀘티아핀과 다른 약물의 병용투여는 "임상적으로 유의한 다른 약물의 시토크롬 P450 매개 대사 억제를 유발할 가능성이 낮습니다. 동물 연구에 따르면 퀘티아핀이 시토크롬 P450 효소를 유도할 수 있는 것으로 보입니다. 그러나 에서 수행된 특정 상호작용 연구에서 정신병 환자에서 quetiapine 투여 후 시토크롬 P450 활성의 증가는 발견되지 않았습니다.
제거:
quetiapine과 norquetiapine의 소실반감기는 각각 약 7시간과 12시간이며, 방사성표지 약물의 약 73%는 소변으로, 21%는 대변으로 배설되며, 전체 방사능의 5% 미만은 다음으로 설명됩니다. 인간 혈장에 존재하는 유리 퀘티아핀 및 활성 대사체 노르퀘티아핀의 평균 몰 투여량 분율은 어느 정도 소변으로 배설됩니다.
특수 인구
섹스:
quetiapine의 약동학적 프로파일은 남녀 간에 차이가 없습니다.
노인:
노인 대상에서 quetiapine의 평균 제거율은 18세에서 65세 사이의 성인에서 볼 수 있는 것과 비교하여 약 30% -50% 감소했습니다.
손상된 신장 기능:
퀘티아핀의 평균 혈장 청소율은 심각한 신장애(크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73m2 미만)가 있는 피험자에서 약 25% 감소하지만 개별 청소율 값은 건강한 피험자의 정상 범위 내에 있습니다.
간 기능 장애:
quetiapine의 평균 혈장 청소율은 알려진 간 장애(안정 알코올 간경변)가 있는 대상에서 약 25% 감소합니다. 퀘티아핀은 간에서 광범위하게 대사되기 때문에 간 장애가 있는 환자 집단은 약물의 혈장 농도가 더 높을 수 있으며 이러한 환자에서는 용량 조절이 필요할 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
소아 인구
약동학 데이터는 10-12세 어린이 9명과 정상 상태의 퀘티아핀 400mg(Seroquel)을 매일 2회 투여받는 12명의 청소년을 대상으로 샘플링되었습니다. 정상 상태에서 모 화합물인 quetiapine의 혈장 농도는 어린이와 청소년(10-17세)에서 일반적으로 성인과 유사했지만 어린이의 Cmax는 경계선에 있었습니다. 성인에서 관찰된 값 AUC와 Cmax는 활성 대사 산물인 norquetiapine에 대해 어린이(10~12세)에서 약 62% 및 49% 더 높았고 청소년(13~17세)에서 각각 28% 및 14% 더 높았습니다. ) 성인에 비해
소아 및 청소년에 대한 Seroquel 연장 방출 정제의 사용에 대한 정보가 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
일련의 유전독성 연구 시험관 내 그리고 생체 내 유전독성의 증거는 보이지 않았다. 임상적으로 적절한 수준에 노출된 실험실 동물에서 다음과 같은 변화가 관찰되었으며, 이는 현재까지 장기 임상 연구에서 확인되지 않았습니다.
갑상선의 색소 침착이 쥐에서 관찰되었습니다. 갑상선 여포 세포의 비대, 혈장 T3 수치 감소, 헤모글로빈 농도 감소, 적혈구 및 백혈구 수 감소가 사이노몰구스 원숭이에서 보고되었습니다. 개에서 수정체 혼탁과 백내장이 보고되었습니다(백내장/수정체 혼탁에 대해서는 섹션 5.1 참조).
토끼를 대상으로 한 배태자 독성 연구에서 태아의 손목/발목 굴곡 발생률이 더 높았습니다. 이 효과는 체중 증가 감소를 포함한 명백한 모체 영향이 있을 때 나타났습니다. 이러한 효과는 여성의 노출 수준에서 분명했습니다. 또는 최대 치료 용량에서 사람보다 약간 높습니다. 이 발견과 인간의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
쥐를 대상으로 한 수태능 연구에서 수컷 수태능 및 가성중력의 최소 감소, 발정기의 연장, 성교 전 간격의 증가 및 임신율의 감소가 발견되었습니다. 이러한 효과는 증가된 프로락틴 수치와 관련이 있으며 호르몬 조절의 차이를 감안할 때 사람과 직접적으로 관련이 없습니다. 종 간의 번식.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
핵
미정질 셀룰로오스
구연산나트륨
유당일수화물
마그네슘 스테아레이트
하이프로멜로스 2208
코팅
하이프로멜로스 2910
마크로골 400
이산화티타늄(E171)
황색 산화철(E172) (50, 200 및 300 mg 정제)
적색 산화철(E172) (25 mg 정제)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리클로로트리플루오로에틸렌 및 폴리염화비닐의 물집(알루미늄 포함)
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. 스포르차 경유
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. 032944124 - Seroquel 50mg 지속 방출 정제 - 60정
A.I.C. 032944163 - Seroquel 150mg 지속 방출 정제 - 60정
A.I.C. 032944136 - Seroquel 200mg 서방정 - 60정
A.I.C. 032944148 - Seroquel 300mg 서방성 정제 - 60정:
A.I.C. 032944151 - Seroquel 400 mg 지속 방출 정제 - 60 정제:
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
최초 승인 날짜: 2008년 11월 5일
10.0 텍스트 개정일
2015년 3월